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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Dexlansoprazole (Duedom), ein Protonenpumpenhemmer (PPI), ist (+)-2-[(R)-{[3-methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy)pyridin-2-yl]methyl}sulfinyl]-1H-benzimidazole eine Verbindung, hemmt die magensäuresekretion. Dexlansoprazol (Duedom) ist das R-enantiomer von Lansoprazol (eine racemische Mischung der R- und S-Enantiomere).
Domperidon (Duedom) ist ein synthetisches Antikoagulans und ein indandionderivat. Es verhindert die Bildung der aktiven prokoagulationsfaktoren II, VII, IX und X sowie der gerinnungshemmenden Proteine C und S in der Leber, indem es die vitamin K-vermittelte gamma-Carboxylierung von vorläuferproteinen hemmt.
Heilung der Erosiven Ösophagitis
Dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln) sind bei Erwachsenen zur Heilung aller Arten von erosiver ösophagitis (EE) für bis zu acht Wochen indiziert.
Erhaltung der Geheilten Erosiven Ösophagitis
Dexlansoprazol (Duedom) Kapseln und dexlansoprazol (Duedom) SoluTab verzögerte Freisetzung oral zerfallende Tabletten (Dexlansoprazol (Duedom) SoluTab) sind bei Erwachsenen angezeigt, um die Heilung von EE und die Linderung von Sodbrennen für bis zu sechs Monate aufrechtzuerhalten.
Symptomatische nicht-Erosive Gastroösophageale Refluxkrankheit
Dexlansoprazol (Duedom) Kapseln und Dexlansoprazol (Duedom) SoluTab sind bei Erwachsenen zur Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit symptomatischer nicht erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) für vier Wochen indiziert.
eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird paracetamol oder paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für paracetamol. Ein patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da Sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.Dyspeptische Symptome sind Häufig mit verzögerter Magenentleerung, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder ösophagitis verbunden: Epigastrisches Völlegefühl, Gefühl der bauchdehnung, Oberbauchschmerzen, Blähungen (gassiness), aufstoßen (aufstoßen) und Sodbrennen.
Kurzzeitbehandlung von übelkeit und Erbrechen verschiedener Herkunft, einschließlich funktioneller, organischer, infektiöser, diabetischer Herkunft oder induziert durch Strahlentherapie oder medikamentöse Therapie. (Es wird nicht als geeignet für chronische übelkeit und Erbrechen sowie für die routinemäßige Prophylaxe von postoperativem Erbrechen angesehen.)
Behandlung von übelkeit und Erbrechen durch Dopaminagonisten, dh L-dopa und Bromocriptin, die bei der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
Domperidon (Duedom) kann auch bei Bedarf zusammen mit paracetamol zur symptomatischen Behandlung von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Migräne verabreicht werden.
Dexlansoprazol (Duedom) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Dexlansoprazol (Duedom) verringert die im Magen produzierte säuremenge.
Dexlansoprazol (Duedom) wird zur Behandlung von Sodbrennen durch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und zur Heilung von erosiver ösophagitis (Schädigung der Speiseröhre durch Magensäure) angewendet.
Dexlansoprazol (Duedom) kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.
Domperidon (Duedom) ist ein Arzneimittel, das die Bewegungen oder Kontraktionen von Magen und Darm erhöht. Domperidon (Duedom) wird auch zur Behandlung von übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch andere Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verursacht werden.
Domperidon (Duedom) darf nur von oder unter der unmittelbaren Aufsicht Ihres Arztes verabreicht werden.
Empfohlene Dosis
Dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist als Kapseln in stärken von 30 mg und 60 mg für Erwachsene erhältlich. Die Gebrauchsanweisung für jede Indikation ist in Tabelle 1 zusammengefasst.
max.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit leichter leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Anpassung an dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich. Betrachten Sie eine maximale Tagesdosis von 30 mg für Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B). Bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden keine Studien durchgeführt.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
wichtige Administrationsinformationen
Dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden. Dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte ganz geschluckt werden.
