Univasc

univasc® (Moexiprilhydrochlorid) 7,5 mg Tabletten sind rosa gefärbt, bikonvex, filmbeschichtet und mit dem gravierten Code 707 versehen die ungerierte Seite und SP über und 7,5 unter der Punktzahl. Sie werden geliefert als folgt:

Flaschen mit 90 Stück (Einheit der Verwendung) - NDC 0091-3707-09
Flaschen mit 100 - NDC 0091-3707-01

Univasc® (Moexiprilhydrochlorid) 15 mg Tabletten sind lachsfarben, bikonvex, filmbeschichtet und mit dem gravierten Code 715 versehen die ungerierte Seite und SP über und 15 unter der Punktzahl. Sie werden geliefert als folgt:

Flaschen mit 90 Stück (Einheit der Verwendung) - NDC 0091-3715-09
Flaschen mit 100 - NDC 0091-3715-01

Bei kontrollierter Raumtemperatur fest verschlossen lagern. Vor übermäßiger Feuchtigkeit schützen.

Wenn das Produktpaket unterteilt ist, geben Sie es fest aus Container wie in USP-NF beschrieben .

Hergestellt für: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080.

univasc® ist zur Behandlung von Patienten indiziert mit Bluthochdruck. Es kann allein oder in Kombination mit Thiazid angewendet werden Diuretika.

Bei der Verwendung von univasc® sollte berücksichtigt werden zu der Tatsache, dass ein anderer ACE-Hemmer, Captopril, eine Agranulozytose verursacht hat, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Kollagen-Gefäßerkrankung. Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um zu zeigen, dass univasc® dies nicht tut ein ähnliches Risiko (siehe WARNHINWEISE).

Bei der Prüfung der Verwendung von univasc® sollte dies der Fall sein stellte fest, dass ACE-Hemmer in kontrollierten Studien einen Einfluss auf den Blutdruck haben das ist weniger bei schwarzen Patienten als bei Nicht-Schwarzen. Zusätzlich ACE-Hemmer (für die ausreichende Daten verfügbar sind) verursachen eine höhere Angioödemrate schwarz als bei nicht schwarzen Patienten (siehe WARNHINWEISE, Angioödem).

Hypertension

The recommended initial dose of univasc® in patients not receiving diuretics is 7.5 mg, one hour prior to meals, once daily. Dosage should be adjusted according to blood pressure response. The antihypertensive effect of univasc® may diminish towards the end of the dosing interval. Blood pressure should, therefore, be measured just prior to dosing to determine whether satisfactory blood pressure control is obtained. If control is not adequate, increased dose or divided dosing can be tried. The recommended dose range is 7.5 to 30 mg daily, administered in one or two divided doses one hour before meals. Total daily doses above 60 mg a day have not been studied in hypertensive patients.

In patients who are currently being treated with a diuretic, symptomatic hypotension may occasionally occur following the initial dose of univasc®. The diuretic should, if possible, be discontinued for 2 to 3 days before therapy with univasc® is begun, to reduce the likelihood of hypotension (see WARNINGS). If the patient's blood pressure is not controlled with univasc® alone, diuretic therapy may then be reinstituted. If diuretic therapy cannot be discontinued, an initial dose of 3.75 mg of univasc® should be used with medical supervision until blood pressure has stabilized (see WARNINGS and PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

Dosage Adjustment in Renal Impairment

For patients with a creatinine clearance ≤ 40 mL/min/1.73 m², an initial dose of 3.75 mg once daily should be given cautiously. Doses may be titrated upward to a maximum daily dose of 15 mg.

univasc® ist bei Patienten kontraindiziert überempfindlich gegen dieses Produkt und bei Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer.

WARNHINWEISE

Anaphylaktoide und möglicherweise verwandte Reaktionen

Vermutlich, weil Angiotensin-konvertierende Enzyminhibitoren den Metabolismus von Eicosanoiden und Polypeptiden, einschließlich endogener, beeinflussen Bradykinin, Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, einschließlich Univasc®, kann einer Vielzahl von Nebenwirkungen ausgesetzt sein, von denen einige schwerwiegend sind.

