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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Dosierungsformen und Stärken
Das Transderm Scop®-System ist braun gefärbt kreisförmiges flaches Pflaster, das 1,5 mg Scopolaminbasis enthält und formuliert ist in vivo ungefähr 1 mg Scopolamin über 3 Tage zu liefern.
Lagerung und Handhabung
Das Transderm Scop®-System ist braun gefärbt kreisförmiger Fleck, 2,5 cm², auf einem klaren, übergroßen, sechseckigen Schälstreifen vor Gebrauch entfernt.
Jedes Transderm Scop-System enthält 1,5 mg Scopolamin und ist so formuliert, dass es in vivo ungefähr 1 mg Scopolamin liefert über 3 Tage. Transderm Scop® ist in Viererpackungen erhältlich Patches. Jedes Pflaster ist mit Folie umwickelt. Patientenanweisungen sind enthalten.
1 Paket (4 Patches) NDC 0067-4345-04
Lagerung
Das System sollte im kontrollierten Raum gelagert werden Temperatur zwischen 20 ° C und 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F).
Handhabung
Da Scopolamin eine vorübergehende Dilatation des Pupillen und verschwommenes Sehen, wenn es mit den Augen in Kontakt kommt, sollten Patienten Es wird dringend empfohlen, die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen unmittelbar nach der Handhabung des Patches. Darüber hinaus ist es wichtig, dass verwendet wird Die Pflaster werden ordnungsgemäß entsorgt, um den Kontakt mit Kindern oder Haustieren zu vermeiden.
Hergestellt von: ALZA Corporation, Vacaville, CA 95688. Verteilt von: Novartis Cons umer Health, Inc., Parsippany, NJ 07054-0622. Überarbeitet: Dezember 2014
Bewegungskrankheit
Transderm Scop® ist bei Erwachsenen für angezeigt Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Reisekrankheit.
Post Operative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Transderm Scop® ist bei Erwachsenen für angezeigt Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Erholung von Anästhesie und / oder Opiatanalgesie und Operation.
Jedes Transderm Scop®-Pflaster ist so formuliert innerhalb von 3 Tagen ungefähr 1 mg Scopolamin in vivo abgeben. Nur ein Patch sollte jederzeit getragen werden. Schneiden Sie das Pflaster nicht ab.
Das Pflaster sollte nur auf die Haut in der aufgetragen werden postaurikulärer Bereich (haarloser Bereich hinter einem Ohr).
Handhabung
Nachdem das Pflaster auf die trockene Haut hinter dem aufgetragen wurde Ohr, die Hände sollten gründlich mit Wasser und Seife gewaschen und getrocknet werden. Auf Entfernen, das Pflaster sollte verworfen werden. Um Spuren von Scopolamin zu vermeiden von direktem Kontakt mit den Augen, nach Verabreichung der Patch, Hände und Applikationsstelle sollten gründlich mit Seife gewaschen werden und Wasser und getrocknet.
Einleitung der Therapie
Bewegungskrankheit
- Um Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Bewegungen zu verhindern Krankheit, ein Transderm Scop® Patch (formuliert, um zu liefern ca. 1 mg Scopolamin über 3 Tage) sollten auf Haarlose angewendet werden Bereich hinter einem Ohr mindestens 4 Stunden bevor die anämetische Wirkung erforderlich ist.
Post Operative Übelkeit und Erbrechen
- Um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, ein Transderm Das Scop®-Pflaster sollte am Abend vor der geplanten Operation angewendet werden außer Kaiserschnitt.
Für die Kaiserschnittoperation, um die Exposition von zu minimieren Tragen Sie das Pflaster eine Stunde vor dem Kaiserschnitt auf das Medikament auf Sektion
Abschnitte oder Unterabschnitte, die in der vollständigen Verschreibung weggelassen wurden Informationen sind nicht aufgeführt.
Fortsetzung der Therapie
Sollte das Pflaster verschoben werden, sollte es sein weggeworfen und frisch auf dem haarlosen Bereich hinter dem anderen Ohr platziert.
Bewegungskrankheit
Wenn eine Therapie länger als 3 Tage erforderlich ist, ist die erste Das Pflaster sollte entfernt und ein frisches auf den haarlosen Bereich hinter dem gelegt werden anderes Ohr.
