Oksapar

Oksapar ist bei Erwachsenen indiziert für:

- Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer orthopädischen oder Allgemeinen Operation einschließlich einer Krebsoperation Unterziehen.

- Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei medizinischen Patienten mit akuter Erkrankung (wie akuter Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schweren Infektionen oder rheumatischen Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität bei erhöhtem Risiko für venenthromboembolien.

- Behandlung von tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE), ausgenommen PE, die wahrscheinlich eine thrombolytische Therapie oder Operation erfordern.

- Verhinderung der thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.

- Akutes Koronarsyndrom:

- Behandlung von instabiler angina pectoris und nicht-st-segment-Erhöhungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) in Kombination mit oraler Acetylsalicylsäure.

- Behandlung eines akuten st-segment-Erhöhungs-Myokardinfarkts (STEMI) einschließlich Patienten, die medizinisch oder mit anschließender perkutaner koronarintervention (PCI) behandelt werden sollen).

Posologie

Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mittlerem und hohem Risiko

das Individuelle thromboembolische Risiko für Patienten kann mithilfe eines validierten risikoschichtungsmodells geschätzt werden.

- bei Patienten mit mäßigem thromboembolierisiko beträgt die empfohlene Dosis von enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) einmal täglich durch subkutane (SC) Injektion. Die präoperative Einleitung (2 Stunden vor der Operation) von enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) erwies sich bei Operationen mit mittlerem Risiko als wirksam und sicher. Bei Patienten mit mittlerem Risiko sollte die enoxaparin-natriumbehandlung unabhängig vom genesungsstatus (e) für einen minimalen Zeitraum von 7-10 Tagen aufrechterhalten werden.g. Mobilität). Die Prophylaxe sollte fortgesetzt werden, bis der patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr hat.

- bei Patienten mit hohem thromboembolierisiko beträgt die empfohlene Dosis von enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) einmal täglich durch SC-Injektion, vorzugsweise 12 Stunden vor der Operation. Wenn es eine Notwendigkeit für früher als 12 Stunden enoxaparin Natrium präoperative prophylaktische Einleitung (e.g. Patienten mit hohem Risiko, die auf eine verzögerte orthopädische Operation warten), sollte die Letzte Injektion spätestens 12 Stunden vor der Operation verabreicht und 12 Stunden nach der Operation wieder aufgenommen werden.

o für Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation Unterziehen, wird eine verlängerte thromboprophylaxe bis zu 5 Wochen empfohlen.

o bei Patienten mit hohem venenthromboembolierisiko (VTE), die sich einer Bauch-oder beckenoperation wegen Krebs Unterziehen, wird eine verlängerte thromboprophylaxe von bis zu 4 Wochen empfohlen.

Prophylaxe venöser Thromboembolien bei medizinischen Patienten

die empfohlene Dosis von enoxaparin-Natrium beträgt 4.000 IE (40 mg) einmal täglich durch SC-Injektion.

die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium wird unabhängig vom genesungsstatus (e) für mindestens 6 bis 14 Tage verschrieben.g. Mobilität).).

Prävention der thrombusbildung während der Hämodialyse

die empfohlene Dosis beträgt 100 IE/kg (1 mg / kg) Enoxaparin-Natrium.

bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko sollte die Dosis auf 50 IE/kg (0) reduziert werden.5 mg / kg) für doppelten gefäßzugang oder 75 IE / kg (0.75 mg / kg) für den einzelnen gefäßzugang.

während der Hämodialyse sollte enoxaparin-Natrium zu Beginn der dialysesitzung in die arterielle Leitung des Kreislaufs eingeführt werden. Die Wirkung dieser Dosis reicht normalerweise für eine 4-stündige Sitzung aus; wenn jedoch fibrinringe gefunden werden, beispielsweise nach einer längeren als normalen Sitzung, eine weitere Dosis von 50 IE bis 100 IE / kg (0.5 bis 1 mg/kg) gegeben werden kann.

bei Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Prophylaxe oder Behandlung und während hämodialysesitzungen verwenden, liegen Keine Daten vor.

Akutes Koronarsyndrom: Behandlung von instabiler angina und NSTEMI und Behandlung von akutem STEMI

- zur Behandlung von instabiler angina und NSTEMI beträgt die empfohlene Dosis von enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg / kg) alle 12 Stunden durch SC-Injektion in Kombination mit einer thrombozytenaggregationstherapie. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage lang aufrechterhalten und bis zur klinischen Stabilisierung fortgesetzt werden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 2 bis 8 Tage.

Acetylsalicylsäure wird für alle Patienten ohne Kontraindikationen bei einer oralen Anfangsdosis von 150-300 mg (bei Acetylsalicylsäure-naiven Patienten) und einer Erhaltungsdosis von 75-325 mg/Tag empfohlen langfristig unabhängig von der Behandlungsstrategie.

- zur Behandlung von akutem STEMI ist die empfohlene Dosis von enoxaparin-Natrium ein einzelner intravenöser (IV) bolus von 3.000 IE (30 mg) plus eine 100 IE/kg (1 mg/kg) SC-Dosis, gefolgt von 100 IE/kg (1 mg/kg), die SC alle 12 Stunden verabreicht wird (maximal 10.000 IE (100 mg) für jede der ersten beiden SC-Dosen).

eine Geeignete thrombozytenaggregationshemmende Therapie wie orale Acetylsalicylsäure (75 mg bis 325 mg einmal täglich) sollte gleichzeitig verabreicht werden, sofern dies nicht kontraindiziert ist. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst Eintritt. Bei Verabreichung in Verbindung mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht-fibrinspezifisch) sollte enoxaparin-Natrium zwischen 15 Minuten vor und 30 Minuten nach Beginn der fibrinolytischen Therapie verabreicht werden.

o für die Dosierung bei Patienten > 75 Jahre, siehe Absatz “Elderly”.

o bei Patienten, die mit PCI behandelt wurden, ist keine zusätzliche Dosierung erforderlich, wenn die Letzte Dosis enoxaparin-Natrium-SC weniger als 8 Stunden vor dem aufblasen des Ballons verabreicht wurde. Wenn die Letzte SC-Verabreichung mehr als 8 Stunden vor dem aufblasen des Ballons verabreicht wurde, ein IV-bolus von 30 IE / kg (0.3 mg/kg), enoxaparin-Natrium verabreicht werden soll.

zur Behandlung von akutem STEMI bei älteren Patienten >75 Jahren darf kein initialer IV-bolus verwendet werden.

leberfunktionsstörung

bei Patienten mit leberfunktionsstörung liegen Begrenzte Daten vor, und bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Nierenfunktionsstörung

- Schwere Nierenfunktionsstörung

Enoxaparin-Natrium wird für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Kreatinin-clearance <15 mL/min) aufgrund fehlender Daten in dieser population außerhalb der Prävention der thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse nicht empfohlen.

Dosierung Tabelle für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance [15-30] mL/min):

die empfohlenen dosisanpassungen gelten nicht für die Hämodialyse-Indikation.

- Mäßige und leichte Nierenfunktionsstörung

obwohl bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-clearance 30-50 mL/min) und leichter (Kreatinin-clearance 50-80 mL/min) Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung empfohlen Wird, wird eine sorgfältige klinische überwachung empfohlen.

verabreichungsmethode

Oksapar sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.

zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen nach Operationen, Behandlung von DVT und PE, Behandlung von instabiler angina und NSTEMI sollte enoxaparin-Natrium durch SC-Injektion verabreicht werden.

- bei akuter STEMI ist die Behandlung mit einer einzelnen IV Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von einer SC-Injektion zu beginnen.

- zur Vorbeugung der thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse wird es über die arterielle Leitung eines dialysekreislaufs verabreicht.

die vorgefüllte Einwegspritze ist sofort einsatzbereit.

die Verwendung einer tuberkulinspritze oder eines äquivalents wird empfohlen, wenn Ampullen oder Fläschchen mit mehreren Dosen verwendet werden, um den Entzug des entsprechenden arzneimittelvolumens sicherzustellen.

- SC-Injektionstechnik:

die Injektion sollte vorzugsweise im liegen Erfolgen.).

im Falle einer selbstverabreichung sollte dem Patienten empfohlen werden, die Anweisungen in der patienteninformationsbroschüre zu befolgen, die in der Packung dieses Arzneimittels enthalten ist.

