Neulasta

verabreichen Sie Neulasta nicht an Patienten mit einer Vorgeschichte von schwere allergische Reaktionen auf pegfilgrastim oder filgrastim.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Splenic Bruch

Milzruptur, einschließlich tödlicher Fälle, kann auftreten nach der Verabreichung von Neulasta. Bewerten Sie für eine vergrößerte Milz oder Milzruptur bei Patienten, die über Schmerzen im linken Oberbauch oder in der Schulter berichten nach Erhalt von Neulasta.

Akutes Atemnotsyndrom

Akutes atemnotsyndrom (ARDS) kann auftreten in Patienten, die Neulasta erhalten. Bewerten Sie Patienten, die Fieber und Lunge entwickeln Infiltrate oder Atemnot nach Erhalt von Neulasta, für ARDS. Unterbrechen Sie Neulasta bei Patienten mit ARDS.

Schwere Allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können treten bei Patienten auf, die Neulasta erhalten. Die meisten gemeldeten Ereignisse traten auf bei der ersten Exposition. Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können wieder auftreten innerhalb von Tagen nach absetzen der anfänglichen antiallergischen Behandlung. Unterbrechen Sie Neulasta bei Patienten mit schweren allergischen Reaktionen dauerhaft. Verabreichen Sie Neulasta nicht an Patienten mit schwerer Allergie in der Vorgeschichte Reaktionen auf pegfilgrastim oder filgrastim.

Allergien gegen Acryl

Der on-body-Injektor für Neulasta verwendet Acrylkleber. Für Patienten, die Reaktionen auf acrylklebstoffe haben, kann die Verwendung dieses Produkts Ergebnis einer signifikanten Reaktion.

Anwendung bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen

Schwere sichelzellkrisen können bei Patienten mit Sichelzelle Erkrankungen empfangen von Neulasta. Schwere und manchmal tödliche Sichel Zelle Krisen können auftreten bei Patienten mit Sichel-Zelle Störungen empfangen filgrastim, die Stammverbindung von pegfilgrastim.

Glomerulonephritis

Glomerulonephritis ist bei Patienten aufgetreten, die Neulasta. Die Diagnosen basierten auf azotämie, Hämaturie (mikroskopisch und makroskopisch), Proteinurie und nierenbiopsie. Im Allgemeinen Ereignisse von glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder absetzen von Neulasta. Wenn glomerulonephritis vermutet wird, bewerten Sie nach Ursache. Wenn Kausalität ist wahrscheinlich, betrachten Sie Dosisreduktion oder Unterbrechung von Neulasta.

Leukozytose

Weißen Blutkörperchen (WBC) zählt von 100 x 10₉/L oder mehr wurden bei Patienten beobachtet, die pegfilgrastim erhielten. Monitoring des vollständigen Blutbildes (CBC) während der pegfilgrastim-Therapie wird empfohlen.

Kapillarlecksyndrom

Kapillarleck-Syndrom wurde nach G-CSF berichtet Verabreichung, einschließlich Neulasta, und ist durch Hypotonie gekennzeichnet, hypoalbuminämie, ödeme und hämokonzentration. Die Episoden variieren in der Häufigkeit, schwere und kann lebensbedrohlich sein, wenn die Behandlung verzögert wird. Patienten, die entwickeln Symptome des kapillarlecksyndroms sollten engmaschig überwacht werden und erhalten Sie eine symptomatische Standardbehandlung, die die Notwendigkeit einer intensiven Pflege.

Potenzial für Tumorwachstum Stimulierende Effekte auf Bösartige Zellen

Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) rezeptor, durch den pegfilgrastim und filgrastim handeln, wurde auf tumor gefunden Zelllinien. Die Möglichkeit, dass pegfilgrastim als Wachstumsfaktor für jede tumortyp, einschließlich myeloischer Malignome und myelodysplasie, Krankheiten für welche pegfilgrastim nicht zugelassen ist, kann nicht ausgeschlossen werden.