Post Operative Übelkeit und Erbrechen
Für die perioperative Verwendung sollte das Pflaster an Ort und Stelle gehalten werden für 24 Stunden nach der Operation zu diesem Zeitpunkt sollte es entfernt werden und weggeworfen.
Transderm Scop® ist in der kontraindiziert folgende Populationen:
- Patienten mit Winkelverschlussglaukom.
- Personen, die überempfindlich gegen das Medikament Scopolamin oder sind andere Belladonna-Alkaloide oder einen Bestandteil oder eine Komponente in der Formulierung oder Liefersystem.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Offenes Winkelglaukom
Patienten, die derzeit wegen eines Open Angle Glaucoma behandelt werden
Glaukomtherapie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom sollte überwacht werden und muss möglicherweise während der Verwendung von Transderm Scop angepasst werden da die mydriatische Wirkung von Scopolamin eine Zunahme des Intraokulars verursachen kann Druck.
Patienten sollten angewiesen werden, das Pflaster zu entfernen Wenden Sie sich sofort und unverzüglich an einen Arzt, falls diese Erfahrung machen Symptome eines akuten Winkelverschlussglaukoms (Schmerzen und Rötung der Augen, begleitet von durch erweiterte Pupillen).
Vorübergehende Erweiterung des Schülers
Scopolamin kann eine vorübergehende Erweiterung der Pupillen verursachen und verschwommenes Sehen, wenn es mit den Augen in Kontakt kommt.
Patienten sollten dringend angewiesen werden, sich die Hände zu waschen unmittelbar nach dem Umgang mit dem Pflaster gründlich mit Wasser und Seife. Darüber hinaus ist es wichtig, dass gebrauchte Pflaster entsorgt werden richtig, um Kontakt mit Kindern oder Haustieren zu vermeiden.
Bereits vorhandene gastrointestinale oder Harnblase Hindernisse
Transderm Scop sollte mit Vorsicht angewendet werden Patienten mit Pylorusobstruktion oder Obstruktion des Harnblasenhalses. Vorsicht sollte bei der Verabreichung eines Antiemetikums oder Anticholinergen-Arzneimittels, einschließlich, ausgeübt werden
Transderm Scop für Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie haben Darmverschluss.
Patienten sollten angewiesen werden, das Pflaster zu entfernen, wenn sie Schwierigkeiten beim Urinieren entwickeln.
Geschichte der Krampfanfälle oder Psychosen
Transderm Scop sollte mit Vorsicht angewendet werden Patienten mit Anfällen oder Psychosen in der Vorgeschichte seit Scopolamin können möglicherweise beide Störungen verschlimmern.
Idiosynkratische Reaktionen
Idiosynkratische Reaktionen können bei gewöhnlichen auftreten therapeutische Dosen von Scopolamin. Die schwerwiegendsten davon waren berichtet werden: akute toxische Psychose, einschließlich Verwirrung, Unruhe, Sprachstörung, Halluzinationen, Paranoia und Wahnvorstellungen.
Spezifische Populationen
Pädiatrisch
Eine sichere und wirksame Dosis wurde in der nicht festgelegt pädiatrische Bevölkerung. Kinder sind besonders anfällig für Nebenwirkungen von Belladonna-Alkaloiden; einschließlich Mydriasis, Halluzinationen, Amyblyopie und Drogenentzugssyndrom. Neurologisch und psychiatrische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Amblyopie und Mydriasis wurde auch gemeldet, wenn ein halbes oder ein Viertel eines Patches vorhanden ist angewendet wurde.
Ältere
Transderm Scop sollte in der mit Vorsicht angewendet werden ältere Menschen wegen der erhöhten Wahrscheinlichkeit von ZNS-Effekten, wie z Halluzinationen, Verwirrung, Schwindel und Drogenentzugssyndrom. Klinisch Studien mit Transderm Scop umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren Jahre und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.
Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Transderm Scop sollte mit Vorsicht angewendet werden Personen mit eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktionen aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit von ZNS-Effekten. Transderm Scop wurde in diesen nicht untersucht Populationen.
