Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.04.2022
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Rinitis alérgica estacional
El diclorhidrato de Lcz está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 2 años de edad y mayores.
Rinitis alérgica perenne
El diclorhidrato de Lcz está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 6 meses de edad y mayores.
Urticaria idiopática crónica
El diclorhidrato de Lcz está indicado para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.
Lcz es un antihistamínico que reduce los efectos de la histamina química natural en el cuerpo. La histamina puede producir síntomas de estornudos, picazón, ojos llorosos y secreción nasal.
Lcz se usa para tratar síntomas de alergias durante todo el año (perennes) en adultos y niños que tengan al menos 6 meses de edad. También se usa para tratar síntomas de alergias estacionales en adultos y niños que tengan al menos 2 años.
Lcz también se usa para tratar la picazón y la hinchazón causadas por la urticaria crónica (urticaria) en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad.
Lcz también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Lcz está disponible como solución oral de 2.5 mg / 5 ml (0.5 mg / ml) y como tabletas rompibles (puntualizadas) de 5 mg, lo que permite la administración de 2.5 mg, si es necesario. Lcz se puede tomar sin tener en cuenta el consumo de alimentos.
Adultos y niños de 12 años de edad y mayores
La dosis recomendada de Lcz es de 5 mg (1 tableta o 2 cucharaditas [10 ml] de solución oral) una vez al día por la noche. Algunos pacientes pueden controlarse adecuadamente con 2,5 mg (½ tableta o 1 cucharadita [5 ml] de solución oral) una vez al día por la noche.
Niños de 6 a 11 años de edad
La dosis recomendada de Lcz es de 2.5 mg (½ tableta o 1 cucharadita [5 ml] de solución oral) una vez al día por la noche. La dosis de 2.5 mg no debe excederse porque la exposición sistémica con 5 mg es aproximadamente el doble que la de los adultos.
Niños de 6 meses a 5 años de edad
La dosis inicial recomendada de Lcz es de 1,25 mg (solución oral de media cucharadita) [2,5 ml] una vez al día por la noche. La dosis diaria de 1.25 mg una vez al día no debe excederse en función de una exposición comparable a los adultos que reciben 5 mg.
Ajuste de dosis por insuficiencia renal y hepática
En adultos y niños de 12 años de edad y mayores con:
- Insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLCR] = 50-80 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg una vez al día;
- Insuficiencia renal moderada (CLCR = 30-50 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg una vez cada dos días;
- Insuficiencia renal grave (CLCR = 10-30 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg dos veces por semana (administrada una vez cada 3-4 días);
- Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (CLCR <10 ml / min) y los pacientes sometidos a hemodiálisis no deben recibir Lcz.
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática únicamente. En pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal, se recomienda ajustar la dosis.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
La solución oral de Lcz es un líquido transparente e incoloro que contiene 0,5 mg de diclorhidrato de Lcz por ml
Los comprimidos de Lcz son blancos, recubiertos con película, de forma ovalada, ranurados, impresos (con la letra Y en color rojo en ambas mitades de la tableta marcada) y contienen 5 mg de diclorhidrato de Lcz.
Almacenamiento y manejo
Lcz tabletas son blancos, recubiertos con película, de forma ovalada, marcados, impresos (con la letra Y en color rojo en ambas mitades de la tableta marcada) y contienen 5 mg de diclorhidrato de Lcz. Se suministran en botellas de HDPE de unidad de uso.
90 tabletas (NDC 50474-920-90)
Lcz solución oral es un líquido transparente e incoloro que contiene 0,5 mg de diclorhidrato de Lcz por ml
Solución oral en frascos de polipropileno de 5 oz (
NDCAlmacenamiento
Almacenar a una temperatura de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F); excursiones permitidas a 15 a 30 ° C (59 a 86 ° F).
Fabricado para: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Revisado: junio de 2016
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Lcz??
No debe usar este medicamento si es alérgico a la Lcz o cetirizina (Zyrtec).
No tome Lcz si tiene enfermedad renal en etapa terminal o si está en diálisis. Cualquier niño menor de 12 años con enfermedad renal no debe tomar Lcz.
Antes de tomar Lcz, informe a su médico si tiene enfermedad hepática, enfermedad renal o problemas de vesícula biliar.
Es muy importante no darle a un niño más de la dosis prescrita de este medicamento. El cuerpo de un niño absorbe el doble del mismo tamaño de dosis de Lcz que el cuerpo de un adulto.
Llame a su médico si sus síntomas no mejoran, si empeoran o si también tiene fiebre.
Use la solución de Lcz según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Tome la solución de Lcz por vía oral con o sin alimentos. Tómelo por la noche a menos que su médico le indique lo contrario.
- Use un dispositivo de medición marcado para la dosificación de medicamentos. Solicite ayuda a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
- Si omite una dosis de solución Lcz, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución Lcz.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Lcz se usa para tratar síntomas de afecciones alérgicas como fiebre alérgica (fiebre del heno), alergias durante todo el año como polvo o alergias a mascotas y erupción cutánea crónica.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Lcz?
