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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Empfängnisverhütung;
Empfängnisverhütung und Behandlung von mittelschwerer Akne (Akne vulgaris);
Empfängnisverhütung und Behandlung von schwerer Form des prämenstruellen Syndroms (PMS).
Nach innen. Tabletten sollten in der Reihenfolge auf der Verpackung jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden, mit einer kleinen Menge Wasser gepresst werden.
Es sollte 1 Tabelle eingenommen werden. kontinuierlich für 21 Tage. Die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung beginnt nach einer 7-tägigen Pause, während der normalerweise menstruationsähnliche Blutungen (entzugsblutungen) auftreten. Normalerweise beginnt es bei 2– der 3. Tag nach der Einnahme der letzten Pille und kann nicht vor Beginn der Einnahme von Tabletten aus der neuen Verpackung enden.
Beginn der Einnahme von MODELL ® PRO.ohne Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat sollte die Verwendung von Modell® PRO am 1.Tag des Menstruationszyklus (dh am 1. Tag der Menstruationsblutung) beginnen. Es ist der Anfang des Empfangs auf 2 erlaubt– der 5. Tag des Menstruationszyklus, aber in diesem Fall wird empfohlen, die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten aus der ersten Verpackung zusätzlich zu verwenden.
Übergang von anderen COC, Vaginalring oder empfängnisverhütendes Pflaster. es ist Vorzuziehen, MODELL PRO am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Pille aus der vorherigen Verpackung einzunehmen, aber auf keinen Fall spätestens am nächsten Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause. Die Einnahme von MODELL ® PRO sollte am Tag der Entfernung des vaginalrings oder Pflasters beginnen, aber nicht später als der Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neues Pflaster aufgeklebt werden sollte.
Übergang von Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten (Mini-pili, injizierbare Formen, Implantat oder IUP mit kontrollierter gestagenfreisetzung). Sie können von einem Mini-pili auf die Einnahme von MODELL® PRO jeden Tag (ohne Unterbrechung), mit einem Implantat oder IUP gehen — am Tag Ihrer Entfernung, mit einem injizierbaren Kontrazeptivum — am Tag, an dem die nächste Injektion erfolgen sollte. In allen Fällen ist es notwendig, eine Barriere-Methode verwenden, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille.
Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft können Sie sofort mit der Einnahme des Medikaments beginnen — am Tag der Abtreibung. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmethoden.
Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. es wird Empfohlen, die Einnahme des Medikaments auf 21 zu beginnen– 28. Tag nach der Geburt (ohne stillen) oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft.
Wenn später gestartet, Sie müssen eine Barriere-Methode verwenden, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille. Wenn Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, dann vor Beginn der Einnahme des Medikaments MODELL® pro sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder auf die erste Menstruation warten.
Einnahme von verpassten Tabletten. wenn die Verspätung bei der Einnahme des Medikaments weniger als 12 h beträgt, wird der Kontrazeptive Schutz nicht reduziert.
Sie sollten die Pille so schnell wie möglich einnehmen, die nächste Pille wird zur gewohnten Zeit eingenommen. Wenn die Verspätung bei der Einnahme des Medikaments mehr als 12 h Betrug, kann der Kontrazeptive Schutz reduziert werden. Je mehr Pillen übersprungen werden und der Pass näher an der 7-tägigen pillenpause ist, desto wahrscheinlicher ist eine Schwangerschaft. Dabei können Sie sich an die folgenden zwei Grundregeln halten:
- die Einnahme des Medikaments sollte niemals für mehr als 7 Tage unterbrochen werden;
- um eine ausreichende Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-ovarialsystems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich. Dementsprechend, wenn die Verzögerung bei der Einnahme von Tabletten war mehr als 12 h (das Intervall seit der Einnahme der letzten Tablette mehr als 36 h), sollte die Frau die unten angegebenen Empfehlungen befolgen.
Die erste Woche der Anwendung des Medikaments. es ist Notwendig, die Letzte verpasste Pille so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich die Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig nehmen müssen). Die nächste Pille wird zur gewohnten Zeit eingenommen. Zusätzlich sollte eine barrieremethode der Empfängnisverhütung (Z. B. ein Kondom) für die nächsten 7 Tage verwendet werden. Wenn der sexuelle Kontakt innerhalb einer Woche vor dem überspringen der Pille stattfand, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen.
