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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme ist wie folgt erhältlich:
NDR 0186-1515-01..............................5 Gramm Rohr, box von 1
NDR 0186-1515-01
0186-1515-03..............................5 Gramm Rohr, box von 5
NDR 0186-1516-01..............................30 Gramm tube box von 1, die 30-Gramm-tube EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) ist in einer kindersicheren tube verpackt.
NICHT FÜR die OPHTHALMOLOGISCHE VERWENDUNG.
BEHÄLTER bei NICHTGEBRAUCH jederzeit DICHT VERSCHLOSSEN HALTEN.
Bei kontrollierter Raumtemperatur 15-30 lagern°C (59-86°F).
AstraZeneca LP, Wilmington, DE 19850. Datum der FDA-Zulassung: 27.04.06
EMLA-Creme (eine eutektische Mischung aus Lidocain 2,5% und Prilocain 2,5%) ist als topisches Anästhetikum zur Anwendung bei:
- normale intakte Haut für lokale Analgesie.
- genitalschleimhäute zur oberflächlichen kleinchirurgie und zur Vorbehandlung für infiltrationsanästhesie.
EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme wird in keiner klinischen situation empfohlen, wenn penetration oder die migration über das Trommelfell hinaus in das Mittelohr ist möglich, weil von den in Tierversuchen beobachteten ototoxischen Wirkungen (siehe WARNHINWEISE).
Erwachsene Patienten-Intakte Haut
Eine Dicke Schicht EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) wird auf intakte Haut aufgetragen und mit einem okklusivstoff bedeckt dressing (siehe Anleitung zur Anwendung).
Kleinere Dermale Verfahren: für kleinere Verfahren wie intravenöse Kanüle und venipuncture, gelten 2,5 Gramm EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme (1/2 die 5 g Rohr) über 20 zu 25 cm2 der Hautoberfläche für mindestens 1 Stunde. In kontrollierten klinischen versuche mit EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) wurden normalerweise an zwei stellen vorbereitet, falls ein technisches problem mit Kanüle oder Venenpunktion an der ersten Stelle.
Wichtige Dermale Verfahren: für schmerzhaftere dermatologische Verfahren mit einem größeren Hautbereich wie split Dicke Haut Transplantat., tragen Sie 2 Gramm EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) pro 10 cm2 Haut auf und lassen Sie Sie bleiben in Kontakt mit der Haut für mindestens 2 Stunden.
Erwachsene männliche Genitalhaut: als Zusatz vor lokalanästhetischer infiltration, tragen Sie eine Dicke Schicht EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) (1 g/10 cm2) 15 Minuten lang auf die Hautoberfläche auf. Die lokalanästhetische infiltration sollte unmittelbar nach der Entfernung durchgeführt werden von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme.
Es ist zu erwarten, dass die dermale Analgesie unter okklusivem Zustand bis zu 3 Stunden ansteigt dressing und bestehen für 1 bis 2 Stunden nach dem entfernen der Creme. Menge von Lidocain und Prilocain absorbiert während der Dauer der Anwendung kann sein geschätzt aus den Angaben in Tabelle 2, ** Fußnote, in Individualisierung der Dosis.
Erwachsene Patientinnen-Genitalschleimhäute
Bei kleineren Eingriffen an den weiblichen äußeren Genitalien, wie der Entfernung von condylomata acuminata, sowie zur Vorbehandlung zur Infiltration von Anästhetika, 5 bis 10 Minuten lang eine Dicke Schicht (5-10 Gramm) EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) auftragen.
a href="/script/main/art.asp?articlekey=24885 " >Okklusion ist für die absorption nicht notwendig, kann aber hilfreich sein, um die Creme an Ort und Stelle zu halten. Die Patienten sollten sich während der Anwendung der EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) hinlegen, insbesondere wenn keine Okklusion angewendet wird. Das Verfahren oder die lokalanästhetische infiltration sollte unmittelbar nach der Entfernung der EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) durchgeführt werden.
Pädiatrische Patienten-Intakte Haut
Im folgenden sind die empfohlenen höchstdosen, Anwendungsbereiche und anwendungszeiten für EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) basierend auf Alter und Gewicht eines Kindes aufgeführt:
max
Bitte beachten Sie: wenn ein patient älter als 3 Monate das minimum nicht erfüllt gewichtsanforderung, die maximale Gesamtdosis von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme sollte eingeschränkt werden dem, was dem Gewicht des Patienten entspricht. (siehe Anleitung zur Anwendung).
Praktiker sollten Pflegekräfte sorgfältig anweisen, die Anwendung von übermäßige Mengen an EMLA Creme (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Bei der Anwendung von EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) Auf die Haut kleiner Kinder ist darauf zu achten, dass das Kind sorgfältig beobachtet wird, um eine versehentliche Einnahme von EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) Oder des okklusivverbandes zu verhindern. Eine sekundäre Schutzabdeckung zur Vermeidung unbeabsichtigter Störungen der Applikationsstelle kann sinnvoll sein.
EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme sollte nicht bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen oder bei Säuglingen unter 12 Monaten, die behandelt werden mit methämoglobininduzierenden Mitteln (siehe methämoglobinämie-Unterabschnitt der WARNHINWEISE).
Wenn EMLA-Creme (Lidocain 2,5% und Prilocain 2,5%) gleichzeitig verwendet wird bei anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, wird die absorbierte Menge aus allen Formulierungen müssen berücksichtigt werden (siehe Individualisierung der Dosis). Die absorbierte Menge bei EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) wird bestimmt durch den Bereich, über den es angewendet wird und die Dauer der Anwendung unter Okklusion (siehe Tabelle 2, * * Fußnote, in Individualisierung von Dosis).
Obwohl die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen mit EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) sehr hoch ist daher ist Vorsicht geboten, insbesondere bei der Anwendung auf großen Flächen und es länger als 2 Stunden eingeschaltet lassen. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen es kann erwartet werden, dass Reaktionen direkt proportional zur Fläche und Zeit von Exposition (siehe Individualisierung der Dosis).
Anleitung zur Anwendung
Um 1 Gramm EMLA (Lidocain und Prilocain) zu Messen , sollte die Creme vorsichtig als schmaler Streifen mit einer Länge von 3, 8 cm und einer Breite von 5 mm aus dem Röhrchen gepresst werden. Der Streifen EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) sollte in den Zeilen des unten gezeigten Diagramms enthalten sein.
≈1 g Streifen
1,5 X 0,2 Zoll
Verwenden Sie die Anzahl der Streifen, die Ihrer Dosis entspricht, wie in den Beispielen in der folgenden Tabelle.
Dosierung Informationen
1 Gramm = 1 Streifen
2 Gramm = 2 Streifen
2,5 Gramm = 2,5 Streifen
Für Erwachsene und Pädiatrische Patienten, gelten NUR wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Wenn Ihr Kind unter dem Alter von 3 Monaten oder klein für Ihr Alter ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme anwenden, die schädlich sein kann, wenn Sie bei kleinen Kindern gleichzeitig über zu viel Haut aufgetragen werden.
Bei der Anwendung von EMLA (Lidocain und Prilocain) auf die intakte Haut kleiner Kinder ist es wichtig, dass Sie von einem Erwachsenen sorgfältig beobachtet werden, um die versehentliche Einnahme oder den augenkontakt mit EMLA-Creme zu verhindern.
EMLA & reg; (Lidocain und Prilocain) Creme muss mindestens 1 Stunde vor Beginn eines routineverfahrens und 2 Stunden vor Beginn eines schmerzhaften Eingriffs auf intakte Haut aufgetragen werden. Eine schützende Abdeckung der Creme ist für die absorption nicht notwendig, kann aber hilfreich sein, um die Creme an Ort und Stelle zu halten.
Wenn mit einer Schutzhülle, Ihr Arzt wird es entfernen, wischen Sie die EMLA® (Lidocain und Prilocain) Creme, reinigen Sie den gesamten Bereich mit einer antiseptischen Lösung vor dem Eingriff. Die Dauer einer wirksamen hautanästhesie beträgt mindestens 1 Stunde nach der Entfernung der Schutzabdeckung.
VORSICHTSMAßNAHMEN
- nicht in Augennähe oder auf offene Wunden auftragen.
- außer Reichweite von Kindern Halten.
- Wenn Ihr Kind sehr schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder Dämmerung entwickelt Gesicht oder Lippen nach der Anwendung EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme, entfernen Sie die Creme und Kontaktieren der Arzt des Kindes auf einmal.
EMLA-Creme (Lidocain 2,5% und Prilocain 2,5%) ist bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom amid-Typ oder einem anderen Bestandteil des Produkts kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Anwendung von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme auf größere Flächen oder für längere Zeit als die empfohlenen könnte zu einer ausreichenden absorption von Lidocain und Prilocain führen. bei schwerwiegenden Nebenwirkungen (siehe Individualisierung der Dosis).
Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (Z. B. Amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid) behandelt werden, sollten genau überwacht und eine EKG-überwachung in Betracht gezogen werden, da kardiale Wirkungen in Betracht gezogen werden können Additiv.
Studien an Labortieren (Meerschweinchen) haben gezeigt, dass EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) eine ototoxische Wirkung hat, wenn Sie in das Mittelohr eingeträufelt wird. In denselben Studien zeigten Tiere, die EMLA (Lidocain und Prilocain) nur im äußeren Gehörgang ausgesetzt waren, keine Anomalie. EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) sollte in keiner klinischen situation angewendet werden, wenn das eindringen oder die migration über das Trommelfell hinaus in das Mittelohr möglich ist.
Methämoglobinämie: EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) sollte bei diesen seltenen Patienten nicht angewendet werden mit angeborener oder idiopathischer methämoglobinämie und bei Säuglingen unter dem Alter von zwölf Monaten, die Behandlung mit Methämoglobin-induzierenden Mitteln erhalten.
Sehr junge Patienten oder Patienten mit glucose-6-Phosphat-dehydrogenase-Mangel sind anfälliger für methämoglobinämie.
Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die mit arzneimittelinduzierter methämoglobinämie assoziiert sind, wie Sulfonamide, acetaminophen, acetanilid, anilinfarbstoffe, Benzocain, Chloroquin, dapon, Naphthalin, Nitrate und Nitrite, nitrofurantoin, nitroglycerin, Nitroprussid, pamaquin, para-aminosalicylsäure, phenacetin, phenobarbital, phenytoin, primaquin, Chinin, sind ebenfalls einem höheren Risiko für die Entwicklung von methämoglobinämie ausgesetzt.
Es gab Berichte über signifikante methämoglobinämie (20-30%) bei Säuglingen und Kinder nach übermäßiger Anwendung von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme. Diese Fälle betrafen die Verwendung von großen Dosen, größer als empfohlene Anwendungsbereiche oder Säuglinge unter 3 Monaten, die keine voll ausgereiften Enzymsysteme hatten. Zusätzlich, einige dieser Fälle betrafen die gleichzeitige Verabreichung von Methämoglobin-induzierenden Erfüllungsgehilfen. Die meisten Patienten erholten sich spontan nach dem entfernen der Creme. Behandlung bei IV kann Methylenblau bei Bedarf wirksam sein.
Ärzte werden darauf hingewiesen, dass Eltern oder andere Betreuer die Notwendigkeit einer sorgfältigen Anwendung der EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) verstehen, um sicherzustellen, dass die in Tabelle 2 empfohlenen Dosen und Anwendungsbereiche nicht überschritten werden (insbesondere bei Kindern unter 3 Monaten) und die Anwendungsdauer auf das minimum zu begrenzen, das zur Erreichung der gewünschten Anästhesie erforderlich ist.
Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten sollten vor, während und nach der Anwendung von EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) auf Met-Hb-Spiegel überwacht werden, sofern die Testergebnisse schnell erzielt werden können.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Wiederholte Dosen von EMLA-Creme können den Blutspiegel von Lidocain und Prilocain erhöhen. EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die empfindlicher auf die systemischen Wirkungen von Lidocain und Prilocain reagieren, einschließlich akut kranker, geschwächter oder älterer Patienten.
EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme sollte nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
Es sollte darauf geachtet werden, dass EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) nicht mit dem Auge in Kontakt kommt, da Tierversuche schwere Augenreizungen gezeigt haben. Auch der Verlust von schutzreflexen kann hornhautreizungen und möglichen Abrieb ermöglichen. Die Resorption von EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) In bindehautgewebe wurde nicht bestimmt. Wenn augenkontakt Auftritt, waschen Sie das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung aus und schützen Sie das Auge, bis das Gefühl zurückkehrt.
Patienten allergisch gegen paraaminobenzoesäurederivate (Procain, tetracain, Benzocain usw.) haben keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain gezeigt; EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) sollte jedoch bei Patienten mit arzneimittelsensitivitäten in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn das ätiologische Mittel unsicher ist.
Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben aufgrund Ihrer Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren, ein höheres Risiko, toxische Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain zu entwickeln.
Lidocain und Prilocain hemmen nachweislich das virale und bakterielle Wachstum. Die Wirkung von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme auf intradermale Injektionen von liveImpfstoffe wurde nicht bestimmt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung das krebserzeugende Potenzial von Lidocain und Prilocain wurde nicht durchgeführt.
Metaboliten von Prilocain haben sich im Labor als krebserregend erwiesen Tier. In den unten angegebenen Tierstudien werden Dosen oder Blutspiegel verglichen bei der einmaligen Dermalen Verabreichung (Sda) von 60 g EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme auf 400 cm2 für 3 Stunden zu einer kleinen person (50 kg). Die typische Anwendung von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme für eine oder zwei Behandlungen für venenpunktionsstellen (2,5 oder 5 g) wäre 1/24 oder 1/12 dieser Dosis bei einem Erwachsenen oder etwa die gleiche mg / kg-Dosis bei einem Säugling.
Chronische orale toxizitätsstudien zu ortho - Toluidin, einem Metaboliten von Prilocain, in Mäusen (450 bis 7200 mg/m2; 60 bis 960 mal SDA) und Ratten (900 bis 4,800 mg/m2; 60 bis 320 mal SDA) haben gezeigt, dass ortho-Toluidin ist ein Karzinogen in beiden Arten. Zu den Tumoren gehörten hepatokarzinome/Adenome bei weiblichen Mäusen treten in beiden Fällen mehrere hämangiosarkome/Hämangiome auf Geschlechter von Mäusen, Sarkome mehrerer Organe, übergangszellkarzinome / Papillome der Harnblase bei beiden Geschlechtern von Ratten, subkutanen Fibromen/fibrosarkomen und Mesotheliome bei männlichen Ratten und brustdrüsenfibroadenome / Adenome in weibliche Ratten. Die niedrigste getestete Dosis (450 mg / m2 bei Mäusen, 900 mg / m2 bei Ratten, 60 (SDA) war bei beiden Arten krebserregend. Daher muss die Dosis ohne Wirkung sein weniger als 60 mal SDA. Die Tierversuche wurden bei 150 bis 2.400 mg/kg durchgeführt bei Mäusen und bei 150 bis 800 mg/kg bei Ratten. Die Dosierungen wurden umgewandelt in mg/m2 für die SDA-Berechnungen oben.
Mutagenese: das Mutagene potential von Lidocain HCl wurde getestet in einem bakteriellen reverse (Ames) assay in Salmonellen, einem in vitro chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten und in einem in vivo mikronukleustest bei Mäusen. Es gab keine Hinweise auf mutagenität oder strukturelle Schäden an Chromosomen in diesen tests.
Ortho - Toluidin, ein Metabolit von Prilocain, in einer Konzentration von 0,5 µg / mL war genotoxisch bei Escherichia coliDNA-Reparatur und Phagen-Induktion Assays. Urinkonzentrate von Ratten, die mit ortho-Toluidin (300) behandelt wurden mg / kg oral; 300 mal SDA) waren mutagen bei der Untersuchung in Salmonella typhimurium in Gegenwart von metabolischer Aktivierung. Mehrere andere tests auf ortho-Toluidin, einschließlich reverse Mutationen in fünf verschiedenen Salmonella typhimurium Stämmen in Gegenwart oder Abwesenheit von metabolischer Aktivierung und einer Studie zum Nachweis einzelner Strangbrüche in der DNA von V79 chinesischen hamsterzellen, waren negativ.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Siehe Anwendung in der Schwangerschaft.
Anwendung in der Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien mit Lidocain wurden an Ratten durchgeführt und haben ergeben, keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus (30 mg/kg subkutan; 22 mal SDA). Reproduktion Studien mit Prilocain wurden an Ratten durchgeführt und haben keine Beweise ergeben beeinträchtigter Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus (300 mg / kg intramuskulär; 188 mal SDA). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind daher sollte EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten durchgeführt, die subkutane Verabreichung einer wässrigen Mischung mit Lidocain-HCl und Prilocain-HCl bei 1:1 (w/w) erhielten. Bei jeweils 40 mg / kg, einer Dosis, die dem 29-fachen SDA-Lidocain und dem 25-fachen sda-Prilocain entspricht, wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder fetotoxischen Wirkungen beobachtet.
Arbeit und Lieferung: Weder Lidocain noch Prilocain sind kontraindiziert in Arbeit und Lieferung. Sollte EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden enthält Lidocain und / oder Prilocain, kumulative Dosen aus allen Formulierungen muss berücksichtigt werden.
Stillende Mütter: Lidocain und wahrscheinlich Prilocain werden ausgeschieden in menschliche Milch. Daher ist Vorsicht geboten, wenn EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme verabreicht wird zu einer stillenden Mutter seit der Milch: plasma-Verhältnis von Lidocain ist 0,4 und ist nicht bestimmt für Prilocain.
Pädiatrische Anwendung: Kontrollierte Studien mit EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) bei Kindern unter Alter von sieben Jahren haben insgesamt weniger nutzen gezeigt als bei älteren Kindern oder Erwachsene. Diese Ergebnisse veranschaulichen die Bedeutung von emotionalen und psychologischen Unterstützung von jüngeren Kindern, die sich medizinischen oder chirurgischen Eingriffen Unterziehen.
EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Bedingungen oder Therapie verwendet werden assoziiert mit methämoglobinämie (siehe Methämoglobinämie Unterabschnitt von WARNHINWEISE).
Bei der Verwendung von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme bei kleinen Kindern, insbesondere Säuglingen unter dem Alter von 3 Monate muss darauf geachtet werden, dass die Pflegekraft die Notwendigkeit versteht zur Begrenzung der Dosis und des Anwendungsbereichs sowie zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG und Methämoglobinämie).
bei Neugeborenen (mindestschwangerschaftsalter: 37 Wochen) und Kindern, die weniger Wiegen als 20 kg sollte die Fläche und Dauer der Anwendung begrenzt sein (siehe TABELLE 2 in der Individualisierung der Dosis).
Studien haben nicht die Wirksamkeit von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme für fersenlancing bei Neugeborenen gezeigt.
Geriatrische Anwendung: der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme, 180 waren im Alter von 65 bis 74 und 138 waren 75 und älter. Keine gesamtunterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen festgestellt zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber größere Empfindlichkeit einiger älterer Einzelpersonen können nicht ausgeschlossen werden.
Die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain bei geriatrischen und nichtgeriatrischen Patienten nach Anwendung einer dicken Schicht EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) sind sehr niedrig und liegen weit unter den potenziell toxischen Werten. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um quantitative Unterschiede in den systemischen plasmaspiegeln von Lidocain und Prilocain zwischen geriatrischen und nichtgeriatrischen Patienten nach Anwendung von EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) zu bewerten.
Bei älteren Patienten, die eine verbesserte Empfindlichkeit gegenüber systemischer absorption. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)
Nach intravenöser Dosierung ist die eliminationshalbwertszeit von Lidocain signifikant länger bei älteren Patienten (2,5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1,5 Stunden). (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE.)
Nebenwirkungen
Lokalisierte Reaktionen: Während oder unmittelbar nach der Behandlung mit EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme auf intakter Haut, die Haut an der Stelle der Behandlung kann Erythem entwickeln oder ödem oder kann der Ort der abnormalen Empfindung sein. Seltene Fälle von diskretem Purpur oder petechiale Reaktionen an der Applikationsstelle wurden berichtet. Seltene Fälle von Hyperpigmentierung nach der Verwendung von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme wurde berichtet. Der Beziehung zu EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme oder das zugrunde liegende Verfahren wurde nicht festgestellt. In klinischen Studien an intakter Haut mit über 1.300 mit EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme behandelten Probanden, eine oder mehrere solcher lokalen Reaktionen wurden bei 56% der Patienten festgestellt und waren im Allgemeinen mild und vorübergehend, spontan innerhalb von 1 oder 2 Stunden auflösen. Es gab keine ernsthaften Reaktionen, die EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme zugeschrieben wurden.
Zwei aktuelle Berichte beschreiben Blasenbildung an der Vorhaut bei Neugeborenen, die sich einer Beschneidung Unterziehen. Beide Neugeborenen erhielten 1,0 g EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain).
Bei Patienten, die mit EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) auf intakter Haut behandelt wurden, umfassten die in den Studien beobachteten lokalen Wirkungen: Blässe (Blässe oder blanchieren) 37%, Rötung (Erythem) 30%, Veränderungen der temperaturempfindungen 7%, ödeme 6%, Juckreiz 2% und Hautausschlag, weniger als 1%.
In klinischen Studien an genitalschleimhäuten mit 378 mit EMLA (Lidocain und Prilocain) Cremebehandelten Patienten wurden bei 41% der Patienten eine oder mehrere Reaktionen an der Applikationsstelle, meist mild und vorübergehend, festgestellt. Die häufigsten Reaktionen an der Applikationsstelle waren Rötung (21%), brennen (17%) und ödeme (10%).
Allergische Reaktionen: Allergische und anaphylaktoide Reaktionen mit Lidocain oder Prilocain kann auftreten. Sie sind durch Urtikaria gekennzeichnet, Angioödem, Bronchospasmus und Schock. Wenn Sie auftreten, sollten Sie verwaltet werden von konventionelle Mittel. Der Nachweis der Empfindlichkeit durch Hauttests ist zweifelhaft Wert.
Systemische (Dosisbezogene) Reaktionen: Systemische Nebenwirkungen nach eine angemessene Anwendung von EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) ist aufgrund der geringen absorbierten Dosis unwahrscheinlich (siehe Pharmakokinetik Unterabschnitt der KLINISCHEN PHARMAKOLOGIE). Systemische Nebenwirkungen von Lidocain und / oder Prilocain sind in der Natur ähnlich zu denen, die mit anderen amid-Lokalanästhetika einschließlich ZNS-Erregung beobachtet wurden und / oder depression (Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrung, Schwindel, Schläfrigkeit, tinnitus, verschwommenes oder doppeltes sehen, Erbrechen, Empfindungen von Hitze, Kälte oder Taubheit, zucken, zittern, Krämpfen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und-Stillstand). Exzitatorische ZNS-Reaktionen können kurz sein oder überhaupt nicht auftreten, in welchem Fall die erste manifestation Schläfrigkeit verschmelzen kann in die Bewusstlosigkeit. Kardiovaskuläre Manifestationen können Bradykardie umfassen, Hypotonie und kardiovaskulärer Kollaps führen zum Stillstand.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) sollte bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I erhalten, mit Vorsicht angewendet werden Drogen( wie tocainid und Mexiletin), da die toxischen Wirkungen Additiv sind und potenziell synergistisch.
