Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.04.2022
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Rhinite allergique saisonnière
Le dichlorhydrate de Lcz est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.
Rhinite allergique pérenne
Le dichlorhydrate de Lcz est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
Urticaire chronique idiopathique
Le dichlorhydrate de Lcz est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire chronique idiopathique chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.
Lcz est un antihistaminique qui réduit les effets de l'histamine chimique naturelle dans le corps. L'histamine peut produire des symptômes d'éternuements, de démangeaisons, d'yeux larmoyants et de nez qui coule.
Lcz est utilisé pour traiter les symptômes de allergies toute l'année (perenniales) chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 6 mois. Il est également utilisé pour traiter les symptômes de allergies saisonnières chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans.
Le Lcz est également utilisé pour traiter les démangeaisons et les gonflements causés par l'urticaire chronique (urticaire) chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 6 mois.
Le lcz peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Le Lcz est disponible sous forme de solution buvable de 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml) et sous forme de comprimés cassables (numérisés) à 5 mg, permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Le lcz peut être pris sans égard à la consommation alimentaire.
Adultes et enfants de 12 ans et plus
La dose recommandée de Lcz est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 ml] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (½ comprimé ou 1 cuillère à café [5 ml] de solution buvable) une fois par jour le soir.
Enfants de 6 à 11 ans
La dose recommandée de Lcz est de 2,5 mg (½ comprimé ou 1 cuillère à café [5 ml] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique à 5 mg est environ le double de celle des adultes.
Enfants de 6 mois à 5 ans
La dose initiale recommandée de Lcz est de 1,25 mg (½ cuillère à café de solution buvable) [2,5 ml] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée en fonction d'une exposition comparable à des adultes recevant 5 mg.
Ajustement de la dose pour une déficience rénale et hépatique
Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec:
- Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] = 50-80 ml / min): une dose de 2,5 mg une fois par jour est recommandée ;
- Insuffisance rénale modérée (CLCR = 30-50 ml / min): une dose de 2,5 mg une fois tous les deux jours est recommandée ;
- Insuffisance rénale sévère (CLCR = 10-30 ml / min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée ;
- Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CLCR <10 ml / min) et les patients sous hémodialyse ne doivent pas recevoir de Lcz.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant uniquement une insuffisance hépatique. Chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
La solution buvable de Lcz est un liquide clair et incolore contenant 0,5 mg de dichlorhydrate de Lcz par ml
Les comprimés de Lcz sont blancs, pelliculés, de forme ovale, sécables, imprimés (avec la lettre Y en couleur rouge sur les deux moitiés du comprimé sécable) et contiennent 5 mg de dichlorhydrate de Lcz.
Stockage et manutention
Comprimés de Lcz sont blancs, pelliculés, de forme ovale, marqués, imprimés (avec la lettre Y en couleur rouge sur les deux moitiés du comprimé sécable) et contiennent 5 mg de dichlorhydrate de Lcz. Ils sont fournis en bouteilles HDPE à usage unitaire.
90 comprimés (NDC 50474-920-90)
Solution buvable de Lcz est un liquide clair et incolore contenant 0,5 mg de dichlorhydrate de Lcz par ml
Solution buvable en bouteilles de polypropylène de 5 oz (
NDCStockage
Conserver entre 20 et 25 ° C (68 à 77 ° F); excursions autorisées à 15 à 30 ° C (59 à 86 ° F).
Fabriqué pour: UCB, Inc., Smyrne, GA 30080. Révisé: juin 2016
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Lcz?
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique au Lcz ou à la cétirizine (Zyrtec).
Ne prenez pas de Lcz si vous avez une maladie rénale terminale ou si vous êtes sous dialyse. Tout enfant de moins de 12 ans atteint d'une maladie rénale ne doit pas prendre de Lcz.
Avant de prendre du Lcz, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie, une maladie rénale ou des problèmes de vésicule biliaire.
Il est très important de ne pas donner à un enfant plus que la dose prescrite de ce médicament. Le corps d'un enfant absorbe deux fois plus de la même dose de Lcz que le corps d'un adulte.
Appelez votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas, s'ils s'aggravent ou si vous avez également de la fièvre.
Utilisez la solution de Lcz comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Prenez la solution de Lcz par voie orale avec ou sans nourriture. Prenez-le le soir, sauf indication contraire de votre médecin.
- Utilisez un appareil de mesure marqué pour le dosage des médicaments. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous ne savez pas comment mesurer votre dose.
