Prinzide

Nr. 8439 – Tabletten PRINZIDE 10-12.5, sind blau, sechseckförmige Tabletten mit code 145 auf einer Seite und Ebene auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält 10 mg lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sie werden wie folgt geliefert:

NDC 0002-0145-58 Einheit von verwenden Flaschen von 100.

Nr. 8247 – Tabletten PRINZIDE 20-12.5, gelb, sechseckförmige Tabletten mit code MSD / 140 auf der einen Seite und punktete auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält 20 mg lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Sie werden wie folgt geliefert:

NDC 0002-0140-58 gebrauchseinheit Flaschen von 100.

Speicher

Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern, 15-30°C (59-86°F). Vor übermäßigem Licht und Feuchtigkeit schützen. In einem gut verschlossenen Behälter abgeben, wenn Produktpaket unterteilt ist.

Manuf. für: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft der Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Hergestellt von: Merck Scharf & Dohme LTD., Cramlington, Northumberland, UK NE23 3JU. Überarbeiten: 05/2012

PRINZID ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert.

Diese Kombinationen mit fester Dosis sind nicht für die Initiale Therapie (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Bei der Verwendung von PRINZIDE sollte die Tatsache berücksichtigt werden dass ein angiotensin-converting-Enzym-inhibitor, captopril, verursacht hat Agranulozytose, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Kollagen-vaskulären Krankheit, und dass die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um zu zeigen, dass lisinopril tut kein ähnliches Risiko haben. (Siehe WARNUNGEN.)

Bei der Verwendung von PRINZIDE sollte beachtet werden, dass Es wurde berichtet, dass schwarze Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, eine höhere Inzidenz von Angioödemen im Vergleich zu nicht-Schwarzen. (Siehe WARNUNGEN, Kopf und Hals Angioödem.)

Lisinopril ist eine wirksame Behandlung von Bluthochdruck in einmal täglich Dosen von 10-80 mg, während Hydrochlorothiazid in Dosen von 12,5-50 wirksam ist mg. In klinischen Studien zur Kombinationstherapie mit lisinopril/Hydrochlorothiazid mit lisinopril Dosen von 10-80 mg und Hydrochlorothiazid Dosen von 6,25-50 mg, die antihypertensiven ansprechraten stiegen im Allgemeinen mit Zunehmender Dosis von entweder Komponente.

Die Nebenwirkungen (siehe WARNHINWEISE) von lisinopril sind im Allgemeinen selten und anscheinend dosisunabhängig; diejenigen von Hydrochlorothiazid sind eine Mischung aus dosisabhängigen Phänomenen (primär Hypokaliämie) und dosisunabhängig Phänomene (Z. B. Pankreatitis), die erstere viel häufiger als die letztere. Therapie mit jeder Kombination von lisinopril und Hydrochlorothiazid wird assoziiert mit beiden dosisunabhängigen Nebenwirkungen, aber Zugabe von lisinopril in klinische Studien stumpften die Hypokaliämie normalerweise mit Diuretika gesehen.

Um dosisunabhängige Nebenwirkungen zu minimieren, ist es in der Regel geeignet, die Kombinationstherapie erst zu beginnen, nachdem ein patient versagt hat erzielen Sie den gewünschten Effekt mit Monotherapie.

Dosistitration nach Klinischer Wirkung

Ein patient, dessen Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird mit entweder lisinopril oder Hydrochlorothiazid kann die Monotherapie umgestellt werden auf PRINZIDE 10-12.5 oder PRINZIDE 20-12.5. Weitere Erhöhungen von entweder oder beidem Komponenten könnten vom klinischen ansprechen abhängen. Die Hydrochlorothiazid-Dosis sollte im Allgemeinen nicht erhöht werden, bis 2-3 Wochen verstrichen sind. Patienten, deren Blut die drücke werden mit 25 mg täglichem Hydrochlorothiazid ausreichend kontrolliert, aber wer einen signifikanten kaliumverlust mit diesem Regime erlebt, kann erreichen ähnliche oder größere blutdruckkontrolle mit weniger kaliumverlust, wenn Sie sind umgestellt auf PRINZIDE 10-12.5. Dosierung höher als lisinopril 80 mg und Hydrochlorothiazid 50 mg sollte nicht angewendet werden.

Ersatztherapie

Die Kombination kann durch die titrierte ersetzt werden Einzelkomponenten.

Anwendung Bei Nierenfunktionsstörungen

Die üblichen therapieschemata mit PRINZIDE müssen nicht sein angepasst, solange die Kreatinin-clearance des Patienten beträgt > 30 mL/min/1,73 m² (serum-Kreatinin-rund ≤ 3 mg/dL oder 265 μmol/L). Bei Patienten bei schwererer Nierenfunktionsstörung werden schleifendiuretika thiaziden vorgezogen, PRINZID wird daher nicht empfohlen (siehe WARNUNGEN, Anaphylaktoide Reaktionen während der membranexposition).

PRINZID ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen irgendeinen Bestandteil dieses Produktes und bei Patienten mit einer Geschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem angiotensin-converting-Enzym inhibitor und bei Patienten mit erblichem oder idiopathischem Angioödem. Wegen die hydrochlorothiazidkomponente, dieses Produkt ist bei Patienten mit kontraindiziert Anurie oder überempfindlichkeit gegen andere Sulfonamid-abgeleitete Arzneimittel.

WARNHINWEISE

allgemein

Lisinopril

Anaphylaktoide und Möglicherweise Verwandte Reaktionen

Vermutlich, weil angiotensin-converting-Enzym-Hemmer beeinflussen den Stoffwechsel von eicosanoiden und polypeptiden, einschließlich endogener bradykinin, Patienten, die ACE-Hemmer (einschließlich PRINZID) erhalten, können sein vorbehaltlich einer Vielzahl von Nebenwirkungen, einige von Ihnen ernst.

