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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Nein. 3385 - Tabletten MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sind pfirsichfarbene, rautenförmige, geritzte, komprimierte Tabletten, auf der einen Seite MSD 917 und auf der anderen Seite M. Jede Tablette enthält 5 mg wasserfreies Amilorid-HCl und 50 mg Hydrochlorothiazid. Sie werden wie folgt geliefert:
NDC 0006-0917-68 in Flaschen von 100.
Lagerung
Behälter fest verschlossen halten. Vor Licht, Feuchtigkeit, Gefrieren, -20 ° C (-4 ° F) schützen und bei Raumtemperatur von 15-30 ° C (59-86 ° F) lagern.
MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Ausgestellt im November 2002
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz angezeigt, die eine Hypokaliämie entwickeln, wenn Thiazide oder andere kaliuretische Diuretika allein angewendet werden oder bei denen die Aufrechterhaltung normaler Serumkaliumspiegel als klinisch wichtig angesehen wird, z.digitalisierte Patienten oder Patienten mit signifikanten Herzrhythmusstörungen.
Die Verwendung von kaliumkonservierenden Mitteln ist bei Patienten, die Diuretika gegen unkomplizierte essentielle Hypertonie erhalten, häufig unnötig, wenn solche Patienten eine normale Ernährung haben.
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) kann allein oder als Ergänzung zu anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Methyldopa oder Betablockern angewendet werden. Da MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) die Wirkung dieser Mittel verstärkt, können Dosisanpassungen erforderlich sein, um einen übermäßigen Blutdruckabfall und andere unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden.
Dieses feste Kombinationsmedikament ist für die Ersttherapie von nicht indiziert Ödeme oder Bluthochdruck, außer bei Personen, bei denen die Entwicklung einer Hypokaliämie auftritt kann nicht riskiert werden.
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte zusammen mit Lebensmitteln verabreicht werden.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette pro Tag. Die Dosierung kann bei Bedarf auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden. Täglich werden normalerweise mehr als 2 Tabletten MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) nicht benötigt, und es liegen keine kontrollierten Erfahrungen mit solchen Dosen vor. Hydrochlorothiazid kann allein bei Verwendung in Dosen von 12,5 bis 50 mg pro Tag verabreicht werden. Patienten benötigen normalerweise keine Dosen von Hydrochlorothiazid über 50 mg täglich in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln.
Die Tagesdosis wird normalerweise als Einzeldosis verabreicht, kann jedoch in geteilten Dosen verabreicht werden. Sobald eine anfängliche Diurese erreicht ist, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Die Erhaltungstherapie kann zeitweise erfolgen.
Hyperkaliämie
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte nicht in Gegenwart erhöhter Serumkaliumspiegel (größer als 5,5 mÄq pro Liter) angewendet werden.
Antikaliuretische Therapie oder Kaliumergänzung
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die andere kaliumkonservierende Patienten erhalten Mittel wie Spironolacton oder Triamteren. Kaliumergänzung in die Form von Medikamenten, kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder kaliumreichen Die Ernährung sollte nur in schweren und / oder refraktären Fällen mit MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) angewendet werden der Hypokaliämie. Eine solche gleichzeitige Therapie kann mit einem raschen Anstieg verbunden sein in Serumkaliumspiegeln. Wenn Kaliumpräparat verwendet wird, sorgfältige Überwachung des Serumkaliumspiegels ist notwendig.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Anurie, akute oder chronische Niereninsuffizienz und Hinweise auf diabetische Nephropathie sind Kontraindikationen für die Verwendung von MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid). Patienten mit Anzeichen einer Niere Funktionsstörung (Blutharnstoffstickstoff [BUN] über 30 mg pro 100 ml oder Serumkreatininspiegel über 1,5 mg pro 100 ml) oder Diabetes mellitus sollten das Medikament nicht ohne sorgfältige, häufige und fortgesetzte Überwachung erhalten Serumelektrolyte, Kreatinin und BUN-Spiegel. Kaliumretention verbunden mit der Verwendung eines Antikaliuretikums wird in Gegenwart von Niere akzentuiert Beeinträchtigung und kann zur raschen Entwicklung von Hyperkaliämie führen.
Überempfindlichkeit
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen dieses Produkt oder andere von Sulfonamid abgeleitete Arzneimittel sind.
