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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.06.2022
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Heilung von erosiver Ösophagitis
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist zur Heilung aller Arten von erosiver Ösophagitis (EE) indiziert für bis zu 8 Wochen.
Aufrechterhaltung einer geheilten erosiven Ösophagitis
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist angezeigt, um die Heilung von EE bis zu 6 Monate lang aufrechtzuerhalten.
Symptomatische nicht erosive gastroösophageale Refluxkrankheit
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist zur Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit nicht erosiven Erkrankungen indiziert gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) für 4 Wochen.
Empfohlene Dosis
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist als Kapseln in Stärken von 30 mg und 60 mg für Erwachsene erhältlich. Die Gebrauchsanweisung für jede Indikation ist in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Dosierungsempfehlungen
Anzeige | Empfohlene Dosis | Frequenz |
Heilung von EE | 60 mg | Einmal täglich für bis zu 8 Wochen |
Wartung von geheiltem EE | 30 mg | Einmal täglich * |
Symptomatische nicht erosive GERD | 30 mg | Einmal täglich für 4 Wochen |
* Kontrollierte Studien gingen nicht darüber hinaus 6 Monate. |
Spezielle Populationen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung für KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich (Child-Pugh Klasse A). Betrachten Sie eine maximale Tagesdosis von 30 mg für Patienten mit mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B). Es wurden keine Studien durchgeführt bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) .
Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit ist keine Dosisanpassung erforderlich Nierenfunktionsstörung .
Wichtige Verwaltungsinformationen
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte ganz geschluckt werden.
- Alternativ können KAPIDEX-Kapseln (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
- Offene Kapsel;
- Intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus streuen;
- Sofort schlucken.
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente kontraindiziert der Formulierung . Überempfindlichkeit und Anaphylaxie wurden mit KAPIDEX-Verwendung gemeldet .
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Magenbösartigkeit
Die symptomatische Reaktion mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) schließt das Vorhandensein von Magen nicht aus Malignität.
Informationen zur Patientenberatung
Sagen Sie Ihren Patienten, sie sollen auf Anzeichen einer allergischen Reaktion achten, wie dies möglich ist schwerwiegend sein und möglicherweise die Einstellung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erfordern.
Diese Informationen und Anweisungen stellen sicher und effektiv KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sicher Die FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung sollte mit dem Patienten besprochen werden. Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) ist als Kapsel mit verzögerter Freisetzung erhältlich. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann ohne eingenommen werden in Bezug auf Essen. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte ganz geschluckt werden.
- Alternativ können KAPIDEX-Kapseln (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
- Offene Kapsel;
- Intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus streuen;
- Sofort schlucken.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende Potenzial von Dexlansoprazol wurde unter Verwendung von Lansoprazol bewertet Studien. In zwei 24-monatigen Kanzerogenitätsstudien wurden Sprague-Dawley-Ratten behandelt oral mit Lansoprazol in Dosen von 5 bis 150 mg pro kg und Tag, etwa 1 bis 40-fache Exposition einer 50 kg schweren Person auf Körperoberfläche (mg / m²) von durchschnittlicher Höhe (1,46 m² BSA) bei empfohlener menschlicher Dosis von Lansoprazol 30 mg pro Tag.
Lansoprazol produzierte dosisabhängige Magen-ECL-Zellhyperplasie und ECL-Zelle Karkinoide sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten .
Bei Ratten erhöhte Lansoprazol auch die Inzidenz von Darmmetaplasien des Magenepithels bei beiden Geschlechtern. Bei männlichen Ratten wurde Lansoprazol produziert eine dosisabhängige Erhöhung der testikulären interstitiellen Zelladenome. Die Inzidenz dieser Adenome bei Ratten, die Dosen von 15 bis 150 mg pro kg und Tag erhalten (4 bis zum 40-fachen der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA) überschritten die geringe Hintergrundinzidenz (Bereich = 1,4 bis 10%) für diesen Rattenstamm. Hodenförmig Das interstitielle Zelladenom trat auch bei 1 von 30 Ratten auf, die mit 50 mg Lansoprazol behandelt wurden pro kg pro Tag (13-fache der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA) in einer 1-Jahres-Toxizitätsstudie.
In einer 24-monatigen Kanzerogenitätsstudie wurden CD-1-Mäuse oral mit Lansoprazol behandelt Dosen von 15 mg bis 600 mg pro kg und Tag, 2 bis 80-mal so viel wie empfohlen Dosis basierend auf BSA. Lansoprazol führte zu einer dosisabhängigen erhöhten Inzidenz der Magen-ECL-Zellhyperplasie. Es führte auch zu einer erhöhten Inzidenz von Lebertumoren (hepatozelluläres Adenom plus Karzinom). Die Tumorinzidenzen in männliche Mäuse, die mit 300 mg und 600 mg Lansoprazol pro kg und Tag behandelt wurden (40 bis 80-fache empfohlene Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA) und weiblichen Mäusen behandelt mit 150 mg bis 600 mg Lansoprazol pro kg und Tag (20- bis 80-fache Die empfohlene Dosis beim Menschen basierend auf BSA) übertraf die Bereiche der Hintergrundinzidenzen in historischen Kontrollen für diesen Mäusestamm. Lansoprazol-Behandlung hergestellt Adenom von Rete Hoden bei männlichen Mäusen, die 75 bis 600 mg pro kg und Tag erhalten (10 bis zum 80-fachen der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf BSA).
