OraVerse

Dosierungsformen und Stärken

0,4 mg / 1,7 ml Lösung pro Patrone

Lagerung und Handhabung

OraVerse (Phentolaminmesylat) Injektion 0,4 mg / 1,7 ml wird in einer Zahnpatrone, in Kartons von 10 und geliefert 50 Patronen. Jede Patrone ist einzeln in einem separaten Fach verpackt einer 10 Patronenblisterpackung.

NDC 0362-0101-50
NDC 0362-0101-10

Im kontrollierten Raum lagern Temperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) mit kurzen Ausflügen zwischen 15-30 ° C (59-86 oF) (siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur)

Vor direkter Hitze schützen und Licht. Nicht einfrieren lassen.

Hergestellt von: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. Cambridge, Ontario, Kanada für Septodont, Inc, Louisville, CO 80027. Rev. März 2016

OraVerse, ein Alpha-adrenerges Blocker ist für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Jahren angezeigt zur Umkehrung der Weichteilanästhesie, d.h., Anästhesie der Lippe und Zunge und die damit verbundenen funktionellen Defizite, die sich aus einem Intraoral ergeben submukosale Injektion eines Lokalanästhetikums, das einen Vasokonstriktor enthält

Allgemeine Dosierungsinformationen

Die empfohlene Dosis von OraVerse basiert auf der Anzahl der Patronen der Lokalanästhetik mit Vasoconstrictor verabreicht:

OraVerse sollte verabreicht werden Befolgen des zahnärztlichen Eingriffs mit denselben Orten und Techniken (Infiltration oder Blockinjektion) zur Verabreichung des Lokalen eingesetzt Anästhetikum.

Desinfizieren Sie die chemisch Karpulenkappe durch Abwischen mit Isopropylalkohol (91%) oder Ethylalkohol (70%). Viele im Handel erhältliche Marken von Isopropylalkohol (Rubbing) als sowie Lösungen von Ethylalkohol, die nicht USP sind, enthalten Denaturierungsmittel die für Gummi schädlich sind und daher nicht verwendet werden dürfen.

Überprüfen Sie die Karpeln vorher visuell zur Verabreichung und nicht verwenden, wenn Partikel, Verfärbungen, Risse Im Glas werden hervorstehende Kolben oder andere Defekte beobachtet.

Hinweis: Nicht verabreichen OraVerse, wenn Partikel, Verfärbungen, Risse im Glas, hervorstehen Kolben oder andere Defekte werden beobachtet.

Dosierung in speziellen Populationen

Bei pädiatrischen Patienten mit Gewicht zwischen ≥ 15 kg und <30 kg beträgt die maximale Dosis von OraVerse ½ Patrone (0,2 mg). (Hinweis: Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder Ein Gewicht von weniger als 15 kg wird nicht empfohlen. Eine Dosis von mehr als 1 Patrone [0,4 mg] von OraVerse wurde bei Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht Jahre alt.)

Überse ist kontraindiziert in Patienten mit: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Inhaltsstoffe in der Formulierung.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Herz-Kreislauf-Ereignisse

Myokardinfarkt zerebrovaskulärer Krampf und zerebrovaskuläre Okklusion wurden berichtet nach parenteraler Verabreichung von Phtolamin auftreten. Diese Ereignisse trat normalerweise in Verbindung mit markierten blutdrucksenkenden Episoden auf schockartige Zustände. Bei der Anwendung können Tachykardie und Herzrhythmusstörungen auftreten von Phtolamin oder anderen alpha-adrenergen Blockierungsmitteln. Obwohl so Effekte sind nach Verabreichung von OraVerse ungewöhnlich, sollten Kliniker sein Achten Sie auf die Anzeichen und Symptome dieser Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogene Studien mit OraVerse wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Phentolamin war nicht mutagen im In-vitro-Bakterien-Reverse-Mutationstest (Ames). Im In-vitro-Chromosom Aberrationsstudie in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters, numerische Aberrationen waren nach 4-stündiger Exposition gegenüber Phtolamin ohne Stoffwechsel leicht erhöht Aktivierung und strukturelle Aberrationen waren nach 4 Stunden leicht erhöht Exposition gegenüber Phtolamin mit metabolischer Aktivierung nur am höchsten getestete Konzentrationen, aber weder numerische noch strukturelle Aberrationen erhöht nach 20-stündiger Exposition ohne metabolische Aktivierung. Phentolamin war in zwei In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assays nicht klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Wirkung von Phentolamin auf Die weibliche Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht. Männliche Ratten, die mit oralem Phtolamin behandelt wurden für neun Wochen (vier Wochen vor der Paarung, 3 Wochen während der Paarungszeit und 2 Wochen nach der Paarung) wurden mit unbehandelten Frauen gepaart. Bei Dosen bis zu 143-fache therapeutische Exposition des Menschen bei der Cmax, keine nachteiligen Auswirkungen auf männliche Fruchtbarkeitsparameter oder auf Fortpflanzungsparameter im unbehandelten Frauen, die mit den behandelten Männern gepaart waren, wurden beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C .