WARNHINWEISE
Hyperkaliämie
Wie andere kaliumkonservierende harntreibende Kombinationen kann MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) eine Hyperkaliämie verursachen (Serumkaliumspiegel größer als 5,5 mÄq pro Liter). Bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus liegt das Risiko einer Hyperkaliämie mit MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) bei etwa 1-2 Prozent. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus höher (auch ohne erkannte diabetische Nephropathie). Da eine Hyperkaliämie, wenn sie nicht korrigiert wird, möglicherweise tödlich ist, ist es wichtig, den Serumkaliumspiegel bei jedem Patienten, der MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) erhält, sorgfältig zu überwachen, insbesondere wenn sie zum ersten Mal zum Zeitpunkt der Dosisanpassung und bei jeder Krankheit eingeführt wird könnte die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Das Risiko einer Hyperkaliämie kann bei kaliumkonservierenden Mitteln erhöht sein einschließlich MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) werden gleichzeitig mit einer Angiotensin-Konvertierung verabreicht Enzyminhibitor, Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, Cyclosporin oder Tacrolimus. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Drogeninteraktionen). Warnzeichen oder Symptome einer Hyperkaliämie sind Parästhesien, Muskelschwäche Müdigkeit, schlaffe Lähmung der Extremitäten, Bradykardie, Schock und EKG-Anomalien. Die Überwachung des Serumkaliumspiegels ist aufgrund einer leichten Hyperkaliämie unerlässlich ist normalerweise nicht mit einem abnormalen EKG verbunden .
Bei Anomalie ist das EKG bei Hyperkaliämie hauptsächlich durch hohe, erreichte T-Wellen oder Erhöhungen früherer Spuren gekennzeichnet. Es kann auch eine Absenkung der R-Welle und eine erhöhte Tiefe der S-Welle, eine Verbreiterung und sogar das Verschwinden der P-Welle, eine fortschreitende Verbreiterung des QRS-Komplexes, eine Verlängerung des PR-Intervalls und eine ST-Depression geben.
Behandlung von Hyperkaliämie: Wenn bei Patienten eine Hyperkaliämie auftritt Bei Einnahme von MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Wenn das Serum Der Kaliumspiegel übersteigt 6,5 mÄq pro Liter, es sollten aktive Maßnahmen ergriffen werden reduziere es. Zu diesen Maßnahmen gehört die intravenöse Verabreichung von Natriumbicarbonat Lösung oder orale oder parenterale Glukose mit einem schnell wirkenden Insulinpräparat. Bei Bedarf kann ein Kationenaustauschharz wie Natriumpolystyrensulfonat oral oder durch Einlauf gegeben werden. Patienten mit anhaltender Hyperkaliämie können dies benötigen Dialyse.
Diabetes Mellitus
Bei Diabetikern wurde über Hyperkaliämie unter Verwendung aller kaliumkonservierenden Diuretika, einschließlich Amilorid-HCl, berichtet, selbst bei Patienten ohne Anzeichen einer diabetischen Nephropathie. Daher sollte MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) bei Diabetikern nach Möglichkeit vermieden werden, und bei Verwendung müssen Serumelektrolyte und Nierenfunktion häufig überwacht werden.
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte mindestens drei Tage vor der Glukosetoleranz abgesetzt werden testen.
Stoffwechsel- oder Azidose der Atemwege
Die Antikaliuretik-Therapie sollte bei Schwerkranken nur mit Vorsicht durchgeführt werden Patienten, bei denen eine Azidose der Atemwege oder des Stoffwechsels auftreten kann, wie z. B. Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung oder schlecht kontrolliertem Diabetes. Wenn MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) ist Bei diesen Patienten ist eine häufige Überwachung des Säure-Base-Gleichgewichts erforderlich. Verschiebungen des Säure-Base-Gleichgewichts verändern das Verhältnis von extrazellulärem / intrazellulärem Kalium und die Entwicklung einer Azidose kann mit einem raschen Anstieg des Serums verbunden sein Kaliumspiegel.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Elektrolyt-Ungleichgewicht und BUN nehmen zu
Die Bestimmung der Serumelektrolyte zum Nachweis eines möglichen Elektrolytungleichgewichts sollte in geeigneten Abständen durchgeführt werden.
Patienten sollten auf klinische Anzeichen eines Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewichts beobachtet werden: d.h.Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie. Serum- und Urinelektrolytbestimmungen sind besonders wichtig, wenn sich der Patient übermäßig erbricht oder parenterale Flüssigkeiten erhält. Warnzeichen oder Symptome eines Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewichts, unabhängig von der Ursache, sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Verwirrung, Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Erbrechen.