Die zweite Woche der Anwendung des Medikaments. es ist Notwendig, die Letzte verpasste Pille so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich die Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig nehmen müssen). Die nächste Pille wird zur gewohnten Zeit eingenommen. Vorausgesetzt, dass eine Frau die Pille innerhalb von 7 Tagen vor der ersten verpassten Pille richtig eingenommen hat, sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Andernfalls, sowie wenn Sie zwei oder mehr Tabletten überspringen, müssen Sie zusätzlich barrieremethoden der Empfängnisverhütung (Z. B. ein Kondom) für 7 Tage verwenden.
die Dritte Woche der Anwendung des Medikaments. das Risiko einer Schwangerschaft steigt aufgrund der bevorstehenden pillenpause. Sie sollten sich strikt an eine der beiden folgenden Optionen halten. Wenn jedoch innerhalb von 7 Tagen vor der ersten verpassten Pille alle Tabletten richtig eingenommen wurden, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Verhütungsmethoden zu verwenden. Andernfalls müssen die erste dieser schaltungen und zusätzlich eine barrieremethode (z.B. Kondom) während 7 Tage.
1. Es ist notwendig, die Letzte verpasste Pille so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich die Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen). Die folgenden Tabletten werden zur normalen Zeit eingenommen, bis die Tabletten in der aktuellen Verpackung Auslaufen. Die nächste Verpackung sollte sofort ohne Unterbrechung beginnen.
Entzugsblutungen sind unwahrscheinlich, bis die zweite Packung endet, aber es kann Schmierblutungen und Durchbruchblutungen während der Einnahme von Tabletten geben.
2. Sie können auch die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Verpackung unterbrechen, indem Sie eine 7-tägige Pause (einschließlich des Tages des tablettenauslassens) beginnen und dann die Einnahme von Tabletten aus der neuen Verpackung beginnen. Wenn eine Frau die Einnahme von Tabletten verpasst hat und dann während der aufnahmepause keine Entzugsblutung hat, ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen.
Empfehlungen im Falle von Störungen aus dem Verdauungstrakt. bei schweren Magen-Darm-Störungen (Erbrechen, Durchfall) kann die Absorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung verwendet werden. Wenn innerhalb von 3– 4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftreten, sollten Sie sich an den Empfehlungen orientieren, wenn Sie die Tabletten überspringen. Wenn eine Frau Ihr übliches empfangsschema nicht ändern und den Menstruationszyklus auf einen anderen Tag der Woche übertragen möchte, sollte eine zusätzliche Pille aus einer anderen Verpackung genommen werden.
änderung des Tages des Beginns des Menstruationszyklus. um den Beginn der Menstruation zu verzögern, müssen Sie weiterhin Tabletten aus der neuen Verpackung MODELL® PRO ohne eine 7-tägige Pause nehmen. Tabletten aus der neuen Verpackung können so lange wie nötig eingenommen werden, in T.tsch. bis die Verpackung fertig ist. Vor dem hintergrund der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Verpackung ist es möglich, Schmierblutungen aus der Vagina oder Durchbruchblutungen der Gebärmutter zu schmieren. Die regelmäßige Einnahme von Modell® PRO aus der regulären Verpackung sollte nach einer normalen 7-tägigen Pause fortgesetzt werden. Um den Beginn der Menstruation auf einen anderen Tag der Woche zu verschieben, sollte eine Frau die nächste Pause bei der Einnahme von Tabletten auf die gewünschte Anzahl von Tagen reduzieren. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass Sie keine entzugsbluten hat und später während der Einnahme der zweiten Packung Schmierblutungen und Durchbruchblutungen auftreten wird (wie in dem Fall, dass Sie den Beginn der Menstruation verzögern möchte).
Zusätzliche Informationen für spezielle patientenkategorien
Anwendung bei Kindern. die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments als Verhütungsmittel wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Es wird angenommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments im postpubertären Alter unter 18 Jahren denen bei Frauen nach 18 Jahren ähnlich ist. Die Verwendung des Medikaments vor dem Beginn der Menarche ist nicht gezeigt.
Anwendung im Alter. nach der Menopause ist MODELL® PRO nicht indiziert.
Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion. Kontraindiziert die Verwendung des Medikaments in Gegenwart oder in der Geschichte von schweren Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der leberproben), Gegenwart oder in der Geschichte von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion. Kontraindiziert die Verwendung des Medikaments bei akutem Nierenversagen und schwerer Niereninsuffizienz.
Das Medikament Jes® ist kontraindiziert, wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten vorliegt. Wenn sich eine dieser Bedingungen/Krankheiten zum ersten mal vor dem hintergrund der Einnahme entwickeln, sollte das Medikament sofort abgeschafft werden.
überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Medikaments Jes® ;
Thrombose der tiefen Venen, Lungenembolie, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre Störungen;
Zustände, vor der Thrombose (einschließlich. transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) derzeit oder in der Geschichte;
identifizierte erworbene oder erbliche Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);
ein hohes Risiko für venöse oder arterielle Thrombose (siehe "Besondere Hinweise");
Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen derzeit oder in der Geschichte;
Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;
Leberversagen und schwere Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der Leberfunktion);
Lebertumoren (gutartige oder bösartige) derzeit oder in der Geschichte;
schwere Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen;
Nebenniereninsuffizienz;
identifizierte hormonabhängige bösartige Erkrankungen (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder Verdacht auf Sie.;
Blutungen aus der Vagina der obskuren Genese;
Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-MALAB-Sorption (das Medikament enthält Laktose-Monohydrat);
Schwangerschaft oder Verdacht auf Sie;
die Zeit des Stillens.
mit VORSICHT
Wenn einer der unten aufgeführten Zustände/Risikofaktoren derzeit vorliegt, sollten das potenzielle Risiko und die erwarteten Vorteile der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden:
Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolien: Rauchen; Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrale Durchblutung in Jungen Jahren bei einem der nächsten verwandten; Fettleibigkeit; dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie; Migräne; Herzklappenerkrankungen; Herzrhythmusstörungen, langfristige Immobilisierung, schwere chirurgische Eingriffe, umfangreiche Verletzungen;
Krankheiten, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; sowie Phlebitis der oberflächlichen Venen;
Hypertriglyceridämie;
Lebererkrankung;
Krankheiten, die zuerst während der Schwangerschaft oder vor dem hintergrund der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen (zB Gelbsucht, Cholestase, Erkrankungen der Gallenblase, Otosklerose mit Hörverlust, Porphyrie, Herpes der Schwangerschaft, Chorea Sidengama) auftreten oder verschlimmern.
Die folgenden häufigsten Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die Jes® im Modus «24+4» auf «Verhütung» und «Verhütung und Behandlung von mittelschwerer Akne (Akne vulgaris)» anwenden: übelkeit, Schmerzen in den Brustdrüsen, unregelmäßige Uterusblutungen, Blutungen aus dem Genitaltrakt der nicht spezifizierten Genese. Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 3% der Frauen auf. Bei Patienten, die das Medikament Jes ® verwenden laut "Verhütung und Behandlung von schweren prämenstruellen Syndroms" wurden die folgenden häufigsten Nebenwirkungen berichtet (mehr als 10% der Frauen): übelkeit, Schmerzen in den Brustdrüsen, unregelmäßige Uterusblutungen. Schwere Nebenwirkungen sind arterielle und venöse Thromboembolien, und für die "flexible" Regime der Einnahme des Medikaments zusätzlich Brustkrebs und fokale noduläre Hyperplasie der Leber. Nachfolgend ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen, von denen berichtet während der klinischen Studien des Medikaments Jess® für den Empfangsmodus des «24+4» auf dem Zeugnis «Empfängnisverhütung» und «Empfängnisverhütung und Behandlung von mittelschwerer Formen der Akne vulgaris (acne vulgaris)» (N=3565), nach Indikation «Verhütung und Behandlung einer schweren Form des prämenstruellen Syndroms» (N=289), sowie den flexiblen Modus der Behandlung Jess® (N=2738). Innerhalb jeder Gruppe, die in Abhängigkeit von der Häufigkeit der unerwünschten Reaktion zugeordnet ist, werden diese in der Reihenfolge der Verringerung Ihrer schwere dargestellt. In der Häufigkeit sind Sie in die Entwicklung Häufig unterteilt (≥1/100 und < 1/10); selten (≥ 1/1000 und < 1/100) und selten (≥1/10000 und <1/1000).
Für zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die nur während der postregistratsionnyh Beobachtungen identifiziert wurden, und für die die Bewertung der Häufigkeit des Auftretens nicht möglich war, wird angegeben «Frequenz unbekannt».
Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien von Jes ® (Modus "24 + 4" und "flexible" Modus*)
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: selten — Candidiasis.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: selten — Anämie, thrombozytämie.
seitens des Immunsystems: selten — allergische Reaktion; Häufigkeit unbekannt — überempfindlichkeit.
Stoffwechsel und Ernährung: selten — erhöhter Appetit, Anorexie, hyperkaliämie, Hyponatriämie.
psychische Störungen: oft — emotionale Labilität, Depression, verminderte Libido; selten — Nervosität, Schläfrigkeit, selten — Anorgasmie, Schlaflosigkeit.
vom Nervensystem: oft — Kopfschmerzen; selten — Schwindel, Parästhesien; selten — Vertigo, Tremor.
seitens des sehorgans: selten — Konjunktivitis, trockene Schleimhaut der Augen.
aus dem Herzen: selten — Tachykardie.
auf der Seite der Gefäße: oft — Migräne; selten — Krampfadern, erhöhter BLUTDRUCK; selten — Phlebitis, Nasenbluten, Ohnmacht, venöse Thromboembolien (VTE), arterielle Thromboembolien (ATE).
aus dem Verdauungstrakt: Häufig — übelkeit; selten — Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, Durchfall; selten — Blähungen, Schweregefühl im Bauch, Hernie der Speiseröhre, Candidiasis der Mundhöhle, Verstopfung, trockener Mund.
aus der Leber und Gallenwege: selten — Dyskinesie der Gallenwege, Cholezystitis.
Haut-und subkutane Gewebe: selten — Akne, Juckreiz, Hautausschlag; selten — Chloasma, Ekzem, Alopezie, Akne-Dermatitis, trockene Haut, Erythem nodosum, Hypertrichose, Strii, Kontaktdermatitis, fotodermatitis, hautknoten; die Häufigkeit ist unbekannt — multiformes Erythem.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: selten — Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe.
max.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: selten — Müdigkeit, verstärktes Schwitzen ,Schwellung( generalisierte Schwellung, periphere Schwellung, Schwellung des Gesichts); selten — Unwohlsein
Labor-und Instrumentendaten: selten — Gewichtszunahme; selten — Reduzierung des Körpergewichts.
*In Fällen, in denen Nebenwirkungen mit unterschiedlichen Frequenzen vor dem hintergrund der Verwendung von «24+4» und flexible Modus aufgetreten sind, wird die höchste Frequenz angegeben
**Die Häufigkeit von unregelmäßigen Blutungen nimmt mit Zunehmender Dauer der Einnahme von Jes®ab.
Weitere Informationen über VTE und APE, Migräne, Brustkrebs und fokale noduläre Hyperplasie der Leber finden Sie auch unter «Kontraindikationen» und «Besondere Hinweise».
Weitere Informationen
Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten oder verzögert Symptome, die vermutlich mit der Einnahme von Medikamenten aus der KOK-Gruppe verbunden sein können (siehe auch «Kontraindikationen» und «Besondere Hinweise»).
Tumoren
- die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, ist leicht erhöht. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist der Anstieg der brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOK einnehmen, im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Krankheit gering;
- Lebertumoren (gutartig und bösartig).
andere Zustände
- noduläre Erythem, multiforme Erythem (nur für flexible Regime der Einnahme des Medikaments);
- Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko für Pankreatitis während der Einnahme von COC);
- Erhöhung des BLUTDRUCKS;
- Zustände, die sich während der Einnahme von KOK entwickeln oder verschlechtern, aber Ihre Verbindung ist nicht bewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; cholelitaliane; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytikourämisches Syndrom; Chorea Sidengama; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose;
- bei Frauen mit hereditären Angioödem Einnahme von östrogen kann verursachen oder verschlimmern seine Symptome;
- Leberfunktionsstörungen;
- änderung der Glukosetoleranz oder Auswirkungen auf die Insulinresistenz;
- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;
- Chloasma;
- überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria).
Interaktion. KOK-Interaktion mit anderen Arzneimitteln (enzyminduktoren) kann zu Durchbruchblutungen und / oder verminderter kontrazeptiver Wirksamkeit führen (siehe «Interaktion»).
Symptome (auf der Grundlage der gesamten Erfahrung mit oralen Kontrazeptiva identifiziert): übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie.
Behandlung: symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
es wurden keine schwerwiegenden überdosierungsstörungen gemeldet.