Se han realizado estudios de interacción farmacológica con cetirizina racémica.
Antipirina, azitromicina, cimetidina, eritromicina, ketoconazol, teofilina y pseudoefedrina: Los estudios de interacción farmacocinética realizados con cetirizina racémica demostraron que la cetirizina no interactuaba con antipirina, pseudoefedrina, eritromicina, azitromicina, ketoconazol y cimetidina. Hubo una pequeña disminución (aproximadamente 16%) en el aclaramiento de cetirizina causada por la dosis de teofilina 400 mg. Es posible que dosis más altas de teofilina puedan tener un mayor efecto.
Interacciones con otros medicamentos:
No se han realizado estudios de interacción con Lcz (incluidos estudios con inductores de CYP3A4); Los estudios con el compuesto racemato, cetirizina demostraron que no hubo interacciones adversas clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). Se observó una pequeña disminución en el aclaramiento de cetirizina (16%) en un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg una vez al día); mientras que la disposición de teofilina no se vio alterada por la administración concomitante de cetirizina.El grado de absorción de Lcz no se reduce con los alimentos, aunque la tasa de absorción disminuye.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de cetirizina o Lcz y alcohol u otros depresores del SNC puede tener efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que la cetirizina racemato no potencia el efecto del alcohol.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Lcz??
El uso de Lcz se ha asociado con somnolencia, fatiga, astenia y retención urinaria.
Experiencia en ensayos clínicos
Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a Lcz en 2708 pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne o urticaria idiopática crónica en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.
Los datos de seguridad a corto plazo (exposición hasta 6 semanas) para adultos y adolescentes se basan en ocho ensayos clínicos en los que 1896 pacientes (825 hombres y 1071 mujeres de 12 años o más) fueron tratados con Lcz 2.5, 5 o 10 mg una vez al día por la noche.
Los datos de seguridad a corto plazo de pacientes pediátricos se basan en dos ensayos clínicos en los que 243 niños con rinitis alérgica estacional o perenne (162 hombres y 81 mujeres de 6 a 12 años de edad) fueron tratados con Lcz 5 mg una vez al día durante 4 a 6 semanas, Un ensayo clínico en el que 114 niños (65 hombres y 49 mujeres de 1 a 5 años de edad) con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica se trataron con Lcz 1.25 mg dos veces al día durante 2 semanas, y un ensayo clínico en el que 45 niños (28 hombres y 17 mujeres de 6 a 11 meses de edad) con síntomas de rinitis alérgica o urticaria crónica se trataron con Lcz 1.25 mg una vez al día durante 2 semanas.
Los datos de seguridad a largo plazo (exposición de 4 o 6 meses) en adultos y adolescentes se basan en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos al tratamiento con Lcz 5 mg una vez al día. Los datos de seguridad a largo plazo también están disponibles en una prueba de 18 meses en 255 sujetos tratados con Lcz de 12 a 24 meses de edad.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en el ensayo clínico de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores
En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% eran mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) era caucásica.
En estos ensayos, el 43% y el 42% de los sujetos en los grupos Lcz 2.5 mg y 5 mg, respectivamente, tuvieron al menos un evento adverso en comparación con el 43% en el grupo placebo.
En ensayos controlados con placebo de 1 a 6 semanas de duración, las reacciones adversas más comunes fueron somnolencia, nasofaringitis, fatiga, boca seca y faringitis, y la mayoría fueron de intensidad leve a moderada. La somnolencia con Lcz mostró un orden de dosis entre las dosis probadas de 2.5, 5 y 10 mg y fue la reacción adversa más común que condujo a la interrupción (0.5%).
La Tabla 1 enumera las reacciones adversas que se informaron en más de o igual al 2% de los sujetos de 12 años o más expuestos a Lcz 2.5 mg o 5 mg en ocho ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más comunes con Lcz que con placebo.
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ≥ 2% * de sujetos de 12 años de edad y mayores expuestos a Lcz 2.5 mg o 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con placebo de 1 a 6 semanas de duración
Reacciones adversas | Lcz 2.5 mg (n = 421) | Lcz 5 mg (n = 1070) | Placebo (n = 912) |
Somnolencia | 22 (5%) | 61 (6%) | 16 (2%) |
Nasofaringitis | 25 (6%) | 40 (4%) | 28 (3%) |
Fatiga | 5 (1%) | 46 (4%) | 20 (2%) |
Boca seca | 12 (3%) | 26 (2%) | 11 (1%) |
Faringitis | 10 (2%) | 12 (1%) | 9 (1%) |
* Redondeado al porcentaje de unidad más cercano |
Las reacciones adversas adicionales de importancia médica observadas con una mayor incidencia que en el placebo en adultos y adolescentes de 12 años o más expuestos a Lcz son síncope (0.2%) y aumento de peso (0.5%).
Pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad
Un total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad recibieron Lcz 5 mg una vez al día en dos ensayos doble ciego controlados con placebo a corto plazo. La edad media de los pacientes fue de 9,8 años, 79 (32%) tenían entre 6 y 8 años y el 50% eran caucásicos. La Tabla 2 enumera las reacciones adversas que se informaron en más del 2% de los sujetos de 6 a 12 años expuestos a Lcz 5 mg en ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más comunes con Lcz que con placebo.
Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en ≥ 2% * de sujetos de 6 a 12 años expuestos a Lcz 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con placebo de 4 y 6 semanas de duración
Reacciones adversas | Lcz 5 mg (n = 243) | Placebo (n = 240) |
Pirexia | 10 (4%) | 5 (2%) |
Tos | 8 (3%) | 2 (<1%) |
Somnolencia | 7 (3%) | 1 (<1%) |
Epistaxis | 6 (2%) | 1 (<1%) |
* Redondeado al porcentaje de unidad más cercano |
Pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad
Un total de 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad recibieron Lcz 1.25 mg dos veces al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 3,8 años, el 32% tenía de 1 a 2 años, el 71% eran caucásicos y el 18% eran negros. La Tabla 3 enumera las reacciones adversas que se informaron en más del 2% de los sujetos de 1 a 5 años expuestos a Lcz 1.25 mg dos veces al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más comunes con Lcz que con placebo.
Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en ≥ 2% * de sujetos de 1 a 5 años expuestos a Lcz 1.25 mg dos veces al día en un ensayo clínico controlado con placebo de 2 semanas
Reacciones adversas | Lcz 1.25 mg dos veces al día (n = 114) | Placebo (n = 59) |
Pirexia | 5 (4%) | 1 (2%) |
Diarrea | 4 (4%) | 2 (3%) |
Vómitos | 4 (4%) | 2 (3%) |
Otitis Media | 3 (3%) | 0 (0%) |
* Redondeado al porcentaje de unidad más cercano |
Pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad
Un total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad recibieron Lcz 1.25 mg una vez al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 9 meses, el 51% eran caucásicos y el 31% eran negros. Reacciones adversas que se informaron en más de 1 sujeto (p. Ej. mayor o igual al 3% de los sujetos) de 6 a 11 meses expuestos a Lcz 1,25 mg una vez al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más comunes con Lcz que con placebo, se incluyó diarrea y estreñimiento que se informaron en 6 (13%) y 1 (4%) y 3 (7%) y 1 (4%) niños en los grupos tratados con Lcz y placebo, respectivamente.
Experiencia en ensayos clínicos a largo plazo
En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años o más fueron tratados con Lcz 5 mg una vez al día durante 4 o 6 meses. Las características del paciente y el perfil de seguridad fueron similares a los observados en los estudios a corto plazo. Diez (2.3%) pacientes tratados con Lcz interrumpieron debido a somnolencia, fatiga o astenia en comparación con 2 (<1%) en el grupo placebo.
No hay ensayos clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.
Anomalías en las pruebas de laboratorio
Se informaron elevaciones de bilirrubina y transaminasas en sangre en <1% de los pacientes en los ensayos clínicos. Las elevaciones fueron transitorias y no condujeron a la interrupción en ningún paciente.
Experiencia posterior a la comercialización
Además de las reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, también se han identificado reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Lcz. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Reacciones adversas de hipersensibilidad y anafilaxia, aumento del apetito, angioedema, erupción de drogas fija, prurito, erupción cutánea y urticaria, convulsión, parestesia, mareo, temblor, disgeusia, vértigo, trastornos del movimiento (incluyendo distonía y crisis oculogírica) agresión y agitación, alucinaciones, depresión, insomnio, ideación suicida, perturbaciones visuales, visión borrosa, palpitaciones, taquicardia, disnea, náuseas, vómitos, hepatitis, disuria, retención urinaria, mialgia, artralgia, y se han informado edema.
Además de estas reacciones informadas bajo tratamiento con Lcz, se han informado otros eventos adversos potencialmente graves de la experiencia posterior a la comercialización con cetirizina. Dado que Lcz es el principal componente farmacológicamente activo de la cetirizina, uno debe tener en cuenta el hecho de que los siguientes eventos adversos también podrían ocurrir potencialmente bajo tratamiento con Lcz: discinesia orofacial, hipotensión severa, colestasis, glomerulonefritis, nacimiento, tic, mioclono y extrapiramidal. síntomas.
Lcz es un antihistamínico no sedante de tercera generación indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne y las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica. Fue desarrollado a partir de la cetirizina antihistamínica de segunda generación. Lcz es el enantiómero R del compañero de carrera de cetirizina. Lcz es un agonista inverso que disminuye la actividad en los receptores de histamina H1. Esto a su vez evita la liberación de otros químicos alérgicos y el aumento del suministro de sangre al área, y proporciona alivio de los síntomas típicos de la fiebre del heno. No evita la liberación real de histamina de los mastocitos. Lcz fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos el 25 de mayo de 2007 y es comercializado bajo la marca Lcz® por sanofi-aventis U.S. LLC .