Eine 26-wöchige p53 (+/-) transgene Mauskarzinogenitätsstudie an Lansoprazol war nicht positiv.
Lansoprazol war im Ames-Test negativ, im außerplanmäßigen DNA-Synthesetest (UDS) der Ex-vivo-Ratte-Hepatozyten, im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test und im Rattenknochen Chromosomenaberrationstest für Markzellen. Lansoprazol war positiv in im vitro Chromosomenaberrationstests für menschliche Lymphozyten.
Dexlansoprazol war im Ames-Test und im in vitro Chromosom Aberrationstest mit Lungenzellen des chinesischen Hamsters. Dexlansoprazol war negativ im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test.
Die möglichen Auswirkungen von Dexlansoprazol auf die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung wurden unter Verwendung von Lansoprazol-Studien bewertet. Lansoprazol in oralen Dosen bis zu 150 mg pro kg pro Tag (40-fache der empfohlenen Lansoprazol-Human-Dosis basierend auf Es wurde festgestellt, dass BSA) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und die Reproduktionsleistung von hat männliche und weibliche Ratten.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie B. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Dexlansoprazol bei schwangeren Frauen. Es gab keine nachteiligen fetalen Wirkungen bei Tieren Reproduktionsstudien von Dexlansoprazol bei Kaninchen. Weil Tierreproduktion Studien sagen nicht immer eine menschliche Reaktion voraus, KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur bei klarer Notwendigkeit.
Eine Reproduktionsstudie, die an Kaninchen bei oralen Dexlansoprazol-Dosen durchgeführt wurde bis 30 mg pro kg und Tag (ungefähr das 9-fache des empfohlenen Höchstbetrags für den Menschen Die Dexlansoprazol-Dosis (60 mg) basierend auf der Körperoberfläche (BSA) ergab keine Hinweise des Schadens für den Fötus durch Dexlansoprazol. Zusätzlich Reproduktionsstudien durchgeführt bei trächtigen Ratten mit oralem Lansoprazol in Dosen von bis zu 150 mg pro kg pro Tag (40-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf BSA) und schwanger Kaninchen in oralen Lansoprazol-Dosen bis zu 30 mg pro kg und Tag (16-fache der Die empfohlene Dosis beim Menschen basierend auf BSA) ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schaden für den Fötus durch Lansoprazol.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Dexlansoprazol in die Muttermilch übergeht. Jedoch Lansoprazol und seine Metaboliten sind nach der Verabreichung in Rattenmilch vorhanden von Lansoprazol. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, und wegen der Potenzial für Tumorigenität, das für Lansoprazol in Rattenkarzinogenitätsstudien gezeigt wurde eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) bei pädiatrischen Patienten (weniger als 18 Jahre) des Alters) wurden nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
In klinischen Studien mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) waren 11% der Patienten 65 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen beobachtet Patienten und jüngere Patienten, andere gemeldete klinische Erfahrungen haben dies nicht getan identifizierte signifikante Unterschiede in den Reaktionen zwischen geriatrisch und jünger Patienten, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Menschen kann nicht beherrscht werden aus .
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich. Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Es wird nicht erwartet, dass es verändert wird, da Dexlansoprazol weitgehend metabolisiert wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten, und nach oraler Dosis von Dexlansoprazol wird im Urin kein Ausgangsarzneimittel zurückgewonnen .
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Leber ist keine Dosisanpassung für KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich Beeinträchtigung (Child-Pugh Klasse A). KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B). Es wurden keine Studien durchgeführt durchgeführt bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) .
Arzneimittel mit pH-abhängiger Absorption Pharmakokinetik
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) hemmt die Magensäuresekretion. KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) dürfte im Wesentlichen auftreten die systemischen Konzentrationen des HIV-Proteasehemmers Atazanavir verringern was zur Absorption von der Anwesenheit von Magensäure abhängt und kann führen zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Atazanavir und der Entwicklung von HIV-Resistenz. Daher sollte KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) nicht zusammen mit Atazanavir verabreicht werden.
Es ist theoretisch möglich, dass KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) die Absorption stört von anderen Arzneimitteln, bei denen der Magen-pH eine wichtige Determinante für die orale Bioverfügbarkeit ist (z.B.Ampicillinester, Digoxin, Eisensalze, Ketoconazol).
