Dexlansoprazole

O dexlansoprazol, um inibidor da bomba de prótons (PPI), é (+) - 2 - [(R) - {[3-metil-4- (2,2,2-trifluoroetoxi) piridina-2-il] metil} sulfinil] -1 H-benzimidazol um composto, inibe a secreção de ácido gástrico. Dexlansoprazol é isso R </ em> - enantiômero de lansoprazol (uma mistura racêmica de R- e S-Enantiômeros).

Cura de esofagite erosiva

As cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia (cápsulas de dexlansoprazol) são indicadas em adultos para curar todos os tipos de esofagite erosiva (EE) por até oito semanas.

Preservação da esofagite erosiva curada

As cápsulas de dexlansoprazol e os comprimidos de dexlansoprazol SoluTab com liberação tardia (dexlansoprazol SoluTab) são indicados em adultos para manter a cicatrização de EE e o alívio da azia por até seis meses.

Doença sintomática do refluxo gastroesofágico não erosivo

As cápsulas de dexlansoprazol e Dexlansoprazol SoluTab são indicadas em adultos para o tratamento de azia em conexão com uma doença sintomática do refluxo gastroesofágico não erosiva (DRGE) por quatro semanas.

Dexlansoprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons. O dexlansoprazol reduz a quantidade de ácido produzido no estômago.

O dexlansoprazol é utilizado no tratamento de azia por doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e na cura da esofagite erosiva (danos ao esôfago por ácido estomacal).

O dexlansoprazol também pode ser usado para fins não listados neste manual de medicamentos.

Dose recomendada

O dexlansoprazol (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) está disponível como cápsulas em amido de 30 mg e 60 mg para adultos. As instruções de uso para cada indicação estão resumidas na Tabela 1.

Máx.

Grupos especiais de pacientes

Não é necessário ajuste ao dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia) em pacientes com disfunção hepática leve (classe A de Child-Pugh). Considere uma dose diária máxima de 30 mg para pacientes com disfunção hepática moderada (classe B de Child-Pugh). Não foram realizados estudos em pacientes com disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh).

Não é necessário ajuste da dose em idosos ou em pacientes com insuficiência renal.

informações importantes sobre administração

O dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia) pode ser tomado independentemente dos alimentos. O dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia) deve ser engolido inteiro.

• alternativamente, as cápsulas de dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia) podem ser abertas e administradas da seguinte forma :
  • cápsula aberta;
  • polvilhe grânulos intactos em uma colher de sopa de molho de maçã
  • engula imediatamente.

como entregue

Formas e pontos fortes da dosagem

• As cápsulas de 30 mg são opacas, azuis e cinza com TAP e "30" impressas na cápsula.
• As cápsulas de 60 mg são opacas, azuis com TAP e "60" impressas na cápsula.

Armazenamento e manuseio

As cápsulas de dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação retardada), com liberação retardada, 30 mg, são opacas, azuis e cinza com TAP e "30" impressas na cápsula e são fornecidas como:

As cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol (cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol), 60 mg, são opacas, azuis com TAP e "60" impressas na cápsula e fornecidas como:

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); Excursões permitidas até 15-30 ° C (59-86 ° F).

Distribuído por: Takeda Pharmaceuticals America, Inc.Deerfield, IL 60015. Rev. Março de 2010

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o dexlansoprazol?

A azia é frequentemente confundida com os primeiros sintomas de um ataque cardíaco. Consulte um exame médico se tiver dor no peito ou forte, dor que se espalha para o braço ou ombro, náusea, sudorese e sensação geral de doença.

Não deve tomar Dexlansoprazol se for alérgico a ele.

Antes de tomar Dexlansoprazol, informe o seu médico se tiver doença hepática ou baixos níveis de magnésio no sangue.

Tome este medicamento durante todo o tempo prescrito. Seus sintomas podem melhorar antes que a condição seja totalmente tratada.

Ao tratar azia, o dexlansoprazol é geralmente administrado por 4 semanas. Para melhor curar a esofagite erosiva, pode ser necessário tomar dexlansoprazol por vários meses. Siga as instruções do seu médico.

Use cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções detalhadas sobre a dosagem.

