Foradil

Die klinische Erfahrung mit schwangeren Frauen ist begrenzt. Bei Versuchstieren wurde eine Implantatabstoßung sowie eine Abnahme der Lebenserwartung von Nachkommen in der frühen postnatalen Phase und eine Abnahme des Körpergewichts bei der Geburt festgestellt. Diese Effekte wurden bei systemischen Expositionen beobachtet, die die durch die Verwendung klinischer Dosen des Arzneimittels erzielte Exposition signifikant überstiegen.

Asthma bronchiale ist eine potenziell gefährliche Krankheit, weshalb während der Schwangerschaft die Kontrolle über seine Symptome ausgeübt werden sollte. Wenn es notwendig ist, die Kontrolle über das Asthma bronchiale von Oxis sicherzustellen^® Turbukhaler^® kann zu allen Schwangerschaftsperioden angewendet werden (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen"). Wie bei allen anderen Arzneimitteln kann die Entscheidung, das Arzneimittel während der Schwangerschaft zu verschreiben, jedoch nur getroffen werden, wenn die erwartete Wirkung für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus übersteigt.

Es ist nicht bekannt, ob das Formen in die Muttermilch von Frauen eindringt.

In Experimenten an Labortieren (Ratte) wurde das Vorhandensein geringer Mengen Formoterol in Muttermilch gezeigt.

Entscheidung, Oxis zu ernennen^® Turbukhaler^® Frauen während des Stillens werden akzeptiert, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind übersteigt.

Vor dem Hintergrund der gemeinsamen Ernennung von zwei Arzneimitteln nahm die Häufigkeit von Nebenreaktionen nicht zu. Die häufigsten Nebenreaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels sind die pharmakologisch für β erwarteten₂-Adrenomimetiks sind unerwünschte Phänomene wie Zittern und Herzklopfen; Symptome haben normalerweise einen mäßigen Schweregrad und treten einige Tage nach Beginn der Behandlung auf. Während der Anwendung von Budesonid bei COPD hatten Blutergüsse und Lungenentzündungen eine Häufigkeit von 10 bzw. 6%, verglichen mit 4 und 3% in der Gruppe mit Placebo (p <0,001 bzw. p <0,01).

Die systemische Wirkung von inhaliertem SCS kann auftreten, wenn lange Zeit hohe Dosen eingenommen werden.

Anwendung β₂-Adrenomimetiks können zu einem Anstieg des Blutgehalts von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonderivaten führen.

Formoterol

Symptome : Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen. In einigen Fällen wurde über die Entwicklung von Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Verlängerung des QTs-Intervalls, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen berichtet.

Behandlung: unterstützend, symptomatisch.

Bei Bedarf das Symbicort abbrechen^® Turbukhaler^® Aufgrund einer Überdosis Form, die Teil des kombinierten Arzneimittels ist, sollte die Ernennung eines geeigneten SCS in Betracht gezogen werden

Budesonid

Symptome : Bei einer akuten Überdosierung von Budesonid sind selbst in signifikanten Dosen klinisch signifikante Effekte nicht zu erwarten. In chronischen Dosen übermäßiger Dosen kann sich die systemische Wirkung des SCS wie Hyperkortizismus und Unterdrückung der Funktion von Nebennieren manifestieren.

Symbicort^® Turbukhaler^® enthält Monomoterol und Budesonid, die unterschiedliche Wirkungsmechanismen aufweisen und eine additive Wirkung in Bezug auf die Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen von Asthma bronchiale zeigen. Die besonderen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen es, ihre Kombination gleichzeitig als unterstützende Therapie und zum Kauf von Anfällen oder zur Unterstützung der Therapie von Asthma bronchiale zu verwenden.

Budesonid

Budesonid ist ein SCS, das nach dem Einatmen eine schnelle (innerhalb weniger Stunden) und dosisempfindliche entzündungshemmende Wirkung auf die Atemwege hat und die Schwere der Symptome und die Verschlimmerungsrate von Asthma bronchiale verringert. Bei der Zuordnung von Inhalationsbudesonid wird eine geringere Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen festgestellt als bei Verwendung des System-SCS. Reduziert die Schwere von Bronchialschleimödemen, Schleimprodukten, Nassbildung und Hyperreaktivität der Atemwege. Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung des SCS ist unbekannt.

