Neulasta (Amgen Inc.)

Jede 0,5-ml-Fertigspritze oder 1-ml-Durchstechflasche enthält Pegfilgrastim 6 mg.

Neulasta (Amgen Inc.) enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Natriumacetat-Trihydrat, Polysorbat 80, Benzylalkohol und Wasser zur Injektion.

Neulasta (Amgen Inc.) ist ein kovalentes Konjugat von rekombinantem humanem Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) (Filgrastim) und Monomethoxypolyethylenglykol. Filgrastim ist ein wasserlösliches 175-Aminosäureprotein mit einem Molekulargewicht von ungefähr 19 KiloDalton (kD). Filgrastim wird aus der bakteriellen Fermentation eines Stammes von erhalten Escherichia coli transformiert mit einem gentechnisch veränderten Plasmid, das das menschliche G-CSF-Gen enthält. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Neulasta (Amgen Inc.) ist ungefähr 39 kD .

Neulasta (Amgen Inc.) wird als injizierbare Lösung in Fertigspritzen und Fläschchen geliefert. Die injizierbare Lösung ist steril, klar und farblos.

1.1 Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Neulasta (Amgen Inc.) ist angezeigt, um die Inzidenz von Infektionen, die sich in fieberhafter Neutropenie manifestieren, bei Patienten mit nicht myeloischen Malignitäten, die myelosuppressive Antikrebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz fieberhafter Neutropenie verbunden sind, zu verringern.

Neulasta (Amgen Inc.) ist nicht für die Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen für die hämatopoetische Stammzelltransplantation indiziert.

1.2 Patienten mit hämatopoetischem Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms

Neulasta (Amgen Inc.) ist angezeigt, um das Überleben bei Patienten zu erhöhen, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind.

Neulasta (Amgen Inc.) Die Injektion wird zur Behandlung von Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen) angewendet, die durch Krebsmedikamente verursacht wird. Es ist eine synthetische (vom Menschen hergestellte) Form einer Substanz, die auf natürliche Weise in Ihrem Körper produziert wird und als koloniestimulierender Faktor bezeichnet wird. Neulasta (Amgen Inc.) hilft dem Knochenmark, neue weiße Blutkörperchen zu bilden.

Wenn bestimmte Krebsmedikamente zur Bekämpfung von Krebszellen eingesetzt werden, betreffen sie auch die weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Neulasta (Amgen Inc.) wird verwendet, um das Infektionsrisiko zu verringern, während Sie mit Krebsmedikamenten behandelt werden.

Neulasta (Amgen Inc.) ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktetikettierung enthalten sind, Neulasta (Amgen Inc.) wird bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

• Ernte peripherer Blutstammzellen vor der autologen Stammzelltransplantation.

2.1 Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Die empfohlene Dosierung von Neulasta (Amgen Inc.) ist eine einzelne subkutane Injektion von 6 mg, die einmal pro Chemotherapiezyklus verabreicht wird. Informationen zur Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg finden Sie in Tabelle 1. Nicht Neulasta (Amgen Inc.) verabreichen.) zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie.

2.2 Patienten mit hämatopoetischem Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms

Die empfohlene Dosis von Neulasta (Amgen Inc.) besteht aus zwei Dosen von jeweils 6 mg, die im Abstand von einer Woche subkutan verabreicht werden. Informationen zur Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg finden Sie in Tabelle 1. Verabreichen Sie die erste Dosis so bald wie möglich nach Verdacht auf oder Bestätigung einer Bestrahlung von mehr als 2 Grau (Gy). Verabreichen Sie die zweite Dosis eine Woche nach der ersten Dosis.