Risikoübersicht

Es sind keine Daten verfügbar mit OraVerse bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko für Major zu informieren Geburtsfehler und Fehlgeburt. In tiertoxikologischen Studien Phtolamin oral an trächtige Mäuse und Ratten während des Zeitraums von verabreicht Die Organogenese führte zu einer Unreife des Skeletts und zu einem verringerten Wachstum in der Nachkommen in Dosen, die mindestens das 24-fache der empfohlenen Dosis betragen. Zusätzlich a Bei trächtigen Ratten, die mit Phtolamin behandelt wurden, wurde eine geringere Implantationsrate beobachtet mindestens 60-mal die empfohlene Dosis. Keine Missbildungen oder embryofetalen Todesfälle wurden bei den Nachkommen schwangerer Mäuse, Ratten und Kaninchen beobachtet Phentolamin während des Zeitraums der Organogenese in den Dosen 24-, 60- und 20-fache empfohlene Dosis.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von größeren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung das geschätzte Hintergrundrisiko einer Großgeburt Defekte und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften betragen 2-4% und 15-20%.

Daten

Tierdaten

Orale Verabreichung von Phenyltolamin für trächtige Ratten und Mäuse in Dosen, die mindestens das 24-fache betragen Die empfohlene Dosis (basierend auf einem mg / m²-Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen) führte dazu leicht verringertes Wachstum und leichte Skelettunreife der Feten. Unreife zeigte sich in einer erhöhten Inzidenz unvollständiger oder nicht verheirateter Ereignisse Calcanei und Phalangealkerne des Hinterglieds und unvollständig verknöchert Sternebrae. Bei oralen Phtolamin-Dosen mindestens das 60-fache der empfohlenen Dosis (basierend auf einem mg / m²-Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen), eine etwas niedrigere Rate von Implantation wurde in der Ratte gefunden. Phentolamin hatte keinen Einfluss auf Embryonal oder fetale Entwicklung beim Kaninchen in oralen Dosen mindestens 20-mal so viel wie empfohlen Dosis (basierend auf einem mg / m²-Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen). Keine Missbildungen oder Embryofetale Todesfälle wurden in Ratten-, Maus- oder Kaninchenstudien beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen in Bezug auf das Vorhandensein von Phentolamin in der Muttermilch die Auswirkungen auf die gestilltes Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklung und Die gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit denen der Mutter berücksichtigt werden klinischer Bedarf an OraVerse und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das Stillen Säugling aus OraVerse oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OraVerse wurde bei Patienten unter 3 Jahren nicht nachgewiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OraVerse bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren wird durch Beweise gestützt aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von OraVerse bei Erwachsenen mit zusätzliche angemessene und gut kontrollierte Studien von OraVerse in der Kindermedizin Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren [Studien 1 (Mandibularverfahren) und 2 (maxilläre Eingriffe)] im Alter von 6 bis 11 Jahren [Studie 3 (Mandibular und Oberkiefer) Verfahren)] und eine weitere Studie bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren [Studie 4]. Studie 4 bewertete Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten im Alter von 4 bis 5 Jahren, war es aber nicht entwickelt, um Wirksamkeit zu demonstrieren. Die Anwendung bei Patienten von 3 bis <4 Jahren wird unterstützt durch ähnliche Pharmakokinetik und Sicherheit bei diesen Patienten im Vergleich zu älteren pädiatrische Patienten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE]. Verwendung von OraVerse in diesem Die Altersgruppe (3 bis <4 Jahre) wird ebenfalls durch die Ähnlichkeit in der Expositionsreaktion von OraVerse bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten und der Angemessenheit der Sicherheitsdatenbank für Patienten ab 3 Jahren. Die Sicherheitsdatenbank für Patienten im Alter von <3 Jahren ist die Anwendung bei Patienten im Alter von <3 Jahren begrenzt wird nicht empfohlen. Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten muss möglicherweise begrenzt sein auf Körpergewicht.

Geriatrische Anwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten In klinischen Studien von OraVerse waren 55 65 und älter, während 21 75 und waren über. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen beobachtet diese Patienten und jüngeren Patienten und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert Eine größere Sensibilität einiger älterer Menschen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

SEITENWIRKUNGEN

In klinischen Studien am meisten häufige Nebenwirkung bei OraVerse, die größer war als die Kontrollgruppe war Schmerzen an der Injektionsstelle.

Erfahrung in klinischen Studien

Weil klinische Studien sind unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, bewegten sich die Nebenwirkungen in der klinische Studien mit einem Medikament können nicht direkt mit den klinischen Raten verglichen werden Versuche mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Zahnarztpatienten waren eine Dosis von entweder 0,2, 0,4 oder 0,8 mg OraVerse verabreicht. Die Mehrheit von Nebenwirkungen waren mild und innerhalb von 48 Stunden abgeklungen. Es gab keine ernsthaften Nebenwirkungen und keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.

In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, bei denen die Häufigkeit größer war als oder gleich 3% in einer OraVerse-Dosisgruppe waren gleich oder über dem von die Kontrollgruppe.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit einer Frequenz von mehr als oder gleich 3% und gleich oder über der Kontrolle

Eine Untersuchung der Bevölkerung Untergruppen zeigten auf dieser Grundlage keine unterschiedliche Inzidenz von Nebenwirkungen von Alter, Geschlecht oder Rasse. Ergebnisse der Schmerzbewertungen in Studie 1 und Studie 2, einschließlich Unterkiefer- bzw. Oberkieferverfahren, deutete darauf hin Die Mehrheit der Zahnarztpatienten in OraVerse- und Kontrollgruppen hatte Erfahrung keine oder leichte Mundschmerzen, wobei weniger als 10% der Patienten in jeder Gruppe Bericht erstatten mäßige Mundschmerzen mit einer ähnlichen Verteilung zwischen OraVerse und Kontrolle Gruppen. In diesen Studien hatte kein Patient starke Schmerzen. Studie 4 enthalten 150 pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren, die eine Dosis von 1⁄4 erhielten Patrone (0,1 mg), ½ Patrone (0,2 mg) oder 1 Patrone (0,4 mg) OraVerse oder Scheininjektion (Placebo). Die Sicherheit bei Patienten in Studie 4 war ähnlich wie die Sicherheit bei älteren Patienten oben beschrieben. Nach dem Verfahren zeigten sich, dass Mundschmerzen waren berichtet in der OraVerse-Gruppe mit einer höheren Häufigkeit (10,1%) als das Placebo Gruppe (3,9%). Der Anteil der Patienten in der OraVerse- und Placebo-Gruppe betrug vergleichbar mit der höchsten Schwere der aufgetretenen Schmerzen: 30,4% von OraVerse-Patienten und 30% der Placebo-Patienten berichteten von keinen Schmerzen; 43,1% von OraVerse-Patienten und 45,0% der Placebo-Patienten berichteten über leichte Schmerzen; 19,0% von OraVerse-Patienten und 17,5% der Placebo-Patienten berichteten über mäßige Schmerzen; und 15,2% der OraVerse-Patienten und 15,0% der Placebo-Patienten berichteten von starken Schmerzen..

Unerwünschte Reaktionen in klinischer Sprache Versuche

Nebenwirkungen berichtet von weniger als 3%, aber mindestens 2 Zahnarztpatienten, die OraVerse erhalten und bei auftreten eine höhere Inzidenz als diejenigen, die Kontrolle erhielten, einschließlich Durchfall, Gesichtsbehandlung Schwellung, erhöhter Blutdruck / Hypertonie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kieferschmerzen, Mundschmerzen, Parästhesien, Juckreiz, Empfindlichkeit, Schmerzen im Oberbauch und Erbrechen. Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war mild und innerhalb abgeklungen 48 Stunden. Die wenigen Berichte über Parästhesien waren mild und vorübergehend und gelöst im gleichen Zeitraum.

Post Marketing Adverse Reaktionsberichte aus Literatur und anderen Quellen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der parenteralen Anwendung von Phentolamin nach der Zulassung identifiziert Mesylat. Weil diese Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerung von gemeldet werden ungewisse Größe, es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herstellen. Akut und lang Über blutdrucksenkende Episoden und Herzrhythmusstörungen wurde über die Anwendung von berichtet Phentolamin. Darüber hinaus Schwäche, Schwindel, Spülung, Orthostatik Hypotonie und Nasenblüte sind aufgetreten.