Formoterol

Formoterol ist ein selektiver Agonist β₂-adrenerge Rezeptoren, deren Inhalation bei Patienten mit reversibler Verstopfung der Atemwege eine schnelle und langfristige Entspannung der glatten Muskeln der Bronchien bewirkt. Die dosisabhängige broncholithische Wirkung tritt innerhalb von 1-3 Minuten nach dem Einatmen auf und bleibt nach Einnahme einer Einzeldosis mindestens 12 Stunden an.

Symbicort^® Turbukhaler^®: Budesonid + Formoterol

Bronchiales Asthma

Klinische Wirksamkeit des Symbicort^® Turbukhaler^® als unterstützende Therapie Das Hinzufügen eines Formoterols zu einer Buddiesonid verringert die Schwere der Symptome von Asthma bronchiale, verbessert die Lungenfunktion und verringert die Inzidenz von Exazerbationen.

Die Aktion von Simbikort^® Turbukhaler^® Die Funktion der Lunge entspricht der Wirkung einer Kombination von Monopreparaten von Butesonid und Formoterol und übersteigt die Wirkung eines Budesonids. In allen Fällen wurde β verwendet, um Anfälle zu kaufen₂- kurz wirkender Adrenostimulator. Der Anti-Asthma-Effekt nahm mit der Zeit nicht ab. Das Medikament hat eine gute Toleranz.

Symbicort^® Turbukhaler^® als unterstützende Therapie in Kombination mit β₂- Der kurz wirkende Adrenostimulator für den Kauf von Anfällen wurde 12 Wochen lang Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zugewiesen (2 Inhalationen von 80 + 4,5 μg / zweimal tägliches Einatmen). Eine Verbesserung der Lungenfunktion und eine gute Therapieverträglichkeit wurden im Vergleich zur entsprechenden Dosis von Turbukhaler-Buddesonid festgestellt^®.

Klinische Wirksamkeit des Symbicort^® Turbukhaler^® als unterstützende Therapie und zum Kauf von Anfällen. Während der Überwachung von 4447 Patienten, die eine Symbicort-Therapie erhalten^® Turbukhaler^® Als unterstützende Therapie und für den Kauf von Anfällen für 6 bis 12 Monate wurde ein statistisch und klinisch signifikanter Rückgang der Anzahl schwerer Exazerbationen festgestellt, ein Anstieg des Zeitraums vor der ersten Exazerbation im Vergleich zur Kombination von Simbikort^® oder Budesonid als unterstützende Therapie und β₂-adrenostymulator zum Kauf von Anfällen. Eine wirksame Kontrolle der Krankheitssymptome, der Lungenfunktion und eine Abnahme der Inhalationshäufigkeit beim Kauf von Anfällen wurden ebenfalls festgestellt. Die Entwicklung einer Toleranz für die verschriebene Therapie wurde nicht offenbart.

Basierend auf den Ergebnissen von 6 Doppelblindstudien mit 14385 Patienten mit bronchialem Asthma (von denen 1847 Jugendliche sind) wurde eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Jugendlichen und erwachsenen Patienten nachgewiesen. Die Anzahl der jugendlichen Patienten, die mindestens einen Tag lang mehr als 8 Inhalationen als unterstützende Therapie und zum Kauf von Anfällen einnahmen, war begrenzt, und die Verwendung in diesem Modus war selten.

Bei Patienten, die medizinische Hilfe im Zusammenhang mit der Entwicklung eines akuten Asthmaanfalls bronchiale suchen, nach Einatmen von Simbikort^® Turbukhaler^® Die Linderung der Symptome (Entzug des Bronchospasmus) erfolgte so schnell und effizient wie nach der Ernennung von Salbutamol und Formoterol.