Warfarin
Die gleichzeitige Anwendung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 90 mg und Warfarin 25 mg hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder INR . Es gab jedoch Berichte über eine erhöhte INR- und Prothrombinzeit bei Patienten, die PPI erhalten, und Warfarin gleichzeitig. Eine Verlängerung der INR- und Prothrombinzeit kann zu einer Abnormalität führen Blutung und sogar Tod. Patienten, die gleichzeitig mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) und Warfarin behandelt wurden Möglicherweise muss auf Erhöhungen der INR- und Prothrombinzeit überwacht werden.
Erfahrung in klinischen Studien
Die Sicherheit von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wurde bei 4548 Patienten bei kontrollierter und unkontrollierter Behandlung bewertet klinische Studien, darunter 863 Patienten, die mindestens 6 Monate und 203 Monate lang behandelt wurden Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Die Patienten waren zwischen 18 und 90 Jahre alt (Median Alter 48 Jahre), mit 54% Frauen, 85% Kaukasiern, 8% Schwarzen, 4% Asiaten und 3% anderen Rennen. Für die Behandlung wurden sechs randomisierte kontrollierte klinische Studien durchgeführt von EE, Aufrechterhaltung von geheiltem EE und symptomatischem GERD, an dem 896 Patienten teilnahmen unter Placebo 455 Patienten unter KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg, 2218 Patienten unter KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg und 1363 Patienten mit Lansoprazol 30 mg einmal täglich.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, reagieren Nebenwirkungen In den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtete Raten können nicht direkt verglichen werden zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels und spiegelt möglicherweise nicht die Raten wider in der Praxis beobachtet.
Am häufigsten gemeldete unerwünschte Reaktionen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2%) traten häufiger auf für KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) als Placebo in den kontrollierten Studien sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
in kontrollierten Studien
Unerwünscht Reaktion |
Placebo (N = 896)% |
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg (N = 4 55) % |
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg (N = 2218) % |
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Insgesamt (N = 2621) % |
Lansoprazol 30 mg (N = 1363) % |
Durchfall | 2.9 | 5.1 | 4.7 | 4.8 | 3.2 |
Bauchschmerzen | 3.5 | 3.5 | 4.0 | 4.0 | 2.6 |
Übelkeit | 2.6 | 3.3 | 2.8 | 2.9 | 1.8 |
Infektion mit oberem Atemzug | 0,8 | 2.9 | 1.7 | 1.9 | 0,8 |
Erbrechen | 0,8 | 2.2 | 1.4 | 1.6 | 1.1 |
Blähungen | 0,6 | 2.6 | 1.4 | 1.6 | 1.2 |
Unerwünschte Reaktionen, die zum Absetzen führen
In kontrollierten klinischen Studien führte die häufigste Nebenwirkung dazu Das Absetzen der KAPIDEX-Therapie (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) war Durchfall (0,7%).
Andere unerwünschte Reaktionen
Andere Nebenwirkungen, über die in kontrollierten Studien inzidenz berichtet wurde von weniger als 2% sind nachstehend nach Körpersystemen aufgeführt:
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Anämie, Lymphadenopathie
Herzerkrankungen: Angina, Arrhythmie, Bradykardie, Brustschmerzen, Ödeme, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Tachykardie
Ohren- und Labyrinthstörungen: Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel
Endokrine Störungen: Kropf
Augenerkrankungen: Augenreizung, Augenschwellung
Magen-Darm-Störungen: Bauchbeschwerden, Bauchempfindlichkeit abnorme Fäkalien, Analbeschwerden, Barretts Speiseröhre, Bezoar, Darmgeräusche abnormal, Atemgeruch, mikroskopische Kolitis, Kolonpolyp, Verstopfung, Mundtrockenheit, Zwölffingerdarmentzündung, Dyspepsie, Dysphagie, Enteritis, Aufstoßen, Ösophagitis, Magenpolyp, Gastritis, Gastroenteritis, Magen-Darm-Erkrankungen, gastrointestinale Hypermotilität Störungen, GERD, GI-Geschwüre und Perforationen, Hämatemese, Hämatochezia, Hämorrhoiden beeinträchtigte Magenentleerung, Reizdarmsyndrom, Schleimhocker, Übelkeit und Erbrechen, orale Schleimhautblasen, schmerzhafte Stuhlgang, Proktitis, Parästhesie orale Rektalblutung
Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: nachteilig Arzneimittelwirkung, Asthenie, Brustschmerzen, Schüttelfrost, abnormales Gefühl, Entzündung, Schleimhautentzündung, Knoten, Schmerz, Pyrexie
Hepatobiliäre Störungen: biliäre Koliken, Cholelithiasis, Hepatomegalie
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit
Infektionen und Befall: Candida-Infektionen, Influenza, Nasopharyngitis, oraler Herpes, Pharyngitis, Sinusitis, Virusinfektion, vulvo-vaginale Infektion
Verletzungen, Vergiftungen und verfahrenstechnische Komplikationen: fällt, bricht Gelenkverstauchungen, Überdosierung, Verfahrensschmerzen, Sonnenbrand
Laboruntersuchungen: ALP erhöht, ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin verringert / erhöht, Blutkreatinin erhöht, Blut Gastrin erhöht, Blutzucker erhöht, Blutkalium erhöht, Leber Funktionstest abnormal, Thrombozytenzahl verringert, Gesamtprotein erhöht, Gewicht erhöhen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitveränderungen, Hyperkalzämie Hypokaliämie
