Lovenox

- Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen w?hrend und nach Operationen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem Thromboserisiko (z.B. in der Allgemeinchirurgie).

- Vorbeugung von Blutgerinnseln im K?rper und/oder Verschl?ssen in den Schl?uchen bei der Dialyse.

- Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen w?hrend und nach Operationen bei Patienten mit hohem Thromboserisiko (z.B. in der orthop?dischen Chirurgie).

- Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen bei nicht operierten Patienten mit mittlerem oder hohem Thromboserisiko. Dies sind Patienten mit akuten, schweren inneren Erkrankungen (wie unzureichende Herzleistung Grad III oder IV, Infektionen und Atemwegserkrankungen), die eine weitgehende Bettl?gerigkeit zur Folge haben.

- Vorbeugung von Blutgerinnseln im K?rper und/oder Verschl?ssen in den Schl?uchen bei der Dialyse.

- Behandlung von Verengungen oder Verschl?ssen der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) mit und ohne Verschluss von Lungengef??en (Lungenembolien).

- Behandlung von pl?tzlichen, unerwarteten, durch verengte Herzgef??e bedingten Schmerzen im Brustkorb und einer bestimmten Form des Herzinfarktes ohne ST-Hebung im EKG.

Fertigspritzen dienen auch zur Vorbeugung des erneuten Auftretens dieser Brustschmerzen oder eines drohenden Herzinfarktes bei den genannten Patienten.

Die Behandlung ist am erfolgreichsten:

- innerhalb 24 Stunden nach den letzten Schmerzsymptomen und

- bei bestimmten EKG-Ver?nderungen und/oder bei erh?hten, f?r eine Sch?digung des Herzens markanten Enzymen vor Therapiebeginn.

Fertigspritzen werden zus?tzlich zu Acetylsalicyls?ure angewendet.

- Behandlung eines bestehenden Herzinfarktes mit ST-Hebung im EKG bei Patienten, die wie folgt versorgt werden:

- nur mit Arzneimitteln oder

- zun?chst mit Arzneimitteln und nachfolgender Erweiterung einer Herzkranzarterie mittels eines Ballonherzkatheters.

- Vorbeugung von Blutgerinnseln und eines Verschlusses in den Schl?uchen bei der Dialyse.

Die Anwendung erfolgt je nach Behandlungszweck durch Spritzen unter die Haut (subkutan) oder durch Einbringen in die Vene (intravenös); Lovenox 80mg Fertigspritze darf nicht in den Muskel gespritzt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise 20 mg Enoxaparin-Natrium 1-mal täglich unter die Haut gespritzt.

Bei der Wahl der Dosierung ist das individuelle Gesamtrisiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen zu beachten. Dieses ergibt sich aus:

- der Art und Dauer eines operativen Eingriffes,

- der Bettlägerigkeit und

- weiteren Risikofaktoren.

Die erste Injektion sollte etwa zwei Stunden vor der Operation erfolgen.

Die Behandlung erfolgt, so lange ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 7 bis 10 Tage nach der Operation.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise 40 mg Enoxaparin-Natrium 1-mal täglich unter die Haut gespritzt.

Bei der Wahl der Dosierung ist das individuelle Gesamtrisiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen zu beachten. Dieses ergibt sich aus:

- der Art und Dauer eines operativen Eingriffes,

- der Bettlägerigkeit und

- weiteren Risikofaktoren.

Die erste Injektion sollte etwa zwölf Stunden vor der Operation erfolgen.

Die Behandlung erfolgt, so lange ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 7 bis 10 Tage nach der Operation.

Bei Patienten, die sich einem onkologischen Eingriff im Bauch- und Beckenbereich unterziehen, mit hohem Thromboembolierisiko und ohne weiter erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe (4 Wochen) empfohlen.

Bei Patienten, die sich großen orthopädischen Eingriffen unterziehen, wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 35 Tagen empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise 40 mg Enoxaparin-Natrium 1-mal täglich unter die Haut gespritzt.

Die Behandlung erfolgt, so lange ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 9 bis maximal 14 Tage.

