Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Mevsimsel Alerjik Rinit
Lcz dihidroklorür, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi için endikedir.
Çok Yıllık Alerjik Rinit
Lcz dihidroklorür, yetişkinlerde ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda çok yıllık alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi için endikedir.
Kronik İdiyopatik Ürtiker
Lcz dihidroklorür, yetişkinlerde ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.
Lcz doğal kimyasal histaminlerin vücuttaki etkilerini azaltan bir antihistamindir. Histamin hapşırma, kaşıntı, sulu gözler ve burun akıntısı belirtileri üretebilir.
Lcz semptomlarını tedavi etmek için kullanılır yıl boyunca (çok yıllık) alerjiler yetişkinlerde ve en az 6 aylık çocuklarda. Semptomlarını tedavi etmek için de kullanılır mevsimsel alerjiler yetişkinlerde ve en az 2 yaşında olan çocuklarda.
Lcz ayrıca yetişkinlerde ve en az 6 aylık çocuklarda kronik ürtiker (kurdeşen) nedeniyle kaşıntı ve şişmeyi tedavi etmek için kullanılır.
Lcz, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Lcz, 2.5 mg / 5 mL (0.5 mg / mL) oral çözelti ve gerekirse 2.5 mg uygulanmasına izin veren 5 mg kırılabilir (puanlı) tabletler olarak mevcuttur. Lcz gıda tüketimi dikkate alınmadan alınabilir.
Yetişkinler ve Çocuklar 12 Yaş ve Üstü
Önerilen Lcz dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (½ tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.
6 ila 11 yaş arası çocuklar
Önerilen Lcz dozu, akşamları günde bir kez 2.5 mg'dır (½ tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti). 2.5 mg doz aşılmamalıdır çünkü 5 mg ile sistemik maruziyet yetişkinlerin yaklaşık iki katıdır.
6 Ay - 5 Yaş arası çocuklar
Lcz'nin önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (½ çay kaşığı oral çözelti) [2.5mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir maruziyete bağlı olarak aşılmamalıdır.
Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu İçin Doz Ayarı
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:
- Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi [CLCR] = 50-80 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir;
- Orta derecede böbrek yetmezliği (CLCR = 30-50 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir;
- Şiddetli böbrek yetmezliği (CLCR = 10-30 mL / dak): haftada iki kez 2.5 mg'lık bir doz (3-4 günde bir uygulanır) önerilir;
- Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar (CLCR <10 mL / dak) ve hemodiyalize giren hastalar Lcz almamalıdır.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması önerilir.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Lcz oral çözeltisi, mL başına 0.5 mg Lcz dihidroklorür içeren berrak, renksiz bir sıvıdır
Lcz tabletleri beyaz, film kaplı, oval şekilli, çentikli, baskılıdır (puanlanan tabletin her iki yarısında kırmızı renkte Y harfi ile) ve 5 mg Lcz dihidroklorür içerir.
Depolama ve Taşıma
Lcz tabletleri beyaz, film kaplı, oval şekilli, çentikli, baskılı (çentikli tabletin her iki yarısında kırmızı renkte Y harfi ile) ve 5 mg Lcz dihidroklorür içerir. Kullanım birimi HDPE şişelerde tedarik edilir.
90 Tablet (NDC 50474-920-90)
Lcz oral çözelti mL başına 0.5 mg Lcz dihidroklorür içeren berrak, renksiz bir sıvıdır
5 oz polipropilen şişelerde Oral Çözelti (
NDCDepolama
20 ila 25 ° C'de (68 ila 77 ° F) saklayın; 15 ila 30 ° C'ye (59 ila 86 ° F) izin verilen geziler.
Üretici: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Gözden geçirilmiş: Haziran 2016
Ayrıca bakınız:
Lcz hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Lcz veya setirizin (Zyrtec) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.
Son dönem böbrek hastalığınız varsa veya diyalizde iseniz Lcz kullanmayın. Böbrek hastalığı olan 12 yaşından küçük hiçbir çocuk Lcz almamalıdır.
Lcz almadan önce, karaciğer hastalığınız, böbrek hastalığınız veya safra kesesi problemleriniz varsa doktorunuza söyleyin.
Bir çocuğa bu ilacın reçete edilen dozundan daha fazlasını vermemek çok önemlidir. Bir çocuğun vücudu, bir yetişkinin vücudu ile aynı doz boyutunda Lcz'nin iki katını emer.
Semptomlarınız düzelmezse, kötüleşirse veya ateşiniz varsa doktorunuzu arayın.
Lcz çözeltisini doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Lcz çözeltisini yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın. Doktorunuz aksini söylemediği sürece akşamları alın.
- İlaç dozajı için işaretlenmiş bir ölçüm cihazı kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz eczacınızdan yardım isteyin.
- Bir doz Lcz çözeltisini kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Lcz çözümünü nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Lcz, alerjik ateş (saman nezlesi) gibi alerjik durumların semptomlarını, toz veya evcil hayvan alerjileri gibi yıl boyunca alerjileri ve kronik ısırgan döküntüsünü tedavi etmek için kullanılır.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Lcz'i etkileyecektir?
Irksal setirizin ile ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmıştır.
Antipirin, Azitromisin, Simetidin, Eritromisin, Ketokonazol, Teofilin ve Psödoefedrin: Racemic setirizin ile yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmaları, setirizin antipirin, psödoefedrin, eritromisin, azitromisin, ketokonazol ve simetidin ile etkileşime girmediğini göstermiştir. Teofilin 400 mg dozunun neden olduğu setirizin klerensinde küçük bir azalma (yaklaşık% 16) vardı. Daha yüksek teofilin dozlarının daha büyük bir etkisi olabilir.
Diğer İlaçlarla Etkileşimler:
Lcz ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır (CYP3A4 indükleyicileri ile hiçbir çalışma dahil); rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalar klinik olarak anlamlı advers etkileşimin olmadığını göstermiştir (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile). Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde (% 16) küçük bir azalma gözlenmiştir; teofilin yerleşimi, eşlik eden setirizin uygulaması ile değiştirilmemiştir.Emilim oranı azalmasına rağmen, Lcz'nin emilim derecesi gıda ile azaltılmaz.
Hassas hastalarda, eş zamanlı setirizin veya Lcz ve alkol veya diğer CNS depresanlarının uygulanması, merkezi sinir sistemi üzerinde etkilere sahip olabilir, ancak rasemat setirizin alkolün etkisini güçlendirmediği gösterilmiştir.
Ayrıca bakınız:
Lcz'in olası yan etkileri nelerdir?
Lcz kullanımı uyku hali, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker olan 2708 hastada 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada Lcz'ye maruz kalmayı yansıtmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) Lcz 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır. akşamları günde bir kez.
Pediatrik hastaların kısa süreli güvenlik verileri, mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinitli 243 çocuğun bulunduğu iki klinik çalışmaya dayanmaktadır (162 erkek ve 81 kadın 6 ila 12 yaş arası) 4 ila 6 hafta boyunca günde bir kez 5 mg Lcz ile tedavi edildi, 114 çocuğun çalıştığı bir klinik çalışma (1 ila 5 yaş arası 65 erkek ve 49 kadın) alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 2 hafta boyunca günde iki kez 1.25 mg Lcz ile tedavi edildi, ve 45 çocuğun çalıştığı bir klinik çalışma (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 aylık) alerjik rinit veya kronik ürtiker belirtileri ile 2 hafta boyunca günde bir kez 1.25 mg Lcz ile tedavi edildi.
Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruziyet) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez 5 mg Lcz ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun süreli güvenlik verileri, 12-24 aylık 255 Lcz ile tedavi edilen denekte yapılan 18 aylık bir denemeden de elde edilebilir.
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmasındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkinler ve Ergenler 12 Yaş ve Üstü
6 haftaya kadar olan çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32, hastaların% 44'ü erkek ve% 56'sı kadın, büyük çoğunluğu (% 90'dan fazla) Kafkasyalıydı.
Bu çalışmalarda, Lcz 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin sırasıyla% 43 ve% 42'si, plasebo grubunda% 43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.
1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyonlar uyku hali, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjitti ve çoğu hafif ila orta şiddettedir. Lcz ile somnolans, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz sıralaması gösterdi ve kesilmeye (% 0.5) yol açan en yaygın advers reaksiyondu.
Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada Lcz 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin% 2'sinden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen ve Lcz ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 1: 12 Yaş ve Üstü Lcz'ye Maruz Kalan Deneklerin ≥% 2 * 'sinde Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar Süre 1-6 Hafta Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda Günde Bir Kez 2.5 mg veya 5 mg
Olumsuz Tepkiler | Lcz 2.5 mg (n = 421) | Lcz 5 mg (n = 1070) | Plasebo (n = 912) |
Somnolans | 22 (% 5) | 61 (% 6) | 16 (% 2) |
Nazofarenjit | 25 (% 6) | 40 (% 4) | 28 (% 3) |
Yorgunluk | 5 (% 1) | 46 (% 4) | 20 (% 2) |
Kuru Ağız | 12 (% 3) | 26 (% 2) | 11 (% 1) |
Farenjit | 10 (% 2) | 12 (% 1) | 9 (% 1) |
* En yakın birim yüzdesine yuvarlanır |
Lcz'ye maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plasebodan daha yüksek insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek advers reaksiyonlar senkoptur (% 0.2) ve kilo artışı (% 0.5).
6 ila 12 Yaş arası Pediatrik Hastalar
6 ila 12 yaş arası toplam 243 pediatrik hastaya iki kısa süreli plasebo kontrollü çift kör çalışmada günde bir kez 5 mg Lcz verildi. Hastaların ortalama yaşı 9.8, 79 (% 32) 6 ila 8 yaş ve% 50'si Kafkasyalıydı. Tablo 2, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda Lcz 5 mg'a maruz kalan 6 ila 12 yaş arası deneklerin% 2'sinden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen ve Lcz ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 2: Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda 4 ve 6 Hafta Süre Olarak 5 mg Lcz'ye Maruz Kalan 6-12 Yaşındaki Deneklerin ≥% 2 * 'sinde Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar
Olumsuz Tepkiler | Lcz 5 mg (n = 243) | Plasebo (n = 240) |
Pyrexia | 10 (% 4) | 5 (% 2) |
Öksürük | 8 (% 3) | 2 (<% 1) |
Somnolans | 7 (% 3) | 1 (<% 1) |
Epistaksis | 6 (% 2) | 1 (<% 1) |
* En yakın birim yüzdesine yuvarlanır |
1 ila 5 Yaşındaki Çocuk Hastalar
1 ila 5 yaş arası toplam 114 pediatrik hastaya iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez 1.25 mg Lcz verildi. Hastaların ortalama yaşı 3.8,% 32'si 1-2 yaş,% 71'i Kafkas ve% 18'i Siyah idi. Tablo 3, plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde iki kez 1.25 mg Lcz'ye maruz kalan 1 ila 5 yaş arası deneklerin% 2'sinden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen ve Lcz ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 3: 2 Haftalık Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmada 1.25 mg Lcz'ye Maruz Kalan 1-5 Yaşındaki Deneklerin ≥% 2 * 'sinde Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar
Olumsuz Tepkiler | Lcz 1.25 mg Günde İki Kez (n = 114) | Plasebo (n = 59) |
Pyrexia | 5 (% 4) | 1 (% 2) |
İshal | 4 (% 4) | 2 (% 3) |
Kusma | 4 (% 4) | 2 (% 3) |
Otitis Media | 3 (% 3) | 0 (% 0) |
* En yakın birim yüzdesine yuvarlanır |
6 ila 11 aylık pediyatrik hastalar
6 ila 11 aylık toplam 45 pediatrik hastaya iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde bir kez 1.25 mg Lcz verildi. Hastaların ortalama yaşı 9 ay,% 51'i Kafkas ve% 31'i Siyah idi. 1'den fazla kişide bildirilen advers reaksiyonlar (ör. deneklerin% 3'ünden büyük veya ona eşit) plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 1.25 mg Lcz'ye maruz kalan ve Lcz ile plasebo dahil ishal ve kabızlıktan daha yaygın olan 6 ila 11 aylık (% 13) ve 1 (% 4) ve 3 (% 7) ve 1 (% 4) Lcz ve plasebo ile tedavi edilen gruplardaki çocuklar, sırasıyla.
Uzun Süreli Klinik Araştırmalar Deneyimi
İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın) 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez 5 mg Lcz ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili kısa süreli çalışmalarda görülene benzerdi. Lcz ile tedavi edilen on (% 2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<% 1) ile karşılaştırıldığında uyku hali, yorgunluk veya asteni nedeniyle kesildi.
Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker olan 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışma yoktur.
Laboratuvar Test Anormallikleri
Klinik çalışmalarda hastaların <% 1'inde kan bilirubin ve transaminazlarda artış bildirilmiştir. Yükseklikler geçiciydi ve hiçbir hastada kesilmeye yol açmadı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik çalışmalar sırasında bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Lcz'nin onay sonrası kullanımı sırasında advers reaksiyonlar da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşırı duyarlılık ve anafilaksinin advers reaksiyonları, iştah artışı, anjiyoödem, sabit ilaç patlaması, kaşıntı, döküntü ve ürtiker, konvülsiyon, parestezi, baş dönmesi, titreme, disgeusia, baş dönmesi, hareket bozuklukları (distoni ve okülojik kriz dahil) saldırganlık ve ajitasyon, halüsinasyonlar, depresyon, uykusuzluk, intihar düşüncesi, görme bozuklukları, bulanık görme, çarpıntı, taşikardi, dispne, mide bulantısı, kusma, hepatit, dizüri, idrar retansiyonu, kas ağrısı, artralji, ve ödem bildirilmiştir.
Lcz ile tedavi altında bildirilen bu reaksiyonların yanı sıra, setirizin ile pazarlama sonrası deneyimden başka potansiyel olarak ciddi advers olaylar da bildirilmiştir. Lcz, setirizin farmakolojik olarak aktif bileşeni olduğundan, Lcz ile tedavi altında aşağıdaki advers olayların da potansiyel olarak ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır: orofasiyal diskinezi, şiddetli hipotansiyon, kolestaz, glomerülonefrit, hala doğum, tic, miyoklonus ve ekstrapiramidal semptomlar.
Lcz, mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtileri ile ilişkili semptomların giderilmesi için belirtilen üçüncü nesil yatıştırıcı olmayan bir antihistamindir. İkinci nesil antihistamin setirizinden geliştirilmiştir. Lcz, setirizin yarış arkadaşının R-enantiyomeridir. Lcz, histamin H1 reseptörlerindeki aktiviteyi azaltan ters bir agonisttir. Bu da diğer alerji kimyasallarının salınmasını ve bölgeye artan kan akışını önler ve saman nezlesinin tipik semptomlarından kurtulmayı sağlar. Histamin'in mast hücrelerinden gerçek salınımını engellemez. Lcz, 25 Mayıs 2007 tarihinde Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı ve sanofi-aventis U.S. LLC tarafından Lcz® markası altında pazarlanmaktadır