Kawin Nuotong

Kawin Nuotong (Naloxon) ist zur vollständigen oder teilweisen Umkehrung der Opioiddepression, einschließlich Atemdepression, indiziert durch natürliche und synthetische Opioide, einschließlich Propoxyphen, Methadon und bestimmte gemischte Agonisten-Antagonisten-Analgetika, indiziert: Nalbuphin, Pentazocin, Butorphanol und Cyclazocin. Kawin Nuotong (Naloxon) ist auch zur Diagnose einer vermuteten oder bekannten akuten Opioidüberdosierung indiziert.

Kawin Nuotong (Naloxon) kann als Zusatzmittel zur Erhöhung des Blutdrucks bei der Behandlung von septischen Schocks nützlich sein (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE; Zusatzgebrauch bei septischem Schock).

Kawin Nuotong kann zur vollständigen oder teilweisen Umkehrung der Opioiddepression angewendet werden, einschließlich einer leichten bis schweren Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide induziert wird, einschließlich Dextropropoxyphen, Methadon und bestimmter gemischter Agonisten / Antagonisten-Analgetika: Nalbuphin und Pentazocin. Es kann auch zur Diagnose einer vermuteten akuten Opioidüberdosierung verwendet werden. Kawin Nuotong kann auch verwendet werden, um Atemwegs- und anderen ZNS-Depressionen bei Neugeborenen entgegenzuwirken, die sich aus der Verabreichung von Analgetika an die Mutter während der Geburt ergeben.

Naloxon kann zur vollständigen oder teilweisen Umkehrung der Opioiddepression verwendet werden, einschließlich einer leichten bis schweren Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide induziert wird, einschließlich Dextropropoxyphen, Methadon und bestimmter gemischter Agonisten / Antagonisten-Analgetika: Nalbuphin und Pentazocin. Es kann auch zur Diagnose einer vermuteten akuten Opioidüberdosierung verwendet werden. Naloxon kann auch verwendet werden, um Atemwegs- und anderen ZNS-Depressionen beim Neugeborenen entgegenzuwirken, die sich aus der Verabreichung von Analgetika an die Mutter während der Geburt ergeben.

Kawin Nuotong ist ein Opioidantagonist, der für die Notfallbehandlung bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierungen angezeigt ist, was sich in einer Depression der Atemwege und / oder des Zentralnervensystems bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten äußert.

Kawin Nuotong ist zur sofortigen Verabreichung als Notfalltherapie in Umgebungen vorgesehen, in denen Opioide vorhanden sein können.

Kawin Nuotong ist kein Ersatz für die medizinische Notfallversorgung.

NARCAN (Naloxon) ist für die vollständige oder teilweise Umkehrung der Opioiddepression, einschließlich Atemdepression, indiziert durch natürliche und synthetische Opioide, einschließlich Propoxyphen, Methadon und bestimmte gemischte Agonisten-Antagonisten-Analgetika, indiziert: Nalbuphin, Pentazocin, Butorphanol und Cyclazocin. NARCAN (Naloxon) ist auch zur Diagnose einer vermuteten oder bekannten akuten Opioidüberdosierung indiziert.

NARCAN (Naloxon) kann als Zusatzmittel zur Erhöhung des Blutdrucks bei der Behandlung von septischen Stößen nützlich sein (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE; Zusatzgebrauch bei septischem Schock).

Kawin Nuotong (Naloxon) kann intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Der schnellste Wirkungseintritt wird durch intravenöse Verabreichung erreicht, was in Notsituationen empfohlen wird.

Da die Wirkdauer einiger Opioide die von Kawin Nuotong (Naloxon) überschreiten kann, sollte der Patient weiterhin überwacht werden. Bei Bedarf sollten wiederholte Dosen von Kawin Nuotong (Naloxon) verabreicht werden.

Intravenöse Infusion

Kawin Nuotong (Naloxon) kann zur intravenösen Infusion in normalen Kochsalzlösung oder 5% Dextroselösungen verdünnt werden. Die Zugabe von 2 mg Kawin Nuotong (Naloxon) in 500 ml einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 0,004 mg / ml. Gemische sollten innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Nach 24 Stunden muss die verbleibende unbenutzte Mischung entsorgt werden. Die Verabreichungsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden.

Kawin Nuotong (Naloxon) sollte nicht mit Bisulfit enthaltenden Zubereitungen gemischt werden, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen, oder eine Lösung mit einem alkalischen pH-Wert. Kawin Nuotong sollte kein Medikament oder chemisches Mittel zugesetzt werden (Naloxon) es sei denn, seine Auswirkung auf die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde zuerst festgestellt.

Allgemeines

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Verwendung bei Erwachsenen

Opioid Overdose-bekannt oder vermutet: Eine Anfangsdosis von 0,4 mg bis 2 mg Kawin Nuotong (Naloxon) kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktionen nicht erreicht wird, kann er in Abständen von zwei bis drei Minuten wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg Kawin Nuotong (Naloxon) keine Reaktion beobachtet wird, sollte die Diagnose einer Opioid-induzierten oder partiellen Opioid-induzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn der intravenöse Weg nicht verfügbar ist.

Postoperative Opioiddepression: Für die teilweise Umkehrung der Opioiddepression nach der Anwendung von Opioiden während der Operation sind normalerweise kleinere Dosen von Kawin Nuotong (Naloxon) ausreichend. Die Dosis von Kawin Nuotong (Naloxon) sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte Kawin Nuotong (Naloxon) in Schritten von 0,1 bis 0,2 mg intravenös in Intervallen von zwei bis drei Minuten bis zum gewünschten Umkehrgrad injiziert werden, d.h.angemessene Belüftung und Wachsamkeit ohne erhebliche Schmerzen oder Beschwerden. Eine größere als die erforderliche Dosierung von Kawin Nuotong (Naloxon) kann zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie und einem Anstieg des Blutdrucks führen. In ähnlicher Weise kann eine zu schnelle Umkehrung Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen oder Kreislaufstress hervorrufen.

Wiederholte Dosen von Kawin Nuotong (Naloxon) können in Intervallen von ein bis zwei Stunden erforderlich sein, abhängig von der Menge, dem Typ (d. H.kurz oder lang wirkend) und Zeitintervall seit der letzten Verabreichung eines Opioids. Es wurde gezeigt, dass zusätzliche intramuskuläre Dosen eine länger anhaltende Wirkung hervorrufen.

Septischer Schock: Die optimale Dosierung von Kawin Nuotong (Naloxon) oder die Therapiedauer zur Behandlung von Hypotonie bei Patienten mit septischem Schock wurde nicht ermittelt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Verwendung bei Kindern

Opioid Overdose-bekannt oder vermutet: Die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht bei I.V. Wenn diese Dosis nicht zum gewünschten Grad an klinischer Verbesserung führt, kann eine nachfolgende Dosis von 0,1 mg / kg Körpergewicht verabreicht werden. Wenn ein I.V. Verabreichungsweg ist nicht verfügbar, Kawin Nuotong (Naloxon) kann I.M. oder S.C. in geteilten Dosen. Bei Bedarf kann Kawin Nuotong (Naloxon) zur Injektion mit sterilem Wasser verdünnt werden.

Postoperative Opioiddepression: Befolgen Sie die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen unter Adult Postoperative Depression. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte Kawin Nuotong (Naloxon) in Schritten von 0,005 mg bis 0,01 mg intravenös in Intervallen von zwei bis drei Minuten bis zum gewünschten Umkehrgrad injiziert werden.

Verwendung in Neugeborenen

Opioid-induzierte Depression: Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht, verabreicht I.V., I.M. oder S.C. Diese Dosis kann gemäß den Richtlinien zur Verabreichung von Erwachsenen für postoperative Opioiddepressionen wiederholt werden.

Kawin Nuotong dient zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion oder intravenösen Infusion.

Intravenöse Infusion: Kawin Nuotong kann zur intravenösen Infusion in normaler Kochsalzlösung (0,9%) oder 5% Dextrose in Wasser oder Kochsalzlösung verdünnt werden: Die Zugabe von 2 mg (2 ml mit einer Konzentration von 1 mg / 1 ml) Kawin Nuotong in 500 ml einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 4 Mikrogramm / ml. Gemische sollten innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Nach 12 Stunden muss die verbleibende nicht verwendete Lösung entsorgt werden. Die Verabreichungsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten sowohl auf die Kawin Nuotong-Infusion als auch auf frühere verabreichte Bolusdosen titriert werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Erwachsene:

Überdosierung der Opioide (bekannt oder vermutet)

Eine Anfangsdosis von 400 bis 2000 Mikrogramm Kawin Nuotong kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er in Intervallen von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg Kawin Nuotong keine Reaktion beobachtet wird, sollte die Diagnose einer Opioid-induzierten oder partiellen Opioid-induzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn eine intravenöse Dosierung nicht möglich ist.

N.B. Die Wirkdauer bestimmter Opioide kann die eines IV-Bolus von Kawin Nuotong, z. Dextropropoxyphen (in üblicherweise verschriebenen Analgetika vorhanden, die bei Überdosierung mit Selbstmord in Verbindung gebracht wurden), Dihydrocodein und Methadon. In Situationen, in denen eines dieser Opioide bekannt ist oder vermutet wird, wird empfohlen, eine Infusion von Kawin Nuotong zu verwenden, um ohne wiederholte Injektion einen anhaltenden Antagonismus gegen das Opioid hervorzurufen.

Post Operative Verwendung

Wenn Kawin Nuotong postoperativ angewendet wird, sollte die Dosis für jeden Patienten titriert werden, um eine optimale Reaktion der Atemwege bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer angemessenen Analgesie zu erzielen. Intravenöse Dosen von 100-200 Mikrogramm (ungefähr 1,5-3 Mikrogramm / kg Körpergewicht) sind normalerweise ausreichend, es sollten jedoch volle zwei Minuten zwischen jedem 100-Mikrogramm-Inkrement von Kawin Nuotong zugelassen werden. Weitere intramuskuläre Dosen können innerhalb von ein bis zwei Stunden erforderlich sein, abhängig vom Intervall seit der letzten Opioidverabreichung und der Menge und dem Typ (d. H. lang oder kurz wirkend) des verwendeten Arzneimittels. Alternativ kann Kawin Nuotong als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe oben).

