Nexodal

Nexodal (Naloxon) ist indiziert für die vollständige oder teilweise Umkehrung der opioiddepression, einschließlich Atemdepression, induziert durch Natürliche und synthetische Opioide, einschließlich Propoxyphen, Methadon und bestimmte gemischte Agonisten-Antagonisten-Analgetika: nalbuphin, pentazocin, butorphanol und cyclozocin. Nexodal (Naloxon) ist auch zur Diagnose einer vermuteten oder bekannten akuten opioidüberdosierung indiziert.

Nexodal (Naloxon) kann als Zusatzmittel zur Erhöhung des Blutdrucks bei der Behandlung von septischem Schock nützlich sein (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ; Zusatzanwendung bei Septischem Schock).

Nexodal kann zur vollständigen oder teilweisen Umkehrung der opioiddepression verwendet werden, einschließlich einer leichten bis schweren Atemdepression, die durch Natürliche und synthetische Opioide hervorgerufen wird, einschließlich dextropropoxyphen, Methadon und bestimmten gemischten Agonisten/Antagonisten-Analgetika: nalbuphin und pentazocin. Es kann auch zur Diagnose einer vermuteten akuten opioidüberdosierung verwendet werden. Nexodal kann auch verwendet werden, um respiratorischen und anderen ZNS-Depressionen bei Neugeborenen entgegenzuwirken, die sich aus der Verabreichung von Analgetika an die Mutter während der Geburt ergeben.

Naloxon kann zur vollständigen oder teilweisen Umkehrung der opioiddepression verwendet werden, einschließlich einer leichten bis schweren Atemdepression, die durch Natürliche und synthetische Opioide hervorgerufen wird, einschließlich dextropropoxyphen, Methadon und bestimmten gemischten Agonisten/Antagonisten-Analgetika: nalbuphin und pentazocin. Es kann auch zur Diagnose einer vermuteten akuten opioidüberdosierung verwendet werden. Naloxon kann auch verwendet werden, um respiratorischen und anderen ZNS-Depressionen bei Neugeborenen entgegenzuwirken, die sich aus der Verabreichung von Analgetika an die Mutter während der Geburt ergeben.

Nexodal ist ein opioid-antagonist, der für die Notfallbehandlung bekannter oder vermuteter opioid-überdosierung angezeigt ist, was sich in einer Depression des Atmungs-und/oder Zentralnervensystems bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten äußert.

Nexodal ist zur sofortigen Verabreichung als notfalltherapie in Umgebungen vorgesehen, in denen Opioide vorhanden sein können.

Nexodal ist kein Ersatz für die medizinische Notfallversorgung.

NARCAN (Naloxon) ist indiziert für die vollständige oder teilweise Umkehrung der opioiddepression, einschließlich Atemdepression, induziert durch Natürliche und synthetische Opioide, einschließlich Propoxyphen, Methadon und bestimmte gemischte Agonisten-Antagonisten-Analgetika: nalbuphin, pentazocin, butorphanol und cyclozocin. NARCAN (Naloxon) ist auch zur Diagnose einer vermuteten oder bekannten akuten opioidüberdosierung indiziert.

NARCAN (Naloxon) kann als Zusatzmittel zur Erhöhung des Blutdrucks bei der Behandlung von septischem Schock nützlich sein (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ; Zusatzanwendung bei Septischem Schock).

Nexodal (Naloxon) kann intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Der Schnellste wirkbeginn wird durch intravenöse Verabreichung erreicht, die in Notsituationen empfohlen wird.

Da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von Nexodal (Naloxon) überschreiten kann , sollte der patient weiterhin überwacht werden. Wiederholte Dosen von Nexodal (Naloxon) sollten nach Bedarf verabreicht werden.

Intravenöse Infusion

Nexodal (Naloxon) kann zur intravenösen infusion in normaler Kochsalzlösung oder 5% igen dextroselösungen verdünnt werden. Die Zugabe von 2 mg Nexodal (Naloxon) in 500 mL einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 0,004 mg/mL. Mischungen sollten innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Nach 24 Stunden muss die Verbleibende unbenutzte Mischung verworfen werden. Die verabreichungsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden.

Nexodal (Naloxon) darf nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen oder eine Lösung mit einem alkalischen pH-Wert enthalten. Nexodal (Naloxon) darf kein Arzneimittel oder chemisches Mittel zugesetzt werden, es sei denn, seine Wirkung auf die Chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde zuerst festgestellt.

allgemein

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Verwendung bei Erwachsenen

Opioidüberdosierung-Bekannt oder Vermutet: eine Anfangsdosis von 0,4 mg bis 2 mg Nexodal (Naloxon) kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der atemfunktionen nicht erreicht wird, kann er in zwei - bis dreiminütigen Intervallen wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg Nexodal (Naloxon) kein ansprechen beobachtet wird, sollte die Diagnose einer opioidinduzierten oder partiellen opioidinduzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn der intravenöse Weg nicht verfügbar ist.

Postoperative Opioiddepression: für die teilweise Umkehrung der opioiddepression nach der Anwendung von Opioiden während der Operation sind in der Regel kleinere Dosen von Nexodal (Naloxon) ausreichend. Die Dosis von Nexodal (Naloxon) sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte Nexodal (Naloxon) in Schritten von 0 injiziert werden.1 zu 0.2 mg intravenös in zwei - bis dreiminütigen Intervallen bis zum gewünschten Grad der Umkehrung, i.e., ausreichende Belüftung und Wachsamkeit ohne erhebliche Schmerzen oder Beschwerden. Eine größere als notwendige Dosierung von Nexodal (Naloxon) kann zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie und einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ebenso kann eine zu schnelle Umkehrung übelkeit, Erbrechen, Schwitzen oder kreislaufstress hervorrufen.

Wiederholte Dosen von Nexodal (Naloxon) können innerhalb von ein - bis zweistündigen Intervallen erforderlich sein, abhängig von der Menge, dem Typ (D. H. kurz oder lang wirkend) und dem Zeitintervall seit der letzten Verabreichung eines opioids. Es wurde gezeigt, dass zusätzliche intramuskuläre Dosen eine länger anhaltende Wirkung haben.

Septischer Schock: die optimale Dosierung von Nexodal (Naloxon) oder die Therapiedauer für die Behandlung von Hypotonie bei septischen schockpatienten wurde nicht festgelegt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Verwendung bei Kindern

Opioidüberdosierung-Bekannt oder Vermutet: die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht I. V führt diese Dosis nicht zum gewünschten Grad der klinischen Besserung, kann eine nachfolgende Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Wenn ein I. V.-verabreichungsweg nicht verfügbar ist, kann Nexodal (Naloxon) I. M. oder S. C. in geteilten Dosen verabreicht werden. Bei Bedarf kann Nexodal (Naloxon) mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden.

Postoperative Opioiddepression: Befolgen Sie die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen unter postoperativer Depression bei Erwachsenen. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte Nexodal (Naloxon) in Schritten von 0,005 mg bis 0,01 mg intravenös in zwei - bis dreiminütigen Intervallen bis zum gewünschten Grad der Umkehrung injiziert werden.

Verwendung bei Neugeborenen

Opioid-induzierte Depression: die übliche Anfangsdosis beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht verabreicht I. V., I. M. oder S. C. Diese Dosis kann in übereinstimmung mit Erwachsenen Verabreichung Richtlinien für postoperative opioid-depression wiederholt werden.

Nexodal dient zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion oder intravenösen infusion.

Intravenöse infusion: Nexodal kann zur intravenösen infusion in normaler Kochsalzlösung (0, 9%) oder 5% iger dextrose in Wasser oder Kochsalzlösung verdünnt werden: die Zugabe von 2 mg (2 ml 1 mg/1 ml Konzentration) Nexodal in 500 ml einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 4 Mikrogramm/ml. Mischungen sollten innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Nach 12 Stunden muss die Verbleibende nicht verwendete Lösung verworfen werden. Die verabreichungsrate sollte in übereinstimmung mit dem ansprechen des Patienten sowohl auf die Nexodale infusion als auch auf alle zuvor verabreichten bolusdosen titriert werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Erwachsene:

Opioidüberdosierung (bekannt oder vermutet)

Eine Anfangsdosis von 400 bis 2000 Mikrogramm Nexodal kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er im Abstand von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg Nexodal kein ansprechen beobachtet wird, sollte die Diagnose einer opioidinduzierten oder partiellen opioidinduzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn eine intravenöse Dosierung nicht möglich ist.

N. B. die Wirkungsdauer bestimmter Opioide kann die eines IV-bolus von Nexodal überdauern, Z. B. dextropropoxyphen (in Häufig verschriebenen Analgetika enthalten, die in überdosierung mit Selbstmord in Verbindung gebracht wurden), dihydrocodein und Methadon. In Situationen, in denen eines dieser Opioide bekannt ist oder vermutet wird, wird empfohlen, eine infusion von Nexodal zu verwenden, um einen anhaltenden Antagonismus gegen das opioid ohne wiederholte Injektion zu erzeugen.

Postoperativer Einsatz

Wenn Nexodal postoperativ angewendet Wird, sollte die Dosis für jeden Patienten titriert werden, um eine optimale atemreaktion unter Beibehaltung einer angemessenen Analgesie zu erzielen. Intravenöse Dosen von 100-200 Mikrogramm (ca..5-3 Mikrogramm / kg Körpergewicht) sind in der Regel ausreichend, aber zwischen jedem 100 Mikrogramm Inkrement von Nexodal sollten volle zwei Minuten erlaubt sein.. Weitere intramuskuläre Dosen können innerhalb von ein bis zwei Stunden benötigt werden, abhängig von dem Intervall seit der letzten opioidverabreichung und der Menge und Art (i.e. lange oder kurz wirkende) des verwendeten Arzneimittels. Alternativ kann Nexodal als intravenöse infusion verabreicht werden (siehe oben).

