Pegfilgrastim

Jede 0,5-ml-Fertigspritze oder 1-ml-Durchstechflasche enthält Pegfilgrastim 6 mg.

Pegfilgrastim enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Natriumacetat-Trihydrat, Polysorbat 80, Benzylalkohol und Wasser zur Injektion.

Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat von rekombinantem humanem Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) (Filgrastim) und Monomethoxypolyethylenglykol. Filgrastim ist ein wasserlösliches 175-Aminosäureprotein mit einem Molekulargewicht von ungefähr 19 KiloDalton (kD). Filgrastim wird aus der bakteriellen Fermentation eines Stammes von erhalten Escherichia coli transformiert mit einem gentechnisch veränderten Plasmid, das das menschliche G-CSF-Gen enthält. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Pegfilgrastim beträgt ca. 39 kD

Pegfilgrastim wird als injizierbare Lösung in Fertigspritzen und Fläschchen geliefert. Die injizierbare Lösung ist steril, klar und farblos.

1.1 Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Pegfilgrastim ist angezeigt, um die Infektionsinzidenz bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignitäten, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz fieberhafter Neutropenie verbunden sind, zu verringern.

Pegfilgrastim ist nicht für die Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation indiziert.

1.2 Patienten mit hämatopoetischem Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms

Pegfilgrastim soll das Überleben bei Patienten erhöhen, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind.

Pegfilgrastim Die Injektion wird zur Behandlung von Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen) angewendet, die durch Krebsmedikamente verursacht wird. Es ist eine synthetische (vom Menschen hergestellte) Form einer Substanz, die auf natürliche Weise in Ihrem Körper produziert wird und als koloniestimulierender Faktor bezeichnet wird. Pegfilgrastim hilft dem Knochenmark, neue weiße Blutkörperchen zu bilden.

Wenn bestimmte Krebsmedikamente zur Bekämpfung von Krebszellen eingesetzt werden, betreffen sie auch die weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Pegfilgrastim wird verwendet, um das Infektionsrisiko zu verringern, während Sie mit Krebsmedikamenten behandelt werden.

Pegfilgrastim ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Pegfilgrastim bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

• Ernte peripherer Blutstammzellen vor der autologen Stammzelltransplantation.

2.1 Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Die empfohlene Dosierung von Pegfilgrastim ist eine einzelne subkutane Injektion von 6 mg, die einmal pro Chemotherapiezyklus verabreicht wird. Informationen zur Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg finden Sie in Tabelle 1. Pegfilgrastim nicht zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreichen.

2.2 Patienten mit hämatopoetischem Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms

Die empfohlene Dosis von Pegfilgrastim beträgt zwei Dosen zu je 6 mg, die im Abstand von einer Woche subkutan verabreicht werden. Informationen zur Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg finden Sie in Tabelle 1. Verabreichen Sie die erste Dosis so bald wie möglich nach Verdacht auf oder Bestätigung einer Bestrahlung von mehr als 2 Grau (Gy). Verabreichen Sie die zweite Dosis eine Woche nach der ersten Dosis.

Erhalten Sie ein vollständiges Blutbild zu Studienbeginn (CBC). Verschieben Sie die Verabreichung von Pegfilgrastim nicht, wenn eine CBC nicht ohne weiteres verfügbar ist. Schätzen Sie die absorbierte Strahlendosis eines Patienten (d. H., Grad der Strahlenexposition) basierend auf Informationen der Gesundheitsbehörden, Biodosimetrie, falls verfügbar, oder klinischen Befunden wie der Zeit bis zum Einsetzen von Erbrechen oder der Kinetik der Lymphozytenverarmung.

2.3 Verwaltung

Pegfilgrastim wird subkutan über eine Fertigspritze mit Einzeldosis zur manuellen Verwendung oder zur Verwendung mit dem On-Body-Injektor für Pegfilgrastim verabreicht, der zusammen mit einer Fertigspritze mit einer Dosis verpackt ist. Die Verwendung des On-Body-Injektors für Pegfilgrastim wird bei Patienten mit hämatopoetischem Subsyndrom des akuten Strahlungssyndroms nicht empfohlen. Die Verwendung des On-Body-Injektors für Pegfilgrastim wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Entfernen Sie vor dem Gebrauch den Karton aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Pegfilgrastim-Fertigspritze mindestens 30 Minuten lang Raumtemperatur erreichen. Entsorgen Sie alle Fertigspritzen, die länger als 48 Stunden bei Raumtemperatur stehen.

Überprüfen Sie parenterale Arzneimittelprodukte (Fertigspritze) vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. Verabreichen Sie Pegfilgrastim nicht, wenn Verfärbungen oder Partikel beobachtet werden.

Die Nadelkappe auf den Fertigspritzen enthält trockenen Naturkautschuk (aus Latex gewonnen); Personen mit Latexallergien sollten diese Produkte nicht verabreichen.

Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg

Die vorgefüllte Pegfilgrastim-Spritze ist nicht für die direkte Verabreichung von Dosen unter 0,6 ml (6 mg) ausgelegt. Die Spritze trägt keine Graduierungszeichen, die erforderlich sind, um Pegfilgrastim-Dosen von weniger als 0,6 ml (6 mg) für die direkte Verabreichung an Patienten genau zu messen. Daher wird die direkte Verabreichung an Patienten, die eine Dosierung von weniger als 0,6 ml (6 mg) benötigen, aufgrund des Potenzials für Dosierungsfehler nicht empfohlen. Siehe Tabelle 1.

2.4 Anweisungen für spezielle Gesundheitsdienstleister für den Ein-Körper-Injektor für Pegfilgrastim

Ein Gesundheitsdienstleister muss den On-Body-Injektor mit Pegfilgrastim mit der Fertigspritze füllen und dann den On-Body-Injektor für Pegfilgrastim auf die Haut des Patienten (Bauch oder Armrücken) auftragen. Die Rückseite des Arms darf nur verwendet werden, wenn eine Pflegekraft zur Verfügung steht, die den Status des Ein-Körper-Injektors für Pegfilgrastim überwacht. Ungefähr 27 Stunden nach dem Auftragen des On-Body-Injektors für Pegfilgrastim auf die Haut des Patienten wird Pegfilgrastim über ungefähr 45 Minuten abgegeben. Ein Gesundheitsdienstleister kann am selben Tag wie die Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie die Verabreichung mit dem On-Body-Injektor für Pegfilgrastim einleiten, solange der On-Body-Injektor für Pegfilgrastim Pegfilgrastim mindestens 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie liefert.

Die im Pegfilgrastim OnproTM-Kit co-verpackte Fertigspritze darf nur mit dem On-Body-Injektor für Pegfilgrastim verwendet werden. Die Fertigspritze enthält zusätzliche Lösung, um den Flüssigkeitsverlust während der Entbindung über den On-Body-Injektor für Pegfilgrastim auszugleichen. Wenn die im Pegfilgrastim Onpro-Kit gemeinsam verpackte Fertigspritze zur manuellen subkutanen Injektion verwendet wird, erhält der Patient eine Überdosis. Wenn die vorgefüllte Einzeldosis-Spritze zur manuellen Anwendung mit dem On-Body-Injektor für Pegfilgrastim verwendet wird, erhält der Patient möglicherweise weniger als die empfohlene Dosis.

Verwenden Sie den On-Body-Injektor für Pegfilgrastim nicht, um ein anderes Arzneimittel zu liefern, außer der Pegfilgrastim-Fertigspritze, die zusammen mit dem On-Body-Injektor für Pegfilgrastim verpackt ist.

Der On-Body-Injektor für Pegfilgrastim sollte auf intakte, nicht gereizte Haut am Arm oder Bauch aufgetragen werden.

Eine vergessene Dosis kann aufgrund eines On-Body-Injektors bei Pegfilgrastim-Fehler oder -Leckage auftreten. Wenn der Patient eine Dosis nicht erhält, sollte eine neue Dosis so bald wie möglich nach dem Nachweis per Einzeldosis-Fertigspritze zur manuellen Anwendung verabreicht werden.

Ausführliche Informationen zur Verwaltung finden Sie in den Gebrauchsanweisungen des Gesundheitsdienstleisters für den Ein-Körper-Injektor von Pegfilgrastim.

2.5 Hinweise für Patienten zur Verabreichung über den On-Body-Injektor für Pegfilgrastim

Weisen Sie die Patienten an, Aktivitäten wie Reisen, Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen während der Stunden 26 bis 29 nach dem Auftragen des On-Body-Injektors für Pegfilgrastim zu vermeiden (dies schließt die 45-minütige Lieferzeit plus eine Stunde nach der Lieferung ein). Patienten sollten zum ersten Gebrauch eine Pflegekraft in der Nähe haben.

