Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 25.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Сезонный аллергический ринит
Lcz дигидрохлорид показан для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Многолетний аллергический ринит
Lcz дигидрохлорид показан для облегчения симптомов, связанных с многолетним аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше.
Хроническая идиопатическая крапивница
Lcz дигидрохлорид показан для лечения неосложненных кожных проявлений хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.
Lcz антигистамин, который уменьшает действие природного химического гистамина в организме. Гистамин может вызывать симптомы чихания, зуда, слезотечения и насморка.
Lcz используется для лечения симптомов круглогодичная (многолетняя) аллергия у взрослых и детей не менее 6 месяцев. Он также используется для лечения симптомов сезонная аллергия у взрослых и детей не менее 2 лет.
Lcz также используется для лечения зуда и отеков, вызванных хронической крапивницей (крапивницей) у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев.
Lcz также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.
Lcz доступен в виде перорального раствора 2,5 мг / 5 мл (0,5 мг / мл) и в виде 5 мг расщепляющихся (забиваемых) таблеток, что позволяет при необходимости вводить 2,5 мг. Lcz можно принимать независимо от потребления пищи.
Взрослые и дети 12 лет и старше
Рекомендуемая доза Lcz составляет 5 мг (1 таблетка или 2 чайные ложки [10 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Некоторые пациенты могут адекватно контролироваться 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером.
Дети от 6 до 11 лет
Рекомендуемая доза Lcz составляет 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Доза 2,5 мг не должна превышаться, потому что системное воздействие 5 мг примерно вдвое больше, чем у взрослых.
Дети от 6 месяцев до 5 лет
Рекомендуемая начальная доза Lcz составляет 1,25 мг (½ чайной ложки перорального раствора) [2,5 мл] один раз в день вечером. Доза 1,25 мг один раз в день не должна превышаться в зависимости от сопоставимого воздействия на взрослых, получающих 5 мг.
Корректировка дозы при почечной и печеночной недостаточности
У взрослых и детей 12 лет и старше с:
- Легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина [CLCR] = 50-80 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
- Умеренная почечная недостаточность (CLCR = 30-50 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
- Тяжелая почечная недостаточность (CLCR = 10-30 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг два раза в неделю (вводится один раз каждые 3-4 дня);
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (CLCR <10 мл / мин) и пациенты, проходящие гемодиализ, не должны получать Lcz.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с исключительно печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью рекомендуется корректировка дозы.
Как поставляется
Дозировка форм и сильных сторон
Пероральный раствор Lcz представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую 0,5 мг дигидрохлорида Lcz на мл
Таблетки Lcz белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями, отпечатаны (с буквой Y красного цвета на обеих половинах надрезанной таблетки) и содержат 5 мг дигидрохлорида Lcz.
Хранение и обработка
Lcz таблетки белые, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями, отпечатаны (с буквой Y красного цвета на обеих половинах забитой таблетки) и содержат 5 мг дигидрохлорида Lcz. Они поставляются в единице использования бутылок HDPE.
90 таблеток (NDC 50474-920-90)
Lcz пероральный раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую 0,5 мг дигидрохлорида Lcz на мл
Раствор для перорального применения в 5 унциях полипропиленовых бутылок (
NDCХранение
Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F); экскурсии разрешены до 15-30 ° C (от 59 до 86 ° F).
Изготовлено для: UCB, Inc.Смирна, GA 30080. Пересмотрено: июнь 2016 г
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Lcz?
Вы не должны использовать этот препарат, если у вас аллергия на Lcz или цетиризин (Zyrtec).
Не принимайте Lcz, если у вас терминальная болезнь почек или если вы находитесь на диализе. Любой ребенок младше 12 лет с заболеванием почек не должен принимать Lcz.
Прежде чем принимать Lcz, сообщите своему врачу, если у вас есть заболевание печени, почек или проблемы с желчным пузырем.
Очень важно не давать ребенку больше, чем предписанная доза этого лекарства. Тело ребенка поглощает вдвое больше, чем размер дозы Lcz, чем тело взрослого.
Позвоните своему врачу, если ваши симптомы не улучшатся, если они ухудшатся, или если у вас также жар.
Используйте раствор Lcz по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Принимать раствор Lcz внутрь с пищей или без нее. Принимайте это вечером, если ваш врач не скажет вам иначе.
- Используйте измерительное устройство, отмеченное для дозирования лекарства. Обратитесь за помощью к своему фармацевту, если вы не уверены, как измерить дозу.
- Если вы пропустите прием раствора Lcz, примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.
Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать решение Lcz.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Lcz используется для лечения симптомов аллергических состояний, таких как аллергическая лихорадка (сеновая лихорадка), круглогодичная аллергия, такая как пыль или аллергия на домашних животных и хроническая крапивница.
Смотрите также:
Какие другие лекарства будут влиять на Lcz?
Исследования взаимодействия лекарств проводились с рацемическим цетиризином.