Kinder

Die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht I. v. wenn diese Dosis nicht zum gewünschten Grad der klinischen Verbesserung führt, kann eine nachfolgende Dosis von 100 Mikrogramm/kg Körpergewicht verabreicht werden. Nexodal kann durch infusion wie oben beschrieben erforderlich sein. Wenn ein I. v.-verabreichungsweg nicht möglich ist, kann Nexodal I. M. oder S. C. in geteilten Dosen verabreicht werden.

Neonatale Anwendung

Vor der Verabreichung von Nexodal sollte beim Apnoe-Säugling ein adäquater Atemweg eingerichtet werden. Die übliche Dosis ist für opioid-induzierte depression ist 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht verabreicht I. v., I. M., oder S. C.. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Alternativ kann eine Einzeldosis von 200 Mikrogramm, etwa 60 Mikrogramm/kg Körpergewicht, bei der Geburt intramuskulär verabreicht werden.

Es sollte jedoch beachtet werden, dass der wirkeintritt nach I. M. Injektion langsamer ist. Bei Neugeborenen, die eine infusion von Nexodal in Kochsalzlösung benötigen, sollte darauf geachtet werden, eine übermäßige Natriumaufnahme zu vermeiden.

Ältere

Es gab keine spezifischen Studien zur Anwendung bei älteren Menschen.

Naloxon dient zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion oder intravenösen infusion.

Intravenöse infusion: Naloxon kann zur intravenösen infusion in normaler Kochsalzlösung (0, 9%) oder 5% iger dextrose in Wasser oder Kochsalzlösung verdünnt werden: die Zugabe von 2 mg (2 ml 1 mg/1 ml Konzentration) Naloxon in 500 ml einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 4 Mikrogramm/ml. Mischungen sollten innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Nach 12 Stunden muss die Verbleibende nicht verwendete Lösung verworfen werden. Die verabreichungsrate sollte in übereinstimmung mit dem ansprechen des Patienten sowohl auf Die Naloxon-infusion als auch auf alle zuvor verabreichten bolusdosen titriert werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Erwachsene:

Opioidüberdosierung (bekannt oder vermutet)

Eine Anfangsdosis von 400 bis 2000 Mikrogramm Naloxon kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er im Abstand von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg Naloxon kein ansprechen beobachtet wird, sollte die Diagnose einer opioidinduzierten oder partiellen opioidinduzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn eine intravenöse Dosierung nicht möglich ist.

N. B. die Wirkungsdauer bestimmter Opioide kann die eines IV-bolus von Naloxon überdauern, Z. B. dextropropoxyphen (in Häufig verschriebenen Analgetika enthalten, die in überdosierung mit Selbstmord in Verbindung gebracht wurden), dihydrocodein und Methadon. In Situationen, in denen eines dieser Opioide bekannt ist oder vermutet wird, wird empfohlen, eine infusion von Naloxon zu verwenden, um einen anhaltenden Antagonismus gegen das opioid ohne wiederholte Injektion zu erzeugen.

Postoperativer Einsatz

Wenn Naloxon postoperativ angewendet wird, sollte die Dosis für jeden Patienten titriert werden, um eine optimale atemreaktion unter Beibehaltung einer angemessenen Analgesie zu erzielen. Intravenöse Dosen von 100-200 Mikrogramm (ca..5-3 Mikrogramm / kg Körpergewicht) sind in der Regel ausreichend, aber zwischen jedem 100 Mikrogramm Naloxon sollten volle zwei Minuten liegen. Weitere intramuskuläre Dosen können innerhalb von ein bis zwei Stunden benötigt werden, abhängig von dem Intervall seit der letzten opioidverabreichung und der Menge und Art (i.e. lange oder kurz wirkende) des verwendeten Arzneimittels. Alternativ kann Naloxon als intravenöse infusion verabreicht werden (siehe oben).

Kinder

Die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht I. v. wenn diese Dosis nicht zum gewünschten Grad der klinischen Verbesserung führt, kann eine nachfolgende Dosis von 100 Mikrogramm/kg Körpergewicht verabreicht werden. Naloxon kann durch infusion wie oben beschrieben erforderlich sein. Wenn ein I. v.-verabreichungsweg nicht möglich ist, kann Naloxon I. M. oder S. C. in geteilten Dosen verabreicht werden.

Neonatale Anwendung

Beim apnoischen Säugling sollte vor der Verabreichung von Naloxon ein adäquater Atemweg eingerichtet werden. Die übliche Dosis ist für opioid-induzierte depression ist 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht verabreicht I. v., I. M., oder S. C.. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Alternativ kann eine Einzeldosis von 200 Mikrogramm, etwa 60 Mikrogramm/kg Körpergewicht, bei der Geburt intramuskulär verabreicht werden.

Es sollte jedoch beachtet werden, dass der wirkeintritt nach I. M. Injektion langsamer ist. Bei Neugeborenen, die eine infusion von Naloxon in Kochsalzlösung benötigen, sollte darauf geachtet werden, eine übermäßige Natriumaufnahme zu vermeiden.

Ältere

Es gab keine spezifischen Studien zur Anwendung bei älteren Menschen.

Wichtige Verwaltung Anweisungen

Nexodal ist nur zur intramuskulären und subkutanen Anwendung bestimmt.

Da die Behandlung einer vermuteten opioidüberdosierung von einer anderen Person als dem Patienten durchgeführt werden muss, weisen Sie den verschreibungspflichtigen Empfänger an, seine Umgebung über das Vorhandensein von Nexodal und die - Gebrauchsanweisungzu informieren.

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegeperson an, die Gebrauchsanweisung zum Zeitpunkt der Verschreibung von Nexodal zu Lesen. Geben Sie dem Patienten oder der Pflegeperson die folgenden Anweisungen:

• suchen Sie sofort nach Gebrauch eine medizinische Notfallversorgung Auf. Da die Wirkungsdauer der meisten Opioide die von naloxonhydrochlorid übersteigt und die vermutete opioidüberdosierung außerhalb der überwachten medizinischen Umgebung auftreten kann, suchen Sie sofort medizinische Nothilfe auf, halten Sie den Patienten unter ständiger überwachung, bis das Notfallpersonal eintrifft, und verabreichen Sie bei Bedarf wiederholte Dosen von Nexodal. Suchen Sie bei Verdacht auf einen potenziell lebensbedrohlichen opioid-Notfall nach Verabreichung der ersten Dosis von Nexodal immer medizinische Nothilfe auf.
• zusätzliche Dosen von Nexodal können erforderlich sein, bis medizinische Nothilfe verfügbar ist.
• versuchen Sie nicht, Nexodal wiederzuverwenden. Jedes Nexodal enthält eine Einzeldosis Naloxon.
• überprüfen Sie Nexodal vor der Verabreichung visuell durch das Sichtfenster Auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Glasbehälter ist unbeschädigt.
• Nexodal muss gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem geräteetikett oder den elektronischen Sprachanweisungen verabreicht werden (Nexodal enthält einen Lautsprecher, der Sprachanweisungen enthält, um den Benutzer durch jeden Schritt der Injektion zu führen). wenn das Nexodal electronic voice instruction system nicht ordnungsgemäß funktioniert, liefert Nexodal weiterhin die beabsichtigte Dosis naloxonhydrochlorid, wenn Es gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Etikett verwendet wird.
• sobald der rote Sicherheitsschutz entfernt Ist, muss Nexodal sofort verwendet oder ordnungsgemäß entsorgt Werden. Versuchen Sie nicht, den roten Sicherheitsschutz zu ersetzen, sobald er entfernt wurde.

Bei der betätigung führt Nexodal die Nadel automatisch intramuskulär oder subkutan ein, liefert die Naloxon-Hydrochlorid-Injektion und zieht die Nadel vollständig in Ihr Gehäuse zurück. Nach der Injektion wird die schwarze Basis verriegelt, im Sichtfenster erscheint eine rote Anzeige, und elektronische visuelle und akustische Anweisungen signalisieren, dass Nexodal die beabsichtigte Dosis naloxonhydrochlorid abgegeben hat, und weisen den Benutzer an, einen Notarzt aufzusuchen.

Dosierung Informationen

Initial Dosierung

Verabreichen Sie die Anfangsdosis von Nexodal Erwachsenen oder pädiatrischen Patienten intramuskulär oder subkutan durch Kleidung in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels und suchen Sie gegebenenfalls medizinische Nothilfe auf. Verabreichen Sie Nexodal so schnell wie möglich, da eine längere Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann.

Dosierung Wiederholen

Die Anforderung für wiederholte Dosen von Nexodal hängt von der Menge, dem Typ und dem verabreichungsweg des antagonisierten opioids ab.

Wenn das gewünschte ansprechen nach 2 oder 3 Minuten nicht erhalten wird, kann eine zusätzliche Dosis Nexodal verabreicht werden. Wenn immer noch keine Reaktion erfolgt und zusätzliche Dosen verfügbar sind, können alle 2 bis 3 Minuten zusätzliche Dosen von Nexodal verabreicht werden, bis eine medizinische Nothilfe eintrifft. Zusätzliche unterstützende und / oder Wiederbelebungsmaßnahmen können hilfreich sein, wenn Sie auf medizinische Nothilfe warten.