Erhalten Sie ein vollständiges Blutbild zu Studienbeginn (CBC). Verschieben Sie die Verabreichung von Neulasta (Amgen Inc.) nicht.) wenn eine CBC nicht ohne weiteres verfügbar ist. Schätzen Sie die absorbierte Strahlendosis eines Patienten (d. H., Grad der Strahlenexposition) basierend auf Informationen der Gesundheitsbehörden, Biodosimetrie, falls verfügbar, oder klinischen Befunden wie der Zeit bis zum Einsetzen von Erbrechen oder der Kinetik der Lymphozytenverarmung.

2.3 Verwaltung

Neulasta (Amgen Inc.) wird subkutan über eine Einzeldosis-Fertigspritze zur manuellen Verwendung oder zur Verwendung mit dem On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.) verabreicht.), die zusammen mit einer Fertigspritze mit einer Einzeldosis verpackt ist. Verwendung des Ein-Körper-Injektors für Neulasta (Amgen Inc.) wird nicht für Patienten mit hämatopoetischem Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms empfohlen. Verwendung des Ein-Körper-Injektors für Neulasta (Amgen Inc.) wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Entfernen Sie vor der Verwendung den Karton aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Neulasta (Amgen Inc.) zu.) Fertigspritze, um mindestens 30 Minuten lang Raumtemperatur zu erreichen. Entsorgen Sie eine Fertigspritze, die länger als 48 Stunden bei Raumtemperatur zurückgelassen wurde.

Überprüfen Sie parenterale Arzneimittelprodukte (Fertigspritze) vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. Nicht Neulasta (Amgen Inc.) verabreichen.) wenn Verfärbungen oder Partikel beobachtet werden.

Die Nadelkappe auf den Fertigspritzen enthält trockenen Naturkautschuk (aus Latex gewonnen); Personen mit Latexallergien sollten diese Produkte nicht verabreichen.

Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg

Die Neulasta (Amgen Inc.) Die Fertigspritze ist nicht für die direkte Verabreichung von Dosen unter 0,6 ml (6 mg) ausgelegt. Die Spritze trägt keine Graduierungszeichen, die zur genauen Messung der Dosen von Neulasta (Amgen Inc.) erforderlich sind.) weniger als 0,6 ml (6 mg) für die direkte Verabreichung an Patienten. Daher wird die direkte Verabreichung an Patienten, die eine Dosierung von weniger als 0,6 ml (6 mg) benötigen, aufgrund des Potenzials für Dosierungsfehler nicht empfohlen. Siehe Tabelle 1.

2.4 Anweisungen für spezielle Gesundheitsdienstleister für den Ein-Körper-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.).)

Ein Gesundheitsdienstleister muss den Ein-Körper-Injektor mit Neulasta (Amgen Inc.) füllen.) mit der Fertigspritze und dann den On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.) auftragen.) zur Haut des Patienten (Bauch oder Armrücken). Die Rückseite des Arms darf nur verwendet werden, wenn eine Pflegekraft zur Verfügung steht, die den Status des Ein-Körper-Injektors für Neulasta (Amgen Inc.) überwacht.). Ungefähr 27 Stunden nach dem On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.).) wird auf die Haut des Patienten, Neulasta (Amgen Inc.), aufgetragen.) wird über ca. 45 Minuten geliefert. Ein Gesundheitsdienstleister kann die Verwaltung mit dem On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.) einleiten.) am selben Tag wie die Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie, solange der On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.).) liefert Neulasta (Amgen Inc.) mindestens 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie.

Die Fertigspritze in Neulasta (Amgen Inc.).) Das OnproTM-Kit darf nur mit dem On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.) verwendet werden.). Die Fertigspritze enthält zusätzliche Lösung, um den Flüssigkeitsverlust während der Entbindung über den On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.) auszugleichen.). Wenn die Fertigspritze in Neulasta (Amgen Inc.) zusammen verpackt ist.) Das Onpro-Kit wird zur manuellen subkutanen Injektion verwendet. Der Patient erhält eine Überdosis. Wenn die Einzeldosis-Fertigspritze zur manuellen Verwendung mit dem On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.) verwendet wird.) kann der Patient weniger als die empfohlene Dosis erhalten.