Verweisen Sie den Patienten auf die Informationen zur Dosisabgabe, die in den Gebrauchsanweisungen des Patienten angegeben sind. Bieten Sie den Patienten Schulungen an, um sicherzustellen, dass sie verstehen, wann die Dosisabgabe von Pegfilgrastim beginnt und wie der Ein-Körper-Injektor für Pegfilgrastim auf die vollständige Entbindung überwacht wird. Stellen Sie sicher, dass die Patienten verstehen, wie sie Anzeichen einer Fehlfunktion des On-Body-Injektors für Pegfilgrastim erkennen können.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Pegfilgrastim wissen sollte??

Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim oder Filgrastim (Neupogen) sind.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Pegfilgrastim, wenn Sie an Sichelzellenstörungen, chronischer myeloischer Leukämie, Myelodysplasie (auch "Preleukämie" genannt) leiden oder wenn Sie allergisch gegen Latex sind.

Injizieren Sie dieses Arzneimittel nicht selbst, wenn Sie nicht vollständig verstehen, wie Sie die Injektion verabreichen und gebrauchte Nadeln und Spritzen ordnungsgemäß entsorgen können.

Pegfilgrastim wird normalerweise einmal pro Chemotherapiezyklus verabreicht. Dieses Medikament sollte nicht innerhalb von 14 Tagen vor oder 24 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht werden.

Pegfilgrastim wird unter die Haut injiziert, normalerweise einmal pro Chemotherapiezyklus. Ein Gesundheitsdienstleister kann Ihnen beibringen, wie Sie das Medikament selbst richtig anwenden können.

Pegfilgrastim sollte nicht innerhalb von 14 Tagen vor oder 24 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht werden.

Lesen und befolgen Sie sorgfältig alle mit Ihrem Arzneimittel gelieferten Gebrauchsanweisungen. Verwenden Sie Pegfilgrastim nicht, wenn Sie nicht alle Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung verstehen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Bereiten Sie Ihre Injektion nur vor, wenn Sie bereit sind, sie zu geben. Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel trüb aussieht, die Farben geändert hat oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um neue Medikamente zu erhalten.

Schütteln Sie die Fertigspritze nicht, sonst können Sie das Arzneimittel ruinieren.

Der Pegfilgrastim Onpro Injector ist ein spezielles Gerät auf der Haut, das Ihre Pegfilgrastim-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt liefert. Sie müssen das Gerät 27 Stunden lang tragen, bevor die Dosis beginnt. Die zeitgesteuerte Dosis wird dann über einen Zeitraum von 45 Minuten langsam vom Gerät freigegeben.

Während Sie Pegfilgrastim Onpro tragen, müssen Sie oder eine Pflegekraft das Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß funktioniert.

Jede Fertigspritze oder jeder Onpro-Injektor ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Werfen Sie es nach einem Gebrauch weg, auch wenn noch Medikamente im Inneren sind.

Möglicherweise benötigen Sie häufige medizinische Tests, um Ihrem Arzt zu helfen, festzustellen, wie lange Sie mit Pegfilgrastim behandelt werden sollen.

Bewahren Sie Pegfilgrastim in seiner Originalverpackung im lichtgeschützten Kühlschrank auf. Nicht einfrieren.

Nimm ein Fertigspritze aus dem Kühlschrank und 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Werfen Sie nicht verwendete Pegfilgrastim-Spritzen weg, die länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur belassen wurden, oder Pegfilgrastim-Spritzen, die länger als 48 Stunden bei Raumtemperatur belassen wurden.

Behalten Pegfilgrastim Onpro gekühlt, bis Sie bereit sind, es zu tragen. Verwenden Sie kein Onpro-Gerät, das länger als 12 Stunden aus dem Kühlschrank gelassen wurde.

Verwenden Sie Nadel und Spritze nur einmal und legen Sie sie dann in einen pannensicheren "Sharps" -Behälter. Befolgen Sie die staatlichen oder lokalen Gesetze zur Entsorgung dieses Containers. Halten Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Hämatopoetisches Strahlungsverletzungssyndrom, akut (nur Pegfilgrastim): Um das Überleben bei Patienten zu erhöhen, die akut myelosuppressiven Strahlungsdosen ausgesetzt sind.

Prävention von chemotherapieinduzierter Neutropenie (Pegfilgrastim- und Pegfilgrastim-Biosimilare): Um die Inzidenz von Infektionen (wie durch fieberhafte Neutropenie manifestiert) zu verringern, erhalten Patienten mit nichtmyeloischen Malignitäten, die eine myelosuppressive Krebschemotherapie erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz fieberhafter Neutropenie verbunden ist.