Die Dosis muss vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepasst werden.

1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht 2-mal täglich.

Die Behandlungsdauer soll mindestens 5 Tage betragen. Innerhalb von 2 bis spätestens 3 Tagen sollte mit der Einnahme eines über den Mund einzunehmenden Gerinnungshemmers begonnen werden. Dabei wird die Anwendung der Fertigspritzen so lange weitergeführt, bis die Wirkung dieses einzunehmenden Gerinnungshemmers ausreichend ist (INR-Wert = 2 bis 3).

1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Gleichzeitig soll Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von 100 mg bis 325 mg gegeben werden, falls kein Therapieausschluss gegen deren Anwendung besteht.

Dauer der Anwendung bei Brustschmerzen sowie dieser Herzinfarktform: Bei diesen Patienten soll die Behandlung über mindestens 2 Tage erfolgen und bis zur klinischen Stabilisierung fortgeführt werden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt im Mittel 3 Tage und sollte 5 Tage nicht überschreiten.

Die Therapie wird mit einer einzelnen in die Vene verabreichten Injektion von 30 mg begonnen, unmittelbar gefolgt von einer Dosis von 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht. Anschließend werden alle 12 Stunden 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht verabreicht. Die ersten beiden Dosen dürfen jeweils maximal 100 mg Enoxaparin betragen. Diese Obergrenze gilt nicht für die nachfolgenden unter die Haut gespritzten Dosen.

Dauer der Anwendung beim akuten Herzinfarkt: Die Behandlung wird über 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Es ist der Zeitpunkt zu wählen, der zuerst eintritt.

Eine Überdosierung kann aufgrund der gerinnungshemmenden Eigenschaften von Lovenox 80mg Fertigspritze zu Blutungen führen. Zeichen einer Überdosierung sind:

- Blutungen, zumeist aus

- Haut und Schleimhäuten, Wunden, wie Blutergüsse, flohstichartige Blutungen,

- Magen oder Darm, wie schwarzer Kot,

- den Harn- und Geschlechtsorganen, wie Blut im Urin,

- Blutdruckabfall,

- Abfall des Anteils zellulärer Bestandteile im Blut.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende Maßnahmen ergreifen wird. Sollten Blutungen auftreten, ist die Lovenox 80mg Fertigspritze-Anwendung in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen.

Wenn eine Anwendung von Lovenox 80mg Fertigspritze vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Zwischen zwei Injektionen sollte jedoch ein Abstand von mindestens 12 Stunden liegen. Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander gegeben werden.

Ein ausreichender Schutz vor Thrombosen ist dann nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Therapie nur, wenn er es verordnet.

- wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin, Heparin oder heparinverwandte Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie kürzlich - z.B. innerhalb der letzten 6 Wochen - eine Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark oder am Auge oder Ohr hatten,

- wenn Sie kürzlich - z.B. innerhalb der letzten 30 Tage - eine behandlungsbedürftige Blutung hatten, wie

- Blutung im Magen oder Darm,

- mit bloßem Auge sichtbare Blutung der Geschlechtsorgane oder der Harnwege oder

- sonstige auffällige Blutungen.

- wenn Sie einen weniger als 6 Monate zurückliegenden oder akuten (oder Verdacht auf) blutungsbedingten Schlaganfall oder eine andere Blutung im Schädel hatten,

- wenn Sie eine akute oder aus der Vorgeschichte bekannte Erkrankung im Schädel haben, wie

- gut- oder bösartige Gewebeneubildung (Neoplasma),

- Fehlbildung von Blutgefäßen (arteriovenöse Malformation) oder

- Wandausbuchtung von Arterien (Aneurysma).

- wenn Sie eine behandlungsbedürftige Gerinnungsstörung haben, wie

- Blutungsneigung - auch in der Vorgeschichte,

- Mangel an Stoffen im Blut, die für die Gerinnung erforderlich sind, oder

- Blutplättchenmangel.