Wenn der patient auf Nexodal anspricht und vor dem eintreffen der Nothilfe wieder in eine Atemdepression zurückfällt, kann eine zusätzliche Dosis Nexodal verabreicht werden.

Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin kann unvollständig sein und höhere Dosen von naloxonhydrochlorid oder wiederholte Verabreichung von Nexodal erfordern.

Dosierung bei Erwachsenen und Pädiatrischen Patienten Über Einem Jahr

Weisen Sie Patienten oder Ihre Betreuer an, Nexodal gemäß der - Gebrauchsanweisung intramuskulär oder subkutan zu verabreichen.

Dosierung bei Pädiatrischen Patienten Unter Einem Jahr

Bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr sollte die Pflegeperson den Oberschenkelmuskel während der Verabreichung von Nexodal einklemmen. Beobachten Sie die verabreichungsstelle sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion nach Injektion und Auflösung des opioid-notfalls.

Es kann klinische Einstellungen geben, insbesondere die postpartale Phase bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber mütterlichem opioidkonsum, wo es vorzuziehen ist, die abrupte Ausfällung von opioidentzugssymptomen zu vermeiden. Erwägen Sie bei diesen Einstellungen die Verwendung eines alternativen Naloxon-Produkts, das je nach Gewicht titriert und gegebenenfalls dosiert werden kann.

NARCAN (Naloxon) kann intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Der Schnellste wirkbeginn wird durch intravenöse Verabreichung erreicht, die in Notsituationen empfohlen wird.

Da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von NARCAN (Naloxon) überschreiten kann , sollte der patient weiterhin überwacht werden. Wiederholte Dosen von NARCAN (Naloxon) sollten nach Bedarf verabreicht werden.

Intravenöse Infusion

NARCAN (Naloxon) kann zur intravenösen infusion in normaler Kochsalzlösung oder 5% igen dextroselösungen verdünnt werden. Die Zugabe von 2 mg NARCAN (Naloxon) in 500 mL einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 0,004 mg/mL. Mischungen sollten innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Nach 24 Stunden muss die Verbleibende unbenutzte Mischung verworfen werden. Die verabreichungsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden.

NARCAN (Naloxon) darf nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen oder eine Lösung mit einem alkalischen pH-Wert enthalten. NARCAN (Naloxon) darf kein Arzneimittel oder chemisches Mittel zugesetzt werden, es sei denn, seine Wirkung auf die Chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde zuerst festgestellt.

allgemein

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Verwendung bei Erwachsenen

Opioidüberdosierung-Bekannt oder Vermutet: eine Anfangsdosis von 0,4 mg bis 2 mg NARCAN (Naloxon) kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der atemfunktionen nicht erreicht wird, kann er in zwei - bis dreiminütigen Intervallen wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg NARCAN (Naloxon) kein ansprechen beobachtet wird, sollte die Diagnose einer opioidinduzierten oder partiellen opioidinduzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn der intravenöse Weg nicht verfügbar ist.

Postoperative Opioiddepression: für die teilweise Umkehrung der opioiddepression nach der Anwendung von Opioiden während der Operation sind in der Regel kleinere Dosen NARCAN (Naloxon) ausreichend. Die NARCAN-Dosis (Naloxon) sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte NARCAN (Naloxon) in Schritten von 0 injiziert werden.1 zu 0.2 mg intravenös in zwei - bis dreiminütigen Intervallen bis zum gewünschten Grad der Umkehrung, i.e., ausreichende Belüftung und Wachsamkeit ohne erhebliche Schmerzen oder Beschwerden. Eine größere als notwendige Dosierung von NARCAN (Naloxon) kann zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie und einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ebenso kann eine zu schnelle Umkehrung übelkeit, Erbrechen, Schwitzen oder kreislaufstress hervorrufen.

Wiederholte Dosen von NARCAN (Naloxon) können innerhalb von ein - bis zweistündigen Intervallen erforderlich sein, abhängig von der Menge, dem Typ (D. H. kurz oder lang wirkend) und dem Zeitintervall seit der letzten Verabreichung eines opioids. Es wurde gezeigt, dass zusätzliche intramuskuläre Dosen eine länger anhaltende Wirkung haben.

Septischer Schock: die optimale Dosierung von NARCAN (Naloxon) oder die Therapiedauer für die Behandlung von Hypotonie bei septischen schockpatienten wurde nicht festgelegt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Verwendung bei Kindern

Opioidüberdosierung-Bekannt oder Vermutet: die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht I. V führt diese Dosis nicht zum gewünschten Grad der klinischen Besserung, kann eine nachfolgende Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Wenn ein I. V.-verabreichungsweg nicht verfügbar ist, kann NARCAN (Naloxon) I. M. oder S. C. in geteilten Dosen verabreicht werden. Bei Bedarf kann NARCAN (Naloxon) mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden.

Postoperative Opioiddepression: Befolgen Sie die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen unter postoperativer Depression bei Erwachsenen. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte NARCAN (Naloxon) in Schritten von 0,005 mg bis 0,01 mg intravenös in zwei - bis dreiminütigen Intervallen bis zum gewünschten Grad der Umkehrung injiziert werden.

Verwendung bei Neugeborenen

Opioid-induzierte Depression: die übliche Anfangsdosis beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht verabreicht I. V., I. M. oder S. C. Diese Dosis kann in übereinstimmung mit Erwachsenen Verabreichung Richtlinien für postoperative opioid-depression wiederholt werden.

Nexodal (Naloxon) ist bei Patienten kontraindiziert, die bekanntermaßen überempfindlich gegen Naloxon-Hydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe in Nexodal (Naloxon) sind.

Nexodal sollte nicht an Patienten verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegen das Medikament sind.

Naloxon sollte nicht an Patienten verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegen das Medikament sind.

Nexodal ist bei Patienten kontraindiziert, die bekanntermaßen überempfindlich gegen Naloxon-Hydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

NARCAN (Naloxon) ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass SIE überempfindlich gegen Naloxon-Hydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe in NARCAN (Naloxon) sind.

WARNHINWEISE

Drogenabhängigkeit

Nexodal (Naloxon) sollte Personen, einschließlich Neugeborenen von Müttern, die bekannt sind oder im Verdacht stehen, körperlich von Opioiden abhängig zu sein, vorsichtig verabreicht werden. In solchen Fällen kann eine abrupte und vollständige Umkehrung der opioideffekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Die Anzeichen und Symptome eines opioidentzugs bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten können Folgendes umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Verabreichung Wiederholen

Der patient, der zufriedenstellend auf Nexodal (Naloxon) angesprochen hat, sollte weiterhin überwacht und nach Bedarf wiederholt Nexodal (Naloxon) verabreicht werden, da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von Nexodal (Naloxon) überschreiten kann.

Atemdepression durch Andere Medikamente

Nexodal (Naloxon) ist nicht wirksam gegen Atemdepression aufgrund von nicht-opioid-Medikamenten und bei der Behandlung von akuter Toxizität durch levopropoxyphen. Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin kann unvollständig sein oder höhere Dosen von Naloxon erfordern. Wenn eine unvollständige Reaktion Auftritt, sollten die Atemschutzmasken mechanisch unterstützt werden, wie klinisch angezeigt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Zusätzlich zu Nexodal (Naloxon) sollten andere Wiederbelebungsmaßnahmen wie die Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs , künstliche Beatmung, Herzmassage und vasopressoren zur Verfügung stehen und bei Bedarf eingesetzt werden, um einer akuten opioidvergiftung entgegenzuwirken.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, zittern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können. Übermäßige Dosen von Nexodal (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen-Postoperative Opioiddepression)

Mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand wurden bei postoperativen Patienten berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Diese traten bei Patienten auf, von denen die meisten bereits bestehende kardiovaskuläre Störungen hatten oder andere Arzneimittel erhielten, die ähnliche nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben können. Obwohl keine direkte Ursache - Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte Nexodal (Naloxon) bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente mit potenziellen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikulärer Tachykardie oder fibrillation und Lungenödem erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde vorgeschlagen, dass die Pathogenese des lungenödems im Zusammenhang mit der Verwendung von Nexodal (Naloxon) dem neurogenen Lungenödem ähnlich ist, i.e., eine zentral vermittelte massive katecholaminreaktion, die zu einer dramatischen Verschiebung des Blutvolumens in das lungengefäßbett führt, was zu einem erhöhten hydrostatischen Druck führt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Tieren zur Beurteilung des krebserzeugenden Potenzials von Nexodal (Naloxon) wurden nicht durchgeführt. Nexodal (Naloxon) war schwach positiv in der Ames-mutagenität und im in vitro humanen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest, aber negativ im in vitro Chinese hamster V79 cell HGPRT mutagenity assay und in der in vivo Ratten-Knochenmark-chromosomenaberrationsstudie. Reproduktionsstudien, die an Mäusen und Ratten in Dosen von 4-Fach bzw. 8-Fach der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg/Tag (bezogen auf die Oberfläche oder mg/m₂) durchgeführt wurden, zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von Nexodal (Naloxon).