Prilocain kann zur Bildung von Methämoglobin bei Patienten beitragen mit anderen Medikamenten behandelt, von denen bekannt ist, dass Sie diesen Zustand verursachen (siehe Methämoglobinämie Unterabschnitt von ().
Spezifische wechselwirkungsstudien mit Lidocain / Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III Medikamente (z.B. Amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid) wurden nicht durchgeführt, aber Vorsicht ist geboten (siehe WARNUNGEN).
Sollte EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden, die Lidocain und/oder Prilocain enthalten, müssen kumulative Dosen aus allen Formulierungen berücksichtigt werden.
Lokalisierte Reaktionen: Während oder unmittelbar nach der Behandlung mit EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme auf intakter Haut, die Haut an der Stelle der Behandlung kann Erythem entwickeln oder ödem oder kann der Ort der abnormalen Empfindung sein. Seltene Fälle von diskretem Purpur oder petechiale Reaktionen an der Applikationsstelle wurden berichtet. Seltene Fälle von Hyperpigmentierung nach der Verwendung von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme wurde berichtet. Der Beziehung zu EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme oder das zugrunde liegende Verfahren wurde nicht festgestellt. In klinischen Studien an intakter Haut mit über 1.300 mit EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme behandelten Probanden, eine oder mehrere solcher lokalen Reaktionen wurden bei 56% der Patienten festgestellt und waren im Allgemeinen mild und vorübergehend, spontan innerhalb von 1 oder 2 Stunden auflösen. Es gab keine ernsthaften Reaktionen, die EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme zugeschrieben wurden.
Zwei aktuelle Berichte beschreiben Blasenbildung an der Vorhaut bei Neugeborenen, die sich einer Beschneidung Unterziehen. Beide Neugeborenen erhielten 1,0 g EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain).
Bei Patienten, die mit EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) auf intakter Haut behandelt wurden, umfassten die in den Studien beobachteten lokalen Wirkungen: Blässe (Blässe oder blanchieren) 37%, Rötung (Erythem) 30%, Veränderungen der temperaturempfindungen 7%, ödeme 6%, Juckreiz 2% und Hautausschlag, weniger als 1%.
In klinischen Studien an genitalschleimhäuten mit 378 mit EMLA (Lidocain und Prilocain) Cremebehandelten Patienten wurden bei 41% der Patienten eine oder mehrere Reaktionen an der Applikationsstelle, meist mild und vorübergehend, festgestellt. Die häufigsten Reaktionen an der Applikationsstelle waren Rötung (21%), brennen (17%) und ödeme (10%).
Allergische Reaktionen: Allergische und anaphylaktoide Reaktionen mit Lidocain oder Prilocain kann auftreten. Sie sind durch Urtikaria gekennzeichnet, Angioödem, Bronchospasmus und Schock. Wenn Sie auftreten, sollten Sie verwaltet werden von konventionelle Mittel. Der Nachweis der Empfindlichkeit durch Hauttests ist zweifelhaft Wert.
Systemische (Dosisbezogene) Reaktionen: Systemische Nebenwirkungen nach eine angemessene Anwendung von EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) ist aufgrund der geringen absorbierten Dosis unwahrscheinlich (siehe Pharmakokinetik Unterabschnitt der KLINISCHEN PHARMAKOLOGIE). Systemische Nebenwirkungen von Lidocain und / oder Prilocain sind in der Natur ähnlich zu denen, die mit anderen amid-Lokalanästhetika einschließlich ZNS-Erregung beobachtet wurden und / oder depression (Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrung, Schwindel, Schläfrigkeit, tinnitus, verschwommenes oder doppeltes sehen, Erbrechen, Empfindungen von Hitze, Kälte oder Taubheit, zucken, zittern, Krämpfen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und-Stillstand). Exzitatorische ZNS-Reaktionen können kurz sein oder überhaupt nicht auftreten, in welchem Fall die erste manifestation Schläfrigkeit verschmelzen kann in die Bewusstlosigkeit. Kardiovaskuläre Manifestationen können Bradykardie umfassen, Hypotonie und kardiovaskulärer Kollaps führen zum Stillstand.
Peak Blutspiegel nach einer 60 g Anwendung auf 400 cm2 von intact Haut für 3 Stunden sind 0.05 bis 0.16 µg/mL für Lidocain und 0.02 bis 0.10 µg/mL für prilocaine. Toxische Werte von Lidocain ( > 5 µg/mL) und/oder prilocaine ( > 6 µg/ mL) verursachen eine Abnahme des herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und des mittleren arterieller Druck. Diese Veränderungen können auf direkte depressive Effekte zurückzuführen sein von diesen Lokalanästhetika auf das Herz-Kreislauf-system. In Abwesenheit bei massiver topischer überdosierung oder oraler Einnahme sollte die Bewertung die Bewertung umfassen von anderen ätiologien für die klinischen Wirkungen oder überdosierung aus anderen Quellen von Lidocain, Prilocain oder anderen Lokalanästhetika. Konsultieren Sie die Packungsbeilagen für parenterales Xylocain (Lidocain HCl) oder Citanest (Prilocain HCl) für weitere Informationen zur Behandlung von überdosierungen.
EMLA Creme ist eine eutektische Mischung aus Lidocain 2,5% und Prilocain 2,5% formuliert als öl in wasseremulsion. In dieser eutektischen Mischung sind beide Anästhetika Flüssigkeit bei Raumtemperatur (siehe BESCHREIBUNG) und das eindringen und die anschließende systemische Resorption von Prilocain und Lidocain wird verbessert über das, was gesehen werden würde, wenn jede Komponente in kristalliner form angewendet würde separat als 2,5% topische Creme.
Absorption: die Menge an Lidocain und Prilocain systemisch absorbiert von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme steht in direktem Zusammenhang mit der Dauer der Anwendung und auf den Bereich, über den es angewendet wird. In zwei pharmakokinetischen Studien, 60 g EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme (1.5 g Lidocain und 1.5 g Prilocain) wurde auf 400 cm2aufgetragen von intakter Haut am lateralen Oberschenkel und dann von einem okklusivverband bedeckt. Die Probanden wurden anschließend randomisiert, so dass die Hälfte der Probanden hatte die okklusivverband und restcreme nach 3 Stunden entfernt, während der Rest ließ den Verband 24 Stunden lang an Ort und Stelle. Die Ergebnisse dieser Studien sind unten zusammengefasst.
TABELLE 1: Absorption von Lidocain und Prilocain aus EMLA (Lidocain und Prilocain)
Creme: Normale Probanden (N=16)
Wenn 60 g EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) 24 Stunden lang über 400 cm2 aufgetragen wurden, Blutspiegel von Lidocain sind etwa 1/20 der systemischen toxischen Ebene. Ebenso, der maximale Prilocain-Spiegel beträgt etwa 1/36 des toxischen Spiegels. In einer pharmakokinetischen Studie, EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme wurde bei 20 Erwachsenen männlichen Patienten in Dosen auf Penishaut aufgetragen im Bereich von 0.5 g bis 3.3 g für 15 Minuten. Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme Anwendung in dieser Studie waren konsequent niedrig (2.5-16 ng/mL für Lidocain und 2.5-7 ng/mL für prilocaine). Anwendung von EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme zu gebrochen oder entzündete Haut, oder zu 2,000 cm2 oder mehr von Haut, wo mehr von beiden Anästhetika absorbiert werden, könnte zu höheren führen Plasmaspiegel, die bei anfälligen Personen eine systemische pharmakologische Antwort.
Die absorption von EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain), die auf genitalschleimhäute aufgetragen wurde, wurde untersucht in zwei offenen klinischen Studien. Neunundzwanzig Patienten erhielten 10 g EMLA (Lidocain und Prilocain) Creme für 10 bis 60 Minuten in den vaginalen fornices angewendet. Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach EMLA (Lidocain und Prilocain) Cremeanwendung in diesen Studien reichte von 148 bis 641 ng / mL für Lidocain und 40 bis 346 ng / mL für Prilocain und die Zeit bis zum erreichen der maximalen Konzentration (tmax) lag zwischen 21 und 125 Minuten für Lidocain und von 21 bis 95 Minuten für Prilocain. Diese Ebenen sind gut unterhalb der Konzentrationen, die voraussichtlich zu systemischer Toxizität führen (ungefähr 5000 ng / mL für Lidocain und Prilocain).
Verteilung: Wenn jedes Medikament intravenös verabreicht wird, das stationäre Verteilungsvolumen beträgt 1.1 bis 2.1 L/kg (Mittelwert 1.5, ±0.3 SD, n=13) für Lidocain und ist 0.7 zu 4.4 L/kg (Mittelwert 2.6, ± 1.3 SD, n=13) für prilocaine. Das größere Verteilungsvolumen für Prilocain erzeugt die niedrigeren Plasmakonzentrationen von Prilocain beobachtet, wenn gleiche Mengen von Prilocain und Lidocain verabreicht werden. Bei Konzentrationen, die durch Anwendung von EMLA-Creme (Lidocain und Prilocain) erzeugt werden, beträgt Lidocain ungefähr 70% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich alpha-1-säureglykoprotein. Bei viel höher Plasmakonzentrationen (1 bis 4 µg / mL freie base) die Plasmaproteinbindung von Lidocain ist Konzentration abhängig. Prilocain ist zu 55% an Plasmaproteine gebunden. Sowohl Lidocain als auch Prilocain durchqueren vermutlich die Plazenta-und bluthirnbarriere durch passive diffusion.
