Inhixa

- wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin, Heparin oder heparinverwandte Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie kürzlich - z.B. innerhalb der letzten 6 Wochen - eine Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark oder am Auge oder Ohr hatten,

- wenn Sie kürzlich - z.B. innerhalb der letzten 30 Tage - eine behandlungsbedürftige Blutung hatten, wie

- Blutung im Magen oder Darm,

- mit bloßem Auge sichtbare Blutung der Geschlechtsorgane oder der Harnwege oder

- sonstige auffällige Blutungen.

- wenn Sie einen weniger als 6 Monate zurückliegenden oder akuten (oder Verdacht auf) blutungsbedingten Schlaganfall oder eine andere Blutung im Schädel hatten,

- wenn Sie eine akute oder aus der Vorgeschichte bekannte Erkrankung im Schädel haben, wie

- gut- oder bösartige Gewebeneubildung (Neoplasma),

- Fehlbildung von Blutgefäßen (arteriovenöse Malformation) oder

- Wandausbuchtung von Arterien (Aneurysma).

- wenn Sie eine behandlungsbedürftige Gerinnungsstörung haben, wie

- Blutungsneigung - auch in der Vorgeschichte,

- Mangel an Stoffen im Blut, die für die Gerinnung erforderlich sind, oder

- Blutplättchenmangel.

- wenn Sie einen aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten, allergisch bedingten Mangel an Blutplättchen nach Heparingabe (HIT-Typ II) haben,

- wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben,

- wenn bei Ihnen eine Fehlgeburt droht,

- wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,

- wenn Sie einen unkontrollierbaren schweren Bluthochdruck haben,

- wenn Sie eine Entzündung der Herzinnenhaut haben,

- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine nicht entzündliche Erkrankung der Netzhautgefäße (vaskuläre Retinopathie), Glaskörperblutung oder eine andere Blutung im Auge besteht.

Zu Fertigspritzen mit 60 mg, 80 mg oder 100 mg zusätzlich:

Sie dürfen diese nicht anwenden:

- wenn Sie durch verengte Herzgefäße bedingte, unregelmäßig auftretende Schmerzen im Brustbereich (instabile Angina Pectoris) haben und falls Sie:

- vor Behandlungsbeginn gerinnungshemmende Arzneimittel einnahmen und

- eine Erhöhung folgender Laborwerte haben: INR über 1,4 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über 41 Sekunden.

Bei Gabe von Enoxaparin in folgenden Anwendungsgebieten:

- Behandlung von Verengungen oder Verschlüssen der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) mit und ohne Verschluss von Lungengefäßen (Lungenembolien).

- Behandlung von plötzlichen, unerwarteten, durch verengte Herzgefäße bedingten Schmerzen im Brustkorb und einer bestimmten Form des Herzinfarktes ohne ST-Hebung im EKG.

- Behandlung eines bestehenden Herzinfarktes mit ST-Hebung im EKG

dürfen gleichzeitig bestimmte rückenmarknahe Betäubungsverfahren nicht durchgeführt werden:

- Spinal-, Peridural-, Epiduralanästhesie,

- Punktion im Lendenbereich des Rückenmarks.

Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze darf nicht in den Muskel gespritzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

- Blutungsrisiko

Vor der Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze-Therapie sollten möglicherweise bestehende Störungen der Blutgerinnung abgeklärt und während der Behandlung entsprechende Laborkontrollen durchgeführt werden. Eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen einer Blutung während der Therapie ist erforderlich, um bei Bedarf Gegenmaßnahmen einleiten zu können.

Dosisabhängig muss, wie bei anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, häufiger mit offenen oder verborgenen Blutungen an folgenden Körperstellen gerechnet werden:

- Haut, Schleimhäute,

- Wunden,

- Magen-Darm-Bereich,

- Harnwege,

- Geschlechtsorgane.

Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze sollte, wie jedes andere gerinnungshemmende Arzneimittel, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko,

- wenn Sie eine Störung der Blutplättchenfunktion haben,

- wenn Sie eine gering bis mäßig eingeschränkte Funktion der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,

- wenn Sie früher ein Magengeschwür hatten,

- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Geschwulst mit Blutungsneigung besteht,

- wenn Sie Nieren- oder Harnleitersteine haben,

- wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer einnehmen.

Eine erhöhte Blutungsrate wurde bei Patienten nicht kaukasischer Abstammung in einer klinischen Studie bei akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung im EKG beobachtet. Deshalb sollten diese Patienten eng auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.

- Kaliumspiegel im Blut.

Während der Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze-Therapie sollte der Kaliumgehalt des Blutes z.B. bei folgenden Risiko-Patienten kontrolliert werden:

- Diabetikern,

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen.

Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze sollte bei diesen Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

- Allergisch bedingte Abnahme der Blutplättchenzahl,

Im Verlauf der Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze-Therapie kann es zu einer allergisch bedingten Verminderung der Zahl der Blutplättchen kommen. Sollte dies der Fall sein, tritt dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Behandlung auf. Daher soll die Plättchenzahl kontrolliert werden, und zwar:

- vor Beginn der Therapie,

- am 1. Tag nach Beginn der Therapie,

- während der ersten 3 Wochen alle 3 bis 4 Tage,

- am Ende der Therapie.

Wenn eine bestätigte, bedeutende Abnahme der Zahl der Blutplättchen beobachtet wird (30 bis 50 % des Ausgangswertes), muss Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze sofort abgesetzt und auf eine andere Therapie umgestellt werden.