- Alternativ Können dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Kapseln wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
- offene Kapsel;
- streuen Sie intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus;
- sofort Schlucken.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
- 30 mg Kapseln sind undurchsichtig, blau und Grau mit TAP und "30" auf der Kapsel aufgedruckt.
- 60 mg Kapseln sind undurchsichtig, blau mit TAP und "60" auf die Kapsel aufgedruckt.
Lagerung Und Handhabung
Dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Kapseln mit verzögerter Freisetzung, 30 mg, sind undurchsichtig, blau und Grau mit TAP und "30" auf die Kapsel aufgedruckt und geliefert als:
| NDC Number | Size |
| 64764-905-11 | Einheit Dosis Paket von 100 |
| 64764-905-30 | Flasche von 30 |
| 64764-905-90 | Flasche von 90 |
| 64764-905-19 | Flasche 1000 |
Dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Kapseln mit verzögerter Freisetzung, 60 mg, sind undurchsichtig, blau mit Hahn UND "60" auf die Kapsel aufgedruckt und werden geliefert als:
| NDC Number | Size |
| 64764-915-11 | Einheit Dosis Paket von 100 |
| 64764-915-30 | Flasche von 30 |
| 64764-915-90 | Flasche von 90 |
| 64764-915-19 | Flasche 1000 |
Lagern Sie bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F).
Verteilt durch : Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Rev. März 2010
Domperidon (Duedom) wird submukosal in die Harnblase in unmittelbarer Nähe der harnleiteröffnung injiziert. Die Injektion von Domperidon (Duedom) erzeugt ein erhöhtes Gewebe und sorgt so für eine koaptation des distalen Ureters während des Füllens und der Kontraktion der Blase. Die dextranomer-Mikrokugeln sind allmählich von Bindegewebe des Wirts umgeben.
Gebrauchsanweisung
Domperidon (Duedom) darf nur von qualifizierten Chirurgen verabreicht werden, die Erfahrung mit einem zystoskop haben und in der Technik subureter und/oder intraureterischer Injektionen (mit Domperidon (Duedom) oder anderen Materialien) geschult sind.
Es wird empfohlen, die Domperidon (Duedom) Metallnadel (3.7 F x 23G Spitze x 350 mm) für die sichere und genaue Verabreichung von Domperidon (Duedom) zu verwenden. Um den Arzt bei der Positionierung der Nadel zu unterstützen, hat die Domperidon (Duedom) Metallnadel eine kreisförmige Markierung 6 mm von der Nadelspitze entfernt. Um die position der Nadel Abschrägung zu zeigen, gibt es eine quadratische Markierung 8 mm von der Nadelspitze. Die Markierungen dienen nur als Referenz.
Domperidon (Duedom) kann mit jedem gängigen pädiatrischen zystoskop mit mindestens 4 französischen arbeitskanälen injiziert werden. Eine Art zystoskop mitein gerader Arbeitskanal ist auch gut für diese Art von Verfahren geeignet. Das Kind wird unter Vollnarkose in eine lithotomie-position gebracht und eine Zystoskopie durchgeführt, um die harnleiteröffnungen zu lokalisieren.
vor der Injektion von Domperidon (Duedom) wird Folgendes empfohlen:
- physiologische Kochsalzlösung durch die Nadel Spülen.
- befestigen Sie die Nadel fest an der Spritze.
- Entfernen Sie die Luft von der Nadel, indem Sie das gel bis zu einem Punkt in die Nadel injizieren, an dem ein Tröpfchen an der Spitze sichtbar ist.
Bitte beachten Sie, dass der luer lock adapter auf die Spritze aufgeschnappt und nur mit Reibung an Ort und Stelle gehalten wird. Es kann sich frei drehen oder abgezogen werden, wenn genügend Kraft ausgeübt wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, Daumen und Zeigefinger beim Zusammenbau von Nadel und Spritze fest um den glasspritzenfass und den luer-verschlussadapter zu halten. Um das ordnungsgemäße einfädeln/befestigen von Nadelnabe und luer-lock-adapter zu erleichtern, drücken und drehen Sie beide fest zusammen.