Kinder

Die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht bei i.v. Wenn diese Dosis nicht zum gewünschten Grad an klinischer Verbesserung führt, kann eine nachfolgende Dosis von 100 Mikrogramm / kg Körpergewicht verabreicht werden. Kawin Nuotong kann wie oben beschrieben durch Infusion benötigt werden. Wenn ein i.v. Verabreichungsweg ist nicht realisierbar, Kawin Nuotong kann i.m. oder s.c. in geteilten Dosen.

Neugeborenengebrauch

Vor der Verabreichung von Kawin Nuotong sollte beim apnoeischen Kind eine angemessene Atemwege eingerichtet werden. Die übliche Dosis ist für eine Opioid-induzierte Depression beträgt 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht, verabreicht i.v., ich bin.oder s.c.. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er in Intervallen von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Alternativ kann eine Einzeldosis von 200 Mikrogramm, ungefähr 60 Mikrogramm / kg Körpergewicht, bei der Geburt intramuskulär verabreicht werden.

Es sollte jedoch beachtet werden, dass der Wirkungseintritt nach i.m. Injektion. Bei Neugeborenen, die Kawin Nuotong in Kochsalzlösung infundieren müssen, sollte darauf geachtet werden, eine übermäßige Natriumaufnahme zu vermeiden.

Ältere

Es gab keine spezifischen Studien zur Anwendung bei älteren Menschen.

Naloxon dient zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion oder intravenösen Infusion.

Intravenöse Infusion: Naloxon kann zur intravenösen Infusion in normaler Kochsalzlösung (0,9%) oder 5% Dextrose in Wasser oder Kochsalzlösung verdünnt werden: Die Zugabe von 2 mg (2 ml 1 mg / 1 ml Konzentration) Naloxon in 500 ml einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 4 Mikrogramm / ml. Gemische sollten innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Nach 12 Stunden muss die verbleibende nicht verwendete Lösung entsorgt werden. Die Verabreichungsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten sowohl auf die Naloxon-Infusion als auch auf frühere verabreichte Bolusdosen titriert werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Erwachsene:

Überdosierung der Opioide (bekannt oder vermutet)

Eine Anfangsdosis von 400 bis 2000 Mikrogramm Naloxon kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er in Intervallen von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg Naloxon keine Reaktion beobachtet wird, sollte die Diagnose einer durch Opioid induzierten oder partiellen Opioid induzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn eine intravenöse Dosierung nicht möglich ist.

N.B. Die Wirkdauer bestimmter Opioide kann die eines IV-Bolus von Naloxon, z. Dextropropoxyphen (in üblicherweise verschriebenen Analgetika vorhanden, die bei Überdosierung mit Selbstmord in Verbindung gebracht wurden), Dihydrocodein und Methadon. In Situationen, in denen eines dieser Opioide bekannt ist oder vermutet wird, wird empfohlen, eine Infusion von Naloxon zu verwenden, um ohne wiederholte Injektion einen anhaltenden Antagonismus gegen das Opioid hervorzurufen.

Post Operative Verwendung

Wenn Naloxon postoperativ angewendet wird, sollte die Dosis für jeden Patienten titriert werden, um eine optimale Reaktion der Atemwege bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer angemessenen Analgesie zu erzielen. Intravenöse Dosen von 100-200 Mikrogramm (ungefähr 1,5-3 Mikrogramm / kg Körpergewicht) sind normalerweise ausreichend, es sollten jedoch volle zwei Minuten zwischen jedem 100 Mikrogramm verabreichten Naloxoninkrement vorgesehen werden. Weitere intramuskuläre Dosen können innerhalb von ein bis zwei Stunden erforderlich sein, abhängig vom Intervall seit der letzten Opioidverabreichung und der Menge und dem Typ (d. H. lang oder kurz wirkend) des verwendeten Arzneimittels. Alternativ kann Naloxon als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe oben).

Kinder

Die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht bei i.v. Wenn diese Dosis nicht zum gewünschten Grad an klinischer Verbesserung führt, kann eine nachfolgende Dosis von 100 Mikrogramm / kg Körpergewicht verabreicht werden. Naloxon kann durch Infusion wie oben beschrieben benötigt werden. Wenn ein i.v. Verabreichungsweg ist nicht realisierbar, Naloxon kann i.m. oder s.c. in geteilten Dosen.

Neugeborenengebrauch

Vor der Verabreichung von Naloxon sollte beim apnoeischen Säugling eine angemessene Atemwege eingerichtet werden. Die übliche Dosis ist für eine Opioid-induzierte Depression beträgt 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht, verabreicht i.v., ich bin.oder s.c.. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktion nicht erreicht wird, kann er in Intervallen von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Alternativ kann eine Einzeldosis von 200 Mikrogramm, ungefähr 60 Mikrogramm / kg Körpergewicht, bei der Geburt intramuskulär verabreicht werden.

Es sollte jedoch beachtet werden, dass der Wirkungseintritt nach i.m. Injektion. Bei Neugeborenen, die eine Infusion von Naloxon in Kochsalzlösung benötigen, sollte darauf geachtet werden, eine übermäßige Natriumaufnahme zu vermeiden.

Ältere

Es gab keine spezifischen Studien zur Anwendung bei älteren Menschen.

Wichtige Anweisungen zur Verwaltung

Kawin Nuotong ist nur zur intramuskulären und subkutanen Anwendung bestimmt.

Da die Behandlung einer vermuteten Überdosierung mit Opioiden von einer anderen Person als dem Patienten durchgeführt werden muss, weisen Sie den verschreibungspflichtigen Empfänger an, die Menschen in seiner Umgebung über das Vorhandensein von Kawin Nuotong und dem Patienten zu informieren Gebrauchsanweisung.

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an, das zu lesen Gebrauchsanweisung zu der Zeit erhalten sie ein Rezept für Kawin Nuotong. Betonen Sie dem Patienten oder der Pflegekraft die folgenden Anweisungen:

• Suchen Sie unmittelbar nach dem Gebrauch eine medizinische Notfallversorgung. Da die Wirkdauer der meisten Opioide die von Naloxonhydrochlorid überschreitet und die vermutete Überdosierung mit Opioiden außerhalb beaufsichtigter medizinischer Einrichtungen auftreten kann, Soforthilfe suchen, Halten Sie den Patienten bis zum Eintreffen des Notfallpersonals unter ständiger Überwachung, und nach Bedarf wiederholte Dosen von Kawin Nuotong verabreichen. Suchen Sie nach Verabreichung der ersten Dosis von Kawin Nuotong immer medizinische Nothilfe bei einem vermuteten, möglicherweise lebensbedrohlichen Opioid-Notfall.
• Zusätzliche Dosen von Kawin Nuotong können erforderlich sein, bis medizinische Nothilfe verfügbar ist.
• Versuchen Sie nicht, Kawin Nuotong wiederzuverwenden. Jeder Kawin Nuotong enthält eine Einzeldosis Naloxon.
• Überprüfen Sie Kawin Nuotong vor der Verabreichung visuell durch das Sichtfenster auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Glasbehälter ist unbeschädigt.
• Kawin Nuotong muss gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Geräteetikett oder den elektronischen Sprachanweisungen verabreicht werden (Kawin Nuotong enthält einen Lautsprecher, der Sprachanweisungen enthält, die den Benutzer durch jeden Schritt der Injektion führen). Wenn das elektronische Sprachanweisungssystem von Kawin Nuotong nicht ordnungsgemäß funktioniert, liefert Kawin Nuotong bei Verwendung gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Etikett weiterhin die beabsichtigte Dosis von Naloxonhydrochlorid.
• Sobald der rote Wachmann entfernt ist, muss Kawin Nuotong sofort verwendet oder ordnungsgemäß entsorgt werden. Versuchen Sie nicht, den roten Schutz zu ersetzen, sobald er entfernt wurde.

Nach der Betätigung führt Kawin Nuotong die Nadel automatisch intramuskulär oder subkutan ein, liefert die Naloxonhydrochlorid-Injektion und zieht die Nadel vollständig in ihr Gehäuse zurück. Nach der Injektion rastet die schwarze Basis ein, im Sichtfenster wird eine rote Anzeige angezeigt, und elektronische visuelle und hörbare Anweisungen signalisieren, dass Kawin Nuotong die beabsichtigte Dosis von Naloxonhydrochlorid abgegeben hat, und weisen den Benutzer an, einen Arzt aufzusuchen.

Dosierungsinformationen

Erstdosierung

Verabreichen Sie die Anfangsdosis von Kawin Nuotong an erwachsene oder pädiatrische Patienten intramuskulär oder subkutan durch Kleidung in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels und suchen Sie gegebenenfalls medizinische Nothilfe. Verabreichen Sie Kawin Nuotong so schnell wie möglich, da eine anhaltende Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann.

Dosierung wiederholen

Das Erfordernis wiederholter Dosen von Kawin Nuotong hängt von der Menge, dem Typ und dem Verabreichungsweg des antagonisierten Opioids ab.

Wenn die gewünschte Reaktion nach 2 oder 3 Minuten nicht erreicht wird, kann eine zusätzliche Dosis Kawin Nuotong verabreicht werden. Wenn immer noch keine Reaktion erfolgt und zusätzliche Dosen verfügbar sind, können alle 2 bis 3 Minuten zusätzliche Dosen von Kawin Nuotong verabreicht werden, bis die medizinische Nothilfe eintrifft. Zusätzliche unterstützende und / oder wiederbelebte Maßnahmen können hilfreich sein, bis auf medizinische Nothilfe gewartet wird.

Wenn der Patient auf Kawin Nuotong anspricht und vor dem Eintreffen der Nothilfe wieder in eine Atemdepression zurückfällt, kann eine zusätzliche Dosis Kawin Nuotong verabreicht werden.

Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten / Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin kann unvollständig sein und höhere Dosen von Naloxonhydrochlorid oder die wiederholte Verabreichung von Kawin Nuotong erfordern.