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie Arthritis, Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie
Störungen des Nervensystems: veränderter Geschmack, Krämpfe, Schwindel Kopfschmerzen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Parästhesien, psychomotorische Hyperaktivität, Zittern, trigeminale Neuralgie
Psychiatrische Störungen: abnorme Träume, Angstzustände, Depressionen Schlaflosigkeit, Libido ändert sich
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Dringlichkeit der Miktion
Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Menorrhagie, Menstruationsstörung
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Streben, Asthma, Bronchitis, Husten, Atemnot, Schluckauf, Hyperventilation, Atemwege Traktatstauung, Halsschmerzen
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Akne, Dermatitis, Erythem, Pruritis, Hautausschlag, Hautläsion, Urtikaria
Gefäßerkrankungen: tiefe Venenthrombose, Hitzewallung, Bluthochdruck
Zusätzliche Nebenwirkungen, die langfristig unkontrolliert gemeldet wurden Studie und wurden vom behandelnden Arzt in Bezug auf KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) in Betracht gezogen, einschließlich: Anaphylaxie, auditive Halluzination, B-Zell-Lymphom, zentrale Fettleibigkeit, Cholezystitis akut, vermindertes Hämoglobin, Dehydration, Diabetes mellitus, Dysphonie, Nasenbluten, Follikulitis, Magen-Darm-Schmerzen, Gicht, Herpes zoster, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypothyreose, erhöhte Neutrophile, MCHC-Abnahme, Neutropenie, orale Weichheit Gewebestörung, rektaler Tenesmus, Restless-Legs-Syndrom, Schläfrigkeit, Thrombozythämie, Mandelentzündung.
Andere Nebenwirkungen, die bei KAPIDEX nicht beobachtet wurden (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung), aber beim Racemat auftreten Lansoprazol befindet sich in der Packungsbeilage Lansoprazol, ADVERSE REACTIONS Sektion.
Postmarketing-Erfahrung
Während der Nachgenehmigung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wurden Nebenwirkungen festgestellt . Wie Diese Reaktionen werden freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder festzustellen ein kausaler Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen
Magen-Darm-Störungen: orales Ödem
Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: Gesichtsbehandlung Ödeme
Störungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock (notwendiger Notfall Intervention),
Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (etwas tödlich)
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Rachenödem, Halsverspannungen
Haut- und subkutane Gewebestörungen: generalisierter Hautausschlag, leukozytoklastische Vaskulitis
Es gab keine Berichte über eine signifikante Überdosierung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) . Mehrere Dosen von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 120 mg und eine Einzeldosis von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 300 mg führten nicht zum Tod oder andere schwere unerwünschte Ereignisse. Es wird nicht erwartet, dass Dexlansoprazol entfernt wird aus dem Kreislauf durch Hämodialyse. Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte die Behandlung erfolgen symptomatisch und unterstützend sein.
Wirkmechanismus
Dexlansoprazol ist ein PPI, der die Magensäuresekretion spezifisch unterdrückt Hemmung der (H +, K +) - ATPase in der Magenparietalzelle. Durch spezielles Handeln Dexlansoprazol blockiert an der Protonpumpe den letzten Schritt der Säureproduktion.
Pharmakodynamik
Antisekretorische Aktivität
Die Wirkungen von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg (n = 20) oder Lansoprazol 30 mg (n = 23) einmal täglich für fünf Tage wurden bei gesunden Probanden in 24 Stunden intragrastrischer pH-Wert untersucht eine Mehrfachdosis-Crossover-Studie. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Tabelle 3: Wirkung auf den intragrastrischen pH-Wert von 24 Stunden am Tag 5 danach
Verabreichung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) oder Lansoprazol
KAPIDEX | Lansoprazol |
60 mg | 30 mg |
Mittlerer intragrastrischer pH-Wert | |
4,55 | 4.13 |
% T ime Intragastric pH> 4 (Stunden) | |
71 | 60 |
(17 Stunden) | (14 Stunden) |
Serum Gastrin Effekte
Die Wirkung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) auf die Serum-Gastrin-Konzentrationen wurde ungefähr bewertet 3460 Patienten in klinischen Studien bis zu 8 Wochen und in 1023 Patienten für bis zu 6 bis 12 Monate. Die mittleren Fastengastrinkonzentrationen stiegen gegenüber dem Ausgangswert an während der Behandlung mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg und 60 mg Dosen. Bei behandelten Patienten Nach mehr als 6 Monaten stiegen die mittleren Serumgastrinspiegel ungefähr während die ersten 3 Monate der Behandlung und waren für den Rest der Behandlung stabil. Die mittleren Serumgastrinspiegel kehrten innerhalb eines Monats auf die Vorbehandlungsspiegel zurück des Abbruchs der Behandlung.
Enterochromaffin-ähnliche Zellwirkung (ECL)
Es gab keine Berichte über ECL-Zellhyperplasie in erhaltenen Magenbiopsieproben von 653 Patienten, die bis zu 12 Monate mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg, 60 mg oder 90 mg behandelt wurden.
Während der lebenslangen Exposition von Ratten, die täglich mit bis zu 150 mg pro kg und Tag dosiert werden Bei Lansoprazol wurde eine ausgeprägte Hypergastrinämie beobachtet, gefolgt von einer ECL-Zellproliferation und Bildung von Karzinoidtumoren, insbesondere bei weiblichen Ratten .
Wirkung auf die Herzrepolarisation
Eine Studie wurde durchgeführt, um das Potenzial von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) zur Verlängerung des QT / QTc zu bewerten Intervall bei gesunden erwachsenen Probanden. KAPIDEX-Dosen (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) von 90 mg oder 300 mg nicht Verzögerung der Herzrepolarisation im Vergleich zu Placebo. Die Positivkontrolle (Moxifloxacin) statistisch signifikant höher mittelschwer und zeitlich gemittelt produziert QT / QTc-Intervalle im Vergleich zu Placebo.
Pharmakokinetik
Die doppelte Formulierung mit verzögerter Freisetzung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) führt zu einem Dexlansoprazol-Plasmakonzentrationszeitprofil mit zwei unterschiedlichen Peaks. Der erste Peak tritt auf 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung, gefolgt von einem zweiten Peak innerhalb von 4 bis 5 Stunden Dexlansoprazol wird mit einer Halbwertszeit von ungefähr eliminiert. 1 bis 2 Stunden bei gesunden Probanden und bei Patienten mit symptomatischer GERD. Keine Akkumulation Dexlansoprazol tritt nach mehreren einmal täglichen Dosen von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg auf oder 60 mg, obwohl die mittleren AUCt- und Cmax-Werte von Dexlansoprazol leicht waren höher (weniger als 10%) am Tag 5 als am Tag 1.
Abbildung 1: Mittlere Plasma-Dexlansoprazol-Konzentration - Zeit
Profil nach oraler Verabreichung von 30 oder 60 mg KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) Einmal täglich für
5 Tage bei gesunden Probanden
Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol ist mit Prozentkoeffizienten sehr unterschiedlich von Variationswerten (CV%) für Cmax, AUC und CL / F von mehr als 30% .
Tabelle 4: Mittlere (CV%) pharmakokinetische Parameter für Probanden
am Tag 5 nach Verabreichung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung)
Dosis (mg) |
Cmax (ng / ml) |
AUC 24 (ng • h / ml) |
CL / F (L / h) |
30 | 658 (40%) | 3275 (47%) | 11,4 (48%) |
(N = 44) | (N = 43) | (N = 43) | |
60 | 1397 (51%) | 6529 (60%) | 11,6 (46%) |
(N = 79) | (N = 73) | (N = 41) |
Absorption
Nach oraler Verabreichung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg oder 60 mg an gesunde Probanden und symptomatische GERD-Patienten, mittlere Cmax- und AUC-Werte von Dexlansoprazol erhöht ungefähr proportional dosis .
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Dexlansoprazol lag bei Gesundheit zwischen 96,1% und 98,8% Probanden und war unabhängig von der Konzentration von 0,01 bis 20 µg pro ml. Das scheinbares Verteilungsvolumen (Vz / F) nach Mehrfachdosen in symptomatischer GERD Patienten war 40,3 l .
Stoffwechsel
Dexlansoprazol wird in der Leber durch Oxidation, Reduktion weitgehend metabolisiert und anschließende Bildung von Sulfat-, Glucuronid- und Glutathionkonjugaten zu inaktiven Metaboliten. Oxidative Metaboliten werden durch das Cytochrom gebildet P450 (CYP) -Enzymsystem einschließlich Hydroxylierung hauptsächlich durch CYP2C19 und Oxidation zum Sulfon durch CYP3A4.
CYP2C19 ist ein polymorphes Leberenzym, das drei Phänotypen in der Metabolismus von CYP2C19-Substraten; ausgedehnte Metabolisierer (* 1/* 1), mittelschwer Metabolisierer (* 1 / Mutant) und schlechte Metabolisierer (Mutant / Mutant). Dexlansoprazol ist die Hauptzirkulationskomponente im Plasma, unabhängig vom CYP2C19-Metabolisierer Status. In CYP2C19-Zwischen- und Vollmetabolisierern das Hauptplasma Metaboliten sind 5-Hydroxydexlansoprazol und sein Glucuronidkonjugat in CYP2C19 sind schlechte Metabolisierer Dexlansoprazolsulfon der Hauptplasmametabolit.
Beseitigung
Nach der Verabreichung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) wird kein unverändertes Dexlansoprazol ausgeschieden im Urin. Nach Verabreichung von (14C) Dexlansoprazol an 6 gesunde männliche Probanden, ungefähr 50,7% (Standardabweichung (SD): 9,0%) der verabreichten Radioaktivität wurde im Urin und 47,6% (SD: 7,3%) im Kot ausgeschieden. Scheinbar Die Clearance (CL / F) bei gesunden Probanden betrug danach 11,4 bis 11,6 l / h 5 Tage 30 oder 60 mg einmal täglich.
Wirkung von CYP2C19 Polymorphismus auf die systemische Exposition von Dexlansoprazol
Die systemische Exposition von Dexlansoprazol ist im Allgemeinen bei Zwischen- und Zwischenprodukten höher schlechte Metabolisierer. Bei männlichen japanischen Probanden, die eine Einzeldosis KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erhielten 30 mg oder 60 mg (N = 2 bis 6 Probanden / Gruppe), mittlere Dexlansoprazol Cmax und AUC Die Werte waren im Zwischenprodukt bis zu zweimal höher als bei umfangreichen Metabolisierern Bei schlechten Metabolisierern war der mittlere Cmax bis zu viermal höher und die mittlere AUC gestiegen im Vergleich zu umfangreichen Metabolisierern 12-mal höher. Obwohl eine solche Studie war nicht in Kaukasiern und Afroamerikanern durchgeführt, wird Dexlansoprazol erwartet Die Exposition in diesen Rassen wird auch durch CYP2C19-Phänotypen beeinflusst.
Wirkung von Lebensmitteln auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
In Studien zur Lebensmitteleffekt bei gesunden Probanden, die KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) unter verschiedenen erhalten Die Fütterungsbedingungen im Vergleich zum Fasten und der Anstieg der Cmax lagen zwischen 12% und 55% Der Anstieg der AUC lag zwischen 9% und 37%, und tmax variierte (im Bereich einer Abnahme von 0,7 Stunden bis zu einer Erhöhung von 3 Stunden). Keine signifikanten Unterschiede im Mittelwert Der intragrastrische pH-Wert wurde zwischen nüchternen und verschiedenen Fütterungsbedingungen beobachtet. Jedoch Der Prozentsatz des intragrastrischen Zeit-pH überstieg 4 über das 24-Stunden-Dosierungsintervall nahm leicht ab, wenn KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) nach einer Mahlzeit (57%) relativ verabreicht wurde zum Fasten (64%), hauptsächlich aufgrund einer verminderten Reaktion des intragrastrischen pH-Werts während die ersten 4 Stunden nach der Dosierung. Aus diesem Grund können KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) eingenommen werden Ohne Rücksicht auf Lebensmittel können einige Patienten von der Verabreichung der Dosis profitieren vor einer Mahlzeit, wenn die Symptome nach der Mahlzeit unter postfütterten Bedingungen nicht abgeklungen sind.
Spezielle Populationen
Pädiatrische Anwendung
Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Dexlansoprazol ist signifikant erhöht bei geriatrischen Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden (2,23 bzw. 1,5 Stunden); Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant. Dexlansoprazol zeigte höher systemische Exposition (AUC) bei geriatrischen Probanden (34,5% höher) als bei jüngeren Probanden. Bei geriatrischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich .
Nierenfunktionsstörung
Dexlansoprazol wird in der Leber weitgehend zu inaktiven Metaboliten metabolisiert und nach einer oralen Dosis von Dexlansoprazol wird kein Ausgangsarzneimittel im Urin gewonnen. Daher wird nicht erwartet, dass sich die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol ändert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und es wurden keine Studien an Probanden durchgeführt mit Nierenfunktionsstörung . Zusätzlich wurde die Pharmakokinetik von Lansoprazol bei Patienten mit untersucht leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung; Ergebnisse zeigten keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung für diese Patientenpopulation.
Leberfunktionsstörung
In einer Studie von 12 Patienten mit mäßig beeinträchtigter Leberfunktion, die erhielten eine orale Einzeldosis von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg, Plasmaexposition (AUC) von gebunden und ungebunden Dexlansoprazol in der Leberfunktionsstörung war ungefähr zweimal höher im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion. Dieser Unterschied in der Exposition war nicht auf einen Unterschied in der Proteinbindung zwischen den beiden Leberfunktionen zurückzuführen Gruppen. Bei Patienten mit leichter Leber ist keine Anpassung für KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) erforderlich Beeinträchtigung (Child-Pugh Klasse A). KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B). Es wurden keine Studien durchgeführt durchgeführt bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) .
Geschlecht
In einer Studie mit 12 männlichen und 12 weiblichen gesunden Probanden, die eine einzige erhielten orale Dosis von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg, Frauen hatten eine höhere systemische Exposition (AUC) (42,8%) höher) als Männer. Bei Patienten nach Geschlecht ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen
Warfarin
In einer Studie mit 20 gesunden Probanden wurde die gleichzeitige Anwendung von KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 90 mg einmal durchgeführt 11 Tage täglich mit einer oralen Einzeldosis von 25 mg Warfarin am 6. Tag nicht führen zu signifikanten Unterschieden in der Pharmakokinetik von Warfarin oder INR im Vergleich zur Verabreichung von Warfarin mit Placebo. Es gibt jedoch wurde über eine erhöhte INR- und Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die PPI erhielten und Warfarin gleichzeitig .
Cytochrom P 450-Wechselwirkungen
Dexlansoprazol wird teilweise durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) CYP-Isoformen wahrscheinlich nicht hemmt 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4. Als solches klinisch nicht relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, wären zu erwarten. Darüber hinaus sind klinische Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien hauptsächlich in CYP2C19 umfangreich und Zwischenmetabolisierer haben gezeigt, dass KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) die Pharmakokinetik nicht beeinflusst von Diazepam, Phenytoin oder Theophyllin. Die Probanden "CYP1A2-Genotypen in der Eine Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit Theophyllin wurde nicht bestimmt.
Klinische Studien
Heilung von erosiver Ösophagitis
Zwei multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte 8-wöchige Studien wurden bei Patienten mit endoskopisch bestätigter EE durchgeführt. Schweregrad der Die Krankheit wurde anhand des Los Angeles Classification Grading Systems klassifiziert (Klasse A-D). Die Patienten wurden zu einer der folgenden drei Behandlungen randomisiert Gruppen: KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg täglich, KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 90 mg täglich oder Lansoprazol 30 mg täglich. Patienten, die H. pylori-positiv waren oder Barretts Speiseröhre hatten und / oder definitiv dysplastische Veränderungen zu Studienbeginn wurden von diesen Studien ausgeschlossen. Insgesamt 4092 Patienten wurden eingeschlossen und waren zwischen 18 und 90 Jahre alt (Durchschnittsalter) 48 Jahre) mit 54% Männern. Das Rennen wurde wie folgt verteilt: 87% Kaukasier, 5% Schwarz und 8% andere. Basierend auf der Los Angeles Classification sind 71% der Patienten hatte einen leichten EE (Klasse A und B) und 29% der Patienten hatten einen mittelschweren bis schweren EE (Klasse A und B) C und D) vor der Behandlung.
Die Studien wurden entwickelt, um Nichtunterlegenheit zu testen. Wenn eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen wurde dann würde Überlegenheit getestet. Obwohl Nichtunterlegenheit nachgewiesen wurde In beiden Studien wurde der Befund der Überlegenheit in einer Studie nicht wiederholt in der anderen.
Der Anteil der Patienten mit geheiltem EE in Woche 4 oder 8 ist nachstehend aufgeführt in Tabelle 5.
Tabelle 5: EE-Heilungsratena: Alle Klassen
Studie | Anzahl der Patienten (N) b | Behandlungsgruppe (täglich) | Woche 4 % Geheilt |
Woche 8 c % Geheilt |
(95% CI) für den Behandlungsunterschied (KAPIDEX - Lansoprazol) bis Woche 8 |
1 | 657 | KAPIDEX 60 mg | 70 | 87 | (-1,5, 6,1) d |
648 | Lansoprazol 30 mg | 65 | 85 | ||
2 | 639 | KAPIDEX 60 mg | 66 | 85 | (2,2, 10,5) d |
656 | Lansoprazol 30 mg | 65 | 79 | ||
CI = Konfidenzintervall a Basierend auf Rohölratenschätzungen Patienten, die nicht hatten endoskopisch dokumentierte geheilte EE und vorzeitig abgesetzt wurden als nicht geheilt angesehen. b Patienten mit mindestens einer Endoskopie nach dem Ausgangswert c Endpunkt der primären Wirksamkeit d Nachgewiesene Nichtunterlegenheit gegenüber Lansoprazol |
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 90 mg wurde untersucht und bot keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gegenüber KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg.
Aufrechterhaltung einer geheilten erosiven Ösophagitis
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie wurde durchgeführt bei Patienten, die eine EE-Studie erfolgreich abgeschlossen und endoskopisch gezeigt haben bestätigt geheilte EE. Aufrechterhaltung der Heilung und Symptomauflösung über einen Zeitraum von sechs Monaten Der Zeitraum wurde mit KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg oder 60 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bewertet. Insgesamt 445 Patienten wurden eingeschlossen und waren zwischen 18 und 85 Jahre alt (Median 49 Jahre), mit 52% weiblich. Das Rennen wurde wie folgt verteilt: 90% Kaukasier, 5% Schwarze und 5% andere.
66 Prozent der Patienten, die mit 30 mg KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) behandelt wurden, blieben geheilt über den Zeitraum von sechs Monaten, wie durch Endoskopie bestätigt .
Tabelle 6: Wartungsratena von geheiltem EE im Monat
6
Anzahl der Patienten (N)b | Behandlungsgruppe (täglich) | Wartungsrate (%) |
125 | KAPIDEX 30 mg | 66,4 c |
119 | Placebo | 14.3 |
a Basierend auf Rohölzinsschätzungen
Patienten ohne endoskopisch dokumentierten Rückfall und vorzeitig
eingestellt wurden als rezidiviert angesehen. b Patienten mit mindestens einer Endoskopie nach dem Ausgangswert c Statistisch signifikant gegen Placebo |
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg wurde untersucht und bot keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gegenüber KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg.
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg zeigte einen höheren mittleren Prozentsatz an 24-Stunden-Sodbrennen ohne Tage im Vergleich zu Placebo über den 6-monatigen Behandlungszeitraum.
Symptomatische nicht erosive GERD
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte 4-wöchige Studie wurde bei Patienten mit der Diagnose eines symptomatischen nicht-erosiven GERD durchgeführt vor allem durch Darstellung der Symptome. Diese Patienten, die Sodbrennen identifizierten als ihr primäres Symptom hatte eine Vorgeschichte von Sodbrennen für 6 Monate oder länger hatte Sodbrennen an mindestens 4 von 7 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung und hatte keine Ösophaguserosionen, wie durch Endoskopie bestätigt. Patienten mit Symptome, die nicht säurebedingt waren, wurden mit diesen möglicherweise nicht ausgeschlossen Einschlusskriterien. Die Patienten wurden zu einer der folgenden Behandlungen randomisiert Gruppen: KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg täglich, 60 mg täglich oder Placebo. Insgesamt 947 Patienten wurden eingeschrieben und im Alter von 18 bis 86 Jahren (Median 48 Jahre) mit 71% weiblich. Das Rennen wurde wie folgt verteilt: 82% Kaukasier, 14% Schwarze und 4% andere.
KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg lieferte statistisch signifikant höhere Prozentsätze an Tagen mit sodbrennenfreien 24-Stunden-Perioden über Placebo, wie durch das tägliche Tagebuch beurteilt über 4 Wochen . KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 60 mg wurde untersucht und ohne zusätzliche Wirkung bereitgestellt klinischer Nutzen gegenüber KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg.
Tabelle 7: Medianprozentsätze der 24-Stunden-Hartschneckenzeiträume
Während der 4-wöchigen Behandlungsperiode der symptomatischen nicht-erosiven GERD-Studie
N | Behandlungsgruppe (täglich) | Sodbrennen - Kostenlose 24-Stunden-Perioden (%) |
312 | KAPIDEX 30 mg | 54,9 a |
310 | Placebo | 18.5 |
a Statistisch signifikant vs Placebo |
Ein höherer Prozentsatz der Patienten unter KAPIDEX (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) 30 mg hatte 24 Stunden lang Sodbrennen Perioden im Vergleich zu Placebo bereits in den ersten drei Behandlungstagen und Dies blieb während des gesamten Behandlungszeitraums erhalten (Prozentsatz der Patienten an Tag 3: KAPIDEX 38% gegenüber Placebo 15%; am Tag 28: KAPIDEX 63% gegenüber Placebo 40%).
Dosierungsformen und Stärken
- 30 mg Kapseln sind undurchsichtig, blau und grau mit TAP und „30“ bedruckt auf der Kapsel.
- 60 mg Kapseln sind undurchsichtig, blau mit TAP und „60“ bedruckt auf der Kapsel.
Lagerung und Handhabung
KAPIDEX-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung), 30 mg, sind mit TAP undurchsichtig, blau und grau und "30" auf der Kapsel aufgedruckt und geliefert als:
NDC-Nummer | Größe |
64764-905-11 | Einheitsdosispaket von 100 |
64764-905-30 | Flasche mit 30 Stück |
64764-905-90 | Flasche mit 90 Stück |
64764-905-19 |
Flasche mit 1000 Stück |
KAPIDEX-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung), 60 mg, sind undurchsichtig, blau mit TAP und „60“ auf die Kapsel aufgedruckt und geliefert als:
NDC-Nummer | Größe |
64764-915-11 | Einheitsdosispaket von 100 |
64764-915-30 | Flasche mit 30 Stück |
64764-915-90 | Flasche mit 90 Stück |
64764-915-19 |
Flasche mit 1000 Stück |
Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15-30 ° C (59-86 ° F) erlaubt.
Verteilt von: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Rev. März 2010
However, we will provide data for each active ingredient