Um eine Unterbrechung der Patientenbehandlung oder die Notwendigkeit einer Wiederholung eines Eingriffs aufgrund von Leckagen oder Brüchen einer Spritze zu vermeiden, wird empfohlen, zusätzliche Spritzen im Inventar aufzubewahren.
Domperidon (Duedom) wird leicht durch Fingerdruck auf eine normale Spritze mit jedem Häufig verwendeten pädiatrischen zystoskop injiziert. Aufgrund seiner viskoelastischen Eigenschaften kann Domperidon (Duedom) durch eine feine Nadel injiziert werden – es ist keine spezielle injektionsvorrichtung erforderlich.
Injektionstechniken
Für die endoskopische Behandlung von VUR wurden verschiedene Techniken beschrieben, darunter eine subureterische Injektion (STICH-Verfahren), eine einzelne intra-ureterische Injektion (HIT-Verfahren) und eine doppelte (proximale und distale) intra-ureterische Injektion (Double-HIT-Verfahren). Das Double-HIT-Verfahren ist eine Verfeinerung der ursprünglichen STICH - und TREFFERVERFAHREN und soll zu höheren klinischen Erfolgsraten führen.
Im Allgemeinen ist die Blase halb gefüllt, um eine gute Visualisierung der harnleiteröffnung(N) zu ermöglichen und Spannungen innerhalb der submukosalen Schicht des Harnleiters infolge einer überdosierung zu vermeiden. Für das HIT-Verfahren wird eine hydrodistention der ureteröffnung eingeleitet, um die Injektionsstelle innerhalb der submukosa des intramuralen Ureters zu definieren. Die Nadel wird ungefähr 4 mm in die submukosa des mittleren bis distalen uretertunnels am 6 o
eingeführtSiehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dexlansoprazol (Duedom) wissen sollte?
Sie sollten Dexlansoprazol (Duedom) nicht einnehmen, wenn Sie allergisch darauf reagieren.
Überempfindlichkeit gegen Domperidon (Duedom) oder einen Bestandteil von Domperidon (Duedom).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Dexlansoprazol (Duedom) aus?
Arzneimittel mit pH-Abhängiger Absorptionspharmakokinetik
Dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) bewirkt eine Hemmung der magensäuresekretion. Dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wird wahrscheinlich die systemischen Konzentrationen des HIV-proteasehemmers atazanavir, der von der Anwesenheit von Magensäure zur absorption abhängt, erheblich verringern und kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von atazanavir und der Entwicklung einer HIV-Resistenz führen. Daher sollte Dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) nicht gleichzeitig mit atazanavir verabreicht werden.
Es ist theoretisch möglich, Dass dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) die absorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann, bei denen der pH-Wert des Magens eine wichtige Determinante für die orale Bioverfügbarkeit ist (Z. B. ampicillinester, digoxin, eisensalze, Ketoconazol).
Warfarin
Die gleichzeitige Anwendung Von dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 90 mg und warfarin 25 mg hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von warfarin oder INR. Es gab jedoch Berichte über eine erhöhte INR - und Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig PPIs und warfarin erhielten. Eine Erhöhung der INR-und Prothrombinzeit kann zu abnormalen Blutungen und sogar zum Tod führen. Patienten, die mit dexlansoprazol (Duedom) (dexlansoprazol (Duedom) Kapseln mit verzögerter Freisetzung) und warfarin gleichzeitig behandelt werden, müssen möglicherweise auf einen Anstieg der INR-und Prothrombinzeit überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika kann die antidyspeptische Wirkung von Domperidon (Duedom) antagonisieren.
Antazida und antisekretorische Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit oralen Domperidonformulierungen (Duedom) verabreicht werden, da Sie die orale Bioverfügbarkeit verringern.
Der hauptstoffwechselweg von Domperidon (Duedom) ist durch CYP3A4. In vitro< / em> und menschliche Daten zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzym signifikant hemmen, zu erhöhten Domperidon-plasmaspiegeln (du) führen kann). Beispiele für potente CYP3A4-Inhibitoren sind: Azol-Antimykotika Z. B. Fluconazol*, Itraconazol, Ketoconazol* und Voriconazol*; Makrolid-Antibiotika Z. B. clarithromycin* und erythromycin*; HIV-protease-Inhibitoren Z. B. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir und saquinavir; calciumantagonisten Z. B. diltiazem und verapamil; Amiodaron*; aprepitant; Nefazodon; Telithromycin*.
