Name der Medizin

Kapidex-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

Komposition

Dosierungsformen und Stärken

30 mg Kapseln sind undurchsichtig, blau und grau mit TAP und „30“ bedruckt auf der Kapsel.
60 mg Kapseln sind undurchsichtig, blau mit TAP und „60“ bedruckt auf der Kapsel.

Lagerung und Handhabung

KAPIDEX-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung), 30 mg, sind mit TAP undurchsichtig, blau und grau und "30" auf der Kapsel aufgedruckt und geliefert als:

NDC-Nummer	Größe
64764-905-11	Einheitsdosispaket von 100
64764-905-30	Flasche mit 30 Stück
64764-905-90	Flasche mit 90 Stück
64764-905-19	Flasche mit 1000 Stück

KAPIDEX-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung), 60 mg, sind undurchsichtig, blau mit TAP und „60“ auf die Kapsel aufgedruckt und geliefert als:

NDC-Nummer	Größe
64764-915-11	Einheitsdosispaket von 100
64764-915-30	Flasche mit 30 Stück
64764-915-90	Flasche mit 90 Stück
64764-915-19	Flasche mit 1000 Stück

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15-30 ° C (59-86 ° F) erlaubt.

Verteilt von: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Rev. März 2010

Therapeutische Hinweise

Heilung von erosiver Ösophagitis

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist zur Heilung aller Arten von erosiver Ösophagitis (EE) indiziert für bis zu 8 Wochen.

Aufrechterhaltung einer geheilten erosiven Ösophagitis

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist angezeigt, um die Heilung von EE bis zu 6 Monate lang aufrechtzuerhalten.

Symptomatische nicht erosive gastroösophageale Refluxkrankheit

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist zur Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit nicht erosiven Erkrankungen indiziert gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) für 4 Wochen.

Art der Verabreichung und Dosierung

Empfohlene Dosis

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist als Kapseln in Stärken von 30 mg und 60 mg für Erwachsene erhältlich. Die Gebrauchsanweisung für jede Indikation ist in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Dosierungsempfehlungen

Anzeige	Empfohlene Dosis	Frequenz
Heilung von EE	60 mg	Einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Wartung von geheiltem EE	30 mg	Einmal täglich *
Symptomatische nicht erosive GERD	30 mg	Einmal täglich für 4 Wochen
* Kontrollierte Studien gingen nicht darüber hinaus 6 Monate.

Spezielle Populationen

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung für KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich (Child-Pugh Klasse A). Betrachten Sie eine maximale Tagesdosis von 30 mg für Patienten mit mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B). Es wurden keine Studien durchgeführt bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit ist keine Dosisanpassung erforderlich Nierenfunktionsstörung.

Wichtige Verwaltungsinformationen

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte ganz geschluckt werden.

Alternativ können KAPIDEX-Kapseln (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
- Offene Kapsel;
- Intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus streuen;
- Sofort schlucken.

Kontraindikationen

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente kontraindiziert der Formulierung. Überempfindlichkeit und Anaphylaxie wurden mit KAPIDEX-Verwendung gemeldet.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Magenbösartigkeit

Die symptomatische Reaktion mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) schließt das Vorhandensein von Magen nicht aus Malignität.

Informationen zur Patientenberatung

Sagen Sie Ihren Patienten, sie sollen auf Anzeichen einer allergischen Reaktion achten, wie dies möglich ist schwerwiegend sein und möglicherweise die Einstellung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erfordern.

Diese Informationen und Anweisungen stellen sicher und effektiv KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sicher Die FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung sollte mit dem Patienten besprochen werden. Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist als Kapsel mit verzögerter Freisetzung erhältlich. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann ohne eingenommen werden in Bezug auf Essen. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte ganz geschluckt werden.

Alternativ können KAPIDEX-Kapseln (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
- Offene Kapsel;
- Intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus streuen;
- Sofort schlucken.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potenzial von Dexlansoprazol wurde unter Verwendung von Lansoprazol bewertet Studien. In zwei 24-monatigen Kanzerogenitätsstudien wurden Sprague-Dawley-Ratten behandelt oral mit Lansoprazol in Dosen von 5 bis 150 mg pro kg und Tag, etwa 1 bis 40-fache Exposition einer 50 kg schweren Person auf Körperoberfläche (mg / m²) von durchschnittlicher Höhe (1,46 m² BSA) bei empfohlener menschlicher Dosis von Lansoprazol 30 mg pro Tag.