Sicherheitsgefahren
Schläfrigkeit
Da Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und Verwirrung auftreten können Bei der Verwendung von Scopolamin sollten die Patienten vor der Möglichkeit gewarnt werden und gewarnt vor Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z Fahren eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen gefährlicher Maschinen.
Desorientierende Effekte
Patienten, die mit Unterwassersport rechnen sollte hinsichtlich der potenziell desorientierten Auswirkungen von gewarnt werden Scopolamin.
MRT Skin Burns
Hautverbrennungen wurden an der Patch-Site in gemeldet mehrere Patienten, die während eines Magnetiks ein aluminisiertes transdermales System tragen Resonanzbildschirm (MRT). Da Transderm Scop Aluminium enthält, ist es Es wird empfohlen, das System zu entfernen, bevor Sie eine MRT durchführen
Informationen zur Patientenberatung
Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (PATIENTENINFORMATIONEN)
Bitte lesen Sie dieses Bedienungsblatt vorher sorgfältig durch Öffnen des Systempakets.
Transderm Scop® Transdermal System
Generischer Name: Scopolamin, ausgeprägte Skoe-POL-a-meen
- Ältere Patienten sollten über Transderm informiert werden Scop kann eine größere Wahrscheinlichkeit von ZNS-Effekten verursachen, wie z Halluzinationen, Verwirrung, Schwindel und Drogenentzugssyndrom und sofort zu suchen medizinische Versorgung, wenn sie beim Tragen der verwirrt, desorientiert oder schwindelig werden Patch oder nach dem Entfernen.
- Die Patienten sollten seit Transderm darüber informiert werden Scop kann Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und Verwirrung verursachen sollte vermeiden, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z Fahren eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen gefährlicher Maschinen.
- Patienten, die mit Unterwassersport rechnen sollte hinsichtlich der potenziell desorientierten Auswirkungen von Transderm gewarnt werden Scop.
- Wegen der Möglichkeit von Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit
und Verwirrung, Patienten sollten informiert werden, dass sie das Trinken vermeiden sollten
Alkohol. Darüber hinaus sollten die Patienten über die folgenden Medikamente informiert werden
sollte bei der Einnahme von Transderm Scop mit Vorsicht angewendet werden:
- Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel
- Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften (z., andere Belladonna-Alkaloide),
- Antihistaminika (einschließlich Meclizin)
- trizyklische Antidepressiva
- Muskelrelaxantien
- Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollten informiert werden
über die Chance, mit Transderm Scop® schwerwiegende Reaktionen zu entwickeln:
- Patienten mit Offenwinkelglaukom (kann einen Anstieg verursachen im Augeninnendruck)
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (erhöhte Wahrscheinlichkeit von ZNS-Effekten)
- Patienten mit Anfällen oder Psychosen in der Vorgeschichte (can möglicherweise beide Störungen verschlimmern)
- Patienten mit Behinderung auf der Ebene des Pylorus, Das ist der Auslass des Magens oder des Harns
- Blasenhalsobstruktion (kann Schwierigkeiten verursachen urinieren)
- Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss
- schwangere oder stillende Mütter
- Die Patienten sollten darüber informiert werden, ob sie den Transderm entfernen Scop Patch plötzlich vor Abschluss der Behandlung, wie folgt Entzugssymptome können auftreten: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Schwitzen, Kopfschmerzen, geistige Verwirrung, Muskelschwäche, langsame Herzfrequenz und niedrig Blutdruck. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Sie entwickeln eines dieser Symptome, nachdem sie Transderm Scop entfernt haben.
- Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Transderm Scop dies verursachen kann vorübergehende Erweiterung der Pupillen und verschwommenes Sehen, wenn es in Kontakt kommt die Augen. Die Patienten sollten informiert werden, ihre Hände gründlich mit Seife zu waschen und Wasser unmittelbar nach der Handhabung des Pflasters. Darüber hinaus sollten Patienten sein informiert, dass gebrauchte Pflaster ordnungsgemäß entsorgt werden müssen, um Kontakt mit zu vermeiden Kinder oder Haustiere.
- Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Hautverbrennungen aufgetreten sind an der Patch-Stelle bei mehreren Patienten mit aluminisierter Wirkung berichtet transdermales System während eines Magnetresonanztomographie-Scans (MRT). Weil Transderm Scop enthält Aluminium, Patienten sollten angewiesen werden, das zu entfernen System vor einer MRT .
- Patienten sollten angewiesen werden, nur ein Pflaster bei a zu verwenden Zeit.
- Patienten sollten angewiesen werden, das Pflaster nicht zu schneiden.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Basierend auf Daten aus einer prospektiven Studie von Transderm Scop in der Kaiserschnittlieferung, die Rate neugeborener unerwünschter Ereignisse in beiden Transderm Scop- und Placebo-Gruppen waren gleich. Die Raten betrugen 10,5% (12 Ereignisse in 114 Neugeborene) in beiden Behandlungsgruppen. Keines dieser Ereignisse wurde berücksichtigt lebensbedrohlich oder drogenbedingt.
Gelbsucht war das einzige unerwünschte Ereignis, das mehr auftrat häufig mit Transderm Scop als Placebo: 9 Ereignisse (7,9%) gegenüber 2 Ereignisse (1,8%) (p = 0,031). Gelbsucht, ein häufiges Ereignis bei Neugeborenen, löste sich auf mit ultraviolettem Licht und verlängerte den Krankenhausaufenthalt nicht.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Transderm Scop-Anwendung während der Schwangerschaft. In Tierreproduktionsstudien, wenn schwanger Ratten und Kaninchen erhielten durch tägliche intravenöse Injektion Scopolaminhydrobromid Bei Ratten wurden keine nachteiligen Wirkungen beobachtet. Eine embryotoxische Wirkung wurde in beobachtet Kaninchen in Dosen, die Plasmaspiegel produzieren, die ungefähr das 100-fache der Spiegel betragen beim Menschen mit einem transdermalen System erreicht. Transderm Scop sollte sein während der Schwangerschaft nur angewendet, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus und die Mutter.
Arbeit und Lieferung
Während einer klinischen Studie bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen Abschnitt mit Transderm Scop in Verbindung mit Epidural behandelt Anästhesie und Opiatanalgesie, es wurden keine Hinweise auf eine ZNS-Depression gefunden Neugeborene. Scopolamin parenteral verabreicht an Ratten und Kaninchen in Dosen, die höher sind als die von abgegebene Dosis
Transderm Scop hatte keinen Einfluss auf Uteruskontraktionen oder die Arbeitsdauer erhöhen. Scopolamin überquert die Plazenta.
Stillende Mütter
Scopolamin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht sollte sein ausgeübt, wenn Transderm Scop einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Eine sichere und wirksame Dosis wurde in der nicht festgelegt pädiatrische Bevölkerung.
Geriatrische Anwendung
Transderm Scop sollte in der mit Vorsicht angewendet werden ältere Menschen wegen der erhöhten Wahrscheinlichkeit von ZNS-Effekten, wie z Halluzinationen, Verwirrung und Schwindel. Klinische Studien mit Transderm Scop taten dies nicht genügend Probanden ab 65 Jahren einschließen, um dies zu bestimmen wenn sie anders reagieren als jüngere Probanden.
Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Transderm Scop sollte mit Vorsicht angewendet werden Personen mit eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktionen aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit von ZNS-Effekten.
SEITENWIRKUNGEN
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Bewegungskrankheit
In Reisekrankheit klinische Studien von Transderm Scop, die häufigste Nebenwirkung war der trockene Mund. Dies geschah in etwa zwei Drittel der Patienten, die ein Medikament einnehmen. Eine weniger häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung war Schläfrigkeit, die bei weniger als einem Sechstel der Patienten auf medikamentös auftrat. Vorübergehende Beeinträchtigung der Augenunterbringung, einschließlich verschwommenes Sehen und eine Dilatation der Pupillen wurde ebenfalls beobachtet.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
In insgesamt fünf klinischen Studien, in denen Transderm Scop wurde perioperativ an insgesamt 461 Patienten verabreicht, wo Die Sicherheit wurde bewertet, trockener Mund war die am häufigsten berichtete unerwünschte Arzneimittelwirkung die bei ungefähr 29% der Patienten unter Drogen auftraten. Schwindel wurde gemeldet von ungefähr 12% der Patienten, die ein Medikament einnehmen. Andere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichteten aus diesen Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 3% der mit Transderm Scop und mit einer Frequenz über Placebo waren absteigend Reihenfolge: Schläfrigkeit, Harnverhaltung, Unruhe / Unruhe, visuell Beeinträchtigung, Verwirrtheit, Mydriasis und Pharyngitis (siehe Tabelle 6.1).