Kopf- und Halsangioödem

Angioödem mit Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge Glottis und / oder Kehlkopf wurden bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden einschließlich univasc®. Symptome, die auf Angioödem oder Gesichtsbehandlung hinweisen Ödeme traten bei <0,5% der mit Moexipriltreated-Patienten bei placebokontrollierten Patienten auf Versuche. Keiner der Fälle galt als lebensbedrohlich und alles wurde gelöst entweder ohne Behandlung oder mit Medikamenten (Antihistaminika oder Glukokortikoide). Ein Patient, der allein mit Hydrochlorothiazid behandelt wurde erlebtes Kehlkopfödem. Es wurden keine Fälle von Angioödemen gemeldet Placebo-behandelte Patienten.

Bei Angioödemen sollte die Behandlung unverzüglich erfolgen abgesetzt und der Patient sorgfältig beobachtet, bis die Schwellung verschwindet. In Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt war, ist die Der Zustand hat sich im Allgemeinen ohne Behandlung abgeklungen, obwohl Antihistaminika waren nützlich bei der Linderung von Symptomen.

Angioödem im Zusammenhang mit der Beteiligung der Zunge Glottis oder Kehlkopf kann aufgrund von Atemwegsobstruktionen tödlich sein. Geeignet Therapie, z.B.subkutane Adrenalinlösung 1: 1000 (0,3 bis 0,5 ml) und / oder Maßnahmen zur Gewährleistung einer Patentluftstraße sollten unverzüglich getroffen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Darmangioödem

Bei behandelten Patienten wurde über ein Darmangioödem berichtet mit ACE-Hemmern. Diese Patienten zeigten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen); In einigen Fällen gab es keine Vorgeschichte von Gesichtsbehandlungen Angioödem- und C-1-Esterase-Spiegel waren normal. Das Angioödem wurde diagnostiziert durch Verfahren einschließlich abdominaler CT-Scan oder Ultraschall oder bei Operationen und Die Symptome verschwanden nach dem Absetzen des ACE-Hemmers. Darmangioödem sollte in die Differentialdiagnose von Patienten mit ACE-Hemmern einbezogen werden mit Bauchschmerzen präsentieren.

Anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung

Zwei Patienten, die sich einer desensibilisierenden Behandlung mit unterziehen Hymenoptera-Gift während der Aufnahme von ACE-Hemmern, die lebensbedrohlich waren anaphylaktoide Reaktionen. Bei denselben Patienten traten diese Reaktionen nicht auf als ACE-Hemmer vorübergehend zurückgehalten wurden, tauchten sie jedoch beim ACE wieder auf Inhibitoren wurden versehentlich neu verabreicht.

Anaphylaktoide Reaktionen während der Membranexposition

Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten berichtet mit Hochflussmembranen dialyziert und gleichzeitig mit einem ACE behandelt Inhibitor. Anaphylaktoide Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet, die sich unterziehen Lipoproteinapherese niedriger Dichte mit Dextransulfatabsorption.

Hypotonie

univasc® kann symptomatische Hypotonie verursachen Dies ist jedoch wie bei anderen ACE-Hemmern ungewöhnlich, wenn es nicht kompliziert ist hypertensive Patienten, die allein mit univasc® behandelt wurden. Symptomatisch Hypotonie wurde bei 0,5% der Patienten beobachtet, denen Moexipril verabreicht wurde, und führte dazu Absetzen der Therapie in ca. 0,2 5%. Symptomatische Hypotonie ist am meisten wahrscheinlich bei Patienten auftreten, deren Salz und Volumen dadurch erschöpft sind von längerer Diuretikatherapie, Salzrestriktion in der Nahrung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen. Volumen- und Salzmangel sollten korrigiert werden und im Allgemeinen Die Diuretika hörten vor Beginn der Therapie mit univasc® auf (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Drogeninteraktionen, und NEBENWIRKUNGEN).

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierte Niereninsuffizienz, ACE-Hemmer-Therapie kann zu übermäßigem Auftreten führen Hypotonie, die mit Oligurie oder fortschreitender Azotämie verbunden sein kann, und selten mit akutem Nierenversagen und Tod. Bei diesen Patienten Univasc®-Therapie sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht begonnen werden, und Patienten sollten es sein folgte genau für die ersten zwei Wochen der Behandlung und wann immer die Dosis von Moexipril oder ein begleitendes Diuretikum wird erhöht. Vorsicht beim Vermeiden Hypotonie sollte auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung eingenommen werden Aortenstenose oder zerebrovaskuläre Erkrankung, bei der eine übermäßige Abnahme von Blutdruck kann zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebrovaskulären Zustand führen Unfall.

Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine gegeben werden Rückenlage und gegebenenfalls mit einer intravenösen Infusion von behandelt normale Kochsalzlösung. Die Behandlung mit univasc® kann normalerweise fortgesetzt werden Wiederherstellung von Blutdruck und Volumen.

Neutropenie / Agranulozytose

Es wurde gezeigt, dass ein anderer ACE-Hemmer, Captopril, dies verursacht Agranulozytose und Knochenmarkdepression, selten bei Patienten mit unkomplizierte Hypertonie, aber häufiger bei hypertensiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung, insbesondere wenn sie auch eine Kollagen-Gefäß-Erkrankung wie diese haben als systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie. Obwohl es keine gab Fälle von schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500 / mm³) bei Patienten, denen Univasc® wie bei anderen ACE-Hemmern verabreicht wurde, Die Überwachung der Anzahl weißer Blutkörperchen sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die Kollagen-Gefäßerkrankungen haben, insbesondere wenn die Krankheit damit verbunden ist beeinträchtigte Nierenfunktion. Verfügbare Daten aus klinischen Studien mit univasc® sind nicht ausreichend, um zu zeigen, dass univasc® keine Agranulozytose verursacht Preise ähnlich wie Captopril.

Fetale Toxizität

Schwangerschaftskategorie D

Verwendung von Medikamenten, die während des Renin-Angiotensin-Systems wirken Das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester reduziert die fetale Nierenfunktion und erhöht die Morbidität und den Tod des Fötus und des Neugeborenen. Resultierende Oligohydramnios können mit fetaler Lungenhypoplasie und Skelettdeformationen assoziiert sein. Potenzial Nebenwirkungen bei Neugeborenen sind Schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie und Niere Misserfolg und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie univasc® als ab bald wie möglich. Diese nachteiligen Ergebnisse sind normalerweise mit der Verwendung von verbunden diese Medikamente im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft. Am epidemiologischsten Studien zur Untersuchung fetaler Anomalien nach Exposition gegenüber blutdrucksenkender Anwendung in Im ersten Trimester wurden keine Medikamente unterschieden, die die Renin-Angiotensin-System von anderen blutdrucksenkenden Mitteln. Geeignet Die Behandlung von mütterlichem Bluthochdruck während der Schwangerschaft ist wichtig, um sie zu optimieren Ergebnisse für Mutter und Fötus.

In dem ungewöhnlichen Fall gibt es keine geeignete Alternative zur Therapie mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System für eine bestimmte Person beeinflussen Patient, informieren Sie die Mutter über das potenzielle Risiko für den Fötus. Serien ausführen Ultraschalluntersuchungen zur Beurteilung der intraamniotischen Umgebung. Wenn oligohydramnios wird beobachtet, diskontinuierlich univasc®, es sei denn, es ist als lebensrettend für die Mutter angesehen. Fetale Tests können angemessen sein, basierend in der Woche der Schwangerschaft. Patienten und Ärzte sollten sich jedoch bewusst sein dass Oligohydramnios möglicherweise erst nach dem Anhalten des Fötus auftreten irreversible Verletzung. Beobachten Sie Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Uterusexposition genau zu univasc® für Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung).

Es wurden keine embryotoxischen, fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet bei Ratten oder Kaninchen, die bis zu 90,9- bzw. 0,7-mal behandelt wurden, die Maximal empfohlene Human Dose (MRHD) auf einem mg / m² Basis.

Leberversagen

In seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht das beginnt mit cholestatischer Gelbsucht und entwickelt sich zu fulminanter Leber Nekrose und manchmal Tod. Der Mechanismus dieses Syndroms wird nicht verstanden. Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, die Gelbsucht oder deutliche Erhöhungen von entwickeln Leberenzyme sollten den ACE-Hemmer absetzen und angemessen erhalten medizinisches Follow-up.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Infolge der Hemmung der Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, Veränderungen der Nierenfunktion können sein erwartet bei anfälligen Personen. Es gibt keine klinische Erfahrung von univasc® bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit Nierenversagen.

Einige hypertensive Patienten ohne offensichtliche Präexistie Nierengefäßerkrankungen haben einen Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs und entwickelt Serumkreatinin, normalerweise geringfügig und vorübergehend, insbesondere wenn univasc® dies getan hat wurde gleichzeitig mit einem Thiaziddiuretikum verabreicht. Dies ist wahrscheinlicher bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung. Möglicherweise ist eine Dosis erforderlich Einstellung von Univasc® und / oder Absetzen des Thiazids Diuretikum.

Die Bewertung hypertensiver Patienten sollte immer umfassen Beurteilung der Nierenfunktion (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Hypertensive Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei hypertensiven Patienten mit schwerem Herzinsuffizienz Versagen, dessen Nierenfunktion von der Aktivität der abhängen kann Reninangiotensin-Aldosteron-System, Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich univasc® kann mit Oligurie assoziiert und / oder progressiv sein Azotämie und selten akutes Nierenversagen und / oder Tod.

Hypertensive Patienten mit Nierenarterienstenose

Bei hypertensiven Patienten mit einseitiger oder bilateraler Nieren Arterienstenose, Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs und des Serumkreatinins haben wurde bei einigen Patienten nach einer ACE-Hemmer-Therapie beobachtet. Diese nehmen zu waren nach Absetzen des ACE-Hemmers und / oder fast immer reversibel Diuretikatherapie. Bei solchen Patienten sollte die Nierenfunktion während überwacht werden die ersten Wochen der Therapie.

Hyperkaliämie

In klinischen Studien anhaltende Hyperkaliämie (Serumkalium über 5,4 mÄq / l) traten bei ungefähr 1,3% der hypertensiven Patienten auf univasc® erhalten. Risikofaktoren für die Entwicklung von Hyperkaliämie mit ACE-Hemmern umfassen Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten und / oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, die bei vorsichtig angewendet werden sollten alles mit univasc® (siehe PRECAUTIONS: Drogeninteraktionen).

Chirurgie / Anästhesie

Bei Patienten, die sich einer größeren Operation oder einer Anästhesie unterziehen Mit Wirkstoffen, die Hypotonie erzeugen, kann Moexipril die Wirkung von blockieren kompensatorische Reninfreigabe. Wenn Hypotonie in dieser Einstellung auftritt und ist Aufgrund dieses Mechanismus kann er nach Volumen korrigiert werden Erweiterung.

Husten

Vermutlich aufgrund der Hemmung des Abbaus von über endogenes Bradykinin, anhaltenden unproduktiven Husten wurde berichtet alle ACE-Hemmer, die nach Absetzen der Therapie immer wieder auflösen. ACE Inhibitor-induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von berücksichtigt werden Husten. In kontrollierten Studien mit Moexipril war bei 6,1% Husten vorhanden Moexipril-Patienten und 2,2% der Patienten erhielten Placebo.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristig wurden keine Hinweise auf Karzinogenität gefunden Studien an Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 14- oder 2- bis 7,3-fachen des Maximums Empfohlene Human Dose (MRHD) auf mg / m²-Basis.

Im Ames-Test wurde keine Mutagenität nachgewiesen und mikrobiell Reverse Mutation Assay mit und ohne metabolische Aktivierung oder in einem In-vivo-Nucleus-Anomalietest. Erhöhte Chromosomenaberrationsfrequenz in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters wurden unter metabolischen Aktivierungsbedingungen nachgewiesen zu einer 2 0-stündigen Erntezeit.

Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen zum Einnehmen durchgeführt Dosen bis zum 0,7-fachen der MRHD auf mg / m²-Basis und bei Ratten bis zum 90,9-fachen die MRHD auf mg / m²-Basis. Kein Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit, reproduktiv Toxizität oder Teratogenität wurde beobachtet.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob univasc® ausgeschieden wird Muttermilch. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten ausgeübt, wenn univasc® einer stillenden Mutter gegeben wird.