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (PATIENTENINFORMATION).

Beraten Sie Patienten über folgende Risiken und Potenziale Risiken bei Neulasta:

• Splenische Ruptur und Splenomegalie
• Akutes Atemnotsyndrom
• Schwere allergische Reaktionen
• Sichelzellenkrise
• Glomerulonephritis
• Kapillarlecksyndrom

Beraten Sie Patienten, die akut myelosuppressiven Dosen ausgesetzt sind von Strahlung (Hämatopoetisches Subsyndrom des Akuten Strahlungssyndroms), die wirksamkeitsstudien von Neulasta für diese Indikation konnten nicht durchgeführt werden in Menschen aus ethischen und machbarkeitsgründen und dass daher die Genehmigung von diese Anwendung basierte auf wirksamkeitsstudien, die an Tieren durchgeführt wurden.

Weisen Sie Patienten an, die Neulasta selbst verabreichen, indem Sie die Einzeldosis-Fertigspritze der:

• Wichtigkeit der Befolgung der Gebrauchsanweisung.
• Gefahren der Wiederverwendung von Spritzen.
• Bedeutung der folgenden lokalen Anforderungen für die richtige Entsorgung gebrauchter Spritzen.

Beraten Sie Patienten über die Verwendung Des on-body-Injektors für Neulasta:

