Dexilanz

Heilung von erosiver Ösophagitis

Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist zur Heilung aller Arten von erosiver Ösophagitis (EE) für bis zu 8 Wochen indiziert.

Aufrechterhaltung einer geheilten erosiven Ösophagitis

Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist angezeigt, um die Heilung von EE bis zu 6 Monate lang aufrechtzuerhalten.

Symptomatische nicht erosive gastroösophageale Refluxkrankheit

Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist für die Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit einer nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) für 4 Wochen indiziert.

Heilung von erosiver Ösophagitis

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist zur Heilung aller Arten von erosiver Ösophagitis (EE) für bis zu 8 Wochen indiziert.

Aufrechterhaltung einer geheilten erosiven Ösophagitis

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist angezeigt, um die Heilung von EE bis zu 6 Monate lang aufrechtzuerhalten.

Symptomatische nicht erosive gastroösophageale Refluxkrankheit

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist für die Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit einer nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) für 4 Wochen indiziert.

Empfohlene Dosis

Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist als Kapseln in Stärken von 30 mg und 60 mg für Erwachsene erhältlich. Die Gebrauchsanweisung für jede Indikation ist in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Dosierungsempfehlungen

Spezielle Populationen

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Anpassung von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich. Betrachten Sie eine maximale Tagesdosis von 30 mg für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden keine Studien durchgeführt.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wichtige Verwaltungsinformationen

Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden. Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte ganz geschluckt werden.

• Alternativ können Dexilanz-Kapseln (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
  • Offene Kapsel;
  • Intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus streuen;
  • Sofort schlucken.

Empfohlene Dosis

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist als Kapseln in Stärken von 30 mg und 60 mg für Erwachsene erhältlich. Die Gebrauchsanweisung für jede Indikation ist in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Dosierungsempfehlungen

Spezielle Populationen

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Anpassung für KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich. Betrachten Sie eine maximale Tagesdosis von 30 mg für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden keine Studien durchgeführt.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wichtige Verwaltungsinformationen

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte ganz geschluckt werden.

• Alternativ können KAPIDEX-Kapseln (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
  • Offene Kapsel;
  • Intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus streuen;
  • Sofort schlucken.

Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Formulierung kontraindiziert. Überempfindlichkeit und Anaphylaxie wurden bei Verwendung von Dexilanz berichtet.

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Formulierung kontraindiziert. Überempfindlichkeit und Anaphylaxie wurden bei Verwendung von KAPIDEX berichtet.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Magenbösartigkeit

Die symptomatische Reaktion mit Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) schließt das Vorhandensein von Magenmalignität nicht aus.

Informationen zur Patientenberatung

Sagen Sie Ihren Patienten, sie sollen auf Anzeichen einer allergischen Reaktion achten, da diese schwerwiegend sein können und möglicherweise die Absetzen von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich ist.

Um die sichere und wirksame Verwendung von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) zu gewährleisten, sollten diese Informationen und Anweisungen in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung mit dem Patienten besprochen werden. Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist als Kapsel mit verzögerter Freisetzung erhältlich. Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden. Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte ganz geschluckt werden.

• Alternativ können Dexilanz-Kapseln (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
  • Offene Kapsel;
  • Intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus streuen;
  • Sofort schlucken.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potenzial von Dexlansoprazol wurde anhand von Lansoprazol-Studien bewertet. In zwei 24-monatigen Kanzerogenitätsstudien, Sprague-Dawley-Ratten wurden oral mit Lansoprazol in Dosen von 5 bis 150 mg pro kg und Tag behandelt, etwa das 1- bis 40-fache der Exposition auf einer Körperoberfläche (mg / m²) Basis einer 50 kg schweren Person von durchschnittlicher Größe (1,46 m² BSA) gegeben die empfohlene menschliche Dosis von Lansoprazol 30 mg pro Tag.

Lansoprazol produzierte sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten eine dosisabhängige Magen-ECL-Zellhyperplasie und ECL-Zellkadaver.