Kopf-Hals-Angioödem

Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der glottis und / oder Kehlkopf wurde selten bei Patienten berichtet, die mit angiotensin behandelt wurden converting-Enzym-Inhibitoren, einschließlich lisinopril. Dies kann jederzeit auftreten während der Behandlung. ACE-Hemmer wurden mit einer höheren rate von Angioödem bei Schwarzen als bei nicht Schwarzen Patienten. In solchen Fällen sollte PRINZIDE umgehend abgebrochen werden und eine geeignete Therapie und überwachung sollte sein vorausgesetzt, bis eine vollständige und anhaltende Auflösung von Anzeichen und Symptomen vorliegt. auftreten. Selbst in den Fällen, in denen nur die Zunge anschwillt daher können Patienten ohne Atemnot eine längere Behandlung benötigen Beobachtung seit der Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden kann nicht sein ausreichend. Sehr selten wurden Todesfälle aufgrund von Angioödemen gemeldet assoziiert mit larynxödem oder zungenödem. Patienten mit Beteiligung von die Zunge, die glottis oder der Kehlkopf leiden wahrscheinlich unter Atemwegsobstruktion, vor allem diejenigen mit einer Geschichte von Atemwegs-Chirurgie. Wo es ist Beteiligung der Zunge, der glottis oder des Kehlkopfes, die wahrscheinlich Atemwege verursachen Obstruktion, subkutane adrenalinlösung 1: 1000 (0.3 mL bis 0.5 mL) und/oder Maßnahmen, die erforderlich sind, um einen sicheren Atemweg zu gewährleisten, sollten unverzüglich bereitgestellt werden. (Sehen NEBENWIRKUNG.)

Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte, die nichts mit Eine ACE-Hemmer-Therapie kann ein erhöhtes Risiko für angioödeme haben, während eine ACE-Hemmer (siehe auch INDIKATIONEN und ANWENDUNG und KONTRAINDIKATIONEN).

Darm-Angioödem

Intestinales Angioödem wurde bei behandelten Patienten berichtet mit ACE-Hemmern. Diese Patienten mit Bauchschmerzen (mit oder ohne übelkeit oder Erbrechen); in einigen Fällen gab es keine Vorgeschichte von Gesichts Angioödem-und C-1-esterase-Spiegel waren normal. Das Angioödem wurde diagnostiziert durch Verfahren einschließlich abdominaler CT-Untersuchung oder Ultraschall oder bei Operationen und die Symptome lösten sich nach dem absetzen des ACE-hemmers auf. Darm-Angioödem sollte in die Differentialdiagnose von Patienten mit ACE-Hemmern einbezogen werden präsentiert mit Bauchschmerzen.

anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung

Zwei Patienten, die sich einer desensibilisierungsbehandlung mit hymenoptera Unterziehen Gift während der Einnahme von ACE-Hemmern und lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktion. Bei den gleichen Patienten wurden diese Reaktionen vermieden, wenn ACE Inhibitoren wurden vorübergehend zurückgehalten, aber Sie tauchten versehentlich wieder auf rechallenge.

anaphylaktoide Reaktionen während der membranexposition

Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten berichtet dialysiert mit hochflußmembranen und gleichzeitig mit einem ACE behandelt Inhibitor. Anaphylaktoide Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet Low-density-lipoprotein-Apherese mit Dextran-Sulfat-absorption.

Hypotonie und damit Verbundene Effekte

Übermäßige Hypotonie wurde selten in unkompliziert gesehen hypertensive Patienten, aber ist eine mögliche Folge der Verwendung von lisinopril in Salz - / volumenarme Personen, wie Sie mit Diuretika energisch behandelt werden oder Patienten auf Dialyse. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN und ) REAKTIONEN.)

Synkope wurde bei 0,8 Prozent der Patienten berichtet empfangen PRINZIDE. Bei Patienten mit Hypertonie, die lisinopril allein erhalten, die Inzidenz der Synkope Betrug 0,1 Prozent. Die gesamtinzidenz der Synkope kann durch richtige titration der einzelnen Komponenten reduziert werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN, NEBENWIRKUNGEN und DOSIERUNG UND ADMINISTRATION.)

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, mit oder ohne assoziierte Niereninsuffizienz wurde eine übermäßige Hypotonie beobachtet und kann mit Oligurie und/oder progressiver azotämie assoziiert sein, und selten mit akutem Nierenversagen und/oder Tod. Wegen der möglichen fallen im Blut Druck bei diesen Patienten sollte die Therapie unter sehr enger medizinischer Aufsicht. Solche Patienten sollten in den ersten zwei Wochen genau verfolgt werden der Behandlung und Wann immer die Dosis von lisinopril und / oder Diuretikum erhöht wird. Ähnliche überlegungen gelten für Patienten mit ischämischem Herz oder zerebrovaskulärem Herzen Krankheit, bei der ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt führen kann Infarkt oder zerebrovaskulärer Unfall.

Wenn eine Hypotonie Auftritt, sollte der patient platziert werden Rückenlage und, falls erforderlich, eine intravenöse infusion von normalem salzhaltig. Eine vorübergehende blutdrucksenkende Reaktion ist keine Kontraindikation für weitere Dosen die normalerweise ohne Schwierigkeiten gegeben werden kann, sobald der Blutdruck erhöht nach volumenerweiterung.

Neutropenie/Agranulozytose

Ein weiterer angiotensin-converting-Enzym-inhibitor, captopril, hat gezeigt, dass Agranulozytose und knochenmarkdepression verursachen, selten in unkomplizierte Patienten, aber häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, besonders wenn Sie auch eine kollagengefäßerkrankung haben. Verfügbare Daten von klinische Studien mit lisinopril reichen nicht aus, um zu zeigen, dass lisinopril dies nicht tut Ursache Agranulozytose mit ähnlichen raten. Marketing-Erfahrung hat selten ergeben Fälle von Neutropenie und knochenmarkdepression, in denen ein kausaler Zusammenhang besteht zu lisinopril kann nicht ausgeschlossen werden. Regelmäßige überwachung der weißen Blutkörperchen Zählungen bei Patienten mit kollagengefäßerkrankungen und Nierenerkrankungen sollten sein betrachten.

Leberversagen

Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom assoziiert das beginnt mit cholestatischer Gelbsucht oder hepatitis und schreitet zu fulminant Fort hepatische Nekrose und (manchmal) Tod. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht verstehen. Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, die Gelbsucht oder deutliche Erhöhungen entwickeln der Leberenzyme sollte den ACE-Hemmer absetzen und entsprechende medizinische Nachsorge.

Hydrochlorothiazid

Thiazide sollten bei schweren Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden Krankheit. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können thiazide azotämie auslösen. Kumulative Wirkungen des Arzneimittels können sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entwickeln Funktion.