Tabelle 6.1 PONV: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in ≥ 3% von
Patienten
Transderm Scop (N = 461) |
Placebo (N = 457) |
|||
n | % | n | % | |
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen | 303 | 65,7 | 259 | 56.7 |
Trockener Mund | 133 | 28.9 | 72 | 15.8 |
Schwindel | 57 | 12.4 | 33 | 7.2 |
Schläfrigkeit | 36 | 7.8 | 16 | 3.5 |
Harnverhaltung | 33 | 7.2 | 30 | 6.6 |
Aufregung | 28 | 6.1 | 20 | 4.4 |
Visuelle Beeinträchtigung. | 23 | 5.0 | 12 | 2.6 |
Verwirrung | 18 | 3.9 | 14 | 3.1 |
Mydriasis | 16 | 3.5 | 2 | 0,4 |
Pharyngitis | 15 | 3.3 | 10 | 2.2 |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, weiter zu diesen aus klinischen Studien gemeldet, wurden während der Nachgenehmigung von identifiziert Transderm Scop. Weil diese Reaktionen freiwillig von a gemeldet werden Bevölkerung von ungewisser Größe, es ist nicht immer möglich, zuverlässig abzuschätzen ihre Häufigkeit oder um einen bestimmten Kausalzusammenhang zu bestätigen.
Im weltweiten Marketing mit Transderm Scop, dem nach unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden vom Körpersystem berichtet.
Psychiatrische Störungen: akute Psychose einschließlich: Halluzinationen Orientierungslosigkeit und Paranoia.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Amnesie, Koordinationsanomalien, Sprachstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Unruhe.
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Brennen der Anwendungsstelle.
Augenerkrankungen: trockene Augen, Augenpruritis, Winkel Verschlussglaukom, Amblyopie, Augenlidreizung.
Haut- und Unterhautstörungen: Ausschlag verallgemeinert, Hautreizung, Erythem.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie.
Ohren- und Labyrinthstörungen: Schwindel.
Arzneimittelentnahme- / Nachentfernungssymptome
Symptome wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauch Krämpfe, Schwitzen, Kopfschmerzen, geistige Verwirrung, Muskelschwäche, Bradykardie und Hypotonie kann nach abruptem Absetzen von Anticholinergen auftreten wie Transderm Scop. Ähnliche Symptome, einschließlich Gleichgewichtsstörungen wurden bei einigen Patienten nach Absetzen der Anwendung des berichtet Transderm Scop System. Diese Symptome treten normalerweise erst 24 Stunden auf oder mehr, nachdem der Patch entfernt wurde. Diese Symptome können schwerwiegend sein und können medizinische Intervention erfordern. Einige Symptome können mit der Anpassung von a zusammenhängen Bewegungsumgebung in eine bewegungsfreie Umgebung.
Diese Symptome können schwerwiegend sein und medizinische Anforderungen erfordern Intervention.
Drogeninteraktionen
Die Aufnahme oraler Medikamente kann verringert sein bei gleichzeitiger Anwendung von Scopolamin aufgrund verminderter Magenmotilität und verzögerte Magenentleerung.
Scopolamin sollte bei Patienten, die es einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden andere Arzneimittel, die ZNS-Effekte verursachen können, wie Beruhigungsmittel Beruhigungsmittel oder Alkohol. Besonderes Augenmerk sollte auf das Potenzial gelegt werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit anticholinergen Eigenschaften; z.B., andere Belladonna-Alkaloide, Antihistaminika (einschließlich Meclizin), trizyklische Antidepressiva und Muskelrelaxantien.
In vitro Studien zeigten, dass das Potenzial für Scopolamin zur Veränderung der Pharmakokinetik anderer Begleitmedikamente durch Hemmung von CYP 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 oder Induktion von CYP 1A2 und 3A4 sind niedrig; jedoch in vivo Studien wurden nicht durchgeführt.