- IV (bolus) Injektion (nur für akute STEMI-Indikation):

bei akuter STEMI ist die Behandlung mit einer einzelnen IV-Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von einer SC-Injektion zu beginnen.

für die IV-Injektion kann entweder die mehrdoseflasche oder die Fertigspritze verwendet werden.

Enoxaparin-Natrium sollte über eine IV-Linie verabreicht werden. Es sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden. Um eine mögliche Mischung von Enoxaparin-Natrium mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte der IV-Zugang vor und nach der IV-bolus-Verabreichung von enoxaparin-Natrium mit einer ausreichenden Menge Kochsalzlösung oder dextroselösung gespült werden, um den arzneimittelhafen zu reinigen. Enoxaparin-Natrium kann sicher mit normaler Kochsalzlösung (0) verabreicht werden.9%) oder 5% dextrose in Wasser.

o Anfänglicher bolus von 3.000 IE (30 mg)

für den anfänglichen bolus von 3.000 IE (30 mg) mit einer Fertigspritze mit Enoxaparin-Natrium-Graduierung das übermäßige Volumen ausstoßen, um nur 3.000 IE (30 mg) in der Spritze zu speichern. Die 3.000 IE (30 mg) Dosis kann dann direkt in die IV-Linie injiziert werden.

o Zusätzlicher bolus für PCI bei der letzten SC-Verabreichung mehr als 8 Stunden vor der balloninflation

bei Patienten, die mit PCI behandelt wurden, ein zusätzlicher IV-bolus von 30 IE / kg (0.3 mg / kg) ist zu verabreichen, wenn die Letzte SC-Verabreichung mehr als 8 Stunden vor dem aufblasen des Ballons erfolgt ist.

um die Genauigkeit des zu injizierenden kleinen Volumens zu gewährleisten, wird empfohlen, das Arzneimittel auf 300 IE/mL (3 mg/mL) zu verdünnen).

Um eine Lösung mit 300 IE/mL (3 mg/mL) unter Verwendung einer Fertigspritze mit 6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-Natrium zu erhalten, wird empfohlen, einen 50-mL-Infusionsbeutel (i) zu verwenden.e. entweder mit normaler Kochsalzlösung (0.9%) oder 5% dextrose in Wasser) wie folgt:

30 mL mit einer Spritze aus dem Infusionsbeutel Entnehmen und die Flüssigkeit wegwerfen. Injizieren Sie den vollständigen Inhalt der Fertigspritze mit 6.000 IE (60 mg) enoxaparin-Natrium in die im Beutel verbleibenden 20 mL. Mischen Sie vorsichtig den Inhalt des Beutels. Ziehen Sie das erforderliche Volumen der verdünnten Lösung mit einer Spritze zur Verabreichung in die IV-Linie zurück.

Nach Abschluss der Verdünnung kann das zu injizierende Volumen nach folgender Formel berechnet werden [Volumen der verdünnten Lösung (mL) = Patientengewicht (kg) x 0.1] oder mit der folgenden Tabelle. Es wird empfohlen, die Verdünnung unmittelbar vor Gebrauch vorzubereiten.

Volumen, das nach Abschluss der Verdünnung in einer Konzentration von 300 IE (3 mg) /mL durch die IV-Linie injiziert werden soll.

- arterielle linieninjektion:

es wird über die arterielle Leitung eines dialysekreislaufs zur Verhinderung der thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse verabreicht.

Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien

- Wechsel zwischen enoxaparin-Natrium und vitamin-K-Antagonisten (VKA)

Klinische überwachung und Labortests [Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio (INR)] müssen intensiviert werden, um die Wirkung von VKA-Natrium und oralen Antikoagulanzien zu überwachen.. Da es ein Intervall gibt, bevor der VKA seine maximale Wirkung erreicht, sollte die Enoxaparin-natriumtherapie so lange wie nötig in einer Konstanten Dosis fortgesetzt werden, um die INR innerhalb des gewünschten therapeutischen Bereichs für die Indikation in zwei aufeinanderfolgenden tests aufrechtzuerhalten.

bei Patienten, die derzeit eine VKA erhalten, sollte die VKA abgesetzt und die erste Dosis enoxaparin-Natrium verabreicht werden, wenn die INR unter den therapeutischen Bereich gesunken ist.

- wechseln Sie zwischen enoxaparin-Natrium Und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC)

bei Patienten, die derzeit enoxaparin-Natrium erhalten, Enoxaparin-Natrium absetzen und den DOAC 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt starten, zu dem die nächste geplante Verabreichung von enoxaparin-Natrium gemäß DOAC fällig wäre..

bei Patienten, die derzeit eine DOAC erhalten, sollte die erste Dosis enoxaparin-Natrium zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, zu dem die nächste DOAC-Dosis eingenommen wird.

Verabreichung bei spinal - / Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion

Sollte sich der Arzt für eine Antikoagulation im Zusammenhang mit Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie/Analgesie oder Lumbalpunktion entscheiden, wird aufgrund des Risikos neuraxialer Hämatome eine sorgfältige neurologische überwachung empfohlen.

- bei zur Prophylaxe verwendeten Dosen

zwischen der letzten Injektion von enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen und der Nadel-oder katheterplatzierung ist ein punktionsfreies Intervall von mindestens 12 Stunden einzuhalten.

bei kontinuierlichen Techniken sollte vor dem entfernen des Katheters eine ähnliche Verzögerung von mindestens 12 Stunden beobachtet werden.

bei Patienten mit Kreatinin-clearance [15-30] mL/min sollten Sie den Zeitpunkt der Punktion/katheterplatzierung oder-Entfernung auf mindestens 24 Stunden verdoppeln.

die 2-stündige präoperative Einleitung von enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) ist nicht mit der neuraxialanästhesie vereinbar.

- bei zur Behandlung verwendeten Dosen

bei kontinuierlichen Techniken sollte vor dem entfernen des Katheters eine ähnliche Verzögerung von 24 Stunden beobachtet werden.

bei Patienten mit Kreatinin-clearance [15-30] mL/min sollten Sie den Zeitpunkt der Punktion/katheterplatzierung oder-Entfernung auf mindestens 48 Stunden verdoppeln. Patienten, die die zweimal täglichen Dosen (i.e. 75 IE/kg (0.75 mg / kg) zweimal täglich oder 100 IE/kg (1 mg / kg) zweimal täglich) sollte die zweite Enoxaparin-natriumdosis weglassen, um eine ausreichende Verzögerung vor der katheterplatzierung oder-Entfernung zu ermöglichen.

Anti-Xa-Spiegel sind zu diesen Zeitpunkten immer noch nachweisbar, und diese Verzögerungen sind keine Garantie dafür, dass neuraxiales Hämatom vermieden wird.

ebenso sollten Sie enoxaparin-Natrium erst mindestens 4 Stunden nach der spinalen/epiduralen Punktion oder nach Entfernung des Katheters verwenden. Die Verzögerung muss auf einer nutzen-Risiko-Bewertung beruhen, die sowohl das Thromboserisiko als auch das Blutungsrisiko im Zusammenhang mit dem Verfahren und den Risikofaktoren des Patienten berücksichtigt.

Enoxaparin - Natrium ist kontraindiziert bei Patienten mit:

-;

-);

- Aktiven klinisch signifikanten Blutungen und Zuständen mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich kürzlich aufgetretenem hämorrhagischem Schlaganfall, Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein von malignen Neoplasmen mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich durchgeführter Gehirn -, Rücken-oder Augenchirurgie, bekannten oder vermuteten ösophagealen Varizen, arteriovenösen Fehlbildungen, vaskulären Aneurysmen oder großen intraspinalen oder intrazerebralen vaskuläre Anomalien;

- Spinale oder epidurale Anästhesie oder lokoregionale Anästhesie, wenn Enoxaparin-Natrium in den letzten 24 Stunden zur Behandlung verwendet wurde.

- allgemein

Enoxaparin-Natrium kann nicht austauschbar (Einheit für Einheit) mit anderen LMWHs verwendet werden. Diese Arzneimittel unterscheiden sich in Ihrem Herstellungsprozess, Molekulargewicht, spezifischen Anti-Xa-und anti-IIa-Aktivitäten, Einheiten, Dosierung sowie klinischer Wirksamkeit und Sicherheit. Dies führt zu unterschieden in der Pharmakokinetik und den damit verbundenen biologischen Aktivitäten (e.g. anti-thrombin-Aktivität, und Thrombozyten-Interaktionen). Besondere Aufmerksamkeit und die Einhaltung der Gebrauchsanweisung für jedes Arzneimittel sind daher erforderlich.