Verwendung in der Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Teratologische Studien, die an Mäusen und Ratten in Dosen durchgeführt wurden 4-mal bzw. 8-mal die Dosis eines 50 kg-Menschen, dem 10 mg/Tag verabreicht wurden (bezogen auf die Oberfläche oder mg / m₂), zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von Nexodal (Naloxon). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte Nexodal (Naloxon) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

nicht-teratogene Wirkungen: der nutzen des Risikos muss in Betracht gezogen werden, bevor Nexodal (Naloxon) einer schwangeren Frau verabreicht wird, von der bekannt ist, dass Sie opioidabhängig ist, da die Abhängigkeit der Mutter Häufig mit einer Abhängigkeit des Fötus einhergeht. Naloxon durchquert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der Mutter zu Entzugserscheinungen führen. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die Naloxon während der Wehen erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, da schwere Hypertonie auftreten kann.

Einsatz in Arbeit und Lieferung

Es ist nicht bekannt, ob Nexodal (Naloxon) die Dauer der Wehen und/oder der Entbindung beeinflusst. Veröffentlichte Berichte zeigten jedoch, dass die Verabreichung von Naloxon während der Wehen den mütterlichen oder Neugeborenen status nicht nachteilig beeinflusste.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Nexodal (Naloxon) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Nexodal (Naloxon) einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Nexodal (Naloxon-Hydrochlorid-Injektion, USP) kann bei Kindern und Neugeborenen intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden, um die Wirkung von Opiaten umzukehren. Die American Academy of Pediatrics befürwortet jedoch keine subkutane oder intramuskuläre Verabreichung bei opiatvergiftung, da die Resorption unregelmäßig oder verzögert sein kann. Obwohl das opiatvergiftete Kind dramatisch auf Nexodal (Naloxon) anspricht , muss es mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Wenn Nexodal (Naloxon) der Mutter kurz vor der Entbindung verabreicht wird, dauert die Dauer seiner Wirkung nur für die ersten zwei Stunden des neugeborenenlebens. Es ist vorzuziehen, Nexodal (Naloxon) bei Bedarf nach der Entbindung direkt an das Neugeborene zu verabreichen. Nexodal (Naloxon) hat keinen offensichtlichen nutzen als zusätzliche reanimationsmethode bei Neugeborenen mit intrauteriner Asphyxie, die nicht mit der Verwendung von Opioiden zusammenhängt.

Anwendung bei Pädiatrischen Patienten und Neugeborenen bei Septischem Schock: die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexodal (Naloxon) bei der Behandlung von Hypotonie bei pädiatrischen Patienten und Neugeborenen mit septischem Schock wurde nicht nachgewiesen. Eine Studie mit zwei Neugeborenen im septischen Schock berichtete über eine positive druckantwort; ein patient starb jedoch später nach hartnäckigen Anfällen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Nexodal (Naloxon) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Niereninsuffizienz/ - Versagen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexodal (Naloxon) bei Patienten mit Niereninsuffizienz/Nierenversagen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn Nexodal (Naloxon) dieser Patientenpopulation verabreicht wird

Lebererkrankung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexodal (Naloxon) bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn Nexodal (Naloxon) Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird.

Es sollte vorsichtig bei Patienten angewendet werden, die große opioiddosen erhalten haben, oder bei Patienten, die physisch von Opioiden abhängig sind, da eine zu schnelle Umkehrung der opioideffekte durch Nexodal bei solchen Patienten zu einem akuten Entzugssyndrom führen kann. Die gleiche Vorsicht ist erforderlich, wenn nexodal Neugeborenen solcher Patienten verabreicht wird.

Die Anzeichen und Symptome eines opioidentzugs bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten können Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit, Erbrechen, Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, zittern, zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Patienten, die zufriedenstellend auf Nexodal angesprochen haben, sollten beobachtet werden. Wiederholte Dosen von Nexodal können erforderlich sein, da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von Nexodal überschreiten kann.

Nexodal ist nicht wirksam gegen atemdepressionen, die durch nicht-opioid-Medikamente verursacht werden. Die Umkehrung der Buprenorphin-induzierten Atemdepression kann unvollständig sein. Wenn eine unvollständige Reaktion Auftritt, sollte die Atmung mechanisch unterstützt werden.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, zittern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können.

Mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand wurden bei postoperativen Patienten berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Obwohl keine direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte Nexodal bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente mit potenziellen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikuläre Tachykardie oder flimmern und Lungenödem erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Zusätzlich zu Nexodal sollten andere Wiederbelebungsmaßnahmen wie die Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs, künstliche Beatmung, Herzmassage und vasopressoren verfügbar sein und bei Bedarf eingesetzt werden, um akuten Vergiftungen entgegenzuwirken.

Niereninsuffizienz / - Versagen: die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexodal bei Patienten mit Niereninsuffizienz/ - Versagen wurde in klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten und die Patienten sollten überwacht werden, wenn Nexodal dieser Patientenpopulation verabreicht wird.

Lebererkrankung: die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexodal bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. In einer kleinen Studie bei Patienten mit Leberzirrhose waren die Intermodalen Plasmakonzentrationen etwa sechsmal höher als bei Patienten ohne Lebererkrankung. Nexodal Verabreichung hatte eine harntreibende Wirkung bei diesen Patienten mit Zirrhose. Vorsicht ist geboten, wenn Nexodal einem Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird.

Es sollte vorsichtig bei Patienten angewendet werden, die große opioiddosen erhalten haben, oder bei Patienten, die physisch von Opioiden abhängig sind, da eine zu schnelle Umkehrung der opioidwirkungen durch Naloxon bei solchen Patienten zu einem akuten Entzugssyndrom führen kann. Die gleiche Vorsicht ist erforderlich, wenn Naloxon an Neugeborene verabreicht wird, die von solchen Patienten geliefert werden.

Die Anzeichen und Symptome eines opioidentzugs bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten können Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit, Erbrechen, Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, zittern, zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Patienten, die zufriedenstellend auf Naloxon angesprochen haben, sollten beobachtet werden. Wiederholte Dosen von Naloxon können erforderlich sein, da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von Naloxon überschreiten kann.

Naloxon ist nicht wirksam gegen atemdepressionen, die durch nicht-opioid-Medikamente verursacht werden. Die Umkehrung der Buprenorphin-induzierten Atemdepression kann unvollständig sein. Wenn eine unvollständige Reaktion Auftritt, sollte die Atmung mechanisch unterstützt werden.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, zittern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können.

Mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand wurden bei postoperativen Patienten berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Obwohl keine direkte Ursache - Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte Naloxon bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente mit potenziellen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikuläre Tachykardie oder flimmern und Lungenödem erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Zusätzlich zu Naloxon sollten andere Wiederbelebungsmaßnahmen wie die Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs, künstliche Beatmung, Herzmassage und vasopressoren zur Verfügung stehen und bei Bedarf eingesetzt werden, um akuten Vergiftungen entgegenzuwirken.

Niereninsuffizienz / - Versagen: die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon bei Patienten mit Niereninsuffizienz/ - Versagen wurde in klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten und Patienten werden überwacht, wenn Naloxon an diese Patientenpopulation verabreicht wird.

Lebererkrankung: die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. In einer kleinen Studie bei Patienten mit Leberzirrhose waren die plasma-Naloxon-Konzentrationen etwa sechsmal höher als bei Patienten ohne Lebererkrankung. Die Verabreichung von Naloxon hatte bei diesen Patienten mit Zirrhose eine harntreibende Wirkung. Vorsicht ist geboten, wenn Naloxon einem Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

Risiko einer Wiederkehrenden Depression der Atemwege und des Zentralnervensystems

Die Wirkungsdauer der meisten Opioide kann die von Nexodal überschreiten, was zu einer Rückkehr der Depression des Atmungs-und/oder Zentralnervensystems nach einer anfänglichen Verbesserung der Symptome führt. Daher ist es notwendig, sofort nach Abgabe der ersten Dosis von Nexodal medizinische Nothilfe in Anspruch zu nehmen. Halten Sie den Patienten weiterhin unter Beobachtung und verabreichen Sie bei Bedarf zusätzliche Nexodal-Dosen. Zusätzliche unterstützende und / oder Wiederbelebungsmaßnahmen können hilfreich sein, wenn Sie auf medizinische Nothilfe warten.

Risiko einer Eingeschränkten Wirksamkeit Bei Partiellen Agonisten Oder Gemischten Agonisten / Antagonisten

Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin kann unvollständig sein. Größere oder wiederholte Dosen von naloxonhydrochlorid können erforderlich sein, um Buprenorphin zu antagonisieren, da letzteres aufgrund seiner langsamen bindungsrate und anschließenden langsamen Dissoziation vom opioidrezeptor eine lange Wirkungsdauer aufweist. Der buprenorphinantagonismus ist durch einen allmählichen Beginn der umkehreffekte und eine verringerte Wirkungsdauer der normalerweise verlängerten Atemdepression gekennzeichnet.

Ausfällung eines Schweren Opioidentzugs

Die Anwendung von Nexodal bei opioidabhängigen Patienten kann zu einem akuten Abstinenzsyndrom führen, das durch folgende Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Bei Neugeborenen kann der opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und ordnungsgemäß behandelt wird, und kann die folgenden Anzeichen und Symptome aufweisen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe. Überwachen Sie Patienten auf die Entwicklung der Anzeichen und Symptome eines opioidentzugs.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der opioiddepression nach der Verwendung von naloxonhydrochlorid kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, zittern, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Diese Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten auf, die vorbestehende kardiovaskuläre Störungen hatten oder andere Arzneimittel erhielten, die ähnliche nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben können. Obwohl keine direkte Ursache - Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, überwachen Sie nach der Anwendung von naloxonhydrochlorid Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente mit potenziellen nachteiligen kardiovaskulären Auswirkungen auf Hypotonie, ventrikuläre Tachykardie oder flimmern erhalten haben, und Lungenödem in einem geeigneten gesundheitsumfeld. Es wurde vorgeschlagen, dass die Pathogenese des lungenödems im Zusammenhang mit der Verwendung von naloxonhydrochlorid dem neurogenen Lungenödem ähnlich ist, i.e., eine zentral vermittelte massive katecholaminreaktion, die zu einer dramatischen Verschiebung des Blutvolumens in das lungengefäßbett führt, was zu einem erhöhten hydrostatischen Druck führt.