• Überprüfen Sie die Patienteninformationen und Patientenanweisungen zur Verwendung mit dem Patienten und geben Sie die Anweisungen an den Patienten.
• Verweisen Sie den Patienten auf die Informationen zur dosisabgabe geschrieben auf dem Patienten Gebrauchsanweisung.
• Informieren Sie den Patienten, wenn Ihre Dosis Lieferung von Neulasta wird beginnen und Wann Ihre dosisabgabe abgeschlossen sein sollte.
• Beraten Sie den Patienten, dass schwere allergische Reaktionen können passieren mit Neulasta. Patienten sollten zum ersten mal eine Pflegeperson in der Nähe haben verwenden. Patienten sollten planen, an einem Ort zu sein, an dem Sie angemessen überwachen können der on-body Injektor für Neulasta während der ca. Lieferung und für eine Stunde nach der Lieferung. Raten Sie dem Patienten zu vermeiden Reisen, fahren oder bedienen schwerer Maschinen während der Stunden 26-29. Anwendung Des on-body Injektors für Neulasta.
• Wenn der on-body-Injektor für Neulasta auf die armrücken, erinnern Sie den Patienten daran, dass eine Pflegeperson zur Verfügung stehen muss überwachen Sie den on-body-Injektor für Neulasta.
• wenn ein patient den Gesundheitsdienstleister bezüglich einer On-body-Injektor bei Neulasta-Problemen wird dem Arzt empfohlen rufen Sie Amgen unter 1-800-772-6436 an.
• Beraten Sie den Patienten:
  • Ihren Arzt sofort anrufen, wenn die die statusleuchte am on-body-Injektor für Neulasta blinkt rot (Siehe Gebrauchsanweisung des Patienten).
  • um Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn der Klebstoff auf der on-body-Injektor für Neulasta wird mit Flüssigkeit gesättigt, oder es gibt Tropfen, da dies ein Hinweis auf eine signifikante produktleckage sein kann, was zu Unzureichende oder verpasste Dosis (siehe Gebrauchsanweisung des Patienten ).
  • zu halten Die auf-Körper Injektor für Neulasta trocken für ungefähr die letzten 3 Stunden vor der dosisabgabe beginnen sich zu verbessern mögliche Lecksuche aktivieren.
  • dass der on-body Injektor für Neulasta nur Temperaturen zwischen 41 Grad ausgesetzt°F und 104°F (5°C-40°C)
  • zu halten Die auf-Körper Injektor für Neulasta mindestens 4 Zoll Weg von elektrischen Geräten wie Handys, schnurlose Telefone, Mikrowellen und andere gemeinsame Geräte. Versäumnis, den on-body-Injektor zu halten bei Neulasta kann mindestens dieser empfohlene Abstand den Betrieb beeinträchtigen und kann zu einer verpassten oder unvollständigen Dosis von Neulasta führen.
  • dass, wenn die Nadel ist ausgesetzt nach auf-Körper Injektor für Neulasta Entfernung, legen Sie die verwendet Auf-Körper Injektor für Neulasta in eine sharps Entsorgung container zu vermeiden versehentliche Nadel stick und rufen Ihre Gesundheit Anbieter sofort.
  • zu entfernen Die auf-Körper Injektor für Neulasta nach der grünes Licht leuchtet kontinuierlich und den verwendeten on-body-Injektor für Neulasta in einem sharps-Entsorgungsbehälter (siehe Patientenanweisungen für Verwenden).
• Beraten Sie den Patienten:
  • wenden Sie den on-body-Injektor für Neulasta nicht erneut an, wenn der On-body-Injektor für Neulasta löst sich, bevor die volle Dosis abgegeben wird und rufen Sie stattdessen sofort Ihren Arzt an.
  • vermeiden stoßen Die auf-Körper Injektor für Neulasta oder klopfen des on-body-Injektors für Neulasta vom Körper.
  • setzen Sie den on-body-Injektor für Neulasta nicht medizinische bildgebungsstudien, e.g. Röntgen-scan, MRT, CT-scan, Ultraschall und Sauerstoff reiche Umgebungen wie hyperbare Kammern zu vermeiden auf-Körper Injektor für Neulasta Schaden und Verletzung des Patienten.
• Raten Sie dem Patienten zu vermeiden:
  • Flughafen Röntgen-scans und fordern Sie eine manuelle pat unten stattdessen; erinnern Sie Patienten, die sich dafür entscheiden, ein manuelles klopfen zum Training anzufordern achten Sie darauf, dass der on-body-Injektor für Neulasta während des pat nicht verschoben wird down-Prozess.
  • schlafen auf dem on-body Injektor für Neulasta oder Anwendung Druck auf den on-body-Injektor für Neulasta, da dies On-body beeinflussen kann Injektor für Neulasta Leistung.
  • Körperlotionen, Cremes, öle und Reinigungsmittel erhalten in der Nähe Des on-body-Injektors für Neulasta, da diese Produkte die Klebstoff.
  • mit Whirlpools, whirlpools oder Saunen und vermeiden, dass der on-body-Injektor für Neulasta gegen direkte Sonneneinstrahlung, da diese die Droge.
  • abziehen oder stören Der on-body Injektor für Neulasta Klebstoff vor der Lieferung der vollen Dosis abgeschlossen ist.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Es wurden keine karzinogenitäts-oder mutagenesestudien durchgeführt durchgeführt mit pegfilgrastim.

Pegfilgrastim hatte keinen Einfluss auf die fortpflanzungsleistung oder Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten in kumulativen wöchentlichen Dosen von etwa 6 bis 9 mal höher als die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf Körperoberfläche).

Reproduktive Und Entwicklungstoxikologie

Schwangere Kaninchen wurden mit pegfilgrastim dosiert subkutan jeden zweiten Tag während der Organogenese. An kumulative Dosen, die von der ungefähren menschlichen Dosis bis ungefähr 4 reichen mal die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf Körperoberfläche), behandelte Kaninchen zeigte verminderten mütterlichen Nahrungskonsum, mütterlichen Gewichtsverlust sowie reduziertes Fetales Körpergewicht und verzögerte Ossifikation des fetalen Schädels; es wurden jedoch keine strukturellen Anomalien bei den Nachkommen von beiden beobachtet Studie. Erhöhte Inzidenz von postimplantationsverlusten und spontanen Abtreibungen (mehr als die Hälfte der Schwangerschaften) wurden in kumulativen Dosen beobachtet ungefähr das 4-fache der empfohlenen menschlichen Dosis, die während der Schwangerschaft nicht beobachtet wurde Kaninchen wurden der empfohlenen menschlichen Dosis ausgesetzt.