- Geschichte von HIT (>100 Tage)

die Verwendung von enoxaparin-Natrium bei Patienten mit einer Geschichte von immunvermittelten HIT innerhalb der letzten 100 Tage oder in Gegenwart von zirkulierenden Antikörpern ist kontraindiziert. Zirkulierende Antikörper können mehrere Jahre bestehen bleiben.

Enoxaparin-Natrium ist bei Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie in der Anamnese (>100 Tage) ohne zirkulierende Antikörper mit äußerster Vorsicht anzuwenden. Die Entscheidung, enoxaparin-Natrium in einem solchen Fall zu verwenden, muss erst nach einer sorgfältigen nutzenrisikobewertung und nach Berücksichtigung alternativer Behandlungen ohne heparin getroffen werden (e.g. danaparoid-Natrium oder lepirudin).

- Überwachung der thrombozytenzahlen

das Risiko einer antikörpervermittelten HIT besteht auch bei LMWHs. Sollte eine Thrombozytopenie auftreten, tritt Sie normalerweise zwischen dem 5_th und dem 21_st Tag nach Beginn der Enoxaparin-natriumbehandlung auf.

das TREFFERRISIKO ist bei postoperativen Patienten und vor allem nach Herzoperationen und bei Krebspatienten höher.

Daher wird empfohlen, die Thrombozytenzahl vor Beginn der Therapie mit Enoxaparin-Natrium und danach regelmäßig während der Behandlung zu Messen.

wenn klinische Symptome auf HIT hindeuten (jede neue episode einer arteriellen und / oder venösen Thromboembolie, jede schmerzhafte Hautläsion an der Injektionsstelle, allergische oder anaphylaktoide Reaktionen bei der Behandlung), sollte die Thrombozytenzahl gemessen werden. Patienten müssen sich bewusst sein, dass diese Symptome auftreten können und wenn ja, dass Sie Ihren Hausarzt informieren sollten.

wenn in der Praxis eine bestätigte signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet wird (30 bis 50 % des Anfangswerts), muss die Behandlung mit enoxaparin-Natrium sofort abgebrochen und der patient auf eine andere nicht-heparin-Antikoagulans-alternative umgestellt werden Behandlung.

- Blutung

Wie bei anderen Antikoagulanzien kann es an jeder Stelle zu Blutungen kommen. Wenn Blutungen auftreten, sollte der Ursprung der Blutung untersucht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Enoxaparin - Natrium sollte, wie bei jeder anderen gerinnungshemmenden Therapie, unter Bedingungen mit erhöhtem blutungspotential mit Vorsicht angewendet werden, wie zum Beispiel:

- gestörte Hämostase,

- Magengeschwür in der Anamnese,

- kürzlicher ischämischer Schlaganfall,

- schwere arterielle Hypertonie,

- kürzliche diabetische Retinopathie,

- neuro - oder Ophthalmologische Chirurgie,

- Gleichzeitige Anwendung von Hämostase-beeinflussenden Medikamenten.

- Labortests

bei Dosen zur Prophylaxe venöser Thromboembolien beeinflusst enoxaparin-Natrium die Blutungszeit und die globalen blutgerinnungstests nicht signifikant, noch beeinflusst es die Thrombozytenaggregation oder Bindung von fibrinogen an Blutplättchen.

bei höheren Dosen kann es zu einer Erhöhung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kommen. Erhöhungen von aPTT und ACT korrelieren nicht Linear mit Zunehmender antithrombotischer Aktivität von enoxaparin-Natrium und sind daher für die überwachung der Enoxaparin-natriumaktivität ungeeignet und unzuverlässig.

- Spinale / Epidurale Anästhesie oder Lumbalpunktion

es wurden Fälle von neuraxialen Hämatomen bei gleichzeitiger Anwendung von Enoxaparin-Natrium und spinal - /Epiduralanästhesie oder spinalpunktion berichtet, die zu einer langfristigen oder dauerhaften Lähmung führen. Diese Ereignisse sind selten mit enoxaparin Natrium dosierungsschemata 4.000 IE (40 mg) einmal täglich oder niedriger. Das Risiko dieser Ereignisse ist höher bei der Verwendung von postoperativen einwellenden epiduralkathetern, bei gleichzeitiger Anwendung zusätzlicher Hämostase beeinflussender Arzneimittel wie Nichtsteroidaler Entzündungshemmender Arzneimittel( NSAIDs), bei traumatischer oder wiederholter epiduraler oder spinaler Punktion oder bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie oder wirbelsäulendeformität in der Vorgeschichte.

um das potenzielle Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von enoxaparin-Natrium und Epiduralanästhesie/ - Analgesie oder spinalpunktion zu verringern, berücksichtigen Sie das pharmakokinetische Profil von enoxaparin-Natrium. Die Platzierung oder Entfernung eines epiduralkatheters oder einer Lumbalpunktion wird am besten durchgeführt, wenn die gerinnungshemmende Wirkung von enoxaparin-Natrium gering ist; der genaue Zeitpunkt, um bei jedem Patienten eine ausreichend geringe gerinnungshemmende Wirkung zu erzielen, ist jedoch nicht bekannt. Bei Patienten mit Kreatinin-clearance [15 -- 30 mL / minute] sind zusätzliche überlegungen erforderlich, da die elimination von enoxaparin-Natrium länger dauert.

sollte sich der Arzt für eine Antikoagulation im Zusammenhang mit Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie/Analgesie oder Lumbalpunktion entscheiden, muss Häufig überwacht werden, um Anzeichen und Symptome einer neurologischen Beeinträchtigung wie Rückenschmerzen, sensorische und Motorische Defizite (Taubheit oder Schwäche der unteren Extremitäten), Darm-und/oder Blasenfunktionsstörungen zu erkennen.. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort zu melden, wenn eines der oben genannten Anzeichen oder Symptome Auftritt. Wenn Anzeichen oder Symptome eines spinalen Hämatoms vermutet werden, initiieren Sie eine dringende Diagnose und Behandlung, einschließlich der Berücksichtigung einer rückenmarksdekompression, auch wenn eine solche Behandlung neurologische Folgen möglicherweise nicht verhindert oder umkehrt.

- Hautnekrose / hautvaskulitis

Hautnekrose und hautvaskulitis wurden mit LMWHs berichtet und sollten zu einem sofortigen Abbruch der Behandlung führen.

- Perkutane koronarrevaskularisationsverfahren

um das Blutungsrisiko nach der vaskulären Instrumentierung während der Behandlung von instabiler angina, NSTEMI und akutem STEMI zu minimieren, halten Sie sich genau an die empfohlenen Intervalle zwischen den Enoxaparin-natriuminjektionsdosen. Es ist wichtig, eine Hämostase an der Einstichstelle nach PCI zu erreichen. Wenn eine Verschlussvorrichtung verwendet wird, kann die Hülle sofort entfernt werden. Wenn eine manuelle Kompressionsmethode angewendet wird, sollte die Scheide 6 Stunden nach der letzten IV/SC enoxaparin-natriuminjektion entfernt werden. Wenn die Behandlung mit enoxaparin-Natrium fortgesetzt werden soll, sollte die nächste geplante Dosis frühestens 6 bis 8 Stunden nach Ihrer Entfernung verabreicht werden. Die Stelle des Verfahrens sollte auf Anzeichen von Blutungen oder hämatombildung beobachtet werden.

- Akute infektiöse Endokarditis

die Anwendung von heparin wird bei Patienten mit akuter infektiöser Endokarditis aufgrund des Risikos einer Hirnblutung in der Regel nicht empfohlen. Wenn eine solche Verwendung als absolut notwendig erachtet wird, muss die Entscheidung erst nach einer sorgfältigen individuellen nutzenrisikobewertung getroffen werden.

- Mechanische Herzklappenprothesen

die Verwendung von Enoxaparin-Natrium wurde bei Patienten mit mechanischer herzklappenprothese nicht ausreichend auf thromboprophylaxe untersucht. Bei Patienten mit mechanischen Herzklappenprothesen, die enoxaparin-Natrium zur thromboprophylaxe erhalten haben, wurden vereinzelte Fälle von prothetischer herzklappenthrombose berichtet. Verwirrende Faktoren, einschließlich Grunderkrankungen und unzureichender klinischer Daten, begrenzen die Bewertung dieser Fälle. Einige dieser Fälle waren schwangere Frauen, bei denen Thrombosen zum Tod von Mutter und Fötus führten.