Das Medikament Jes ® — kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel mit antimineralocorticoid und antiandrogener Wirkung. Die Kontrazeptive Wirkung von COC basiert auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigste Unterdrückung des Eisprungs und die änderung der Eigenschaften der Sekretion des Gebärmutterhalses sind, wodurch Sie für Spermatozoen undurchlässig wird. Bei richtiger Anwendung beträgt der Pearl-index (die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Jahr) weniger als 1. Wenn Sie die Tabletten überspringen oder unsachgemäß anwenden, kann der Pearl-index steigen. Bei Frauen, die KOK einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, schmerzhafte Menstruation wird seltener beobachtet, die Intensität der Blutung nimmt ab, was das Risiko einer Anämie reduziert. Darüber hinaus, nach epidemiologischen Studien, bei der Verwendung von COC reduziert das Risiko von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs. Drospirenon, enthalten in der Zubereitung Jes ® , hat antimineralokortikoidnym Wirkung. Verhindert Gewichtszunahme und ödeme im Zusammenhang mit östrogen genannt Wassereinlagerungen, die für eine gute Verträglichkeit des Medikaments. Drospirenon wirkt sich positiv auf PMS aus.
Die klinische Wirksamkeit von Jes® bei der Linderung der Symptome einer schweren Form von PMS, wie schwere psychoemotionale Störungen, brustschwellung, Kopfschmerzen, Muskel-und Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme und andere Symptome, die mit dem Menstruationszyklus verbunden sind, wird gezeigt. Drospirenon hat auch ANTIANDROGENE Aktivität und hilft, die Symptome von Akne (Akne), Fettgehalt der Haut und Haare zu reduzieren. Diese Wirkung von Drospirenon ähnelt der Wirkung von natürlichem Progesteron, das vom Körper produziert wird. Drospirenon hat keine Androgene, östrogene, Kortikosteroide und antiglukokortikoid-Aktivität. All dies in Kombination mit antimineralokortikoidnym und antiandrogennym Wirkung bietet drospirenonu biochemischen und pharmakologischen Profil, ähnlich dem natürlichen Progesteron.
In Kombination mit Ethinylestradiol zeigt Drospirenon eine positive Wirkung auf das Lipidprofil, das durch einen Anstieg des HDL gekennzeichnet ist. Das Medikament Jes® kann wie gewohnt verwendet werden (Empfangsmodus «24+4»: für 24 Tage, die Einnahme von aktiven Tabletten, dann für 4 Tage — Empfang von inaktiven Tabletten) und im flexiblen Modus.
Die adaptive verlängerte Modus (flexible Modus) der Einnahme von Jes® basiert auf der zuvor zugelassenen Modus der Einnahme des Medikaments «24+4 " und ist, dass die aktiven Tabletten des Medikaments täglich kontinuierlich bis zu 120 Tage eingenommen werden können. Somit kann die kontinuierliche Dauer der Einnahme von aktiven Tabletten 24 sein– 120 Tage, und die Dauer der Pause bei der Einnahme von Tabletten sollte 4 Tage nicht überschreiten. Flexible Empfangsmodus ist nur möglich, wenn ein Klick-Spender (Clyk) und Flex-Patronen, die das Regime der Einnahme des Medikaments (cm) beobachten können. "Dosierung und Verabreichung»). Die Ergebnisse der vergleichenden multizentrischen offenen randomisierten Studie mit parallelen Gruppen haben gezeigt, dass der flexible Modus der Behandlung Jess®, die zur Erreichung der maximalen Dauer der Intervalle ohne Blutungen bis zu 120 Tage, ließ die Gesamtzahl der Tage der Menstruation im Jahr mit 66 (Empfangsmodus «24+4») bis 41 Tage («flexible» Empfangsmodus).
Drospirenon
Absorption
Bei oraler Verabreichung wird es schnell und fast vollständig absorbiert. Nach einer einzigen Einnahme von Cmax Drospirenon im Serum, gleich etwa 38 ng / ml, erreicht in etwa 1–2 H. die Bioverfügbarkeit reicht von 76 bis 85%. Im Vergleich zur Einnahme der Substanz auf nüchternen Magen hat die Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.