Drei Studien wurden an schwangeren Ratten durchgeführt, die mit pegfilgrastim in kumulativen Dosen bis zu etwa 10 mal die empfohlene menschliche Dosis in den folgenden Stadien der Schwangerschaft: während der Periode von Organogenese, von der Paarung bis zur ersten Hälfte der Schwangerschaft und von der erstes trimester durch Geburt und Stillzeit. Keine Hinweise auf fetalen Verlust oder strukturelle Fehlbildungen wurden in jeder Studie beobachtet. Kumulative Dosen äquivalent zu ungefähr 3 und 10 mal die empfohlene menschliche Dosis führte zu vorübergehender Nachweis von gewellten rippen bei Feten behandelter Mütter (nachgewiesen am Ende der Schwangerschaft, aber nicht mehr in Welpen vorhanden, die am Ende der Laktation).

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. Pegfilgrastim war embryotoxisch und erhöhte schwangerschaftsverlust in schwangere Kaninchen, die kumulative Dosen etwa 4 mal die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf der Körperoberfläche). Anzeichen einer mütterlichen Toxizität trat bei diesen Dosen auf. Neulasta sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die der potenzielle nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

In tierexperimentelle Studien bei schwangeren Kaninchen erhielt pegfilgrastim in kumulativen Dosen ungefähr 4 mal die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf der Körperoberfläche), erhöhte embryolethalie und spontane Abtreibungen traten auf. Anzeichen einer mütterlichen Toxizität (Verringerung der Gewichtszunahme / Nahrungsaufnahme) und verringerte fetale GEWICHTE traten bei mütterliche Dosen, die ungefähr der empfohlenen menschlichen Dosis entsprechen (basierend auf Körperoberfläche). Es wurden keine strukturellen Anomalien bei Kaninchen beobachtet Nachkommen in jeder Dosis getestet. Keine Hinweise auf Fortpflanzung/Entwicklung Toxizität trat bei den Nachkommen schwangerer Ratten auf, die kumulative Dosen von pegfilgrastim etwa 10-mal die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf Körperoberfläche).

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob pegfilgrastim in menschliche Milch. Andere rekombinante G-CSF-Produkte werden in der Muttermilch schlecht abgesondert und G-CSF wird nicht oral von Neugeborenen absorbiert. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta wurden etabliert bei pädiatrischen Patienten. Keine generellen sicherheitsunterschiede identifiziert zwischen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten basierend auf postmarketing überwachung und überprüfung der wissenschaftlichen Literatur.

Verwendung von Neulasta bei pädiatrischen Patienten zur Chemotherapie-induzierten Neutropenie basiert auf adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit zusätzliche pharmakokinetische und Sicherheitsdaten bei pädiatrischen Patienten mit Sarkom.

Die Verwendung von Neulasta zur Erhöhung des überlebens bei Kindern Patienten, die akut myelosuppressiven Strahlendosen ausgesetzt sind, basieren auf wirksamkeitsstudien an Tieren und klinische Daten zur Unterstützung der Verwendung von Neulasta bei Krebspatienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten. Wirksamkeitsstudien von Neulasta konnten nicht bei Menschen mit akuten strahlungssyndrom aus ethischen und ethischen Gründen. Ergebnisse aus der Bevölkerung Modellierung und simulation zeigen, dass zwei Dosen von Neulasta (Tabelle 1), im Abstand von einer Woche verabreicht, um Pädiatrische Patienten mit Expositionen zu versorgen vergleichbar mit dem bei Erwachsenen, die zwei 6 mg Dosen im Abstand von einer Woche erhalten.

Geriatrische Anwendung

Von den 932 Krebspatienten, die Neulasta in klinische Studien, 139 (15%) waren 65 Jahre und älter und 18 (2%) waren 75 Jahre und älter über. Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits - oder wirksamkeitsunterschiede zwischen Patienten im Alter von 65 und älteren und jüngeren Patienten.