Pädiatrische Anwendung

Neugeborene mit einer In-Utero-Exposition gegenüber Univasc® in der Vorgeschichte

Wenn Oligurie oder Hypotonie auftritt, lenken Sie die Aufmerksamkeit auf Unterstützung von Blutdruck und Nierenperfusion. Transfusionen austauschen oder Eine Dialyse kann erforderlich sein, um die Hypotonie und / oder umzukehren Ersatz für eine gestörte Nierenfunktion.

Sicherheit und Wirksamkeit von univasc® bei Kindern Patienten wurden nicht etabliert.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu univasc® umfassten nicht ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren identifiziert Patienten. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, reflektiert das größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und gleichzeitig Krankheit oder andere medikamentöse Therapie.

Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung

Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 40 ml / min / 1,73 m² sollte eine Anfangsdosis von 3,75 mg einmal täglich verabreicht werden vorsichtig. Die Dosen können nach oben auf eine maximale Tagesdosis von 15 mg titriert werden.

WIE LIEFERT

univasc® (Moexiprilhydrochlorid) 7,5 mg Tabletten sind rosa gefärbt, bikonvex, filmbeschichtet und mit dem gravierten Code 707 versehen die ungerierte Seite und SP über und 7,5 unter der Punktzahl. Sie werden geliefert als folgt:

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Univasc® (Moexiprilhydrochlorid) 15 mg Tabletten sind lachsfarben, bikonvex, filmbeschichtet und mit dem gravierten Code 715 versehen die ungerierte Seite und SP über und 15 unter der Punktzahl. Sie werden geliefert als folgt:

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Bei kontrollierter Raumtemperatur fest verschlossen lagern. Vor übermäßiger Feuchtigkeit schützen.

Wenn das Produktpaket unterteilt ist, geben Sie es fest aus Container wie in USP-NF beschrieben .

Hergestellt für: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080.

SEITENWIRKUNGEN

univasc® wurde in mehr auf Sicherheit untersucht als 2 500 Patienten mit Bluthochdruck; mehr als 2 50 dieser Patienten waren ungefähr ein Jahr lang behandelt. Die Gesamtinzidenz der gemeldeten Nebenwirkungen Die Ereignisse waren bei mit univasc® behandelten Patienten nur geringfügig höher als mit Placebo behandelte Patienten.

Gemeldete unerwünschte Erfahrungen waren normalerweise mild und vorübergehend, und es gab keine Unterschiede in den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Geschlecht, Rasse, Alter, Therapiedauer oder tägliche Gesamtdosis innerhalb des Bereichs von 3,75 mg bis 60 mg. Absetzen der Therapie wegen unerwünschter Erfahrungen war bei 3,4% der mit univasc® behandelten Patienten und bei 1,8% erforderlich von Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Gründe für die Einstellung Bei mit univasc® behandelten Patienten waren Husten (0,7%) und Schwindel (0,4%).

Alle nachteiligen Erfahrungen, die zumindest als möglicherweise verwandt angesehen werden zur Behandlung, die bei jeder Dosis in placebokontrollierten Studien von stattfand einmal tägliche Dosierung bei mehr als 1% der mit Univasc® allein behandelten Patienten und das waren in der univasc®-Gruppe mindestens so häufig wie in der Die Placebogruppe ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

NEBENWIRKUNGEN IN PLACEBO-KONTROLLIERTEN STUDIEN

Andere unerwünschte Ereignisse treten bei mehr als 1% der Patienten auf auf Moexipril, die unter Placebo mindestens genauso häufig waren, sind: Kopfschmerzen, oben Atemwegsinfektion, Schmerzen, Rhinitis, Dyspepsie, Übelkeit, peripheres Ödem, Sinusitis, Brustschmerzen und Harnfrequenz. Sehen WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN zum Diskussion über anaphylaktoide Reaktionen, Angioödeme, Hypotonie, Neutropenie / Agranulozytose, Fetal / Neugeborenes im zweiten und dritten Trimester Morbidität und Mortalität, Hyperkaliämie und Husten.

Andere potenziell wichtige unerwünschte Erfahrungen wurden in gemeldet kontrollierte oder unkontrollierte klinische Studien in weniger als 1% des Moexipril Patienten oder Patienten, die anderen ACE-Hemmern zugeschrieben wurden, umfassen die Folgen:

Herz-Kreislauf: Symptomatische Hypotonie, postural Hypotonie oder Synkope wurden bei 9/1750 (0,51%) Patienten beobachtet; diese Reaktionen führte zum Absetzen der Therapie in kontrollierten Studien in 3/12 54 (0,2 4%) Patienten, die eine Univasc®-Monotherapie erhalten hatten und in 1/344 (0,3%) Patienten, die Univasc® mit Hydrochlorothiazid erhalten hatten (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN). Andere unerwünschte Ereignisse waren Angina / Myokard Infarkt, Herzklopfen, Rhythmusstörungen und zerebrovaskulärer Unfall.

Renal: Von hypertensiven Patienten ohne erkennbare bereits bestehende Nierenerkrankungen, 1% der Patienten, die nur univasc® erhalten und 2% der Patienten, die Univasc® mit Hydrochlorothiazid erhalten erlebte einen Anstieg des Serumkreatinins auf mindestens 140% ihrer Grundlinie Werte (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Verstopfung Erbrechen, Appetit / Gewichtsänderung, Mundtrockenheit, Pankreatitis, Hepatitis.

Atemwege: Bronchospasmus, Atemnot, eosinophil Pneumonitis.

Urogenital: Niereninsuffizienz, Oligurie.

Dermatologisch: Offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktionen manifestiert sich in Urtikaria, Hautausschlag, Pemphigus, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Alopezie.

Neurologisch und psychiatrisch: Schläfrigkeit, Schlaf Störungen, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Angstzustände.

Andere: Angioödem (siehe WARNHINWEISE), Geschmacksstörungen, Tinnitus, Schwitzen, Unwohlsein, Arthralgie, hämolytische Anämie.

Ergebnisse klinischer Labortests

Serumelektrolyte

Hyperkaliämie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), Hyponatriämie.

Kreatinin und Blutharnstoff Stickstoff

Wie bei anderen ACE-Hemmern steigt der Blutharnstoff geringfügig an Stickstoff oder Serumkreatinin, die nach Absetzen der Therapie reversibel waren, waren beobachtet bei ungefähr 1% der Patienten mit essentieller Hypertonie, die es waren mit univasc® behandelt. Erhöhungen treten eher in auf Patienten, die gleichzeitig Diuretika erhalten, und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Funktion (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemeines).

Sonstiges (Kausalzusammenhang unbekannt)

Klinisch wichtige Änderungen bei Standardlabortests wurden selten mit univasc® Verabreichung in Verbindung gebracht.

Erhöhungen der Leberenzyme und Harnsäure waren gemeldet. In Studien brachen weniger als 1% der mit Moexipril behandelten Patienten ab Univasc®-Behandlung wegen Laboranomalien. Das Die Inzidenz abnormaler Laborwerte mit Moexipril war ähnlich wie in die placebokontrollierte Gruppe.

Drogeninteraktionen

Diuretika

Übermäßige Blutdrucksenkungen können treten bei Patienten unter Diuretikatherapie auf, wenn ACE-Hemmer gestartet werden. Das Die Möglichkeit blutdrucksenkender Effekte mit univasc® kann minimiert werden durch Absetzen der Diuretikatherapie für mehrere Tage oder vorsichtiges Erhöhen des Salzes Einnahme vor Beginn der Behandlung mit univasc®. Wenn dies nicht ist möglich, sollte die Anfangsdosis von Moexipril reduziert werden. (Sehen WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Kaliumzusätze und kaliumsparende Diuretika

univasc® kann das Serumkalium erhöhen, da es die Aldosteronsekretion verringert. Verwendung von kaliumsparenden Diuretika (Spironolacton, Triamteren, Amilorid) oder Kaliumpräparate gleichzeitig mit ACE Inhibitoren können das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen. Daher bei gleichzeitiger Anwendung von solchen Agenten wird angegeben, sie sollten mit Vorsicht gegeben werden und die Das Serumkalium des Patienten sollte überwacht werden.

Orale Antikoagulanzien

Interaktionsstudien mit Warfarin konnte keine klinisch wichtigen Auswirkungen auf das Serum feststellen Konzentrationen des Antikoagulans oder seiner gerinnungshemmenden Wirkung.

