Lergium Plus

Lergium Plus®-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) sollten verabreicht werden, wenn sowohl die antihistaminischen Eigenschaften von Cetirizinhydrochlorid als auch die abschwellenden Naseneigenschaften von Pseudoephedrinhydrochlorid gewünscht werden.

Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) sind zur Linderung von nasalen und nicht-nasalen Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert.

Tablette nicht brechen oder kauen; Tablette ganz schlucken

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Nehmen Sie alle 12 Stunden 1 Tablette ein. Nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten in 24 Stunden ein

Erwachsene ab 65 Jahren:
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Kinder unter 12 Jahren:
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Verbraucher mit Leber- oder Nierenerkrankungen:
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Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Inhaltsstoffe oder gegen Hydroxyzin kontraindiziert.

Aufgrund seiner Pseudoephedrinkomponente sind Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhaltung sowie bei Patienten, die eine Monoaminoxidase (MAO) -Hemmertherapie erhalten, oder innerhalb von vierzehn (14) Tagen nach Beendigung dieser Behandlung kontraindiziert ( siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen Sektion). Es ist auch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten, die Überempfindlichkeit oder Eigenart gegenüber seinen Bestandteilen, Nebennieren oder anderen Arzneimitteln ähnlicher chemischer Strukturen gezeigt haben. Manifestationen von Patientenidiosynkrasie gegenüber adrenergen Mitteln umfassen Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, Zittern oder Arrhythmien.

WARNHINWEISE

Sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämischer Herzerkrankung, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Nierenfunktionsstörung oder Prostatahypertrophie mit Bedacht und sparsam angewendet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Sympathomimetische Amine können mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Zusammenbruch mit begleitender Hypotonie eine Stimulation des Zentralnervensystems hervorrufen. Ältere Menschen reagieren häufiger auf sympathomimetische Amine.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Aufgrund seiner Pseudoephedrinkomponente sollten Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämischer Herzerkrankung, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Nierenfunktionsstörung oder Prostatahypertrophie mit Vorsicht angewendet werden (siehe WARNHINWEISE und KONTRAINDIKATIONEN). Patienten mit verminderter Nierenfunktion sollten eine niedrigere Anfangsdosis (eine Tablette pro Tag) erhalten, da sie die Elimination von Cetirizin und Pseudoephedrin verringert haben (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

In klinischen Studien wurde über das Auftreten von Schläfrigkeit bei einigen Patienten berichtet, die Cetirizin- oder Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) einnahmen. Daher ist beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen potenziell gefährlicher Maschinen nach der Einnahme von Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) Vorsicht geboten. Gleichzeitige Verwendung von Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva sollte vermieden werden, da zusätzliche Wachsamkeitsminderungen und zusätzliche Beeinträchtigungen der ZNS-Leistung auftreten können.

Es gibt keine Kanzerogenitätsstudien mit Pseudoephedrin und Cetirizin in Kombination.

Cetirizin: In einer 2-Jahres-Studie an Ratten war Cetirizin bei Nahrungsdosen bis zu 20 mg / kg nicht krebserregend (ungefähr das 15-fache der empfohlenen Höchstdosis bei Erwachsenen mit mg / m² Basis). In einer 2-Jahres-Studie an Mäusen verursachte Cetirizin bei Männern eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der empfohlenen Höchstdosis bei Erwachsenen mit mg / m)² Basis). Bei Mäusen wurde bei einer Nahrungsdosis von 4 mg / kg kein Anstieg der Inzidenz von Lebertumoren beobachtet (ungefähr das Zweifache der empfohlenen Höchstdosis bei Erwachsenen mit mg / m² Basis). Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) ist nicht bekannt.

Pseudoephedrin: Zweijährige Studien an Ratten und Mäusen unter der Schirmherrschaft des National Toxicology Program (NTP) zeigte keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial mit Ephedrinsulfat, ein strukturell verwandtes Arzneimittel mit pharmakologischen Eigenschaften ähnlich Pseudoephedrin, bei Nahrungsdosen bis zu 10 und 27 mg / kg, beziehungsweise (ungefähr 1/3 und 1/2, beziehungsweise, die empfohlene maximale Tagesdosis von Pseudoephedrin bei Erwachsenen mit mg / m² Basis).

Cetirizin war im Ames-Test oder Maus-Lymphom-Test nicht mutagen und im menschlichen Lymphozyten-Assay oder im in vivo Nagetier-Mikronukleus-Test. Ebenso war die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin im Verhältnis 1:24 in diesen Tests nicht mutagen oder klastogen. Die Ames- und Maus-Lymphom-Assays hielten sich jedoch nicht strikt an die Teststandards.