- Si vous manquez une dose de solution de Lcz, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la solution Lcz.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Lcz est utilisé pour traiter les symptômes des affections allergiques telles que la fièvre allergique (rhume des foins), les allergies toute l'année comme la poussière ou les allergies aux animaux de compagnie et les éruptions cutanées chroniques de l'ortie.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Lcz?
Des études d'interaction médicamenteuse ont été réalisées avec la cétirizine racémique.
Antipyrine, azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétoconazole, théophylline et pseudoéphédrine : Des études d'interaction pharmacocinétique réalisées avec la cétirizine racémique ont démontré que la cétirizine n'interagissait pas avec l'antipyrine, la pseudoéphédrine, l'érythromycine, l'azithromycine, le kétoconazole et la cimétidine. Il y a eu une petite diminution (environ 16%) de la clairance de la cétirizine causée par la dose de 400 mg de théophylline. Il est possible que des doses de théophylline plus élevées aient un effet plus important.
Interactions avec d'autres médicaments:
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Lcz (y compris aucune étude avec les inducteurs du CYP3A4); des études avec le composé racémate, la cétirizine ont démontré qu'il n'y avait pas d'interactions indésirables cliniquement pertinentes (avec pseudoéphédrine, cimétidine, kétoconazole, érythromycine, azithromycine, glipizide et diazépam). Une légère diminution de la clairance de la cétirizine (16%) a été observée dans une étude à doses multiples avec la théophylline (400 mg une fois par jour); tandis que l'élimination de la théophylline n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de cétirizine.L'étendue de l'absorption du Lcz n'est pas réduite avec les aliments, bien que le taux d'absorption soit diminué.
Chez les patients sensibles, l'administration simultanée de cétirizine ou de Lcz et d'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peut avoir des effets sur le système nerveux central, bien qu'il ait été démontré que la cétirizine racémate ne potentialise pas l'effet de l'alcool.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Lcz?
L'utilisation de Lcz a été associée à la somnolence, à la fatigue, à l'asthénie et à la rétention urinaire.
Expérience des essais cliniques
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Lcz chez 2708 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne ou d'urticaire idiopathique chronique dans 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.
Les données de sécurité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques dans lesquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgées de 12 ans et plus) ont été traités avec Lcz 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.
Les données de sécurité à court terme des patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne (162 hommes et 81 femmes de 6 à 12 ans) ont été traités avec Lcz 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes de 1 à 5 ans) avec rhinite allergique ou urticaire idiopathique chronique ont été traités avec 1,25 mg de Lcz deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes de 6 à 11 mois) avec des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités avec 1,25 mg de Lcz une fois par jour pendant 2 semaines.
Les données de sécurité à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez l'adulte et l'adolescent sont basées sur deux essais cliniques au cours desquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés au traitement par Lcz 5 mg une fois par jour. Des données de sécurité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par Lcz âgés de 12 à 24 mois.
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux de l'essai clinique d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% étaient des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes Lcz 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont eu au moins un événement indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.
Dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus courants étaient la somnolence, la nasopharyngite, la fatigue, la bouche sèche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. La somnolence avec Lcz a montré un ordre de dose entre des doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et a été l'effet indésirable le plus courant conduisant à l'arrêt (0,5%).
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables signalés chez plus de 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à Lcz 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés contre placebo et qui étaient plus fréquents avec Lcz que le placebo.
Tableau 1: Effets indésirables signalés chez ≥ 2% * des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à Lcz 2,5 mg ou 5 mg une fois par jour dans les essais cliniques contrôlés par placebo de 1 à 6 semaines
Effets indésirables | Lcz 2,5 mg (n = 421) | Lcz 5 mg (n = 1070) | Placebo (n = 912) |
Somnolence | 22 (5%) | 61 (6%) | 16 (2%) |
Nasopharyngite | 25 (6%) | 40 (4%) | 28 (3%) |
Fatigue | 5 (1%) | 46 (4%) | 20 (2%) |
Bouche sèche | 12 (3%) | 26 (2%) | 11 (1%) |
Pharyngite | 10 (2%) | 12 (1%) | 9 (1%) |
* Limité au pourcentage unitaire le plus proche |
Les effets indésirables supplémentaires d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés au Lcz sont la syncope (0,2%) et le poids augmenté (0,5%).