Labortest-Interaktionen
Scopolamin stört die Magensekretion Prüfung.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanzklasse
Scopolamin ist keine kontrollierte Substanz.
Missbrauch
Scopolamin ist ein Antagonist an muskarinischen Rezeptoren in das cholinerge System. Es ist nicht bekannt, dass Drogen in dieser Klasse signifikant sind Missbrauchspotential beim Menschen.
Abhängigkeit
Eine plötzliche Beendigung von Transderm Scop kann dazu führen Entzugssymptome wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe Schwitzen, Kopfschmerzen, geistige Verwirrung, Muskelschwäche, Bradykardie und Hypotonie. Diese Entzugssymptome darauf hinweisen, dass Anticholinerge wie Scopolamin physikalisch produzieren können Abhängigkeit. Diese Symptome können schwerwiegend sein und medizinische Eingriffe erfordern.
Schwangerschaftskategorie C
Basierend auf Daten aus einer prospektiven Studie von Transderm Scop in der Kaiserschnittlieferung, die Rate neugeborener unerwünschter Ereignisse in beiden Transderm Scop- und Placebo-Gruppen waren gleich. Die Raten betrugen 10,5% (12 Ereignisse in 114 Neugeborene) in beiden Behandlungsgruppen. Keines dieser Ereignisse wurde berücksichtigt lebensbedrohlich oder drogenbedingt.
Gelbsucht war das einzige unerwünschte Ereignis, das mehr auftrat häufig mit Transderm Scop als Placebo: 9 Ereignisse (7,9%) gegenüber 2 Ereignisse (1,8%) (p = 0,031). Gelbsucht, ein häufiges Ereignis bei Neugeborenen, löste sich auf mit ultraviolettem Licht und verlängerte den Krankenhausaufenthalt nicht.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Transderm Scop-Anwendung während der Schwangerschaft. In Tierreproduktionsstudien, wenn schwanger Ratten und Kaninchen erhielten durch tägliche intravenöse Injektion Scopolaminhydrobromid Bei Ratten wurden keine nachteiligen Wirkungen beobachtet. Eine embryotoxische Wirkung wurde in beobachtet Kaninchen in Dosen, die Plasmaspiegel produzieren, die ungefähr das 100-fache der Spiegel betragen beim Menschen mit einem transdermalen System erreicht. Transderm Scop sollte sein während der Schwangerschaft nur angewendet, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus und die Mutter.
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Bewegungskrankheit
In Reisekrankheit klinische Studien von Transderm Scop, die häufigste Nebenwirkung war der trockene Mund. Dies geschah in etwa zwei Drittel der Patienten, die ein Medikament einnehmen. Eine weniger häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung war Schläfrigkeit, die bei weniger als einem Sechstel der Patienten auf medikamentös auftrat. Vorübergehende Beeinträchtigung der Augenunterbringung, einschließlich verschwommenes Sehen und eine Dilatation der Pupillen wurde ebenfalls beobachtet.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
In insgesamt fünf klinischen Studien, in denen Transderm Scop wurde perioperativ an insgesamt 461 Patienten verabreicht, wo Die Sicherheit wurde bewertet, trockener Mund war die am häufigsten berichtete unerwünschte Arzneimittelwirkung die bei ungefähr 29% der Patienten unter Drogen auftraten. Schwindel wurde gemeldet von ungefähr 12% der Patienten, die ein Medikament einnehmen. Andere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichteten aus diesen Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 3% der mit Transderm Scop und mit einer Frequenz über Placebo waren absteigend Reihenfolge: Schläfrigkeit, Harnverhaltung, Unruhe / Unruhe, visuell Beeinträchtigung, Verwirrtheit, Mydriasis und Pharyngitis (siehe Tabelle 6.1).