- wenn Sie einen aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten, allergisch bedingten Mangel an Blutplättchen nach Heparingabe (HIT-Typ II) haben,

- wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben,

- wenn bei Ihnen eine Fehlgeburt droht,

- wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,

- wenn Sie einen unkontrollierbaren schweren Bluthochdruck haben,

- wenn Sie eine Entzündung der Herzinnenhaut haben,

- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine nicht entzündliche Erkrankung der Netzhautgefäße (vaskuläre Retinopathie), Glaskörperblutung oder eine andere Blutung im Auge besteht.

Zu Fertigspritzen mit 60 mg, 80 mg oder 100 mg zusätzlich:

Sie dürfen diese nicht anwenden:

- wenn Sie durch verengte Herzgefäße bedingte, unregelmäßig auftretende Schmerzen im Brustbereich (instabile Angina Pectoris) haben und falls Sie:

- vor Behandlungsbeginn gerinnungshemmende Arzneimittel einnahmen und

- eine Erhöhung folgender Laborwerte haben: INR über 1,4 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über 41 Sekunden.

Bei Gabe von Enoxaparin in folgenden Anwendungsgebieten:

- Behandlung von Verengungen oder Verschlüssen der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) mit und ohne Verschluss von Lungengefäßen (Lungenembolien).

- Behandlung von plötzlichen, unerwarteten, durch verengte Herzgefäße bedingten Schmerzen im Brustkorb und einer bestimmten Form des Herzinfarktes ohne ST-Hebung im EKG.

- Behandlung eines bestehenden Herzinfarktes mit ST-Hebung im EKG

dürfen gleichzeitig bestimmte rückenmarknahe Betäubungsverfahren nicht durchgeführt werden:

- Spinal-, Peridural-, Epiduralanästhesie,

- Punktion im Lendenbereich des Rückenmarks.

Lovenox 80mg Fertigspritze darf nicht in den Muskel gespritzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

- Blutungsrisiko

Vor der Lovenox 80mg Fertigspritze-Therapie sollten möglicherweise bestehende Störungen der Blutgerinnung abgeklärt und während der Behandlung entsprechende Laborkontrollen durchgeführt werden. Eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen einer Blutung während der Therapie ist erforderlich, um bei Bedarf Gegenmaßnahmen einleiten zu können.

Dosisabhängig muss, wie bei anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, häufiger mit offenen oder verborgenen Blutungen an folgenden Körperstellen gerechnet werden:

- Haut, Schleimhäute,

- Wunden,

- Magen-Darm-Bereich,

- Harnwege,

- Geschlechtsorgane.

Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Lovenox 80mg Fertigspritze sollte, wie jedes andere gerinnungshemmende Arzneimittel, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko,

- wenn Sie eine Störung der Blutplättchenfunktion haben,

- wenn Sie eine gering bis mäßig eingeschränkte Funktion der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,

- wenn Sie früher ein Magengeschwür hatten,

- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Geschwulst mit Blutungsneigung besteht,

- wenn Sie Nieren- oder Harnleitersteine haben,

- wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer einnehmen.

Eine erhöhte Blutungsrate wurde bei Patienten nicht kaukasischer Abstammung in einer klinischen Studie bei akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung im EKG beobachtet. Deshalb sollten diese Patienten eng auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.

- Kaliumspiegel im Blut.

Während der Lovenox 80mg Fertigspritze-Therapie sollte der Kaliumgehalt des Blutes z.B. bei folgenden Risiko-Patienten kontrolliert werden:

- Diabetikern,

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen.

Lovenox 80mg Fertigspritze sollte bei diesen Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

- Allergisch bedingte Abnahme der Blutplättchenzahl,

Im Verlauf der Lovenox 80mg Fertigspritze-Therapie kann es zu einer allergisch bedingten Verminderung der Zahl der Blutplättchen kommen. Sollte dies der Fall sein, tritt dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Behandlung auf. Daher soll die Plättchenzahl kontrolliert werden, und zwar:

- vor Beginn der Therapie,

- am 1. Tag nach Beginn der Therapie,

- während der ersten 3 Wochen alle 3 bis 4 Tage,

- am Ende der Therapie.