Patientenberatung Informationen

Beraten Sie den Patienten und Familienmitglieder oder Betreuer die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu Lesen.

Weisen Sie Patienten und Ihre Familienangehörigen oder Pflegepersonen an:

• machen Sie sich mit den folgenden Informationen im Karton vertraut, sobald Sie Nexodal erhalten:
  • Nexodal Gebrauchsanweisung
  • Trainer für Nexodal Gebrauchsanweisung
  • Trainer für Nexodal
• machen Sie sich mit dem Farbschema der Gerätekennzeichnung von Nexodal und dem Trainer für Nexodal
  • vertraut Form von nexodal ist blau und lila.
  • der Trainer für Nexodal ist schwarz und weiß.
• üben Sie Mit dem Trainer, bevor Nexodal benötigt Wird.
  • jedes Nexodal kann nur einmal verwendet werden; Trainer für Nexodal kann jedoch für Schulungszwecke wiederverwendet werden und sein Roter Sicherheitsschutz kann entfernt und ersetzt werden.
  • sowohl Nexodal als auch Trainer für Nexodal integrieren das elektronische sprachanleitsystem.
• es wird empfohlen, dass Patienten und Betreuer sich mit dem Trainer für Nexodal vertraut machen und die Gebrauchsanweisung Lesen; ungeschulte Betreuer oder Familienmitglieder sollten jedoch weiterhin versuchen, Nexodal während einer vermuteten opioidüberdosierung anzuwenden, während Sie auf eine endgültige medizinische Notfallversorgung warten.

Erkennung einer Opioidüberdosierung

Weisen Sie die Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, wie Sie die Anzeichen und Symptome einer opioidüberdosierung erkennen können, die die Verwendung von Nexodal erfordert, Z. B. die folgenden:

• Extreme Schläfrigkeit-Unfähigkeit, einen Patienten verbal oder auf einem festen sternal zu wecken..
• Atemprobleme-dies kann von langsamer oder flacher Atmung bis hin zu keiner Atmung bei einem Patienten reichen, der nicht geweckt werden kann.
• Andere Anzeichen und Symptome, die Schläfrigkeit und Atemprobleme begleiten können, sind die folgenden:
  • Extrem kleine Pupillen (der schwarze Kreis in der Mitte des farbigen Teils des Auges) manchmal genannt “Punkt Schüler.”
  • Langsamer Herzschlag und/oder niedriger Blutdruck.

Risiko Einer Wiederkehrenden Depression der Atemwege und des Zentralnervensystems

Weisen Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, dass Sie, da die Wirkungsdauer der meisten Opioide die von Nexodal überschreiten kann, nach der ersten Dosis von Nexodal sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen und den Patienten weiterhin überwachen müssen.

Begrenzte Wirksamkeit Bei / Mit Partiellen Agonisten Oder Gemischten Agonisten / Antagonisten

Weisen Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, dass die Umkehrung der Atemdepression, die durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin verursacht wird, unvollständig sein kann und höhere Dosen von naloxonhydrochlorid oder wiederholte Verabreichung von Nexodal erfordern kann.

Ausfällung eines Schweren Opioidentzugs

Weisen Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, dass die Anwendung von Nexodal bei opioidabhängigen Patienten ein akutes Abstinenzsyndrom auslösen kann, das durch folgende Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Bei Neugeborenen kann der opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und ordnungsgemäß behandelt wird, und kann die folgenden Anzeichen und Symptome aufweisen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Anweisungen zur Verabreichung

Informieren Sie Patienten und Ihre Familienmitglieder oder Betreuer über die folgenden wichtigen Informationen:

• stellen Sie sicher, dass Nexodal vorhanden ist, wenn Personen absichtlich oder versehentlich einem opioid ausgesetzt sind, um eine schwere opioidüberdosierung zu behandeln (i.e., opioid-Notfälle).
• verabreichen Sie Nexodal so schnell Wie möglich, wenn ein patient nicht reagiert und der Verdacht auf eine opioidüberdosierung besteht, auch im Zweifelsfall, da eine längere Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann. Nexodal ist kein Ersatz für die medizinische Notfallversorgung.
• Nexodal ist benutzergesteuert und kann durch Kleidung verabreicht werden [e.g., Hosen, jeans, etc.] gegebenenfalls.
• injizieren Sie Nexodal, während Sie in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels drücken. Bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr kneifen Sie den Oberschenkelmuskel während der Verabreichung von Nexodal.
• bei betätigung führt Nexodal die Nadel automatisch intramuskulär oder subkutan ein, gibt das Naloxon ab und zieht die Nadel vollständig in Ihr Gehäuse zurück. Die Nadel ist vor, während oder nach der Injektion nicht sichtbar.
• Jedes Nexodal kann nur einmal verwendet werden.
• Wenn das elektronische sprachanweisungssystem auf Nexodal nicht ordnungsgemäß funktioniert, liefert Nexodal weiterhin die beabsichtigte Dosis naloxonhydrochlorid, wenn Es gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Etikett verwendet wird.
• die elektronischen Sprachanweisungen sind unabhängig von der Aktivierung von Nexodal und es ist nicht notwendig zu warten, bis die Sprachanweisungen abgeschlossen sind, bevor Sie mit dem nächsten Schritt im injektionsvorgang fortfahren.
• Nach der Injektion wird die schwarze Basis verriegelt, im Sichtfenster erscheint eine rote Anzeige und elektronische visuelle und akustische Anweisungen signalisieren, dass Nexodal die beabsichtigte Dosis naloxonhydrochlorid abgegeben hat.
• Nexodal’s red safety guard sollte unter keinen Umständen ersetzt werden. Der Trainer ist jedoch für die Wiederverwendung ausgelegt und sein Roter Sicherheitsschutz kann entfernt und ersetzt werden.
• überprüfen Sie die Naloxon-Lösung Regelmäßig visuell durch das Sichtfenster. Wenn die Lösung verfärbt, trübe oder Feste Partikel enthält, ersetzen Sie Sie durch ein neues Nexodal.
• ersetzen Sie Nexodal vor dem Ablaufdatum.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langfristige Tierversuche zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Naloxon wurden nicht abgeschlossen.

Mutagenese

Naloxon war in der Ames-mutagenität und im in-vitro-Test auf humane Lymphozyten-chromosomenaberration schwach positiv, im in-vitro-Test auf chinesische hamster-V79-Zellen-hgprt-mutagenität und in der in-vivo-Ratten-Knochenmark-chromosomenaberration jedoch negativ.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Reproduktionsstudien, die an Mäusen und Ratten in Dosen 4-Fach bzw. 8-Fach der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg/Tag (bezogen auf die Oberfläche oder mg/m₂) durchgeführt wurden, zeigten keine nachteiligen Auswirkungen von naloxonhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Die begrenzten verfügbaren Daten zur Verwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko zu ermitteln. Es bestehen jedoch Risiken für den Fötus der opioidabhängigen Mutter unter Verwendung von Naloxon. In tiervermehrungsstudien wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Mäusen und Ratten beobachtet, die während der Organogenese mit naloxonhydrochlorid in Dosen behandelt wurden, die dem 4-fachen bzw. dem 8-fachen der Dosis eines 50 kg schweren Menschen entsprechen gegeben 10 mg.

Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.

Klinische Überlegungen

Fetale/Neonatale Nebenwirkungen

Naloxonhydrochlorid durchquert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der opioidabhängigen Mutter zu Entzugserscheinungen führen. Der Fötus sollte nach der Anwendung von Nexodal auf Anzeichen von Stress untersucht werden. Eine sorgfältige überwachung ist erforderlich, bis Fötus und Mutter stabilisiert sind.

Daten

Tierdaten

Naloxon-Hydrochlorid wurde während der Organogenese Mäusen und Ratten in Dosen 4-mal bzw. 8-mal der Dosis von 10 mg/Tag verabreicht, die einem 50 kg schweren Menschen verabreicht wurde (basierend auf der Körperoberfläche oder mg/m₂). Diese Studien zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von naloxonhydrochlorid.

Laktation

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Naloxon in der Muttermilch oder die Auswirkungen von Naloxon auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Studien an stillenden Müttern haben gezeigt, dass Naloxon den Prolaktin-oder oxytocin-Hormonspiegel nicht beeinflusst. Naloxon ist minimal oral bioverfügbar. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an Nexodal und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von Nexodal oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexodal (zur intramuskulären und subkutanen Anwendung) wurde bei pädiatrischen Patienten jeden Alters zur Notfallbehandlung bekannter oder vermuteter opioidüberdosierung festgestellt. Die Anwendung von naloxonhydrochlorid bei allen pädiatrischen Patienten wird durch bioäquivalenzstudien bei Erwachsenen in Verbindung mit nachweisen für die sichere und wirksame Anwendung eines anderen injizierbaren Produkts mit naloxonhydrochlorid unterstützt. Für Nexodal wurden keine pädiatrischen Studien durchgeführt.