Verwenden Sie den On-Body-Injektor nicht für Neulasta (Amgen Inc.).) ein anderes Arzneimittel außer dem Neulasta (Amgen Inc.) zu liefern.) Fertigspritze zusammen mit dem On-Body Injector für Neulasta (Amgen Inc.) verpackt.).

Der On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.) sollte auf intakte, nicht gereizte Haut am Arm oder Bauch aufgetragen werden.

Eine vergessene Dosis könnte aufgrund eines On-Body-Injektors für Neulasta (Amgen Inc.) auftreten.) Ausfall oder Leckage. Wenn der Patient eine Dosis nicht erhält, sollte eine neue Dosis so bald wie möglich nach dem Nachweis per Einzeldosis-Fertigspritze zur manuellen Anwendung verabreicht werden.

Informationen zum On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.) finden Sie in den Gebrauchsanweisungen des Gesundheitsdienstleisters.) für vollständige Verwaltungsinformationen.

2.5 Hinweise für Patienten zur Verabreichung über den On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.).)

Weisen Sie die Patienten an, Aktivitäten wie Reisen, Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen während der Stunden 26 bis 29 nach dem Auftragen des On-Body-Injektors für Neulasta (Amgen Inc.) zu vermeiden.) (Dies beinhaltet die Lieferzeit von 45 Minuten plus eine Stunde nach der Lieferung). Patienten sollten zum ersten Gebrauch eine Pflegekraft in der Nähe haben.

Überweisen Sie den Patienten auf die Informationen zur Dosisabgabe, die in den Gebrauchsanweisungen des Patienten angegeben sind. Bieten Sie den Patienten Schulungen an, um sicherzustellen, dass sie bei der Dosisabgabe von Neulasta (Amgen Inc.) verstehen.) beginnt und wie der On-Body-Injektor für Neulasta (Amgen Inc.) überwacht wird.) für die abgeschlossene Lieferung. Stellen Sie sicher, dass die Patienten verstehen, wie sie Anzeichen einer Fehlfunktion des On-Body-Injektors für Neulasta (Amgen Inc.) identifizieren können.).

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Neulasta (Amgen Inc.) wissen sollte?.)?

Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Neulasta (Amgen Inc.) sind.) oder Filgrastim (Neupogen).

Vor der Anwendung von Neulasta (Amgen Inc.), informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Sichelzellenstörungen, chronischer myeloischer Leukämie, Myelodysplasie (auch "Preleukämie" genannt) leiden oder wenn Sie allergisch gegen Latex sind.

Injizieren Sie dieses Arzneimittel nicht selbst, wenn Sie nicht vollständig verstehen, wie Sie die Injektion verabreichen und gebrauchte Nadeln und Spritzen ordnungsgemäß entsorgen können.

Neulasta (Amgen Inc.) wird normalerweise einmal pro Chemotherapiezyklus verabreicht. Dieses Medikament sollte nicht innerhalb von 14 Tagen vor oder 24 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht werden.

Neulasta (Amgen Inc.) wird unter die Haut injiziert, normalerweise einmal pro Chemotherapiezyklus. Ein Gesundheitsdienstleister kann Ihnen beibringen, wie Sie das Medikament selbst richtig anwenden können.

Neulasta (Amgen Inc.) sollte nicht innerhalb von 14 Tagen vor oder 24 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht werden.

Lesen und befolgen Sie sorgfältig alle mit Ihrem Arzneimittel gelieferten Gebrauchsanweisungen. Verwenden Sie Neulasta (Amgen Inc.) nicht.) wenn Sie nicht alle Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung verstehen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Bereiten Sie Ihre Injektion nur vor, wenn Sie bereit sind, sie zu geben. Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel trüb aussieht, die Farben geändert hat oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um neue Medikamente zu erhalten.