Dosierung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten über einem Jahr

Weisen Sie Patienten oder ihre Betreuer an, Kawin Nuotong gemäß dem Gebrauchsanweisungintramuskulär oder subkutan.

Dosierung bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr

Bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr sollte die Pflegekraft bei der Verabreichung von Kawin Nuotong den Oberschenkelmuskel einklemmen. Beobachten Sie die Verabreichungsstelle sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion nach Injektion und Auflösung des Opioid-Notfalls.

Es kann klinische Einstellungen geben, insbesondere die postpartale Periode bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber Opioidkonsum bei Müttern, wobei es vorzuziehen ist, die plötzliche Ausfällung von Opioidentzugssymptomen zu vermeiden. Erwägen Sie in diesen Einstellungen die Verwendung eines alternativen Naloxonprodukts, das entsprechend der Wirkung titriert und gegebenenfalls nach Gewicht dosiert werden kann.

NARCAN (Naloxon) kann intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Der schnellste Wirkungseintritt wird durch intravenöse Verabreichung erreicht, was in Notsituationen empfohlen wird.

Da die Wirkdauer einiger Opioide die von NARCAN (Naloxon) überschreiten kann, sollte der Patient unter fortgesetzter Überwachung gehalten werden. Bei Bedarf sollten wiederholte Dosen von NARCAN (Naloxon) verabreicht werden.

Intravenöse Infusion

NARCAN (Naloxon) kann zur intravenösen Infusion in normalen Kochsalzlösung oder 5% Dextroselösungen verdünnt werden. Die Zugabe von 2 mg NARCAN (Naloxon) in 500 ml einer der beiden Lösungen liefert eine Konzentration von 0,004 mg / ml. Gemische sollten innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Nach 24 Stunden muss die verbleibende unbenutzte Mischung entsorgt werden. Die Verabreichungsrate sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden.

NARCAN (Naloxon) sollte nicht mit Bisulfit enthaltenden Zubereitungen gemischt werden, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen, oder eine Lösung mit einem alkalischen pH-Wert. NARCAN sollte kein Medikament oder chemisches Mittel zugesetzt werden (Naloxon) es sei denn, seine Auswirkung auf die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde zuerst festgestellt.

Allgemeines

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Verwendung bei Erwachsenen

Opioid Overdose-bekannt oder vermutet: Eine Anfangsdosis von 0,4 mg bis 2 mg NARCAN (Naloxon) kann intravenös verabreicht werden. Wenn der gewünschte Grad an Gegenwirkung und Verbesserung der Atemfunktionen nicht erreicht wird, kann er in Abständen von zwei bis drei Minuten wiederholt werden. Wenn nach Verabreichung von 10 mg NARCAN (Naloxon) keine Reaktion beobachtet wird, sollte die Diagnose einer Opioid-induzierten oder partiellen Opioid-induzierten Toxizität in Frage gestellt werden. Eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung kann erforderlich sein, wenn der intravenöse Weg nicht verfügbar ist.

Postoperative Opioiddepression: Für die teilweise Umkehrung der Opioiddepression nach der Verwendung von Opioiden während der Operation sind normalerweise kleinere Dosen von NARCAN (Naloxon) ausreichend. Die Dosis von NARCAN (Naloxon) sollte entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte NARCAN (Naloxon) in Schritten von 0,1 bis 0,2 mg intravenös in Intervallen von zwei bis drei Minuten bis zum gewünschten Umkehrgrad injiziert werden, d.h.angemessene Belüftung und Wachsamkeit ohne erhebliche Schmerzen oder Beschwerden. Eine größere als die erforderliche Dosierung von NARCAN (Naloxon) kann zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie und einem Anstieg des Blutdrucks führen. In ähnlicher Weise kann eine zu schnelle Umkehrung Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen oder Kreislaufstress hervorrufen.

Wiederholte Dosen von NARCAN (Naloxon) können in Intervallen von ein bis zwei Stunden erforderlich sein, abhängig von der Menge, dem Typ (d. H.kurz oder lang wirkend) und Zeitintervall seit der letzten Verabreichung eines Opioids. Es wurde gezeigt, dass zusätzliche intramuskuläre Dosen eine länger anhaltende Wirkung hervorrufen.

Septischer Schock: Die optimale Dosierung von NARCAN (Naloxon) oder die Therapiedauer zur Behandlung von Hypotonie bei Patienten mit septischem Schock wurde nicht festgelegt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Verwendung bei Kindern

Opioid Overdose-bekannt oder vermutet: Die übliche Anfangsdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht bei I.V. Wenn diese Dosis nicht zum gewünschten Grad an klinischer Verbesserung führt, kann eine nachfolgende Dosis von 0,1 mg / kg Körpergewicht verabreicht werden. Wenn ein I.V. Verabreichungsweg ist nicht verfügbar, NARCAN (Naloxon) kann I.M. oder S.C. in geteilten Dosen. Falls erforderlich, kann NARCAN (Naloxon) zur Injektion mit sterilem Wasser verdünnt werden.

Postoperative Opioiddepression: Befolgen Sie die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen unter Adult Postoperative Depression. Für die anfängliche Umkehrung der Atemdepression sollte NARCAN (Naloxon) in Schritten von 0,005 mg bis 0,01 mg intravenös in Intervallen von zwei bis drei Minuten bis zum gewünschten Umkehrgrad injiziert werden.

Verwendung in Neugeborenen

Opioid-induzierte Depression: Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,01 mg / kg Körpergewicht, verabreicht I.V., I.M. oder S.C. Diese Dosis kann gemäß den Richtlinien zur Verabreichung von Erwachsenen für postoperative Opioiddepressionen wiederholt werden.

Kawin Nuotong (Naloxon) ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Kawin Nuotong (Naloxon) sind.

Kawin Nuotong darf nicht an Patienten verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen das Medikament sind.

Naloxon sollte nicht an Patienten verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen das Medikament sind.

Kawin Nuotong ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

NARCAN (Naloxon) ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe von NARCAN (Naloxon) sind.

WARNHINWEISE

Drogenabhängigkeit

Kawin Nuotong (Naloxon) sollte Personen, einschließlich Neugeborenen von Müttern, die bekanntermaßen oder als körperlich von Opioiden abhängig verdächtigt werden, mit Vorsicht verabreicht werden. In solchen Fällen kann eine abrupte und vollständige Umkehrung der Opioideffekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Die Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs bei einem Patienten, der körperlich von Opioiden abhängig ist, können sein, sind aber nicht beschränkt auf, das Folgende: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, Piloerektion, schwitzen, gähnen, Übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche, und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der Opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Wiederholen Sie die Verwaltung

Der Patient, der zufriedenstellend auf Kawin Nuotong (Naloxon) angesprochen hat, sollte weiterhin überwacht werden, und wiederholte Dosen von Kawin Nuotong (Naloxon) sollten erforderlichenfalls verabreicht werden, da die Wirkdauer einiger Opioide die von Kawin Nuotong (Naloxon) überschreiten kann ).

Atemdepression aufgrund anderer Drogen

Kawin Nuotong (Naloxon) ist gegen Atemdepressionen aufgrund von Nicht-Opioid-Medikamenten und bei der Behandlung der durch Levopropoxyphen verursachten akuten Toxizität nicht wirksam. Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten / Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin kann unvollständig sein oder höhere Dosen von Naloxon erfordern. Wenn eine unvollständige Reaktion auftritt, sollten die Atemzüge wie klinisch angezeigt mechanisch unterstützt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Neben Kawin Nuotong (Naloxon) sollten andere Wiederbelebungsmaßnahmen wie die Aufrechterhaltung einer freien Atemwege, künstliche Belüftung, Herzmassage und Vasopressormittel verfügbar sein und bei Bedarf eingesetzt werden, um einer akuten Opioidvergiftung entgegenzuwirken.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der Opioiddepression kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können. Übermäßige Dosen von Kawin Nuotong (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG; Verwendung bei der Opioiddepression bei Erwachsenen und postoperativen Opioiden)

Bei postoperativen Patienten wurden mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Diese traten bei Patienten auf, von denen die meisten bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten oder andere Medikamente erhielten, die ähnliche nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben können. Obwohl keine direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte Kawin Nuotong (Naloxon) bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen oder bei Patienten, die Medikamente mit potenziellen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikulärer Tachykardie oder Fibrillation erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden und Lungenödem. Es wurde vermutet, dass die Pathogenese eines Lungenödems, die mit der Verwendung von Kawin Nuotong (Naloxon) verbunden ist, einem neurogenen Lungenödem ähnlich ist, d.h.Eine zentral vermittelte massive Katecholaminreaktion, die zu einer dramatischen Verschiebung des Blutvolumens in das Lungengefäßbett führt, was zu erhöhten hydrostatischen Drücken führt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Kawin Nuotong (Naloxon) wurden nicht durchgeführt. Kawin Nuotong (Naloxon) war in der Ames-Mutagenität und in der schwach positiv in vitro humaner Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest, war aber negativ in der in vitro Chinesischer Hamster V79 Zelle HGPRT Mutagenitätstest und in der in vivo Rattenknochenmark-Chromosomenaberrationsstudie. Reproduktionsstudien an Mäusen und Ratten in Dosen von 4- bzw. 8-maliger Dosis der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg / Tag (basierend auf der Oberfläche oder mg / m)²), zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von Kawin Nuotong (Naloxon).

Verwendung in der Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C: Teratologische Studien, die an Mäusen und Ratten in Dosen durchgeführt wurden, die 4-mal bzw. 8-mal so hoch waren wie die Dosis eines 50 kg schweren Menschen, dem 10 mg / Tag verabreicht wurden (basierend auf der Oberfläche oder mg / m)²), zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von Kawin Nuotong (Naloxon). Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte Kawin Nuotong (Naloxon) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Nicht teratogene Wirkungen: Das Risiko-Nutzen-Verhältnis muss berücksichtigt werden, bevor Kawin Nuotong (Naloxon) einer schwangeren Frau verabreicht wird, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie opioidabhängig ist, da die Abhängigkeit von Müttern häufig mit einer Abhängigkeit vom Fötus einhergeht. Naloxon passiert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der Mutter einen Entzug auslösen. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die während der Wehen Naloxon erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, da eine schwere Hypertonie auftreten kann.

Verwendung in Arbeit und Lieferung

Es ist nicht bekannt, ob Kawin Nuotong (Naloxon) die Dauer der Wehen und / oder Entbindung beeinflusst. Veröffentlichte Berichte zeigten jedoch, dass die Verabreichung von Naloxon während der Wehen den mütterlichen oder neonatalen Status nicht beeinträchtigte.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Kawin Nuotong (Naloxon) in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Kawin Nuotong (Naloxon) einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Kawin Nuotong (Naloxonhydrochlorid-Injektion, USP) kann bei Kindern intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden, und Neugeborene können die Wirkung von Opiaten umkehren. Die American Academy of Pediatrics befürwortet jedoch keine subkutane oder intramuskuläre Verabreichung bei Opiatvergiftungen, da die Absorption unregelmäßig oder verzögert sein kann. Obwohl das mit Opiat berauschte Kind dramatisch auf Kawin Nuotong (Naloxon) anspricht, muss es mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Wenn Kawin Nuotong (Naloxon) der Mutter kurz vor der Entbindung verabreicht wird, dauert die Dauer seiner Wirkung nur für die ersten zwei Stunden des Neugeborenenlebens. Es ist vorzuziehen, Kawin Nuotong (Naloxon) bei Bedarf nach der Entbindung direkt dem Neugeborenen zu verabreichen. Kawin Nuotong (Naloxon) hat keinen offensichtlichen Nutzen als zusätzliche Wiederbelebungsmethode bei Neugeborenen mit intrauteriner Asphyxie, die nicht mit der Verwendung von Opioiden zusammenhängt.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten und Neugeborenen bei septischem Schock: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kawin Nuotong (Naloxon) bei der Behandlung von Hypotonie bei pädiatrischen Patienten und Neugeborenen mit septischem Schock wurde nicht nachgewiesen. Eine Studie mit zwei Neugeborenen bei septischem Schock berichtete über eine positive Druckreaktion; Ein Patient starb jedoch später nach hartnäckigen Anfällen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu Kawin Nuotong (Naloxon) umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.

Niereninsuffizienz / -versagen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kawin Nuotong (Naloxon) bei Patienten mit Niereninsuffizienz / -versagen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn dieser Patientenpopulation Kawin Nuotong (Naloxon) verabreicht wird

Lebererkrankung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kawin Nuotong (Naloxon) bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn Kawin Nuotong (Naloxon) Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird.

Es sollte vorsichtig bei Patienten angewendet werden, die große Dosen von Opioiden erhalten haben, oder bei Patienten, die physisch von Opioiden abhängig sind, da eine zu schnelle Umkehrung der Opioideffekte durch Kawin Nuotong bei solchen Patienten ein akutes Entzugssyndrom auslösen kann. Die gleiche Vorsicht ist erforderlich, wenn Kawin Nuotong Neugeborenen von solchen Patienten gegeben wird.

Die Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs bei einem Patienten, der körperlich von Opioiden abhängig ist, können Folgendes umfassen, sind jedoch nicht darauf beschränkt: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, Niesen, Piloerektion, Schwitzen, Gähnen, Übelkeit, Erbrechen, Nervosität , Unruhe, Reizbarkeit, Zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der Opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Patienten, die zufriedenstellend auf Kawin Nuotong angesprochen haben, sollten unter Beobachtung gehalten werden. Wiederholte Dosen von Kawin Nuotong können erforderlich sein, da die Wirkdauer einiger Opioide die von Kawin Nuotong überschreiten kann.

Kawin Nuotong ist nicht wirksam gegen Atemdepressionen, die durch nicht-opioide Medikamente verursacht werden. Die Umkehrung einer Buprenorphin-induzierten Atemdepression kann unvollständig sein. Wenn eine unvollständige Reaktion auftritt, sollte die Atmung mechanisch unterstützt werden.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der Opioiddepression kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können.

Bei postoperativen Patienten wurden mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Obwohl keine direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte Kawin Nuotong bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen oder bei Patienten, die Medikamente mit möglichen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikulärer Tachykardie oder Fibrillation und Lungenödem erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden .

Neben Kawin Nuotong sollten andere Wiederbelebungsmaßnahmen wie die Aufrechterhaltung einer freien Atemwege, künstliche Belüftung, Herzmassage und Vasopressormittel verfügbar sein und bei Bedarf angewendet werden, um einer akuten Vergiftung entgegenzuwirken.

Niereninsuffizienz / -versagen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kawin Nuotong bei Patienten mit Niereninsuffizienz / -versagen wurde in klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten und Patienten sollten überwacht werden, wenn Kawin Nuotong dieser Patientenpopulation verabreicht wird.

Lebererkrankung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kawin Nuotong bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. In einer kleinen Studie bei Patienten mit Leberzirrhose waren die Plasma-Kawin-Nuotong-Konzentrationen ungefähr sechsmal höher als bei Patienten ohne Lebererkrankung. Die Verabreichung von Kawin Nuotong hatte bei diesen Patienten mit Zirrhose eine harntreibende Wirkung. Vorsicht ist geboten, wenn Kawin Nuotong einem Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird.

Es sollte vorsichtig bei Patienten angewendet werden, die große Dosen von Opioiden erhalten haben, oder bei Patienten, die physisch von Opioiden abhängig sind, da eine zu schnelle Umkehrung der Opioideffekte durch Naloxon bei solchen Patienten ein akutes Entzugssyndrom auslösen kann. Die gleiche Vorsicht ist erforderlich, wenn Naloxon Neugeborenen gegeben wird, die von solchen Patienten geliefert werden.

Die Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs bei einem Patienten, der körperlich von Opioiden abhängig ist, können Folgendes umfassen, sind jedoch nicht darauf beschränkt: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, Niesen, Piloerektion, Schwitzen, Gähnen, Übelkeit, Erbrechen, Nervosität , Unruhe, Reizbarkeit, Zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der Opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Patienten, die zufriedenstellend auf Naloxon angesprochen haben, sollten unter Beobachtung gehalten werden. Wiederholte Dosen von Naloxon können erforderlich sein, da die Wirkdauer einiger Opioide die von Naloxon überschreiten kann.

Naloxon ist nicht wirksam gegen Atemdepressionen, die durch nicht-opioide Medikamente verursacht werden. Die Umkehrung einer Buprenorphin-induzierten Atemdepression kann unvollständig sein. Wenn eine unvollständige Reaktion auftritt, sollte die Atmung mechanisch unterstützt werden.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der Opioiddepression kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können.

Bei postoperativen Patienten wurden mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Obwohl keine direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte Naloxon bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder bei Patienten, die Medikamente mit möglichen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation und Lungenödem erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Neben Naloxon sollten andere wiederbelebte Maßnahmen wie die Aufrechterhaltung einer freien Atemwege, künstliche Belüftung, Herzmassage und Vasopressormittel verfügbar sein und bei Bedarf angewendet werden, um einer akuten Vergiftung entgegenzuwirken.

Niereninsuffizienz / -versagen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon bei Patienten mit Niereninsuffizienz / -versagen wurde in klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten und Patienten sollten überwacht werden, wenn dieser Patientenpopulation Naloxon verabreicht wird.

Lebererkrankung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. In einer kleinen Studie bei Patienten mit Leberzirrhose waren die Plasma-Naloxon-Konzentrationen ungefähr sechsmal höher als bei Patienten ohne Lebererkrankung. Die Verabreichung von Naloxon hatte bei diesen Patienten mit Zirrhose eine harntreibende Wirkung. Vorsicht ist geboten, wenn Naloxon einem Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion

VORSICHTSMASSNAHMEN

Risiko einer wiederkehrenden Atemwegs- und Zentralnervensystemdepression

Die Wirkdauer der meisten Opioide kann die von Kawin Nuotong überschreiten, was nach einer anfänglichen Verbesserung der Symptome zu einer Rückkehr der Depression der Atemwege und / oder des Zentralnervensystems führt. Daher ist es notwendig, unmittelbar nach Abgabe der ersten Dosis von Kawin Nuotong einen Rettungsdienst in Anspruch zu nehmen. Halten Sie den Patienten unter fortgesetzter Überwachung und verabreichen Sie bei Bedarf zusätzliche Dosen Kawin Nuotong. Zusätzliche unterstützende und / oder wiederbelebte Maßnahmen können hilfreich sein, bis auf medizinische Nothilfe gewartet wird.

Risiko einer begrenzten Wirksamkeit bei partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten / Antagonisten

Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten / Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin kann unvollständig sein. Größere oder wiederholte Dosen von Naloxonhydrochlorid können erforderlich sein, um Buprenorphin antagonisieren zu können, da letzteres aufgrund seiner langsamen Bindungsrate und der anschließenden langsamen Dissoziation vom Opioidrezeptor eine lange Wirkdauer hat. Der Buprenorphin-Antagonismus ist gekennzeichnet durch ein allmähliches Einsetzen der Umkehreffekte und eine verringerte Wirkdauer der normalerweise verlängerten Atemdepression.

Niederschlag schwerer Opioidentnahme

Die Anwendung von Kawin Nuotong bei Patienten, die opioidabhängig sind, kann ein akutes Abstinenzsyndrom auslösen, das durch die folgenden Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, Piloerektion, schwitzen, gähnen, Übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche, und erhöhter Blutdruck. Bei Neugeborenen kann der Opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und richtig behandelt wird, und die folgenden Anzeichen und Symptome umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe. Überwachen Sie die Patienten auf die Entwicklung der Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs.

Eine plötzliche postoperative Umkehrung der Opioiddepression nach Anwendung von Naloxonhydrochlorid kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand führen. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Diese Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten auf, bei denen bereits Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgetreten waren oder andere Arzneimittel erhielten, die ähnliche nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben können. Obwohl keine direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, überwachen Sie nach Anwendung von Naloxonhydrochlorid Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente mit potenziellen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen auf Hypotonie, ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation erhalten haben, und Lungenödeme in einer geeigneten Gesundheitsversorgung Einstellung. Es wurde vermutet, dass die Pathogenese eines Lungenödems, die mit der Verwendung von Naloxonhydrochlorid verbunden ist, einem neurogenen Lungenödem ähnlich ist, d.h.Eine zentral vermittelte massive Katecholaminreaktion, die zu einer dramatischen Verschiebung des Blutvolumens in das Lungengefäßbett führt, was zu erhöhten hydrostatischen Drücken führt.

Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten und die Familienmitglieder oder Betreuer an, die von der FDA genehmigte zu lesen Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung).

Weisen Sie Patienten und ihre Familienmitglieder oder Betreuer an:

• Machen Sie sich mit den folgenden Informationen im Karton vertraut, sobald sie Kawin Nuotong erhalten:
  • Kawin Nuotong Gebrauchsanweisung
  • Trainer für Kawin Nuotong Gebrauchsanweisung
  • Trainer für Kawin Nuotong
• Machen Sie sich mit dem Farbschema der Gerätekennzeichnung von Kawin Nuotong und dem Trainer für Kawin Nuotong vertraut
  • Die 2-mg-Dosierungsform von Kawin Nuotong ist blau und lila.
  • Der Trainer für Kawin Nuotong ist schwarz und weiß.
• Übe mit dem Trainer, bevor Kawin Nuotong benötigt wird.
  • Jeder Kawin Nuotong kann nur einmal verwendet werden. Der Trainer für Kawin Nuotong kann jedoch für Trainingszwecke wiederverwendet werden, und sein roter Schutz kann entfernt und ersetzt werden.
  • Sowohl Kawin Nuotong als auch Trainer für Kawin Nuotong verfügen über das elektronische Sprachanweisungssystem.
• Es wird empfohlen, dass Patienten und Betreuer sich mit dem von Kawin Nuotong bereitgestellten Trainer für Kawin Nuotong vertraut machen und den lesen Gebrauchsanweisung;; Ungeschulte Betreuer oder Familienmitglieder sollten jedoch weiterhin versuchen, Kawin Nuotong während einer vermuteten Überdosis Opioid zu verwenden, während sie auf eine endgültige medizinische Notfallversorgung warten.

Anerkennung von Opioidüberdosierung

Weisen Sie die Patienten und ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, die Anzeichen und Symptome einer Überdosis Opioid zu erkennen, die die Verwendung von Kawin Nuotong erfordert, wie z. B. Folgendes:

• Extreme Schläfrigkeit - Unfähigkeit, einen Patienten verbal oder auf festem sternalem Reiben zu wecken.
• Atemprobleme - dies kann von langsamer oder flacher Atmung bis zu keiner Atmung bei einem Patienten reichen, der nicht geweckt werden kann.
• Andere Anzeichen und Symptome, die mit Schläfrigkeit und Atemproblemen einhergehen können, sind:
  • Extrem kleine Pupillen (der schwarze Kreis in der Mitte des farbigen Teils des Auges) werden manchmal als „Punktschüler“ bezeichnet.”
  • Langsamer Herzschlag und / oder niedriger Blutdruck.

Risiko einer wiederkehrenden Atemwegs- und Zentralnervensystemdepression

Weisen Sie die Patienten und ihre Familienangehörigen oder Betreuer an, dass sie nach der ersten Dosis von Kawin Nuotong sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen und den Patienten weiterhin überwachen müssen, da die Wirkdauer der meisten Opioide die von Kawin Nuotong überschreiten kann.

Begrenzte Wirksamkeit für / mit partiellen Agonisten oder gemischten Agonisten / Antagonisten

Weisen Sie die Patienten und ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, dass die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten / Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin unvollständig sein kann und höhere Dosen von Naloxonhydrochlorid oder die wiederholte Verabreichung von Kawin Nuotong erfordern kann.

Niederschlag schwerer Opioidentnahme

Weisen Sie Patienten und ihre Familienmitglieder oder Betreuer an, dass die Anwendung von Kawin Nuotong bei Patienten, die opioidabhängig sind, ein akutes Abstinenzsyndrom auslösen kann, das durch die folgenden Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, Piloerektion, schwitzen, gähnen, Übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche, und erhöhter Blutdruck. Bei Neugeborenen kann der Opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und richtig behandelt wird, und kann die folgenden Anzeichen und Symptome umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie Patienten und ihre Familienmitglieder oder Betreuer über die folgenden wichtigen Informationen an:

• Stellen Sie sicher, dass Kawin Nuotong immer dann anwesend ist, wenn Personen absichtlich oder versehentlich einem Opioid ausgesetzt sind, um eine schwere Überdosierung mit Opioiden zu behandeln (d. H., Opioidnotfälle).
• Verabreichen Sie Kawin Nuotong so schnell wie möglich, wenn ein Patient nicht mehr anspricht und eine Überdosis Opioid vermutet wird, auch wenn Zweifel bestehen, da eine anhaltende Atemdepression zu einer Schädigung des Zentralnervensystems oder zum Tod führen kann. Kawin Nuotong ist kein Ersatz für die medizinische Notfallversorgung.
• Kawin Nuotong ist vom Benutzer betätigt und kann durch Kleidung verabreicht werden [z., Hosen, Jeans usw.] wenn nötig.
• Injizieren Sie Kawin Nuotong, während Sie in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels drücken. Bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr den Oberschenkelmuskel bei der Verabreichung von Kawin Nuotong einklemmen.
• Nach der Betätigung führt Kawin Nuotong die Nadel automatisch intramuskulär oder subkutan ein, liefert das Naloxon und zieht die Nadel vollständig in ihr Gehäuse zurück. Die Nadel ist vor, während oder nach der Injektion nicht sichtbar.
• Jeder Kawin Nuotong kann nur einmal verwendet werden.
• Wenn das elektronische Sprachanweisungssystem von Kawin Nuotong nicht richtig funktioniert, liefert Kawin Nuotong bei Verwendung gemäß den gedruckten Anweisungen auf dem Etikett weiterhin die beabsichtigte Dosis von Naloxonhydrochlorid.
• Die elektronischen Sprachanweisungen sind unabhängig von der Aktivierung von Kawin Nuotong und es ist nicht erforderlich, auf die Ausführung der Sprachanweisungen zu warten, bevor Sie zum nächsten Schritt im Injektionsprozess übergehen.
• Nach der Injektion rastet die schwarze Basis ein, im Sichtfenster wird eine rote Anzeige angezeigt und elektronische visuelle und hörbare Anweisungen signalisieren, dass Kawin Nuotong die beabsichtigte Dosis von Naloxonhydrochlorid abgegeben hat.
• Der rote Wachmann von Kawin Nuotong sollte unter keinen Umständen ersetzt werden. Der Trainer ist jedoch für die Wiederverwendung ausgelegt und sein roter Schutz kann entfernt und ersetzt werden.
• Überprüfen Sie die Naloxonlösung regelmäßig visuell durch das Sichtfenster. Wenn die Lösung verfärbt, trüb ist oder feste Partikel enthält, ersetzen Sie sie durch einen neuen Kawin Nuotong.
• Ersetzen Sie Kawin Nuotong vor seinem Ablaufdatum.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeittierstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Naloxon wurden nicht abgeschlossen.

Mutagenese

Naloxon war in der Ames-Mutagenität und im In-vitro-Test zur Chromosomenaberration des menschlichen Lymphozyten schwach positiv, war jedoch im In-vitro-Homster-V79-Zell-HGPRT-Mutagenitätstest des chinesischen Hamsters und in der In-vivo-Rattenknochenmark-Chromosomenaberrationsstudie negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Reproduktionsstudien an Mäusen und Ratten in Dosen von 4- bzw. 8-maliger Dosis der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg / Tag (basierend auf der Oberfläche oder mg / m)²), zeigte keine nachteilige Wirkung von Naloxonhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten verfügbaren Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko zu informieren. Es bestehen jedoch Risiken für den Fötus der opioidabhängigen Mutter unter Verwendung von Naloxon. In Tierreproduktionsstudien wurden bei Mäusen und Ratten, die während des Zeitraums der Organogenese mit Naloxonhydrochlorid behandelt wurden, keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen in Dosen beobachtet, die dem 4-fachen bzw. 8-fachen der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg entsprachen.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Fetale / neonatale Nebenwirkungen

Naloxonhydrochlorid passiert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der opioidabhängigen Mutter einen Entzug auslösen. Der Fötus sollte nach der Verwendung von Kawin Nuotong auf Anzeichen von Bedrängnis untersucht werden. Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, bis sich Fötus und Mutter stabilisiert haben.

Daten

Tierdaten

Naloxonhydrochlorid wurde Mäusen und Ratten während der Organogenese in Dosen 4-mal bzw. 8-mal verabreicht, wobei die Dosis von 10 mg / Tag einem 50 kg schweren Menschen verabreicht wurde (basierend auf der Körperoberfläche oder mg / m)²). Diese Studien zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von Naloxonhydrochlorid.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Naloxon in der Muttermilch oder die Auswirkungen von Naloxon auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion. Studien an stillenden Müttern haben gezeigt, dass Naloxon den Prolaktin- oder Oxytocin-Hormonspiegel nicht beeinflusst. Naloxon ist minimal oral bioverfügbar. Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Kawin Nuotong und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Kawin Nuotong oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kawin Nuotong (zur intramuskulären und subkutanen Anwendung) wurde bei pädiatrischen Patienten jeden Alters für die Notfallbehandlung bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierungen nachgewiesen. Die Verwendung von Naloxonhydrochlorid bei allen pädiatrischen Patienten wird durch Bioäquivalenzstudien bei Erwachsenen in Verbindung mit Hinweisen auf die sichere und wirksame Verwendung eines anderen injizierbaren Naloxonhydrochloridprodukts unterstützt. Für Kawin Nuotong wurden keine pädiatrischen Studien durchgeführt.