Die Resorption von naloxonhydrochlorid nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung bei pädiatrischen Patienten kann unregelmäßig oder verzögert sein. Selbst wenn der opiatvergiftete Pädiatrische patient angemessen auf die Injektion von naloxonhydrochlorid anspricht, muss er / Sie mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Bei opioidabhängigen pädiatrischen Patienten (einschließlich Neugeborenen) kann die Verabreichung von naloxonhydrochlorid zu einer abrupten und vollständigen Umkehrung der opioideffekte führen und ein akutes opioidentzugssyndrom auslösen. Es kann klinische Einstellungen geben, insbesondere die postpartale Phase bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber mütterlichem opioidkonsum, wo es vorzuziehen ist, die abrupte Ausfällung von opioidentzugssymptomen zu vermeiden. Im Gegensatz zum akuten opioidentzug bei Erwachsenen kann ein akuter opioidentzug bei Neugeborenen, der sich als Anfälle manifestiert, lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und ordnungsgemäß behandelt wird. Andere Anzeichen und Symptome bei Neugeborenen können übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe sein. In diesen Einstellungen, in denen es vorzuziehen ist, die abrupte Ausfällung akuter opioid-Entzugserscheinungen zu vermeiden, sollten Sie die Verwendung eines alternativen Naloxon-Hydrochlorid-Produkts in Betracht ziehen, das je nach Gewicht dosiert und titriert werden kann Wirkung..

Bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr sollte die Pflegeperson den Oberschenkelmuskel während der Verabreichung von Nexodal einklemmen. Beobachten Sie die verabreichungsstelle sorgfältig auf Hinweise auf Verbleibende nadelteile, Anzeichen einer Infektion oder beides..

Geriatrische Anwendung

Geriatrische Patienten haben eine größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie. Daher kann die systemische Exposition von Naloxon bei diesen Patienten höher sein.

Klinische Studien mit naloxonhydrochlorid umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

WARNHINWEISE

Drogenabhängigkeit

NARCAN (Naloxon) sollte vorsichtig an Personen verabreicht werden, einschließlich Neugeborene von Müttern, von denen bekannt ist, dass Sie körperlich von Opioiden abhängig sind oder im Verdacht stehen. In solchen Fällen kann eine abrupte und vollständige Umkehrung der opioideffekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Die Anzeichen und Symptome eines opioidentzugs bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten können Folgendes umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Verabreichung Wiederholen

Der patient, der zufriedenstellend auf NARCAN (Naloxon) angesprochen hat, sollte weiterhin überwacht und gegebenenfalls wiederholt NARCAN (Naloxon) verabreicht werden, da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von NARCAN (Naloxon) überschreiten kann.

Atemdepression durch Andere Medikamente

NARCAN (Naloxon) ist nicht wirksam gegen Atemdepression aufgrund von nicht-opioid-Medikamenten und bei der Behandlung von akuter Toxizität durch levopropoxyphen. Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin kann unvollständig sein oder höhere Dosen von Naloxon erfordern. Wenn eine unvollständige Reaktion Auftritt, sollten die Atemschutzmasken mechanisch unterstützt werden, wie klinisch angezeigt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Zusätzlich zu NARCAN (Naloxon) sollten andere Wiederbelebungsmaßnahmen wie die Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs , künstliche Beatmung, Herzmassage und vasopressoren zur Verfügung stehen und bei Bedarf eingesetzt werden, um einer akuten opioidvergiftung entgegenzuwirken.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, zittern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können. Übermäßige Dosen von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen-Postoperative Opioiddepression)

Mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand wurden bei postoperativen Patienten berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Diese traten bei Patienten auf, von denen die meisten bereits bestehende kardiovaskuläre Störungen hatten oder andere Arzneimittel erhielten, die ähnliche nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben können. Obwohl keine direkte Ursache - Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente mit potenziellen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikulärer Tachykardie oder fibrillation und Lungenödem erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde vorgeschlagen, dass die Pathogenese des lungenödems im Zusammenhang mit der Verwendung von NARCAN (Naloxon) dem neurogenen Lungenödem ähnlich ist, i.e., eine zentral vermittelte massive katecholaminreaktion, die zu einer dramatischen Verschiebung des Blutvolumens in das lungengefäßbett führt, was zu einem erhöhten hydrostatischen Druck führt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Tieren zur Beurteilung des krebserzeugenden Potenzials von NARCAN (Naloxon) wurden nicht durchgeführt. NARCAN (Naloxon) war schwach positiv in der Ames-mutagenität und im in vitro humanen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest, aber negativ im in vitro Chinese hamster V79 cell HGPRT mutagenity assay und in der in vivo Ratten-Knochenmark-chromosomenaberrationsstudie. Reproduktionsstudien, die an Mäusen und Ratten in Dosen von 4-Fach bzw. 8-Fach der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg/Tag (bezogen auf die Oberfläche oder mg/m₂) durchgeführt wurden, zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von NARCAN (Naloxon).

Verwendung in der Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Teratologische Studien, die an Mäusen und Ratten in Dosen durchgeführt wurden 4-mal bzw. 8-mal die Dosis eines 50 kg-Menschen, dem 10 mg/Tag verabreicht wurden (bezogen auf die Oberfläche oder mg / m₂), zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von NARCAN (Naloxon). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte NARCAN (Naloxon) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

nicht-teratogene Wirkungen: der nutzen des Risikos muss in Betracht gezogen werden, bevor NARCAN (Naloxon) einer schwangeren Frau verabreicht wird, von der bekannt ist, dass SIE opioidabhängig ist, da die Abhängigkeit der Mutter Häufig mit einer Abhängigkeit des Fötus einhergeht. Naloxon durchquert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der Mutter zu Entzugserscheinungen führen. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die Naloxon während der Wehen erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, da schwere Hypertonie auftreten kann.

Einsatz in Arbeit und Lieferung

Es ist nicht bekannt, ob NARCAN (Naloxon) die Dauer der Wehen und/oder der Entbindung beeinflusst. Veröffentlichte Berichte zeigten jedoch, dass die Verabreichung von Naloxon während der Wehen den mütterlichen oder Neugeborenen status nicht nachteilig beeinflusste.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob NARCAN (Naloxon) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn NARCAN (Naloxon) einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

NARCAN (Naloxon-Hydrochlorid-Injektion, USP) kann intravenös, intramuskulär oder subkutan bei Kindern und Neugeborenen verabreicht werden, um die Wirkung von Opiaten umzukehren. Die American Academy of Pediatrics befürwortet jedoch keine subkutane oder intramuskuläre Verabreichung bei opiatvergiftung, da die Resorption unregelmäßig oder verzögert sein kann. Obwohl das opiatvergiftete Kind dramatisch auf NARCAN (Naloxon) anspricht , muss es mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Wenn NARCAN (Naloxon) der Mutter kurz vor der Entbindung verabreicht wird, dauert die Dauer seiner Wirkung nur für die ersten zwei Stunden des neugeborenenlebens. Es ist vorzuziehen, NARCAN (Naloxon) bei Bedarf nach der Entbindung direkt an das Neugeborene zu verabreichen. NARCAN (Naloxon) hat keinen offensichtlichen nutzen als zusätzliche reanimationsmethode bei Neugeborenen mit intrauteriner Asphyxie, die nicht mit der Verwendung von Opioiden zusammenhängt.

Anwendung bei Pädiatrischen Patienten und Neugeborenen bei Septischem Schock: die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei der Behandlung von Hypotonie bei pädiatrischen Patienten und Neugeborenen mit septischem Schock wurde nicht nachgewiesen. Eine Studie mit zwei Neugeborenen im septischen Schock berichtete über eine positive druckantwort; ein patient starb jedoch später nach hartnäckigen Anfällen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit NARCAN (Naloxon) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Niereninsuffizienz/ - Versagen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit Niereninsuffizienz/Nierenversagen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn NARCAN (Naloxon) dieser Patientenpopulation verabreicht wird

Lebererkrankung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn NARCAN (Naloxon) Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird.

Postoperative

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Anwendung von Nexodal (Naloxon) bei postoperativen Patienten in Verbindung gebracht: Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie und flimmern, Dyspnoe, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von Nexodal (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen-Postoperative Opioiddepression) Opioiddepression

Eine abrupte Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, zittern, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Opioidabhängigkeit

Eine abrupte Umkehrung der opioidwirkungen bei Personen, die körperlich von Opioiden abhängig sind, kann ein akutes Entzugssyndrom auslösen, das die folgenden Anzeichen und Symptome umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist: Körperschmerzen, Fieber, Schwitzen, laufende Nase, niesen, piloerektion, gähnen, Schwäche, zittern oder zittern, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Durchfall, übelkeit oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck, Tachykardie. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe; übermäßiges Weinen; hyperaktive Reflexe (siehe WARNUNGEN).

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der postoperativen Anwendung von Nexodal (Naloxon) werden nach organsystem und in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit wie folgt aufgeführt:

Herzerkrankungen: Lungenödem, Herzstillstand oder-Versagen, Tachykardie, Kammerflimmern und ventrikuläre Tachykardie. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet.

Magen-Darm-Erkrankungen: Erbrechen, übelkeit

Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Parästhesien, grand mal Krämpfe

Psychiatrische Störungen: Erregung, Halluzination, zittern

Respiratorische Thorakale und Mediastinale Störungen: Dyspnoe, Atemdepression, Hypoxie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: unspezifische Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwitzen

Gefäßerkrankungen: Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen oder Spülung.

Siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen; Postoperative Opioiddepression.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Nexodal (Naloxon) ist ein opioidantagonist. Körperliche Abhängigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Nexodal (Naloxon) wurde nicht berichtet. Es ist nicht bekannt, dass eine Toleranz gegenüber der opioidantagonistenwirkung von Nexodal (Naloxon) Auftritt.

Postoperativ: die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Nexodal bei postoperativen Patienten in Verbindung gebracht: Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie und flimmern, Dyspnoe, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von Nexodal bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen.

Opioiddepression: eine Abrupte Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, zittern, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können (siehe Besondere Warnhinweise).

Opioidabhängigkeit: eine Plötzliche Umkehrung der opioidwirkungen bei Personen, die körperlich von Opioiden abhängig sind, kann ein akutes Entzugssyndrom auslösen, das folgende Anzeichen und Symptome umfassen kann, jedoch nicht darauf beschränkt ist: Körperschmerzen, Fieber, Schwitzen, laufende Nase, niesen, piloerektion, gähnen, Schwäche, zittern, zittern, Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Durchfall, übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck und Tachykardie. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe umfassen (siehe Spezielle Warnungen).

Agitation und Parästhesien wurden selten mit der Verwendung von Nexodal berichtet.

Postoperativ: die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Naloxon bei postoperativen Patienten in Verbindung gebracht: Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie und flimmern, Dyspnoe, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von Naloxon bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen.

Opioiddepression: eine Abrupte Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, zittern, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können (siehe Besondere Warnhinweise).

Opioidabhängigkeit: eine Plötzliche Umkehrung der opioidwirkungen bei Personen, die körperlich von Opioiden abhängig sind, kann ein akutes Entzugssyndrom auslösen, das folgende Anzeichen und Symptome umfassen kann, jedoch nicht darauf beschränkt ist: Körperschmerzen, Fieber, Schwitzen, laufende Nase, niesen, piloerektion, gähnen, Schwäche, zittern, zittern, Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Durchfall, übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck und Tachykardie. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe umfassen (siehe Spezielle Warnungen).

Agitation und Parästhesien wurden selten mit der Verwendung von Naloxon berichtet.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Ausfällung eines Schweren Opioidentzugs

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Intermodalen klinischen Studien beobachtet. In zwei pharmakokinetischen Studien mit insgesamt 54 gesunden Erwachsenen Probanden, die 0, 4 mg Nexodal, 0, 8 mg Nexodal (zwei 0, 4 mg Nexodal) oder 2 mg Nexodal ausgesetzt waren, traten bei mehr als einem Probanden Nebenwirkungen auf Schwindel und Erythem an der Injektionsstelle.

Bei der postoperativen Anwendung von naloxonhydrochlorid nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen: Hypotonie, Bluthochdruck, ventrikuläre Tachykardie und flimmern, Dyspnoe, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von naloxonhydrochlorid bei postoperativen Patienten haben zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie geführt und Unruhe verursacht.

Andere Ereignisse, die bei der Verwendung von Nexodal nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden, sind Aufregung, Desorientierung, Verwirrung und Wut.

Eine abrupte Umkehrung der opioideffekte bei Personen, die körperlich von Opioiden abhängig waren, hat ein akutes Entzugssyndrom ausgelöst. Anzeichen und Symptome sind: Körperschmerzen, Fieber, Schwitzen, laufende Nase, niesen, piloerektion, gähnen, Schwäche, zittern oder zittern, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Durchfall, übelkeit oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck, Tachykardie. Im Neugeborenen, opioid-Entzug Zeichen und Symptome auch enthalten: Krämpfe, übermäßiges Weinen, hyperaktive Reflexe.

Postoperative

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Anwendung von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten in Verbindung gebracht: Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie und flimmern, Dyspnoe, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen-Postoperative Opioiddepression) Opioiddepression

Eine abrupte Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, zittern, Anfällen, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Opioidabhängigkeit

Eine abrupte Umkehrung der opioidwirkungen bei Personen, die körperlich von Opioiden abhängig sind, kann ein akutes Entzugssyndrom auslösen, das die folgenden Anzeichen und Symptome umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist: Körperschmerzen, Fieber, Schwitzen, laufende Nase, niesen, piloerektion, gähnen, Schwäche, zittern oder zittern, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Durchfall, übelkeit oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck, Tachykardie. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe; übermäßiges Weinen; hyperaktive Reflexe (siehe WARNUNGEN).

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der postoperativen Anwendung von NARCAN (Naloxon) werden nach organsystem und in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit wie folgt aufgeführt:

Herzerkrankungen: Lungenödem, Herzstillstand oder-Versagen, Tachykardie, Kammerflimmern und ventrikuläre Tachykardie. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet.

Magen-Darm-Erkrankungen: Erbrechen, übelkeit

Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Parästhesien, grand mal Krämpfe

Psychiatrische Störungen: Erregung, Halluzination, zittern

Respiratorische Thorakale und Mediastinale Störungen: Dyspnoe, Atemdepression, Hypoxie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: unspezifische Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwitzen

Gefäßerkrankungen: Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen oder Spülung.

Siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen; Postoperative Opioiddepression.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

NARCAN (Naloxon) ist ein opioidantagonist. Körperliche Abhängigkeit im Zusammenhang mit der Verwendung von NARCAN (Naloxon) wurde nicht berichtet. Es ist nicht bekannt, dass eine Toleranz gegenüber der opioidantagonistenwirkung von NARCAN (Naloxon) Auftritt.

Es gibt begrenzte klinische Erfahrungen mit einer überdosierung von Nexodal (Naloxon) beim Menschen.

Erwachsene Patienten

In einer kleinen Studie zeigten freiwillige, die 24 mg/70 kg erhielten, keine Toxizität.

In einer anderen Studie erhielten 36 Patienten mit akutem Schlaganfall eine beladungsdosis von 4 mg/kg (10 mg/m₂/min) Nexodal (Naloxon), gefolgt von 2 mg/kg/hr für 24 Stunden. Bei dreiundzwanzig Patienten traten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Naloxon auf, und Naloxon wurde bei sieben Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse waren: Anfälle (2 Patienten), schwere Hypertonie (1) und Hypotonie und/oder Bradykardie (3).

Bei Dosen von 2 mg / kg bei normalen Probanden wurden kognitive Beeinträchtigungen und verhaltenssymptome wie Reizbarkeit, Angstzustände, Anspannung, Misstrauen, Traurigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Appetitlosigkeit berichtet. Darüber hinaus wurden somatische Symptome wie Schwindel, Schweregefühl, Schwitzen, übelkeit und Bauchschmerzen berichtet. Obwohl keine vollständigen Informationen verfügbar sind, wurde berichtet, dass verhaltenssymptome Häufig 2-3 Tage anhalten.

Pädiatrische Patienten

Bis zu 11 Dosen von 0,2 mg Naloxon (2,2 mg) wurden Kindern nach überdosierung von diphenoxylathydrochlorid mit atropinsulfat verabreicht. Pädiatrische Berichte umfassen ein 2-1 / 2-jähriges Kind, das versehentlich eine Dosis von 20 mg Naloxon zur Behandlung von Atemdepression nach überdosierung mit diphenoxylathydrochlorid mit atropinsulfat erhielt. Das Kind reagierte gut und erholte sich ohne nachteilige Folgen. Es gibt auch einen Bericht über ein 4-1 / 2-jähriges Kind, das während eines Zeitraums von 12 Stunden 11 Dosen ohne nachteilige Folgen erhielt.

Patientenmanagement

Patienten, bei denen eine Nexodale (Naloxon) überdosierung Auftritt, sollten symptomatisch in einer eng überwachten Umgebung behandelt werden. Ärzte sollten sich an ein giftkontrollzentrum wenden, um die aktuellsten Informationen zum Patientenmanagement zu erhalten.

Es gibt begrenzte klinische Erfahrungen mit Nexodaler überdosierung beim Menschen.

Erwachsene Patienten: in einer Studie zeigten freiwillige und morphinabhängige Probanden, die eine einzelne subkutane Dosis von 24 mg/70 kg erhielten, keine Toxizität.

In einer anderen Studie erhielten 36 Patienten mit akutem Schlaganfall eine beladungsdosis von 4 mg/kg (10 mg/m₂/min) Nexodal, gefolgt von 2 mg/kg/h für 24 Stunden. Es gab einige Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Anfälle (2 Patienten), schwere Hypertonie (1) und Hypotonie und/oder Bradykardie (3).

Bei Dosen von 2 mg / kg bei normalen Probanden wurde über Gedächtnisstörungen berichtet.

Pädiatrische Patienten: Kindern wurden nach überdosierung von diphenoxylathydrochlorid mit atropinsulfat bis zu 11 Dosen von 0,2 mg Nexodal (2,2 mg) verabreicht. Pädiatrische Berichte umfassen ein 2½-jähriges Kind, das versehentlich eine Dosis von 20 mg Nexodal erhielt, und ein 4½-jähriges Kind, das während eines Zeitraums von 12 Stunden 11 Dosen erhielt, von denen beide keine nachteiligen Folgen hatten.

Patientenmanagement: Patienten, Bei denen eine Nexodale überdosierung Auftritt, sollten symptomatisch in einer eng überwachten Umgebung behandelt werden. Ärzte sollten sich an eine giftkontrollstelle wenden, um die aktuellsten Informationen zum Patientenmanagement zu erhalten.

Es gibt begrenzte klinische Erfahrungen mit einer Naloxon-überdosierung beim Menschen.