Tabelle 6.1 PONV: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in ≥ 3% von
Patienten
Transderm Scop (N = 461) |
Placebo (N = 457) |
|||
n | % | n | % | |
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen | 303 | 65,7 | 259 | 56.7 |
Trockener Mund | 133 | 28.9 | 72 | 15.8 |
Schwindel | 57 | 12.4 | 33 | 7.2 |
Schläfrigkeit | 36 | 7.8 | 16 | 3.5 |
Harnverhaltung | 33 | 7.2 | 30 | 6.6 |
Aufregung | 28 | 6.1 | 20 | 4.4 |
Visuelle Beeinträchtigung. | 23 | 5.0 | 12 | 2.6 |
Verwirrung | 18 | 3.9 | 14 | 3.1 |
Mydriasis | 16 | 3.5 | 2 | 0,4 |
Pharyngitis | 15 | 3.3 | 10 | 2.2 |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, weiter zu diesen aus klinischen Studien gemeldet, wurden während der Nachgenehmigung von identifiziert Transderm Scop. Weil diese Reaktionen freiwillig von a gemeldet werden Bevölkerung von ungewisser Größe, es ist nicht immer möglich, zuverlässig abzuschätzen ihre Häufigkeit oder um einen bestimmten Kausalzusammenhang zu bestätigen.
Im weltweiten Marketing mit Transderm Scop, dem nach unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden vom Körpersystem berichtet.
Psychiatrische Störungen: akute Psychose einschließlich: Halluzinationen Orientierungslosigkeit und Paranoia.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Amnesie, Koordinationsanomalien, Sprachstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Unruhe.
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Brennen der Anwendungsstelle.
Augenerkrankungen: trockene Augen, Augenpruritis, Winkel Verschlussglaukom, Amblyopie, Augenlidreizung.
Haut- und Unterhautstörungen: Ausschlag verallgemeinert, Hautreizung, Erythem.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie.
Ohren- und Labyrinthstörungen: Schwindel.
Arzneimittelentnahme- / Nachentfernungssymptome
Symptome wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauch Krämpfe, Schwitzen, Kopfschmerzen, geistige Verwirrung, Muskelschwäche, Bradykardie und Hypotonie kann nach abruptem Absetzen von Anticholinergen auftreten wie Transderm Scop. Ähnliche Symptome, einschließlich Gleichgewichtsstörungen wurden bei einigen Patienten nach Absetzen der Anwendung des berichtet Transderm Scop System. Diese Symptome treten normalerweise erst 24 Stunden auf oder mehr, nachdem der Patch entfernt wurde. Diese Symptome können schwerwiegend sein und können medizinische Intervention erfordern. Einige Symptome können mit der Anpassung von a zusammenhängen Bewegungsumgebung in eine bewegungsfreie Umgebung.
Diese Symptome können schwerwiegend sein und medizinische Anforderungen erfordern Intervention.
Weil Strategien zur Behandlung von Überdosierungen Es wird dringend empfohlen, ein Giftkontrollzentrum ständig weiterzuentwickeln kontaktiert, um aktuelle Informationen zur Verwaltung von Transderm zu erhalten Überdosis Scop®-Pflaster. Das verschreiben sollte bedenken, dass Gegenmittel, die in der Vergangenheit routinemäßig verwendet wurden, möglicherweise nicht länger als optimale Behandlung angesehen werden. Zum Beispiel verwendete Physostigmin mehr oder weniger routinemäßig in der Vergangenheit wird selten für das Routinemanagement empfohlen von anticholinergen Syndromen.
Bis aktuelle maßgebliche Beratung eingeholt ist, Routine-Unterstützungsmaßnahmen sollten darauf ausgerichtet sein, angemessen zu bleiben Atem- und Herzfunktion. Die Anzeichen und Symptome von Anticholinergen Toxizität umfasst: Lethargie, Schläfrigkeit, Koma, Verwirrung, Unruhe, Halluzinationen, Krämpfe, Sehstörungen, trockene, gerötete Haut, trockener Mund, verminderter Darm Geräusche, Harnverhaltung, Tachykardie, Bluthochdruck und supraventrikulär Arrhythmien. Diese Symptome können schwerwiegend sein und medizinische Eingriffe erfordern.