Lithium

Erhöhte Serumlithiumspiegel und -symptome Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, wurde über Lithiumtoxizität berichtet während der Therapie mit Lithium. Diese Medikamente sollten mit Vorsicht angewendet werden Eine häufige Überwachung der Serumlithiumspiegel wird empfohlen. Wenn ein Diuretikum wird auch verwendet, kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht sein.

Gold

Nitritoide Reaktionen (Symptome umfassen Gesichtsbehandlung Erröten, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten in berichtet Patienten, die mit injizierbarem Gold (Natriumaurothiomalat) und behandelt werden gleichzeitige ACE-Hemmer-Therapie einschließlich Univasc®.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel einschließlich Selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2-Inhibitoren)

Bei Patienten, die sind ältere Menschen, volumenarm (einschließlich derjenigen, die sich einer Diuretikatherapie unterziehen) oder mit beeinträchtigte Nierenfunktion, gleichzeitige Anwendung von NSAIDS, einschließlich selektivem COX-2 Inhibitoren mit ACE-Hemmern, einschließlich Moexipril, können dazu führen Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz. Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten regelmäßig Erhalt der Moexipril- und NSAID-Therapie.

Die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern, einschließlich Moexipril, kann durch NSAIDS abgeschwächt werden .

Andere Agenten

Keine klinisch wichtige Pharmakokinetik Wechselwirkungen traten auf, wenn univasc® gleichzeitig verabreicht wurde mit Hydrochlorothiazid, Digoxin oder Cimetidin.

univasc® wurde in klinischen Studien verwendet gleichzeitig mit Kalziumkanalblockiermitteln, Diuretika, H2-Blockern Digoxin, orale Hypoglykämika und cholesterinsenkende Mittel. Es gab Keine Hinweise auf klinisch wichtige nachteilige Wechselwirkungen.

univasc® wurde in mehr auf Sicherheit untersucht als 2 500 Patienten mit Bluthochdruck; mehr als 2 50 dieser Patienten waren ungefähr ein Jahr lang behandelt. Die Gesamtinzidenz der gemeldeten Nebenwirkungen Die Ereignisse waren bei mit univasc® behandelten Patienten nur geringfügig höher als mit Placebo behandelte Patienten.

Gemeldete unerwünschte Erfahrungen waren normalerweise mild und vorübergehend, und es gab keine Unterschiede in den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Geschlecht, Rasse, Alter, Therapiedauer oder tägliche Gesamtdosis innerhalb des Bereichs von 3,75 mg bis 60 mg. Absetzen der Therapie wegen unerwünschter Erfahrungen war bei 3,4% der mit univasc® behandelten Patienten und bei 1,8% erforderlich von Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Gründe für die Einstellung Bei mit univasc® behandelten Patienten waren Husten (0,7%) und Schwindel (0,4%).

Alle nachteiligen Erfahrungen, die zumindest als möglicherweise verwandt angesehen werden zur Behandlung, die bei jeder Dosis in placebokontrollierten Studien von stattfand einmal tägliche Dosierung bei mehr als 1% der mit Univasc® allein behandelten Patienten und das waren in der univasc®-Gruppe mindestens so häufig wie in der Die Placebogruppe ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

NEBENWIRKUNGEN IN PLACEBO-KONTROLLIERTEN STUDIEN

Andere unerwünschte Ereignisse treten bei mehr als 1% der Patienten auf auf Moexipril, die unter Placebo mindestens genauso häufig waren, sind: Kopfschmerzen, oben Atemwegsinfektion, Schmerzen, Rhinitis, Dyspepsie, Übelkeit, peripheres Ödem, Sinusitis, Brustschmerzen und Harnfrequenz. Sehen WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN zum Diskussion über anaphylaktoide Reaktionen, Angioödeme, Hypotonie, Neutropenie / Agranulozytose, Fetal / Neugeborenes im zweiten und dritten Trimester Morbidität und Mortalität, Hyperkaliämie und Husten.