In einer Studie zur Reproduktionstoxizität bei Ratten wurden orale Kombinationsdosen von Cetirizin und Pseudoephedrin bis zu 6/154 mg / kg kombiniert (ungefähr das Fünffache der empfohlenen Höchstdosis bei Erwachsenen mit mg / m² Basis) hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Bei Ratten verursachte die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin eine Entwicklungstoxizität, wenn sie oral mit 6/154 mg / kg verabreicht wurde (ungefähr das Fünffache der empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen mit mg / m² Basis). Wenn Ratten während der gesamten Schwangerschaft mit oralen Dosen von Cetirizin / Pseudoephedrin dosiert wurden, erhöhten 6/154 mg / kg die Anzahl der fetalen Skelettfehlbildungen (Rippenverzerrungen) und Varianten (nicht verknöcherte Sterneben). Wenn die Dosierung durch Laktation fortgesetzt wurde, verringerten 6/154 mg / kg auch die Lebensfähigkeit und Gewichtszunahme der Nachkommen. Diese Effekte wurden bei 1,6 / 38 mg / kg nicht beobachtet (ungefähr äquivalent zur empfohlenen Höchstdosis bei Erwachsenen mit mg / m² Basis). Während der gesamten Organogenese wurde keine embryofetale Toxizität beobachtet, wenn Kaninchen mit oralen Dosen von Cetirizin / Pseudoephedrin von bis zu 6/154 mg / kg (ungefähr das 10-fache der empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen mit mg / m) verabreicht wurden² Basis). Da es bei schwangeren Frauen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien gibt, sollten Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Bei Ratten verringerte die Kombination von Cetirizin / Pseudoephedrin die Lebensfähigkeit und Gewichtszunahme der Nachkommen, wenn sie Dämmen während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit oral verabreicht wurden, bei 6/154 mg / kg (ungefähr das Fünffache der empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen mit mg / m² Basis). Dieser Effekt wurde bei 1,6 / 38 mg / kg nicht beobachtet (ungefähr äquivalent zur empfohlenen Höchstdosis bei Erwachsenen mit mg / m² Basis). Bei allein verabreichtem Cetirizin zeigen Studien an Hunden, dass ungefähr 3% der Dosis in die Milch ausgeschieden werden und Cetirizin Berichten zufolge in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei allein verabreichtem Pseudoephedrin wurde berichtet, dass 0,4-0,7% der Dosis in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Da Cetirizin und Pseudoephedrin in die Milch ausgeschieden werden, wird die Verwendung von Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Klinische Studien mit Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, obwohl ältere Menschen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen von sympathomimetischen Aminen haben. Im Allgemeinen sollte die Dosierung bei einem älteren Patienten vorsichtig sein, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass die Cetirizin- und Pseudoephedrin-Komponenten von Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Cetirizin: Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Cetirizin allein waren 186 65 Jahre und älter, während 39 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Sicherheitsunterschiede zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden. In Bezug auf die Wirksamkeit umfassten klinische Studien mit Cetirizin für jede zugelassene Indikation nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten.

Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) enthalten 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid in einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung. Diese Pseudoephedrin-Dosis übersteigt die empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren. Daher wurden klinische Studien mit Lergium Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei Patienten unter 12 Jahren nicht durchgeführt.

In zwei Doppelblinden, placebokontrollierte Studien (n = 2094) bei denen 701 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis mit Lergium Plus behandelt wurden (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten (Cetirizinhydrochlorid 5 mg und Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg) zwei Wochen lang zweimal täglich, Der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig zurückzogen, betrug im Lergium Plus 2,0% (Cetirizin, Pseudoephedrin) Gruppe, verglichen mit 1,1% in der Placebogruppe. Alle unerwünschten Ereignisse, die von mehr als 1% der Patienten in der Lergium Plus-Gruppe (Cetirizin, Pseudoephedrin) gemeldet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

TABELLE 1. NEBELERFAHREN, DIE IN PATIENTEN IM Alter von 12 Jahren und älter in seasonalen allergischen Rhinitis-Versuchen von Lergium Plus-TABLETTEN (Cetirizin, Pseudoephedrin) mit Raten von 1% oder GRÖSSER (PERCENT-INCIDENCE) gemeldet wurden

ZYRTEC Tabletten

Kontrollierte und unkontrollierte klinische Studien mit Cetirizin, die in den USA und Kanada durchgeführt wurden, umfassten mehr als 6000 Patienten ab 12 Jahren, wobei mehr als 3900 Cetirizin in Dosen von 5 bis 20 mg pro Tag erhielten. Die Behandlungsdauer lag zwischen 1 Woche und 6 Monaten bei einer mittleren Exposition von 30 Tagen.