- Patienten mit künstlichen Herzklappen: Diese Patienten sollten Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt anwenden. Dies betrifft besonders Schwangere mit künstlichen Herzklappen, die möglicherweise stärker gefährdet sind, Blutgerinnsel mit bisweilen lebensbedrohlichen Folgen zu entwickeln.

Bei Patienten mit geringem Körpergewicht, d. h. Frauen unter 45 kg oder Männer unter 57 kg, kommt es zu einer stärkeren Wirkung von Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze. Da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung ratsam und eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Enoxaparin verzögert, wodurch das Blutungsrisiko ansteigen kann.

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min oder 30 bis 50 ml/min) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, um rechtzeitig auf Blutungszeichen reagieren zu können.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten vermehrt Blutungen auf. Bei diesen Patienten muss die Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze-Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der sogenannte anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel überwacht werden. Die anti-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung gemessen werden. Auf Blutungszeichen ist sorgfältig zu achten.

Bei Notwendigkeit einer Bypass-Operation während der Behandlung sollte Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze abgesetzt und auf eine andere gerinnungshemmende Behandlung umgestellt werden.

Wegen mangelnder Erfahrung sollte derzeit die Anwendung von Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Funktion der Blutplättchen hemmen (z.B. Clopidogrel) bzw. bei Stent-Implantationen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendbarkeit bei Kindern um Rat, da mangelnde Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.

Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Einschränkung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.

Deshalb sollten 60 mg, 80 mg oder 100 mg-Fertigspritzen bei älteren Patienten - insbesondere bei über 80-Jährigen - mit besonderer Vorsicht angewendet werden, weil diese Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.

Bei der Therapie 65- bis 75-jähriger Patienten mit akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung im EKG wurden vermehrt Blutungsereignisse beobachtet. Möglicherweise haben diese Patienten ein besonderes Blutungsrisiko und sollten daher eng überwacht werden.

In Dosierungen zur Vorbeugung einer Thrombose wurde bei älteren Patienten keine erhöhte Blutungsneigung beobachtet.

Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze sollte nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.

Unter der Geburt darf die rückenmarknahe Betäubung nicht bei Schwangeren angewendet werden, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden. Bei drohender Fehlgeburt darf bei Ihnen Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze nicht angewendet werden.

Die vorbeugende Anwendung von Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen ist nicht ausreichend untersucht.

In einer klinischen Studie an Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht zur Verhinderung von Blutgerinnseln erhielten, traten bei zwei von acht Frauen Blutgerinnsel auf. Diese führten zur Blockade der Herzklappen und zum Tod von Mutter und Kind. Deshalb sollte bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da keine ausreichenden Untersuchungen zum Übergang von Enoxaparin in die Muttermilch vorliegen. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint jedoch als unwahrscheinlich.

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze besonders beeinflussen oder werden in ihrer Wirkung von Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze beeinflusst:

Arzneimittel mit Wirkstoffen, die die Blutungsneigung erhöhen können, wie:

- Acetylsalicylsäure: ein Wirkstoff in Arzneimitteln gegen Schmerzen, Fieber und zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,

- Wirkstoffe, welche die Blutgerinnung beeinflussen, wie Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Dipyridamol, Phenprocoumon und Warfarin,

- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln,

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber, Entzündungen, Rheuma mit Wirkstoffen wie Ibuprofen, Diclofenac,

- Dextran: ein Bestandteil bestimmter Infusionslösungen,

- Krebsmittel.

Die oben aufgeführten Arzneimittel sollten abgesetzt werden, wenn sie nicht unbedingt notwendig sind. Ist eine gleichzeitige Behandlung erforderlich, wird Ihr Arzt angemessene Untersuchungen und Laborwertkontrollen durchführen.

- Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, leichte Schlafstörungen oder Übelkeit (Antihistaminika),

- Arzneimittel gegen Herzschwäche mit Wirkstoffen wie Digitoxin, Digoxin,

- Antibiotika, deren Wirkstoffnamen auf "cyclin? enden, wie Tetracyclin und Doxycyclin,

- Nikotin, bei Missbrauch,

- Vitamin C, auch als Ascorbinsäure bezeichnet,

- in die Vene verabreichtes Glyceroltrinitrat, unter anderem ein Mittel gegen Herzschwäche, Herzenge,

- Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin gegen Epilepsie und bestimmte Schmerzzustände,

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Chinidin,

- Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propranolol gegen verschiedene Herzerkrankungen, Bluthochdruck, zur Migränevorbeugung und gegen andere Beschwerden,

- schlaffördernde, angst- und krampflösende Mittel, deren Wirkstoffe auf "zepam? enden,

- Arzneimittel mit basisch reagierenden Wirkstoffen wie Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria und Muskelkrämpfe).

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

Wie alle Arzneimittel kann Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Eine Überdosierung kann aufgrund der gerinnungshemmenden Eigenschaften von Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze zu Blutungen führen. Zeichen einer Überdosierung sind:

- Blutungen, zumeist aus

- Haut und Schleimhäuten, Wunden, wie Blutergüsse, flohstichartige Blutungen,

- Magen oder Darm, wie schwarzer Kot,

- den Harn- und Geschlechtsorganen, wie Blut im Urin,

- Blutdruckabfall,

- Abfall des Anteils zellulärer Bestandteile im Blut.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende Maßnahmen ergreifen wird. Sollten Blutungen auftreten, ist die Inhixa 2000IE (20mg)/0,2ml Fertigspritze-Anwendung in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen.