Narcan

NARCAN (Naloxon Hydrochlorid injection, USP) für intravenöse, intramuskuläre, und die subkutane Verabreichung ist verfügbar als:

Fläschchen mit Mehreren Dosen

0.4 mg/mL..........................10 mL mehrfachdosis-Durchstechflasche-Packung mit 1, NDC 63481-365-05

1 mg/mL.............................10 mL mehrfachdosis-Durchstechflasche-Packung mit 1, NDC 63481-368-05

Konservierungsmittelfreie Ampullen

0.02 mg/mL.............................2 mL Einzeldosis Ampulle-box von 10, NDC 63481-359-10

0.4 mg/mL.............................1 mL Einzeldosis Ampulle-box von 10, NDC 63481-358-10

1 mg/mL.............................2 mL Einzeldosis Ampulle-box von 10, NDC 63481-377-10

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15°-30°C (59°-86°F). Vor Licht schützen. Im Karton lagern, bis der Inhalt verwendet wurde.

Hergestellt für: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pennsylvania 19317. Hergestellt von: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Manati, Puerto Rico 00674 USA. Oktober 2001.

NARCAN (Naloxon) ist indiziert für die vollständige oder teilweise Umkehrung der opioiddepression, einschließlich Atemdepression, induziert durch Natürliche und synthetische Opioide, einschließlich Propoxyphen, Methadon und bestimmte gemischte Agonisten-Antagonisten-Analgetika: nalbuphin, pentazocin, butorphanol und cyclozocin. NARCAN (Naloxon) ist auch zur Diagnose einer vermuteten oder bekannten akuten opioidüberdosierung indiziert.

NARCAN (Naloxon) kann als Zusatzmittel zur Erhöhung des Blutdrucks bei der Behandlung von septischem Schock nützlich sein (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE; Zusatzanwendung bei Septischem Schock).

NARCAN (Naloxon) kann intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Der Schnellste wirkbeginn wird durch intravenöse Verabreichung erreicht, die wird in Notsituationen empfohlen.

Da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von NARCAN (Naloxon) überschreiten kann, ist die der patient sollte weiterhin überwacht werden. Wiederholte Dosen von NARCAN (Naloxon) sollte bei Bedarf verabreicht werden.

Intravenöse Infusion

NARCAN (Naloxon) kann zur intravenösen infusion in normaler Kochsalzlösung oder 5% igen dextroselösungen verdünnt werden. Die Zugabe von 2 mg NARCAN (Naloxon) in 500 mL einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 0,004 mg/mL. Mischungen sollten innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Nach 24 Stunden muss die Verbleibende unbenutzte Mischung verworfen werden. Die verabreichungsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden.

NARCAN (Naloxon) darf nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen oder eine Lösung mit einem alkalischen pH-Wert enthalten. NARCAN (Naloxon) darf kein Arzneimittel oder chemisches Mittel zugesetzt werden, es sei denn, seine Wirkung auf die Chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde zuerst festgestellt.

allgemein

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Verwendung bei Erwachsenen

Opioidüberdosierung-Bekannt oder Vermutet: eine Anfangsdosis von 0,4 mg bis 2 mg NARCAN (Naloxon) kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der atemfunktionen nicht erreicht wird, kann er in zwei - bis dreiminütigen Intervallen wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg NARCAN (Naloxon) kein ansprechen beobachtet wird, wird die Diagnose von opioid-induziert oder eine teilweise opioid-induzierte Toxizität sollte in Frage gestellt werden. Intramuskulär oder subkutan die Verabreichung kann erforderlich sein, wenn der intravenöse Weg nicht verfügbar ist.

Postoperative Opioiddepression: zur teilweisen Umkehrung von opioiddepression nach der Verwendung von Opioiden während der Operation, kleinere Dosen von NARCAN (Naloxon) sind in der Regel ausreichend. Die Dosis von NARCAN (Naloxon) sollte titriert werden nach auf die Antwort des Patienten. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression, NARCAN (Naloxon) sollte in Schritten von 0 injiziert werden.1 zu 0.2 mg intravenös zu zwei- zu drei-Minuten-Intervallen auf den gewünschten Grad der Umkehrung, i.e., angemessen Belüftung und Wachsamkeit ohne erhebliche Schmerzen oder Beschwerden. Größer als notwendige Dosierung von NARCAN (Naloxon) kann zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Anstieg des Blutdrucks. Ebenso kann eine zu schnelle Umkehrung übelkeit hervorrufen, Erbrechen, Schwitzen oder kreislaufstress.

Wiederholte Dosen von NARCAN (Naloxon) können innerhalb von ein - bis zweistündigen Intervallen erforderlich sein, abhängig von der Menge, dem Typ (D. H. kurz oder lang wirkend) und dem Zeitintervall seit der letzten Verabreichung eines opioids. Es wurde gezeigt, dass zusätzliche intramuskuläre Dosen eine länger anhaltende Wirkung haben.

Septischer Schock: die optimale Dosierung von NARCAN (Naloxon) oder die Therapiedauer für die Behandlung von Hypotonie bei septischen schockpatienten wurde nicht festgelegt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Verwendung bei Kindern

Opioidüberdosierung-Bekannt oder Vermutet: die übliche Anfangsdosis in Kindern 0,01 mg/kg Körpergewicht I. V Wenn diese Dosis nicht zu der gewünschte Grad der klinischen Verbesserung, eine nachfolgende Dosis von 0,1 mg / kg Körper Gewicht kann verabreicht werden. Wenn ein I. V.-verabreichungsweg nicht verfügbar ist, NARCAN (Naloxon) kann I. M. oder S. C. in geteilten Dosen verabreicht werden. Falls erforderlich, NARCAN (Naloxon) kann mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden.

Postoperative Opioiddepression: Befolgen Sie die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen unter Erwachsenen Postoperative Depression. Für die anfängliche Umkehrung der Atemwege daher sollte NARCAN (Naloxon) in Schritten von 0,005 mg bis 0,01 mg intravenös injiziert werden in zwei-bis drei-Minuten-Intervallen auf den gewünschten Grad der Umkehrung.

Verwendung bei Neugeborenen

Opioid-induzierte Depression: die übliche Anfangsdosis beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht verabreicht I. V., I. M. oder S. C. Diese Dosis kann in übereinstimmung wiederholt werden mit Erwachsenen verabreichungsrichtlinien für postoperative opioid-depression.

NARCAN (Naloxon) ist kontraindiziert bei Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegen naloxonhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe in NARCAN (Naloxon) sind.

WARNHINWEISE

Drogenabhängigkeit

NARCAN (Naloxon) sollte vorsichtig an Personen verabreicht werden, einschließlich Neugeborene von Müttern, von denen bekannt ist, dass Sie körperlich von Opioiden abhängig sind oder im Verdacht stehen. In solchen Fällen kann eine abrupte und vollständige Umkehrung der opioideffekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Die Anzeichen und Symptome eines opioidentzugs bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten können Folgendes umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, piloerektion, Schwitzen, gähnen, übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Verabreichung Wiederholen

Der patient, der zufriedenstellend auf NARCAN (Naloxon) angesprochen hat, sollte weiterhin überwacht und gegebenenfalls wiederholt NARCAN (Naloxon) verabreicht werden, da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von NARCAN (Naloxon) überschreiten kann.

Atemdepression durch Andere Medikamente

NARCAN (Naloxon) ist nicht wirksam gegen Atemdepression aufgrund von nicht-opioid-Medikamenten und bei der Behandlung von akuter Toxizität durch levopropoxyphen. Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin und pentazocin kann unvollständig sein oder höhere Dosen von Naloxon erfordern. Wenn eine unvollständige Reaktion Auftritt, sollten die Atemschutzmasken mechanisch unterstützt werden, wie klinisch angezeigt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Zusätzlich zu NARCAN (Naloxon) sollten andere Wiederbelebungsmaßnahmen wie die Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs , künstliche Beatmung, Herzmassage und vasopressoren zur Verfügung stehen und bei Bedarf eingesetzt werden, um einer akuten opioidvergiftung entgegenzuwirken.

Abrupte postoperative Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen führen, Schwitzen, zittern, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Krampfanfälle, ventrikuläre Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand, die zum Tod führen. Übermäßige Dosen von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zur Folge haben in signifikanter Umkehrung der Analgesie und kann Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen-Postoperativ Opioiddepression)

Mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand wurden bei postoperativen Patienten berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folge dieser Ereignisse berichtet. Diese traten bei Patienten auf, von denen die meisten bereits bestehende kardiovaskuläre Störungen hatten oder andere Arzneimittel erhielten, die ähnliche nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben können. Obwohl keine direkte Ursache - Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente mit potenziellen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikulärer Tachykardie oder fibrillation und Lungenödem erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde vorgeschlagen, dass die Pathogenese des lungenödems im Zusammenhang mit der Verwendung von NARCAN (Naloxon) dem neurogenen Lungenödem ähnlich ist, i.e., eine zentral vermittelte massive katecholaminreaktion, die zu einer dramatischen Verschiebung des Blutvolumens in das lungengefäßbett führt, was zu einem erhöhten hydrostatischen Druck führt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Tieren zur Beurteilung des krebserzeugenden Potenzials von NARCAN (Naloxon) haben nicht durchgeführt worden. NARCAN (Naloxon) war schwach positiv in der Ames-mutagenität und in der in vitro humaner Lymphozyten-chromosomenaberrationstest, war aber negativ in der in vitro Chinese hamster V79-Zelle HGPRT-mutagenität Assays und in der in vivo Ratten-Knochenmark-chromosomenaberrationsstudie. Reproduktion Studien an Mäusen und Ratten in Dosen 4-mal bzw. 8-mal durchgeführt, die Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg/Tag (bezogen auf die Oberfläche oder mg / m₂), es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von NARCAN (Naloxon) nachgewiesen).

Verwendung in der Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C: Teratologische Studien durchgeführt bei Mäusen und Ratten in Dosen 4-mal bzw. 8-mal die Dosis von einem 50 kg schweren Menschen mit 10 mg/Tag (bezogen auf die Oberfläche oder mg / m₂), es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von NARCAN (Naloxon) nachgewiesen. Es gibt, jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer vorausschauende menschliche Reaktion, NARCAN (Naloxon) sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.

nicht teratogene Wirkungen: Risiko-nutzen muss vorher berücksichtigt werden NARCAN (Naloxon) wird einer schwangeren Frau verabreicht, von der bekannt ist, dass Sie opioidabhängig ist oder im Verdacht steht da mütterliche Abhängigkeit oft von fetaler Abhängigkeit begleitet sein kann. Naloxon kreuzt die Plazenta und kann sowohl im Fötus als auch im in die Mutter. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die Naloxon erhalten während der Wehen sollte sorgfältig überwacht werden, da schwere Hypertonie auftreten kann.

Einsatz in Arbeit und Lieferung

Es ist nicht bekannt, ob NARCAN (Naloxon) die Dauer der Wehen und/oder der Entbindung beeinflusst. Veröffentlichte Berichte zeigten jedoch, dass die Verabreichung von Naloxon während der Wehen den mütterlichen oder Neugeborenen status nicht nachteilig beeinflusste.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob NARCAN (Naloxon) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn NARCAN (Naloxon) einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

NARCAN (Naloxon-Hydrochlorid-Injektion, USP) kann intravenös verabreicht werden, intramuskulär oder subkutan bei Kindern und Neugeborenen, um die Auswirkungen umzukehren von Opiaten. Die American Academy of Pediatrics befürwortet jedoch keine subkutane oder intramuskuläre Verabreichung bei opiatvergiftung seit Resorption kann seien Sie unberechenbar oder verzögert. Obwohl das opiatvergiftete Kind dramatisch reagiert zu NARCAN (Naloxon) muss er/Sie mindestens 24 Stunden lang als Rückfall sorgfältig überwacht werden kann auftreten, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Wenn NARCAN (Naloxon) der Mutter kurz vor der Entbindung verabreicht wird, beträgt die Dauer von seine Wirkung hält nur für die ersten zwei Stunden des Neugeborenen Lebens an. Es ist vorzuziehen NARCAN (Naloxon) bei Bedarf nach der Entbindung direkt an das Neugeborene zu verabreichen. NARCAN (Naloxon) hat keinen offensichtlichen nutzen als zusätzliche Methode der Reanimation in der neu geborener Säugling mit intrauteriner Asphyxie, die nicht mit opioidkonsum zusammenhängt.