Wenn eine bestätigte, bedeutende Abnahme der Zahl der Blutplättchen beobachtet wird (30 bis 50 % des Ausgangswertes), muss Lovenox 80mg Fertigspritze sofort abgesetzt und auf eine andere Therapie umgestellt werden.

- Patienten mit künstlichen Herzklappen: Diese Patienten sollten Lovenox 80mg Fertigspritze nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt anwenden. Dies betrifft besonders Schwangere mit künstlichen Herzklappen, die möglicherweise stärker gefährdet sind, Blutgerinnsel mit bisweilen lebensbedrohlichen Folgen zu entwickeln.

Bei Patienten mit geringem Körpergewicht, d. h. Frauen unter 45 kg oder Männer unter 57 kg, kommt es zu einer stärkeren Wirkung von Lovenox 80mg Fertigspritze. Da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung ratsam und eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Enoxaparin verzögert, wodurch das Blutungsrisiko ansteigen kann.

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min oder 30 bis 50 ml/min) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, um rechtzeitig auf Blutungszeichen reagieren zu können.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten vermehrt Blutungen auf. Bei diesen Patienten muss die Lovenox 80mg Fertigspritze-Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der sogenannte anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel überwacht werden. Die anti-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung gemessen werden. Auf Blutungszeichen ist sorgfältig zu achten.

Bei Notwendigkeit einer Bypass-Operation während der Behandlung sollte Lovenox 80mg Fertigspritze abgesetzt und auf eine andere gerinnungshemmende Behandlung umgestellt werden.

Wegen mangelnder Erfahrung sollte derzeit die Anwendung von Lovenox 80mg Fertigspritze bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Funktion der Blutplättchen hemmen (z.B. Clopidogrel) bzw. bei Stent-Implantationen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendbarkeit bei Kindern um Rat, da mangelnde Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.

Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Einschränkung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.

Deshalb sollten 60 mg, 80 mg oder 100 mg-Fertigspritzen bei älteren Patienten - insbesondere bei über 80-Jährigen - mit besonderer Vorsicht angewendet werden, weil diese Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.

Bei der Therapie 65- bis 75-jähriger Patienten mit akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung im EKG wurden vermehrt Blutungsereignisse beobachtet. Möglicherweise haben diese Patienten ein besonderes Blutungsrisiko und sollten daher eng überwacht werden.

In Dosierungen zur Vorbeugung einer Thrombose wurde bei älteren Patienten keine erhöhte Blutungsneigung beobachtet.

Lovenox 80mg Fertigspritze sollte nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.

Unter der Geburt darf die rückenmarknahe Betäubung nicht bei Schwangeren angewendet werden, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden. Bei drohender Fehlgeburt darf bei Ihnen Lovenox 80mg Fertigspritze nicht angewendet werden.

Die vorbeugende Anwendung von Lovenox 80mg Fertigspritze bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen ist nicht ausreichend untersucht.

In einer klinischen Studie an Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht zur Verhinderung von Blutgerinnseln erhielten, traten bei zwei von acht Frauen Blutgerinnsel auf. Diese führten zur Blockade der Herzklappen und zum Tod von Mutter und Kind. Deshalb sollte bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen Lovenox 80mg Fertigspritze nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da keine ausreichenden Untersuchungen zum Übergang von Enoxaparin in die Muttermilch vorliegen. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint jedoch als unwahrscheinlich.

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

Wie alle Arzneimittel kann Lovenox 80mg Fertigspritze Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Eine Überdosierung kann aufgrund der gerinnungshemmenden Eigenschaften von Lovenox 80mg Fertigspritze zu Blutungen führen. Zeichen einer Überdosierung sind:

- Blutungen, zumeist aus

- Haut und Schleimhäuten, Wunden, wie Blutergüsse, flohstichartige Blutungen,

- Magen oder Darm, wie schwarzer Kot,

- den Harn- und Geschlechtsorganen, wie Blut im Urin,

- Blutdruckabfall,

- Abfall des Anteils zellulärer Bestandteile im Blut.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende Maßnahmen ergreifen wird. Sollten Blutungen auftreten, ist die Lovenox 80mg Fertigspritze-Anwendung in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen.