Dexilant

Kapseln, 30 mg : mit undurchsichtigem blauem Deckel und undurchsichtigem grauen Körper. Das Logo „TAR“ wird mit dunkelgrauer Tinte auf den Deckel aufgetragen, die Aufschrift „30“ auf den Körper.

Kapseln, 60 mg : mit undurchsichtigem blauem Deckel und Körper. Das Logo „TAR“ wird mit dunkelgrauer Tinte auf den Deckel aufgetragen, die Aufschrift „60“ auf den Körper.

Der Inhalt der Kapseln - Granulat von weiß bis fast weiß.

Behandlung von Erosysofagit jeglicher Schwere;

unterstützende Therapie nach Behandlung von erosiver Ösophagitis und Linderung von Sodbrennen;

symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERB, einschließlich.h. NERB ist eine nicht erosive Refluxkrankheit.

InnerhalbDie Kapsel wird unabhängig vom Essen vollständig eingenommen.

Sie können die Kapsel auch öffnen, Granulat aus dem Esslöffel gießen und mit Apfelkartoffelpüree mischen. dann sofort, ohne zu kauen, schlucken.

Behandlung von erosiver Ösophagitis jeglicher Schwere. Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg 1 Mal pro Tag. Der Behandlungsverlauf beträgt 8 Wochen.

Unterstützung der Therapie nach Behandlung der erosiven Ösophagitis und Linderung von Sodbrennen. Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1 Mal pro Tag. In den Studien betrug der Behandlungsverlauf bis zu 6 Monate.

Patienten mit erosiver Ösophagitis mittlerer und schwerer empfohlene Dosis betragen 60 mg 1 Mal pro Tag. In den Studien betrug der Behandlungsverlauf bis zu 6 Monate.

Symptomatische Behandlung des GERB (d.h. NERB ist eine nicht erosive Refluxkrankheit. Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1 Mal pro Tag. Der Behandlungsverlauf beträgt 4 Wochen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mäßiger Schwere (Klasse B für Child Pugh) sollte die Tagesdosis 30 mg Dexlancoprazol nicht überschreiten. Klinische Daten zur Einnahme des Arzneimittels bei Patienten mit schweren Störungen (Klasse C für Child Pugh) liegen nicht vor.

Eine Korrektur der Dosis bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und eingeschränkter Lungenleberfunktion (Klasse A für Child Pugh) ist nicht erforderlich.

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

gemeinsame Anwendung von HIV-Prothesen mit Inhibitoren, deren Absorption aufgrund einer signifikanten Abnahme ihrer Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens (wie Atazanavir, Nelfinavir) abhängt;

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Alter bis 18 Jahre.

Das Medikament enthält Saccharose, daher wird seine Verwendung nicht für Patienten mit erblicher Unverträglichkeit von Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel empfohlen.

Mit Vorsicht Medikament Dexilant^® kann zugewiesen werden :

- Patienten, die Trolimus einnehmen;

- Patienten, die CYP2C19-Isopurgeon-Inhibitoren wie Fluvoxamin einnehmen;

- Patienten, die Warfarin unter der Kontrolle von PV und INR einnehmen;

- Patienten, die Methotrexat einnehmen.

Die Verwendung des Arzneimittels Dexilant^® während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn das Medikament während der Stillzeit angewendet werden muss, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Die häufigsten (mindestens 2%) unerwünschten Nebenwirkungen sind Durchfall, Meteorismus, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Infektionen der oberen Atemwege.

Im Folgenden sind Daten zu unerwünschten Reaktionen in Abhängigkeit von der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt: sehr oft - ≥ 1/10; oft - ≥ 1/100 und <1/10; selten - ≥1/1000 und <1/100; selten - ≥1/10000 und <1/1000; sehr selten - 0 oft verfügbar.

Von der Seite des Immunsystems : Häufigkeit unbekannt - Überempfindlichkeit (einschließlich h. anaphylaktische Reaktionen), malignes exsudatives Erythem (Stephens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, anaphylaktischer Schock.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : Häufigkeit unbekannt - Hypomagnämie, Hyponatriämie.

Von der Seite des LCD : oft - Durchfall, Beschwerden und Bauchschmerzen, Verstopfung, Meteorismus, Übelkeit; selten - trockener Mund, Erbrechen; selten - Candidiasis der Mundhöhle; Häufigkeit unbekannt - Schwellung der Mundschleimhaut, Pankreatitis.

Aus den Nieren und der Harnwege : Häufigkeit unbekannt - akutes Nierenversagen.

Aus Leber und Gallenwege : selten - eine Veränderung der Leberleistung; Häufigkeit unbekannt - medizinische Hepatitis.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : selten - Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz; Häufigkeit unbekannt - leukokytoklastische Vaskulitis, generalisierter Hautausschlag, subakute Haut roter Lupus.

Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : oft - Infektionskrankheiten der oberen Atemwege; selten - Husten; Häufigkeit unbekannt - Kehlkopfödem, ein Gefühl der Verlegenheit im Hals.

Aus dem Blut- und Lymphsystem : Häufigkeit unbekannt - Autoimmun-Hämolytikumämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.

Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : selten - ein Bruch des Femurs, der Knochen des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Von der Seite der Schiffe : selten - ein Anfall von Hitze (Schel), ein Anstieg des Blutdrucks.

Von der Seite des Nervensystems : oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Dysgevision; selten - Parästhesie, Krämpfe; Häufigkeit unbekannt - Schlaganfall, Transit ischämischer Angriff.

Von der Seite des Sichtkörpers : selten - Sehbehinderung; Häufigkeit unbekannt - Sehbehinderung (verstorben).

An der Seite des Hörorgans und der Labyrinthstörungen : selten - Schwindel; Häufigkeit unbekannt - Hörverlust.

Bewegungsstörungen : selten - Schlaflosigkeit, Depression; selten - auditive Halluzinationen.

Allgemeine Störungen : selten - Schwäche, Appetitveränderungen; Häufigkeit unbekannt - Schwellung des Gesichts.

Erhebliche Fälle von Überdosierung infolge der Anwendung des Arzneimittels Dexilant^® wurde nicht notiert. Mehrfachdosisraten von 120 mg und eine Einzeldosis von 300 mg verursachten keine schweren Nebenwirkungen. Ein Nebeneffekt wurde in Form eines Blutdruckanstiegs über 140/90 mm Hg.Art beobachtet. bei der Einnahme des Arzneimittels Dexilant^® 60 mg 2 mal täglich.

Im Falle einer Überdosierung wird jedoch nur in Gegenwart klinischer Manifestationen eine symptomatische Therapie durchgeführt.

Dexlancoprazol wird nicht durch Hämodialyse abgeleitet.

Dexlancoprazol ist der Protonenpumpenhemmer (IPN), der die Sekretion von Magensaft durch Unterdrückung von H. unterdrückt⁺/K⁺-ATF-asen in den Parietalzellen des Magens. Blockiert die letzte Stufe der Sekretion von Salzsäure.

Bei der Verwendung von Antisekretorika steigt der Gastritisspiegel im Blutserum als Reaktion auf eine Abnahme der Sekretion von Magensaft. Es gibt auch einen Anstieg des Chromogranin-A-Spiegels (CgA) infolge einer Abnahme des Säuregehalts im Magen. Ein erhöhter CgA-Spiegel kann die Diagnose von neuroendokrinen Tumoren verhindern.

Veröffentlichte Daten legen nahe, dass die Verwendung von IPN 5-14 Tage vor der Bestimmung des CgA-Spiegels gestoppt werden sollte. Auf diese Weise können Sie den falsch erhöhten CgA-Konzentrationsgrad, der nach Erhalt des IPN entsteht, wieder normalisieren

Die Kapsel des Arzneimittels Dexilant^® enthält zwei Arten von Granulaten, die mit einer intestinallöslichen Schale beschichtet sind und nach der Zersetzung von Kapseln im Magen aktive Stoffe freisetzen, abhängig vom pH-Wert in verschiedenen Bereichen des Dünndarms. Diese Kombination verlängert die Wirkung von Dexlancoprazol und reduziert die Sekretion von Magensaft für lange Zeit.

Saugen

Dexlancoprazol wird im Inneren gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt 76% oder mehr. Zweikomponentenzusammensetzung des Arzneimittels Dexilant^® bewirkt eine Absorption in Form von zwei pH-abhängigen Phasen. Die erste Spitzenkonzentration des Wirkstoffs tritt im Intervall von 1 bis 2 Stunden nach der Aufnahme nach innen auf (1. Phase der Freisetzung des Wirkstoffs) und die zweite im Intervall von 4 bis 5 Stunden (2. Phase der Freisetzung des Wirkstoffs) beziehungsweise. Nach 5 Tagen Dexlancoprazol in Dosierungen von 30 und 60 mg C_max im Blutplasma beträgt 658 bzw. 1397 ng / ml.

Die AUC beträgt 3275 ng · h / ml und 6529 ng · h / ml nach 5 Tagen nach Erhalt von Dexlanceoprazol in Dosierungen von 30 bzw. 60 mg.

Verteilung

Die Bindung von Dexlancoprazol an Blutplasmaproteine beträgt 96,1–98,8%.

Stoffwechsel

Dexlancoprazol wird in der Leber infolge von Oxidation, Reduktion und anschließender Bildung von Sulfat-, Glucuronid- und Glutathionverbindungen intensiv zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Die Oxidation erfolgt unter Verwendung des Enzymsystems von Cytochrom P450, das sowohl am Hydroxylierungsprozess (hauptsächlich der CYP2C19-Isopurmie) als auch am Oxidationsprozess (CYP3A4-Isoenzym) beteiligt ist. Das CYP2C19 ist ein polymorphes Leberisoportikum, das in 3 Fraktionen existiert, die unterschiedliche Eigenschaften im Metabolismus von Substraten aufweisen: schnelle, mittelschwere und langsame Metabolisierer. Dexlancoprazol ist die Hauptkomponente im Blutplasma, unabhängig von der Art des Metabolisierers in der CYP2C19-Isoferment. Bei mittleren und starken Metabolisierern für die CYP2C19-Isoferment ist der Hauptmetabolit im Blutplasma das 5-Hydroxidxidoplasol und seine Glucuronverbindung. Bei schwachen Metabolisierern ist das CYP2C19-Isoprazol-Isoporzol ein Sulfon.

Die Schlussfolgerung

T_1/2 Medikament - 1-2 Stunden.

Die Clience nach 5 Tagen Einnahme von Dexlancoprazol beträgt 11,4 und 11,6 l / h bei Dosierung von 30 bzw. 60 mg.

Das Medikament wird über die Nieren ausgeschieden (ca. 51%) und 48% über den Darm ausgeschieden.

Da das Medikament in der Leber intensiv metabolisiert wird, ist bei der Anwendung von Dexlancoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisreduktion erforderlich. Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Änderung der Pharmakokinetik nicht zu erwarten.

• Gastric Iron Secretion ist ein Protonenpumpenhemmer [Toppal-Pumpenhemmer]

Dexlancoprazol kann Patienten, die Clopidogrel einnehmen, ohne das Risiko einer medikamentösen Behandlung verschrieben werden. Bei Gelenkempfang ist eine Korrektur der Clopidogrel-Dosis nicht erforderlich. Das Fehlen klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen mit Phenytoin, Theophyllin und Diazepam wurde ebenfalls festgestellt.

Die gleichzeitige Anwendung von Dexlancoprazol kann die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. komplexe Ester von Ampicillin, Digoxin, Eisensalzen, Ketoconazol, Erlotinib).

Die gleichzeitige Einnahme mit Taxlimus kann zu einer Erhöhung der Taxlimuskonzentration im Blutplasma führen, insbesondere bei Patienten nach der Transplantation, die mäßige oder langsame Metabolisierer für die CYP2C19-Isoferment sind.

Gleichzeitig besteht bei der Einnahme von Fluvoxamin die Möglichkeit einer Zunahme der systemischen Auswirkungen von Dexlance.

Die gleichzeitige Einnahme von Dexlancoprazol und Methotrexat kann zu einer Erhöhung und Erhaltung der hohen Konzentration von Methotrexat und / oder seinem Metaboliten im Blutserum führen, was dementsprechend zur Entwicklung einer Metotrexat-Toxizität führen kann. Wenn hohe Dosen Methotrexat eingenommen werden müssen, wird eine vorübergehende Aufhebung des Empfangs von Dexlanceoprazol empfohlen.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Kapseln mit modifizierter Freisetzung von 30 mg - 3 Jahre.

Kapseln mit modifizierter Freisetzung von 30 mg - 3 Jahre.

Kapseln mit modifizierter Freisetzung von 60 mg - 3 Jahre.

Kapseln mit modifizierter Freisetzung von 60 mg - 3 Jahre.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Kapseln mit modifizierter Freisetzung, 30 mg und 60 mg. Jeweils 14 oder 28 Kappen. mit modifizierter Freisetzung in einer Flasche PEWP, versiegelt mit Aluminiumfolie und einem gesteinigten Schraubendeckel aus Polypropylen; Ein Behälter mit einem Silicagel enthaltenden Feuchtigkeitsabsorber wird in die Flasche gegeben. 1 fl. in einen Kartonbeutel gelegt.

Jeweils 14 Kappen. mit modifizierter Veröffentlichung in Al./ PVC-Blister; 1 oder 2 Blasen werden in einen Kartonbeutel gelegt.

Nach dem Rezept.

Vor Beginn der Behandlung mit Dexlancoprazol sollte die Möglichkeit eines malignen Neoplasmas des Magen-Darm-Trakts ausgeschlossen werden, da das Medikament die Symptome maskieren und die korrekte Diagnose verzögern kann.

Wenn die Symptome trotz angemessener Behandlung bestehen bleiben, sollte eine weitere Untersuchung durchgeführt werden.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern, zu denen auch Dexlancoprazol gehört, steigt das Risiko von Magen-Darm-Infektionen, begleitet von Durchfall, dessen Erreger Bakterien der Gattung sind Clostridium difficilevor allem bei Krankenhauspatienten. Dies muss berücksichtigt werden, wenn sich der Zustand des Patienten während der Behandlung von Durchfall nicht verbessert. In diesem Fall wird den Patienten empfohlen, eine wirksame Mindestdosis Dexlancoprazol mit der niedrigsten Behandlungsdauer einzunehmen.

Bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten oder eine Jahr oder länger eine IPN-Therapie erhalten, steigt das Risiko osteoporotischer Frakturen der Oberschenkel, Bürsten und der Wirbelsäule. Patienten, bei denen das Risiko osteoporotischer Frakturen besteht, müssen die empfohlenen Dosierungen einhalten (siehe. Abschnitt "Anwendungsmethode und Dosen").

In seltenen Fällen hatten Patienten eine symptomatische und asymptomatische Hypomagnämie, wenn sie mindestens 3 Monate lang IPT-Medikamente einnahmen, und in den meisten Fällen, wenn sie im Laufe des Jahres eingenommen wurden. Symptome einer Hypomagniämie sind Theta, Arrhythmie und Krämpfe. Behandlung - Magnesium füllen und die Einnahme von IPN-Medikamenten stornieren. Bei Patienten, die eine längere Behandlung oder die gleichzeitige Einnahme von IPN-Medikamenten mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln benötigen, die eine Hypomagnämie verursachen können (z. B. Diuretika), ist es erforderlich, die Magnesiumkonzentration im Blutserum vor und während der Behandlung zu kontrollieren.

Die Verwendung von IPN kann mit sehr seltenen Fällen der Entwicklung eines unterworfenen Hautlupus (PKKV) verbunden sein. Wenn ein Schwerpunkt der Krankheit auftritt, insbesondere in Bereichen der Haut, die Sonnenlicht ausgesetzt sind, und bei Gelenkschmerzen, sollte der Patient sofort einen Arzt konsultieren und das Medikament Dexilant verwenden^® empfohlen aufzuhören. Es ist zu beachten, dass im Falle der Entwicklung des PACV nach Behandlung des IPN das Risiko der Entwicklung des PACV bei der Verwendung anderer IPN in Zukunft zunehmen kann.

Es sollte bedacht werden, dass erhöhte CgA-Spiegel die Diagnose neuroendokriner Tumoren stören können. Um diesen Effekt auszuschließen, die Verwendung des Arzneimittels Dexilant^® muss mindestens 5 Tage vor der Bestimmung des CgA-Spiegels gestoppt werden. Wenn CgA- und Gastritis-Spiegel nach der ersten Bestimmung nicht zu normalen Werten zurückkehren, sollte die Analyse 14 Tage nach Beendigung des IPN wiederholt werden

Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahrzeug- / Mechanismusmanagement. Aufgrund der Wahrscheinlichkeit von Schwindel und Sehbehinderung sollte man davon absehen, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren, die mehr Aufmerksamkeit erfordern.

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