Schütteln Sie die Fertigspritze nicht, sonst können Sie das Arzneimittel ruinieren.

Die Neulasta (Amgen Inc.) Onpro Injector ist ein spezielles Gerät auf der Haut, das Ihre Neulasta (Amgen Inc.) liefert.) Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt. Sie müssen das Gerät 27 Stunden lang tragen, bevor die Dosis beginnt. Die zeitgesteuerte Dosis wird dann über einen Zeitraum von 45 Minuten langsam vom Gerät freigegeben.

Während des Tragens von Neulasta (Amgen Inc.) Onpro, Sie oder eine Pflegekraft müssen das Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß funktioniert.

Jede Fertigspritze oder jeder Onpro-Injektor ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Werfen Sie es nach einem Gebrauch weg, auch wenn noch Medikamente im Inneren sind.

Möglicherweise benötigen Sie häufige medizinische Tests, um Ihrem Arzt zu helfen, festzustellen, wie lange Sie mit Neulasta (Amgen Inc.) behandelt werden sollen.).

Store Neulasta (Amgen Inc.) in seiner Originalverpackung im Kühlschrank, lichtgeschützt. Nicht einfrieren.

Nimm ein Fertigspritze aus dem Kühlschrank und 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Werfen Sie nicht verwendete Neulasta (Amgen Inc.) weg.) Spritze, die länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur belassen wurde, oder Neulasta (Amgen Inc.) Spritze, die länger als 48 Stunden bei Raumtemperatur belassen wurde.

Behalten Neulasta (Amgen Inc.) Onpro gekühlt, bis Sie bereit sind, es zu tragen. Verwenden Sie kein Onpro-Gerät, das länger als 12 Stunden aus dem Kühlschrank gelassen wurde.

Verwenden Sie Nadel und Spritze nur einmal und legen Sie sie dann in einen pannensicheren "Sharps" -Behälter. Befolgen Sie die staatlichen oder lokalen Gesetze zur Entsorgung dieses Containers. Halten Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Hämatopoetisches Strahlungsverletzungssyndrom, akut (Neulasta (Amgen Inc.) nur): Um das Überleben bei Patienten zu erhöhen, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind.

Prävention von chemotherapieinduzierter Neutropenie (Neulasta (Amgen Inc.).) und Neulasta (Amgen Inc.) Biosimilare): Um die Inzidenz von Infektionen (wie durch fieberhafte Neutropenie manifestiert) zu verringern, erhalten Patienten mit nichtmyeloischen Malignitäten, die eine myelosuppressive Krebschemotherapie erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz fieberhafter Neutropenie verbunden ist.

Nutzungsbeschränkung: Neulasta (Amgen Inc.) Produkte sind nicht zur Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen für die hämatopoetische Stammzelltransplantation indiziert.

Hinweis: Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.) -jmdb), Udenyca (Neulasta (Amgen Inc.) -cbqv) und Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.) -bmez) sind als Biosimilare für Neulasta (Amgen Inc.) zugelassen.) (Neulasta (Amgen Inc.)). In Kanada ist Lapelga als Biosimilar von Neulasta (Amgen Inc.) zugelassen.) (Neulasta (Amgen Inc.)).

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Neulasta (Amgen Inc.) betreffen?.)?

Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit sich schnell teilender myeloischer Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie hat Neulasta (Amgen Inc.).) sollte ungefähr 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. In klinischen Studien wurde Neulasta (Amgen Inc.) wurde 14 Tage vor der Chemotherapie sicher verabreicht. Gleichzeitige Anwendung von Neulasta (Amgen Inc.) mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht. Bei Tiermodellen die gleichzeitige Anwendung von Neulasta (Amgen Inc.).Es wurde gezeigt, dass 5-Fluorouracil (5-FU) oder andere Antimetaboliten die Myelosuppression potenzieren.

Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf eine Wachstumsfaktortherapie wurde mit vorübergehenden positiven Veränderungen der Knochenbildgebung in Verbindung gebracht. Dies sollte bei der Unterbrechung der Ergebnisse der Knochenbildgebung berücksichtigt werden.

Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht speziell untersucht.

Das Potenzial für eine Wechselwirkung mit Lithium, das auch die Freisetzung von Neutrophilen fördert, wurde nicht speziell untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine solche Interaktion schädlich wäre.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta (Amgen Inc.) wurden bei Patienten, die eine Chemotherapie im Zusammenhang mit verzögerter Myelosuppression, z. B. Nitrosoureas, erhielten, nicht untersucht.

Spezifische Interaktions- oder Stoffwechselstudien wurden nicht durchgeführt, klinische Studien haben jedoch keine Wechselwirkung von Neulasta (Amgen Inc.) gezeigt.) mit anderen Arzneimitteln.

Inkompatibilitäten: Neulasta (Amgen Inc.) ist nicht mit Natriumchloridlösungen kompatibel.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Neulasta (Amgen Inc.)?.)?

Klinische Studien: In randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit Malignität, die Neulasta (Amgen Inc.) erhalten.) Nach einer zytotoxischen Chemotherapie wurden die meisten unerwünschten Ereignisse durch die zugrunde liegende Malignität oder zytotoxische Chemotherapie verursacht.

Die am häufigsten berichtete und sehr häufige medikamentenbedingte Nebenwirkungen der Studie waren Knochenschmerzen. Knochenschmerzen waren im Allgemeinen von leichter bis mäßiger Schwere, vorübergehend und konnten bei den meisten Patienten mit Standardanalgetika kontrolliert werden.

Magen-Darm-Störungen: Übelkeit wurde bei gesunden Probanden häufiger beobachtet als bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.

Sehr häufige (≥ 10%) und häufige (≥ 1%, <10%) Nebenwirkungen in klinischen Studien werden in der Tabelle wie folgt gesehen.

Laboranomalien: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Harnsäure ohne damit verbundene klinische Wirkungen waren häufig; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der alkalischen Phosphatase und der Lactatdehydrogenase ohne damit verbundene klinische Wirkungen waren bei Patienten, die Neulasta (Amgen Inc.) erhielten, sehr häufig.) nach zytotoxischer Chemotherapie.

Labortest: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) von ≥ 100 x 10⁹/ L wurden bei <1% der Patienten beobachtet, die Neulasta (Amgen Inc.) erhielten.). Es wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet, die direkt auf diesen Leukozytosegrad zurückzuführen sind. Eine solche Erhöhung in WBC ist vorübergehend, typischerweise 24-48 Stunden nach der Verabreichung, und steht im Einklang mit den pharmakodynamischen Wirkungen von Neulasta (Amgen Inc.).).

Post-Marketing: Störungen des Immunsystems: Bei Patienten, die Neulasta (Amgen Inc.) erhielten, wurde selten über allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Atemnot, Hypotonie, Erythem und Erröten berichtet, die bei der Erst- oder Nachbehandlung auftraten.). In einigen Fällen traten die Symptome mit einer erneuten Herausforderung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet. Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, sollte eine geeignete Therapie mit einer engen Nachsorge des Patienten über mehrere Tage verabreicht werden. Neulasta (Amgen Inc.) sollte bei Patienten mit schwerer allergischer Reaktion dauerhaft abgesetzt werden.

Magen-Darm-Störungen: Während der Behandlung mit Neulasta (Amgen Inc.) wurden sehr seltene Fälle von Milzruptur berichtet.).

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Seltene Fälle von Sweet-Syndrom (akute fieberhafte Dermatose) wurden berichtet.

Bei Patienten mit Krebs, die Neulasta (Amgen Inc.) erhielten, wurde über Reaktionen der kutanen Vaskulitis berichtet.) (geschätzte Meldequote: 0,00038%).