COPD

In zwei 12-monatigen Studien bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD (ursprünglich: Vorbindung von OFV₁ <50% des richtigen; medianes postbronchatales OFV₁ = 42% der fälligen) vor dem Hintergrund des Empfangs von Simbikort^® Turbukhaler^® Die Inzidenz akuter Krankheiten war im Vergleich zu Patienten, die nur Formoterol oder Placebo als Therapie erhielten, signifikant rückläufig (durchschnittliche Schärfhäufigkeit von 1,4 im Vergleich zu 1,8–1,9 in der Placebo / Formoterol-Gruppe). Es gibt keine Unterschiede zwischen der Aufnahme von Symbicort und Formoterol durch die Wirkung auf den OFV-Indikator₁.

Saugen. Symbicort^® Turbukhaler^® bioäquivalent zu relevanten Monopreparationen hinsichtlich der systemischen Wirkungen von Budsonid und Form. Trotzdem wurde nach Einnahme des Symbicort ein leichter Anstieg der Cortisol-Supression festgestellt^® Turbukhaler^® im Vergleich zu Monopreparaten. Dieser Unterschied hat keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit. Es gibt keine Hinweise auf die pharmakokinetische Wechselwirkung von Budesonid und Formoterol.

Pharmakokinetische Indikatoren für die entsprechenden Substanzen sind nach der Ernennung von Buddesonid und Formoterol in Form von Monopreparaten und als Teil des Symbicort vergleichbar^® Turbukhaler^® Bei Budsonid ist die AUC bei Einführung als Teil eines Kombinationsarzneimittels etwas größer, die Absorption des Arzneimittels erfolgt schneller und der Wert von C ._max im Blutplasma höher.

Zum Formen, wenn es als Teil der Kombinationsvorbereitung C eingeführt wird_max im Blut fällt das Plasma mit dem für ein einzelnes Medikament zusammen.

Ungalisierte Freunde werden schnell absorbiert und erreichen C_max im Plasma 30 Minuten nach dem Einatmen. Die durchschnittliche Dosis von Budesonid, die nach dem Einatmen durch Turbukhaler in die Lunge fiel^®beträgt 32–44% der abgegebenen Dosis. Die Systembioverfügbarkeit beträgt ungefähr 49% der abgegebenen Dosis. Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren haben eine durchschnittliche Dosis Budesonid, die nach dem Einatmen durch Turbukhaler in die Lunge gefallen sind^®unterscheidet sich nicht von den Indikatoren bei erwachsenen Patienten (die Endkonzentration des Arzneimittels im Blutplasma wurde nicht bestimmt).

Inhaliertes Formoterol wird schnell absorbiert und erreicht C_max in einem Blutplasma 10 Minuten nach dem Einatmen. Die durchschnittliche Formdosis, die nach dem Einatmen durch Turbukhaler in die Lunge fiel^®beträgt 28–49% der abgegebenen Dosis. Die Systembioverfügbarkeit beträgt etwa 61% der abgegebenen Dosis.

Verteilung und Stoffwechsel. Etwa 50% des Molesterins und 90% des Budesonids binden an Plasmaproteine. V_d für Formalol beträgt ca. 4 l / kg und für Budesonid - 3 l / kg. Formoterol wird durch Konjugation inaktiviert (aktive O-demethylierte Metaboliten werden hauptsächlich in Form von inaktivierten Konjugaten gebildet). Budesonid unterliegt einer intensiven Biotransformation (etwa 90%), wenn es durch die Leber geht und Metaboliten mit geringer Glukokortikosteroidaktivität bildet. Die Glucocorticosteroidaktivität der Hauptmetaboliten - 6-β-Hydroxibudesonid und 16-α-Hydroxipronisolon - überschreitet 1% der ähnlichen Aktivität von Budesonid nicht. Es gibt keine Hinweise auf die Wechselwirkung von Metaboliten oder die Substitutionsreaktion zwischen Budesonid und Form.

Der Hauptteil der Dosis des Formoterols wird in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden: Nach dem Einatmen werden 8–13% der abgegebenen Dosis des Formoterols unverändert angezeigt. Formoterol hat eine hohe Systemfreigabe (ungefähr 1,4 l / min); T_1/2 Das Medikament beträgt durchschnittlich 17 Stunden.