Entfernen Sie im Falle einer Toxizität das Pflaster. Ernst symptomatische Fälle von Überdosierung mit mehreren Patch-Anwendungen und / oder Die Einnahme kann verwaltet werden, indem zunächst sichergestellt wird, dass der Patient über eine angemessene Leistung verfügt Atemwege und unterstützende Atmung und Zirkulation. Dies sollte schnell sein gefolgt von der Entfernung aller Flecken von der Haut und dem Mund. Wenn ja Hinweise auf die Aufnahme von Pflastern, die Magenspülung und die endoskopische Entfernung von verschluckten Pflastern oder die Verabreichung von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wie durch angegeben die klinische Situation. In jedem Fall bei schwerer Überdosierung oder Anzeichen der sich entwickelnden akuten Toxizität, kontinuierlicher Überwachung der Vitalfunktionen und des EKG, Einrichtung des intravenösen Zugangs und der Verabreichung von Sauerstoff werden empfohlen.
Die Symptome einer Überdosierung / Toxizität aufgrund von Scopolamin sollte sorgfältig vom gelegentlich beobachteten Syndrom von unterschieden werden Rückzug. Obwohl geistige Verwirrung und Schwindel kann sowohl bei akuter Toxizität als auch bei Entzug beobachtet werden, andere Merkmale Die Ergebnisse unterscheiden sich: Tachyarrhythmien, trockene Haut und verminderte Darmgeräusche legen nahe anticholinerge Toxizität bei Bradykardie, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchkrämpfen und Schwitzen deuten auf einen Rückzug nach der Entfernung hin. Eine sorgfältige Geschichte zu erhalten ist entscheidend für die richtige Diagnose.
Die Pharmakokinetik von Scopolamin, das über die geliefert wird Das System ist auf die Eigenschaften sowohl der Arzneimittel- als auch der Dosierungsform zurückzuführen. Das Das System ist so formuliert, dass es in vivo ungefähr 1 mg Scopolamin an einem liefert ungefähr konstante Rate für den systemischen Kreislauf über 3 Tage. Auf Anwendung auf die postaurikuläre Haut, eine anfängliche Grunddosis von Scopolamin wird von der Klebeschicht an sättigenden Hautbindungsstellen freigesetzt. Das Die anschließende Abgabe von Scopolamin an das Blut wird durch die Rate bestimmt Kontrollmembran und ist so konzipiert, dass stabile Plasmaspiegel in a erzeugt werden therapeutischer Bereich. Nach dem Entfernen des verwendeten Systems gibt es einen gewissen Grad der fortgesetzten systemischen Absorption von in den Hautschichten gebundenem Scopolamin.
Absorption
Scopolamin wird perkutan gut resorbiert. Folgen Anwendung auf die Haut hinter dem Ohr, zirkulierende Plasmaspiegel werden nachgewiesen innerhalb von 4 Stunden, wobei Spitzenwerte im Durchschnitt innerhalb von 24 Stunden erreicht werden. Die durchschnittliche erzeugte Plasmakonzentration beträgt 87 pg / ml (0,28 nM) kostenlos Scopolamin und 354 pg / ml für Gesamtscopolamin (frei + Konjugate).
Verteilung
Die Verteilung von Scopolamin ist nicht gut charakterisiert. Es überquert die Plazenta und die Blut-Hirn-Schranke und kann sein reversibel an Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Das genaue Eliminationsmuster von Scopolamin war nicht bestimmt. Nach der Pflasterentfernung sinken die Plasmaspiegel von Scopolamin in a log lineare Mode mit einer beobachteten Halbwertszeit von 9,5 Stunden. Weniger als 10% von Die Gesamtdosis wird als Ausgangsarzneimittel und Metaboliten im Urin ausgeschieden 108 Stunden.Scopolamin wird weitgehend metabolisiert und mit weniger konjugiert als 5% der Gesamtdosis erscheinen unverändert im Urin. Die Enzyme verantwortlich für die Metabolisierung von Scopolamin sind unbekannt.
Drogeninteraktion
Ein in vitro Studie mit menschlichen Hepatozyten untersuchte die Induktion von CYP1A2 und CYP3A4 durch Scopolamin.
Scopolamin induzierte keine CYP1A2- und CYP3A4-Isoenzyme bei Konzentrationen bis 10 nM .
In einem in vitro Studie mit menschlichen Lebermikrosomen, die bewertete die Hemmung von CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4, Scopolamin hemmte diese Cytochrom P450-Isoenzyme nicht in Konzentrationen von bis zu 1 mcM