Verteilung
Nach oraler Verabreichung gibt es eine zweiphasige Abnahme des Medikaments im Serum, mit T1/2 (1,6 & plusmn; 0,7) und (27±7,5) h beziehungsweise. Bindet an serumalbumin und bindet nicht an ° mit GSPS) oder Kortikosteroid-bindendes Globulin (KSG). Nur drei– 5% der Gesamtkonzentration der Substanz im Serum ist als freies Steroid vorhanden. Induzierte ethinylestradiolom Erhöhung der GSPS hat keinen Einfluss auf die Bindung von Drospirenon serumproteine. Der Durchschnittliche scheinbare Vd ist (3,7 & plusmn; 1,2) L / kg
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung wird es metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Plasma werden durch saure Formen von Drospirenon dargestellt. Drospirenon ist auch ein Substrat für den oxidativen Stoffwechsel, der durch das Cytochrom-Isoenzym P450SUR3A4 katalysiert wird.
Ausscheidung
Die metabolische clearance von Drospirenon im Serum ist (1,5 & plusmn; 0,2) ml / min / kg. unverändert wird nur in Spurenmengen ausgeschieden. Metaboliten von Drospirenon werden mit Kot und Urin in einem Verhältnis von etwa 1,2 ausgeschieden:1,4. T 1/2 bei der Ausscheidung von Metaboliten mit Urin und Kot beträgt etwa 40 H.
Css
Während der zyklischen Behandlung wird das Gleichgewicht Cmin von Drospirenon im Serum zwischen dem 7. und 14. Behandlungstag erreicht und beträgt ungefähr 70 ng / ml. es gab eine Erhöhung der serumkonzentration von etwa 2–3 mal (durch Kumulation), was обусловливалось Verhältnis von T1/2 in der Endphase und die dosierungsabstände. Eine weitere Erhöhung der Konzentration von Drospirenon im Blutplasma wird zwischen dem 1. und 6. empfangszyklen beobachtet, Wonach keine Erhöhung der Konzentration beobachtet wird.
Spezielle Patientenpopulationen
Auswirkungen von Nierenversagen: Css Drospirenon im Serum bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (CL Kreatinin = 50–80 ml / min) waren vergleichbar mit den entsprechenden Indikatoren bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CL Kreatinin >80 ml/min). Bei Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (CL Kreatinin = 30–50 ml / min)Serumspiegel von Drospirenon war durchschnittlich 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung wurde in allen Gruppen gut vertragen. Empfang von Drospirenon hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Konzentration von Kalium im Serum. Pharmakokinetik von Drospirenon bei schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Auswirkungen von Leberversagen: Drospirenon wird von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B auf der child-Pugh-Skala) gut vertragen. Pharmakokinetik bei schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Ethinylestradiol
Absorption
Nach oraler Verabreichung schnell und vollständig absorbiert. C max im Blutplasma nach einer einmaligen oralen Verabreichung wird durch 1 erreicht– 2 h und ist über 88– 100 PG / ml. die Absolute Bioverfügbarkeit als Ergebnis der präsystemischen Konjugation und des Stoffwechsels der ersten Passage beträgt etwa 60%. Begleitende Nahrungsaufnahme reduziert die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol in etwa 25% der untersuchten, während andere Probanden ähnliche Veränderungen nicht beobachtet haben.
Verteilung
Die Konzentration этигилэстрадиола im Serum reduziert dwuhfazno, Terminal Phase ist gekennzeichnet durch ein T1/2, die etwa 24 H. Sehr weitgehend, aber nicht spezifisch, ist mit serumalbumin (etwa 98,5%) verbunden und verursacht erhöhte Konzentrationen von GSPS im Blutplasma. Das scheinbare Vd ist ungefähr 5 L / kg
Stoffwechsel
Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und der Leber. Ethinylestradiol und seine oxidativen Metaboliten sind primär mit glucuroniden oder Sulfat konjugiert. Die metabolische clearance von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml / min / kg.
Ausscheidung
Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden von den Nieren und durch den Darm im Verhältnis 4:6 ausgeschieden. T1/2 Metaboliten ist etwa 24 Stunden.
Css
Der Zustand Css wird während der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht, wobei die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma um etwa 1,5 erhöht wird– 2,3 mal..
Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten, die während der Standard-Studien zum Nachweis von Toxizität bei wiederholter Dosis des Arzneimittels, sowie genotoxizität, karzinogenes Potenzial und Toxizität für das Fortpflanzungssystem erhalten wurden, weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Es sollte jedoch daran erinnert werden, dass sexuelle Steroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.