(*Verlängern Sie auch das QTc-Intervall; siehe Kontraindikationen.)
Separate pharmakokinetische / Pharmakodynamische wechselwirkungsstudien mit oralem Ketoconazol oder oralem erythromycin bei gesunden Probanden bestätigten eine deutliche Hemmung des CYP3A4-vermittelten first-pass-Metabolismus von Domperidon (Duedom) durch diese Arzneimittel.
Bei der Kombination von Domperidon (Duedom) 10 mg 4-mal täglich und Ketoconazol 200 mg zweimal täglich wurde über den Beobachtungszeitraum eine mittlere QTc-Verlängerung von 9, 8 msec mit Veränderungen zu einzelnen Zeitpunkten im Bereich von 1, 2 bis 17, 5 msec beobachtet. Mit der Kombination von Domperidon (Duedom) 10 mg 4-mal täglich und erythromycin 500 mg 3-mal täglich wurde die mittlere QTc über den Beobachtungszeitraum um 9,9 msec verlängert, wobei die Veränderungen zu einzelnen Zeitpunkten zwischen 1,6 und 14,3 msec Lagen. Sowohl die Cmax als auch die auc von Domperidon (Duedom) im steady-state waren in jeder dieser interaktionsstudien ungefähr 3-Fach erhöht.
Der Beitrag erhöhter Plasmakonzentrationen von Domperidon (Duedom) zu der beobachteten Wirkung auf QTc ist nicht bekannt.
In diesen Studien führte die Domperidon-Monotherapie (Duedom) mit 10 mg viermal täglich zu einem Anstieg der mittleren QTc von 1, 6 msec (Ketoconazol-Studie) und 2, 5 msec (erythromycin-Studie), während die Ketoconazol-Monotherapie (200 mg zweimal täglich) und die erythromycin-Monotherapie (500 mg dreimal täglich) im Beobachtungszeitraum zu einem Anstieg der mittleren QTc von 3, 8 bzw.
In einer anderen mehrfachdosisstudie an gesunden Probanden wurden während der stationären Behandlung mit Domperidon (Duedom)-Monotherapie mit 40 mg 4-mal täglich (gesamttagesdosis von 160 mg, was der doppelten maximalen Tagesdosis entspricht) keine signifikanten QTC-Erhöhungen bei Plasmakonzentrationen von Domperidon (Duedom) festgestellt, die denen in den kombinationsarmen der wechselwirkungsstudien zumindest ähnlich waren.
Theoretisch könnte Domperidon (Duedom), da Es gastrokinetische Wirkungen hat, die absorption von gleichzeitig oral verabreichten Arzneimitteln beeinflussen, insbesondere von Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung oder enterisch beschichteten Formulierungen. Bei Patienten, die bereits auf digoxin oder paracetamol stabilisiert waren, hatte die gleichzeitige Verabreichung von Domperidon (Duedom) jedoch keinen Einfluss auf die Blutspiegel dieser Arzneimittel.
Domperidon (Duedom) kann auch mit Neuroleptika verabreicht werden, deren Wirkung es nicht potenziert; dopaminerge Agonisten (Bromocriptin, L-dopa), deren unerwünschte periphere Wirkungen Z. B. Verdauungsstörungen, übelkeit und Erbrechen unterdrücken, ohne Ihren zentralen Eigenschaften entgegenzuwirken.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Dexlansoprazol (Duedom)?