Drogeninteraktionen

Es ist keine Droge bekannt Interaktionen mit OraVerse.

Lidocain und Adrenalin

Als OraVerse verabreicht wurde als intraorale submukosale Injektion 30 Minuten nach Injektion eines Lokals Anästhetikum, 2% Lidocain-HCI mit 1: 100.000 Adrenalin, dem Lidocain Die Konzentration stieg unmittelbar nach der intraoralen Injektion von OraVerse. Lidocain AUC- und Cmax-Werte wurden durch die Verabreichung von OraVerse nicht beeinflusst. OraVerse Die Verabreichung hatte keinen Einfluss auf die PK von Adrenalin.

Schwangerschaftskategorie C .

Risikoübersicht

Es sind keine Daten verfügbar mit OraVerse bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko für Major zu informieren Geburtsfehler und Fehlgeburt. In tiertoxikologischen Studien Phtolamin oral an trächtige Mäuse und Ratten während des Zeitraums von verabreicht Die Organogenese führte zu einer Unreife des Skeletts und zu einem verringerten Wachstum in der Nachkommen in Dosen, die mindestens das 24-fache der empfohlenen Dosis betragen. Zusätzlich a Bei trächtigen Ratten, die mit Phtolamin behandelt wurden, wurde eine geringere Implantationsrate beobachtet mindestens 60-mal die empfohlene Dosis. Keine Missbildungen oder embryofetalen Todesfälle wurden bei den Nachkommen schwangerer Mäuse, Ratten und Kaninchen beobachtet Phentolamin während des Zeitraums der Organogenese in den Dosen 24-, 60- und 20-fache empfohlene Dosis.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von größeren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung das geschätzte Hintergrundrisiko einer Großgeburt Defekte und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften betragen 2-4% und 15-20%.

Daten

Tierdaten

Orale Verabreichung von Phenyltolamin für trächtige Ratten und Mäuse in Dosen, die mindestens das 24-fache betragen Die empfohlene Dosis (basierend auf einem mg / m²-Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen) führte dazu leicht verringertes Wachstum und leichte Skelettunreife der Feten. Unreife zeigte sich in einer erhöhten Inzidenz unvollständiger oder nicht verheirateter Ereignisse Calcanei und Phalangealkerne des Hinterglieds und unvollständig verknöchert Sternebrae. Bei oralen Phtolamin-Dosen mindestens das 60-fache der empfohlenen Dosis (basierend auf einem mg / m²-Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen), eine etwas niedrigere Rate von Implantation wurde in der Ratte gefunden. Phentolamin hatte keinen Einfluss auf Embryonal oder fetale Entwicklung beim Kaninchen in oralen Dosen mindestens 20-mal so viel wie empfohlen Dosis (basierend auf einem mg / m²-Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen). Keine Missbildungen oder Embryofetale Todesfälle wurden in Ratten-, Maus- oder Kaninchenstudien beobachtet.

In klinischen Studien am meisten häufige Nebenwirkung bei OraVerse, die größer war als die Kontrollgruppe war Schmerzen an der Injektionsstelle.

Erfahrung in klinischen Studien

Weil klinische Studien sind unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, bewegten sich die Nebenwirkungen in der klinische Studien mit einem Medikament können nicht direkt mit den klinischen Raten verglichen werden Versuche mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Zahnarztpatienten waren eine Dosis von entweder 0,2, 0,4 oder 0,8 mg OraVerse verabreicht. Die Mehrheit von Nebenwirkungen waren mild und innerhalb von 48 Stunden abgeklungen. Es gab keine ernsthaften Nebenwirkungen und keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.

In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, bei denen die Häufigkeit größer war als oder gleich 3% in einer OraVerse-Dosisgruppe waren gleich oder über dem von die Kontrollgruppe.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit einer Frequenz von mehr als oder gleich 3% und gleich oder über der Kontrolle

Eine Untersuchung der Bevölkerung Untergruppen zeigten auf dieser Grundlage keine unterschiedliche Inzidenz von Nebenwirkungen von Alter, Geschlecht oder Rasse. Ergebnisse der Schmerzbewertungen in Studie 1 und Studie 2, einschließlich Unterkiefer- bzw. Oberkieferverfahren, deutete darauf hin Die Mehrheit der Zahnarztpatienten in OraVerse- und Kontrollgruppen hatte Erfahrung keine oder leichte Mundschmerzen, wobei weniger als 10% der Patienten in jeder Gruppe Bericht erstatten mäßige Mundschmerzen mit einer ähnlichen Verteilung zwischen OraVerse und Kontrolle Gruppen. In diesen Studien hatte kein Patient starke Schmerzen. Studie 4 enthalten 150 pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren, die eine Dosis von 1⁄4 erhielten Patrone (0,1 mg), ½ Patrone (0,2 mg) oder 1 Patrone (0,4 mg) OraVerse oder Scheininjektion (Placebo). Die Sicherheit bei Patienten in Studie 4 war ähnlich wie die Sicherheit bei älteren Patienten oben beschrieben. Nach dem Verfahren zeigten sich, dass Mundschmerzen waren berichtet in der OraVerse-Gruppe mit einer höheren Häufigkeit (10,1%) als das Placebo Gruppe (3,9%). Der Anteil der Patienten in der OraVerse- und Placebo-Gruppe betrug vergleichbar mit der höchsten Schwere der aufgetretenen Schmerzen: 30,4% von OraVerse-Patienten und 30% der Placebo-Patienten berichteten von keinen Schmerzen; 43,1% von OraVerse-Patienten und 45,0% der Placebo-Patienten berichteten über leichte Schmerzen; 19,0% von OraVerse-Patienten und 17,5% der Placebo-Patienten berichteten über mäßige Schmerzen; und 15,2% der OraVerse-Patienten und 15,0% der Placebo-Patienten berichteten von starken Schmerzen..

Unerwünschte Reaktionen in klinischer Sprache Versuche

Nebenwirkungen berichtet von weniger als 3%, aber mindestens 2 Zahnarztpatienten, die OraVerse erhalten und bei auftreten eine höhere Inzidenz als diejenigen, die Kontrolle erhielten, einschließlich Durchfall, Gesichtsbehandlung Schwellung, erhöhter Blutdruck / Hypertonie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kieferschmerzen, Mundschmerzen, Parästhesien, Juckreiz, Empfindlichkeit, Schmerzen im Oberbauch und Erbrechen. Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war mild und innerhalb abgeklungen 48 Stunden. Die wenigen Berichte über Parästhesien waren mild und vorübergehend und gelöst im gleichen Zeitraum.

Post Marketing Adverse Reaktionsberichte aus Literatur und anderen Quellen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der parenteralen Anwendung von Phentolamin nach der Zulassung identifiziert Mesylat. Weil diese Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerung von gemeldet werden ungewisse Größe, es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herstellen. Akut und lang Über blutdrucksenkende Episoden und Herzrhythmusstörungen wurde über die Anwendung von berichtet Phentolamin. Darüber hinaus Schwäche, Schwindel, Spülung, Orthostatik Hypotonie und Nasenblüte sind aufgetreten.

Keine Todesfälle aufgrund von Akut Es wurde über eine Vergiftung mit Phentolamin berichtet. Überdosierung mit parenteral verabreichtes Phtolamin ist hauptsächlich durch Herz-Kreislauf gekennzeichnet Störungen wie Arrhythmien, Tachykardie, Hypotonie und möglicherweise Schock. Darüber hinaus kann Folgendes auftreten: Erregung, Kopfschmerzen, Schwitzen, Puppentwehen, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Hypoglykämie.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; Die Behandlung besteht aus einer angemessenen Überwachung und unterstützenden Pflege. Wesentlich Blutdruckabfälle oder andere Hinweise auf schockähnliche Zustände sollten kräftig und sofort behandelt werden.

Nach Verabreichung von OraVerse beträgt Phentolamin 100% an der submukosalen Injektionsstelle erhältlich und Spitzenkonzentrationen sind 10-20 Minuten nach der Injektion erreicht. Phentolamin systemische Exposition linear nach 0,8 mg im Vergleich zu 0,4 mg erhöht Die intraorale OraVerse-Untermauerung betrug ungefähr 2-3 Stunden.

Pädiatrie

Nach OraVerse Bei Verabreichung war das Phentolamin-Cmax höher (ungefähr 3,5-fach) in Kinder, die zwischen 15 und 30 kg wogen als Kinder, die wog mehr als 30 kg. Die Phtolamin-AUC war jedoch zwischen beiden ähnlich Gruppen. Es wird empfohlen, bei Kindern mit einem Gewicht von 15 bis 30 kg die maximale Dosis zu wählen von OraVerse sollte auf ½ Patrone (0,2 mg) begrenzt sein (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG Sektion). Die Pharmakokinetik von OraVerse bei Erwachsenen und in Kinder mit einem Gewicht von mehr als 30 kg sind nach intraoralen ähnlich submukosale Injektion.