Nierenfunktionsstörung

Nierenfunktionsstörung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von pegfilgrastim. Daher pegfilgrastim Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr Details in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:

• Splenic Bruch
• Akutes Atemnotsyndrom
• Schwere Allergische Reaktionen
• Allergien gegen Acryl
• Anwendung bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen
• Glomerulonephritis
• Leukozytose
• Kapillarlecksyndrom
• Potenzial für Tumorwachstum Stimulierende Wirkungen auf Maligne Zellen

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die Sicherheitsdaten für klinische Studien von Neulasta basieren auf 932 Patienten, die Neulasta in sieben randomisierten klinischen Studien. Bevölkerung war 21 bis 88 Jahre alt und 92% weiblich. Die ethnische Zugehörigkeit war 75% Kaukasisch, 18% Hispanic, 5% Schwarz und 1% Asiatisch. Patienten mit Brust (n = 823), Lunge und thoraxtumoren (n = 53) und Lymphome (n = 56) erhielten Neulasta nach nichtmyeloablative zytotoxische Chemotherapie. Die meisten Patienten erhielten eine einzige 100 mcg / kg (n = 259) oder eine Einzeldosis von 6 mg (n = 546) pro chemotherapiezyklus über 4 Ladezyklen.

Die folgenden Daten zu Nebenwirkungen in Tabelle 2 stammen von a randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit metastasiertem oder nicht metastasierender Brustkrebs, der docetaxel 100 mg/m² E erhält 21 Tage (Studie 3). Insgesamt 928 Patienten wurden randomisiert entweder 6 mg Neulasta (n = 467) oder placebo (n = 461). Die Patienten waren 21 bis 88 Jahre Alter und 99% weiblich. Die ethnische Zugehörigkeit war 66% Kaukasisch, 31% hispanisch, 2% Schwarz, und < 1% Asiatisch, Native American oder andere.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei ≥ 5% von Patienten und mit einem zwischen-Gruppen-Unterschied von ≥ 5% höher in der pegfilgrastim arm in placebokontrollierten klinischen Studien sind Knochenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit ≥ 5% Höher Inzidenz bei Neulasta-Patienten im Vergleich zu Placebo in (Studie 3)

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. Pegfilgrastim war embryotoxisch und erhöhte schwangerschaftsverlust in schwangere Kaninchen, die kumulative Dosen etwa 4 mal die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf der Körperoberfläche). Anzeichen einer mütterlichen Toxizität trat bei diesen Dosen auf. Neulasta sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die der potenzielle nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

In tierexperimentelle Studien bei schwangeren Kaninchen erhielt pegfilgrastim in kumulativen Dosen ungefähr 4 mal die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf der Körperoberfläche), erhöhte embryolethalie und spontane Abtreibungen traten auf. Anzeichen einer mütterlichen Toxizität (Verringerung der Gewichtszunahme / Nahrungsaufnahme) und verringerte fetale GEWICHTE traten bei mütterliche Dosen, die ungefähr der empfohlenen menschlichen Dosis entsprechen (basierend auf Körperoberfläche). Es wurden keine strukturellen Anomalien bei Kaninchen beobachtet Nachkommen in jeder Dosis getestet. Keine Hinweise auf Fortpflanzung/Entwicklung Toxizität trat bei den Nachkommen schwangerer Ratten auf, die kumulative Dosen von pegfilgrastim etwa 10-mal die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf Körperoberfläche).