klinische Studien Erfahrung
Die Sicherheit von Dexlansoprazol (Duedom) wurde bei 4548 Patienten in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien untersucht, darunter 863 Patienten, die mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, und 203 Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Die Patienten reichten im Alter von 18 bis 90 Jahren( Durchschnittsalter 48 Jahre), mit 54% weiblich, 85% Kaukasisch, 8% Schwarz, 4% Asiatisch und 3% andere Rassen. Sechs randomisierte kontrollierte klinische Studien wurden zur Behandlung von EE, zur Aufrechterhaltung von geheiltem EE und zur symptomatischen GERD durchgeführt, zu denen 896 Patienten unter placebo, 455 Patienten unter Dexlansoprazol (Duedom) 30 mg, 2218 Patienten unter dexlansoprazol (Duedom) 60 mg und 1363 Patienten unter Lansoprazol 30 mg einmal täglich gehörten.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Am Häufigsten Berichtete Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2%), die bei einer höheren Inzidenz von Dexlansoprazol (Duedom) als placebo in den kontrollierten Studien auftraten, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Nebenwirkungen, Die zum Absetzen führen
In kontrollierten klinischen Studien war die häufigste Nebenwirkung, die zum absetzen der dexlansoprazol-Therapie (Duedom) führte, Durchfall (0, 7%).
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen, die in kontrollierten Studien mit einer Inzidenz von weniger als 2% berichtet wurden, sind im folgenden nach Körpersystem aufgeführt:
Störungen des Blut - und Lymphsystems: Anämie, Lymphadenopathie
Herzerkrankungen: angina, Arrhythmie, Bradykardie, Brustschmerzen, ödeme, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Tachykardie
Ohr-und Labyrinthstörungen: Ohrenschmerzen, tinnitus, Schwindel
Endokrine Störungen: Kropf
Augenerkrankungen: Augenreizung, Augenschwellung
max
Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle: unerwünschte arzneimittelreaktion, Asthenie, Brustschmerzen, Schüttelfrost, abnormales Gefühl, Entzündung, Schleimhautentzündung, Knoten, Schmerzen, Pyrexie
Hepatobiliäre Störungen: Gallenkolik, cholelithiasis, Hepatomegalie
Erkrankungen des Immunsystems: überempfindlichkeit
Infektionen und Befall: candida-Infektionen, influenza, nasopharyngitis, oraler herpes, pharyngitis, sinusitis, Virusinfektion, vulvo-vaginale Infektion
Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen: Stürze, Frakturen, gelenkverstauchungen, überdosierung, verfahrensschmerzen, Sonnenbrand
Laboruntersuchungen: ALP erhöht, ALT erhöht, ast erhöht, bilirubin verringert / erhöht, blutkreatinin erhöht, blutgastrin erhöht, Blutzucker erhöht, blutkalium erhöht, leberfunktionstest abnormal, Thrombozytenzahl verringert, Gesamtprotein erhöht, Gewichtszunahme
Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen: appetitveränderungen, Hyperkalzämie, Hypokaliämie
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, arthritis, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie
Störungen des Nervensystems: geschmacksveränderungen, Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Parästhesien, Psychomotorische Hyperaktivität, tremor, Trigeminusneuralgie
Psychiatrische Störungen: abnormale Träume, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, libidoveränderungen
Nieren - und Harnwegserkrankungen: Dysurie, miktions Dringlichkeit
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Menorrhagie, menstruationsstörung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: aspiration, asthma, bronchitis, Husten, Dyspnoe, Schluckauf, hyperventilation, Verstopfung der Atemwege, Halsschmerzen
Erkrankungen der Haut Und des Unterhautgewebes: Akne, dermatitis, Erythem, pruritis, Hautausschlag, Hautläsion, Urtikaria
Gefäßerkrankungen: Tiefe Venenthrombose, Hitzewallungen, Bluthochdruck
Zusätzliche Nebenwirkungen, die in einer unkontrollierten Langzeitstudie berichtet wurden und vom behandelnden Arzt im Zusammenhang mit dexlansoprazol (Duedom) in Betracht gezogen wurden, waren: Anaphylaxie, hörhalluzination, B-Zell-Lymphom, bursitis, zentrale Fettleibigkeit, Cholezystitis akut, vermindertes Hämoglobin, Dehydratation, diabetes mellitus, Dysphonie, epistaxis, Follikulitis, Magen-Darm-Schmerzen, Gicht, herpes zoster, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypothyreose, erhöhte Neutrophile, MCHC-Abnahme, Neutropenie, orale weichteilstörung, Polydipsie, Polyurie, rektaler Tenesmus, Restless-Legs-Syndrom, Somnolenz, thrombozythämie, Tonsillitis.