Hyponatriämie und Hypochloremie können während der Anwendung von Thiaziden und anderen Diuretika auftreten. Jedes Chloriddefizit während der Thiazidtherapie ist im Allgemeinen mild und kann durch die Amilorid-HCl-Komponente von MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) verringert werden. Hypochloren erfordern normalerweise keine spezifische Behandlung, außer unter außergewöhnlichen Umständen (wie bei Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen). Bei ödematösen Patienten kann bei heißem Wetter eine Verdünnungshyponatriämie auftreten. Eine geeignete Therapie ist eher die Wasserbeschränkung als die Verabreichung von Salz, außer in seltenen Fällen, in denen die Hyponatriämie lebensbedrohlich ist. Bei der tatsächlichen Salzverarmung ist ein geeigneter Ersatz die Therapie der Wahl.
Eine Hypokaliämie kann sich während der Thiazidtherapie entwickeln, insbesondere bei reger Diurese, wenn eine schwere Zirrhose vorliegt, bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden oder ACTH oder nach längerer Therapie. Dies wird jedoch normalerweise durch die Amilorid-HCl-Komponente von MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) verhindert.
Eingriffe in eine angemessene orale Elektrolytaufnahme tragen ebenfalls zur Hypokaliämie bei. Hypokaliämie kann Herzrhythmusstörungen verursachen und auch die Reaktion des Herzens auf die toxischen Wirkungen von Digitalis sensibilisieren oder übertreiben (z.erhöhte ventrikuläre Reizbarkeit).
Es wurde gezeigt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen. Dies kann zu Hypomagnesiämie führen. Es wurde gezeigt, dass Amilorid-HCl, ein Bestandteil von MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid), die verbesserte Magnesiumausscheidung im Urin verringert, die auftritt, wenn ein Thiazid- oder Schleifendiuretikum allein verwendet wird.
Bei Amilorid-HCl und bei Hydrochlorothiazid wurde über Erhöhungen der BUN-Spiegel berichtet. Diese Erhöhungen gingen normalerweise mit einer starken Flüssigkeitselimination einher, insbesondere wenn eine harntreibende Therapie bei schwerkranken Patienten angewendet wurde, beispielsweise bei Patienten mit Leberzirrhose mit Aszites und metabolischer Alkalose oder bei Patienten mit resistentem Ödem. Wenn solchen Patienten MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) verabreicht wird, ist daher eine sorgfältige Überwachung der Serumelektrolyt- und BUN-Spiegel wichtig. Bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung wurde über eine Leberenzephalopathie, die sich in Zittern, Verwirrtheit und Koma sowie erhöhtem Gelbsucht manifestiert, im Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie einschließlich Amilorid-HCl und Hydrochlorothiazid berichtet.
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können Diuretika eine Azotämie auslösen. Kumulativ Bei Patienten mit eingeschränkter Behinderung können sich Wirkungen der Bestandteile von MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) entwickeln Nierenfunktion. Wenn eine Nierenfunktionsstörung offensichtlich wird, sollte MODURETIC abgesetzt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Karzinogenität, Mutagenität, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um die Auswirkungen zu bewerten nach Fruchtbarkeit, Mutagenität oder krebserzeugendem Potenzial von MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid).
Amilorid HCl
Es gab keine Hinweise auf eine tumorigene Wirkung, wenn Mäusen 92 Wochen lang Amilorid-HCl in Dosen von bis zu 10 mg / kg / Tag (25-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis) verabreicht wurde. Amilorid-HCl wurde auch männlichen und weiblichen Ratten 104 Wochen lang in Dosen von bis zu 6 und 8 mg / kg / Tag (15- bzw. 20-fache der maximalen Tagesdosis für den Menschen) verabreicht und zeigte keine Hinweise auf Karzinogenität.
Amilorid-HCl war in verschiedenen Stämmen von ohne mutagene Aktivität Salmonellen Typhimurium mit oder ohne mikrosomales Aktivierungssystem für die Leber von Säugetieren (Ames Test).
Hydrochlorothiazid
Zweijährige Fütterungsstudien an Mäusen und Ratten, die unter der Schirmherrschaft des National Toxicology Program durchgeführt wurden (NTP) deckte keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial von Hydrochlorothiazid bei weiblichen Mäusen auf (in Dosen von bis zu ca. 600 mg / kg / Tag) oder bei männlichen und weiblichen Ratten (in Dosen von bis zu ca. 100 mg / kg / Tag). Die NTP fand jedoch zweideutige Hinweise auf Hepatokarzinogenität bei männlichen Mäusen.
Hydrochlorothiazid war nicht genotoxisch in vitro in der Ames Mutagenität Assay von Salmonella typhimurium Stämme TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, und TA 1538 und im chinesischen Hamster-Ovarialtest (CHO) auf chromosomale Aberrationen oder in vivo in Assays mit Maus-Keimzellchromosomen, chinesischer Hamster Knochenmarkchromosomen und die Drosophila sexgebunden rezessiv tödlich Merkmal Gen. Positive Testergebnisse wurden nur in der erhalten in vitro CHO Schwester Chromatid Exchange (Klastogenität) und in der Maus-Lymphomzelle (Mutagenität) -Tests unter Verwendung von Hydrochlorothiazidkonzentrationen von 43 bis 1300 ug / ml und in der Aspergillus Nidulans Nicht-Disjunktions-Assay in einer nicht spezifizierten Konzentration.
Hydrochlorothiazid hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Mäusen und Ratten von beiden Geschlechtern in Studien, in denen diese Arten über ihre Ernährung exponiert wurden auf Dosen von bis zu 100 bzw. 4 mg / kg vor der Empfängnis und durchgehend Schwangerschaft.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Teratogenitätsstudien wurden mit Kombinationen von Amilorid durchgeführt HCl und Hydrochlorothiazid bei Kaninchen und Mäusen in Dosen bis zum 25-fachen der erwartete maximale Tagesdosis für den Menschen und hat keine Hinweise auf Schaden ergeben zum Fötus. Bei der Dosierung war kein Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei Ratten erkennbar Werte bis zum 25-fachen der erwarteten maximalen Tagesdosis beim Menschen. Ein Perinatal und Die postnatale Studie an Ratten zeigte eine Verringerung der Körpergewichtszunahme bei Müttern während und nach der Schwangerschaft bei einer Tagesdosis von 25-facher der erwarteten maximalen Tagesdosis für Menschen. Das Körpergewicht lebender Welpen bei der Geburt und beim Absetzen war ebenfalls bei dieser Dosis reduziert. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer prädiktiv sind von menschlichen Reaktionen und aufgrund der unten aufgeführten Daten mit der Person Komponenten, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
Amilorid HCl
Teratogenitätsstudien mit Amilorid-HCl bei Kaninchen und Mäusen, denen 20 und verabreicht wurden Das 25-fache der maximalen menschlichen Dosis ergab keine Hinweise auf Schaden an den Fötus, obwohl Studien zeigten, dass das Medikament die Plazenta in überquerte bescheidene Beträge. Reproduktionsstudien an Ratten mit dem 20-fachen des erwarteten Maximums Die tägliche Dosis für den Menschen zeigte keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Bei ungefähr 5 oder mehr mal die erwartete maximale Tagesdosis für den Menschen, eine gewisse Toxizität war gesehen bei erwachsenen Ratten und Kaninchen und eine Abnahme des Wachstums und Überlebens von Rattenwelpen aufgetreten.
Hydrochlorothiazid
Teratogene Effekte: Studien, in denen Hydrochlorothiazid war oral an trächtige Mäuse und Ratten während ihrer jeweiligen Periode verabreicht der Hauptorganogenese in Dosen von bis zu 3000 und 1000 mg Hydrochlorothiazid / kg, lieferte keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Es gibt jedoch Keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Nicht teratogene Wirkungen: Thiazide überqueren die Plazentaschranke und erscheinen in Nabelschnurblut. Es besteht die Gefahr von fetalem oder neonatalem Gelbsucht, Thrombozytopenie und möglicherweise andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind.
Stillende Mütter
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Amilorid in Konzentrationen in Milch ausgeschieden wird höher als die im Blut gefundenen, aber es ist nicht bekannt, ob Amilorid HCl wird in die Muttermilch ausgeschieden. Thiazide treten jedoch in der Muttermilch auf. Weil des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen, eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.
Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere und dem Risiko im Wesentlichen ausgeschieden wird toxische Reaktionen auf dieses Medikament können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein Funktion. Weil ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben Bei der Dosisauswahl sollte darauf geachtet werden, und es kann nützlich sein, die Nieren zu überwachen Funktion. (Sehen KONTRAINDIKATIONEN, Beeinträchtigt Nierenfunktion.)
SEITENWIRKUNGEN
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) ist normalerweise gut verträglich und hat signifikante klinische Nebenwirkungen wurden selten gemeldet. Das Risiko einer Hyperkaliämie (Serumkaliumspiegel mehr als 5,5 mÄq pro Liter) mit MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) beträgt bei Patienten etwa 1-2 Prozent ohne Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus (siehe WARNHINWEISE). Kleinere Nebenwirkungen von Amilorid-HCl wurden relativ häufig berichtet (ungefähr 20%), aber die Beziehung vieler Berichte zu Amilorid-HCl ist unsicher und die Gesamtfrequenz war bei mit Hydrochlorothiazid behandeltem Hydrochlorothiazid ähnlich Gruppen. Übelkeit / Magersucht, Bauchschmerzen, Blähungen und leichter Hautausschlag haben wurde berichtet und ist wahrscheinlich mit Amilorid verwandt. Andere nachteilige Erfahrungen Es wurde allgemein berichtet, dass MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) mit denen assoziiert ist mit Diurese, Thiazidtherapie oder mit der behandelten Grunderkrankung. Klinische Studien haben nicht gezeigt, dass die Kombination von Amilorid und Hydrochlorothiazid erhöht das Risiko von Nebenwirkungen gegenüber denen, die beim Einzelnen gesehen werden Komponenten.
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen für MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) wurden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Inzidenz größer als ein Prozent; und (2) Inzidenz ein Prozent oder weniger. Die Inzidenz für Gruppe (1) wurde aus in den USA durchgeführten klinischen Studien bestimmt (607 mit MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) behandelte Patienten). Die in Gruppe (2) aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Berichte aus denselben klinischen Studien und freiwillige Berichte seit dem Inverkehrbringen. Die Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs besteht zwischen MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) und diesen Nebenwirkungen, von denen einige nur selten berichtet wurden.
Inzidenz> 1% | Inzidenz ≤ 1% |
Körper als Ganzes Kopfschmerzen** Schwäche ** Müdigkeit / Müdigkeit |
Unwohlsein Brustschmerzen Rückenschmerzen Synkope |
Herz-Kreislauf Arrhythmie |
Tachykardie Digitalis-Toxizität Orthostatische Hypotonie Angina pectoris |
Verdauungsstark Übelkeit / Magersucht ** Durchfall Magen-Darm-Schmerzen Bauchschmerzen |
Verstopfung GI bluten GI-Störung Appetitänderungen Bauchfülle Schluckauf Durst Erbrechen Magersucht Blähungen |
Stoffwechsel Erhöhte Serumkaliumspiegel (> 5,5 mÄq pro Liter) *** |
Gicht Dehydration Symptomatisches Hyponatrimiat |
Bewegungsapparat Beinschmerzen |
Muskelkrämpfe / Krampf Gelenkschmerz |
Nervös Schwindel ** |
Parästhesie / Taubheit Stupor Schwindel |
Psychiatrisch Keiner |
Schlaflosigkeit Nervosität Depression Schläfrigkeit Geistige Verwirrung |
Atemwege Dyspnoe |
Keiner |
Haut Hautausschlag** Pruritus |
Spülen Diaphorese Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom Peelingdermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse Alopezie |
Besondere Sinne Keiner |
Schlechter Geschmack Sehstörung Verstopfung der Nase |
Urogenital Keiner |
Impotenz Nocturia Dysuria Inkontinenz Nierenfunktionsstörung einschließlich Nierenversagen Gynäkomastie |
** Reaktionen bei 3% bis 8% der mit behandelten Patienten
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid). (Diese Reaktionen treten bei weniger als 3% der Patienten auf
nicht markiert.) ***Sehen WARNHINWEISE. †Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN. |
Andere Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Komponenten und innerhalb jeder Kategorie gemeldet wurden, werden in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt:
Amilorid
Körper als Ganzes: Schmerzhafte Extremitäten, Nacken- / Schulterschmerzen, Ermüdbarkeit; Herz-Kreislauf: Herzklopfen; Verdauungsstark: Aktivierung von wahrscheinlich bereits vorhandenes Magengeschwür, abnorme Leberfunktion, Gelbsucht, Dyspepsie, Sodbrennen; Hämatologisch: Aplastische Anämie, Neutropenie; Integumentary: Alopezie, Juckreiz, trockener Mund; Nervensystem / Psychiatrie: Enzephalopathie, Zittern verminderte Libido; Atemwege: Kurzatmigkeit, Husten; Besondere Sinne: Erhöhter Augeninnendruck, Tinnitus; Urogenital: Blase Krämpfe, Polyurie, Harnfrequenz.
Hydrochlorothiazid
Verdauungsstark: Pankreatitis, Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Sialadenitis, Krämpfe, Magenreizung; Hämatologisch: Aplastische Anämie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit: Anaphylaktische Reaktionen, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Urtikaria, Purpura; Stoffwechsel: Elektrolyt-Ungleichgewicht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperurikämie; Nervensystem / Psychiatrie: Unruhe; Besondere Sinne: Vorübergehende verschwommene Sicht, Xanthopsie; Urogenital: Interstitielle Nephritis (siehe WARNHINWEISE).
Drogeninteraktionen
Bei einigen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittels die harntreibenden, natriuretischen und blutdrucksenkenden Wirkungen von Schleifen-, Kaliumspar- und Thiaziddiuretika verringern. Wenn daher MODURETISCHE (Amilorid und Hydrochlorothiazid) und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel gleichzeitig angewendet werden, sollte der Patient genau beobachtet werden, um festzustellen, ob die gewünschte Wirkung des Diuretikums erzielt wird. Da Indomethacin- und Kaliumsparendiuretika, einschließlich MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid), jeweils mit erhöhten Serumkaliumspiegeln verbunden sein können, sollten die möglichen Auswirkungen auf die Kaliumkinetik und die Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung dieser Wirkstoffe berücksichtigt werden.
Amilorid HCl
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amilorid-HCl mit einer Angiotensin-Konvertierung Enzyminhibitor, Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, Cyclosporin oder Tacrolimus, Das Risiko einer Hyperkaliämie kann erhöht sein. Daher bei gleichzeitiger Anwendung von Diese Mittel sind wegen nachgewiesener Hypokaliämie angezeigt, sie sollten es sein mit Vorsicht und mit häufiger Überwachung des Serumkaliums angewendet. (Sehen WARNHINWEISE).
Hydrochlorothiazid
Bei gleichzeitiger Gabe können die folgenden Arzneimittel mit Thiaziddiuretika interagieren. Alkohol, Barbiturate oder Betäubungsmittel - es kann zu einer Potenzierung der orthostatischen Hypotonie kommen. Antidiabetika (orale Mittel und Insulin) - Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Andere blutdrucksenkende Medikamente - additive Wirkung oder Potenzierung.
Cholestyramin- und Colestipolharze - Absorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von anionischen Austauschharzen beeinträchtigt. Einzeldosen von beiden Cholestyramin oder Colestipolharze binden das Hydrochlorothiazid und reduzieren sich seine Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt um bis zu 85 bzw. 43 Prozent.
Kortikosteroide, ACTH - insbesondere verstärkte Elektrolytverarmung Hypokaliämie.
Pressoramine (z.Noradrenalin) - mögliche verminderte Reaktion Amine zu drücken, aber nicht ausreichend, um ihre Verwendung auszuschließen.
Skelettmuskelrelaxantien, nicht depolarisierend (z., Tubocurarin) - mögliche erhöhte Reaktionsfähigkeit auf das Muskelrelaxans.
Lithium - sollte im Allgemeinen nicht mit Diuretika verabreicht werden. Diuretikum Mittel reduzieren die renale Clearance von Lithium und fügen ein hohes Lithiumrisiko hinzu Toxizität. Vor der Verwendung von finden Sie in der Packungsbeilage Lithiumpräparate solche Präparate mit MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid).
Stoffwechsel- und endokrine Effekte
Bei Diabetikern kann der Insulinbedarf aufgrund der Hydrochlorothiazidkomponente erhöht, verringert oder unverändert sein. Latentes Diabetes mellitus kann sich während der Verabreichung von Thiaziddiuretika manifestieren.
Da die Calciumausscheidung durch Thiazide verringert wird, sollte MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) vor Durchführung von Tests auf Nebenschilddrüsenfunktion abgebrochen werden. Pathologische Veränderungen der Nebenschilddrüsen mit Hyperkalzämie und Hypophosphatämie wurden bei einigen Patienten bei längerer Thiazidtherapie beobachtet. Die häufigen Komplikationen eines Hyperparathyreoidismus wie Nierenlithiasis, Knochenresorption und Magengeschwüren wurden jedoch nicht beobachtet.
Bei bestimmten Patienten kann eine Hyperurikämie auftreten oder eine akute Gicht Thiazidtherapie erhalten.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten, die Thiazide erhalten, können Empfindlichkeitsreaktionen mit oder ohne Allergie oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte auftreten. Über die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes wurde bei Verwendung von Thiaziden berichtet.
Ein Anstieg des Cholesterin- und Triglyceridspiegels kann mit einer Thiaziddiuretikatherapie verbunden sein.
Schwangerschaftskategorie B
Teratogenitätsstudien wurden mit Kombinationen von Amilorid durchgeführt HCl und Hydrochlorothiazid bei Kaninchen und Mäusen in Dosen bis zum 25-fachen der erwartete maximale Tagesdosis für den Menschen und hat keine Hinweise auf Schaden ergeben zum Fötus. Bei der Dosierung war kein Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei Ratten erkennbar Werte bis zum 25-fachen der erwarteten maximalen Tagesdosis beim Menschen. Ein Perinatal und Die postnatale Studie an Ratten zeigte eine Verringerung der Körpergewichtszunahme bei Müttern während und nach der Schwangerschaft bei einer Tagesdosis von 25-facher der erwarteten maximalen Tagesdosis für Menschen. Das Körpergewicht lebender Welpen bei der Geburt und beim Absetzen war ebenfalls bei dieser Dosis reduziert. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer prädiktiv sind von menschlichen Reaktionen und aufgrund der unten aufgeführten Daten mit der Person Komponenten, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
Amilorid HCl
Teratogenitätsstudien mit Amilorid-HCl bei Kaninchen und Mäusen, denen 20 und verabreicht wurden Das 25-fache der maximalen menschlichen Dosis ergab keine Hinweise auf Schaden an den Fötus, obwohl Studien zeigten, dass das Medikament die Plazenta in überquerte bescheidene Beträge. Reproduktionsstudien an Ratten mit dem 20-fachen des erwarteten Maximums Die tägliche Dosis für den Menschen zeigte keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Bei ungefähr 5 oder mehr mal die erwartete maximale Tagesdosis für den Menschen, eine gewisse Toxizität war gesehen bei erwachsenen Ratten und Kaninchen und eine Abnahme des Wachstums und Überlebens von Rattenwelpen aufgetreten.
Hydrochlorothiazid
Teratogene Effekte: Studien, in denen Hydrochlorothiazid war oral an trächtige Mäuse und Ratten während ihrer jeweiligen Periode verabreicht der Hauptorganogenese in Dosen von bis zu 3000 und 1000 mg Hydrochlorothiazid / kg, lieferte keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Es gibt jedoch Keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Nicht teratogene Wirkungen: Thiazide überqueren die Plazentaschranke und erscheinen in Nabelschnurblut. Es besteht die Gefahr von fetalem oder neonatalem Gelbsucht, Thrombozytopenie und möglicherweise andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind.
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) ist normalerweise gut verträglich und hat signifikante klinische Nebenwirkungen wurden selten gemeldet. Das Risiko einer Hyperkaliämie (Serumkaliumspiegel mehr als 5,5 mÄq pro Liter) mit MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) beträgt bei Patienten etwa 1-2 Prozent ohne Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus (siehe WARNHINWEISE). Kleinere Nebenwirkungen von Amilorid-HCl wurden relativ häufig berichtet (ungefähr 20%), aber die Beziehung vieler Berichte zu Amilorid-HCl ist unsicher und die Gesamtfrequenz war bei mit Hydrochlorothiazid behandeltem Hydrochlorothiazid ähnlich Gruppen. Übelkeit / Magersucht, Bauchschmerzen, Blähungen und leichter Hautausschlag haben wurde berichtet und ist wahrscheinlich mit Amilorid verwandt. Andere nachteilige Erfahrungen Es wurde allgemein berichtet, dass MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) mit denen assoziiert ist mit Diurese, Thiazidtherapie oder mit der behandelten Grunderkrankung. Klinische Studien haben nicht gezeigt, dass die Kombination von Amilorid und Hydrochlorothiazid erhöht das Risiko von Nebenwirkungen gegenüber denen, die beim Einzelnen gesehen werden Komponenten.
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen für MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) wurden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Inzidenz größer als ein Prozent; und (2) Inzidenz ein Prozent oder weniger. Die Inzidenz für Gruppe (1) wurde aus in den USA durchgeführten klinischen Studien bestimmt (607 mit MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) behandelte Patienten). Die in Gruppe (2) aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Berichte aus denselben klinischen Studien und freiwillige Berichte seit dem Inverkehrbringen. Die Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs besteht zwischen MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) und diesen Nebenwirkungen, von denen einige nur selten berichtet wurden.