Thiazide sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden eingeschränkte Leberfunktion oder fortschreitende Lebererkrankung, da geringfügige Veränderungen der Flüssigkeits - und Elektrolythaushalt kann leberkoma ausfallen.

Empfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne auftreten eine Geschichte von Allergie oder Asthma bronchiale.

Die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung von systemischen lupus erythematodes wurde berichtet.

Lithium sollte im Allgemeinen nicht mit thiaziden verabreicht werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: WECHSELWIRKUNGEN mit ARZNEIMITTELN , Lisinoprilund Hydrochlorothiazid ).

Akute Myopie und Sekundäres Engwinkelglaukom

Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann eine idiosynkratische Reaktion, was zu akuter vorübergehender Myopie und akuter Winkel-Verschluss-Glaukom. Symptome sind akute Beginn der verminderten Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn des Arzneimittels auf. Unbehandeltes akutes winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Der die primäre Behandlung besteht darin, Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzubrechen. Prompte medizinische oder chirurgische Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn die Augeninnendruck bleibt unkontrolliert. Risikofaktoren für die Entwicklung von akuten - Winkel-Schließung Glaukom kann auch eine Geschichte von Sulfonamid-oder penicillin-Allergie.

Fetale Toxizität

Schwangerschaft Kategorie D

Verwendung von Medikamenten, die auf das renin-angiotensin-system einwirken während das zweite und Dritte Trimester der Schwangerschaft reduziert die fetale Nierenfunktion und erhöht fetale und neonatale Morbidität und Tod. Resultierende oligohydramnios kann mit fetaler lungenhypoplasie und skelettdeformationen assoziiert sein. Potenzielle neonatale Nebenwirkungen sind schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen, und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie PRINZIDE ab, sobald möglich. Diese nachteiligen Ergebnisse sind normalerweise mit der Verwendung dieser verbunden Drogen im zweiten und Dritten trimester der Schwangerschaft. Die meisten epidemiologischen Studien zur Untersuchung von fetalen Anomalien nach Exposition gegenüber blutdrucksenkender Anwendung bei das erste trimester haben keine Medikamente unterschieden, die die renin-angiotensin-system von anderen blutdrucksenkenden Mitteln. Geeignete das management der mütterlichen Hypertonie während der Schwangerschaft ist wichtig, um die Ergebnisse zu optimieren für Mutter und Fötus.

In dem ungewöhnlichen Fall, dass es keine geeignete alternative Therapie mit Medikamenten, die das reninangiotensin-system für einen bestimmten Patienten beeinflussen, apprise die Mutter des potenziellen Risikos für den Fötus. Seriell durchführen Ultraschalluntersuchungen zur Beurteilung der intraamniotischen Umgebung. Wenn oligohydramnion wird beobachtet, prinzid absetzen, es sei denn, es wird berücksichtigt lebensrettend für die Mutter. Fetale Tests können basierend auf der Woche angemessen sein der Schwangerschaft. Patienten und ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, dass oligohydramnios kann erst erscheinen, nachdem der Fötus irreversible Verletzungen erlitten hat. Eng beobachten Sie Säuglinge mit Geschichten von in utero Exposition gegenüber PRINZIDE für Hypotonie, Oligurie und hyperkaliämie (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrisch Verwenden).

Lisinopril-Hydrochlorothiazid

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen und Ratten mit bis zu 90 mg/kg/Tag lisinopril in Kombination mit 10 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid. Diese Dosis von lisinopril ist 5 mal (bei Mäusen) und 10 mal (bei Ratten) die empfohlene tageshöchstdosis (MRHDD) beim Menschen im Vergleich zu Körperoberfläche-basis (mg/m²); die Dosis von Hydrochlorothiazid ist 0.9 mal (bei Mäusen) und 1.8 mal (bei Ratten) die MHDD. Mütterliche oder fetotoxische Wirkungen waren nicht bei Mäusen mit der Kombination gesehen. Bei Ratten verringerte mütterliche Gewichtszunahme und vermindertes fötales Gewicht trat auf 3/10 mg/kg/Tag auf (die niedrigste getestete Dosis). Verbunden mit dem verringerten fetalen Gewicht war eine Verzögerung der fetalen Ossifikation. Das verringerte fetale Gewicht und die Verzögerung der fetalen Ossifikation wurden nicht gesehen in mit Kochsalzlösung ergänzte Tiere mit 90/10 mg / kg / Tag.

Keine teratogenen Wirkungen von lisinopril wurden in Studien von schwangere Mäuse, Ratten und Kaninchen. Auf einer Körperoberfläche basis, die verwendeten Dosen waren bis 55 mal, 33 mal, und 0,15 mal, beziehungsweise, die MHDD.

Hydrochlorothiazid

Studien, in denen Hydrochlorothiazid oral verabreicht wurde zu schwangeren Mäusen und Ratten während Ihrer jeweiligen lebensperioden Organogenese in Dosen bis 3000 und 1000 mg/kg / Tag, sofern keine Beweise für Schäden am Fötus. Diese Dosen sind mehr als 150 mal die MHDD auf eine Körperoberfläche basis. Thiazide überqueren die plazentaschranke und erscheinen in Nabelschnurblut. Es besteht das Risiko von fetaler oder neonataler Gelbsucht, Thrombozytopenie und möglicherweise andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Lisinopril

Aortenstenose / Hypertrophe Kardiomyopathie

Wie bei allen Vasodilatatoren sollte lisinopril mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit Obstruktion im ausflusstrakt des linken Ventrikels.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Als Folge der Hemmung der renin-angiotensin-Aldosteron-system, Veränderungen der Nierenfunktion können sein erwartet bei anfälligen Personen. Bei Patienten mit schwerem kongestivem Herzen Versagen, dessen Nierenfunktion von der Aktivität des renin-angiotensin-aldosterons abhängen kann system, Behandlung mit angiotensin-converting-Enzym-Inhibitoren, einschließlich lisinopril, kann mit Oligurie und/oder progressiver azotämie assoziiert sein und selten mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.

Bei hypertensiven Patienten mit einseitiger oder bilateraler Niereninsuffizienz arterienstenose, Anstieg des blutharnstoffstickstoffs und serumkreatinin kann auftreten. Erfahrungen mit einem anderen angiotensin-converting-Enzym-inhibitor legen nahe dass diese Erhöhungen normalerweise nach absetzen von lisinopril reversibel sind und / oder diuretische Therapie. Bei solchen Patienten sollte die Nierenfunktion überwacht werden in den ersten Wochen der Therapie.

Einige hypertensive Patienten ohne offensichtliche vorbestehende nierengefäßerkrankungen haben einen Anstieg von blutharnstoff und serum entwickelt Kreatinin, normalerweise geringfügig und vorübergehend, insbesondere wenn lisinopril gleichzeitig mit einem Diuretikum gegeben. Dies tritt häufiger bei Patienten auf mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Dosisreduktion von lisinopril und/oder ein absetzen des diuretikums kann erforderlich sein.

Bewertung des hypertensiven Patienten sollte immer umfassen Beurteilung der Nierenfunktion. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Hyperkaliämie

In klinischen Studien hyperkaliämie (serum Kalium) als 5.7 mEq / L) in etwa 1.4 Prozent der hypertensiven Patienten Behandlung mit lisinopril plus Hydrochlorothiazid. In den meisten Fällen waren dies isolierte Werte, die sich trotz fortgesetzter Therapie auflösten. Hyperkaliämie war nicht eine Ursache für den Abbruch der Therapie. Risikofaktoren für die Entwicklung von hyperkaliämie umfassen Niereninsuffizienz, diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, kaliumpräparaten und/oder kaliumhaltige salzersatzstoffe. Hyperkaliämie kann schwere verursachen, manchmal tödlich, Arrhythmien. PRINZIDE sollte vorsichtig verwendet werden, wenn überhaupt, mit diesen Mitteln und mit häufiger überwachung von serumkalium. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN.)

Husten

Vermutlich aufgrund der Hemmung des Abbaus von endogenes bradykinin, anhaltender nichtproduktiver Husten wurde berichtet mit alle ACE-Hemmer, immer nach absetzen der Therapie auflösen. ASS inhibitorinduzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten.

Chirurgie/Anästhesie

Bei Patienten, die sich einer größeren Operation oder während der Anästhesie Unterziehen mit Mitteln, die Hypotonie produzieren, kann lisinopril angiotensin II blockieren Bildung Sekundär zur kompensatorischen rennin-Freisetzung. Wenn Hypotonie Auftritt und wird aufgrund dieses Mechanismus betrachtet, kann es nach Volumen korrigiert werden Expansion.

Hydrochlorothiazid

Periodische Bestimmung von serumelektrolyten zum Nachweis ein mögliches elektrolytungleichgewicht sollte in geeigneten Intervallen durchgeführt werden.

Alle Patienten, die eine thiazidtherapie erhalten, sollten beobachtet werden bei klinischen Anzeichen eines Flüssigkeits-oder elektrolytungleichgewichts: nämlich Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie. Serum-und Urin-Elektrolyt - Bestimmungen sind besonders wichtig, wenn der patient Erbrechen übermäßig oder parenterale Flüssigkeiten erhalten. Warnzeichen oder Symptome von Flüssigkeit und elektrolytungleichgewicht, unabhängig von der Ursache, gehören Trockenheit des Mundes, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Verwirrung, Krampfanfälle, Muskel Schmerzen oder Krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie übelkeit und Erbrechen.

Insbesondere bei lebhafter Diurese kann sich eine Hypokaliämie entwickeln, wenn eine schwere Zirrhose vorliegt oder nach längerer Therapie.

Störungen bei ausreichender oraler elektrolytaufnahme werden ebenfalls auftreten tragen Sie zur Hypokaliämie bei. Hypokaliämie kann Herzrhythmusstörungen verursachen und kann sensibilisieren oder übertreiben Sie auch die Reaktion des Herzens auf die toxischen Wirkungen von digitalis (Z. B. erhöhte ventrikuläre Reizbarkeit). Weil lisinopril reduziert die Produktion von Aldosteron, begleitende Therapie mit lisinopril dämpft den harntreibend induzierten kaliumverlust (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ) WECHSELWIRKUNGEN, ( Erhöhung des Serumkaliums).

Obwohl jedes chloriddefizit im Allgemeinen mild und normalerweise ist erfordert keine spezifische Behandlung, außer unter außergewöhnlichen Umständen. (wie bei Leber-oder Nierenerkrankungen) kann ein chloridersatz erforderlich sein in die Behandlung der metabolischen Alkalose.

Verdünnende Hyponatriämie kann bei ödematösen Patienten auftreten bei heißes Wetter; geeignete Therapie ist wassereinschränkung, anstatt Gabe von Salz, außer in seltenen Fällen, wenn die Hyponatriämie ist lebenserhaltende Maßnahmen. Bei tatsächlichem Salzabbau ist ein geeigneter Ersatz der Therapie der Wahl.

Hyperurikämie kann auftreten oder frank Gicht kann ausgefällt werden in bestimmte Patienten, die eine thiazidtherapie erhalten.

Bei Diabetikern dosisanpassungen von insulin oder oral hypoglykämische Mittel können erforderlich sein. Hyperglykämie kann mit Thiazid auftreten diuretische. So kann sich latenter diabetes mellitus während Thiazid manifestieren Therapie.

Die blutdrucksenkenden Wirkungen des Arzneimittels können verstärkt werden in der postsympathektomie-patient.

Wenn eine fortschreitende Nierenfunktionsstörung offensichtlich wird. zurückhalten oder absetzen der diuretikatherapie.

Es wurde gezeigt, dass thiazide die Ausscheidung im Urin erhöhen magnesium; dies kann zu hypomagnesiämie führen.

Thiazide können die kalziumausscheidung im Urin verringern. Thiazide kann eine intermittierende und leichte Erhöhung des serumkalziums in Abwesenheit von verursachen bekannte Störungen des kalziumstoffwechsels. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf versteckter Hyperparathyreoidismus. Thiazide sollten vor dem tragen abgesetzt werden out tests für nebenschilddrüsenfunktion. Erhöht Cholesterin und Triglycerid die Spiegel können mit einer thiaziddiuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Lisinopril-Hydrochlorothiazid

Lisinopril in Kombination mit Hydrochlorothiazid war nicht mutagen in einem mikrobiellen mutagen-test mit Salmonella typhimurium (Ames-test) oder Escherichia coli mit oder ohne metabolische Aktivierung oder in einem vorwärts mutation assay mit chinesischen hamster-Lungenzellen. Lisinopril-Hydrochlorothiazid keine DNA-einzelstrangbrüche in einer in vitro alkalischen elutionsratte erzeugt Hepatozyten-assay. Darüber hinaus führte es nicht zu einem Anstieg der chromosomalen Aberrationen in einem in vitro - test in chinesischen hamster-eierstockzellen oder in einem in vivo Studie im Knochenmark der Maus.

Lisinopril

Es gab keine Anzeichen einer krebserzeugenden Wirkung, wenn lisinopril wurde männlichen und weiblichen Ratten 105 Wochen lang oral verabreicht bei Dosen bis zu 90 mg/kg/Tag oder für 92 Wochen an männliche und weibliche Mäuse in Dosen bis zu 135 mg/kg/Tag. Diese Dosen sind 10 mal bzw. 7 mal das maximum empfohlene menschliche Tagesdosis (MRHDD) im Vergleich zu einer Körperoberfläche Grundlage.

Lisinopril war im Ames-mikrobiellen mutagen nicht mutagen test mit oder ohne metabolische Aktivierung. Es war auch negativ in einem vorwärts mutation assay mit chinesischen hamster-Lungenzellen. Lisinopril hat nicht produziert Einzelstrang-DNA bricht in einem in vitro alkalische elution Ratten Hepatozyten-assay. Darüber hinaus führte lisinopril nicht zu einer Erhöhung der chromosomenaberrationen bei ein in vitro - test in chinesischen hamster-eierstockzellen oder in einer in-vivo-Studie an Maus Knochenmark.

Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die fortpflanzungsleistung in männliche und weibliche Ratten, die mit bis zu 300 mg/kg/Tag lisinopril (33-mal) behandelt wurden die MHDD im Vergleich auf einer Körperoberfläche basis).

Hydrochlorothiazid

Zweijährige fütterungsstudien an Mäusen und Ratten, die unter die Schirmherrschaft des National Toxicology Program (NTP) deckte keine Beweise für ein krebserzeugendes Potenzial von Hydrochlorothiazid bei weiblichen Mäusen in Dosen von bis 600 mg / kg / Tag (53-fache der MHDD im Vergleich zu einem Körper Fläche basis) oder bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von bis zu ca. 100 mg / kg / Tag (18-fache der MRHDD im Vergleich zur Körperoberfläche). Der NTP fand jedoch zweideutige Beweise für hepatokarzinogenität bei Männern Maus.

Hydrochlorothiazid war nicht genotoxisch in vitro im Ames mutagenität Assays mit Salmonella typhimurium-Stämmen TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538 und im chinesischen Hamster Eierstock (CHO) test auf chromosomale Aberrationen oder in vivo in assays mit Maus-Keimzellen-Chromosomen, Chinesisch hamster-Knochenmark-Chromosomen und das Drosophila-geschlechtsgebundene rezessive letale merkmalsgen. Positive Testergebnisse wurden nur in der in vitro CHO-Schwester erhalten Chromatid Exchange (clastogenicity) und in der Maus Lymphom Zelle (mutagenität) - assays unter Verwendung von hydrochlorothiazidkonzentrationen von 43 bis 1300 μg / mL und im Aspergillus nidulans non-disjunction assay bei einem nicht spezifizierte Konzentration.

Hydrochlorothiazid hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Mäusen und Ratten beiderlei Geschlechts in Studien, in denen diese Arten ausgesetzt waren, über Ihre Ernährung, zu Dosen von bis zu 100 und 4 mg/kg, jeweils vor Konzeption und während der Schwangerschaft. Bei Mäusen und Ratten sind diese Dosen 9 mal und 0,7 mal, beziehungsweise die MHDD im Vergleich auf einer Körperoberfläche Grundlage.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob lisinopril beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Milch von laktierenden Ratten enthält jedoch Radioaktivität. Verabreichung von 14C-lisinopril. In einer anderen Studie war lisinopril in rattenmilch in ähnlichen Mengen wie Plasmaspiegel in den Dämmen. Thiazide erscheinen in menschliche Milch. Wegen des Potenzials für schwerwiegende Reaktionen bei stillenden Säuglingen von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid sollte entschieden werden, ob Einstellung der Pflege oder Einstellung von PRINZIDE unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Neugeborene Mit einer Vorgeschichte von in utero Exposition gegenüber PRINZIDE:

Wenn Oligurie oder Hypotonie Auftritt, direkte Aufmerksamkeit auf Unterstützung von Blutdruck und nierenperfusion. Austauschtransfusionen oder Dialyse kann erforderlich sein, um Hypotonie umzukehren und / oder zu ersetzen für gestörte Nierenfunktion. Lisinopril, das die Plazenta kreuzt, wurde entfernt aus dem neonatalen Kreislauf durch Peritonealdialyse mit einigen klinischen nutzen, und theoretisch kann durch Austauschtransfusion entfernt werden, obwohl es gibt keine Erfahrung mit dem letzteren Verfahren.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von PRINZIDE enthielten nicht ausreichend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie Antworten anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben nicht identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten in der Regel vorsichtig sein beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie. In einer pharmakokinetischen mehrfachdosis-Studie bei älteren Menschen versus junge hypertensive Patienten mit dem lisinopril / Hydrochlorothiazid Kombination, Fläche unter der plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) erhöht ungefähr 120% für lisinopril und ungefähr 80% für Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen von der Niere, und das Risiko von toxischen Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten größer sein mit eingeschränkter Nierenfunktion. Weil ältere Patienten eher haben verminderte Nierenfunktion, Vorsicht bei der dosisauswahl. Bewertung von der hypertensive patient sollte immer die Beurteilung der Nierenfunktion einschließen. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Nebenwirkungen

PRINZIDE wurde bei 930 Patienten auf Sicherheit untersucht, darunter 100 Patienten, die 50 Wochen oder länger behandelt wurden.

In klinischen Studien mit PRINZIDE keine Nebenwirkungen eigenartig für dieses kombinationsmedikament wurden beobachtet. Negative Erfahrungen, die aufgetreten sind, wurden auf diejenigen beschränkt, die zuvor gemeldet wurden mit lisinopril oder Hydrochlorothiazid.

Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen bei Kindern versuche (einschließlich open label extensions) mit beliebiger Kombination von lisinopril und Hydrochlorothiazid waren: Schwindel (7.5 Prozent), Kopfschmerzen (5.2 Prozent), Husten (3.9 Prozent), Müdigkeit (3.7 Prozent) und orthostatische Effekte (3.2 Prozent), die alle häufiger waren als bei placebo-behandelten Patienten. Im Allgemeinen waren unerwünschte Erfahrungen mild und vorübergehend; aber siehe WARNUNGEN in Bezug auf Angioödem und übermäßige Hypotonie oder Synkope. Abbruch von Therapie aufgrund von Nebenwirkungen war erforderlich in 4.4 Prozent der Patienten, hauptsächlich wegen Schwindel, Husten, Müdigkeit und Muskelkrämpfen.

Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Prozent der Patienten, die mit lisinopril plus Hydrochlorothiazid in der kontrollierten klinische Studien sind unten gezeigt.

Klinische Nebenwirkungen, die bei 0 auftreten.3 zu 1.0 Prozent von Patienten in kontrollierten Studien eingeschlossen: Körper als Ganzes: Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Synkope, brustbeschwerden, Fieber, trauma, Virusinfektion. Herz-Kreislauf: Herzklopfen, orthostatische Hypotonie. Verdauung: Magen-Darm-Krämpfe, trocken Mund, Verstopfung, Sodbrennen. Muskel-Skelett -: Rückenschmerzen, Schulter Schmerzen, Knieschmerzen, Rückenschmerzen, Myalgie, Fußschmerzen. Nervös / Psychiatrisch: Vermindert libido, Schwindel, depression, Schläfrigkeit. Atemwege: Erkältung, nasal Stauung, influenza, bronchitis, pharynxschmerzen, Dyspnoe, Lungen Staus, chronische sinusitis, allergische rhinitis, Rachen-Beschwerden. Haut: Spülung, pruritus, Hautentzündung, Diaphorese. Spezielle Sinne: Verschwommen vision, tinnitus, otalgie. Urogenital: Harnwegsinfektion.

Angioödem

Angioödem wurde bei Patienten berichtet, die PRINZID erhielten, mit einer höheren Inzidenz bei Schwarzen als bei nicht Schwarzen Patienten. Angioödem verbunden mit larynxödem kann tödlich sein. Wenn Angioödem des Gesichts, Extremitäten, Lippen, Zunge, glottis und/oder Kehlkopf auftreten, Behandlung mit PRINZIDE sollte abgesetzt und sofort eine geeignete Therapie eingeleitet werden. In seltenen Fällen wurde ein intestinales Angioödem mit angiotensin berichtet converting-Enzym-Inhibitoren einschließlich lisinopril. (Siehe WARNUNGEN.)

Hypotonie

In klinischen Studien Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypotonie trat wie folgt auf: Hypotonie (1,4), orthostatische Hypotonie (0,5), andere orthostatische Effekte (3.2). Darüber hinaus kam es zu einer Synkope in 0,8 Prozent der Patient. (Siehe WARNUNGEN.)

Husten

Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Husten.

Ergebnisse Klinischer Labortests

Serumelektrolyte: Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.

Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff: Leichte, reversible bei Patienten wurden Erhöhungen von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin beobachtet mit essentieller Hypertonie behandelt mit PRINZIDE. Deutlichere Zuwächse auch berichtet worden und waren eher bei Patienten mit nierenarterie auftreten Stenose. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)

Serumharnsäure, Glukose, Magnesium, Cholesterin, Triglyceride und Calcium: Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN. Hämoglobin und Hämatokrit: Geringe Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlere Abnahme von ca. 0,5 G-Prozent bzw. 1,5 vol-Prozent) traten Häufig in hypertensive Patienten, die mit PRINZIDE behandelt wurden, waren jedoch selten klinisch Bedeutung, es sei denn, eine andere Ursache für Anämie koexistierte. In klinischen Studien, 0.4 Prozent der Patienten haben die Therapie aufgrund von Anämie abgebrochen.

Leberfunktionstests: Selten, lebererhöhungen Enzyme und / oder serum-bilirubin sind aufgetreten (siehe WARNHINWEISE, Hepatisch Ausfall).

Andere Nebenwirkungen, die mit dem einzelne Komponenten sind unten aufgeführt

Lisinopril

In klinischen Studien Nebenwirkungen welche mit lisinopril auftraten, wurden auch mit PRINZIDE gesehen.max. Hämolytische Anämie wurde berichtet; ein kausaler Zusammenhang mit lisinopril kann nicht ausgeschlossen werden; Metabolisch: Gicht, Gewichtsverlust, dehydration, flüssigkeitsüberlastung, Gewichtszunahme; Muskel-Skelett -: Arthritis, Arthralgie, Nackenschmerzen, Hüftschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen, Armschmerzen, Hexenschuss; Nervös System / Psychiatrisch: Ataxie, Gedächtnisstörungen, zittern, Schlaflosigkeit, Schlaganfall, Nervosität, Verwirrtheit, periphere Neuropathie (e.g., Parästhesien, dysästhesie), Krampf, hypersomnie, Reizbarkeit; Respiratorisch: Bösartige lungenneoplasmen, hämoptyse, Lungenödem, lungeninfiltrate, eosinophile pneumonitis, Bronchospasmus, asthma, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Keuchen, orthopnoe, schmerzhaft Atmung, epistaxis, laryngitis, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, Rhinorrhoe, brustgeräuschanomalien; Haut: Urtikaria, Alopezie, herpes zoster, Lichtempfindlichkeit, Hautläsionen, Hautinfektionen, pemphigus, Erythem. Andere schwere Hautreaktionen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom und kutanes pseudolymphom) wurden selten berichtet; kausal Beziehung wurde nicht hergestellt; Besondere Sinne: Sehverlust, Diplopie, Photophobie, Geschmacksstörungen; Urogenital: Akutes Nierenversagen Versagen, Oligurie, Anurie, Urämie, progressive azotämie, Nierenfunktionsstörung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG), pyelonephritis, Dysurie, Brustschmerzen.