Erwachsene Patienten: in einer Studie zeigten freiwillige und morphinabhängige Probanden, die eine einzelne subkutane Dosis von 24 mg/70 kg erhielten, keine Toxizität.

In einer anderen Studie erhielten 36 Patienten mit akutem Schlaganfall eine belastungsdosis von 4 mg/kg (10 mg/m₂/min) Naloxon, gefolgt von 2 mg/kg/h für 24 Stunden. Es gab einige Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Anfälle (2 Patienten), schwere Hypertonie (1) und Hypotonie und/oder Bradykardie (3).

Bei Dosen von 2 mg / kg bei normalen Probanden wurde über Gedächtnisstörungen berichtet.

Pädiatrische Patienten: Kindern wurden nach überdosierung von diphenoxylathydrochlorid mit atropinsulfat bis zu 11 Dosen von 0,2 mg Naloxon (2,2 mg) verabreicht. Pädiatrische Berichte umfassen EIN 2½-jähriges Kind, das versehentlich eine Dosis von 20 mg Naloxon erhielt, und ein 4½-jähriges Kind, das während eines Zeitraums von 12 Stunden 11 Dosen erhielt, von denen beide keine nachteiligen Folgen hatten.

Patientenmanagement: Patienten, Bei denen eine Naloxon-überdosierung Auftritt, sollten symptomatisch in einer eng überwachten Umgebung behandelt werden. Ärzte sollten sich an eine giftkontrollstelle wenden, um die aktuellsten Informationen zum Patientenmanagement zu erhalten.

Keine Angaben

Es gibt begrenzte klinische Erfahrungen mit NARCAN (Naloxon) überdosierung beim Menschen.

Erwachsene Patienten

In einer kleinen Studie zeigten freiwillige, die 24 mg/70 kg erhielten, keine Toxizität.

In einer anderen Studie erhielten 36 Patienten mit akutem Schlaganfall eine beladungsdosis von 4 mg/kg (10 mg/m₂/min) NARCAN (Naloxon), gefolgt von 2 mg/kg/h für 24 Stunden. Bei dreiundzwanzig Patienten traten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Naloxon auf, und Naloxon wurde bei sieben Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse waren: Anfälle (2 Patienten), schwere Hypertonie (1) und Hypotonie und/oder Bradykardie (3).

Bei Dosen von 2 mg / kg bei normalen Probanden wurden kognitive Beeinträchtigungen und verhaltenssymptome wie Reizbarkeit, Angstzustände, Anspannung, Misstrauen, Traurigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Appetitlosigkeit berichtet. Darüber hinaus wurden somatische Symptome wie Schwindel, Schweregefühl, Schwitzen, übelkeit und Bauchschmerzen berichtet. Obwohl keine vollständigen Informationen verfügbar sind, wurde berichtet, dass verhaltenssymptome Häufig 2-3 Tage anhalten.

Pädiatrische Patienten

Bis zu 11 Dosen von 0,2 mg Naloxon (2,2 mg) wurden Kindern nach überdosierung von diphenoxylathydrochlorid mit atropinsulfat verabreicht. Pädiatrische Berichte umfassen ein 2-1 / 2-jähriges Kind, das versehentlich eine Dosis von 20 mg Naloxon zur Behandlung von Atemdepression nach überdosierung mit diphenoxylathydrochlorid mit atropinsulfat erhielt. Das Kind reagierte gut und erholte sich ohne nachteilige Folgen. Es gibt auch einen Bericht über ein 4-1 / 2-jähriges Kind, das während eines Zeitraums von 12 Stunden 11 Dosen ohne nachteilige Folgen erhielt.

Patientenmanagement

Patienten, bei denen eine NARCAN (Naloxon) - überdosis Auftritt, sollten symptomatisch in einer eng überwachten Umgebung behandelt werden. Ärzte sollten sich an ein giftkontrollzentrum wenden, um die aktuellsten Informationen zum Patientenmanagement zu erhalten.

Nexodal ist ein kompetitiver antagonist von µ, Î und κ-opioidrezeptoren. Nexodal ist am µ-rezeptor am stärksten. Nexodal, allein gegeben, erzeugt sehr wenig Wirkung. Wenn es jedoch in höheren Dosen verabreicht wird, kehrt es schnell die Wirkung von Morphin und anderen Opioiden um, einschließlich pentazocin und nalorphin. Nexodal hat unter normalen Bedingungen wenig Einfluss auf die Schmerzschwelle, verursacht jedoch Hyperalgesie bei stressigen Zuständen, bei denen endogene Opioide produziert werden. Nexodal hemmt auch Akupunktur-Analgesie, die mit der Freisetzung von opioidpeptiden verbunden ist. Nexodal verhindert auch Analgesie, die durch Pag (periaqueduktale graue Substanz) erzeugt wird.. PAG ist ein Wirkort bei der schmerzübertragung. Nexodal wird intravenös verabreicht und seine Wirkungen werden sofort erzeugt. Es wird schnell von der Leber metabolisiert und seine Wirkung dauert nur 1-2 Stunden, was viel kürzer ist als die der meisten morphinähnlichen Medikamente. Daher muss es möglicherweise wiederholt gegeben werden.

Naloxon ist ein kompetitiver antagonist von µ -, Î-und κ-opioidrezeptoren. Naloxon ist am µ-rezeptor am stärksten. Naloxon, allein gegeben, erzeugt sehr wenig Wirkung. Wenn es jedoch in höheren Dosen verabreicht wird, kehrt es schnell die Wirkung von Morphin und anderen Opioiden um, einschließlich pentazocin und nalorphin. Naloxon hat unter normalen Bedingungen wenig Einfluss auf die Schmerzschwelle, verursacht jedoch Hyperalgesie bei stressigen Zuständen, bei denen endogene Opioide produziert werden. Naloxon hemmt auch Akupunktur-Analgesie, die mit der Freisetzung von opioidpeptiden verbunden ist. Naloxon verhindert auch Analgesie, die durch Pag (periaqueduktale graue Substanz) erzeugt wird.. PAG ist ein Wirkort bei der schmerzübertragung. Naloxon wird intravenös verabreicht und seine Wirkung wird sofort erzeugt. Es wird schnell von der Leber metabolisiert und seine Wirkung dauert nur 1-2 Stunden, was viel kürzer ist als die der meisten morphinähnlichen Medikamente. Daher muss es möglicherweise wiederholt gegeben werden.

Wenn Naloxon-Hydrochlorid intravenös verabreicht wird, ist der Beginn der Wirkung im Allgemeinen innerhalb von zwei Minuten offensichtlich. Die Zeit bis zum Beginn der Wirkung ist für intravenöse im Vergleich zu subkutanen oder intramuskulären verabreichungswegen kürzer.

die Wirkungsdauer hängt von der Dosis und dem verabreichungsweg von naloxonhydrochlorid ab.

Nexodal wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, aber ein hoher präsystemischer Stoffwechsel macht diesen Weg unzuverlässig. Nexodal ist hochlipidlöslich und verteilt sich somit schnell im ganzen Körper mit einem Verteilungsvolumen von 5.1 kg _-1. Hohe Konzentrationen treten in Gehirn, Niere, Lunge, Herz und Skelettmuskel auf. Das Gehirn / serum-Verhältnis wurde auf 1 geschätzt.5-4.6, etwa 15 mal die von Morphin. Die Niveaus von Nexodal im Zentralnervensystem sind kurzlebig, da eine schnelle Umverteilung stattfindet und dies die kurze Wirkungsdauer erklären könnte. Etwa 50% von Nexodal sind an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich albumin. Die plasma-Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Wenn Nexodal die Leber erreicht, erfährt es eine ausgedehnte biotransformation, wobei fast keines der ausgeschiedenen Arzneimittel unverändert bleibt. Metaboliten werden weitgehend im Urin ausgeschieden, wobei 70% der Dosis über 72 Stunden wiederhergestellt werden können. Beim Neugeborenen verlängert sich die eliminationshalbwertszeit aufgrund des reduzierten leberstoffwechsels.

Naloxon wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, aber ein hoher präsystemischer Stoffwechsel macht diesen Weg unzuverlässig. Naloxon ist hochlipidlöslich und wird somit schnell im ganzen Körper verteilt, mit einem Verteilungsvolumen von 5.1 kg _-1. Hohe Konzentrationen treten in Gehirn, Niere, Lunge, Herz und Skelettmuskel auf. Das Gehirn / serum-Verhältnis wurde auf 1 geschätzt.5-4.6, etwa 15 mal die von Morphin. Die naloxonspiegel im Zentralnervensystem sind von kurzer Dauer, da eine schnelle Umverteilung stattfindet und dies die kurze Wirkungsdauer erklären könnte. Etwa 50% von Naloxon sind an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich albumin. Die plasma-Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Wenn Naloxon die Leber erreicht, erfährt es eine ausgedehnte biotransformation, wobei fast keines der ausgeschiedenen Arzneimittel unverändert bleibt. Metaboliten werden weitgehend im Urin ausgeschieden, wobei 70% der Dosis über 72 Stunden wiederhergestellt werden können. Beim Neugeborenen verlängert sich die eliminationshalbwertszeit aufgrund des reduzierten leberstoffwechsels.

es wird empfohlen, Infusionen von Nexodal Hydrochlorid nicht mit Präparaten zu mischen, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen oder Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (Martindale, 1996).

es wird empfohlen, Infusionen von Nexodal nicht mit Präparaten zu mischen, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen oder Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (Martindale, 1996).