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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Rogitamin, ein alpha-adrenerger blocker, ist für Erwachsene und Pädiatrische Patienten ab 3 Jahren zur Umkehrung der weichteilanästhesie, D. H. der Anästhesie von Lippe und Zunge, und der damit verbundenen funktionellen Defizite, die sich aus einer intraoralen submukösen Injektion eines Lokalanästhetikums ergeben, das einen Vasokonstriktor enthält, indiziert
Allgemeine Dosierung Informationen
Die empfohlene Dosis von Rogitamin basiert auf der Anzahl der Patronen von Lokalanästhetikum mit Vasokonstriktor verabreicht:
Rogitamin sollte nach dem zahnärztlichen Eingriff unter Verwendung derselben Stelle(en) und Technik(en) (infiltration oder blockinjektion) verabreicht werden, die für die Verabreichung des Lokalanästhetikums verwendet werden.
Desinfizieren Sie die carpule-Kappe chemisch, indem Sie Sie entweder mit Isopropylalkohol (91%) oder Ethylalkohol (70%) abwischen. Viele handelsübliche Marken von Isopropylalkohol (reiben) sowie Lösungen von Ethylalkohol, die nicht in den USA erhältlich sind, enthalten denaturierungsmittel, die Gummi schädigen und daher nicht verwendet werden dürfen.
Karpuli vor der Verabreichung visuell untersuchen und nicht verwenden, wenn Partikel, Verfärbungen, Risse im Glas, hervorstehende Kolben oder andere defekte beobachtet werden.
Hinweis: Rogitamin nicht verabreichen, wenn Partikel, Verfärbungen, Risse im Glas, hervorstehende Kolben oder andere defekte beobachtet werden.
Dosierung in Speziellen Populationen
Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht zwischen ≥ 15 kg und < 30 kg, die maximale Dosis von Rogitamin empfehlen ½ Patrone (0,2 mg). (Hinweis: die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 15 kg wird nicht empfohlen. Eine Dosis von mehr als 1 Patrone [0, 4 mg] Rogitamin wurde bei Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht.)
Rogitamin ist kontraindiziert bei Patienten mit: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Inhaltsstoffe in der Formulierung.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Ereignisse
Es wurde berichtet, dass Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Krampf und zerebrovaskulärer Verschluss nach parenteraler Verabreichung von Phentolamin auftreten. Diese Ereignisse traten normalerweise in Verbindung mit ausgeprägten blutdrucksenkenden Episoden auf, die schockartige Zustände hervorriefen. Tachykardie und Herzrhythmusstörungen können bei Verwendung von Phentolamin oder anderen alpha-adrenergen Blockern auftreten. Obwohl solche Wirkungen nach der Verabreichung von Rogitamin ungewöhnlich sind, sollten Kliniker auf die Anzeichen und Symptome dieser Ereignisse aufmerksam sein, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Krebserzeugende Studien mit Rogitamin wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Phentolamin war nicht mutagen in in-vitro bacterial reverse mutation (Ames -) assay. In der in-vitro-chromosomenaberrationsstudie an chinesischen Hamster-eierstockzellen waren numerische Aberrationen nach einer 4-stündigen Exposition gegenüber Phentolamin ohne metabolische Aktivierung leicht erhöht und strukturelle Aberrationen waren nach einer 4-stündigen Exposition gegenüber Phentolamin mit metabolischer Aktivierung nur bei den höchsten getesteten Konzentrationen leicht erhöht, aber weder numerische noch strukturelle Aberrationen waren nach einer 20-stündigen Exposition ohne metabolische Aktivierung. Phentolamin war in zwei in-vivo-Maus-Mikronukleus-assays nicht clastogen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Die Wirkung von Phentolamin auf die weibliche Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht. Männliche Ratten, die neun Wochen lang (vier Wochen vor der Paarung, 3 Wochen während der Paarungszeit und 2 Wochen nach der Paarung) mit oralem Phentolamin behandelt wurden, wurden mit unbehandelten Weibchen gepaart. Bei Dosen bis zum 143-fachen der therapeutischen Exposition des Menschen bei der Cmax wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die männlichen fertilitätsparameter oder auf die fortpflanzungsparameter bei den unbehandelten Frauen beobachtet, die mit den behandelten Männern gepaart waren.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C.
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten mit Rogitamin bei schwangeren Frauen vor, um ein medikamentös bedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu ermitteln. In tiertoxikologischen Studien führte Phentolamin, das schwangeren Mäusen und Ratten während der Organogenese oral verabreicht wurde, zu skelettunreife und vermindertem Wachstum der Nachkommen in Dosen von mindestens dem 24-fachen der empfohlenen Dosis. Zusätzlich wurde eine niedrigere implantationsrate bei schwangeren Ratten beobachtet, die mindestens das 60-fache der empfohlenen Dosis mit Phentolamin behandelt wurden. Bei den Nachkommen schwangerer Mäuse, Ratten und Kaninchen, denen Phentolamin während der Organogenese in Dosen von 24 -, 60-bzw..
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw.
Daten
Tierdaten
Die orale Verabreichung von Phentolamin an schwangere Ratten und Mäuse in Dosen von mindestens dem 24-fachen der empfohlenen Dosis (basierend auf einem mg/m² Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen) führte zu einem leicht verminderten Wachstum und einer leichten skelettunreife der Föten. Die unreife äußerte sich in einer erhöhten Inzidenz unvollständiger oder nicht infizierter calcanei - und phalangealkerne der Hinterbeine und unvollständig ossifizierter sternebrae. Bei oralen Phentolamin-Dosen von mindestens dem 60-fachen der empfohlenen Dosis (basierend auf einem mg / m & sup2; Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen) wurde bei der Ratte eine etwas niedrigere implantationsrate festgestellt. Phentolamin hatte keinen Einfluss auf die embryonale oder fetale Entwicklung beim Kaninchen in oralen Dosen von mindestens dem 20-fachen der empfohlenen Dosis (basierend auf einem mg / m & sup2; Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen). In den Ratten -, Maus-oder kaninchenstudien wurden keine Fehlbildungen oder embryofetalen Todesfälle beobachtet.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Phentolamin in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Rogitamin und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Rogitamin oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rogitamin wurde bei Patienten unter 3 Jahren nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rogitamin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Jahren und älter wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien von Rogitamin bei Erwachsenen mit zusätzlichen adäquaten und gut kontrollierten Studien von Rogitamin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12-17 Jahren [Studien 1 (unterkieferverfahren) und 2 (oberkieferverfahren)], im Alter von 6-11 Jahren [Studie 3 (unterkieferverfahren und oberkieferverfahren)] und einer weiteren Studie bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren [Studie 4]. Studie 4 bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten zwischen 4 und 5 Jahren, wurde jedoch nicht zum Nachweis der Wirksamkeit entwickelt. Einsatz bei Patienten 3 bis < 4 Jahre wird durch ähnliche Pharmakokinetik und Sicherheit bei diesen Patienten im Vergleich zu älteren pädiatrischen Patienten unterstützt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE]. Verwendung von Amphitamin in dieser Altersgruppe (3 zu < 4 Jahre) wird auch durch die ähnlichkeit in der expositionsreaktion von Peritamin für Pädiatrische und Erwachsene Patienten unterstützt, und die Angemessenheit der Sicherheitsdatenbank für Patienten Alter ≥ 3. Die Sicherheitsdatenbank für Patienten Alter < 3 ist begrenzt, und daher verwenden Sie bei Patienten Alter < 3 wird nicht empfohlen. Dosierungen bei pädiatrischen Patienten müssen möglicherweise basierend auf dem Körpergewicht begrenzt werden.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit Peritamin waren 55 65 und älter, während 21 75 und älter waren. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
In klinischen Studien war die häufigste Nebenwirkung von Rogitamin, die größer als die Kontrollgruppe war, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Zahnpatienten wurde eine Dosis von entweder 0,2, 0,4 oder 0,8 mg Rogitamin verabreicht. Die meisten Nebenwirkungen waren mild und innerhalb von 48 Stunden behoben. Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und keine absetzen aufgrund von Nebenwirkungen.
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, bei denen die Häufigkeit in jeder Amphitamin-dosisgruppe größer oder gleich 3% war oder die der Kontrollgruppe überstieg.
Tabelle 1: Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von Mehr als oder Gleich 3% und Gleich oder Mehr Kontrolle
| Menge des verabreichten Lokalanästhetikums | Dosis rogitamin [mg] | Dosis rogitamin [Patrone(N)] | ||
| ¼ Patrone | 0,1 | % | ||
| ½ Patrone | 0,2 | % | /tr> | |
| 1 Patrone | 0,4 | 1 | ||
| 2 Patronen | 0,8 | 2 |
Eine Untersuchung der bevölkerungsuntergruppen ergab keine unterschiedliche Inzidenz von Nebenwirkungen auf der Grundlage von Alter, Geschlecht oder Rasse. Die Ergebnisse der Schmerzbewertungen in Studie 1 und Studie 2 mit Unterkiefer-bzw. kieferbehandlungen zeigten, dass bei der Mehrheit der zahnpatienten sowohl in Rogitamin-als auch in Kontrollgruppen keine oder nur leichte mundschmerzen auftraten weniger als 10% der Patienten in jeder Gruppe berichteten über mäßige mundschmerzen mit einer ähnlichen Verteilung zwischen Rogitamin-und Kontrollgruppen. Kein patient hatte in diesen Studien starke Schmerzen. Studie 4 umfasste 150 Pädiatrische Patienten zwischen 2-5 Jahren, die eine Dosis von entweder ¼ oder (0) erhielten.1 mg), & frac12; Kartusche (0.2 mg) oder 1 Kartusche (0.4 mg) Rogitamin oder scheininjektion (placebo). Die Sicherheit bei Patienten in Studie 4 war ähnlich der Sicherheit bei älteren Patienten, die oben beschrieben wurden. Post-procedural ergab, dass orale Schmerzen in der Peritamingruppe mit einer höheren Häufigkeit berichtet wurden (10.1%) als die placebo-Gruppe (3.9%). Der Anteil der Patienten in der Peritamin-und placebo-Gruppe war in Bezug auf die höchste schwere der aufgetretenen Schmerzen vergleichbar: 30.4% der Rogitamin-Patienten und 30% der placebo-Patienten berichteten über keine Schmerzen; 43.1% der Rogitamin-Patienten und 45.0% der placebo-Patienten berichteten über leichte Schmerzen; 19.0% der Rogitamin-Probanden und 17.5% der placebo-Patienten berichteten über mäßige Schmerzen; und 15.2% der Rogitaminpatienten und 15.0% der placebo-Patienten berichteten über starke Schmerzen..
Nebenwirkungen In Klinischen Studien
Nebenwirkungen, die von weniger als 3%, aber mindestens 2% der Patienten berichtet wurden, die Antihistaminika erhielten und häufiger auftraten als kontrollierte, waren Durchfall, Gesichtsschwellung, erhöhter Blutdruck/Bluthochdruck, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kieferschmerzen, mundschmerzen, Parästhesien, pruritus, Zärtlichkeit, Schmerzen im Oberbauch und Erbrechen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren mild und innerhalb von 48 Stunden behoben. Die wenigen Berichte über Parästhesien waren mild und vorübergehend und lösten sich im gleichen Zeitraum auf.
Berichte über Nebenwirkungen Nach dem Inverkehrbringen aus Literatur und anderen Quellen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der post-parenteralen Anwendung von phentolaminmesylat festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Akute und anhaltende blutdrucksenkende Episoden und Herzrhythmusstörungen wurden unter Verwendung von Phentolamin berichtet. Darüber hinaus sind Schwäche, Schwindel, Spülung, orthostatische Hypotonie und verstopfte Nase aufgetreten.
es wurden Keine Todesfälle durch akute Vergiftung mit Phentolamin berichtet. Eine überdosierung mit parenteral verabreichtem Phentolamin ist hauptsächlich durch kardiovaskuläre Störungen wie Arrhythmien, Tachykardie, Hypotonie und möglicherweise Schock gekennzeichnet. Darüber hinaus können folgende Symptome auftreten: Erregung, Kopfschmerzen, Schwitzen, pupillenkontraktion, Sehstörungen, übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Hypoglykämie.
es gibt kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung besteht aus angemessener überwachung und unterstützender Pflege. Ein erheblicher Blutdruckabfall oder andere Anzeichen für schockähnliche Zustände sollten energisch und umgehend behandelt werden.
Nach der Verabreichung von Rogitamin ist Phentolamin zu 100% an der submukösen Injektionsstelle verfügbar und spitzenkonzentrationen werden 10-20 Minuten nach der Injektion erreicht. Phentolamin systemische Exposition Linear erhöht nach 0,8 mg im Vergleich zu 0,4 mg Rogitamin intraorale submukosalluxation war etwa 2-3 Stunden.
Pädiatrie
Nach der Verabreichung von Rogitamin war die Phentolamin-Cmax bei Kindern, die zwischen 15 und 30 kg Wogen, höher (ungefähr 3, 5-Fach) als bei Kindern, die mehr als 30 kg Wogen. Die Phentolamin-AUC war jedoch zwischen den beiden Gruppen ähnlich. Es wird empfohlen, dass bei Kindern mit einem Gewicht von 15-30 kg die maximale Rogitamindosis auf ½ mg (0,2 mg) begrenzt wird (siehe Abschnitt DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Die Pharmakokinetik von Rogitamin bei Erwachsenen und Kindern, die mehr als 30 kg Wogen, ist nach intraoraler submukosaler Injektion ähnlich.
Verfügbar in Ländern
| Unerwünschtes Ereignis | rogitamin | Control | |||
| 0.2 mg (N=83) N (%) | 0.4 mg (N=284) N (%) | 0.8 mg (N=51) N (%) | insgesamt (N=418) N (%) | insgesamt (N=359) N (%) | |
| Patienten Mit AEs | 15(18) | 82 (29) | 20 (39) | 117(28) | 96 (27) |
| Tachychardia | 0 (0) | 17 (6) | 2 (4) | 19 (5) | 20 (6) |
| Bradychardia | 0 (0) | 5 (2) | 2 (4) | 7 (2) | 1 (0.3) |
| Injektion Website Schmerzen | 5 (6) | 15 (5) | 2 (4) | 22 (5) | 14 (4) |
| Post-prozeduralen Schmerzen | 3 (4) | 17 (6) | 5 (10) | 25 (6) | 23 (6) |
| Kopfschmerz | 0 (0) | 10 (4) | 3 (6) | 13 (3) | 14 (4) |