Bei Ratten erhöhte Lansoprazol auch die Inzidenz von Darmmetaplasien des Magenepithels bei beiden Geschlechtern. Bei männlichen Ratten führte Lansoprazol zu einem dosisabhängigen Anstieg der testikulären interstitiellen Zelladenome. Die Inzidenz dieser Adenome bei Ratten, die Dosen von 15 bis 150 mg pro kg pro Tag erhielten (4- bis 40-fache der empfohlenen menschlichen Lansoprazol-Dosis basierend auf BSA), übertraf die geringe Hintergrundinzidenz (Bereich = 1,4 bis 10%) für diesen Rattenstamm . In einer 1-jährigen Toxizitätsstudie trat in 1 von 30 Ratten, die mit 50 mg Lansoprazol pro kg und Tag behandelt wurden (13-fache der empfohlenen menschlichen Lansoprazol-Dosis basierend auf BSA), auch ein testikuläres interstitielles Zelladenom auf.

In einer 24-monatigen Kanzerogenitätsstudie wurden CD-1-Mäuse oral mit Lansoprazol-Dosen von 15 mg bis 600 mg pro kg und Tag behandelt, 2 bis 80-mal so viel wie die empfohlene menschliche Dosis basierend auf BSA. Lansoprazol führte zu einer dosisabhängigen erhöhten Inzidenz von Magen-ECL-Zellhyperplasie. Es führte auch zu einer erhöhten Inzidenz von Lebertumoren (hepatozelluläres Adenom plus Karzinom). Die Tumorinzidenzen bei männlichen Mäusen, die mit 300 mg und 600 mg Lansoprazol pro kg und Tag behandelt wurden (40- bis 80-fache der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA) und weibliche Mäuse, die mit 150 mg bis 600 mg Lansoprazol pro kg und Tag behandelt wurden (20- bis 80-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf BSA) übertraf die Bereiche der Hintergrundinzidenzen in historischen Kontrollen für diesen Mäusestamm. Die Behandlung mit Lansoprazol führte bei männlichen Mäusen, die 75 bis 600 mg pro kg und Tag erhielten, zu einem Adenom von Rete Hoden (10- bis 80-fache der empfohlenen menschlichen Lansoprazol-Dosis basierend auf BSA).

Eine 26-wöchige p53 (+/-) transgene Mauskarzinogenitätsstudie an Lansoprazol war nicht positiv.

Lansoprazol war im Ames-Test negativ, im außerplanmäßigen DNA-Synthesetest (UDS) der Ex-vivo-Rattenhepatozyten, im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test und im Chromosomenaberrationstest der Rattenknochenmarkzellen. Lansoprazol war positiv in in vitro Chromosomenaberrationstests für menschliche Lymphozyten.

Dexlansoprazol war im Ames-Test und im in vitro Chromosomenaberrationstest unter Verwendung von Lungenzellen des chinesischen Hamsters. Dexlansoprazol war im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test negativ.

Die möglichen Auswirkungen von Dexlansoprazol auf die Fruchtbarkeit und die Reproduktionsleistung wurden anhand von Lansoprazol-Studien bewertet. Es wurde festgestellt, dass Lansoprazol in oralen Dosen von bis zu 150 mg pro kg und Tag (40-fache der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und die Reproduktionsleistung männlicher und weiblicher Ratten hat.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie B. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Dexlansoprazol bei schwangeren Frauen. In Tierreproduktionsstudien mit Dexlansoprazol bei Kaninchen gab es keine nachteiligen fetalen Wirkungen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Eine Reproduktionsstudie, die an Kaninchen in oralen Dexlansoprazol-Dosen von bis zu 30 mg pro kg und Tag durchgeführt wurde (ungefähr das 9-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dexlansoprazol-Dosis [60 mg] basierend auf der Körperoberfläche [BSA]), ergab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund von Dexlansoprazol. Zusätzlich, Reproduktionsstudien an trächtigen Ratten mit oralem Lansoprazol in Dosen von bis zu 150 mg pro kg und Tag (40-fache empfohlene Dosis beim Menschen basierend auf BSA) und bei trächtigen Kaninchen in oralen Lansoprazol-Dosen bis zu 30 mg pro kg und Tag (16-fache empfohlene Dosis beim Menschen basierend auf BSA) ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Lansoprazol.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Dexlansoprazol in die Muttermilch übergeht. Lansoprazol und seine Metaboliten sind jedoch nach Verabreichung von Lansoprazol in Rattenmilch vorhanden. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und aufgrund der in Studien zur Kanzerogenität von Ratten für Lansoprazol nachgewiesenen Tumorigenitätspotenzial eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist .

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren) wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

In klinischen Studien mit Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) waren 11% der Patienten 65 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine signifikanten Unterschiede in den Reaktionen zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich. Es wird nicht erwartet, dass die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert wird, da Dexlansoprazol in der Leber weitgehend zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird und nach oraler Dexlansoprazol-Dosis kein Ausgangsarzneimittel im Urin zurückgewonnen wird.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung für Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich. Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden keine Studien durchgeführt.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Magenbösartigkeit

Die symptomatische Reaktion mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) schließt das Vorhandensein von Magenmalignität nicht aus.

Informationen zur Patientenberatung

Sagen Sie Ihren Patienten, sie sollen auf Anzeichen einer allergischen Reaktion achten, da diese schwerwiegend sein können und möglicherweise erforderlich sind, dass KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) abgesetzt wird.

Um die sichere und wirksame Verwendung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) zu gewährleisten, sollten diese Informationen und Anweisungen in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung mit dem Patienten besprochen werden. Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist als Kapsel mit verzögerter Freisetzung erhältlich. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte ganz geschluckt werden.

• Alternativ können KAPIDEX-Kapseln (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
  • Offene Kapsel;
  • Intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus streuen;
  • Sofort schlucken.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potenzial von Dexlansoprazol wurde anhand von Lansoprazol-Studien bewertet. In zwei 24-monatigen Kanzerogenitätsstudien, Sprague-Dawley-Ratten wurden oral mit Lansoprazol in Dosen von 5 bis 150 mg pro kg und Tag behandelt, etwa das 1- bis 40-fache der Exposition auf einer Körperoberfläche (mg / m²) Basis einer 50 kg schweren Person von durchschnittlicher Größe (1,46 m² BSA) gegeben die empfohlene menschliche Dosis von Lansoprazol 30 mg pro Tag.

Lansoprazol produzierte sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten eine dosisabhängige Magen-ECL-Zellhyperplasie und ECL-Zellkadaver.

Bei Ratten erhöhte Lansoprazol auch die Inzidenz von Darmmetaplasien des Magenepithels bei beiden Geschlechtern. Bei männlichen Ratten führte Lansoprazol zu einem dosisabhängigen Anstieg der testikulären interstitiellen Zelladenome. Die Inzidenz dieser Adenome bei Ratten, die Dosen von 15 bis 150 mg pro kg pro Tag erhielten (4- bis 40-fache der empfohlenen menschlichen Lansoprazol-Dosis basierend auf BSA), übertraf die geringe Hintergrundinzidenz (Bereich = 1,4 bis 10%) für diesen Rattenstamm . In einer 1-jährigen Toxizitätsstudie trat in 1 von 30 Ratten, die mit 50 mg Lansoprazol pro kg und Tag behandelt wurden (13-fache der empfohlenen menschlichen Lansoprazol-Dosis basierend auf BSA), auch ein testikuläres interstitielles Zelladenom auf.

In einer 24-monatigen Kanzerogenitätsstudie wurden CD-1-Mäuse oral mit Lansoprazol-Dosen von 15 mg bis 600 mg pro kg und Tag behandelt, 2 bis 80-mal so viel wie die empfohlene menschliche Dosis basierend auf BSA. Lansoprazol führte zu einer dosisabhängigen erhöhten Inzidenz von Magen-ECL-Zellhyperplasie. Es führte auch zu einer erhöhten Inzidenz von Lebertumoren (hepatozelluläres Adenom plus Karzinom). Die Tumorinzidenzen bei männlichen Mäusen, die mit 300 mg und 600 mg Lansoprazol pro kg und Tag behandelt wurden (40- bis 80-fache der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA) und weibliche Mäuse, die mit 150 mg bis 600 mg Lansoprazol pro kg und Tag behandelt wurden (20- bis 80-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf BSA) übertraf die Bereiche der Hintergrundinzidenzen in historischen Kontrollen für diesen Mäusestamm. Die Behandlung mit Lansoprazol führte bei männlichen Mäusen, die 75 bis 600 mg pro kg und Tag erhielten, zu einem Adenom von Rete Hoden (10- bis 80-fache der empfohlenen menschlichen Lansoprazol-Dosis basierend auf BSA).

Eine 26-wöchige p53 (+/-) transgene Mauskarzinogenitätsstudie an Lansoprazol war nicht positiv.

Lansoprazol war im Ames-Test negativ, im außerplanmäßigen DNA-Synthesetest (UDS) der Ex-vivo-Rattenhepatozyten, im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test und im Chromosomenaberrationstest der Rattenknochenmarkzellen. Lansoprazol war positiv in in vitro Chromosomenaberrationstests für menschliche Lymphozyten.

Dexlansoprazol war im Ames-Test und im in vitro Chromosomenaberrationstest unter Verwendung von Lungenzellen des chinesischen Hamsters. Dexlansoprazol war im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test negativ.

Die möglichen Auswirkungen von Dexlansoprazol auf die Fruchtbarkeit und die Reproduktionsleistung wurden anhand von Lansoprazol-Studien bewertet. Es wurde festgestellt, dass Lansoprazol in oralen Dosen von bis zu 150 mg pro kg und Tag (40-fache der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und die Reproduktionsleistung männlicher und weiblicher Ratten hat.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie B. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Dexlansoprazol bei schwangeren Frauen. In Tierreproduktionsstudien mit Dexlansoprazol bei Kaninchen gab es keine nachteiligen fetalen Wirkungen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Eine Reproduktionsstudie, die an Kaninchen in oralen Dexlansoprazol-Dosen von bis zu 30 mg pro kg und Tag durchgeführt wurde (ungefähr das 9-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dexlansoprazol-Dosis [60 mg] basierend auf der Körperoberfläche [BSA]), ergab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund von Dexlansoprazol. Zusätzlich, Reproduktionsstudien an trächtigen Ratten mit oralem Lansoprazol in Dosen von bis zu 150 mg pro kg und Tag (40-fache empfohlene Dosis beim Menschen basierend auf BSA) und bei trächtigen Kaninchen in oralen Lansoprazol-Dosen bis zu 30 mg pro kg und Tag (16-fache empfohlene Dosis beim Menschen basierend auf BSA) ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Lansoprazol.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Dexlansoprazol in die Muttermilch übergeht. Lansoprazol und seine Metaboliten sind jedoch nach Verabreichung von Lansoprazol in Rattenmilch vorhanden. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und aufgrund der in Studien zur Kanzerogenität von Ratten für Lansoprazol nachgewiesenen Tumorigenitätspotenzial eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist .

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren) wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

In klinischen Studien mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) waren 11% der Patienten 65 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine signifikanten Unterschiede in den Reaktionen zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich. Es wird nicht erwartet, dass die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert wird, da Dexlansoprazol in der Leber weitgehend zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird und nach oraler Dexlansoprazol-Dosis kein Ausgangsarzneimittel im Urin zurückgewonnen wird.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung für KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg sollten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden keine Studien durchgeführt.

Erfahrung in klinischen Studien

Die Sicherheit von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wurde bei 4548 Patienten in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien bewertet, darunter 863 Patienten, die mindestens 6 Monate behandelt wurden, und 203 Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Die Patienten waren zwischen 18 und 90 Jahre alt (Median 48 Jahre), 54% weiblich, 85% kaukasisch, 8% schwarz, 4% asiatisch und 3% andere Rassen. Sechs randomisierte kontrollierte klinische Studien wurden zur Behandlung von EE durchgeführt, Wartung von geheiltem EE, und symptomatische GERD, darunter 896 Patienten unter Placebo, 455 Patienten unter Dexilanz (Dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg, 2218 Patienten unter Dexilanz (Dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg, und 1363 Patienten unter Lansoprazol 30 mg einmal täglich.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Am häufigsten gemeldete unerwünschte Reaktionen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2%), die in den kontrollierten Studien bei Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) häufiger auftraten als Placebo, sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Inzidenz behandlungsfester Nebenwirkungen in kontrollierten Studien

Unerwünschte Reaktionen, die zum Absetzen führen

In kontrollierten klinischen Studien war Durchfall (0,7%) die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen der Dexilanz-Therapie (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) führte.

Andere unerwünschte Reaktionen

Andere Nebenwirkungen, über die in kontrollierten Studien mit einer Inzidenz von weniger als 2% berichtet wurde, sind nachstehend nach Körpersystemen aufgeführt:

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Anämie, Lymphadenopathie

Herzerkrankungen: Angina, Arrhythmie, Bradykardie, Brustschmerzen, Ödeme, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Tachykardie

Ohren- und Labyrinthstörungen: Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel

Endokrine Störungen: Kropf

Augenerkrankungen: Augenreizung, Augenschwellung

Magen-Darm-Störungen: Bauchbeschwerden, Bauchspannen, abnormaler Kot, Analbeschwerden, Barretts Speiseröhre, Bezoar, Darm klingt abnormal, Atemgeruch, Kolitis mikroskopisch, Kolonpolyp, Verstopfung, trockener Mund, Zwölffingerdarmentzündung, Dyspepsie, Dysphagie, Enteritis, Aufstoßen, Ösophagitis, Magenpolyp, Gastritis, Gastroenteritis, Magen-Darm-Erkrankungen, gastrointestinale Hypermotilitätsstörungen, GERD, GI-Geschwüre und Perforation, Hämatemesis, Hämatochezia, Hämorrhoiden, beeinträchtigte Magenentleerung, Reizdarmsyndrom, Schleimhocker, Übelkeit und Erbrechen, orale Schleimhautblasenbildung, schmerzhafte Defäkation, Proktitis, Parästhesie oral, Rektalblutung

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: unerwünschte Arzneimittelwirkung, Asthenie, Brustschmerzen, Schüttelfrost, abnormales Gefühl, Entzündung, Schleimhautentzündung, Knötchen, Schmerzen, Pyrexie

Hepatobiliäre Störungen: biliäre Koliken, Cholelithiasis, Hepatomegalie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Infektionen und Befall: Candida-Infektionen, Influenza, Nasopharyngitis, oraler Herpes, Pharyngitis, Sinusitis, Virusinfektion, vulvo-vaginale Infektion

Verletzungen, Vergiftungen und verfahrenstechnische Komplikationen: Stürze, Brüche, Gelenkverstauchungen, Überdosierung, Verfahrensschmerzen, Sonnenbrand

Laboruntersuchungen: ALP erhöht, ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin verringert / erhöht, Blutkreatinin erhöht, Blutgastrin erhöht, Blutzucker erhöht, Blutkalium erhöht, Leberfunktionstest abnormal, Thrombozytenzahl verringert, Gesamtprotein erhöht, Gewichtszunahme

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitveränderungen, Hyperkalzämie, Hypokaliämie

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Arthritis, Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie

Störungen des Nervensystems: veränderter Geschmack, Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Gedächtnisstörung, Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Zittern, trigeminale Neuralgie

Psychiatrische Störungen: abnorme Träume, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, Libido-Veränderungen

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Dringlichkeit der Miktion

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Menorrhagie, Menstruationsstörung

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Aspiration, Asthma, Bronchitis, Husten, Atemnot, Schluckauf, Hyperventilation, Verstopfung der Atemwege, Halsschmerzen

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Akne, Dermatitis, Erythem, Pruritis, Hautausschlag, Hautläsion, Urtikaria

Gefäßerkrankungen: tiefe Venenthrombose, Hitzewallung, Bluthochdruck

Zusätzliche Nebenwirkungen, die in einer unkontrollierten Langzeitstudie berichtet wurden und als mit Dexilanz verwandt angesehen wurden (Dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung) vom behandelnden Arzt eingeschlossen: Anaphylaxie, auditorische Halluzination, B-Zell-Lymphom, zentrale Fettleibigkeit, Cholezystitis akut, verringertes Hämoglobin, Dehydration, Diabetes mellitus, Dysphonie, Nasenbluten, Follikulitis, Magen-Darm-Schmerzen, Gicht, Herpes zoster, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypothyreose, erhöhte Neutrophile, MCHC abnehmen, Neutropenie, orale Weichteilstörung, rektaler Tenesmus, Restless-Legs-Syndrom, Schläfrigkeit, Thrombozythämie, Mandelentzündung.

Andere Nebenwirkungen, die bei Dexilanz nicht beobachtet wurden (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung), die jedoch bei der Racemat-Lansoprazol-Package auftreten, finden Sie im Abschnitt Lansoprazol-Package, ADVERSE REACTIONS.

Postmarketing-Erfahrung

Während der Nachgenehmigung von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wurden Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen

Magen-Darm-Störungen: orales Ödem

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: Gesichtsödem

Störungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock (notfallerfordernis),

Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (etwas tödlich)

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Rachenödem, Rachenverspannungen

Haut- und subkutane Gewebestörungen: generalisierter Hautausschlag, leukozytoklastische Vaskulitis

Erfahrung in klinischen Studien

Die Sicherheit von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wurde bei 4548 Patienten in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien bewertet, darunter 863 Patienten, die mindestens 6 Monate behandelt wurden, und 203 Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Die Patienten waren zwischen 18 und 90 Jahre alt (Median 48 Jahre), 54% weiblich, 85% kaukasisch, 8% schwarz, 4% asiatisch und 3% andere Rassen. Sechs randomisierte kontrollierte klinische Studien wurden zur Behandlung von EE durchgeführt, Wartung von geheiltem EE, und symptomatische GERD, darunter 896 Patienten unter Placebo, 455 Patienten auf KAPIDEX (Dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg, 2218 Patienten auf KAPIDEX (Dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg, und 1363 Patienten unter Lansoprazol 30 mg einmal täglich.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Am häufigsten gemeldete unerwünschte Reaktionen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2%), die bei KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) in den kontrollierten Studien häufiger auftraten als Placebo, sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Inzidenz behandlungsfester Nebenwirkungen in kontrollierten Studien

Unerwünschte Reaktionen, die zum Absetzen führen

In kontrollierten klinischen Studien war Durchfall (0,7%) die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen der KAPIDEX-Therapie (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) führte.

Andere unerwünschte Reaktionen

Andere Nebenwirkungen, über die in kontrollierten Studien mit einer Inzidenz von weniger als 2% berichtet wurde, sind nachstehend nach Körpersystemen aufgeführt:

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Anämie, Lymphadenopathie

Herzerkrankungen: Angina, Arrhythmie, Bradykardie, Brustschmerzen, Ödeme, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Tachykardie

Ohren- und Labyrinthstörungen: Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel

Endokrine Störungen: Kropf

Augenerkrankungen: Augenreizung, Augenschwellung

Magen-Darm-Störungen: Bauchbeschwerden, Bauchspannen, abnormaler Kot, Analbeschwerden, Barretts Speiseröhre, Bezoar, Darm klingt abnormal, Atemgeruch, Kolitis mikroskopisch, Kolonpolyp, Verstopfung, trockener Mund, Zwölffingerdarmentzündung, Dyspepsie, Dysphagie, Enteritis, Aufstoßen, Ösophagitis, Magenpolyp, Gastritis, Gastroenteritis, Magen-Darm-Erkrankungen, gastrointestinale Hypermotilitätsstörungen, GERD, GI-Geschwüre und Perforation, Hämatemesis, Hämatochezia, Hämorrhoiden, beeinträchtigte Magenentleerung, Reizdarmsyndrom, Schleimhocker, Übelkeit und Erbrechen, orale Schleimhautblasenbildung, schmerzhafte Defäkation, Proktitis, Parästhesie oral, Rektalblutung

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: unerwünschte Arzneimittelwirkung, Asthenie, Brustschmerzen, Schüttelfrost, abnormales Gefühl, Entzündung, Schleimhautentzündung, Knötchen, Schmerzen, Pyrexie

Hepatobiliäre Störungen: biliäre Koliken, Cholelithiasis, Hepatomegalie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Infektionen und Befall: Candida-Infektionen, Influenza, Nasopharyngitis, oraler Herpes, Pharyngitis, Sinusitis, Virusinfektion, vulvo-vaginale Infektion

Verletzungen, Vergiftungen und verfahrenstechnische Komplikationen: Stürze, Brüche, Gelenkverstauchungen, Überdosierung, Verfahrensschmerzen, Sonnenbrand

Laboruntersuchungen: ALP erhöht, ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin verringert / erhöht, Blutkreatinin erhöht, Blutgastrin erhöht, Blutzucker erhöht, Blutkalium erhöht, Leberfunktionstest abnormal, Thrombozytenzahl verringert, Gesamtprotein erhöht, Gewichtszunahme

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitveränderungen, Hyperkalzämie, Hypokaliämie

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Arthritis, Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie

Störungen des Nervensystems: veränderter Geschmack, Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Gedächtnisstörung, Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Zittern, trigeminale Neuralgie

Psychiatrische Störungen: abnorme Träume, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, Libido-Veränderungen

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Dringlichkeit der Miktion

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Menorrhagie, Menstruationsstörung

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Aspiration, Asthma, Bronchitis, Husten, Atemnot, Schluckauf, Hyperventilation, Verstopfung der Atemwege, Halsschmerzen

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Akne, Dermatitis, Erythem, Pruritis, Hautausschlag, Hautläsion, Urtikaria

Gefäßerkrankungen: tiefe Venenthrombose, Hitzewallung, Bluthochdruck

Zusätzliche Nebenwirkungen, die in einer unkontrollierten Langzeitstudie gemeldet wurden und als mit KAPIDEX verbunden angesehen wurden (Dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung) vom behandelnden Arzt eingeschlossen: Anaphylaxie, auditorische Halluzination, B-Zell-Lymphom, zentrale Fettleibigkeit, Cholezystitis akut, verringertes Hämoglobin, Dehydration, Diabetes mellitus, Dysphonie, Nasenbluten, Follikulitis, Magen-Darm-Schmerzen, Gicht, Herpes zoster, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypothyreose, erhöhte Neutrophile, MCHC abnehmen, Neutropenie, orale Weichteilstörung, rektaler Tenesmus, Restless-Legs-Syndrom, Schläfrigkeit, Thrombozythämie, Mandelentzündung.

Andere Nebenwirkungen, die bei KAPIDEX nicht beobachtet wurden (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung), die jedoch bei der Racemat-Lansoprazol auftreten, finden Sie im Abschnitt Lansoprazol-Package, ADVERSE REACTIONS.

Postmarketing-Erfahrung

Während der Nachgenehmigung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wurden Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen

Magen-Darm-Störungen: orales Ödem

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: Gesichtsödem

Störungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock (notfallerfordernis),

Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (etwas tödlich)

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Rachenödem, Rachenverspannungen

Haut- und subkutane Gewebestörungen: generalisierter Hautausschlag, leukozytoklastische Vaskulitis

Es gab keine Berichte über eine signifikante Überdosierung von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung). Mehrere Dosen von 120 mg Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) und einer Einzeldosis von 300 mg Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) führten nicht zum Tod oder zu anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Es wird nicht erwartet, dass Dexlansoprazol durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt wird. Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein.

Es gab keine Berichte über eine signifikante Überdosierung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung). Mehrere Dosen von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 120 mg und eine Einzeldosis von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 300 mg führten nicht zum Tod oder zu anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Es wird nicht erwartet, dass Dexlansoprazol durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt wird. Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein.

Antisekretorische Aktivität

Die Wirkung von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg (n = 20) oder Lansoprazol 30 mg (n = 23) einmal täglich über fünf Tage auf den intragastrischen pH-Wert von 24 Stunden wurde bei gesunden Probanden in einer Crossover-Studie mit mehreren Dosen bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Wirkung auf den intragrastrischen pH-Wert von 24 Stunden am Tag 5 nach Verabreichung von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) oder Lansoprazol

Serum Gastrin Effekte

Die Wirkung von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) auf die Serum-Gastrin-Konzentrationen wurde bei ungefähr 3460 Patienten in klinischen Studien bis zu 8 Wochen und bei 1023 Patienten für bis zu 6 bis 12 Monate bewertet. Die mittleren Fastengastrinkonzentrationen stiegen während der Behandlung mit Dexilanz- (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg- und 60 mg-Dosen gegenüber dem Ausgangswert an. Bei Patienten, die länger als 6 Monate behandelt wurden, stiegen die mittleren Serumgastrinspiegel in den ersten drei Monaten der Behandlung an und waren für den Rest der Behandlung stabil. Die mittleren Serumgastrinspiegel kehrten innerhalb eines Monats nach Absetzen der Behandlung auf das Niveau vor der Behandlung zurück.

Enterochromaffin-ähnliche Zellwirkung (ECL)

Es gab keine Berichte über ECL-Zellhyperplasie bei Magenbiopsieproben von 653 Patienten, die bis zu 12 Monate lang mit Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg, 60 mg oder 90 mg behandelt wurden.

Während der lebenslangen Exposition von Ratten, denen täglich bis zu 150 mg Lansoprazol pro kg und Tag verabreicht wurde, wurde eine ausgeprägte Hypergastrinämie beobachtet, gefolgt von einer Proliferation der ECL-Zellen und der Bildung krebserregender Tumoren, insbesondere bei weiblichen Ratten.

Wirkung auf die Herzrepolarisation

Eine Studie wurde durchgeführt, um das Potenzial von Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) zur Verlängerung des QT / QTc-Intervalls bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten. Dexilanz-Dosen (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) von 90 mg oder 300 mg verzögerten die Repolarisation des Herzens im Vergleich zu Placebo nicht. Die Positivkontrolle (Moxifloxacin) erzeugte im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höhere mittlere maximale und zeitgemittelte QT / QTc-Intervalle.

Antisekretorische Aktivität

Die Auswirkungen von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg (n = 20) oder Lansoprazol 30 mg (n = 23) einmal täglich über fünf Tage auf den intragastrischen pH-Wert von 24 Stunden wurden bei gesunden Probanden in einer Crossover-Studie mit mehreren Dosen bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Wirkung auf den intragrastrischen pH-Wert von 24 Stunden am Tag 5 nach Verabreichung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) oder Lansoprazol

Serum Gastrin Effekte

Die Wirkung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) auf die Serum-Gastrin-Konzentrationen wurde bei ungefähr 3460 Patienten in klinischen Studien bis zu 8 Wochen und bei 1023 Patienten für bis zu 6 bis 12 Monate bewertet. Die mittleren Nüchtern-Gastrinkonzentrationen stiegen während der Behandlung mit KAPIDEX-Dosen (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) von 30 mg und 60 mg gegenüber dem Ausgangswert an. Bei Patienten, die länger als 6 Monate behandelt wurden, stiegen die mittleren Serumgastrinspiegel in den ersten drei Monaten der Behandlung an und waren für den Rest der Behandlung stabil. Die mittleren Serumgastrinspiegel kehrten innerhalb eines Monats nach Absetzen der Behandlung auf das Niveau vor der Behandlung zurück.

Enterochromaffin-ähnliche Zellwirkung (ECL)

Es gab keine Berichte über ECL-Zellhyperplasie bei Magenbiopsieproben, die von 653 Patienten erhalten wurden, die bis zu 12 Monate lang mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg, 60 mg oder 90 mg behandelt wurden.

Während der lebenslangen Exposition von Ratten, denen täglich bis zu 150 mg Lansoprazol pro kg und Tag verabreicht wurde, wurde eine ausgeprägte Hypergastrinämie beobachtet, gefolgt von einer Proliferation der ECL-Zellen und der Bildung krebserregender Tumoren, insbesondere bei weiblichen Ratten.

Wirkung auf die Herzrepolarisation

Eine Studie wurde durchgeführt, um das Potenzial von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) zur Verlängerung des QT / QTc-Intervalls bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten. KAPIDEX-Dosen (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) von 90 mg oder 300 mg verzögerten die Repolarisation des Herzens im Vergleich zu Placebo nicht. Die Positivkontrolle (Moxifloxacin) erzeugte im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höhere mittlere maximale und zeitgemittelte QT / QTc-Intervalle.

Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) hemmt die Magensäuresekretion. Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) verringert wahrscheinlich die systemischen Konzentrationen des HIV-Proteasehemmers Atazanavir erheblich, was von der Anwesenheit von Magensäure zur Absorption abhängt und zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Atazanavir und der Entwicklung von führen kann HIV-Resistenz. Daher sollte Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) nicht zusammen mit Atazanavir verabreicht werden.

Es ist theoretisch möglich, dass Dexilanz (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) die Absorption anderer Arzneimittel stört, wenn der Magen-pH-Wert eine wichtige Determinante für die orale Bioverfügbarkeit ist (z.Ampicillinester, Digoxin, Eisensalze, Ketoconazol).

KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) hemmt die Magensäuresekretion. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) verringert wahrscheinlich die systemischen Konzentrationen des HIV-Proteasehemmers Atazanavir erheblich, was von der Anwesenheit von Magensäure zur Absorption abhängt und zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Atazanavir und der Entwicklung von führen kann HIV-Resistenz. Daher sollte KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) nicht zusammen mit Atazanavir verabreicht werden.

Es ist theoretisch möglich, dass KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) die Absorption anderer Arzneimittel stört, wenn der Magen-pH-Wert eine wichtige Determinante für die orale Bioverfügbarkeit ist (z.Ampicillinester, Digoxin, Eisensalze, Ketoconazol).