Die meisten während der Therapie mit Cetirizin berichteten Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer. In placebokontrollierten Studien unterschied sich die Inzidenz von Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die Cetirizin 5 mg oder 10 mg erhielten, nicht signifikant von Placebo (2,9% vs. 2,4%).

Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten ab 12 Jahren, die unter Cetirizin häufiger auftraten als unter Placebo, war Schläfrigkeit. Die mit Cetirizin verbundene Inzidenz von Schläfrigkeit war dosisabhängig, 6% in Placebo, 11% bei 5 mg und 14% bei 10 mg. Eingriffe aufgrund von Schläfrigkeit bei Cetirizin waren ungewöhnlich (1,0% bei Cetirizin vs. 0,6% unter Placebo). Müdigkeit und Mundtrockenheit schienen auch behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu sein. Es gab keine Unterschiede nach Alter, Rasse, Geschlecht oder Körpergewicht hinsichtlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen.

In Tabelle 2 sind unerwünschte Erfahrungen bei Patienten ab 12 Jahren aufgeführt, die in kontrollierten klinischen Studien in den USA für Cetirizin 5 und 10 mg gemeldet wurden und bei Cetirizin häufiger auftraten als bei Placebo.

TABELLE 2. NEBELERFAHREN, DIE IN PATIENTEN IM Alter von 12 Jahren und älter in PLACEBO-KONTROLLIERTEN VEREINIGTEN STAATEN BERICHTET WERDEN, CETIRISIEREN SIE TRIALS (MAXIMALE DOSE VON 10 MG) BEI 2% ODER GRÖSSER (PERCENT INCIDENCE)

Darüber hinaus traten bei mehr als 2% der Patienten Kopfschmerzen und Übelkeit auf, bei Placebo-Patienten jedoch häufiger.

Die folgenden Ereignisse wurden selten (weniger als 2%) bei 3982 Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren oder bei 659 pädiatrischen Patienten (6 bis 11 Jahre) beobachtet, die Cetirizin in US-Studien erhielten, einschließlich einer offenen Studie mit einer Dauer von sechs Monaten. Ein kausaler Zusammenhang dieser seltenen Ereignisse mit der Verabreichung von Cetirizin wurde nicht festgestellt.

Autonomisches Nervensystem: Anorexie, Spülung, vermehrter Speichelfluss, Harnverhaltung.

Herz-Kreislauf: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Herzklopfen, Tachykardie.

Zentrale und periphere Nervensysteme: abnorme Koordination, Ataxie, Verwirrung, Dysphonie, Hyperästhesie, Hyperkinesie, Hypertonie, Hypästhesie, Beinkrämpfe, Migräne, Myelitis, Lähmung, Parästhesie, Ptosis, Synkope, Zittern, Zucken, Schwindel, Gesichtsfelddefekt.

Gastrointestinal: abnorme Leberfunktion, verschlimmerte Zahnkaries, Verstopfung, Dyspepsie, Aufstoßen, Blähungen, Gastritis, Hämorrhoiden, gesteigerter Appetit, Melena, rektale Blutung, Stomatitis einschließlich ulzerativer Stomatitis, Zungenverfärbungen, Zungenödem.

Urogenitalität: Blasenentzündung, Dysurie, Hämaturie, Miktionshäufigkeit, Polyurie, Harninkontinenz, Harnwegsinfektion.

Anhörung und Vestibular: Taubheit, Ohrenschmerzen, Ototoxizität, Tinnitus.

Stoffwechsel / Ernährung: Dehydration, Diabetes mellitus, Durst.

Bewegungsapparat: Arthralgie, Arthritis, Arthrose, Muskelschwäche, Myalgie.

Psychiatrisch: abnormales Denken, Unruhe, Amnesie, Angst, verminderte Libido, Depersonalisierung, Depression, emotionale Labilität, Euphorie, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Paronirie, Schlafstörung.

Atmungssystem: Bronchitis, Atemnot, Hyperventilation, vermehrter Sputum, Lungenentzündung, Atemstörung, Rhinitis, Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege.

Fortpflanzung: Dysmenorrhoe, weibliche Brustschmerzen, intermenstruelle Blutungen, Leukorrhoe, Menorrhagie, Vaginitis.

Reticuloendothelial: Lymphadenopathie.

Haut: Akne, Alopezie, Angioödem, bullöser Ausbruch, Dermatitis, trockene Haut, Ekzeme, erythematöser Ausschlag, Furunkulose, Hyperkeratose, Hypertrichose, vermehrter Schwitzen, makulopapulärer Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Juckreiz, Purpura, Hautausschlag, Hautknoten, Urtikaria.

Besondere Sinne: Parosmie, Geschmacksverlust, Geschmacksperversion.

Vision: Blindheit, Bindehautentzündung, Augenschmerzen, Glaukom, Verlust der Anpassung, Augenblutung, Xerophthalmie.

Körper als Ganzes: Unfallverletzung, Asthenie, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, vergrößerter Bauch, Gesichtsödem, Fieber, generalisiertes Ödem, Hitzewallungen, erhöhtes Gewicht, Beinödem, Unwohlsein, Nasenpolyp, Schmerzen, Blässe, periorbitales Ödem, peripheres Ödem, Rigor.

Gelegentliche Fälle vorübergehender, reversibler Erhöhungen der Lebertransaminase traten während der Cetirizin-Therapie auf. Es wurde über Hepatitis mit signifikanter Transaminase-Erhöhung und erhöhtem Bilirubin in Verbindung mit der Anwendung von Cetirizin berichtet.

In ausländischen Marketingerfahrungen oder Erfahrungen in der Post-Market-Periode wurden die folgenden zusätzlichen seltenen, aber möglicherweise schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet: Anaphylaxie, Cholestase, Glomerulonephritis, hämolytische Anämie, Hepatitis, orofaziale Dyskinesie, schwere Hypotonie, Totgeburt, Thrombozytopenie, aggressive Reaktion und Krämpfe.

Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei überempfindlichen Patienten eine leichte ZNS-Stimulation verursachen.

Nervosität, Erregbarkeit, Unruhe, Schwindel, Schwäche oder Schlaflosigkeit können auftreten. Über Kopfschmerzen, Übelkeit, Schläfrigkeit, Tachykardie, Herzklopfen, Druckaktivität und Herzrhythmusstörungen wurde berichtet. Sympathomimetika wurden auch mit anderen ungünstigen Wirkungen wie Angst, Angst, Anspannung, Zittern, Halluzinationen, Krampfanfällen, Blässe, Atembeschwerden, Dysurie und kardiovaskulärem Zusammenbruch in Verbindung gebracht.

Informationen zur akuten Überdosierung beschränken sich auf Erfahrungen mit Cetirizin allein und die Vermarktungsgeschichte von Pseudoephedrinhydrochlorid.

Überdosierung wurde mit Cetirizin berichtet. Bei einem erwachsenen Patienten, der 150 mg Cetirizin einnahm, war der Patient somnolent, zeigte jedoch keine anderen klinischen Anzeichen oder abnormalen Ergebnisse der Blutchemie oder Hämatologie. Bei einem 18 Monate alten pädiatrischen Patienten, der eine Überdosis Cetirizin (ca. 180 mg) einnahm, wurden zunächst Unruhe und Reizbarkeit beobachtet; Es folgte Schläfrigkeit. Sollte eine Überdosierung auftreten, sollte die Behandlung symptomatisch oder unterstützend sein und gleichzeitig aufgenommene Medikamente berücksichtigen. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Cetirizin bekannt. Cetirizin wird durch Dialyse nicht effektiv entfernt, und die Dialyse ist unwirksam, es sei denn, ein dialyzierbares Mittel wurde gleichzeitig eingenommen. Die akuten minimalen tödlichen oralen Dosen bei Mäusen und Ratten betrugen 237 bzw. 562 mg / kg (ungefähr das 95- und 460-fache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen mit mg / m² Basis). Bei Nagetieren war das Ziel der akuten Toxizität das Zentralnervensystem, und das Ziel der Mehrfachdosis-Toxizität war die Leber.

In großen Dosen können Sympathomimetika zu Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Durst, Tachykardie, Herzklopfen, Miktionsschwierigkeiten, Muskelschwäche und Anspannung, Angstzuständen, Unruhe und Schlaflosigkeit führen. Viele Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen. Einige können Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Krämpfe, Koma und Atemversagen entwickeln.