Lansoprazol produzierte dosisabhängige Magen-ECL-Zellhyperplasie und ECL-Zelle Karkinoide sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten.

Bei Ratten erhöhte Lansoprazol auch die Inzidenz von Darmmetaplasien des Magenepithels bei beiden Geschlechtern. Bei männlichen Ratten wurde Lansoprazol produziert eine dosisabhängige Erhöhung der testikulären interstitiellen Zelladenome. Die Inzidenz dieser Adenome bei Ratten, die Dosen von 15 bis 150 mg pro kg und Tag erhalten (4 bis zum 40-fachen der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA) überschritten die geringe Hintergrundinzidenz (Bereich = 1,4 bis 10%) für diesen Rattenstamm. Hodenförmig Das interstitielle Zelladenom trat auch bei 1 von 30 Ratten auf, die mit 50 mg Lansoprazol behandelt wurden pro kg pro Tag (13-fache der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA) in einer 1-Jahres-Toxizitätsstudie.

In einer 24-monatigen Kanzerogenitätsstudie wurden CD-1-Mäuse oral mit Lansoprazol behandelt Dosen von 15 mg bis 600 mg pro kg und Tag, 2 bis 80-mal so viel wie empfohlen Dosis basierend auf BSA. Lansoprazol führte zu einer dosisabhängigen erhöhten Inzidenz der Magen-ECL-Zellhyperplasie. Es führte auch zu einer erhöhten Inzidenz von Lebertumoren (hepatozelluläres Adenom plus Karzinom). Die Tumorinzidenzen in männliche Mäuse, die mit 300 mg und 600 mg Lansoprazol pro kg und Tag behandelt wurden (40 bis 80-fache empfohlene Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA) und weiblichen Mäusen behandelt mit 150 mg bis 600 mg Lansoprazol pro kg und Tag (20- bis 80-fache Die empfohlene Dosis beim Menschen basierend auf BSA) übertraf die Bereiche der Hintergrundinzidenzen in historischen Kontrollen für diesen Mäusestamm. Lansoprazol-Behandlung hergestellt Adenom von Rete Hoden bei männlichen Mäusen, die 75 bis 600 mg pro kg und Tag erhalten (10 bis zum 80-fachen der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA).

Eine 26-wöchige p53 (+/-) transgene Mauskarzinogenitätsstudie an Lansoprazol war nicht positiv.

Lansoprazol war im Ames-Test negativ, im außerplanmäßigen DNA-Synthesetest (UDS) der Ex-vivo-Ratte-Hepatozyten, im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test und im Rattenknochen Chromosomenaberrationstest für Markzellen. Lansoprazol war positiv in im vitro Chromosomenaberrationstests für menschliche Lymphozyten.

Dexlansoprazol war im Ames-Test und im in vitro Chromosom Aberrationstest mit Lungenzellen des chinesischen Hamsters. Dexlansoprazol war negativ im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test.

Die möglichen Auswirkungen von Dexlansoprazol auf die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung wurden unter Verwendung von Lansoprazol-Studien bewertet. Lansoprazol in oralen Dosen bis zu 150 mg pro kg pro Tag (40-fache der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf Es wurde festgestellt, dass BSA) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und die Reproduktionsleistung von hat männliche und weibliche Ratten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie B. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Dexlansoprazol bei schwangeren Frauen. Es gab keine nachteiligen fetalen Wirkungen bei Tieren Reproduktionsstudien von Dexlansoprazol bei Kaninchen. Weil Tierreproduktion Studien sagen nicht immer eine menschliche Reaktion voraus, KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur bei klarer Notwendigkeit.

Eine Reproduktionsstudie, die an Kaninchen bei oralen Dexlansoprazol-Dosen durchgeführt wurde bis 30 mg pro kg und Tag (ungefähr das 9-fache des empfohlenen Höchstbetrags für den Menschen Die Dexlansoprazol-Dosis [60 mg] basierend auf der Körperoberfläche [BSA]) ergab keine Hinweise des Schadens für den Fötus durch Dexlansoprazol. Zusätzlich Reproduktionsstudien durchgeführt bei trächtigen Ratten mit oralem Lansoprazol in Dosen von bis zu 150 mg pro kg pro Tag (40-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf BSA) und schwanger Kaninchen in oralen Lansoprazol-Dosen bis zu 30 mg pro kg und Tag (16-fache der Die empfohlene Dosis beim Menschen basierend auf BSA) ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schaden für den Fötus durch Lansoprazol.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Dexlansoprazol in die Muttermilch übergeht. Jedoch Lansoprazol und seine Metaboliten sind nach der Verabreichung in Rattenmilch vorhanden von Lansoprazol. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, und wegen der Potenzial für Tumorigenität, das für Lansoprazol in Rattenkarzinogenitätsstudien gezeigt wurde eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) bei pädiatrischen Patienten (weniger als 18 Jahre) des Alters) wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Anwendung

In klinischen Studien mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) waren 11% der Patienten 65 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen beobachtet Patienten und jüngere Patienten, andere gemeldete klinische Erfahrungen haben dies nicht getan identifizierte signifikante Unterschiede in den Reaktionen zwischen geriatrisch und jünger Patienten, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Menschen kann nicht beherrscht werden aus.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich. Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Es wird nicht erwartet, dass es verändert wird, da Dexlansoprazol weitgehend metabolisiert wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten, und nach oraler Dosis von Dexlansoprazol wird im Urin kein Ausgangsarzneimittel zurückgewonnen.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Leber ist keine Dosisanpassung für KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich Beeinträchtigung (Child-Pugh Klasse A). KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B). Es wurden keine Studien durchgeführt durchgeführt bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Interaktion mit anderen Medikamenten

SEITENWIRKUNGEN

Erfahrung in klinischen Studien

Die Sicherheit von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wurde bei 4548 Patienten bei kontrollierter und unkontrollierter Behandlung bewertet klinische Studien, darunter 863 Patienten, die mindestens 6 Monate und 203 Monate lang behandelt wurden Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Die Patienten waren zwischen 18 und 90 Jahre alt (Median Alter 48 Jahre), mit 54% Frauen, 85% Kaukasiern, 8% Schwarzen, 4% Asiaten und 3% anderen Rennen. Für die Behandlung wurden sechs randomisierte kontrollierte klinische Studien durchgeführt von EE, Aufrechterhaltung von geheiltem EE und symptomatischem GERD, an dem 896 Patienten teilnahmen unter Placebo 455 Patienten unter KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg, 2218 Patienten unter KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg und 1363 Patienten mit Lansoprazol 30 mg einmal täglich.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, reagieren Nebenwirkungen In den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtete Raten können nicht direkt verglichen werden zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels und spiegelt möglicherweise nicht die Raten wider in der Praxis beobachtet.

Am häufigsten gemeldete unerwünschte Reaktionen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2%) traten häufiger auf für KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) als Placebo in den kontrollierten Studien sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen in kontrollierten Studien

Unerwünscht Reaktion	Placebo (N = 896)%	KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg (N = 4 55) %	KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg (N = 2218) %	KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Insgesamt (N = 2621) %	Lansoprazol 30 mg (N = 1363) %
Durchfall	2.9	5.1	4.7	4.8	3.2
Bauchschmerzen	3.5	3.5	4.0	4.0	2.6
Übelkeit	2.6	3.3	2.8	2.9	1.8
Infektion mit oberem Atemzug	0,8	2.9	1.7	1.9	0,8
Erbrechen	0,8	2.2	1.4	1.6	1.1
Blähungen	0,6	2.6	1.4	1.6	1.2

Unerwünschte Reaktionen, die zum Absetzen führen

In kontrollierten klinischen Studien führte die häufigste Nebenwirkung dazu Das Absetzen der KAPIDEX-Therapie (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) war Durchfall (0,7%).

Andere unerwünschte Reaktionen

Andere Nebenwirkungen, über die in kontrollierten Studien inzidenz berichtet wurde von weniger als 2% sind nachstehend nach Körpersystemen aufgeführt:

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Anämie, Lymphadenopathie

Herzerkrankungen: Angina, Arrhythmie, Bradykardie, Brustschmerzen, Ödeme, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Tachykardie

Ohren- und Labyrinthstörungen: Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel

Endokrine Störungen: Kropf

Augenerkrankungen: Augenreizung, Augenschwellung

Magen-Darm-Störungen: Bauchbeschwerden, Bauchempfindlichkeit abnorme Fäkalien, Analbeschwerden, Barretts Speiseröhre, Bezoar, Darmgeräusche abnormal, Atemgeruch, mikroskopische Kolitis, Kolonpolyp, Verstopfung, Mundtrockenheit, Zwölffingerdarmentzündung, Dyspepsie, Dysphagie, Enteritis, Aufstoßen, Ösophagitis, Magenpolyp, Gastritis, Gastroenteritis, Magen-Darm-Erkrankungen, gastrointestinale Hypermotilität Störungen, GERD, GI-Geschwüre und Perforationen, Hämatemese, Hämatochezia, Hämorrhoiden beeinträchtigte Magenentleerung, Reizdarmsyndrom, Schleimhocker, Übelkeit und Erbrechen, orale Schleimhautblasen, schmerzhafte Stuhlgang, Proktitis, Parästhesie orale Rektalblutung

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: nachteilig Arzneimittelwirkung, Asthenie, Brustschmerzen, Schüttelfrost, abnormales Gefühl, Entzündung, Schleimhautentzündung, Knoten, Schmerz, Pyrexie

Hepatobiliäre Störungen: biliäre Koliken, Cholelithiasis, Hepatomegalie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Infektionen und Befall: Candida-Infektionen, Influenza, Nasopharyngitis, oraler Herpes, Pharyngitis, Sinusitis, Virusinfektion, vulvo-vaginale Infektion

Verletzungen, Vergiftungen und verfahrenstechnische Komplikationen: fällt, bricht Gelenkverstauchungen, Überdosierung, Verfahrensschmerzen, Sonnenbrand

Laboruntersuchungen: ALP erhöht, ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin verringert / erhöht, Blutkreatinin erhöht, Blut Gastrin erhöht, Blutzucker erhöht, Blutkalium erhöht, Leber Funktionstest abnormal, Thrombozytenzahl verringert, Gesamtprotein erhöht, Gewicht erhöhen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitveränderungen, Hyperkalzämie Hypokaliämie

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie Arthritis, Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie

Störungen des Nervensystems: veränderter Geschmack, Krämpfe, Schwindel Kopfschmerzen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Parästhesien, psychomotorische Hyperaktivität, Zittern, trigeminale Neuralgie

Psychiatrische Störungen: abnorme Träume, Angstzustände, Depressionen Schlaflosigkeit, Libido ändert sich

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Dringlichkeit der Miktion

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Menorrhagie, Menstruationsstörung

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Streben, Asthma, Bronchitis, Husten, Atemnot, Schluckauf, Hyperventilation, Atemwege Traktatstauung, Halsschmerzen

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Akne, Dermatitis, Erythem, Pruritis, Hautausschlag, Hautläsion, Urtikaria

Gefäßerkrankungen: tiefe Venenthrombose, Hitzewallung, Bluthochdruck

Zusätzliche Nebenwirkungen, die langfristig unkontrolliert gemeldet wurden Studie und wurden vom behandelnden Arzt in Bezug auf KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) in Betracht gezogen, einschließlich: Anaphylaxie, auditive Halluzination, B-Zell-Lymphom, zentrale Fettleibigkeit, Cholezystitis akut, vermindertes Hämoglobin, Dehydration, Diabetes mellitus, Dysphonie, Nasenbluten, Follikulitis, Magen-Darm-Schmerzen, Gicht, Herpes zoster, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypothyreose, erhöhte Neutrophile, MCHC-Abnahme, Neutropenie, orale Weichheit Gewebestörung, rektaler Tenesmus, Restless-Legs-Syndrom, Schläfrigkeit, Thrombozythämie, Mandelentzündung.

Andere Nebenwirkungen, die bei KAPIDEX nicht beobachtet wurden (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung), aber beim Racemat auftreten Lansoprazol befindet sich in der Packungsbeilage Lansoprazol, ADVERSE REACTIONS Sektion.

Postmarketing-Erfahrung

Während der Nachgenehmigung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wurden Nebenwirkungen festgestellt. Wie Diese Reaktionen werden freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder festzustellen ein kausaler Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen

Magen-Darm-Störungen: orales Ödem

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: Gesichtsbehandlung Ödeme

Störungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock (notwendiger Notfall Intervention),

Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (etwas tödlich)

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Rachenödem, Halsverspannungen

Haut- und subkutane Gewebestörungen: generalisierter Hautausschlag, leukozytoklastische Vaskulitis

Drogeninteraktionen

Arzneimittel mit pH-abhängiger Absorption Pharmakokinetik

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) hemmt die Magensäuresekretion. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) dürfte im Wesentlichen auftreten die systemischen Konzentrationen des HIV-Proteasehemmers Atazanavir verringern was zur Absorption von der Anwesenheit von Magensäure abhängt und kann führen zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Atazanavir und der Entwicklung von HIV-Resistenz. Daher sollte KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) nicht zusammen mit Atazanavir verabreicht werden.

Es ist theoretisch möglich, dass KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) die Absorption stört von anderen Arzneimitteln, bei denen der Magen-pH eine wichtige Determinante für die orale Bioverfügbarkeit ist (z.B.Ampicillinester, Digoxin, Eisensalze, Ketoconazol).

Warfarin

Die gleichzeitige Anwendung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 90 mg und Warfarin 25 mg hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder INR. Es gab jedoch Berichte über eine erhöhte INR- und Prothrombinzeit bei Patienten, die PPI erhalten, und Warfarin gleichzeitig. Eine Verlängerung der INR- und Prothrombinzeit kann zu einer Abnormalität führen Blutung und sogar Tod. Patienten, die gleichzeitig mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) und Warfarin behandelt wurden Möglicherweise muss auf Erhöhungen der INR- und Prothrombinzeit überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie B. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Dexlansoprazol bei schwangeren Frauen. Es gab keine nachteiligen fetalen Wirkungen bei Tieren Reproduktionsstudien von Dexlansoprazol bei Kaninchen. Weil Tierreproduktion Studien sagen nicht immer eine menschliche Reaktion voraus, KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur bei klarer Notwendigkeit.

Eine Reproduktionsstudie, die an Kaninchen bei oralen Dexlansoprazol-Dosen durchgeführt wurde bis 30 mg pro kg und Tag (ungefähr das 9-fache des empfohlenen Höchstbetrags für den Menschen Die Dexlansoprazol-Dosis [60 mg] basierend auf der Körperoberfläche [BSA]) ergab keine Hinweise des Schadens für den Fötus durch Dexlansoprazol. Zusätzlich Reproduktionsstudien durchgeführt bei trächtigen Ratten mit oralem Lansoprazol in Dosen von bis zu 150 mg pro kg pro Tag (40-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf BSA) und schwanger Kaninchen in oralen Lansoprazol-Dosen bis zu 30 mg pro kg und Tag (16-fache der Die empfohlene Dosis beim Menschen basierend auf BSA) ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schaden für den Fötus durch Lansoprazol.

Nebenwirkungen

Erfahrung in klinischen Studien

Die Sicherheit von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wurde bei 4548 Patienten bei kontrollierter und unkontrollierter Behandlung bewertet klinische Studien, darunter 863 Patienten, die mindestens 6 Monate und 203 Monate lang behandelt wurden Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Die Patienten waren zwischen 18 und 90 Jahre alt (Median Alter 48 Jahre), mit 54% Frauen, 85% Kaukasiern, 8% Schwarzen, 4% Asiaten und 3% anderen Rennen. Für die Behandlung wurden sechs randomisierte kontrollierte klinische Studien durchgeführt von EE, Aufrechterhaltung von geheiltem EE und symptomatischem GERD, an dem 896 Patienten teilnahmen unter Placebo 455 Patienten unter KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg, 2218 Patienten unter KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg und 1363 Patienten mit Lansoprazol 30 mg einmal täglich.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, reagieren Nebenwirkungen In den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtete Raten können nicht direkt verglichen werden zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels und spiegelt möglicherweise nicht die Raten wider in der Praxis beobachtet.

Am häufigsten gemeldete unerwünschte Reaktionen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2%) traten häufiger auf für KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) als Placebo in den kontrollierten Studien sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen in kontrollierten Studien

Unerwünscht Reaktion	Placebo (N = 896)%	KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg (N = 4 55) %	KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg (N = 2218) %	KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Insgesamt (N = 2621) %	Lansoprazol 30 mg (N = 1363) %
Durchfall	2.9	5.1	4.7	4.8	3.2
Bauchschmerzen	3.5	3.5	4.0	4.0	2.6
Übelkeit	2.6	3.3	2.8	2.9	1.8
Infektion mit oberem Atemzug	0,8	2.9	1.7	1.9	0,8
Erbrechen	0,8	2.2	1.4	1.6	1.1
Blähungen	0,6	2.6	1.4	1.6	1.2