Die Resorption von Naloxonhydrochlorid nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung bei pädiatrischen Patienten kann unregelmäßig oder verzögert sein. Selbst wenn der mit Opiat berauschte pädiatrische Patient angemessen auf die Naloxonhydrochlorid-Injektion reagiert, muss er mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Bei opioidabhängigen pädiatrischen Patienten (einschließlich Neugeborenen) kann die Verabreichung von Naloxonhydrochlorid zu einer abrupten und vollständigen Umkehrung der Opioideffekte führen und ein akutes Opioidentzugssyndrom auslösen. Es kann klinische Einstellungen geben, insbesondere die postpartale Periode bei Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber Opioidkonsum bei Müttern, wobei es vorzuziehen ist, die plötzliche Ausfällung von Opioidentzugssymptomen zu vermeiden. Im Gegensatz zum akuten Opioidentzug bei Erwachsenen kann der akute Opioidentzug bei Neugeborenen, die sich als Anfälle manifestieren, lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht erkannt und richtig behandelt werden. Andere Anzeichen und Symptome bei Neugeborenen können übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe sein. In diesen Umgebungen, in denen es vorzuziehen ist, die plötzliche Ausfällung akuter Opioidentzugssymptome zu vermeiden, sollten Sie ein alternatives Naloxonhydrochloridprodukt in Betracht ziehen, das je nach Gewicht dosiert und entsprechend titriert werden kann..

Bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr sollte die Pflegekraft bei der Verabreichung von Kawin Nuotong den Oberschenkelmuskel einklemmen. Beobachten Sie die Verabreichungsstelle sorgfältig auf Hinweise auf restliche Nadelseile, Anzeichen einer Infektion oder beides..

Geriatrische Anwendung

Geriatrische Patienten haben eine höhere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie. Daher kann die systemische Exposition von Naloxon bei diesen Patienten höher sein.

Klinische Studien mit Naloxonhydrochlorid umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

WARNHINWEISE

Drogenabhängigkeit

NARCAN (Naloxon) sollte Personen, einschließlich Neugeborenen von Müttern, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie physisch von Opioiden abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. In solchen Fällen kann eine abrupte und vollständige Umkehrung der Opioideffekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Die Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs bei einem Patienten, der körperlich von Opioiden abhängig ist, können sein, sind aber nicht beschränkt auf, das Folgende: Körperschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Fieber, laufende Nase, niesen, Piloerektion, schwitzen, gähnen, Übelkeit oder Erbrechen, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, zittern oder zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche, und erhöhter Blutdruck. Beim Neugeborenen kann der Opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Wiederholen Sie die Verwaltung

Der Patient, der zufriedenstellend auf NARCAN (Naloxon) angesprochen hat, sollte weiterhin überwacht werden, und wiederholte Dosen von NARCAN (Naloxon) sollten erforderlichenfalls verabreicht werden, da die Wirkdauer einiger Opioide die von NARCAN (Naloxon) überschreiten kann.

Atemdepression aufgrund anderer Drogen

NARCAN (Naloxon) ist gegen Atemdepressionen aufgrund von Nicht-Opioid-Medikamenten und bei der Behandlung der durch Levopropoxyphen verursachten akuten Toxizität nicht wirksam. Die Umkehrung der Atemdepression durch partielle Agonisten oder gemischte Agonisten / Antagonisten wie Buprenorphin und Pentazocin kann unvollständig sein oder höhere Dosen von Naloxon erfordern. Wenn eine unvollständige Reaktion auftritt, sollten die Atemzüge wie klinisch angezeigt mechanisch unterstützt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Neben NARCAN (Naloxon) sollten andere Wiederbelebungsmaßnahmen wie die Aufrechterhaltung einer freien Atemwege, künstliche Belüftung, Herzmassage und Vasopressormittel verfügbar sein und bei Bedarf angewendet werden, um einer akuten Opioidvergiftung entgegenzuwirken.

Eine abrupte postoperative Umkehrung der Opioiddepression kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können. Übermäßige Dosen von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG; Verwendung bei der Opioiddepression bei Erwachsenen und postoperativen Opioiden)

Bei postoperativen Patienten wurden mehrere Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand berichtet. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Diese traten bei Patienten auf, von denen die meisten bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten oder andere Medikamente erhielten, die ähnliche nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben können. Obwohl keine direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt wurde, sollte NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder bei Patienten, die Medikamente mit möglichen nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen wie Hypotonie, ventrikulärer Tachykardie oder Fibrillation erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden. und Lungenödem. Es wurde vermutet, dass die Pathogenese eines Lungenödems, die mit der Verwendung von NARCAN (Naloxon) verbunden ist, einem neurogenen Lungenödem ähnlich ist, d.h.Eine zentral vermittelte massive Katecholaminreaktion, die zu einer dramatischen Verschiebung des Blutvolumens in das Lungengefäßbett führt, was zu erhöhten hydrostatischen Drücken führt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von NARCAN (Naloxon) wurden nicht durchgeführt. NARCAN (Naloxon) war in der Ames-Mutagenität und in der schwach positiv in vitro humaner Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest, war aber negativ in der in vitro Chinesischer Hamster V79 Zelle HGPRT Mutagenitätstest und in der in vivo Rattenknochenmark-Chromosomenaberrationsstudie. Reproduktionsstudien an Mäusen und Ratten in Dosen von 4- bzw. 8-maliger Dosis der Dosis eines 50 kg schweren Menschen mit 10 mg / Tag (basierend auf der Oberfläche oder mg / m)²), zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von NARCAN (Naloxon).

Verwendung in der Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C: Teratologische Studien, die an Mäusen und Ratten in Dosen durchgeführt wurden, die 4-mal bzw. 8-mal so hoch waren wie die Dosis eines 50 kg schweren Menschen, dem 10 mg / Tag verabreicht wurden (basierend auf der Oberfläche oder mg / m)²), zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen aufgrund von NARCAN (Naloxon). Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte NARCAN (Naloxon) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Nicht teratogene Wirkungen: Das Risiko-Nutzen-Verhältnis muss berücksichtigt werden, bevor einer schwangeren Frau, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie opioidabhängig ist, NARCAN (Naloxon) verabreicht wird, da die Abhängigkeit von Müttern häufig mit einer Abhängigkeit vom Fötus einhergeht. Naloxon passiert die Plazenta und kann sowohl beim Fötus als auch bei der Mutter einen Entzug auslösen. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die während der Wehen Naloxon erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, da eine schwere Hypertonie auftreten kann.

Verwendung in Arbeit und Lieferung

Es ist nicht bekannt, ob NARCAN (Naloxon) die Dauer der Wehen und / oder Entbindung beeinflusst. Veröffentlichte Berichte zeigten jedoch, dass die Verabreichung von Naloxon während der Wehen den mütterlichen oder neonatalen Status nicht beeinträchtigte.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob NARCAN (Naloxon) in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau NARCAN (Naloxon) verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

NARCAN (Naloxonhydrochlorid-Injektion, USP) kann bei Kindern intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden, und Neugeborene können die Wirkung von Opiaten umkehren. Die American Academy of Pediatrics befürwortet jedoch keine subkutane oder intramuskuläre Verabreichung bei Opiatvergiftungen, da die Absorption unregelmäßig oder verzögert sein kann. Obwohl das mit Opiat berauschte Kind dramatisch auf NARCAN (Naloxon) anspricht, muss es mindestens 24 Stunden lang sorgfältig überwacht werden, da ein Rückfall auftreten kann, wenn Naloxon metabolisiert wird.

Wenn der Mutter kurz vor der Entbindung NARCAN (Naloxon) verabreicht wird, dauert die Dauer seiner Wirkung nur für die ersten zwei Stunden des Neugeborenenlebens. Es ist vorzuziehen, NARCAN (Naloxon) bei Bedarf nach der Entbindung direkt dem Neugeborenen zu verabreichen. NARCAN (Naloxon) hat keinen offensichtlichen Nutzen als zusätzliche Wiederbelebungsmethode bei Neugeborenen mit intrauteriner Asphyxie, die nicht mit der Opioidanwendung zusammenhängt.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten und Neugeborenen bei septischem Schock: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei der Behandlung von Hypotonie bei pädiatrischen Patienten und Neugeborenen mit septischem Schock wurde nicht nachgewiesen. Eine Studie mit zwei Neugeborenen bei septischem Schock berichtete über eine positive Druckreaktion; Ein Patient starb jedoch später nach hartnäckigen Anfällen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu NARCAN (Naloxon) umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.

Niereninsuffizienz / -versagen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit Niereninsuffizienz / -versagen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn dieser Patientenpopulation NARCAN (Naloxon) verabreicht wird

Lebererkrankung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NARCAN (Naloxon) bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde in gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Lebererkrankungen NARCAN (Naloxon) verabreicht wird.

Postoperativ

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Anwendung von Kawin Nuotong (Naloxon) bei postoperativen Patienten in Verbindung gebracht: Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie und Fibrillation, Atemnot, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von Kawin Nuotong (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG; Verwendung bei der Opioiddepression bei Erwachsenen und postoperativen Opioiden) Opioiddepression

Eine plötzliche Umkehrung der Opioiddepression kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Zittern, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Opioidabhängigkeit

Eine plötzliche Umkehrung der Opioideffekte bei Personen, die physisch von Opioiden abhängig sind, kann ein akutes Entzugssyndrom auslösen, das dies umfassen kann, ist aber nicht beschränkt auf, die folgenden Anzeichen und Symptome: Körperschmerzen, Fieber, schwitzen, laufende Nase, niesen, Piloerektion, gähnen, Schwäche, zittern oder zittern, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck, Tachykardie. Im Neugeborenen kann der Opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe; übermäßiges Weinen; hyperaktive Reflexe (siehe WARNHINWEISE).

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der postoperativen Anwendung von Kawin Nuotong (Naloxon) werden nach Organsystemen und in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit wie folgt aufgelistet:

Herzerkrankungen: Lungenödem, Herzstillstand oder -versagen, Tachykardie, Kammerflimmern und ventrikuläre Tachykardie. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet.

Magen-Darm-Störungen: Erbrechen, Übelkeit

Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Parästhesien, Grand-Mal-Krämpfe

Psychiatrische Störungen: Aufregung, Halluzination, Zittern

Atemwegs-Thorax- und Mediastinalstörungen: Atemnot, Atemdepression, Hypoxie

Haut- und subkutane Gewebestörungen: unspezifische Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwitzen

Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck, Hypotonie, Hitzewallungen oder Spülung.

Siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG; Verwendung bei Erwachsenen; Postoperative Opioiddepression.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kawin Nuotong (Naloxon) ist ein Opioidantagonist. Über körperliche Abhängigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Kawin Nuotong (Naloxon) wurde nicht berichtet. Es ist nicht bekannt, dass eine Toleranz gegenüber der Opioid-Antagonistenwirkung von Kawin Nuotong (Naloxon) auftritt.

Postoperativ: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Kawin Nuotong bei postoperativen Patienten in Verbindung gebracht: Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie und Fibrillation, Atemnot, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von Kawin Nuotong bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen.

Opioiddepression: Eine plötzliche Umkehrung der Opioiddepression kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Zittern, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können (siehe Besondere Warnungen).

Opioidabhängigkeit: Eine plötzliche Umkehrung der Opioideffekte bei Personen, die physisch von Opioiden abhängig sind, kann ein akutes Entzugssyndrom auslösen, das dies umfassen kann, ist jedoch nicht auf folgende Anzeichen und Symptome beschränkt: Körperschmerzen, Fieber, schwitzen, laufende Nase, niesen, Piloerektion, gähnen, Schwäche, zittern, zittern, Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck und Tachykardie. Im Neugeborenen kann der Opioidentzug auch Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe umfassen (siehe Besondere Warnungen).

Unter Verwendung von Kawin Nuotong wurde selten über Unruhe und Parästhesien berichtet.

Postoperativ: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Naloxon bei postoperativen Patienten in Verbindung gebracht: Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie und Fibrillation, Atemnot, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von Naloxon bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen.

Opioiddepression: Eine plötzliche Umkehrung der Opioiddepression kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Zittern, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können (siehe Besondere Warnungen).

Opioidabhängigkeit: Eine plötzliche Umkehrung der Opioideffekte bei Personen, die physisch von Opioiden abhängig sind, kann ein akutes Entzugssyndrom auslösen, das dies umfassen kann, ist jedoch nicht auf folgende Anzeichen und Symptome beschränkt: Körperschmerzen, Fieber, schwitzen, laufende Nase, niesen, Piloerektion, gähnen, Schwäche, zittern, zittern, Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck und Tachykardie. Im Neugeborenen kann der Opioidentzug auch Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe umfassen (siehe Besondere Warnungen).

Unter Verwendung von Naloxon wurde selten über Unruhe und Parästhesien berichtet.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Niederschlag des schweren Auszugs von Opioiden

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien von Kawin Nuotong beobachtet. In zwei pharmakokinetischen Studien mit insgesamt 54 gesunden erwachsenen Probanden, die 0,4 mg Kawin Nuotong, 0,8 mg Kawin Nuotong (zwei 0,4 mg Kawin Nuotongs) oder 2 mg Kawin Nuotong ausgesetzt waren, waren Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Probanden auftraten, Schwindel und Erythem an der Injektionsstelle.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Naloxonhydrochlorid nach der Zulassung in der postoperativen Umgebung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen: Hypotonie, Bluthochdruck, ventrikuläre Tachykardie und Fibrillation, Atemnot, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von Naloxonhydrochlorid bei postoperativen Patienten haben zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie geführt und Unruhe verursacht.

Andere Ereignisse, über die nach dem Inverkehrbringen von Kawin Nuotong berichtet wurde, sind Unruhe, Orientierungslosigkeit, Verwirrung und Wut.

Eine plötzliche Umkehrung der Opioideffekte bei Personen, die physisch von Opioiden abhängig waren, hat ein akutes Entzugssyndrom ausgelöst. Anzeichen und Symptome waren: Körperschmerzen, Fieber, Schwitzen, laufende Nase, Niesen, Piloerektion, Gähnen, Schwäche, Zittern oder Zittern, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck, Tachykardie. Zu den Symptomen und Symptomen des Neugeborenenentzugs gehörten auch Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.

Postoperativ

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Anwendung von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten in Verbindung gebracht: Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie und Fibrillation, Atemnot, Lungenödem und Herzstillstand. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet. Übermäßige Dosen von NARCAN (Naloxon) bei postoperativen Patienten können zu einer signifikanten Umkehrung der Analgesie führen und Unruhe verursachen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG; Verwendung bei der Opioiddepression bei Erwachsenen und postoperativen Opioiden) Opioiddepression

Eine plötzliche Umkehrung der Opioiddepression kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Tachykardie, erhöhtem Blutdruck, Zittern, Krampfanfällen, ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, Lungenödem und Herzstillstand führen, die zum Tod führen können (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Opioidabhängigkeit

Eine plötzliche Umkehrung der Opioideffekte bei Personen, die physisch von Opioiden abhängig sind, kann ein akutes Entzugssyndrom auslösen, das dies umfassen kann, ist aber nicht beschränkt auf, die folgenden Anzeichen und Symptome: Körperschmerzen, Fieber, schwitzen, laufende Nase, niesen, Piloerektion, gähnen, Schwäche, zittern oder zittern, Nervosität, Unruhe oder Reizbarkeit, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhter Blutdruck, Tachykardie. Im Neugeborenen kann der Opioidentzug auch Folgendes umfassen: Krämpfe; übermäßiges Weinen; hyperaktive Reflexe (siehe WARNHINWEISE).

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der postoperativen Anwendung von NARCAN (Naloxon) werden nach Organsystemen und in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit wie folgt aufgelistet:

Herzerkrankungen: Lungenödem, Herzstillstand oder -versagen, Tachykardie, Kammerflimmern und ventrikuläre Tachykardie. Tod, Koma und Enzephalopathie wurden als Folgen dieser Ereignisse berichtet.

Magen-Darm-Störungen: Erbrechen, Übelkeit

Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Parästhesien, Grand-Mal-Krämpfe

Psychiatrische Störungen: Aufregung, Halluzination, Zittern

Atemwegs-Thorax- und Mediastinalstörungen: Atemnot, Atemdepression, Hypoxie

Haut- und subkutane Gewebestörungen: unspezifische Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwitzen

Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck, Hypotonie, Hitzewallungen oder Spülung.

Siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG; Verwendung bei Erwachsenen; Postoperative Opioiddepression.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

NARCAN (Naloxon) ist ein Opioidantagonist. Über körperliche Abhängigkeit im Zusammenhang mit der Verwendung von NARCAN (Naloxon) wurde nicht berichtet. Es ist nicht bekannt, dass eine Toleranz gegenüber der Opioidantagonistenwirkung von NARCAN (Naloxon) auftritt.

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit einer Überdosierung von Kawin Nuotong (Naloxon) beim Menschen vor.

Erwachsene Patienten

In einer kleinen Studie zeigten Freiwillige, die 24 mg / 70 kg erhielten, keine Toxizität.

In einer anderen Studie erhielten 36 Patienten mit akutem Schlaganfall eine Beladungsdosis von 4 mg / kg (10 mg / m)²/ min) von Kawin Nuotong (Naloxon), gefolgt von 2 mg / kg / h für 24 Stunden. Bei 23 Patienten traten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Naloxon auf, und Naloxon wurde bei sieben Patienten wegen nachteiliger Auswirkungen abgesetzt. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse waren: Anfälle (2 Patienten), schwere Hypertonie (1) und Hypotonie und / oder Bradykardie (3).

Bei Dosen von 2 mg / kg bei normalen Probanden wurden kognitive Beeinträchtigungen und Verhaltenssymptome wie Reizbarkeit, Angstzustände, Verspannungen, Misstrauen, Traurigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Appetitlosigkeit berichtet. Darüber hinaus wurden somatische Symptome wie Schwindel, Schweregefühl, Schwitzen, Übelkeit und Magenschmerzen berichtet. Obwohl keine vollständigen Informationen verfügbar sind, wurde berichtet, dass Verhaltenssymptome häufig 2-3 Tage anhalten.

Pädiatrische Patienten

Nach Überdosierung von Diphenoxylathydrochlorid mit Atropinsulfat wurden Kindern bis zu 11 Dosen von 0,2 mg Naloxon (2,2 mg) verabreicht. Zu den pädiatrischen Berichten gehört ein 2-1 / 2-jähriges Kind, das versehentlich eine Dosis von 20 mg Naloxon zur Behandlung von Atemdepressionen nach Überdosierung mit Diphenoxylathydrochlorid mit Atropinsulfat erhielt. Das Kind reagierte gut und erholte sich ohne nachteilige Folgen. Es gibt auch einen Bericht über ein 4-1 / 2-jähriges Kind, das während eines Zeitraums von 12 Stunden 11 Dosen ohne nachteilige Folgen erhalten hat.

Patientenmanagement

Patienten mit einer Überdosis Kawin Nuotong (Naloxon) sollten in einer eng überwachten Umgebung symptomatisch behandelt werden. Ärzte sollten sich an ein Giftnotrufzentrum wenden, um die aktuellsten Informationen zur Patientenbehandlung zu erhalten.

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit einer Überdosierung von Kawin Nuotong beim Menschen vor.

Erwachsene Patienten: In einer Studie zeigten Freiwillige und morphinabhängige Probanden, die eine subkutane Einzeldosis von 24 mg / 70 kg erhielten, keine Toxizität.

In einer anderen Studie erhielten 36 Patienten mit akutem Schlaganfall eine Beladungsdosis von 4 mg / kg (10 mg / m)²/ min) von Kawin Nuotong, gefolgt von 24 Stunden lang sofort mit 2 mg / kg / h. Es gab einige Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Anfälle (2 Patienten), schwere Hypertonie (1) und Hypotonie und / oder Bradykardie (3).

Bei Dosen von 2 mg / kg bei normalen Probanden wurde über eine Gedächtnisstörung berichtet.

Pädiatrische Patienten: Nach Überdosierung von Diphenoxylathydrochlorid mit Atropinsulfat wurden Kindern bis zu 11 Dosen von 0,2 mg Kawin Nuotong (2,2 mg) verabreicht. Zu den pädiatrischen Berichten gehören ein 2½ Jahre altes Kind, das versehentlich eine Dosis von 20 mg Kawin Nuotong erhielt, und ein 4½ Jahre altes Kind, das während eines Zeitraums von 12 Stunden 11 Dosen erhielt, von denen beide keine nachteiligen Folgen hatten.

Patientenmanagement: Patienten mit einer Überdosis Kawin Nuotong sollten in einer eng überwachten Umgebung symptomatisch behandelt werden. Ärzte sollten sich an ein Giftnotrufzentrum wenden, um die aktuellsten Informationen zur Patientenbehandlung zu erhalten.

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit einer Überdosierung von Naloxon beim Menschen vor.

Erwachsene Patienten: In einer Studie zeigten Freiwillige und morphinabhängige Probanden, die eine subkutane Einzeldosis von 24 mg / 70 kg erhielten, keine Toxizität.

In einer anderen Studie erhielten 36 Patienten mit akutem Schlaganfall eine Beladungsdosis von 4 mg / kg (10 mg / m)²/ min) Naloxon, unmittelbar gefolgt von 2 mg / kg / h für 24 Stunden. Es gab einige Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Anfälle (2 Patienten), schwere Hypertonie (1) und Hypotonie und / oder Bradykardie (3).

Bei Dosen von 2 mg / kg bei normalen Probanden wurde über eine Gedächtnisstörung berichtet.

Pädiatrische Patienten: Nach Überdosierung von Diphenoxylathydrochlorid mit Atropinsulfat wurden Kindern bis zu 11 Dosen von 0,2 mg Naloxon (2,2 mg) verabreicht. Zu den pädiatrischen Berichten gehören ein 2½ Jahre altes Kind, das versehentlich eine Dosis von 20 mg Naloxon erhielt, und ein 4½ Jahre altes Kind, das während eines Zeitraums von 12 Stunden 11 Dosen erhielt, von denen beide keine nachteiligen Folgen hatten.

Patientenmanagement: Patienten mit einer Überdosierung mit Naloxon sollten in einer eng überwachten Umgebung symptomatisch behandelt werden. Ärzte sollten sich an ein Giftnotrufzentrum wenden, um die aktuellsten Informationen zur Patientenbehandlung zu erhalten.

Keine Informationen bereitgestellt

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit einer Überdosierung von NARCAN (Naloxon) beim Menschen vor.

Erwachsene Patienten

In einer kleinen Studie zeigten Freiwillige, die 24 mg / 70 kg erhielten, keine Toxizität.

In einer anderen Studie erhielten 36 Patienten mit akutem Schlaganfall eine Beladungsdosis von 4 mg / kg (10 mg / m)²/ min) NARCAN (Naloxon), gefolgt von 2 mg / kg / h für 24 Stunden. Bei 23 Patienten traten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Naloxon auf, und Naloxon wurde bei sieben Patienten wegen nachteiliger Auswirkungen abgesetzt. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse waren: Anfälle (2 Patienten), schwere Hypertonie (1) und Hypotonie und / oder Bradykardie (3).

Bei Dosen von 2 mg / kg bei normalen Probanden wurden kognitive Beeinträchtigungen und Verhaltenssymptome wie Reizbarkeit, Angstzustände, Verspannungen, Misstrauen, Traurigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Appetitlosigkeit berichtet. Darüber hinaus wurden somatische Symptome wie Schwindel, Schweregefühl, Schwitzen, Übelkeit und Magenschmerzen berichtet. Obwohl keine vollständigen Informationen verfügbar sind, wurde berichtet, dass Verhaltenssymptome häufig 2-3 Tage anhalten.

Pädiatrische Patienten

Nach Überdosierung von Diphenoxylathydrochlorid mit Atropinsulfat wurden Kindern bis zu 11 Dosen von 0,2 mg Naloxon (2,2 mg) verabreicht. Zu den pädiatrischen Berichten gehört ein 2-1 / 2-jähriges Kind, das versehentlich eine Dosis von 20 mg Naloxon zur Behandlung von Atemdepressionen nach Überdosierung mit Diphenoxylathydrochlorid mit Atropinsulfat erhielt. Das Kind reagierte gut und erholte sich ohne nachteilige Folgen. Es gibt auch einen Bericht über ein 4-1 / 2-jähriges Kind, das während eines Zeitraums von 12 Stunden 11 Dosen ohne nachteilige Folgen erhalten hat.

Patientenmanagement

Patienten mit einer NARCAN-Überdosierung (Naloxon) sollten in einer eng überwachten Umgebung symptomatisch behandelt werden. Ärzte sollten sich an ein Giftnotrufzentrum wenden, um die aktuellsten Informationen zur Patientenbehandlung zu erhalten.

Kawin Nuotong ist ein kompetitiver Antagonist von µ-, δ- und Îoopioidrezeptoren. Kawin Nuotong ist am µ-Rezeptor am stärksten. Kawin Nuotong, der allein gegeben wird, erzeugt nur sehr geringe Auswirkungen. Wenn es jedoch in höheren Dosen verabreicht wird, kehrt es die Wirkung von Morphin und anderen Opioiden, einschließlich Pentazocin und Nalorphin, schnell um. Kawin Nuotong hat unter normalen Bedingungen nur geringe Auswirkungen auf die Schmerzschwelle, verursacht jedoch unter stressigen Bedingungen, unter denen endogene Opioide produziert werden, Hyperalgesie. Kawin Nuotong hemmt auch die Akupunkturanalgesie, die mit der Freisetzung von Opioidpeptiden verbunden ist. Kawin Nuotong verhindert auch die durch PAG-Stimulation (periaquäduktale graue Substanz) verursachte Analgesie. PAG ist ein Wirkort bei der Schmerzübertragung. Kawin Nuotong wird intravenös verabreicht und seine Wirkung wird sofort erzeugt. Es wird von der Leber schnell metabolisiert und seine Wirkung hält nur 1-2 Stunden an, was viel kürzer ist als die der meisten morphinähnlichen Medikamente. Daher muss es möglicherweise wiederholt gegeben werden.

Naloxon ist ein kompetitiver Antagonist von µ-, δ- und Îoopioidrezeptoren. Naloxon ist am µ-Rezeptor am stärksten. Naloxon allein erzeugt nur sehr geringe Auswirkungen. Wenn es jedoch in höheren Dosen verabreicht wird, kehrt es die Wirkung von Morphin und anderen Opioiden, einschließlich Pentazocin und Nalorphin, schnell um. Naloxon hat unter normalen Bedingungen nur geringe Auswirkungen auf die Schmerzschwelle, verursacht jedoch unter stressigen Bedingungen, unter denen endogene Opioide produziert werden, Hyperalgesie. Naloxon hemmt auch die Akupunkturanalgesie, die mit der Freisetzung von Opioidpeptiden verbunden ist. Naloxon verhindert auch die durch PAG-Stimulation (periaqueduktale graue Substanz) verursachte Analgesie. PAG ist ein Wirkort bei der Schmerzübertragung. Naloxon wird intravenös verabreicht und seine Wirkung wird sofort erzeugt. Es wird von der Leber schnell metabolisiert und seine Wirkung hält nur 1-2 Stunden an, was viel kürzer ist als die der meisten morphinähnlichen Medikamente. Daher muss es möglicherweise wiederholt gegeben werden.

Wenn Naloxonhydrochlorid intravenös verabreicht wird, ist der Wirkungseintritt im Allgemeinen innerhalb von zwei Minuten erkennbar. Die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung ist intravenös kürzer als bei subkutanen oder intramuskulären Verabreichungswegen.

Die Wirkdauer hängt von der Dosis und dem Verabreichungsweg von Naloxonhydrochlorid ab.

Kawin Nuotong wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, aber ein hoher präsystemischer Metabolismus macht diesen Weg unzuverlässig. Kawin Nuotong ist hochlipidlöslich und verteilt sich somit schnell im ganzen Körper mit einem Verteilungsvolumen von 5,1 kg ^-1 Hohe Konzentrationen treten in Gehirn-, Nieren-, Lungen-, Herz- und Skelettmuskeln auf. Das Gehirn / Serum-Verhältnis wurde auf 1,5-4,6 geschätzt, ungefähr das 15-fache des Morphin-Verhältnisses. Die Kawin Nuotong-Spiegel im Zentralnervensystem sind nur von kurzer Dauer, da eine schnelle Umverteilung erfolgt und dies die kurze Wirkdauer erklären kann. Etwa 50% von Kawin Nuotong sind an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Wenn Kawin Nuotong die Leber erreicht, wird es umfassend biotransformiert, wobei fast keines der ausgeschiedenen Medikamente unverändert bleibt. Metaboliten werden weitgehend im Urin ausgeschieden, wobei 70% der Dosis über 72 Stunden zurückgewonnen werden können. Beim Neugeborenen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit aufgrund des verringerten Leberstoffwechsels.

Naloxon wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, aber ein hoher präsystemischer Metabolismus macht diesen Weg unzuverlässig. Naloxon ist hochlipidlöslich und verteilt sich somit schnell im ganzen Körper mit einem Verteilungsvolumen von 5,1 kg ^-1 Hohe Konzentrationen treten in Gehirn-, Nieren-, Lungen-, Herz- und Skelettmuskeln auf. Das Gehirn / Serum-Verhältnis wurde auf 1,5-4,6 geschätzt, ungefähr das 15-fache des Morphin-Verhältnisses. Der Naloxonspiegel im Zentralnervensystem ist nur von kurzer Dauer, da eine schnelle Umverteilung erfolgt und dies die kurze Wirkdauer erklären kann. Etwa 50% des Naloxons sind an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Wenn Naloxon die Leber erreicht, wird es umfassend biotransformiert, wobei fast keines der ausgeschiedenen Arzneimittel unverändert bleibt. Metaboliten werden weitgehend im Urin ausgeschieden, wobei 70% der Dosis über 72 Stunden zurückgewonnen werden können. Beim Neugeborenen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit aufgrund des verringerten Leberstoffwechsels.

Es wird empfohlen, Infusionen von Kawin Nuotonghydrochlorid nicht mit Zubereitungen zu mischen, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen oder Lösungen mit alkalischem pH-Wert enthalten (Martindale, 1996).

Es wird empfohlen, Infusionen von Kawin Nuotong nicht mit Zubereitungen zu mischen, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen oder Lösungen mit alkalischem pH-Wert enthalten (Martindale, 1996).