Verwendung bei Pädiatrischen Patienten und Neugeborenen für Septischen Schock: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei der Behandlung von Hypotonie bei Kindern Patienten und Neugeborene mit septischem Schock wurden nicht nachgewiesen. Eine Studie von zwei Neugeborenen im septischen Schock berichtete eine positive pressorantwort; jedoch, ein patient starb anschließend nach hartnäckigen Anfällen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit NARCAN (Naloxon) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Niereninsuffizienz/ - Versagen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit Niereninsuffizienz/Nierenversagen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn NARCAN (Naloxon) dieser Patientenpopulation verabreicht wird

Lebererkrankung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn NARCAN (Naloxon) Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird.

Nebenwirkungen

Postoperativ

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Anwendung von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten in Verbindung gebracht: Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern, Dyspnoe, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurde als Folge dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten kann zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und kann Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen-Postoperativ Opioiddepression) Opioiddepression

Abrupte Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen führen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, zittern, Krampfanfälle, ventrikuläre Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand, die zum Tod führen können (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Opioidabhängigkeit

Abrupte Umkehrung der opioideffekte bei Personen, die körperlich abhängig sind von Opioide können ein akutes Entzugssyndrom auslösen, das Folgendes umfassen kann, aber beschränkt sich nicht auf die folgenden Anzeichen und Symptome: Körperschmerzen, Fieber, Schwitzen, laufende Nase, niesen, piloerection, gähnen, Schwäche, zittern oder zittern, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Durchfall, übelkeit oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck, Tachykardie. Im Neugeborenen -, opioid-Entzug kann auch umfassen: Krämpfe; übermäßiges Weinen; hyperaktive Reflexe (siehe WARNUNGEN).

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der postoperativen Anwendung von NARCAN (Naloxon) werden nach organsystem und in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit wie folgt aufgeführt:

Herzerkrankungen: Lungenödem, Herzstillstand oder Versagen, Tachykardie, Kammerflimmern und ventrikuläre Tachykardie. Tod, Koma, und Enzephalopathie wurde als Folge dieser Ereignisse berichtet.

Magen-Darm-Erkrankungen: Erbrechen, übelkeit

Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Parästhesien, grand mal Krämpfe

Psychiatrische Störungen: Erregung, Halluzination, zittern

Respiratorische Thorakale und Mediastinale Störungen: Dyspnoe, Atemdepression, Hypoxie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: unspezifische Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwitzen

Gefäßerkrankungen: Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen oder Spülung.

Siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG Und VERWALTUNG; Verwendung bei Erwachsenen; Postoperative Opioiddepression.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

NARCAN (Naloxon) ist ein opioidantagonist. Körperliche Abhängigkeit im Zusammenhang mit der Verwendung von NARCAN (Naloxon) wurde nicht berichtet. Es ist nicht bekannt, dass eine Toleranz gegenüber der opioidantagonistenwirkung von NARCAN (Naloxon) Auftritt.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Große Dosen von Naloxon sind erforderlich, um Buprenorphin zu antagonisieren, da letzteres aufgrund seiner langsamen bindungsrate und anschließenden langsamen Dissoziation vom opioidrezeptor eine lange Wirkungsdauer aufweist. Der buprenorphinantagonismus ist durch einen allmählichen Beginn der umkehreffekte und eine verringerte Wirkungsdauer der normalerweise verlängerten Atemdepression gekennzeichnet. Das Barbiturat methohexital scheint das akute auftreten von Entzugserscheinungen zu blockieren, die durch Naloxon bei Opiatabhängigen induziert werden.

Postoperativ

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Anwendung von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten in Verbindung gebracht: Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern, Dyspnoe, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurde als Folge dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten kann zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und kann Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG; Verwendung bei Erwachsenen-Postoperativ Opioiddepression) Opioiddepression

Abrupte Umkehrung der opioiddepression kann zu übelkeit, Erbrechen, Schwitzen führen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, zittern, Krampfanfälle, ventrikuläre Tachykardie und flimmern, Lungenödem und Herzstillstand, die zum Tod führen können (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Opioidabhängigkeit

Abrupte Umkehrung der opioideffekte bei Personen, die körperlich abhängig sind von Opioide können ein akutes Entzugssyndrom auslösen, das Folgendes umfassen kann, aber beschränkt sich nicht auf die folgenden Anzeichen und Symptome: Körperschmerzen, Fieber, Schwitzen, laufende Nase, niesen, piloerection, gähnen, Schwäche, zittern oder zittern, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Durchfall, übelkeit oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck, Tachykardie. Im Neugeborenen -, opioid-Entzug kann auch umfassen: Krämpfe; übermäßiges Weinen; hyperaktive Reflexe (siehe WARNUNGEN).

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der postoperativen Anwendung von NARCAN (Naloxon) werden nach organsystem und in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit wie folgt aufgeführt:

Herzerkrankungen: Lungenödem, Herzstillstand oder Versagen, Tachykardie, Kammerflimmern und ventrikuläre Tachykardie. Tod, Koma, und Enzephalopathie wurde als Folge dieser Ereignisse berichtet.

Magen-Darm-Erkrankungen: Erbrechen, übelkeit

Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Parästhesien, grand mal Krämpfe

Psychiatrische Störungen: Erregung, Halluzination, zittern

Respiratorische Thorakale und Mediastinale Störungen: Dyspnoe, Atemdepression, Hypoxie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: unspezifische Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwitzen

Gefäßerkrankungen: Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen oder Spülung.

Siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG Und VERWALTUNG; Verwendung bei Erwachsenen; Postoperative Opioiddepression.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

NARCAN (Naloxon) ist ein opioidantagonist. Körperliche Abhängigkeit im Zusammenhang mit der Verwendung von NARCAN (Naloxon) wurde nicht berichtet. Es ist nicht bekannt, dass eine Toleranz gegenüber der opioidantagonistenwirkung von NARCAN (Naloxon) Auftritt.

Es gibt begrenzte klinische Erfahrungen mit NARCAN (Naloxon) überdosierung beim Menschen.

Erwachsene Patienten

In einer kleinen Studie zeigten freiwillige, die 24 mg/70 kg erhielten, keine Toxizität.

In einer anderen Studie erhielten 36 Patienten mit akutem Schlaganfall eine beladungsdosis von 4 mg/kg (10 mg/m₂/min) von NARCAN (Naloxon) unmittelbar gefolgt von 2 mg/kg/hr für 24 Stunden. Dreiundzwanzig Patienten erlebten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Verwendung von Naloxon und Naloxon wurde bei sieben Patienten wegen unerwünschter Effects. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse waren: Anfälle (2 Patienten), schwere Hypertonie (1) und Hypotonie und/oder Bradykardie (3).

Bei Dosen von 2 mg / kg bei normalen Probanden, kognitiven Beeinträchtigungen und Verhaltensstörungen Symptome, einschließlich Reizbarkeit, Angst, Anspannung, Misstrauen, Traurigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Appetitlosigkeit wurden berichtet. Zusätzlich, somatische Symptome, einschließlich Schwindel, Schweregefühl, Schwitzen, übelkeit und Bauchschmerzen wurden auch berichtet. Obwohl vollständige Informationen nicht verfügbar sind, Verhalten es wurde berichtet, dass die Symptome Häufig 2-3 Tage anhalten.

Pädiatrische Patienten

Bis zu 11 Dosen von 0,2 mg Naloxon (2,2 mg) wurden Kindern nach überdosierung von diphenoxylathydrochlorid mit atropinsulfat verabreicht. Pädiatrische Berichte umfassen ein 2-1 / 2-jähriges Kind, das versehentlich eine Dosis von 20 mg Naloxon zur Behandlung von Atemdepression nach überdosierung mit diphenoxylathydrochlorid mit atropinsulfat erhielt. Das Kind reagierte gut und erholte sich ohne nachteilige Folgen. Es gibt auch einen Bericht über ein 4-1 / 2-jähriges Kind, das während eines Zeitraums von 12 Stunden 11 Dosen ohne nachteilige Folgen erhielt.

Patientenmanagement

Patienten, bei denen eine NARCAN (Naloxon) - überdosis Auftritt, sollten symptomatisch in einer eng überwachten Umgebung behandelt werden. Ärzte sollten sich an ein giftkontrollzentrum wenden, um die aktuellsten Informationen zum Patientenmanagement zu erhalten.