- Schwangere Frauen mit mechanischen Herzklappenprothesen

die Verwendung von enoxaparin-Natrium zur thromboprophylaxe bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappenprothesen wurde nicht ausreichend untersucht. In einer klinischen Studie an schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappenprothesen, denen enoxaparin-Natrium (100 IE/kg (1 mg/kg ) zweimal täglich) verabreicht wurde, um das Risiko einer Thromboembolie zu verringern, entwickelten 2 von 8 Frauen Gerinnsel, die zu einer Verstopfung der Klappe führten und zum Tod von Mutter und Fötus führten. Es gab isolierte Berichte nach dem Inverkehrbringen über eine Klapp-Thrombose bei schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappenprothesen, während enoxaparin-Natrium zur thromboprophylaxe erhalten wurde.

Schwangere Frauen mit mechanischen Herzklappenprothesen haben möglicherweise ein höheres Risiko für Thromboembolien.

- Ältere

bei älteren Menschen mit den prophylaktischen dosierungsbereichen wird Keine erhöhte Blutungsneigung beobachtet. Ältere Patienten (insbesondere Patienten ab achtzig Jahren) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für blutungskomplikationen mit den therapeutischen dosierungsbereichen. Eine sorgfältige klinische überwachung wird empfohlen, und bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind und mit STEMI behandelt wurden, kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

- Nierenfunktionsstörung

bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung steigt die Exposition gegenüber enoxaparin-Natrium, was das Blutungsrisiko erhöht. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige klinische überwachung empfohlen, und eine biologische überwachung durch antiXa-aktivitätsmessung kann in Betracht gezogen werden.

Enoxaparin-Natrium wird für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Kreatinin-clearance <15 mL/min) aufgrund fehlender Daten in dieser population außerhalb der Prävention der thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse nicht empfohlen.

bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance 15-30 mL / min) wird eine Dosisanpassung für therapeutische und prophylaktische dosierungsbereiche empfohlen, da die Exposition gegenüber enoxaparin-Natrium signifikant erhöht ist.

bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-clearance 30-50 mL/min) und leichter (Kreatinin-clearance 50-80 mL/min) Nierenfunktionsstörung wird Keine Dosisanpassung empfohlen.

- leberfunktionsstörung

Enoxaparin-Natrium sollte bei Patienten mit leberfunktionsstörung aufgrund eines erhöhten blutungspotentials mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosisanpassung auf der Grundlage der überwachung der anti-Xa-Spiegel ist bei Patienten mit Leberzirrhose unzuverlässig und wird nicht empfohlen.

- Geringes Gewicht

bei Frauen mit niedrigem Gewicht (<45 kg) und Männern mit niedrigem Gewicht (<57 kg) wurde eine Zunahme der Exposition gegenüber enoxaparin-Natrium mit prophylaktischen Dosierungen (nicht gewichtsabhängig) beobachtet, was zu einem höheren Blutungsrisiko führen kann. Daher wird bei diesen Patienten eine sorgfältige klinische überwachung empfohlen.

- Adipöse Patienten

Adipöse Patienten haben ein höheres Risiko für Thromboembolien. Die Sicherheit und Wirksamkeit von prophylaktischen Dosen bei übergewichtigen Patienten (BMI & gt;30 kg / m2) wurde nicht vollständig bestimmt und es besteht kein Konsens über die Dosisanpassung. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie beobachtet werden.

- Hyperkaliämie

Heparine können die nebennierensekretion von Aldosteron unterdrücken , was zu hyperkaliämie führt, insbesondere bei Patienten mit diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorbestehender metabolischer Azidose, Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass Sie Kalium erhöhen. Plasmakalium sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei Risikopatienten.

- Rückverfolgbarkeit

LMWHs sind biologische Arzneimittel. Um die Rückverfolgbarkeit von LMWH zu verbessern, wird empfohlen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe den Handelsnamen und die Chargennummer des verabreichten Produkts in der Patientenakte aufzeichnen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, i.e. im wesentlichen "natriumfrei".

Enoxaparin-Natrium hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Zusammenfassung des sicherheitsprofils

Enoxaparin-Natrium wurde bei mehr als 15.000 Patienten untersucht, die enoxaparin-Natrium in klinischen Studien erhielten."Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).

Tabellarische zusammenfassende Liste der Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet und in Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden (* zeigt Reaktionen aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen an), sind nachstehend aufgeführt.

Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis & lt; 1/10); gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100); selten (> 1/10. 000 bis & lt;1/1. 000); und sehr selten (< 1/10. 000) oder nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder systemorganklasse werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

- Häufig: Blutungen, hämorrhagische Anämie*, Thrombozytopenie, Thrombozytose

- Selten: Eosinophilie*

- Selten: Fälle von immunallergischer Thrombozytopenie mit Thrombose; in einigen von Ihnen wurde die Thrombose durch organinfarkt oder gliedmaßenischämie kompliziert.

Störungen des Immunsystems

- Häufig: Allergische Reaktion

- Selten: Anaphylaktische / Anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock*

Störungen des Nervensystems

- Häufig: Kopfschmerzen*

Gefäßerkrankungen

- Selten: Spinales Hämatom* (oder neuraxiales Hämatom). Diese Reaktionen haben zu unterschiedlichen neurologischen Verletzungen geführt, einschließlich langfristiger oder permanenter Lähmung.

Leber-gallenstörungen

- sehr Häufig: leberenzym erhöht sich (hauptsächlich Transaminasen > 3 mal die Obere Grenze der Normalität)

- Gelegentlich: hepatozelluläre leberverletzung *

- Selten: cholestatische leberverletzung*

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes

- Häufig: Urtikaria, pruritus, Erythem

- gelegentlich: Bullöse Dermatitis

- selten: Alopezie*

- selten: kutane Vaskulitis*, Hautnekrose* tritt normalerweise an der Injektionsstelle auf (diesen Phänomenen sind Normalerweise Purpura oder erythematöse Plaques Vorausgegangen, die infiltriert und schmerzhaft Sind). Injektionsstelle Knötchen* (entzündliche Knötchen, die nicht zystisch waren) von enoxaparin). Sie lösen sich nach einigen Tagen auf und sollten keinen Abbruch der Behandlung verursachen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens

- selten: Osteoporose* nach längerer Therapie (länger als 3 Monate)

Allgemeine Störungen und Zustände an der Injektionsstelle

- Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie ödeme, Blutungen, überempfindlichkeit, Entzündungen, Masse, Schmerzen oder Reaktionen)

- gelegentlich: lokale Reizung, Hautnekrose an der Injektionsstelle

Untersuchungen

- selten: Hyperkaliämie*.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Blutungen

dazu gehörten schwere Blutungen, die höchstens in 4.2 % der Patienten (chirurgische Patienten). Einige dieser Fälle waren tödlich. Bei chirurgischen Patienten galten blutungskomplikationen als schwerwiegend: (1) wenn die Blutung ein signifikantes klinisches Ereignis verursachte, oder (2) wenn Sie von einer hämoglobinabnahme > 2 G/dL oder einer transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blutprodukten begleitet wurde. Retroperitoneale und intrakranielle Blutungen wurden immer als große.

Wie bei anderen Antikoagulanzien kann es zu Blutungen kommen, wenn damit verbundene Risikofaktoren vorliegen, wie zum Beispiel: organische Läsionen, die Bluten können, invasive Eingriffe oder die gleichzeitige Anwendung von Hämostase-beeinflussenden Medikamenten.

_α : wie Hämatom, Ekchymose außer an der Injektionsstelle, wundhämatom, Hämaturie, epistaxis und gastrointestinale Blutungen.

Thrombozytopenie und thrombocytosis

_Î2 : Thrombozytenanstieg & gt;400 G / L

Pädiatrische population

die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

benzylalkoholhaltige Durchstechflaschen mit Mehreren Dosen:

die Verabreichung eines benzylalkoholhaltigen Arzneimittels als Konservierungsmittel an Neugeborene wurde mit einem tödlichen “Gasping-Syndrom in Verbindung gebracht..

Benzylalkohol kann auch toxische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren verursachen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden, website: www.mhra.gov.uk / yellowcard oder Suche nach MHRA Yellow Card im Google Play oder Apple App Store.

Anzeichen und Symptome

eine Versehentliche überdosierung mit enoxaparin-Natrium nach IV, extrakorporaler oder SC-Verabreichung kann zu hämorrhagischen Komplikationen führen. Nach oraler Verabreichung selbst großer Dosen ist es unwahrscheinlich, dass enoxaparin-Natrium absorbiert wird.

Management

die gerinnungshemmenden Wirkungen können durch die langsame IV-Injektion von protamin weitgehend neutralisiert werden. Die Dosis von protamin hängt von der injizierten Dosis von enoxaparin-Natrium ab; 1 mg protamin neutralisiert die gerinnungshemmende Wirkung von 100 IE (1 mg) enoxaparin-Natrium, wenn enoxaparin-Natrium in den letzten 8 Stunden verabreicht wurde. Eine infusion von 0.5 mg protamin pro 100 IE (1 mg) enoxaparin-Natrium können verabreicht werden, wenn enoxaparin-Natrium mehr als 8 Stunden vor der protamin-Verabreichung verabreicht wurde oder wenn festgestellt wurde, dass eine zweite Dosis protamin erforderlich ist. Nach 12 Stunden der Enoxaparin-natriuminjektion ist möglicherweise keine protaminverabreichung erforderlich. Selbst bei hohen protamindosen wird die anti-Xa-Aktivität von enoxaparin-Natrium jedoch niemals vollständig neutralisiert (maximal etwa 60%) (siehe die verschreibungsinformationen für protaminsalze).

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika, heparingruppe. ATC-code: B01A B05

Oksapar ist ein biosimilar-Arzneimittel. Detaillierte Informationen finden Sie auf der website der europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.EMA.Europa.EU.

Pharmakodynamische Wirkungen

Enoxaparin ist ein LMWH mit einem mittleren Molekulargewicht von etwa 4.500 Dalton, bei dem die antithrombotischen und gerinnungshemmenden Aktivitäten von standard-heparin dissoziiert wurden. Die Arzneimittelsubstanz ist das Natriumsalz.

im in vitro gereinigten system hat enoxaparin-Natrium eine hohe anti-Xa-Aktivität (ungefähr 100 IE/mg) und eine geringe anti-IIa - oder antithrombinaktivität (ungefähr 28 IE/ mg) mit einem Verhältnis von 3.6. Diese gerinnungshemmenden Aktivitäten werden durch Antithrombin III (ATIII) vermittelt, was zu antithrombotischen Aktivitäten beim Menschen führt.

Über seine anti-Xa / IIa-Aktivität hinaus wurden weitere antithrombotische und entzündungshemmende Eigenschaften von enoxaparin bei gesunden Probanden und Patienten sowie in nichtklinischen Modellen identifiziert.

Dazu gehören DIE Atiii-abhängige Hemmung anderer Gerinnungsfaktoren wie Faktor VIIa, Induktion der Freisetzung des endogenen Gewebefaktorweges (TFPI) sowie eine verminderte Freisetzung des von Willebrand-Faktors (vWF) aus dem vaskulären Endothel in den Blutkreislauf. Es ist bekannt, dass diese Faktoren zur Allgemeinen antithrombotischen Wirkung von enoxaparin-Natrium beitragen.

bei prophylaktischer Behandlung beeinflusst enoxaparin-Natrium die aPTT nicht signifikant. Bei Verwendung als kurative Behandlung kann aPTT um 1 verlängert werden.5-2.2 mal die Kontrollzeit bei spitzenaktivität.

klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Prävention venöser thromboembolischer Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Operation

- Erweiterte Prophylaxe von VTE nach orthopädischen Operationen

in einer Doppelblindstudie zur erweiterten Prophylaxe bei Patienten, die sich einer hüftersatzoperation Unterziehen, wurden 179 Patienten ohne venöse thromboembolische Erkrankung behandelt, während Sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit enoxaparin Natrium 4,000 IE (40 mg) SC. randomisiert zu einem Regime nach der Entlassung Von entweder Enoxaparin-Natrium 4,000 IE (40 mg) (N=90) einmal täglich oder zu Placebo (N=89) für 3 Wochen. Die Inzidenz von DVT während der erweiterten Prophylaxe war für enoxaparin-Natrium im Vergleich zu placebo signifikant niedriger, es wurde kein PE berichtet. Keine größeren Blutungen aufgetreten.

die wirksamkeitsdaten sind in der folgenden Tabelle angegeben.

in einer zweiten Doppelblindstudie wurden 262 Patienten ohne VTE-Erkrankung und Unterziehen sich einer hüftgelenksersatzoperation, die anfänglich behandelt wurden, während Sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) SC wurden randomisiert zu einem Regime nach der Entlassung von entweder enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) (n=131) einmal täglich SC oder zu placebo (n=131) für 3 Wochen. Ähnlich wie in der ersten Studie war die Inzidenz von VTE während der erweiterten Prophylaxe für enoxaparin-Natrium signifikant niedriger als für placebo für beide Gesamt-VTE (enoxaparin-Natrium 21 [16%] gegenüber placebo 45 [34.4%]; p=0,.001) und proximale DVT (enoxaparin-Natrium 8 [6.1%] gegenüber placebo 28 [21.4%]; p=<0.001). Kein Unterschied in der major-Blutungen war zwischen den enoxaparin Natrium-und der placebo-Gruppe.

- Erweiterte Prophylaxe von DVT nach einer Krebsoperation

eine doppelblinde, multizentrische Studie verglich eine vierwöchige und eine einwöchige Enoxaparin-natriumprophylaxe in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bei 332 Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen Bauch-oder beckenkrebs Unterziehen. Die Patienten erhielten 6 bis 10 Tage lang täglich enoxaparin-Natrium (4.000 IE (40 mg) SC) und erhielten dann nach dem Zufallsprinzip entweder enoxaparin-Natrium oder placebo für weitere 21 Tage. Die bilaterale venographie wurde zwischen den Tagen 25 und 31 oder früher durchgeführt, wenn Symptome einer venösen Thromboembolie auftraten. Die Patienten wurden drei Monate lang beobachtet. Die Enoxaparin-natriumprophylaxe für vier Wochen nach der Operation bei Bauch - oder beckenkrebs reduzierte die Inzidenz venografisch nachgewiesener Thrombosen im Vergleich zur enoxaparin-natriumprophylaxe für eine Woche signifikant. Die raten der venösen Thromboembolie am Ende der doppelblindphase waren 12.0 % (n=20) in der placebo-Gruppe und 4.8% (n=8) in der enoxaparin-Natrium-Gruppe; p=0,.02. Dieser Unterschied Bestand nach drei Monaten [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs. 9), p=0,.01]. Es gab keine Unterschiede in den blutungsraten oder anderen Komplikationen während der doppelblind-oder nachbeobachtungsperioden.

Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei medizinischen Patienten mit einer akuten Erkrankung, die eine Einschränkung der Mobilität hervorrufen soll

in einer doppelblinden multizentrischen parallelgruppenstudie wurde enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) einmal täglich mit placebo bei der Prophylaxe von DVT bei medizinischen Patienten mit stark eingeschränkter Mobilität während akuter Erkrankung verglichen (definiert als Gehentfernung von <10 Metern für ≤3 Tage).). Diese Studie umfasste Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); akutes atemversagen oder komplizierte chronische Ateminsuffizienz und akute Infektion oder akutes Rheuma; wenn mit mindestens einem VTE-Risikofaktor assoziiert (Alter >75 Jahre, Krebs, Vorherige VTE, Fettleibigkeit, Krampfadern, Hormontherapie und chronisches Herz - oder atemversagen).

insgesamt wurden 1.102 Patienten in die Studie aufgenommen und 1.073 Patienten behandelt. Die Behandlung dauerte 6 bis 14 Tage (mittlere Dauer 7 Tage). Bei einer Dosis von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich SC reduzierte enoxaparin-Natrium die Inzidenz von VTE im Vergleich zu placebo signifikant. Die wirksamkeitsdaten sind in der folgenden Tabelle angegeben.

ungefähr 3 Monate nach der Einschreibung blieb die Inzidenz von VTE in der Behandlungsgruppe mit enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) gegenüber der placebo-Behandlungsgruppe signifikant niedriger. Das auftreten von totalen und schweren Blutungen waren jeweils 8.6% und 1.1% in der placebo-Gruppe, 11.7% und 0.3% in der enoxaparin-natriumgruppe 2.000 IE (20 mg) und 12.6% und 1.7% in der enoxaparin-Natrium-4.000 IE (40 mg) - Gruppe.