Metabolismus: es ist nicht bekannt, ob Lidocain oder Prilocain metabolisiert werden in der Haut. Lidocain wird von der Leber schnell zu einer Reihe von Metaboliten metabolisiert einschließlich monoethylglycinexylidid (MEGX) und glycinexylidid (GX), beide welche haben pharmakologische Aktivität ähnlich, aber weniger stark als die von Lidocain. Der Metabolit 2,6-Xylidin weist eine unbekannte pharmakologische Aktivität auf. Folgenden intravenöse Verabreichung, MEGX - und GX-Konzentrationen im serum reichen von 11 bis 36% bzw. von 5 bis 11% der Lidocain-Konzentrationen. Prilocaine wird sowohl in der Leber als auch in den Nieren durch amidasen zu verschiedenen Metaboliten metabolisiert einschließlich ortho - Toluidin und N-N-propylalanin. Es wird nicht metabolisiert durch plasmaesterasen. Der orthotoluidinmetabolit hat sich als krebserregend erwiesen in mehreren Tiermodellen (siehe Karzinogenese Unterabschnitt der VORSICHTSMAßNAHMEN). Darüber hinaus kann ortho - Toluidin methämoglobinämie erzeugen. systemische Dosen von Prilocain ungefähr 8 mg/kg (siehe ) REAKTIONEN). Sehr junge Patienten, Patienten mit glucose-6-Phosphat-dehydrogenase Mängel und Patienten, die oxidierende Medikamente wie Malariamittel und Sulfonamide einnehmen sind anfälliger für methämoglobinämie (siehe Methämoglobinämie Unterabschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN).
Elimination: die Terminale eliminationshalbwertszeit von Lidocain aus dem plasma nach IV Verabreichung beträgt etwa 65 bis 150 Minuten (Mittelwert 110, ±24 SD, n=13). Mehr als 98% einer absorbierten Dosis Lidocain können wiederhergestellt werden im Urin als Metaboliten und muttersubstanz. Die systemische clearance 10 bis 20 mL/min/kg (Mittelwert 13, ±3 SD, n=13). Die eliminationshalbwertszeit von Prilocain etwa 10 bis 150 Minuten (Mittelwert 70, ±48 SD, n=13). Die systemische clearance 18 bis 64 mL/min/kg (Mittelwert 38, ±15 SD, n=13). Während intravenöser Studien, die eliminationshalbwertszeit von Lidocain war statistisch signifikant länger in ältere Patienten (2.5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1.5 Stunden). Keine Studien sind auf der intravenösen Pharmakokinetik von Prilocain bei älteren Patienten verfügbar.
Pädiatrie: Einige pharmakokinetische (PK) Daten sind bei Säuglingen verfügbar (1 Monat < 2 Jahre alt) und Kinder (2 bis < 12 Jahre alt). Eine PK-Studie wurde bei 9 Vollzeit-Neugeborenen durchgeführt (Durchschnittsalter: 7 Tage und mittlere Schwangerschaft Alter: 38.8 Wochen). Die Studienergebnisse zeigen, dass Neugeborene vergleichbares plasma hatten Lidocain und Prilocain Konzentrationen und Blut Methämoglobin Konzentrationen wie in früheren pädiatrischen PK-Studien und klinischen Studien. Es gab Tendenz zur Erhöhung der methämoglobinbildung. Allerdings aufgrund von assay Einschränkungen und sehr wenig Blut, das von Neugeborenen gesammelt werden könnte, es wurden große Schwankungen der oben gemeldeten Konzentrationen festgestellt.
spezielle Populationen: es wurden Keine spezifischen PK-Studien durchgeführt. Der die Halbwertszeit kann bei Herz-oder Leberfunktionsstörungen erhöht sein. Prilocaine ist half-life kann auch bei Leber-oder Nierenfunktionsstörungen erhöht sein, da beide Organe sind am Prilocain-Stoffwechsel beteiligt.
Verfügbar in Ländern
Finden Sie im Land:
EMLA Creme (g) | Bereich (cm2) | Zeit auf (Stunden) | Arzneimittelgehalt (mg) | Absorbiert (mg) | Cmax (µg/mL) | Tmax (hr) |
60 | 400 | 3 | lidocaine 1500 | 54 | 0.12 | 4 |
prilocaine 1500 | 92 | 0.07 | 4 | |||
60 | 400 | 24* | lidocaine 1500 | 243 | 0.28 | 10 |
prilocaine 1500 | 503 | 0.14 | 10 | |||
* maximale empfohlene Dauer der exposureis 4 Stunden. |