Andere Nebenwirkungen, die bei Dexlansoprazol (Duedom) nicht beobachtet wurden, jedoch bei racemat Lansoprazol auftreten, finden Sie im Abschnitt Lansoprazol-Packungsbeilage, NEBENWIRKUNGEN.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Domperidon (Duedom)?
Unerwünschte Ereignisse
Die Sicherheit von Domperidon (Duedom) bei der Behandlung von VUR basiert auf einer randomisierten Zulassungsstudie, in der 39 Kinder mit Domperidon (Duedom) behandelt wurden, zwei nicht randomisierten unterstützenden Studien, in denen 170 Kinder mit Domperidon (Duedom) behandelt wurden, und einer nicht randomisierten post-approval-Studie, in der 165 Kinder mit Domperidon (Duedom) behandelt wurden. Follow-up für die pivotalen und unterstützenden Studien Betrug 12 Monate; follow-up für die post-approval-Studie war 5 Jahre (5-Jahres-Daten für 31 der 165 eingeschriebenen Probanden (18.8%) ). Im Verlauf dieser Studien starben keine Patienten.
Eine Liste mit den Behandlung -bedingten unerwünschten Ereignisse, die in > 1% der Patienten in allen vier Studien ist in Tabelle 1dargestellt.
Tabelle 1: Liste der Behandlungsbedingten Unerwünschten Ereignisse In > 1% der Patienten in den pivitol -, Unterstützenden und Post-Approval-Studien
| Kategorie Unerwünschter Ereignisse | pivotal-Studie (n=39 Domperidon (Duedom) Patienten) | Unterstützende Studien (n=170 Domperidon (Duedom) Patienten) | post-Approval-Studie (N=165 Domperidon (Duedom) Patienten) |
| Harnwegsinfektion (UTI) (i) | 6 (I5.4%)(ii, iii) | 13 (7.6%)(ii, iii) | 3 (1.8%) |
| Ureter dilatation(iv) | 1 (2.6%) | 6 (3.5%) | 0 (0%) |
| Übelkeit/Erbrechen/Bauchschmerzen(v) | 0 (0%) | 2 (1.2%) | 0 (0%) |
| Bauchschmerzen | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Dysurie | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Dringlichkeit der Miktion | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Pollakiuria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Harninkontinenz | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| Vesicoureteric reflux | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.2%) |
| (i) Fälle von UTI traten typischerweise bei Patienten mit persistierendem reflux auf. (ii) Patienten in den nicht randomierten Studien erhielten eine antibiotikaprophylaxe bis zum 3-monatigen nichtidierenden cystourethrogramm (VCUG). Danach erhielten nur diejenigen Patienten, deren Behandlung fehlgeschlagen war, eine weitere antibiotikaprophylaxe. Die Patienten in der randomisierten Studie erhielten 1 Monat nach der Behandlung eine antibiotikaprophylaxe. (iii) Alle UTI Fälle wurden erfolgreich mit Antibiotika behandelt. (iv) Kein Fall von ureterdilatation erforderlich intervention und die meisten Fälle spontan gelöst. (v) Beide Fälle von übelkeit/Erbrechen/Bauchschmerzen wurden behoben. |
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Anwendung von Domperidon (Duedom) aus spontanen berichten nach der Markteinführung oder aus klinischen Studien (≤1%) in Verbindung gebracht und umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: ureterobstruktion mit oder ohne Hydronephrose (einige Fälle, die eine vorübergehende Platzierung eines ureterstents erfordern, und seltene Fälle von ureteralen re-Implantationsverfahren), Hämaturie, Dringlichkeit, Häufigkeit, pyelonephritis, fremdkörperreaktion, Verkalkung, Pyrexie, hypertonische Blase, blasenreizung und Henoch-Schonlein-purpura.
Unerwünschte Ereignisse sollten gemeldet werden an:
Salix Produkt-Informationen, Call-Center, Telefon: 1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail: Salix@medcomsol.com