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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.04.2022
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Saisonale allergische Rhinitis
Lcz-Dihydrochlorid ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.
Mehrjährige allergische Rhinitis
Lcz-Dihydrochlorid ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
Chronische idiopathische Urtikaria
Lcz-Dihydrochlorid ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.
Lcz ist ein Antihistaminikum, das die Wirkung von natürlichem chemischem Histamin im Körper reduziert. Histamin kann Symptome von Niesen, Juckreiz, tränenden Augen und laufender Nase hervorrufen.
Lcz wird zur Behandlung von Symptomen von angewendet ganzjährige (mehrjährige) Allergien bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 6 Monate alt sind. Es wird auch zur Behandlung von Symptomen von verwendet saisonale Allergien bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 2 Jahre alt sind.
Lcz wird auch zur Behandlung von Juckreiz und Schwellung angewendet, die durch chronische Urtikaria (Nesselsucht) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 6 Monaten verursacht werden.
Lcz kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.
Lcz ist als orale 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml) Lösung und als 5 mg zerbrechliche (bewertete) Tabletten erhältlich, sodass bei Bedarf 2,5 mg verabreicht werden können. Lcz kann ohne Rücksicht auf den Lebensmittelkonsum eingenommen werden.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Lcz beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends ausreichend mit 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) kontrolliert werden.
Kinder von 6 bis 11 Jahren
Die empfohlene Dosis von Lcz beträgt 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Die 2,5-mg-Dosis sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie die von Erwachsenen.
Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
Die empfohlene Anfangsdosis von Lcz beträgt 1,25 mg (½ Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich abends. Die Dosis von 1,25 mg einmal täglich sollte aufgrund einer vergleichbaren Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Dosisanpassung bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:
- Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLCR] = 50-80 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen
- Mäßige Nierenfunktionsstörung (CLCR = 30-50 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CLCR = 10-30 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg zweimal wöchentlich (einmal alle 3-4 Tage verabreicht) wird empfohlen
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR <10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten Lcz nicht erhalten.
Bei Patienten mit ausschließlich Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
Lcz Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Lcz-Dihydrochlorid pro ml enthält
Lcz-Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, geritzt, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der geritzten Tablette) und enthalten 5 mg Lcz-Dihydrochlorid.
Lagerung und Handhabung
Lcz Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, geritzt, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der geritzten Tablette) und enthalten 5 mg Lcz-Dihydrochlorid. Sie werden in HDPE-Einheitsflaschen geliefert.
90 Tabletten (NDC 50474-920-90)
Lcz Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Lcz-Dihydrochlorid pro ml enthält
Orale Lösung in 5-Unzen-Polypropylenflaschen (
NDCLagerung
Bei 20 bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 bis 30 ° C (59 bis 86 ° F) erlaubt.
Hergestellt für: UCB, Inc.Smyrna, GA 30080. Überarbeitet: Juni 2016
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lcz wissen sollte??
Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Lcz oder Cetirizin (Zyrtec) sind.
Nehmen Sie Lcz nicht ein, wenn Sie an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden oder wenn Sie dialysiert sind. Jedes Kind unter 12 Jahren mit Nierenerkrankungen sollte Lcz nicht einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Lcz, wenn Sie an Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Gallenblasenproblemen leiden.
Es ist sehr wichtig, einem Kind nicht mehr als die verschriebene Dosis dieses Medikaments zu geben. Der Körper eines Kindes nimmt doppelt so viel von der gleichen Dosisgröße wie der Körper eines Erwachsenen auf.
Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihre Symptome nicht bessern, wenn sie sich verschlimmern oder wenn Sie auch Fieber haben.
Verwenden Sie die Lcz-Lösung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Nehmen Sie die Lcz-Lösung mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie es abends ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
- Verwenden Sie ein Messgerät, das für die Medizindosierung gekennzeichnet ist. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
- Wenn Sie eine Dosis Lcz-Lösung vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Lcz-Lösung.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Lcz wird zur Behandlung von Symptomen allergischer Erkrankungen wie allergischem Fieber (Heuschnupfen), ganzjährigen Allergien wie Staub- oder Haustierallergien und chronischem Brennnesselausschlag angewendet.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Lcz beeinflussen??
Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden mit racemischem Cetirizin durchgeführt.
Antipyrin, Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin und Pseudoephedrin: Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Cetirizin zeigten, dass Cetirizin nicht mit Antipyrin, Pseudoephedrin, Erythromycin, Azithromycin, Ketoconazol und Cimetidin interagierte. Die Clearance von Cetirizin, die durch die Theophyllin-400-mg-Dosis verursacht wurde, nahm geringfügig ab (ungefähr 16%). Es ist möglich, dass höhere Theophyllin-Dosen eine größere Wirkung haben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Es wurden keine Interaktionsstudien mit Lcz durchgeführt (einschließlich keiner Studien mit CYP3A4-Induktoren). Studien mit der Racemat-Verbindung Cetirizin zeigten, dass keine klinisch relevanten nachteiligen Wechselwirkungen (mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam) bestanden. In einer Mehrfachdosisstudie mit Theophyllin (400 mg einmal täglich) wurde eine geringfügige Abnahme der Clearance von Cetirizin (16%) beobachtet. während die Disposition von Theophyllin durch gleichzeitige Anwendung von Cetirizin nicht verändert wurde.Das Ausmaß der Absorption von Lcz wird mit der Nahrung nicht verringert, obwohl die Absorptionsrate verringert ist.
Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin oder Lcz und Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben, obwohl gezeigt wurde, dass das Racemat-Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht potenziert.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lcz?
Die Verwendung von Lcz wurde mit Schläfrigkeit, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhaltung in Verbindung gebracht.
Erfahrung in klinischen Studien
Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Lcz bei 2708 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 Woche bis 6 Monaten wider.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) mit Lcz 2,5, 5 oder 10 behandelt wurden mg einmal täglich abends.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) wurden 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit Lcz 5 mg behandelt, eine klinische Studie mit 114 Kindern (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria wurden 2 Wochen lang zweimal täglich mit Lcz 1,25 mg behandelt, und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria wurden 2 Wochen lang einmal täglich mit Lcz 1,25 mg behandelt.
Die Langzeitsicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einmal täglich einer Behandlung mit Lcz 5 mg ausgesetzt waren. Langzeitsicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie an 255 mit Lcz behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen, und die große Mehrheit (mehr als 90%) war Kaukasier.
In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in den Gruppen Lcz 2,5 mg bzw. 5 mg mindestens ein unerwünschtes Ereignis, verglichen mit 43% in der Placebogruppe.
In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen waren Schläfrigkeit, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis die häufigsten Nebenwirkungen, und die meisten waren leicht bis mittelschwer. Die Schläfrigkeit mit Lcz zeigte eine Dosisreihenfolge zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%).
In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden ab 12 Jahren gemeldet wurden, die in acht placebokontrollierten klinischen Studien Lcz 2,5 mg oder 5 mg ausgesetzt waren, und die bei Lcz häufiger waren als bei Placebo.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% * der Patienten im Alter von 12 Jahren und älter gemeldet wurden, die Lcz 2,5 mg oder 5 mg einmal täglich in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen ausgesetzt waren
Unerwünschte Reaktionen | Lcz 2,5 mg (n = 421) | Lcz 5 mg (n = 1070) | Placebo (n = 912) |
Schläfrigkeit | 22 (5%) | 61 (6%) | 16 (2%) |
Nasopharyngitis | 25 (6%) | 40 (4%) | 28 (3%) |
Müdigkeit | 5 (1%) | 46 (4%) | 20 (2%) |
Trockener Mund | 12 (3%) | 26 (2%) | 11 (1%) |
Pharyngitis | 10 (2%) | 12 (1%) | 9 (1%) |
* Auf den nächsten Einheitenprozentsatz gerundet |
Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Lcz ausgesetzt sind, häufiger als bei Placebo beobachtet werden, sind Synkope (0,2%) und Gewichtszunahme (0,5%).
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren
Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien einmal täglich 5 mg Lcz. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Studien Lcz 5 mg ausgesetzt waren, und die bei Lcz häufiger waren als bei Placebo.
Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% * der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren gemeldet wurden, die Lcz 5 mg einmal täglich in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen ausgesetzt waren
Unerwünschte Reaktionen | Lcz 5 mg (n = 243) | Placebo (n = 240) |
Pyrexie | 10 (4%) | 5 (2%) |
Husten | 8 (3%) | 2 (<1%) |
Schläfrigkeit | 7 (3%) | 1 (<1%) |
Nasenbluten | 6 (2%) | 1 (<1%) |
* Auf den nächsten Einheitenprozentsatz gerundet |
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren
Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Lcz. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3,8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren Schwarze. In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren gemeldet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Lcz ausgesetzt waren, und die bei Lcz häufiger waren als bei Placebo.
Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% * der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren gemeldet wurden, die in einer 2-wöchigen placebo-kontrollierten klinischen Studie zweimal täglich Lcz 1,25 mg ausgesetzt waren
Unerwünschte Reaktionen | Lcz 1,25 mg zweimal täglich (n = 114) | Placebo (n = 59) |
Pyrexie | 5 (4%) | 1 (2%) |
Durchfall | 4 (4%) | 2 (3%) |
Erbrechen | 4 (4%) | 2 (3%) |
Otitis Media | 3 (3%) | 0 (0%) |
* Auf den nächsten Einheitenprozentsatz gerundet |
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten
Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Lcz. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren Schwarze. Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Probanden gemeldet wurden (d. H. größer oder gleich 3% der Probanden) im Alter von 6 bis 11 Monaten, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Lcz ausgesetzt waren und bei Lcz häufiger waren als bei Placebo, umfassten Durchfall und Verstopfung, über die in 6 berichtet wurde (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kinder in der mit Lcz und Placebo behandelten Gruppe, beziehungsweise.
Langfristige klinische Studien Erfahrung
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) ab 12 Jahren 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit 5 mg Lcz behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil waren ähnlich wie in den Kurzzeitstudien. Zehn (2,3%) mit Lcz behandelte Patienten wurden wegen Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.
Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.
Labortestanomalien
In den klinischen Studien wurde bei <1% der Patienten über Erhöhungen von Blutbilirubin und Transaminasen berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.
Post-Marketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien gemeldet und oben aufgeführt wurden, wurden auch Nebenwirkungen während der Anwendung von Lcz nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Nebenwirkungen von Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, gesteigerter Appetit, Angioödem, fester Drogenausbruch, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria, Krampf, Parästhesie, Schwindel, Zittern, Dysgeusie, Schwindel, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und okulogyrischer Krise) Aggression und Aufregung, Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Tachykardie, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Hepatitis, Dysurie, Harnverhaltung, Myalgie, Arthralgie, und Ödeme wurden berichtet.
Neben diesen Reaktionen, die unter Behandlung mit Lcz gemeldet wurden, wurden andere potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Cetirizin berichtet. Da Lcz der wichtigste pharmakologisch aktive Bestandteil von Cetirizin ist, sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise auch unter Behandlung mit Lcz auftreten können: orofaziale Dyskinesie, schwere Hypotonie, Cholestase, Glomerulonephritis, Totgeburt, Tic, Myoklonus und extrapyramidale Symptome.
Lcz ist ein nicht sedatives Antihistaminikum der dritten Generation, das zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und mehrjähriger allergischer Rhinitis und unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria angezeigt ist. Es wurde aus dem Antihistaminikum Cetirizin der zweiten Generation entwickelt. Lcz ist das R-Enantiomer des Cetirizin-Rennkameraden. Lcz ist ein inverser Agonist, der die Aktivität an Histamin-H1-Rezeptoren verringert. Dies verhindert wiederum die Freisetzung anderer Allergiechemikalien und eine erhöhte Blutversorgung des Gebiets und lindert die typischen Symptome des Heuschnupfen. Es verhindert nicht die tatsächliche Freisetzung von Histamin aus Mastzellen. Lcz wurde am 25. Mai 2007 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und wird unter der Marke Lcz® von sanofi-aventis US LLC vermarktet