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr Details in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:

• Splenic Bruch
• Akutes Atemnotsyndrom
• Schwere Allergische Reaktionen
• Allergien gegen Acryl
• Anwendung bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen
• Glomerulonephritis
• Leukozytose
• Kapillarlecksyndrom
• Potenzial für Tumorwachstum Stimulierende Wirkungen auf Maligne Zellen

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die Sicherheitsdaten für klinische Studien von Neulasta basieren auf 932 Patienten, die Neulasta in sieben randomisierten klinischen Studien. Bevölkerung war 21 bis 88 Jahre alt und 92% weiblich. Die ethnische Zugehörigkeit war 75% Kaukasisch, 18% Hispanic, 5% Schwarz und 1% Asiatisch. Patienten mit Brust (n = 823), Lunge und thoraxtumoren (n = 53) und Lymphome (n = 56) erhielten Neulasta nach nichtmyeloablative zytotoxische Chemotherapie. Die meisten Patienten erhielten eine einzige 100 mcg / kg (n = 259) oder eine Einzeldosis von 6 mg (n = 546) pro chemotherapiezyklus über 4 Ladezyklen.

Die folgenden Daten zu Nebenwirkungen in Tabelle 2 stammen von a randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit metastasiertem oder nicht metastasierender Brustkrebs, der docetaxel 100 mg/m² E erhält 21 Tage (Studie 3). Insgesamt 928 Patienten wurden randomisiert entweder 6 mg Neulasta (n = 467) oder placebo (n = 461). Die Patienten waren 21 bis 88 Jahre Alter und 99% weiblich. Die ethnische Zugehörigkeit war 66% Kaukasisch, 31% hispanisch, 2% Schwarz, und < 1% Asiatisch, Native American oder andere.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei ≥ 5% von Patienten und mit einem zwischen-Gruppen-Unterschied von ≥ 5% höher in der pegfilgrastim arm in placebokontrollierten klinischen Studien sind Knochenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit ≥ 5% Höher Inzidenz bei Neulasta-Patienten im Vergleich zu Placebo in (Studie 3)

Die maximale Menge an Neulasta, die sicher sein kann die Verabreichung in Einzel - oder mehrfachdosen wurde nicht bestimmt. Einzigen subkutane Dosen von 300 mcg / kg wurden 8 gesunden Freiwilligen verabreicht und 3 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Diese Patienten erlebten eine mittlere maximale absolute neutrophilenzahl (ANC) von 55 x 10₉/ L, mit einem entsprechenden mittleren maximalen WBC von 67 x 10₉ / L. Das absolute maximum ANC beobachtet wurde 96 x 10₉/L mit einem entsprechende absolute maximale WBC-beobachtet von 120 x 10₉/L. Der die Dauer der Leukozytose lag zwischen 6 und 13 Tagen. Die Wirksamkeit von leukapherese bei der Behandlung von symptomatischen Personen mit Neulasta-induzierte Leukozytose wurde nicht untersucht.

Tierdaten und klinische Daten beim Menschen deuten auf eine Korrelation zwischen pegfilgrastim-Exposition und der Dauer schwerer Neutropenie als Prädiktor der Wirksamkeit. Auswahl des dosierungsschemas von Neulasta basiert auf der Verringerung der Dauer schwerer Neutropenie.

Die Pharmakokinetik von pegfilgrastim wurde 379 untersucht Patienten mit Krebs. Die Pharmakokinetik von pegfilgrastim war nichtlinear und clearance mit dosiserhöhungen verringert. Neutrophilen-rezeptor-Bindung ist eine wichtiger Bestandteil der clearance von pegfilgrastim und serumclearance ist direkt verwandt mit der Anzahl der Neutrophilen. Neben zahlen von Neutrophile, Körpergewicht schien ein Faktor zu sein. Patienten mit höherem Körper GEWICHTE erlebten eine höhere systemische Exposition gegenüber pegfilgrastim nach Erhalt eines Dosis normalisiert für Körpergewicht. Eine große Variabilität in der Pharmakokinetik von pegfilgrastim wurde beobachtet. Die Halbwertszeit von Neulasta reichte von 15 bis 80 Stunden nach subkutaner Injektion. Bei gesunden Freiwilligen ist die Pharmakokinetik von pegfilgrastim waren vergleichbar, wenn subkutan über ein Handbuch geliefert vorgefüllte Spritze oder Über den on-body-Injektor für Neulasta.