Sonstiges

Es wurde ein symptomkomplex berichtet, der Folgendes umfassen kann positive ANA, eine erhöhte erythrozytensedimentationsrate, Arthralgie/arthritis, Myalgie, Fieber, Vaskulitis, Leukozytose, Eosinophilie, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, und andere dermatologische Manifestationen.

Fetale/Neonatale Morbidität und Mortalität

Siehe WARNHINWEISE, Schwangerschaft, Lisinopril, Fetale/Neonatale Morbidität und Mortalität.

Hydrochlorothiazid

max.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Lisinopril

Hypotonie

Patienten mit Diuretika-Therapie

Patienten auf Diuretika, und vor allem diejenigen, bei denen Diuretikum Therapie wurde vor kurzem eingeleitet, kann gelegentlich eine übermäßige Senkung des Blutdrucks nach Beginn der Therapie mit lisinopril. Der die Möglichkeit einer blutdrucksenkenden Wirkung mit lisinopril kann entweder minimiert werden absetzen des diuretikums oder Erhöhung der Salzaufnahme vor Beginn der die Behandlung mit lisinopril. Wenn es notwendig ist, das Diuretikum fortzusetzen, beginnen Sie die Therapie mit lisinopril in einer Dosis von 5 mg täglich und bieten Sie enge ärztliche überwachung nach der Anfangsdosis für mindestens zwei Stunden und bis der Blutdruck hat sich für mindestens eine weitere Stunde stabilisiert. (Siehe WARNUNGEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG.) Wenn ein Diuretikum zur Therapie Hinzugefügt wird von einem Patienten, der lisinopril erhält, ist eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung normalerweise beobachtet. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel Einschließlich Selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2) Hemmer

Berichte deuten darauf hin, dass NSAIDs einschließlich selektiver COX-2 Inhibitoren können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verringern, einschließlich lisinopril. Diese Interaktion sollte berücksichtigt werden in Patienten, die NSAIDs oder selektive COX-2-Hemmer gleichzeitig mit ACE einnehmen Hemmer.

Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Z., ältere Patienten oder Patienten, die volumedepleted sind, einschließlich derjenigen auf diuretische Therapie), die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt werden, einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren, die gleichzeitige Verabreichung von angiotensin II rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmer, kann zu einer weiteren Verschlechterung führen der Nierenfunktion, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz. Diese Effekte sind normalerweise reversibel.

Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die NSAIDS einschließlich selektiver COX-2-Hemmer gleichzeitig mit Diuretika und angiotensin-II-Antagonisten oder ACE-Hemmer. Überwachen Sie daher die Auswirkungen auf Blutdruck und Nierenfunktion bei der Verabreichung der Kombination, besonders bei älteren Menschen.

Duale Blockade des Renin-angiotensin-Aldosteron-Systems:

Doppelte blockade des renin-angiotensinaldosteron-Systems ist verbunden mit erhöhtem Risiko für Hypotonie, Synkope, hyperkaliämie und Veränderungen in der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen). Blut genau überwachen Druck, Nierenfunktion und Elektrolyte bei Patienten unter PRINZID und angiotensin-II-rezeptor-Antagonisten.

andere Agenten

Lisinopril wurde gleichzeitig mit Nitraten und / oder digoxin ohne Hinweise auf klinisch signifikante Nebenwirkungen. Nein aussagekräftige klinisch wichtige pharmakokinetische Wechselwirkungen traten auf, wenn lisinopril wurde gleichzeitig mit propranolol, digoxin oder Hydrochlorothiazid. Das Vorhandensein von Nahrung im Magen verändert nicht die Bioverfügbarkeit von lisinopril.

Mittel zur Erhöhung des Serumkaliums

Lisinopril dämpft kaliumverlust durch Thiazid-Typ diuretische. Verwendung von lisinopril mit kaliumsparenden Diuretika (Z., Spironolacton, eplerenon, Triamteren oder Amilorid), kaliumpräparate, oder kaliumhaltige salzersatzstoffe können zu signifikanten Erhöhungen der serum-Kalium. Daher, wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel angezeigt ist, wegen nachgewiesener Hypokaliämie sollten Sie mit Vorsicht und mit häufige überwachung von serumkalium.

Lithium

Lithiumtoxizität wurde bei Patienten berichtet, die lithium gleichzeitig mit Medikamenten, die Beseitigung von Natrium verursachen, einschließlich ACE-Hemmer. Lithiumtoxizität war in der Regel nach absetzen von reversibel lithium und der ACE-Hemmer. Es wird empfohlen, dass serum-lithium-Spiegel sein Häufig überwacht, wenn lisinopril gleichzeitig mit lithium verabreicht wird.

Gold

Nitritoid-Reaktionen (Symptome sind Gesichtsrötung, übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden bei Patienten mit Therapie mit injizierbarem gold (natriumaurothiomalat) und begleitendem ACE Hemmer-Therapie einschließlich PRINZIDE.

Hydrochlorothiazid

Bei gleichzeitiger Verabreichung können folgende Medikamente interagieren Sie mit thiaziddiuretika.

Alkohol, Barbiturate oder Narkotika — Potenzierung von orthostatische Hypotonie kann auftreten.

Antidiabetika (orale Mittel und insulin)– Dosierung eine Anpassung des antidiabetikums kann erforderlich sein.

Andere blutdrucksenkende Medikamente – additive Wirkung oder Potenzierung.

Colestyramin und colestipol-Harze – Absorption Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von anionischen austauschharzen beeinträchtigt. Einzeldosen von cholestyramin-oder colestipolharzen binden das Hydrochlorothiazid und reduzieren Sie die absorption aus dem Magen-Darm-Trakt um bis zu 85 und 43 Prozent, beziehungsweise.

Kortikosteroide, ACTH — intensivierter Elektrolyt Erschöpfung, insbesondere Hypokaliämie.

Pressor Amine (z.B. Noradrenalin) – möglich verminderte Reaktion auf pressor-Amine, aber nicht ausreichend, um Ihre Verwendung auszuschließen.

Skelettmuskelrelaxantien, nichtdepolarisierend (Z., tubocurarin) — mögliche erhöhte Reaktionsfähigkeit auf das Muskelrelaxans.

Lithium — sollte im Allgemeinen nicht gegeben werden mit diuretische. Diuretika reduzieren die renale clearance von lithium und fügen einen hohen Risiko der lithiumtoxizität. Siehe Packungsbeilage für lithiumpräparate vor der Verwendung solcher Präparate mit PRINZIDE.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente – In einigen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden mittels reduzieren Sie die harntreibende, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von loop, potassiumsparing und thiaziddiuretika. Deshalb, wenn PRINZIDE und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel werden gleichzeitig verwendet, der patient sollte genau beobachtet werden, um festzustellen, ob die gewünschte Wirkung von PRINZIDE ist erhalten.

Klinische Nebenwirkungen, die bei 0 auftreten.3 zu 1.0 Prozent von Patienten in kontrollierten Studien eingeschlossen: Körper als Ganzes: Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Synkope, brustbeschwerden, Fieber, trauma, Virusinfektion. Herz-Kreislauf: Herzklopfen, orthostatische Hypotonie. Verdauung: Magen-Darm-Krämpfe, trocken Mund, Verstopfung, Sodbrennen. Muskel-Skelett -: Rückenschmerzen, Schulter Schmerzen, Knieschmerzen, Rückenschmerzen, Myalgie, Fußschmerzen. Nervös / Psychiatrisch: Vermindert libido, Schwindel, depression, Schläfrigkeit. Atemwege: Erkältung, nasal Stauung, influenza, bronchitis, pharynxschmerzen, Dyspnoe, Lungen Staus, chronische sinusitis, allergische rhinitis, Rachen-Beschwerden. Haut: Spülung, pruritus, Hautentzündung, Diaphorese. Spezielle Sinne: Verschwommen vision, tinnitus, otalgie. Urogenital: Harnwegsinfektion.

Angioödem

Angioödem wurde bei Patienten berichtet, die PRINZID erhielten, mit einer höheren Inzidenz bei Schwarzen als bei nicht Schwarzen Patienten. Angioödem verbunden mit larynxödem kann tödlich sein. Wenn Angioödem des Gesichts, Extremitäten, Lippen, Zunge, glottis und/oder Kehlkopf auftreten, Behandlung mit PRINZIDE sollte abgesetzt und sofort eine geeignete Therapie eingeleitet werden. In seltenen Fällen wurde ein intestinales Angioödem mit angiotensin berichtet converting-Enzym-Inhibitoren einschließlich lisinopril. (Siehe WARNUNGEN.)

Hypotonie

In klinischen Studien Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypotonie trat wie folgt auf: Hypotonie (1,4), orthostatische Hypotonie (0,5), andere orthostatische Effekte (3.2). Darüber hinaus kam es zu einer Synkope in 0,8 Prozent der Patient. (Siehe WARNUNGEN.)

Husten

Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Husten.

Ergebnisse Klinischer Labortests

Serumelektrolyte: Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.

Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff: Leichte, reversible bei Patienten wurden Erhöhungen von blutharnstoffstickstoff und serumkreatinin beobachtet mit essentieller Hypertonie behandelt mit PRINZIDE. Deutlichere Zuwächse auch berichtet worden und waren eher bei Patienten mit nierenarterie auftreten Stenose. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)

Serumharnsäure, Glukose, Magnesium, Cholesterin, Triglyceride und Calcium: Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN. Hämoglobin und Hämatokrit: Geringe Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlere Abnahme von ca. 0,5 G-Prozent bzw. 1,5 vol-Prozent) traten Häufig in hypertensive Patienten, die mit PRINZIDE behandelt wurden, waren jedoch selten klinisch Bedeutung, es sei denn, eine andere Ursache für Anämie koexistierte. In klinischen Studien, 0.4 Prozent der Patienten haben die Therapie aufgrund von Anämie abgebrochen.

Leberfunktionstests: Selten, lebererhöhungen Enzyme und / oder serum-bilirubin sind aufgetreten (siehe WARNHINWEISE, Hepatisch Ausfall).

Andere Nebenwirkungen, die mit dem einzelne Komponenten sind unten aufgeführt

Lisinopril

In klinischen Studien Nebenwirkungen welche mit lisinopril auftraten, wurden auch mit PRINZIDE gesehen.max. Hämolytische Anämie wurde berichtet; ein kausaler Zusammenhang mit lisinopril kann nicht ausgeschlossen werden; Metabolisch: Gicht, Gewichtsverlust, dehydration, flüssigkeitsüberlastung, Gewichtszunahme; Muskel-Skelett -: Arthritis, Arthralgie, Nackenschmerzen, Hüftschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen, Armschmerzen, Hexenschuss; Nervös System / Psychiatrisch: Ataxie, Gedächtnisstörungen, zittern, Schlaflosigkeit, Schlaganfall, Nervosität, Verwirrtheit, periphere Neuropathie (e.g., Parästhesien, dysästhesie), Krampf, hypersomnie, Reizbarkeit; Respiratorisch: Bösartige lungenneoplasmen, hämoptyse, Lungenödem, lungeninfiltrate, eosinophile pneumonitis, Bronchospasmus, asthma, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Keuchen, orthopnoe, schmerzhaft Atmung, epistaxis, laryngitis, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, Rhinorrhoe, brustgeräuschanomalien; Haut: Urtikaria, Alopezie, herpes zoster, Lichtempfindlichkeit, Hautläsionen, Hautinfektionen, pemphigus, Erythem. Andere schwere Hautreaktionen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom und kutanes pseudolymphom) wurden selten berichtet; kausal Beziehung wurde nicht hergestellt; Besondere Sinne: Sehverlust, Diplopie, Photophobie, Geschmacksstörungen; Urogenital: Akutes Nierenversagen Versagen, Oligurie, Anurie, Urämie, progressive azotämie, Nierenfunktionsstörung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG), pyelonephritis, Dysurie, Brustschmerzen.

Sonstiges

Es wurde ein symptomkomplex berichtet, der Folgendes umfassen kann positive ANA, eine erhöhte erythrozytensedimentationsrate, Arthralgie/arthritis, Myalgie, Fieber, Vaskulitis, Leukozytose, Eosinophilie, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, und andere dermatologische Manifestationen.

Fetale/Neonatale Morbidität und Mortalität

Siehe WARNHINWEISE, Schwangerschaft, Lisinopril, Fetale/Neonatale Morbidität und Mortalität.

Hydrochlorothiazid

max.

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