Dexlansoprazole

Heilung der Erosiven Ösophagitis

​Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (dexlansoprazol-Kapseln) sind bei Erwachsenen zur Heilung aller Arten von erosiver ösophagitis (EE) für bis zu acht Wochen indiziert.

Erhaltung der Geheilten Erosiven Ösophagitis

​Dexlansoprazol-Kapseln und dexlansoprazol SoluTab-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (dexlansoprazol SoluTab) sind bei Erwachsenen indiziert, um die Heilung von EE und die Linderung von Sodbrennen für bis zu sechs Monate aufrechtzuerhalten.

Symptomatische nicht-Erosive Gastroösophageale Refluxkrankheit

​Dexlansoprazol-Kapseln und Dexlansoprazol SoluTab sind bei Erwachsenen zur Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit einer symptomatischen nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) für vier Wochen indiziert.

Dexlansoprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Dexlansoprazol verringert die im Magen produzierte säuremenge.

Dexlansoprazol wird zur Behandlung von Sodbrennen durch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und zur Heilung von erosiver ösophagitis (Schädigung der Speiseröhre durch Magensäure) angewendet.

Dexlansoprazol kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.

Empfohlene Dosis

Dexlansoprazol (dexlansoprazol delayed release capsules) ist als Kapseln in 30 mg und 60 mg Stärke für Erwachsene erhältlich. Die Gebrauchsanweisung für jede Indikation ist in Tabelle 1 zusammengefasst.

max.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit leichter leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Anpassung an Dexlansoprazol (dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich. Betrachten Sie eine maximale Tagesdosis von 30 mg für Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B). Bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden keine Studien durchgeführt.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

wichtige Administrationsinformationen

Dexlansoprazol (dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden. Dexlansoprazol (dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte ganz geschluckt werden.

• alternativ Können dexlansoprazol-Kapseln (dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
  • offene Kapsel;
  • streuen Sie intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus;
  • sofort Schlucken.

wie geliefert

Darreichungsformen und Stärken

• 30 mg Kapseln sind undurchsichtig, blau und Grau mit TAP und "30" auf der Kapsel aufgedruckt.
• 60 mg Kapseln sind undurchsichtig, blau mit TAP und "60" auf die Kapsel aufgedruckt.

Lagerung Und Handhabung

Dexlansoprazol (dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Kapseln mit verzögerter Freisetzung, 30 mg, sind undurchsichtig, blau und Grau mit TAP und "30" auf der Kapsel aufgedruckt und werden geliefert als:

Dexlansoprazol (dexlansoprazol delayed release capsules) delayed release capsules, 60 mg, sind Opak, blau mit TAP und "60" auf die Kapsel aufgedruckt und geliefert als:

Lagern Sie bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F).

Verteilt durch : Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Rev. März 2010

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dexlansoprazol wissen sollte?

Sodbrennen wird oft mit den ersten Symptomen eines Herzinfarkts verwechselt. Suchen Sie einen notfallarzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust oder starkes Gefühl, Schmerzen, die sich auf den arm oder die Schulter ausbreiten, übelkeit, Schwitzen und ein Allgemeines Krankheitsgefühl haben.

Sie sollten Dexlansoprazol nicht einnehmen, wenn Sie allergisch darauf reagieren.

Bevor Sie Dexlansoprazol einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung oder einen niedrigen Magnesiumspiegel im Blut haben.

Nehmen Sie dieses Medikament für die volle vorgeschriebene Zeit ein. Ihre Symptome können sich verbessern, bevor der Zustand vollständig behandelt ist.

Bei der Behandlung von Sodbrennen wird Dexlansoprazol normalerweise für 4 Wochen verabreicht. Um eine erosive ösophagitis am besten zu heilen, müssen Sie möglicherweise mehrere Monate lang Dexlansoprazol einnehmen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Dexlansoprazol aus?

Arzneimittel mit pH-Abhängiger Absorptionspharmakokinetik

Dexlansoprazol (dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung) bewirkt eine Hemmung der magensäuresekretion. Dexlansoprazol (dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wird wahrscheinlich die systemischen Konzentrationen des HIV-proteaseinhibitors atazanavir, der von der Anwesenheit von Magensäure zur absorption abhängt, erheblich verringern und kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von atazanavir und der Entwicklung einer HIV-Resistenz führen. Daher sollte Dexlansoprazol (dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) nicht gleichzeitig mit atazanavir verabreicht werden.

Es ist theoretisch möglich, dass Dexlansoprazol (dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) die absorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann, bei denen der pH-Wert des Magens eine wichtige Determinante für die orale Bioverfügbarkeit ist (Z. B. ampicillinester, digoxin, eisensalze, Ketoconazol).

Warfarin

Die gleichzeitige Verabreichung Von dexlansoprazol (dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 90 mg und warfarin 25 mg hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von warfarin oder INR. Es gab jedoch Berichte über eine erhöhte INR - und Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig PPIs und warfarin erhielten. Eine Erhöhung der INR-und Prothrombinzeit kann zu abnormalen Blutungen und sogar zum Tod führen. Patienten, die gleichzeitig Mit dexlansoprazol (dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) und warfarin behandelt werden, müssen möglicherweise auf eine Erhöhung der INR-und Prothrombinzeit überwacht werden.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Dexlansoprazol?

klinische Studien Erfahrung

Die Sicherheit von Dexlansoprazol wurde bei 4548 Patienten in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien untersucht, darunter 863 Patienten, die mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, und 203 Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Die Patienten reichten im Alter von 18 bis 90 Jahren (Durchschnittsalter 48 Jahre), mit 54% weiblich, 85% Kaukasisch, 8% Schwarz, 4% Asiatisch und 3% andere Rassen. Sechs randomisierte kontrollierte klinische Studien wurden zur Behandlung von EE, zur Aufrechterhaltung von geheiltem EE und zur symptomatischen GERD durchgeführt, zu denen 896 Patienten unter placebo, 455 Patienten unter Dexlansoprazol 30 mg, 2218 Patienten unter dexlansoprazol 60 mg und 1363 Patienten unter Lansoprazol 30 mg einmal täglich gehörten.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Am Häufigsten Berichtete Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2%), die bei einer höheren Inzidenz von Dexlansoprazol als placebo in den kontrollierten Studien auftraten, sind in Tabelle 2 dargestellt.

Nebenwirkungen, Die zum Absetzen führen

In kontrollierten klinischen Studien war die häufigste Nebenwirkung, die zum absetzen Der dexlansoprazol-Therapie führte, Durchfall (0, 7%).

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die in kontrollierten Studien mit einer Inzidenz von weniger als 2% berichtet wurden, sind im folgenden nach Körpersystem aufgeführt:

Störungen des Blut - und Lymphsystems: Anämie, Lymphadenopathie

Herzerkrankungen: angina, Arrhythmie, Bradykardie, Brustschmerzen, ödeme, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Tachykardie

Ohr-und Labyrinthstörungen: Ohrenschmerzen, tinnitus, Schwindel

Endokrine Störungen: Kropf

Augenerkrankungen: Augenreizung, Augenschwellung

max

Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle: unerwünschte arzneimittelreaktion, Asthenie, Brustschmerzen, Schüttelfrost, abnormales Gefühl, Entzündung, Schleimhautentzündung, Knoten, Schmerzen, Pyrexie

Hepatobiliäre Störungen: Gallenkolik, cholelithiasis, Hepatomegalie

Erkrankungen des Immunsystems: überempfindlichkeit

Infektionen und Befall: candida-Infektionen, influenza, nasopharyngitis, oraler herpes, pharyngitis, sinusitis, Virusinfektion, vulvo-vaginale Infektion

Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen: Stürze, Frakturen, gelenkverstauchungen, überdosierung, verfahrensschmerzen, Sonnenbrand

Laboruntersuchungen: ALP erhöht, ALT erhöht, ast erhöht, bilirubin verringert / erhöht, blutkreatinin erhöht, blutgastrin erhöht, Blutzucker erhöht, blutkalium erhöht, leberfunktionstest abnormal, Thrombozytenzahl verringert, Gesamtprotein erhöht, Gewichtszunahme

Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen: appetitveränderungen, Hyperkalzämie, Hypokaliämie

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, arthritis, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie

Störungen des Nervensystems: geschmacksveränderungen, Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Parästhesien, Psychomotorische Hyperaktivität, tremor, Trigeminusneuralgie

Psychiatrische Störungen: abnormale Träume, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, libidoveränderungen

Nieren - und Harnwegserkrankungen: Dysurie, miktions Dringlichkeit

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Menorrhagie, menstruationsstörung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: aspiration, asthma, bronchitis, Husten, Dyspnoe, Schluckauf, hyperventilation, Verstopfung der Atemwege, Halsschmerzen

Erkrankungen der Haut Und des Unterhautgewebes: Akne, dermatitis, Erythem, pruritis, Hautausschlag, Hautläsion, Urtikaria

Gefäßerkrankungen: Tiefe Venenthrombose, Hitzewallungen, Bluthochdruck

Zusätzliche Nebenwirkungen, die in einer unkontrollierten Langzeitstudie berichtet wurden und vom behandelnden Arzt als mit dexlansoprazol in Verbindung gebracht angesehen wurden, waren: Anaphylaxie, auditive Halluzination, B-Zell-Lymphom, bursitis, zentrale Fettleibigkeit, Cholezystitis akut, vermindertes Hämoglobin, Dehydratation, diabetes mellitus, Dysphonie, epistaxis, Follikulitis, Magen-Darm-Schmerzen, Gicht, herpes zoster, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypothyreose, erhöhte Neutrophile, MCHC-Abnahme, Neutropenie, orale Weichteile gewebestörung, Polydipsie, Polyurie, rektaler Tenesmus, Restless-Legs-Syndrom, Somnolenz, thrombozythämie, Tonsillitis.

Andere Nebenwirkungen, die bei Dexlansoprazol nicht beobachtet wurden, aber bei racemat Lansoprazol auftreten, finden Sie im Abschnitt Lansoprazol-Packungsbeilage, NEBENWIRKUNGEN.