Антипирин, азитромицин, циметидин, эритромицин, кетоконазол, теофиллин и псевдоэфедрин: Исследования фармакокинетического взаимодействия, проведенные с рацемическим цетиризином, показали, что цетиризин не взаимодействовал с антипирином, псевдоэфедрином, эритромицином, азитромицином, кетоконазолом и циметидином. Наблюдалось небольшое снижение (приблизительно 16%) клиренса цетиризина, вызванного дозой теофиллина 400 мг. Возможно, что более высокие дозы теофиллина могут иметь больший эффект.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не было проведено исследований взаимодействия с Lcz (включая исследования с индукторами CYP3A4); исследования с соединением рацемата, цетиризин, показали, что не было клинически значимых побочных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день); в то время как расположение теофиллина не изменялось при одновременном назначении цетиризина.Степень поглощения Lcz не уменьшается с пищей, хотя скорость поглощения уменьшается.
У чувствительных пациентов одновременное введение цетиризина или Lcz и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризин не усиливает действие алкоголя.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Lcz?
Использование Lcz было связано с сонливостью, усталостью, астенией и задержкой мочи.
Опыт клинических испытаний
Данные по безопасности, описанные ниже, отражают воздействие Lcz у 2708 пациентов с сезонным или многолетним аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей в 14 контролируемых клинических испытаниях продолжительностью от 1 недели до 6 месяцев.
Краткосрочные (воздействие до 6 недель) данные о безопасности для взрослых и подростков основаны на восьми клинических испытаниях, в которых 1896 пациентов (825 мужчин и 1071 женщина в возрасте 12 лет и старше) получали Lcz 2,5, 5 или 10 мг один раз в день вечером.
Краткосрочные данные о безопасности педиатрических пациентов основаны на двух клинических испытаниях, в которых 243 ребенка с сезонным или многолетним аллергическим ринитом (162 мужчины и 81 женщина в возрасте от 6 до 12 лет) лечили Lcz 5 мг один раз в день в течение 4-6 недель, одно клиническое испытание, в котором 114 детей (65 мужчин и 49 женщин в возрасте от 1 до 5 лет) с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей лечили Lcz 1,25 мг два раза в день в течение 2 недель, и одно клиническое испытание, в котором 45 детей (28 мужчин и 17 женщин в возрасте от 6 до 11 месяцев) с симптомами аллергического ринита или хронической крапивницы лечили Lcz 1,25 мг один раз в день в течение 2 недель.
Долгосрочные (воздействие 4 или 6 месяцев) данные о безопасности у взрослых и подростков основаны на двух клинических испытаниях, в которых 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) с аллергическим ринитом подвергались лечению Lcz 5 мг один раз в день. Долгосрочные данные о безопасности также доступны из 18-месячного испытания на 255 субъектах, получавших Lcz, в возрасте 12-24 месяцев.
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Взрослые и подростки 12 лет и старше
В исследованиях продолжительностью до 6 недель средний возраст взрослых и подростков составлял 32 года, 44% пациентов составляли мужчины и 56% - женщины, а подавляющее большинство (более 90%) - кавказцы.
В этих исследованиях 43% и 42% субъектов в группах Lcz 2,5 мг и 5 мг, соответственно, имели по крайней мере одно неблагоприятное событие по сравнению с 43% в группе плацебо.
В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 1-6 недель наиболее распространенными побочными реакциями были сонливость, назофарингит, усталость, сухость во рту и фарингит, и большинство из них были легкой или умеренной интенсивности. Сонливость с Lcz показала дозировку между испытанными дозами 2,5, 5 и 10 мг и была наиболее распространенной побочной реакцией, приводящей к прекращению (0,5%).
В таблице 1 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию Lcz 2,5 мг или 5 мг в восьми плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с Lcz, чем плацебо.
Таблица 1: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось в ≥ 2% * субъектов в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию Lcz 2,5 мг или 5 мг один раз в день в плацебо-контролируемых клинических испытаниях продолжительностью 1-6 недель
Неблагоприятные реакции | Lcz 2,5 мг (n = 421) | Lcz 5 мг (n = 1070) | Плацебо (n = 912) |
Сонливость | 22 (5%) | 61 (6%) | 16 (2%) |
Назофарингит | 25 (6%) | 40 (4%) | 28 (3%) |
Усталость | 5 (1%) | 46 (4%) | 20 (2%) |
Сухой рот | 12 (3%) | 26 (2%) | 11 (1%) |
Фарингит | 10 (2%) | 12 (1%) | 9 (1%) |
* Округлено до ближайшего процента единицы |
Дополнительные побочные реакции медицинской значимости, наблюдаемые с более высокой частотой, чем у плацебо, у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию Lcz, являются обмороки (0,2%) и увеличение веса (0,5%).
Педиатрические пациенты от 6 до 12 лет
В общей сложности 243 педиатрических пациента в возрасте от 6 до 12 лет получали Lcz 5 мг один раз в день в двух краткосрочных плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях. Средний возраст пациентов составил 9,8 года, 79 (32%) были в возрасте от 6 до 8 лет, а 50% были кавказцами. В таблице 2 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте от 6 до 12 лет, подвергшихся воздействию Lcz 5 мг в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с Lcz, чем плацебо.
Таблица 2: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось в ≥ 2% * субъектов в возрасте 6-12 лет, подвергшихся воздействию Lcz 5 мг один раз в день в плацебо-контролируемых клинических испытаниях продолжительностью 4 и 6 недель
Неблагоприятные реакции | Lcz 5 мг (n = 243) | Плацебо (n = 240) |
Pyrexia | 10 (4%) | 5 (2%) |
Кашель | 8 (3%) | 2 (<1%) |
Сонливость | 7 (3%) | 1 (<1%) |
Носовое кровотечение | 6 (2%) | 1 (<1%) |
* Округлено до ближайшего процента единицы |
Педиатрические пациенты от 1 до 5 лет
В общей сложности 114 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 5 лет получали Lcz 1,25 мг два раза в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 3,8 года, 32% были в возрасте от 1 до 2 лет, 71% были кавказцами и 18% были чернокожими. В таблице 3 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте от 1 до 5 лет, подвергшихся воздействию Lcz 1,25 мг два раза в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, и которые были более распространены с Lcz, чем плацебо.
Таблица 3: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось в ≥ 2% * субъектов в возрасте 1-5 лет, подвергшихся воздействию Lcz 1,25 мг два раза в день в 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании
Неблагоприятные реакции | Lcz 1,25 мг два раза в день (n = 114) | Плацебо (n = 59) |
Pyrexia | 5 (4%) | 1 (2%) |
Диарея | 4 (4%) | 2 (3%) |
Рвота | 4 (4%) | 2 (3%) |
Отит Медиа | 3 (3%) | 0 (0%) |
* Округлено до ближайшего процента единицы |
Педиатрические пациенты от 6 до 11 месяцев
В общей сложности 45 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев получали Lcz 1,25 мг один раз в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 9 месяцев, 51% были кавказцами и 31% были чернокожими. Побочные реакции, о которых сообщалось более чем у 1 субъекта (т.е. больше или равно 3% субъектов) в возрасте от 6 до 11 месяцев, подвергавшихся воздействию Lcz 1,25 мг один раз в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, и которые были более распространены с Lcz, чем плацебо, включали диарею и запор, о которых сообщалось в 6 (13%) и 1 (4%) и 3 (7%) и 1 (4%) дети в группах, получавших Lcz и плацебо, соответственно.
Долгосрочные клинические испытания
В двух контролируемых клинических испытаниях 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) в возрасте 12 лет и старше получали Lcz 5 мг один раз в день в течение 4 или 6 месяцев. Характеристики пациента и профиль безопасности были аналогичны тем, которые наблюдались в краткосрочных исследованиях. Десять (2,3%) пациентов, получавших Lcz, прекратили лечение из-за сонливости, усталости или астении по сравнению с 2 (<1%) в группе плацебо.
Долгосрочные клинические испытания у детей младше 12 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей отсутствуют.
Лабораторные испытания аномалий
Повышение уровня билирубина и трансаминаз в крови было зарегистрировано у <1% пациентов в клинических испытаниях. Повышение было временным и не приводило к прекращению у любого пациента.
Постмаркетинговый опыт
В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось во время клинических испытаний и которые перечислены выше, побочные реакции также были выявлены во время использования Lcz после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков. Побочные реакции гиперчувствительности и анафилаксии, повышенный аппетит, ангионевротический отек, фиксированное извержение наркотиков, зуд, сыпь и крапивница, конвульсия, парестезия, головокружение, тремор, дисгевзия, головокружение, нарушения движения (в том числе дистония и окулогический кризис) агрессия и агитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, нарушения зрения, помутнение зрения, сердцебиение, тахикардия, одышка, тошнота, рвота, гепатит, дизурия, задержка мочи, миалгия, артралгия, и отек был зарегистрирован.
Помимо этих реакций, о которых сообщалось при лечении Lcz, были зарегистрированы другие потенциально тяжелые побочные эффекты из постмаркетингового опыта с цетиризином. Поскольку Lcz является основным фармакологически активным компонентом цетиризина, следует учитывать тот факт, что при лечении Lcz могут также возникать следующие побочные эффекты: орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, холестаз, гломерулонефрит, все еще рождение, тик, миоклонус и экстрапирамидные симптомы.
Lcz - неседативный антигистамин третьего поколения, предназначенный для облегчения симптомов, связанных с сезонным и многолетним аллергическим ринитом и неосложненными кожными проявлениями хронической идиопатической крапивницы. Он был разработан из антигистаминового цетиризина второго поколения. Lcz является R-энантиомером цетиризин рацемата. Lcz - обратный агонист, который снижает активность в отношении гистаминных рецепторов H1. Это, в свою очередь, предотвращает выброс других аллергических химикатов и увеличивает кровоснабжение района, а также облегчает типичные симптомы сенной лихорадки. Это не предотвращает фактическое высвобождение гистамина из тучных клеток. Lcz был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 25 мая 2007 года и продается под брендом Lcz® компанией sanofi-aventis U.S. LLC