Patients pédiatriques de 6 à 12 ans
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Lcz une fois par jour dans deux essais à court terme contrôlés contre placebo en double aveugle. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) de 6 à 8 ans et 50% de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables signalés chez plus de 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à Lcz 5 mg dans les essais cliniques contrôlés contre placebo et qui étaient plus fréquents avec Lcz que le placebo.
Tableau 2: Effets indésirables signalés chez ≥ 2% * des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à Lcz 5 mg une fois par jour dans les essais cliniques contrôlés par placebo de 4 et 6 semaines
Effets indésirables | Lcz 5 mg (n = 243) | Placebo (n = 240) |
Pyrexia | 10 (4%) | 5 (2%) |
Toux | 8 (3%) | 2 (<1%) |
Somnolence | 7 (3%) | 1 (<1%) |
Épistaxis | 6 (2%) | 1 (<1%) |
* Limité au pourcentage unitaire le plus proche |
Patients pédiatriques de 1 à 5 ans
Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Lcz deux fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% de 1 à 2 ans, 71% de race blanche et 18% de Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables signalés chez plus de 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à Lcz 1,25 mg deux fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec Lcz que le placebo.
Tableau 3: Effets indésirables signalés chez ≥ 2% * des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à Lcz 1,25 mg deux fois par jour dans un essai clinique contrôlé par placebo de 2 semaines
Effets indésirables | Lcz 1,25 mg deux fois par jour (n = 114) | Placebo (n = 59) |
Pyrexia | 5 (4%) | 1 (2%) |
Diarrhée | 4 (4%) | 2 (3%) |
Vomissements | 4 (4%) | 2 (3%) |
Otite Media | 3 (3%) | 0 (0%) |
* Limité au pourcentage unitaire le plus proche |
Patients pédiatriques de 6 à 11 mois d'âge
Au total, 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu 1,25 mg de Lcz une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient noirs. Effets indésirables signalés chez plus d'un sujet (c.-à-d. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à Lcz 1,25 mg une fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec Lcz que le placebo incluait la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées dans 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) les enfants des groupes Lcz et traités par placebo, respectivement.
Expérience des essais cliniques à long terme
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités avec Lcz 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil de sécurité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Lcz ont arrêté en raison de la somnolence, de la fatigue ou de l'asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Il n'y a pas d'essais cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique.
Anomalies des tests de laboratoire
Des élévations de la bilirubine sanguine et des transaminases ont été rapportées chez <1% des patients dans les essais cliniques. Les élévations étaient transitoires et n'ont entraîné l'arrêt d'aucun patient.
Expérience post-commercialisation
Outre les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, des effets indésirables ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Lcz. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Effets indésirables de l'hypersensibilité et de l'anaphylaxie, augmentation de l'appétit, œdème de Quincke, éruption de médicament fixe, prurit, éruption cutanée et urticaire, convulsion, paresthésie, vertiges, tremblement, dysgueusie, vertige, troubles du mouvement (y compris la dystonie et la crise oculogyrique) agression et agitation, hallucinations, dépression, insomnie, idéation suicidaire, troubles visuels, vision floue, palpitations, tachycardie, dyspnée, nausée, vomissements, hépatite, dysurie, rétention urinaire, myalgie, arthralgie, et un œdème a été signalé.
Outre ces réactions signalées sous traitement par Lcz, d'autres événements indésirables potentiellement graves ont été rapportés lors de l'expérience post-commercialisation avec la cétirizine. Étant donné que Lcz est le principal composant pharmacologiquement actif de la cétirizine, il faut tenir compte du fait que les événements indésirables suivants pourraient également survenir sous traitement par Lcz: dyskinésie orofaciale, hypotension sévère, cholestase, glomérulonéphrite, mort-naissance, tic, myoclonie et symptômes extrapyramidaux.
Le Lcz est un antihistaminique non sédatif de troisième génération indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière et pérenne et aux manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique. Il a été développé à partir de la cétirizine antihistaminique de deuxième génération. Lcz est l'énantiomère R du racémate de cétirizine. Le Lcz est un agoniste inverse qui diminue l'activité aux récepteurs de l'histamine H1. Cela empêche à son tour la libération d'autres produits chimiques allergiques et l'augmentation de l'apport sanguin dans la région, et soulage les symptômes typiques du rhume des foins. Il n'empêche pas la libération réelle d'histamine des mastocytes. Lcz a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis le 25 mai 2007 et est commercialisé sous la marque Lcz® par sanofi-aventis U.S. LLC .