Wirkung anderer Arzneimittel auf Jes ®
Mögliche Wechselwirkung mit Medikamenten, mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten clearance von Sexualhormonen führen kann, was wiederum zu Durchbruch Uterusblutungen und/oder verminderte empfängnisverhütende Wirkung führen kann. Frauen, die zusätzlich zu Jes® mit solchen Medikamenten behandelt werden, wird empfohlen, eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden oder eine andere nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung zu wählen. Die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Dauer der Einnahme von begleitenden Medikamenten verwendet werden, sowie innerhalb von 28 Tagen nach Ihrer Abschaffung. Wenn der Zeitraum der Anwendung der Barriere-Methode endet später als die aktiven Tabletten in der Verpackung des Medikaments Jes ® , sollten Sie beginnen, die Tabletten des Medikaments Jes ® aus der neuen Verpackung ohne Unterbrechung der Einnahme von aktiven Tabletten.
Substanzen, die die clearance von Jes erhöhen® (Schwächen die Wirksamkeit durch Induktion von Enzymen): Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch oxcarbazepin, Topiramat, felbamat, Griseofulvin, sowie Präparate, die Johanniskraut enthalten.
Substanzen mit unterschiedlichem Einfluss auf die clearance von Jes® . In Kombination mit der Droge Jes® viele Protease-Inhibitoren von HIV oder Hepatitis-C-Virus und nniot können sowohl erhöhen als auch die Konzentration von östrogenen oder Gestagen im Blutplasma reduzieren. In einigen Fällen kann ein solcher Effekt klinisch signifikant sein.
Substanzen, die die clearance von KOK (enzyminhibitoren) reduzieren. Starke bis mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (z.B. Clarithromycin, erythromycin), diltaliane und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von östrogen oder Gestagen oder beidem erhöhen.
Es wurde gezeigt, dass etorikoksib in Dosen von 60 und 120 mg / Tag in Verbindung mit COC, enthält 0,035 mg Ethinylestradiol, erhöht die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma in 1,4 und 1,6 mal.
Wirkung von Jes ® auf andere Arzneimittel
COC kann den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen, was zu einer Erhöhung (zum Beispiel Cyclosporin) oder einer Abnahme (zum Beispiel Lamotrigin) Ihrer Konzentration im Blutplasma und im Gewebe führt. In vitro Drospirenon ist in der Lage, die Enzyme Cytochrom P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 schwach oder mäßig zu hemmen.
Basierend auf Studien der Interaktion in vivo bei weiblichen Freiwilligen, die Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als markersubstrate einnehmen, können wir schließen, dass die klinisch signifikante Wirkung von 3 mg Drospirenon auf den Stoffwechsel von Arzneimitteln, vermittelt durch Cytochrom-P450-Enzyme, unwahrscheinlich ist.
In vitro Ethinylestradiol ist ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein irreversibler Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien, die Ernennung eines hormonellen Kontrazeptivums, enthält Ethinylestradiol, führte nicht zu einer Erhöhung oder führte nur zu einer leichten Erhöhung der Konzentration von CYP3A4-Substraten im Plasma (zB Midazolam), während Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten können leicht (zB Theophyllin) oder mäßig (zB Melatonin und tizanidin).
andere Formen der Interaktion
Bei Patienten mit ungestörter Nierenfunktion hat die kombinierte Verwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keine signifikante Wirkung auf die Konzentration von Kalium im Blutplasma. Allerdings wurde die kombinierte Verwendung von Jes ® mit Aldosteron-Antagonisten oder kaliumsparenden Diuretika nicht untersucht. In solchen Fällen sollte die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Zyklus der Einnahme des Arzneimittels überwacht werden (siehe «Besondere Anweisungen»).
- Kontrazeptiva kombiniert (östrogen + Gestagen) [Östrogene, Gestagen; Ihre homologen und Antagonisten in Kombinationen]
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von MODELL® PRO 3 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
filmbeschichtete Tabletten | 1 Tabelle.max Tabletten, filmbeschichtet, 3 mg + 0,03 mg. Auf 21 Tabletten. in PVC/Aluminiumfolie Blister. 1, 3 oder 6 bl. legen Sie in eine Packung Karton. Apotheken-Verkaufs -
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more...auf Rezept. MPRO-RU-00004-DOK ATC-Anatomische und therapeutische Chemische Klassifikation
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NOSOLOGISCHE Klassifikation (ICD-10)
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