Budesonid wird hauptsächlich unter Beteiligung des CYP3A4-Enzyms metabolisiert. Budesonid-Metaboliten werden von den Nieren in ihrer unveränderten Form oder in Form von Konjugaten angezeigt. Im Urin befindet sich nur eine geringe Menge unveränderten Budesonids. Budesonid hat eine hohe Systemfreigabe (ungefähr 1,2 l / min).

Die Pharmakokinetik von Formoterol und Budesonid bei Patienten mit Nierenversagen wurde nicht untersucht. Die Konzentration von Budsonid und Formoterol im Blutplasma kann bei Patienten mit Lebererkrankungen zunehmen.

• Beta₂-adrenomimetisch selektiv [Beta-adrenomimetiki]

Die Einnahme von 200 mg Ketokonazol 1 Mal täglich erhöht die Konzentration des oralen Budesonids (einmalige Dosis - 3 mg) im Plasma mit ihrem Gelenktermin um durchschnittlich das 6-fache. Bei der Zuordnung von Ketokonazol 12 Stunden nach Einnahme von Budesonid stieg die Konzentration im Plasma des letzteren um das Dreifache. Informationen zu einer solchen Wechselwirkung mit Inhalationsknospsonid sind nicht verfügbar. Es ist jedoch mit einem spürbaren Anstieg der Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma zu rechnen. Da keine Daten für Dosisauswahlempfehlungen vorliegen, sollte die oben beschriebene Kombination von Arzneimitteln vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte das Zeitintervall zwischen der Ernennung von Ketoconazol und Budesonid so weit wie möglich erhöht werden. Es sollte auch erwogen werden, die Budesonid-Dosis zu reduzieren. Andere starke CYP3A4-Inhibitoren erhöhen wahrscheinlich auch die Budesonidkonzentration im Plasma signifikant. Die Ernennung des Symbicort wird nicht empfohlen^® Turbukhaler^® als unterstützende Therapie und zum Kauf von Anfällen für Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten.

Blocker von β-adrenergen Rezeptoren können die Wirkung des Formoterols schwächen. Symbicort^® Turbukhaler^® sollte nicht gleichzeitig mit β-Adrenoblockatoren (einschließlich Augentropfen) zugewiesen werden, außer in Zwangsfällen.

Gemeinsame Ernennung des Symbicort^® Turbukhaler^® und Chinidin, Disopiramid, Prokainamid, Phenothiazine, Antihistaminika (Terphenadin), MAO-Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva können das QTc-Intervall verlängern und das Risiko ventrikulärer Arrhythmien erhöhen.

Zusätzlich können Levodopa, Levotiroxin, Oxytocin und Alkohol die Herzmuskeltoleranz gegenüber β verringern₂-adrenomimetiks.

Die gemeinsame Ernennung von MAO-Inhibitoren sowie Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Prokarbazin kann zu einem Blutdruckanstieg führen. Bei Patienten während der Vollnarkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffpräparaten besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.

Beim gemeinsamen Empfang des Symbicort^® Turbukhaler^® und andere β-adrenerge Arzneimittel ist es möglich, die Nebenwirkung des Formoterols zu erhöhen.

Infolge der Anwendung von β₂-adrenomimetiks können Hypokaliämie auftreten, die durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Mineralocorticoiden und SCS oder Diuretika verstärkt werden kann. Hypokalämie kann die Veranlagung für die Entwicklung von Arrhythmien bei Patienten erhöhen, die Herzglykoside einnehmen.

Es gab keine Wechselwirkung von Budesonid und Formoterol mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma bronchiale.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Kapseln mit Inhalationspulver, 12 µg. In der Blase 10 Stk. 3 oder 6 bl. zusammen mit einem Inhalationsgerät ein Luftlaser in einem Karton.

Nach dem Rezept.

• J42 Chronische Bronchitis nicht spezifiziert
• J43 Emphysem
• J44 Eine weitere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• J45 Asthma
• J98.8.0 * Bronchospasmus