Behandlung einer tiefen Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie

in einer multizentrischen, parallelen gruppenstudie wurden 900 Patienten mit akuter DVT der unteren Extremität mit oder ohne PE randomisiert zu einer stationären (Krankenhaus -) Behandlung von entweder (i) enoxaparin-Natrium 150 IE / kg (1.5 mg/kg) einmal täglich SC, (ii) Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg / kg) alle 12 Stunden SC oder (iii) heparin IV bolus (5.000 IE) gefolgt von einer kontinuierlichen infusion (verabreicht, um eine aPTT von 55 bis 85 Sekunden zu erreichen). Insgesamt 900 Patienten wurden in der Studie randomisiert und alle Patienten behandelt. Alle Patienten erhielten auch warfarin-Natrium (Dosis entsprechend der Prothrombinzeit angepasst, um eine INR von 2 zu erreichen.0 bis 3.0), beginnt innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Enoxaparin-Natrium-oder standard-heparin-Therapie und dauert 90 Tage. Enoxaparin-Natrium oder standard-heparin-Therapie wurde für mindestens 5 Tage verabreicht und bis die gezielte warfarin-Natrium-INR erreicht wurde. Beide enoxaparin-natriumschemata entsprachen der standard-heparin-Therapie zur Verringerung des Risikos einer rezidivierenden venösen Thromboembolie (DVT und / oder PE). Die wirksamkeitsdaten sind in der folgenden Tabelle angegeben.

schwere Blutungen wurden jeweils 1.7% im Enoxaparin-Natrium 150 IE / kg (1.5 mg/kg) einmal täglich Gruppe 1.3% in der enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich Gruppe und 2.1% in der heparingruppe.

Behandlung von instabiler angina pectoris und nicht erhöhtem Myokardinfarkt

in einer großen multizentrischen Studie wurden 3,171 Patienten, die in der akuten phase einer instabilen angina pectoris oder eines nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkts eingeschrieben waren, randomisiert in Verbindung mit Acetylsalicylsäure (100 bis 325 mg einmal täglich) entweder SC enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) alle 12 Stunden oder IV unfraktioniertes heparin, das auf aPTT-Basis angepasst wurde. Die Patienten mussten mindestens 2 Tage und maximal 8 Tage im Krankenhaus behandelt werden, bis zur klinischen Stabilisierung, revaskularisationsverfahren oder Krankenhausentlassung. Die Patienten mussten bis zu 30 Tage verfolgt werden. Im Vergleich zu heparin reduzierte enoxaparin-Natrium die kombinierte Inzidenz von angina pectoris, Myokardinfarkt und Tod signifikant mit einer Abnahme von 19.8 bis 16.6% (relative Risikoreduktion von 16.2%) am Tag 14. Diese Verringerung der kombinierten Inzidenz wurde nach 30 Tagen (von 23.3 bis 19.8%; relative Risikoreduktion von 15%).

es gab keine signifikanten Unterschiede bei den großen Blutungen, obwohl eine Blutung an der Stelle der Narbe häufiger war.

Behandlung eines akuten st-segment-Erhöhungs-Myokardinfarkts

in einer großen multizentrischen Studie erhielten 20.479 Patienten mit STEMI, die für eine fibrinolytische Therapie in Frage kamen, randomisiert entweder enoxaparin-Natrium in einer einzigen Dosis von 3.000 IE (30 mg) IV bolus plus einer Dosis von 100 IE/kg (1 mg/kg) SC, gefolgt von einer SC-Injektion von 100 IE/kg (1 mg/kg) alle 12 Stunden oder IV unfraktioniertem heparin, das auf der 48 Stunden. Alle Patienten wurden mindestens 30 Tage lang mit Acetylsalicylsäure behandelt. Die Enoxaparin-natriumdosierungsstrategie wurde für Patienten mit schwerer renaler Beeinträchtigung und für ältere Menschen ab 75 Jahren angepasst. Die ersten Injektionen von enoxaparin-Natrium wurden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal acht Tage (je nachdem, was zuerst kam) verabreicht).

4.716 Patienten wurden einer perkutanen koronarintervention unterzogen, die antithrombotische Unterstützung mit einem blinden studienmedikament erhielten. Daher sollte bei Patienten mit enoxaparin-Natrium die PCI unter Verwendung des in früheren Studien festgelegten Regimes mit enoxaparin-Natrium (kein Schalter) durchgeführt werden i.e. keine zusätzliche Dosierung, wenn die Letzte SC-Verabreichung weniger als 8 Stunden vor dem aufblasen des Ballons verabreicht wurde, IV bolus von 30 IE / kg (0.3 mg / kg) Enoxaparin-Natrium, wenn die Letzte SC-Verabreichung mehr als 8 Stunden vor dem aufblasen des Ballons erfolgt.

Enoxaparin-Natrium im Vergleich zu unfraktioniertem heparin verringerte signifikant die Inzidenz des primären Endpunkts, eine Todesursache aus irgendeiner Ursache oder Myokardinfarkt in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung [9.9 Prozent in der enoxaparin-Natrium-Gruppe, verglichen mit 12.0 Prozent in der unfraktionierten heparingruppe] mit einer relativen Risikoreduktion von 17 Prozent (p<0.001).

die behandlungsvorteile von enoxaparin-Natrium, die für eine Reihe von wirksamkeitsergebnissen offensichtlich waren, traten nach 48 Stunden auf, zu diesem Zeitpunkt war das relative Risiko für einen Myokardinfarkt um 35 Prozent gesunken Behandlung mit unfraktioniertem heparin (p<0.001).

die positive Wirkung von enoxaparin-Natrium auf den primären Endpunkt war in allen wichtigen Untergruppen konsistent, einschließlich Alter, Geschlecht, infarktort, diabetes in der Anamnese, Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts, Art der verabreichten Fibrinolyse und Zeit bis zur Behandlung mit dem Medikament.

es gab einen signifikanten behandlungsvorteil von enoxaparin-Natrium im Vergleich zu unfraktioniertem heparin bei Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung einer perkutanen koronarintervention unterzogen (23 Prozent Verringerung des relativen Risikos) oder die medizinisch behandelt wurden (15 Prozent Verringerung des relativen Risikos, p=0.27 für die Interaktion).

die rate des 30-tägigen zusammengesetzten Endpunkts von Tod, Myokardinfarkt oder intrakranieller Blutung (ein Maß für den klinischen nutzen) war signifikant niedriger (p & lt;0.0001) in der enoxaparin-Natrium Gruppe (10.1%) im Vergleich zur heparingruppe (12.2%), was einer relativen Risikoreduktion von 17% zugunsten einer Behandlung mit Enoxaparin-Natrium entspricht.

die Inzidenz schwerer Blutungen nach 30 Tagen war signifikant höher (p & lt;0.0001) in der enoxaparin-Natrium-Gruppe (2.1%) gegenüber der heparingruppe (1.4%). Es gab eine höhere Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen in der Enoxaparin-natriumgruppe (0.5%) gegenüber der heparingruppe (0.1%), während die Inzidenz von intrakraniellen Blutungen in beiden Gruppen ähnlich war (0.8% mit Enoxaparin-Natrium versus 0.7% mit heparin).

die positive Wirkung von Enoxaparin-Natrium auf den primären Endpunkt, die während der ersten 30 Tage beobachtet wurde, wurde über einen 12-monatigen follow-up-Zeitraum aufrechterhalten.

leberfunktionsstörung

Basierend auf Literaturdaten scheint die Anwendung von enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) bei zirrhotischen Patienten (Child-Pugh-Klasse B-C) sicher und wirksam bei der Vorbeugung von pfortaderthrombosen zu sein. Es sollte beachtet werden, dass die literaturstudien Einschränkungen haben können. Bei Patienten mit leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein erhöhtes blutungspotential aufweisen und bei zirrhotischen Patienten (Child Pugh class A, B nor C) keine formellen dosisfindungsstudien durchgeführt wurden).

Allgemeine Merkmale

die pharmakokinetischen Parameter von enoxaparin-Natrium wurden hauptsächlich in Bezug auf den zeitlichen Verlauf der plasma-anti-Xa-Aktivität und auch durch anti-IIa-Aktivität in den empfohlenen dosierungsbereichen nach einmaliger und wiederholter SC-Verabreichung und nach einmaliger IV-Verabreichung untersucht. Die quantitative Bestimmung der pharmakokinetischen Aktivitäten von anti-Xa und anti-IIa wurde mit validierten amidolytischen Methoden durchgeführt.

Absorption

die absolute Bioverfügbarkeit von enoxaparin-Natrium nach SC-Injektion, basierend auf anti-Xa-Aktivität, liegt nahe bei 100%.

Verschiedene Dosen und Formulierungen und dosierungsschemata können verwendet werden.

das mittlere maximale plasma-Anti-Xa-Aktivitätsniveau wird 3 bis 5 Stunden nach der SC-Injektion beobachtet und erreicht ungefähr 0.2, 0.4, 1.0 und 1.3 anti-Xa IE / mL nach einmaliger SC-Verabreichung von 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE / kg und 150 IE / kg (20 mg, 40 mg, 1 mg / kg und 1.5 mg/kg) Dosen, bzw..

ein bolus von 3.000 IE (30 mg) IV, unmittelbar gefolgt von einem SC von 100 IE/kg (1 mg/kg) alle 12 Stunden, lieferte ein anfängliches maximales anti-Xa-Aktivitätsniveau von 1.16 IE / mL (n=16) und Durchschnittliche Exposition entsprechend 88% der stationären Werte. Steady-state wird am zweiten Behandlungstag erreicht.

Nach wiederholter SC-Verabreichung von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich und 150 IE / kg (1.5 mg / kg) einmal täglich bei gesunden Probanden wird der steady-state am Tag 2 erreicht, wobei das Durchschnittliche expositionsverhältnis etwa 15% höher ist als nach einer Einzeldosis. Nach wiederholter SC-Verabreichung der 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich wird der steady-state von Tag 3 bis 4 mit einer mittleren Exposition von etwa 65% höher als nach einer Einzeldosis und mittleren maximalen und Trog-Anti-Xa-aktivitätsniveaus von etwa 1 erreicht.2 und 0.52 IE / mL bzw..

Injektionsvolumen und dosiskonzentration im Bereich von 100-200 mg / mL beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter bei gesunden Probanden nicht.

die Pharmakokinetik von Enoxaparin-Natrium scheint über die empfohlenen dosisbereiche linear zu sein.

Die Variabilität zwischen patient und Patient ist gering. Nach wiederholter SC-Verabreichung findet keine Akkumulation statt.

die Plasma-anti-IIa-Aktivität nach SC-Verabreichung ist ungefähr zehnmal niedriger als die anti-Xa-Aktivität. Das mittlere maximale Anti-IIa-Aktivitätsniveau wird ungefähr 3 bis 4 Stunden nach der SC-Injektion beobachtet und erreicht 0.13 IE / mL und 0.19 IE / mL nach wiederholter Verabreichung von 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich und 150 IE / kg (1.5 mg/kg) einmal täglich, bzw..

Verteilung

das Verteilungsvolumen der Enoxaparin-Natrium-anti-Xa-Aktivität beträgt etwa 4.3 Liter und liegt nahe am Blutvolumen.

Biotransformation

Enoxaparin-Natrium wird primär in der Leber durch desulfation und/oder Depolymerisation zu niedermolekularen Spezies mit stark reduzierter Biologischer Potenz metabolisiert.

Elimination

Enoxaparin-Natrium ist ein Arzneimittel mit geringer clearance und einer mittleren Anti-Xa-plasma-clearance von 0.74 L / h nach 150 IE / kg (1.5 mg/kg) 6 Stunden IV infusion.

die Elimination erscheint monophasisch mit einer Halbwertszeit von etwa 5 Stunden nach einer einzelnen SC-Dosis bis etwa 7 Stunden nach wiederholter Dosierung.

die Renale clearance aktiver Fragmente beträgt etwa 10% der verabreichten Dosis und die gesamte renale Ausscheidung aktiver und nicht aktiver Fragmente 40% der Dosis.

spezielle Populationen

Ältere

basierend Auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen populationsanalyse unterscheidet sich das kinetische Enoxaparin-natriumprofil bei älteren Probanden nicht im Vergleich zu jüngeren Probanden, wenn die Nierenfunktion normal ist. Da jedoch bekannt ist, dass die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter abnimmt, können ältere Patienten eine verminderte elimination von enoxaparin-Natrium zeigen.

leberfunktionsstörung

In einer Studie an Patienten mit Fortgeschrittener Zirrhose, die mit enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) einmal täglich behandelt wurden, war eine Abnahme der maximalen Anti-Xa-Aktivität mit einer Zunahme der schwere der leberfunktionsstörung verbunden (bewertet nach Child-Pugh-Kategorien). Diese Abnahme wurde hauptsächlich auf eine Abnahme des Atiii-Spiegels als Folge einer reduzierten Synthese von ATIII bei Patienten mit leberfunktionsstörung zurückgeführt.

Nierenfunktionsstörung

es wurde eine lineare Beziehung zwischen der anti-Xa-plasmaclearance und der Kreatinin-clearance im steady-state beobachtet, die auf eine verminderte clearance von enoxaparin-Natrium bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hinweist.

die Durch AUC im steady-state dargestellte Anti-Xa-Exposition ist bei leichter (Kreatinin-clearance 50-80 mL/min) und mäßiger (Kreatinin-clearance 30-50 mL/min) Nierenfunktionsstörung nach wiederholter SC geringfügig erhöht 4,000 IE (40 mg) einmal täglich Dosen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance & lt;30 mL / min) ist die auc im steady state nach wiederholter SC 4.000 IE (40 mg) einmal täglich signifikant um 65% erhöht Dosen.

Hämodialyse

Enoxaparin Natrium Pharmakokinetik erschien ähnlich wie kontrollpopulation, nach einer einzigen 25 IE, 50 IE oder 100 IE / kg (0.25, 0.50 oder 1.0 mg/kg) IV-Dosis die AUC war jedoch zweifach höher als die Kontrolle.

Gewicht

nach wiederholtem SC 150 IE / kg (1.5 mg/kg) einmal täglich verabreicht, ist die mittlere AUC der anti-Xa-Aktivität im steady state bei übergewichtigen gesunden Probanden (BMI 30-48 kg/m2) im Vergleich zu nicht fettleibigen Kontrollpersonen geringfügig höher, während das maximale plasma-Anti-Xa-Aktivitätsniveau nicht erhöht ist. Bei übergewichtigen Probanden mit SC-Dosierung besteht eine geringere gewichtsbereinigte clearance.

Bei Verabreichung einer nicht an das Gewicht angepassten Dosierung wurde nach einer Einzeldosis von 4.000 IE (40 mg) festgestellt, dass die Anti-Xa-Exposition bei Frauen mit niedrigem Gewicht um 52% höher ist (<45 kg) und 27% höher bei Männern mit niedrigem Gewicht (<57 kg) im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normalem Gewicht.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

bei gleichzeitiger Verabreichung von enoxaparin-Natrium und thrombolytika wurden Keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

Neben den gerinnungshemmenden Wirkungen von Enoxaparin-Natrium gab es in den 13-wöchigen SC-toxizitätsstudien sowohl bei Ratten und Hunden als auch bei 10 mg/kg/Tag keine Hinweise auf Nebenwirkungen bei 15 mg/kg/Tag in den 26-wöchigen SC-und IV-toxizitätsstudien sowohl bei Ratten als auch bei Affen.

Enoxaparin-Natrium hat keine Mutagene Aktivität auf der Grundlage von in-vitro-tests gezeigt, einschließlich des Ames-Tests, des Maus-Lymphom-Zell - vorwärtsmutationstests und keine clastogene Aktivität auf der Grundlage eines in vitro-chromosomenaberrationstests für humane Lymphozyten und des in vivo-knochenmarkschromosomenaberrationstests für Ratten.

Studien, die an schwangeren Ratten und Kaninchen in SC-Dosen von enoxaparin-Natrium bis zu 30 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, zeigten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder fetotoxizität. Es wurde festgestellt, dass Enoxaparin-Natrium bei SC-Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher und weiblicher Ratten hat.

SC Injektion

nicht mit anderen Produkten mischen.