• as cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol são fornecidas com uma folha de informações adicionais do paciente, que é chamada de guia do medicamento. Ele também vem com instruções de uso. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você reabastece cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia.
• tome cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia por via oral com ou sem alimentos.
• Engula as cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia completamente. Não quebre, esmague ou mastigue antes de engolir. Se você não conseguir engolir completamente a cápsula, pode abri-la e polvilhar o conteúdo em 1 colher de sopa (15 mL) de molho de maçã. Engula a mistura inteira imediatamente. Não esmague ou mastigue o medicamento antes de engolir. Não guarde a mistura para uso futuro. Leia as instruções para mais informações.
• Você também pode abrir a cápsula e polvilhar o conteúdo em 20 mL de água. Use uma seringa oral para fazer a mistura. Agite a mistura e engula imediatamente. Não guarde a mistura para uso futuro. Encha a seringa com água e verifique se você tomou todo o medicamento. Siga as instruções de uso no folheto informativo para pacientes adicionais.
• Se o paciente estiver tomando cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia através de um tubo nasogástrico, siga as instruções para uso na inserção da embalagem para pacientes adicionais.
• Tome também cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia, mesmo que se sinta confortável. Não perca latas.
• se você perder uma dose de cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia, tome-as o mais rápido possível. Quando estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e retorne ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses por vez.

Faça perguntas ao seu médico sobre o uso de cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia.

O dexlansoprazol é utilizado no tratamento de certos problemas estomacais e esofágicos (como o refluxo ácido). Funciona reduzindo a quantidade de ácido que seu estômago produz. Alivia sintomas como azia, dificuldade em engolir e tosse persistente. Este medicamento ajuda a curar danos ácidos no estômago e no esôfago, ajuda a prevenir úlceras e pode ajudar a prevenir o câncer de esôfago. O dexlansoprazol pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons (IPP).

OUTROS USOS: Esta seção contém usos deste medicamento que não estão incluídos no rótulo profissional aprovado para o medicamento, mas podem ser prescritos pelo seu médico. Use este medicamento apenas para uma condição listada nesta seção, se tiver sido prescrita pelo seu médico.

Dexlansoprazol também pode ser usado no tratamento de úlceras estomacais.

Uso de dexlansoprazol

Leia o guia sobre medicamentos e o folheto informativo do paciente, se disponível no seu farmacêutico, antes de começar a tomar Dexlansoprazol e toda vez que você receber refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento por via oral, conforme prescrito pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia com ou sem alimentos. Se os sintomas geralmente aparecerem após uma refeição, seu médico poderá pedir para você tomar sua dose todos os dias antes da mesma refeição para obter os melhores resultados. A dosagem e a duração do tratamento são baseadas no seu estado de saúde e na resposta ao tratamento.

Não esmague ou mastigue as cápsulas. Engula este medicamento completamente. Se você tiver problemas para engolir completamente este medicamento, abra a cápsula e polvilhe o conteúdo em 1 colher de sopa (15 mililitros) de molho de maçã. Engula todas as misturas de drogas / alimentos imediatamente sem mastigá-lo. Não prepare a mistura com antecedência para uso posterior. Isso pode destruir a droga.

Se você estiver administrando este medicamento a um medidor / seringa de medicamentos líquidos ou através de um tubo no estômago (nasogástrico ou tubo estomacal), peça ao seu médico instruções detalhadas sobre como misturar e administrar corretamente.

Se necessário, antiácidos podem ser tomados com este medicamento. Se também estiver a tomar sucralfat, tome dexlansoprazol pelo menos 30 minutos antes de sucralfat.

Use este medicamento regularmente para tirar o máximo proveito dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias. Continue a tomar este medicamento durante o tratamento prescrito, mesmo se você se sentir melhor.

Informe o seu médico se a sua condição persistir ou piorar. O risco de efeitos colaterais aumenta com o tempo. Pergunte ao seu médico quanto tempo você deve tomar este medicamento.

Veja também:
Que outros medicamentos afetam o dexlansoprazol?

Medicamentos com farmacocinética de absorção dependente de pH

O dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia) inibe a secreção de ácido gástrico. Dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia) é provável que reduza significativamente as concentrações sistêmicas do inibidor da protease do HIV atazanavir, que depende da presença de ácido estomacal para absorção, e pode levar à perda dos efeitos terapêuticos do atazanavir e ao desenvolvimento da resistência ao HIV . Portanto, o dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia) não deve ser administrado simultaneamente com o atazanavir.

Teoricamente, é possível que o dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia) possa prejudicar a absorção de outros medicamentos nos quais o pH do estômago é um determinante importante para a biodisponibilidade oral (por exemplo,. éster de ampicilina, digoxina, sais de ferro, cetoconazol).

Varfarina

A administração concomitante de dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia) 90 mg e varfarina 25 mg não teve efeito na farmacocinética da varfarina ou INR. No entanto, houve relatos de aumento do tempo de INR e protrombina em pacientes que receberam IBP e varfarina ao mesmo tempo. Aumentar o INR e o tempo de protrombina pode levar a sangramentos anormais e até a morte. Pacientes tratados com dexlansoprazol (cápsulas de dexlansoprazol com liberação tardia) e varfarina podem precisar ser monitorados para aumentar o tempo de INR e protrombina.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do dexlansoprazol?

experiência em estudos clínicos

A segurança do dexlansoprazol foi estudada em 4548 pacientes em ensaios clínicos controlados e não controlados, incluindo 863 pacientes tratados por pelo menos 6 meses e 203 pacientes tratados por um ano. Os pacientes variaram de 18 a 90 anos (idade média de 48 anos), 54% do sexo feminino, 85% caucasianos, 8% negros, 4% asiáticos e 3% outras raças. Seis ensaios clínicos controlados randomizados foram conduzidos para tratar EE, manter EE curado e DRGE sintomático, que incluiu 896 pacientes com placebo, 455 pacientes com dexlansoprazol 30 mg, 2218 dexlansoprazol 60 mg e 1363 pacientes com Lansoprazol uma vez ao dia. 30 mg.

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Efeitos colaterais mais comumente relatados

Os efeitos colaterais mais comuns (≥2%) que ocorreram nos estudos controlados com maior incidência de dexlansoprazol que o placebo são mostrados na Tabela 2.

Efeitos colaterais que levam ao desmame

Em ensaios clínicos controlados, o efeito colateral mais comum que levou à descontinuação da terapia com dexlansoprazol foi diarréia (0,7%).

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais relatados em ensaios controlados com incidência inferior a 2% estão listados abaixo pelo sistema corporal :

Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia, linfadenopatia

Doença cardíaca: angina, arritmia, bradicardia, dor no peito, edema, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia

Distúrbios do ouvido e do labirinto: dor de ouvido, zumbido, tontura

Distúrbios endócrinos: bócio

Afecções oculares: irritação ocular, inchaço dos olhos

Máx

Perturbações e condições gerais no local da administração: reação indesejada a medicamentos, astenia, dor no peito, calafrios, sensação anormal, inflamação, inflamação da membrana mucosa, nó, dor, pirexia

Distúrbios hepatobiliares: cólica biliar, colelitíase, hepatomegalia

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade

Infecções e infestações: infecções por candida, influenza, nasofaringite, herpes oral, faringite, sinusite, infecção viral, infecção vaginal vulvo

Lesões, envenenamento e complicações do processo: quedas, fraturas, entorses nas articulações, overdose, dor processual, queimaduras solares

Exames laboratoriais: ALP aumentada, ALT aumentada, ast aumentada, bilirrubina diminuída / aumentada, creatinina sanguínea aumentada, gás no sangue aumentada, açúcar no sangue aumentado, potássio no sangue aumentado, teste de função hepática anormal, contagem de plaquetas reduzida, aumento total de proteínas, ganho de peso

Metabolismo e distúrbios nutricionais: alterações no apetite, hipercalcemia, hipocalemia

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, artrite, cãibras musculares, dor músculo-esquelética, mialgia

Distúrbios do sistema nervoso: alterações no paladar, cãibras, tonturas, dor de cabeça, enxaquecas, distúrbios da memória, parestesia, hiperatividade psicomotor, tremor, neuralgia trigêmea

Distúrbios psiquiátricos: sonhos anormais, ansiedade, depressão, insônia, alterações na libido

Distúrbios renais e urinários: disúria, urgência miccional

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: dismenorreia, dispareunia, menorragia, distúrbio menstrual

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: aspiração, asma, bronquite, tosse, dispnéia, soluços, hiperventilação, congestão respiratória, dor de garganta

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: acne, dermatite, eritema, prurido, erupção cutânea, lesão cutânea, urticária

Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, ondas de calor, pressão alta

Efeitos colaterais adicionais, relatado em um estudo de longo prazo não controlado e considerado pelo médico assistente como associado ao dexlansoprazol, foram: anafilaxia, alucinação auditiva, Linfoma de células B, bursite, obesidade central, Colecistite aguda, hemoglobina diminuída, Desidratação, diabetes mellitus, Disfonia, epistaxe, Foliculite, Dor gastrointestinal, Gota, herpes zoster, Hiperglicemia, Hiperlipidemia, Hipotireoidismo, neutrófilos aumentados, MCHC diminuir, Neutropenia, comprometimento oral dos tecidos moles, Polidipsia, Poliuria, verdadeiro tenesmus, Síndrome das pernas inquietas, Sonolência, trombocitemia, Amigdalite.

Outros efeitos colaterais que não foram observados com o dexlansoprazol, mas ocorrem com o racemat lansoprazol, podem ser encontrados na seção Suplemento de embalagem de lansoprazol, EFEITOS ADICIONAIS .