Andere potenziell wichtige unerwünschte Erfahrungen wurden in gemeldet kontrollierte oder unkontrollierte klinische Studien in weniger als 1% des Moexipril Patienten oder Patienten, die anderen ACE-Hemmern zugeschrieben wurden, umfassen die Folgen:

Herz-Kreislauf: Symptomatische Hypotonie, postural Hypotonie oder Synkope wurden bei 9/1750 (0,51%) Patienten beobachtet; diese Reaktionen führte zum Absetzen der Therapie in kontrollierten Studien in 3/12 54 (0,2 4%) Patienten, die eine Univasc®-Monotherapie erhalten hatten und in 1/344 (0,3%) Patienten, die Univasc® mit Hydrochlorothiazid erhalten hatten (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN). Andere unerwünschte Ereignisse waren Angina / Myokard Infarkt, Herzklopfen, Rhythmusstörungen und zerebrovaskulärer Unfall.

Renal: Von hypertensiven Patienten ohne erkennbare bereits bestehende Nierenerkrankungen, 1% der Patienten, die nur univasc® erhalten und 2% der Patienten, die Univasc® mit Hydrochlorothiazid erhalten erlebte einen Anstieg des Serumkreatinins auf mindestens 140% ihrer Grundlinie Werte (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Verstopfung Erbrechen, Appetit / Gewichtsänderung, Mundtrockenheit, Pankreatitis, Hepatitis.

Atemwege: Bronchospasmus, Atemnot, eosinophil Pneumonitis.

Urogenital: Niereninsuffizienz, Oligurie.

Dermatologisch: Offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktionen manifestiert sich in Urtikaria, Hautausschlag, Pemphigus, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Alopezie.

Neurologisch und psychiatrisch: Schläfrigkeit, Schlaf Störungen, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Angstzustände.

Andere: Angioödem (siehe WARNHINWEISE), Geschmacksstörungen, Tinnitus, Schwitzen, Unwohlsein, Arthralgie, hämolytische Anämie.

Ergebnisse klinischer Labortests

Serumelektrolyte

Hyperkaliämie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), Hyponatriämie.

Kreatinin und Blutharnstoff Stickstoff

Wie bei anderen ACE-Hemmern steigt der Blutharnstoff geringfügig an Stickstoff oder Serumkreatinin, die nach Absetzen der Therapie reversibel waren, waren beobachtet bei ungefähr 1% der Patienten mit essentieller Hypertonie, die es waren mit univasc® behandelt. Erhöhungen treten eher in auf Patienten, die gleichzeitig Diuretika erhalten, und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Funktion (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemeines).

Sonstiges (Kausalzusammenhang unbekannt)

Klinisch wichtige Änderungen bei Standardlabortests wurden selten mit univasc® Verabreichung in Verbindung gebracht.

Erhöhungen der Leberenzyme und Harnsäure waren gemeldet. In Studien brachen weniger als 1% der mit Moexipril behandelten Patienten ab Univasc®-Behandlung wegen Laboranomalien. Das Die Inzidenz abnormaler Laborwerte mit Moexipril war ähnlich wie in die placebokontrollierte Gruppe.

Überdosierungen von Moexipril beim Menschen wurden nicht berichtet. Falls Berichte über Überdosierungen mit anderen ACE-Hemmern, Hypotonie war die Hauptnachteilwirkung festgestellt. Einzeldosen von 2 g / kg Moexipril waren verbunden mit signifikanter Letalität bei Mäusen. Ratten tolerierten jedoch Single orale Dosen von bis zu 3 g / kg.

Es liegen keine Daten vor, die auf physiologische hinweisen Manöver (z.Manöver zur Änderung des pH-Werts des Urins würden sich beschleunigen Elimination von Moexipril und seinen Metaboliten. Die Dialyzabilität von Moexipril ist nicht bekannt.

Angiotensin II könnte vermutlich als spezifisch dienen Antagonist-Antidot bei der Verkleinerung von Moexipril, Angiotensin II jedoch im Wesentlichen außerhalb von Forschungseinrichtungen nicht verfügbar. Weil die blutdrucksenkende Die Wirkung von Moexipril wird durch Vasodilatation und wirksame Hypovolämie erreicht Es ist sinnvoll, eine Überdosierung mit Moexipril durch Infusion normaler Kochsalzlösung zu behandeln Lösung. Zusätzlich sollten die Nierenfunktion und das Serumkalium überwacht werden.