Inzidenz> 1% | Inzidenz ≤ 1% |
Körper als Ganzes Kopfschmerzen** Schwäche ** Müdigkeit / Müdigkeit |
Unwohlsein Brustschmerzen Rückenschmerzen Synkope |
Herz-Kreislauf Arrhythmie |
Tachykardie Digitalis-Toxizität Orthostatische Hypotonie Angina pectoris |
Verdauungsstark Übelkeit / Magersucht ** Durchfall Magen-Darm-Schmerzen Bauchschmerzen |
Verstopfung GI bluten GI-Störung Appetitänderungen Bauchfülle Schluckauf Durst Erbrechen Magersucht Blähungen |
Stoffwechsel Erhöhte Serumkaliumspiegel (> 5,5 mÄq pro Liter) *** |
Gicht Dehydration Symptomatisches Hyponatrimiat |
Bewegungsapparat Beinschmerzen |
Muskelkrämpfe / Krampf Gelenkschmerz |
Nervös Schwindel ** |
Parästhesie / Taubheit Stupor Schwindel |
Psychiatrisch Keiner |
Schlaflosigkeit Nervosität Depression Schläfrigkeit Geistige Verwirrung |
Atemwege Dyspnoe |
Keiner |
Haut Hautausschlag** Pruritus |
Spülen Diaphorese Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom Peelingdermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse Alopezie |
Besondere Sinne Keiner |
Schlechter Geschmack Sehstörung Verstopfung der Nase |
Urogenital Keiner |
Impotenz Nocturia Dysuria Inkontinenz Nierenfunktionsstörung einschließlich Nierenversagen Gynäkomastie |
** Reaktionen bei 3% bis 8% der mit behandelten Patienten
MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid). (Diese Reaktionen treten bei weniger als 3% der Patienten auf
nicht markiert.) ***Sehen WARNHINWEISE. †Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN. |
Andere Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Komponenten und innerhalb jeder Kategorie gemeldet wurden, werden in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt:
Amilorid
Körper als Ganzes: Schmerzhafte Extremitäten, Nacken- / Schulterschmerzen, Ermüdbarkeit; Herz-Kreislauf: Herzklopfen; Verdauungsstark: Aktivierung von wahrscheinlich bereits vorhandenes Magengeschwür, abnorme Leberfunktion, Gelbsucht, Dyspepsie, Sodbrennen; Hämatologisch: Aplastische Anämie, Neutropenie; Integumentary: Alopezie, Juckreiz, trockener Mund; Nervensystem / Psychiatrie: Enzephalopathie, Zittern verminderte Libido; Atemwege: Kurzatmigkeit, Husten; Besondere Sinne: Erhöhter Augeninnendruck, Tinnitus; Urogenital: Blase Krämpfe, Polyurie, Harnfrequenz.
Hydrochlorothiazid
Verdauungsstark: Pankreatitis, Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Sialadenitis, Krämpfe, Magenreizung; Hämatologisch: Aplastische Anämie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit: Anaphylaktische Reaktionen, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Urtikaria, Purpura; Stoffwechsel: Elektrolyt-Ungleichgewicht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperurikämie; Nervensystem / Psychiatrie: Unruhe; Besondere Sinne: Vorübergehende verschwommene Sicht, Xanthopsie; Urogenital: Interstitielle Nephritis (siehe WARNHINWEISE).
Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Die orale LD50 des Kombinationsarzneimittels beträgt 189 bzw. 422 mg / kg für weibliche Mäuse bzw. weibliche Ratten. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament dialysierbar ist.
Zur Behandlung einer Überdosierung mit MODURETIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) liegen keine spezifischen Informationen vor, und es ist kein spezifisches Gegenmittel verfügbar. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Die Therapie mit MODURETISCH (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte abgebrochen und der Patient genau beobachtet werden. Vorgeschlagene Maßnahmen umfassen die Induktion von Erbrechen und / oder Magenspülung.
Amilorid HCl: In Bezug auf Überdosierung liegen keine Daten vor beim Menschen.
Die orale LD50 von Amilorid-HCl (berechnet als Base) beträgt 56 mg / kg bei Mäusen und 36 bis 85 mg / kg bei Ratten, abhängig vom Stamm.
Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Dehydration und Elektrolytungleichgewicht. Wenn eine Hyperkaliämie auftritt, sollten aktive Maßnahmen ergriffen werden, um den Serumkaliumspiegel zu senken.
Hydrochlorothiazid: Die orale LD50 von Hydrochlorothiazid ist sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten größer als 10,0 g / kg.
Die häufigsten beobachteten Anzeichen und Symptome sind solche, die durch Elektrolytmangel (Hypokaliämie, Hypochlorenämie, Hyponatriämie) und Dehydration infolge übermäßiger Diurese verursacht werden. Wenn auch Digitalis verabreicht wurde, kann eine Hypokaliämie Herzrhythmusstörungen verstärken.