Verwendungsbeschränkung: Pegfilgrastim-Produkte sind nicht für die Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen für die hämatopoetische Stammzelltransplantation indiziert.

Hinweis: Pegfilgrastim (Pegfilgrastim-jmdb), Udenyca (Pegfilgrastim-cbqv) und Pegfilgrastim (Pegfilgrastim-bmez) sind als Biosimilare für Pegfilgrastim (Pegfilgrastim) zugelassen. In Kanada ist Lapelga als Biosimilar von Pegfilgrastim (Pegfilgrastim) zugelassen.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Pegfilgrastim aus??

Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit schnell teilender myeloischer Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pegfilgrastim ungefähr 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. In klinischen Studien wurde Pegfilgrastim 14 Tage vor der Chemotherapie sicher verabreicht. Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim und 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten die Myelosuppression potenziert.

Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf eine Wachstumsfaktortherapie wurde mit vorübergehenden positiven Veränderungen der Knochenbildgebung in Verbindung gebracht. Dies sollte bei der Unterbrechung der Ergebnisse der Knochenbildgebung berücksichtigt werden.

Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht speziell untersucht.

Das Potenzial für eine Wechselwirkung mit Lithium, das auch die Freisetzung von Neutrophilen fördert, wurde nicht speziell untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine solche Interaktion schädlich wäre.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurde bei Patienten, die eine Chemotherapie im Zusammenhang mit verzögerter Myelosuppression, z. B. Nitrosoureas, erhielten, nicht bewertet.

Spezifische Interaktions- oder Stoffwechselstudien wurden nicht durchgeführt, klinische Studien haben jedoch keine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln gezeigt.

Inkompatibilitäten: Pegfilgrastim ist nicht mit Natriumchloridlösungen kompatibel.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pegfilgrastim??

Klinische Studien: In randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit Malignität, die Pegfilgrastim nach zytotoxischer Chemotherapie erhielten, wurden die meisten unerwünschten Ereignisse durch die zugrunde liegende Malignität oder zytotoxische Chemotherapie verursacht.

Die am häufigsten berichtete und sehr häufige medikamentenbedingte Nebenwirkungen der Studie waren Knochenschmerzen. Knochenschmerzen waren im Allgemeinen von leichter bis mäßiger Schwere, vorübergehend und konnten bei den meisten Patienten mit Standardanalgetika kontrolliert werden.

Magen-Darm-Störungen: Übelkeit wurde bei gesunden Probanden häufiger beobachtet als bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.

Sehr häufige (≥ 10%) und häufige (≥ 1%, <10%) Nebenwirkungen in klinischen Studien werden in der Tabelle wie folgt gesehen.

Laboranomalien: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Harnsäure ohne damit verbundene klinische Wirkungen waren häufig; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der alkalischen Phosphatase und der Lactatdehydrogenase ohne damit verbundene klinische Wirkungen waren bei Patienten, die Pegfilgrastim nach zytotoxischer Chemotherapie erhielten, sehr häufig.

Labortest: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) von ≥ 100 x 10⁹/ L wurden bei <1% der Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim erhielten. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet, die direkt auf diesen Leukozytosegrad zurückzuführen sind. Eine solche Erhöhung in WBC ist vorübergehend, typischerweise 24-48 Stunden nach der Verabreichung, und steht im Einklang mit den pharmakodynamischen Wirkungen von Pegfilgrastim.

Post-Marketing: Störungen des Immunsystems: Bei Patienten, die Pegfilgrastim erhielten, wurde selten über allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Atemnot, Hypotonie, Erythem und Erröten berichtet, die bei der Erstbehandlung oder anschließenden Behandlung auftraten. In einigen Fällen traten die Symptome mit einer erneuten Herausforderung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet. Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, sollte eine geeignete Therapie mit einer engen Nachsorge des Patienten über mehrere Tage verabreicht werden. Pegfilgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion dauerhaft abgesetzt werden.

Magen-Darm-Störungen: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurden sehr seltene Fälle von Milzruptur berichtet.

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Seltene Fälle von Sweet-Syndrom (akute fieberhafte Dermatose) wurden berichtet.

Bei Patienten mit Krebs, die Pegfilgrastim erhielten, wurde über Reaktionen der kutanen Vaskulitis berichtet (geschätzte Meldequote: 0,00038%).