IV (Bolus) Injektion (nur für akute STEMI-Indikation):

Enoxaparin-Natrium kann sicher mit normaler Kochsalzlösung (0,9%) oder 5% dextrose in Wasser verabreicht werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG: FERTIGSPRITZE

So verabreichen Sie sich eine Injektion von Oksapar

Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst verabreichen können, zeigt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester, wie Sie dies tun. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht dazu ausgebildet wurden. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Bevor Sie sich Oksapar injizieren

- Überprüfen Sie das Verfallsdatum des Arzneimittels. Nicht verwenden, wenn das Datum abgelaufen ist.

- Überprüfen Sie, ob die Spritze nicht beschädigt ist und das darin enthaltene Arzneimittel eine klare Lösung ist. Wenn nicht, verwenden Sie eine andere Spritze.

- verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine änderung des Erscheinungsbilds des Produkts feststellen.

- Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie viel Sie injizieren werden.

- Überprüfen Sie Ihren Bauch, um zu sehen, ob die Letzte Injektion Rötung, Veränderung der Hautfarbe, Schwellung, Nässen verursacht oder immer noch schmerzhaft ist, wenn ja, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

- Entscheiden Sie, wo Sie das Arzneimittel injizieren möchten. Ändern Sie den Ort, an dem Sie jedes mal von der rechten zur linken Seite Ihres Magens injizieren. Dieses Arzneimittel sollte direkt unter die Haut Ihres Magens injiziert werden, jedoch nicht zu nahe am Bauchnabel oder Narbengewebe (mindestens 5 cm davon entfernt).

- die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anweisungen zum injizieren von Oksapar

1) waschen Sie Ihre Hände Und den Bereich, den Sie mit Wasser und Seife injizieren möchten. Trockne Sie.

2) Setzen oder liegen Sie sich in eine bequeme position, damit Sie entspannt sind. Stellen Sie sicher, dass Sie den Ort sehen können, den Sie injizieren werden. Ein Liegestuhl, eine Liege oder ein Bett mit Kissen ist ideal.

3) Wählen Sie einen Bereich auf der rechten oder linken Seite von Ihrem Bauch. Dies sollte mindestens 5 cm von Ihrem Bauchnabel und zu Ihren Seiten entfernt sein.

Denken Sie daran: injizieren Sie sich nicht innerhalb von 5 cm von Ihrem Bauchnabel oder um vorhandene Narben oder Prellungen. Ändern Sie die Stelle, an der Sie injizieren, zwischen der linken und der rechten Seite Ihres Magens, abhängig von dem Bereich, in dem Sie zuletzt injiziert wurden.

4) Nadel vorsichtig von der Spritze abziehen. Wirf die Kappe Weg. Die Spritze ist vorgefüllt und gebrauchsfertig.

drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie sich injizieren, um Luftblasen zu entfernen. Dies kann zu einem Verlust des Arzneimittels führen. Sobald Sie die Kappe entfernt haben, lassen Sie die Nadel nichts berühren. Dies soll sicherstellen, dass die Nadel sauber bleibt (steril).

5) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie ein Bleistift), und drücken Sie mit der anderen hand vorsichtig den gereinigten Bereich Ihres Bauches zwischen Zeigefinger und Daumen, um eine Falte in der Haut zu bilden

Stellen Sie sicher, dass Sie halten Sie die Hautfalte.

6) halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach unten zeigt (vertikal in einem Winkel von 90° ). Legen Sie die gesamte Länge der Nadel in die Haut, Falten

7) Drücken Sie auf den Kolben mit dem finger. Dies wird das Medikament in das Fettgewebe des Magens schicken. Stellen Sie sicher, dass Sie die Hautfalte während der Injektion halten

8) entfernen Sie die Nadel, indem Sie Sie gerade herausziehen.

um Blutergüsse zu vermeiden, reiben Sie die Injektionsstelle nicht, nachdem Sie sich selbst injiziert haben.

9) lassen Sie die gebrauchte Spritze mit Ihrer Schutzhülle in den mitgelieferten sharps-Behälter Fallen. Schließen Sie den Behälterdeckel fest und stellen Sie den Behälter außer Reichweite von Kindern.

Wenn der Behälter voll ist, geben Sie ihn Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegekraft zur Entsorgung. Tun Sie es nicht in den Hausmüll.

So geben Sie sich eine Injektion von Oksapar

an Ihrer Fertigspritze ist ein Nadelschutz angebracht, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu schützen. Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst verabreichen können, zeigt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester, wie Sie dies tun. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht dazu ausgebildet wurden. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Bevor Sie sich Oksapar injizieren

- Überprüfen Sie das Verfallsdatum des Arzneimittels. Nicht verwenden, wenn das Datum abgelaufen ist.

- Überprüfen Sie, ob die Spritze nicht beschädigt ist und das darin enthaltene Arzneimittel eine klare Lösung ist. Wenn nicht, verwenden Sie eine andere Spritze.

- verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine änderung des Erscheinungsbilds des Produkts feststellen.

- Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie viel Sie injizieren werden.

- Überprüfen Sie Ihren Bauch, um zu sehen, ob die Letzte Injektion Rötung, Veränderung der Hautfarbe, Schwellung, Nässen verursacht oder immer noch schmerzhaft ist, wenn ja, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

- Entscheiden Sie, wo Sie das Arzneimittel injizieren möchten. Ändern Sie den Ort, an dem Sie jedes mal von der rechten zur linken Seite Ihres Magens injizieren. Dieses Arzneimittel sollte direkt unter die Haut Ihres Magens injiziert werden, jedoch nicht zu nahe am Bauchnabel oder Narbengewebe (mindestens 5 cm davon entfernt).

- die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anweisungen zum injizieren von Oksapar

1) waschen Sie Ihre Hände Und den Bereich, den Sie mit Wasser und Seife injizieren möchten. Trockne Sie.

2) Setzen oder liegen Sie sich in eine bequeme position, damit Sie entspannt sind. Stellen Sie sicher, dass Sie den Ort sehen können, den Sie injizieren werden. Ein Liegestuhl, eine Liege oder ein Bett mit Kissen ist ideal.

3) Wählen Sie einen Bereich auf der rechten oder linken Seite von Ihrem Bauch. Dies sollte mindestens 5 cm von Ihrem Bauchnabel und zu Ihren Seiten entfernt sein.

Denken Sie daran: injizieren Sie sich nicht innerhalb von 5 cm von Ihrem Bauchnabel oder um vorhandene Narben oder Prellungen. Ändern Sie die Stelle, an der Sie injizieren, zwischen der linken und der rechten Seite Ihres Magens, abhängig von dem Bereich, in dem Sie zuletzt injiziert wurden.

4) Nadel vorsichtig von der Spritze abziehen. Wirf die Kappe Weg. Die Spritze ist vorgefüllt und gebrauchsfertig.

drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie sich injizieren, um Luftblasen zu entfernen. Dies kann zu einem Verlust des Arzneimittels führen. Sobald Sie die Kappe entfernt haben, lassen Sie die Nadel nichts berühren. Dies soll sicherstellen, dass die Nadel sauber bleibt (steril).

5) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie ein Bleistift), und drücken Sie mit der anderen hand vorsichtig den gereinigten Bereich Ihres Bauches zwischen Zeigefinger und Daumen, um eine Falte in der Haut zu bilden

Stellen Sie sicher, dass Sie halten Sie die Hautfalte.

6) halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach unten zeigt (vertikal in einem Winkel von 90° ). Legen Sie die gesamte Länge der Nadel in die Haut, Falten

7) Drücken Sie auf den Kolben mit dem finger. Dies wird das Medikament in das Fettgewebe des Magens schicken. Stellen Sie sicher, dass Sie die Hautfalte während der Injektion halten

8) entfernen Sie die Nadel, indem Sie Sie gerade herausziehen. Lassen Sie den Druck auf den Kolben nicht Los!

um Blutergüsse zu vermeiden, reiben Sie die Injektionsstelle nicht, nachdem Sie sich selbst injiziert haben.

9) drücken Sie den Kolben fest. Der Nadelschutz in Form eines kunststoffzylinders wird automatisch aktiviert und deckt die Nadel vollständig ab.

10) lassen Sie die gebrauchte Spritze mit Ihrer Schutzhülle in den mitgelieferten sharps-Behälter Fallen. Schließen Sie den Behälterdeckel fest und stellen Sie den Behälter außer Reichweite von Kindern.

Wenn der Behälter voll ist, geben Sie ihn Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegekraft zur Entsorgung. Tun Sie es nicht in den Hausmüll.

unbenutztes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.