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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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Inhalator: rot drehender Spender mit Blindenschrift. Die Abdeckung ist weiß. Auf der Innenseite des Deckels befinden sich 5 gerippte Verdickungen in Form von Längsstreifen. Im Fenster der dosierungsanzeige ist die Ziffer «60» oder «120»sichtbar —für einen Inhalator für 60 Dosen oder 120 Dosen. Das Mundstück hat vier längsrippen und kann sich drehen.
Inhalt: Pellets von weiß bis fast weiß, vorzugsweise gerundet.
Asthma bronchiale (nicht kontrollierte Einnahme von inhalativen Kortikoiden und β2-adrenostimulâtorov kurze wirkenden als on-demand-Therapie oder angemessen beherrscht von inhalativen Kortikosteroiden und β2-adrainostimulatorami langwirksame) als Erhaltungstherapie und Schröpfen;
chronisch obstruktive Lungenerkrankung (symptomatische Therapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit постбронходилатационным ОФВ1 < 70% der Fälligkeit und Exazerbationen in der Geschichte, trotz der Therapie mit Bronchodilatatoren).
Inhalativ.
Asthma bronchiale
Symbicort® turbohaler® ist nicht für die erste Behandlung von Asthma bronchiale intermittierende und leichte persistierende Strömung bestimmt. Die Auswahl der Dosis von Arzneimitteln, die Teil des Symbicorta® Turbuhalera® sind, erfolgt individuell und abhängig von der schwere der Erkrankung. Dies sollte nicht nur bei Beginn der Behandlung mit kombinierten Medikamenten berücksichtigt werden, sondern auch, wenn die Erhaltungsdosis des Arzneimittels geändert wird.
Für den Fall, dass einzelne Patienten eine andere Kombination von Dosen von Wirkstoffen benötigen als in Symbicorta® Turbuhalera®, sollten Sie β2-adrenomimetika und/oder Kortikosteroide in einzelnen Inhalatoren verschreiben.
Die Dosis sollte auf die niedrigste reduziert werden, vor dem hintergrund, dass die optimale Kontrolle der Symptome von Asthma bronchiale erhalten bleibt. Die Patienten müssen unter ständiger ärztlicher Aufsicht sein, um eine angemessene Dosis von Symbicorta® Turbuhalera®auszuwählen. Wenn Sie die volle Kontrolle über die Symptome von Asthma bronchiale auf dem hintergrund der empfohlenen mindestdosis des Medikaments erreichen, können Sie im nächsten Schritt die Ernennung einer Monotherapie mit inhalativen Kortikosteroiden versuchen.
Es gibt zwei Ansätze für die Verschreibung der Symbicort-Therapie ® Turbuhaler ® :
- als unterstützende Therapie: das Medikament ist für die dauerhafte Erhaltungstherapie in Kombination mit einer privaten β2adrenostimulyatorov kurzwirksamen Schröpfen;
- als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen: das Medikament wird sowohl für die ständige Erhaltungstherapie als auch bei Bedarf bei auftreten von Symptomen verschrieben.
Symbicort® Turbuhaler® als Erhaltungstherapie. muss der Patient immer einen separaten Inhalator mit β2adrenostimulyatorov kurzwirksamen Schröpfen.
Erwachsene (18 Jahre und älter): Symbicort® Turbohaler® 80/4,5 MCG/Dosis und 160/4,5 MCG / Dosis — 1– 2 Inhalationen 2 mal am Tag. Falls erforderlich, ist es möglich, die Dosis auf 4 Inhalationen 2 mal täglich zu erhöhen.
teenager (12– 17 Jahre alt): Symbicort® Turbohaler® 80/4,5 MCG/Dosis und 160/4,5 MCG / Dosis — 1– 2 Inhalationen 2 mal am Tag.
Kinder ab 6 Jahren: Symbicort® Turbohaler® 80/4,5 µg / Dosis — 1– 2 Inhalationen 2 mal am Tag.
Kinder unter 6 Jahren: Symbicort® Turbuhaler ist nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Nach erreichen der optimalen Kontrolle der Symptome von Asthma bronchiale bei der Einnahme des Medikaments 2 mal täglich wird empfohlen, die Dosis auf die minimale effektive Titrieren, bis zur Einnahme des Medikaments 1 einmal täglich in Fällen, in denen, nach Meinung des Arztes, der Patient erfordert eine Erhaltungstherapie in Kombination mit lang wirkenden bronchodilatatorom in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden.
Die Zunahme der Häufigkeit der Verwendung von & beta;2-kurz wirkenden adrenostimulanzien ist ein Indikator für eine Verschlechterung der Allgemeinen Krankheitskontrolle und erfordert eine überarbeitung der Anti-Asthma-Therapie.
Symbicort® Turbuhaler® als unterstützende Therapie und zur Linderung von Anfällen. Symbicort® turbuhaler® kann sowohl als ständige Erhaltungstherapie als auch als on-demand-Therapie bei Anfällen verschrieben werden. Der Patient muss ständig einen Symbicort® Turbuhaler® zur Linderung von Anfällen haben.
Symbicort® turbuhaler ® als unterstützende Therapie und zur Linderung von Anfällen ist besonders für Patienten gezeigt:
- mit unzureichender Kontrolle von Asthma bronchiale und die Notwendigkeit für häufige Verwendung von Medikamenten zur Linderung von Anfällen;
- das Vorhandensein einer Anamnese von Exazerbationen von Asthma bronchiale, erfordern medizinische Intervention.
Erfordert sorgfältige überwachung dozozavisimyh Nebenwirkungen bei Patienten, die eine große Anzahl von Inhalationen Schröpfen.
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): empfohlene Dosis für Erhaltungstherapie — 2 Inhalationen pro Tag, 1 Inhalation am morgen und am Abend, oder 2 Inhalationen einmal, nur am morgen oder nur am Abend. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von Symbicort® Turbuhaler® 160+4,5 µg/Dosis 2 Inhalationen 2 mal täglich verabreicht werden. Wenn Symptome auftreten, ist es notwendig, 1 zusätzliche Inhalation zu ernennen. Mit einer weiteren Zunahme der Symptome innerhalb weniger Minuten ernannt 1 zusätzliche Inhalation, aber nicht mehr als 6 Inhalationen für die Linderung von 1 Angriff.
Normalerweise ist die Ernennung von mehr als 8 Inhalationen pro Tag nicht erforderlich, aber Sie können die Anzahl der Inhalationen für eine kurze Zeit auf 12 pro Tag erhöhen. Patienten, die mehr als 8 Inhalationen pro Tag erhalten, wird empfohlen, medizinische Hilfe zu suchen, um die Therapie zu überprüfen.
Kinder unter 12 Jahren: Symbicort® turbuhaler® Als unterstützende Therapie und zur Linderung von Anfällen wird Kindern nicht empfohlen.
COPD
Erwachsene: 2 Inhalationen Symbicort® Turbuhaler® 160+4,5 MCG / Dosis 2 mal täglich.
Spezielle Patientengruppen
Keine Notwendigkeit für eine spezielle Auswahl der Dosis des Medikaments für ältere Patienten.
Keine Daten über die Einnahme von Symbicorta® Turbuhalera® bei Patienten mit Nieren-oder Leberinsuffizienz. Da budesonid und formoterol hauptsächlich mit der Teilnahme des leberstoffwechsels ausgeschieden werden, können Patienten mit schwerer Leberzirrhose mit einer Verlangsamung der ausscheidungsrate des Arzneimittels rechnen.
Anleitung zur korrekten Verwendung des Turbohalers ®
Mechanismus der Wirkung von Turbuhalera®: beim einatmen durch den Patienten über das Mundstück gelangt das Medikament in die Atemwege.
es ist Wichtig, den Patienten über Folgendes zu informieren:
- die Gebrauchsanweisung des Turbuhalera® sorgfältig Lesen;
- es sollte stark und tief durch das Mundstück eingeatmet werden, um sicherzustellen, dass die optimale Dosis des Arzneimittels in die Lunge gelangt;
- nie ausatmen durch das Mundstück;
- es ist notwendig, den Mund mit Wasser nach der Inhalation von erhaltungsdosen zu Spülen, um das Risiko einer Candidiasis der Schleimhaut der Mundhöhle und des Rachens zu reduzieren. Es ist auch notwendig, den Mund mit Wasser nach Inhalationen zu Spülen, um die Symptome bei der Entwicklung von Candidiasis der Schleimhaut der Mundhöhle und des Rachens zu lindern.
Der Patient kann nach der Anwendung von turbuhalera®, aufgrund der geringen Menge der zugeführten Substanz, das Medikament nicht schmecken oder nicht fühlen.
Anwendung des Turbuhalers ®
Turbuhaler® — multidosis-Inhalator, mit dem Sie das Medikament in sehr kleinen Dosen Dosieren und inhalieren können. Wenn der Patient einatmet, wird das Pulver aus dem Turbuhaler® an die Lunge abgegeben. Daher ist es wichtig, dass der Patient stark und tief durch das Mundstück atmet.
Bevor Sie den Turbohaler® zum ersten mal verwenden, müssen Sie ihn für den Betrieb vorbereiten:
1. Deckel abschrauben und abnehmen.
2. Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem roten Spender nach unten. Halten Sie den Inhalator nicht am Mundstück, wenn Sie den Spender drehen. Drehen Sie den Dosierer bis zum Anschlag in eine Richtung (egal ob im oder gegen den Uhrzeigersinn) und dann auch bis zum Anschlag in die entgegengesetzte Richtung. Beim drehen des Dosierers hört man ein klicken. Führen Sie den beschriebenen Vorgang zweimal aus.
Der Inhalator ist jetzt einsatzbereit, und der Patient sollte diesen Vorgang nicht wiederholen, um den Turbuhaler® vor jedem Gebrauch vorzubereiten. Um das Medikament zu nehmen, müssen Sie die folgenden Anweisungen befolgen.
Verwendung des Symbicort ® Turbuhaler ®
Um eine Dosis einzunehmen, müssen Sie das unten beschriebene Verfahren befolgen.
1. Deckel abschrauben und abnehmen.
2. Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem roten Spender nach unten. Halten Sie den Inhalator nicht am Mundstück, wenn Sie den Spender drehen. Den Dosierer bis zum Anschlag in eine Richtung und dann auch bis zum Anschlag in die entgegengesetzte Richtung drehen.
3. Ausatmen. Nicht durch das Mundstück ausatmen.
4. Legen Sie das Mundstück vorsichtig zwischen die Zähne, drücken Sie die Lippen zusammen und atmen Sie stark und tief durch den Mund ein. Mundstück nicht kauen und nicht mit den Zähnen quetschen.
5. Vor dem ausatmen den Inhalator aus dem Mund nehmen.
6. Wenn eine Inhalation von mehr als einer Dosis erforderlich ist, müssen Sie die Schritte 2 wiederholen–5.
7. Verschließen Sie den Inhalator mit dem Deckel und prüfen Sie, ob er gründlich verschraubt ist.
8. Mund mit Wasser ausspülen, ohne zu schlucken.
Wichtig!
Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen, da es auf dem Inhalator befestigt ist und nicht entfernt wird. Das Mundstück des Turbohalers® dreht sich, sollte aber nicht unnötig gedreht werden.
Da die Menge des inhalierten Pulvers sehr gering ist, kann der Patient das Pulver nach der Inhalation nicht schmecken.
Wenn der Patient jedoch den Anweisungen folgte, kann er sicher sein, dass er die notwendige Dosis des Arzneimittels inhaliert hat.
Wenn der Patient vor der Einnahme des Medikaments versehentlich den Vorgang wiederholt, um den Inhalator mehr als 1 mal zu laden, während der Inhalation erhält er immer noch 1 Dosis des Medikaments. Während der dosisanzeiger zeigt die Gesamtzahl der gemessenen Dosen.
Das Geräusch, das der Patient hört, wenn er den Inhalator schüttelt, wird durch das Trockenmittel und nicht durch das Medikament erzeugt.
wie kann ich wissen, Wann ein Inhalator ersetzt werden muss
Die Anzeige zeigt die Ungefähre Anzahl der Dosen Dosen, Links in den Inhalator, Countdown gefüllten Dosen Turbuhalera® beginnt mit dem 60. oder 120. Dosis (je nach Anzahl der Dosen gekauft Turbuhalera®).
Der Indikator zeigt ein Intervall von 10 Dosen an, so dass nicht jede gemessene (geladene) Dosis angezeigt wird.
Der Patient kann sicher sein, dass der Turbuhaler® die notwendige Dosis des Medikaments liefert, auch wenn er keine änderung des dosisindikatorfensters bemerkt.
Das auftreten eines roten Hintergrunds im dosisindikatorfenster bedeutet, dass 10 Dosen des Arzneimittels im Turbuhaler® verbleiben. Wenn die Zahl 0 auf einem roten hintergrund in der Mitte des dosisfensters erscheint, muss der Inhalator durch einen neuen ersetzt werden.
Beachten Sie, dass sich der dosisanzeiger auch dann dreht, wenn das dosisanzeigefenster die Ziffer 0 anzeigt. Der dosisindikator hört jedoch auf, die Anzahl der Dosen zu erfassen (Stoppt sich zu bewegen), und im dosisfenster des Inhalators bleibt die Zahl 0.
Bereinigen
Regelmäßig (einmal pro Woche) ist es notwendig, das Mundstück von außen mit einem trockenen Tuch zu reinigen.
Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten, um das Mundstück zu reinigen.
Entsorgung
Es ist notwendig, mit dem verwendeten Inhalator vorsichtig zu sein, es sollte daran erinnert werden, dass im inneren des Inhalators eine bestimmte Menge des Medikaments verbleiben kann.
überempfindlichkeit gegen budesonid, formoterol oder inhalierte Laktose;
Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (siehe "Besondere Hinweise");
Kinder unter 6 Jahren.
Vorsicht: Lungentuberkulose (aktive oder inaktive Form); Pilz, virale oder bakterielle Infektionen der Atemwege, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, eine Unterfunktion der Nebennierenrinde, unkontrollierte Hypokaliämie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, idiopathische gipertroficski subaortalny Stenosen, schwere arterielle Hypertonie, Aneurysmen jeglicher Lokalisation oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz Grad), Verlängerung QT-Intervall (Empfang formoterola kann dazu führen, dass Dehnung QTs-Intervall).
Vor dem hintergrund der gemeinsamen Ernennung der beiden Medikamente gab es keine Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments sind pharmakologisch für &beta erwartet;2 -adrenomimetika unerwünschte Ereignisse wie zittern und Herzklopfen; die Symptome sind in der Regel Moderat und dauern einige Tage nach Beginn der Behandlung. Während der Anwendung von budesonid bei COPD trafen Blutergüsse und Lungenentzündung mit einer Häufigkeit von 10 und 6% bzw. im Vergleich zu 4 und 3% in der Gruppe C Placebo (P< 0,001 und P<0,01 bzw.).max
Die systemische Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden kann auftreten, wenn hohe Dosen für eine lange Zeit eingenommen werden.
Anwendung β2-Agonisten führen zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Keton-Derivate.
Formoterol
Symptome: zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen. In einigen Fällen wurde über die Entwicklung von Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Verlängerung des QTs-Intervalls, Arrhythmie, übelkeit und Erbrechen berichtet.
Behandlung: unterstützend, symptomatisch.
Bei Bedarf Abbrechen Simbikorta® Turbuhalera® formoterola überdosierung, der Mitglied in dem kombinationspräparat, sollten Sie erwägen, die Ernennung der GKS.
Budesonid
Symptome: bei einer akuten überdosierung von budesonid, selbst in signifikanten Dosen, werden keine klinisch signifikanten Wirkungen erwartet. Bei chronischer Einnahme übermäßiger Dosen kann sich die systemische Wirkung von Kortikosteroiden wie hyperkortizismus und Unterdrückung der nebennierenfunktion manifestieren.
Symbicort® Turbohaler® enthält formoterol und budesonid, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben und eine Additive Wirkung auf die Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen von Asthma zeigen. Die besonderen Eigenschaften von budesonid und formoterol ermöglichen es, Ihre Kombination gleichzeitig als unterstützende Therapie und zur Linderung von Anfällen oder als unterstützende Therapie von Asthma bronchiale zu verwenden.
Budesonid
Budesonid — GCS, die nach der Inhalation hat eine schnelle (für mehrere Stunden) und dosisabhängige entzündungshemmende Wirkung auf die Atemwege, Verringerung der schwere der Symptome und die Häufigkeit von Exazerbationen von Asthma bronchiale. Bei der Ernennung von inhalativen budesonid gibt es eine geringere Inzidenz von schweren unerwünschten Wirkungen als bei der Verwendung von systemischen Kortikosteroiden. Reduziert die schwere der Schwellung der Schleimhaut der Bronchien, Schleimproduktion, sputumbildung und hyperreaktivität der Atemwege. Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung von Kortikosteroiden ist unbekannt.
Formoterol
Formoterol — selektiver Agonist & beta; 2 - adrenerge Rezeptoren, nach deren Inhalation eine schnelle und dauerhafte Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien bei Patienten mit reversibler Obstruktion der Atemwege erfolgt. Die dosisabhängige bronchodilatatorische Wirkung tritt innerhalb von 1 auf– 3 min nach Inhalation und für mindestens 12 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis gespeichert.
Symbicort ® Turbohaler ® : budesonid + formoterol
Asthma bronchiale
Klinische Wirksamkeit von Symbicorta® Turbuhalera® als unterstützende Therapie . Die Zugabe von formoterol zu budesonid reduziert die schwere der Symptome von Asthma bronchiale, verbessert die Lungenfunktion und reduziert die Häufigkeit von Exazerbationen der Krankheit.
Die Wirkung von Symbicorta® Turbuhalera® auf die Lungenfunktion entspricht der Wirkung einer Kombination von monopräparaten budesonid und formoterol und übersteigt die Wirkung eines budesonid. In allen Fällen wurde β2-ein kurz wirkender adrenostimulator zur Linderung von Anfällen verwendet. Es gab keine Abnahme der antiastmatischen Wirkung im Laufe der Zeit. Das Medikament hat eine gute Verträglichkeit.
Symbicort® Turbuhaler® als Erhaltungstherapie in Kombination mit β2adrenostimulyatorov kurzwirksamen Schröpfen Patienten wurde im Alter von 6 bis 11 Jahren innerhalb von 12 Wochen (2 Inhalationen nach 80+4,5 Mikrogramm/Inhalation 2-mal täglich). Eine Verbesserung der Lungenfunktion und eine gute Verträglichkeit der Therapie im Vergleich zur entsprechenden Dosis von budesonid Turbuhalera®wurden festgestellt.
Klinische Wirksamkeit von Simbikorta® Turbuhalera® als Erhaltungstherapie und Schröpfen. Im Zuge der Beobachtung 4447 Patienten, empfangenden Therapie Simbikortom® Турбухалером® als Erhaltungstherapie und Schröpfen innerhalb von 6 bis 12 Monaten, es wurde eine statistisch und klinisch signifikante Reduzierung der Anzahl von schweren Exazerbationen, Erhöhung der Zeitraum bis zum Eintritt der ersten Exazerbation im Vergleich mit der Kombination von Simbikorta® oder budesonid als Erhaltungstherapie und β2-адреностимулятора Schröpfen. Es gab auch eine wirksame Kontrolle der Symptome der Krankheit, der Lungenfunktion und eine Abnahme der Häufigkeit der Ernennung von Inhalationen zur Linderung von Anfällen. Die Entwicklung der Toleranz gegenüber der verschriebenen Therapie wurde nicht nachgewiesen.
Die Ergebnisse von 6 doppelblinden Studien mit 1.4385 Patienten mit Asthma bronchiale (davon 1.847 Jugendliche) zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Jugendlichen und Erwachsenen Patienten. Die Anzahl der Jugendlichen Patienten, die mehr als 8 Inhalationen mindestens für einen Tag als Erhaltungstherapie und Schröpfen, war begrenzt, und die Anwendung in diesem Modus war selten.
Bei Patienten, die sich wegen der Entwicklung eines akuten asthmaanfalls um medizinische Hilfe kümmerten, kam nach der Inhalation von Symbicorta® Turbuhalera® die Linderung der Symptome (Entfernung des Bronchospasmus) ebenso schnell und effektiv wie nach der Ernennung von Salbutamol und formoterol.
COPD
In zwei Studien mit einer Dauer von 12 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (ursprünglich: prebronhodilatation EFV1 <50% von wegen; Median постбронходилатационного ОФВ1 = 42% von wegen) vor dem hintergrund der Zulassung Simbikorta® Turbuhalera® gab es eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von Exazerbationen der Krankheit im Vergleich zu Patienten, diejenigen, die als Therapie nur formoterol oder Placebo (mittlere Frequenz von Exazerbationen 1,4 im Vergleich zu 1,8– 1,9 in der Placebo/formoterol-Gruppe). Es gab keine Unterschiede zwischen der Einnahme von Symbicort und formoterola auf die Wirkung auf die FV1.
Absaugung. Symbicort® Turbuhaler® bioäquivalent geeignete Monopräparate in Bezug auf die systemische Wirkung von budesonid und formoterol. Trotz dieser, es wurde eine erhöhte Cortisol Unterdrückung nach der Einnahme von Simbikorta® Turbuhalera® im Vergleich zu монопрепаратами. Diese Unterscheidung hat keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit. Es gibt keine Beweise für die pharmakokinetische Wechselwirkung von budesonid und formoterol.
Pharmakokinetische Parameter für die entsprechenden Substanzen sind nach der Ernennung von budesonid und formoterol als Monopräparate und Symbicorta vergleichbar® Turbuhalera® . Für budesonid, wenn in der Zusammensetzung des kombinierten Medikaments verabreicht, ist die AUC etwas größer, die Absorption des Medikaments ist schneller und der Wert von Cmax im Blutplasma ist höher.
Für formoterola, wenn in der Zusammensetzung des kombinierten Medikaments C verabreichtmax im Blutplasma fällt mit dem für das Monopräparat zusammen.
Inhaliertes budesonid wird schnell absorbiert und erreicht Cmax im Plasma 30 Minuten nach der Inhalation. Die Durchschnittliche Dosis von budesonid, die nach der Inhalation durch turbuhaler® in die Lunge gelangt ist, beträgt 32– 44% der gelieferten Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt etwa 49% der gelieferten Dosis. Bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahre die Durchschnittliche Dosis von budesonid, gefangen in der Lunge nach der Inhalation durch Turbuhaler ® , nicht anders als bei Erwachsenen Patienten (die endgültige Konzentration des Medikaments im Blutplasma wurde nicht bestimmt).
Inhaliertes formoterol wird schnell absorbiert und erreicht Cmax im Blutplasma 10 Minuten nach der Inhalation. Die Durchschnittliche Dosis von formoterol, die nach der Inhalation durch den turbohaler® in die Lunge gelangt ist, beträgt 28– 49% der gelieferten Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt etwa 61% der gelieferten Dosis.
Verteilung und Stoffwechsel.50% formoterol und 90% budesonid werden an Plasmaproteine gebunden. V d für formoterol ist etwa 4 L / kg und für budesonid — 3 L / kg. Formoterol wird durch Konjugation inaktiviert (aktive O-demethylierte Metaboliten werden gebildet, hauptsächlich in Form von inaktivierten Konjugaten). Budesonid unterliegt einer intensiven Biotransformation (über 90%) beim ersten Durchgang durch die Leber, um Metaboliten zu bilden, die eine geringe glukokortikosteroid-Aktivität haben. Glukokortikosteroid-Aktivität der wichtigsten Metaboliten — 6 - & beta; - hydroxybudesonid und 16 - & alpha;-hydroxyprednisolon — nicht mehr als 1% der ähnlichen Aktivität von budesonid. Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkung von Metaboliten oder substitutionsreaktionen zwischen budesonid und formoterol.
Der Großteil der Dosis von formoterol wird in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden: nach Inhalation 8– 13% der gelieferten Dosis von formoterol wird unverändert ausgeschieden. Formoterol hat eine hohe systemische clearance (etwa 1,4 L / min); T 1/2 des Arzneimittels ist durchschnittlich 17 H.
Budesonid wird hauptsächlich unter Beteiligung des Enzyms CYP3A4 metabolisiert. Metaboliten von budesonid werden von den Nieren unverändert oder in Form von Konjugaten ausgeschieden. Im Urin wird nur eine geringe Menge an unverändertem budesonid gefunden. Budesonid hat eine hohe systemische clearance (etwa 1,2 L/min).
Die Pharmakokinetik von formoterol und budesonid bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht. Die Konzentration von budesonid und formoterol im Blutplasma kann bei Patienten mit Lebererkrankungen zunehmen.
- Bronchodilatator kombiniert (Beta2 -adrenomimetik selektiv + glukokortikosteroid lokal) [Beta-adrenomimetiki in Kombinationen]
Die Einnahme von 200 mg Ketoconazol 1 einmal täglich erhöht die Plasmakonzentration von oralem budesonid (Einzeldosis — 3 mg) mit Ihrer gemeinsamen Verabreichung durchschnittlich 6 mal. Bei der Ernennung von Ketoconazol durch 12 h nach der Einnahme von budesonid erhöhte sich die Plasmakonzentration des letzteren im Durchschnitt um das 3-fache. Informationen über eine ähnliche Wechselwirkung mit Inhalation budesonid fehlt, aber Sie sollten eine deutliche Erhöhung der Konzentration des Medikaments im Blutplasma erwarten. Da es keine Daten für Empfehlungen zur Auswahl der Dosis gibt, sollte die obige Kombination von Medikamenten vermieden werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte das Zeitintervall zwischen der Ernennung von Ketoconazol und budesonid maximiert werden. Sie sollten auch erwägen, die Dosis von budesonid zu reduzieren. Andere starke CYP3A4-Inhibitoren können wahrscheinlich auch die Plasmakonzentration von budesonid signifikant erhöhen. Es wird nicht empfohlen, Symbicorta® Turbuhalera® als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen für Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten, zu ernennen.
Blocker von & beta;-adrenergen Rezeptoren können die Wirkung von formoterol Schwächen. Symbicort® turbuhaler® sollte nicht gleichzeitig mit β-adrenoblockern (einschließlich Augentropfen) verabreicht werden, außer in erzwungenen Fällen.
Die gemeinsame Ernennung von Simbikorta® Turbuhalera® und Chinidin, Disopyramid, procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika (Terfenadin), MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann das QTc-Intervall verlängern und erhöhen das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien.
Darüber hinaus können levodopa, Levothyroxin, Oxytocin und Alkohol die Toleranz des Herzmuskels gegenüber β2-adrenomimetika reduzieren.
Die gemeinsame Ernennung von MAO-Hemmern, sowie Medikamente, die ähnliche Eigenschaften wie Furazolidon und procarbazin haben, kann einen Anstieg des BLUTDRUCKS verursachen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien bei Patienten während der Vollnarkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.
Wenn symbicorta® Turbuhalera® und andere β-adrenerge Medikamente können die Nebenwirkungen von formoterol erhöhen.
Als Ergebnis der Anwendung von & beta;2-adrenomimetikov kann Hypokaliämie auftreten, die mit der gleichzeitigen Behandlung von Xanthin-Derivaten, mineralokortikoiden und Kortikoiden oder Diuretika verstärkt werden kann. Hypokaliämie kann die Veranlagung für die Entwicklung von Arrhythmien bei Patienten erhöhen, die Herzglykoside einnehmen.
Es wurde keine Wechselwirkung zwischen budesonid und formoterol mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Asthma bronchiale beobachtet.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit Symbicort® Turbuhaler® 2 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Pulver zur Inhalation dosiert | 1 Dosis |
Wirkstoff: | |
budesonid (mikronisierte) | 80/160 mg |
formoterola-Fumarat-Dihydrat | 4,5/4,5 µg |
sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat — 810/730 MCG |
Pulver zur Inhalation dosiert, 80+4,5 MCG/Dosis, 160+4,5 MCG/Dosis. 60 oder 120 Dosen in einem erstöffnungs-kontrollierten kunststoffinhalator (eine Schutzfolie mit dem Ort der öffnung), bestehend aus Dosiervorrichtung, pulverspeicher, trockenmittelbehälter, Mundstück und Schraubverschluss. 1 Inhalator in einem Karton.
Es gibt keine klinischen Daten über die Verwendung von Symbicorta® Turbuhalera® oder die gemeinsame Verwendung von formoterol und budesonid während der Schwangerschaft.
Während der Schwangerschaft Symbicort® turbuhaler® sollte nur verwendet werden, wenn die Vorteile der Verwendung des Medikaments das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Die niedrigste wirksame Dosis von budesonid sollte verwendet werden, um eine ausreichende Kontrolle der Symptome von Asthma beizubehalten.
Inhaliertes budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber wenn es in therapeutischen Dosen angewendet wird, wurde keine Wirkung auf das Kind festgestellt.
Es ist nicht bekannt, ob formoterol in die Muttermilch von Frauen eindringt. Symbicort® turbuhaler® kann stillenden Frauen nur zugewiesen werden, wenn der erwartete nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
auf Rezept.
Es wird empfohlen, die Dosis des Medikaments vor Beendigung der Behandlung schrittweise zu reduzieren und es wird nicht empfohlen, die Behandlung abrupt abzubrechen.
Symbicort® turbohaler® (80+4,5 µg/Dosis) ist nicht für Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Symbicort® turbuhaler® ist nicht für die erste Auswahl der Therapie in den ersten Stadien der Behandlung von Asthma bronchiale bestimmt.
Bei unzureichender Wirksamkeit der Therapie oder überschreitung der maximalen empfohlenen Dosen von Symbicorta® Turbuhalera ® muss die behandlungstaktik überarbeitet werden. Eine unerwartete und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle der Symptome von Asthma oder COPD ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung und erfordert dringende medizinische Intervention. In dieser Situation sollten Sie erwägen, die Dosis von Kortikosteroiden zu erhöhen, T.e. die Ernennung des Kurses der oralen Kortikosteroide oder der Behandlung mit Antibiotika im Falle des Beitritts der Infektion. Patienten wird empfohlen, immer einen Notfall Medikamente oder Symbicort® Turbuhaler® (für Patienten mit Asthma bronchiale, Symbicort® Turbuhaler® für die Erhaltungstherapie und Schröpfen) oder β2-Agonisten kurze wirkenden (für alle Patienten, Symbicort® Turbuhaler® nur für die Erhaltungstherapie).
Der Patient sollte auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Erhaltungsdosis Symbicorta® Turbuhalera® entsprechend der ausgewählten Therapie achten, auch wenn keine Krankheitssymptome auftreten. Inhalation Simbikorta® Turbuhalera® Schröpfen sollte nur durchgeführt werden, wenn Symptome, aber nicht angezeigt für die regelmäßige vorbeugende Einsatz, d.h. vor der körperlichen Belastung. In solchen Fällen wird die Verwendung eines separaten kurz wirkenden bronchodilatators gezeigt.
Wenn die Symptome des Asthmas kontrolliert werden können, kann die Symbicort-Dosis von® Turbuhalera® schrittweise reduziert werden, wobei es wichtig ist, den Zustand der Patienten ständig zu überwachen. Sie sollten eine kleinere effektive Dosis von Symbicort zuweisen ® Turbuhalera ® (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Behandlung Simbikortom® Турбухалером® sollte nicht während einer Exazerbation von Asthma bronchiale oder einer wesentlichen Verschlechterung des Asthmas.
Während der Symbicort-Therapie® turbuhalerom® kann eine Verschlimmerung und die Entwicklung von schweren unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Asthma bronchiale auftreten. Patienten sollten die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Kontrolle Symptome von Asthma bronchiale oder bei Verschlechterung nach Beginn der Therapie.
Klinische Studien von Symbicorta® Turbuhalera ® bei COPD-Patienten mit prebronhodilatations-Fev1 > 50% der Fälligkeit und mit postbronhodilatations-OFV 1 < 70% der Fälligkeit fehlen (siehe «Pharmakodynamik»).
Wie bei jeder anderen Inhalationstherapie kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme der Keuchen nach der Einnahme der Dosis auftreten. Daher sollten Sie die Therapie mit Symbicort® Turbuhaler® beenden, die behandlungstaktik überdenken und gegebenenfalls eine Alternative Therapie verschreiben.
Die systemische Wirkung kann sich bei der Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden manifestieren, insbesondere bei hohen Dosen von Medikamenten für einen langen Zeitraum. Manifestation der systemischen Wirkung ist weniger wahrscheinlich, während der Inhalationstherapie, als bei der Verwendung von oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Effekte umfassen Unterdrückung der nebennierenfunktion, wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte mpct, die Entwicklung von Katarakten und Glaukom.
Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu überwachen, die lange glukokortikosteroid-Therapie in inhalativer Form erhalten. Im Falle einer etablierten wachstumsverzögerung sollte die Therapie überprüft werden, um die Dosis des inhalativen Kortikosteroiden zu reduzieren. Das Verhältnis der Vorteile der glukokortikosteroid-Therapie mit dem möglichen Risiko einer wachstumsverzögerung muss sorgfältig bewertet werden. Bei der Auswahl der Therapie wird empfohlen, sich an einen Pneumologen für Kinder zu wenden.
Basierend auf den begrenzten Daten von Studien über die langfristige Einnahme von Kortikosteroiden kann davon ausgegangen werden, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die eine inhalative budesonid-Therapie erhalten, schließlich normale Wachstumsraten für Erwachsene erreichen werden. Gleichzeitig wurde über eine leichte Kurzfristige wachstumsverzögerung berichtet, vor allem im ersten behandlungsjahr.
Aufgrund der potenziell möglichen Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden auf mpkt sollte besonderes Augenmerk auf Patienten gelegt werden, die hohe Dosen des Medikaments für einen langen Zeitraum einnehmen, mit dem Vorhandensein von Risikofaktoren für Osteoporose. Studien über die langfristige Verwendung von inhaliertem budesonid bei Kindern in einer durchschnittlichen Tagesdosis von 400 MCG (gemessene Dosis) oder Erwachsenen in einer täglichen Dosis von 800 MCG (gemessene Dosis) zeigten keine nennenswerte Wirkung auf mpkt. Es gibt keine Daten über die Wirkung von hohen Dosen Symbicorta® Turbuhalera® auf mpkt.
Wenn es Grund zur Annahme gibt, dass die Funktion der Nebennieren während der vorherigen systemischen Therapie von Kortikosteroiden beeinträchtigt wurde, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn Patienten zur Behandlung mit Symbicort® turbuhalerom®übertragen werden.
Die Vorteile der Inhalationstherapie budesonid, in der Regel, minimieren die Notwendigkeit für orale Kortikosteroide, jedoch bei Patienten, die Therapie mit oralen Kortikosteroide stoppen, für eine lange Zeit kann eine Unzureichende Funktion der Nebennieren beibehalten werden. Patienten, die in der Vergangenheit dringend hohe Dosen von Kortikosteroiden benötigen oder eine langfristige Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden erhalten haben, können ebenfalls in dieser Risikogruppe sein. Es ist notwendig, eine zusätzliche Ernennung von Kortikosteroiden während der Stress-oder chirurgischen Intervention vorzulegen.
Es wird empfohlen, den Patienten über die Notwendigkeit, Spülen Sie den Mund mit Wasser nach Inhalationen erhaltungsdosen, um das Risiko von Candidiasis der Schleimhaut der Mundhöhle und des Rachens zu verhindern. Es ist auch notwendig, den Mund mit Wasser nach Inhalationen zu Spülen, um die Symptome bei der Entwicklung von Candidiasis der Schleimhaut der Mundhöhle und des Rachens zu lindern.
Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Behandlung von Patienten mit längerem QTC-Intervall beachtet werden. Die Einnahme von formoterol kann zu einer Verlängerung des Qt-Intervalls führen.
Die Notwendigkeit für die Anwendung und Dosis von inhalierten Kortikosteroiden bei Patienten mit aktiven oder inaktiven Formen der Lungentuberkulose, Pilz -, viralen oder bakteriellen Infektionen der Atemwege sollte überprüft werden.
Bei einem gemeinsamen Termin β2-Agonisten mit Drogen, die verursachen oder verstärken gipokaliemičeskij Wirkung, Z. B. Xanthin-Derivate, Steroide oder Diuretika, kann die гипокалиемического Wirkung β2-Agonisten. Bei Patienten mit instabilem Asthma bronchiale sollten Besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, die kurz wirkende Bronchodilatatoren verwenden, um Angriffe mit Verschlimmerung von schwerem Bronchialasthma zu lindern, T.zu. das Risiko einer Hypokaliämie steigt vor dem hintergrund der Hypoxie und in anderen Zuständen, wenn die Wahrscheinlichkeit einer hypokaliämischen Wirkung zunimmt. In solchen Fällen wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Serum zu überwachen.
Empfang von Patienten mit akuter bronchialer Obstruktion von formoterol in einer Dosis von 90 MCG für 3 Stunden ist sicher.
Während der Behandlung sollte die Konzentration von Glukose im Blut bei Patienten überwacht werden, die an Diabetes leiden.
Symbicort® Turbohaler® enthält Laktose (< 1 mg / Inhalation). Normalerweise verursacht diese Menge keine Probleme bei Patienten mit Laktoseintoleranz.
Klinische Studien und meta-Analysen haben gezeigt, dass die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden bei COPD zu einem erhöhten Risiko für Lungenentzündung führen kann. Das absolute Risiko bei der Anwendung von budesonid ist jedoch gering. Eine meta-Analyse von 11 doppelblinden Studien mit 10570 COPD-Patienten zeigte bei Patienten, die budesonid erhielten, keinen statistisch signifikanten Anstieg des Risikos einer Lungenentzündung (in T.tsch. in Kombination mit formoterol), im Vergleich zu Patienten, Behandlung ohne budesonid erhalten (Placebo oder formoterol). Die Inzidenz von schweren unerwünschten Pneumonie Betrug 1,9% pro Jahr in der Therapie, einschließlich budesonid, und 1,5% pro Jahr — mit der Therapie ohne budesonid.
Das kombinierte risikoverhältnis beim Vergleich der Therapie, einschließlich budesonid, mit der Therapie ohne budesonid Betrug 1,15 (95% CI: 0,83, 1,57). Das kombinierte risikoverhältnis beim Vergleich von budesonid / formoterol mit formoterol oder Placebo Betrug 1 (95% CI: 0,69, 1,44). Der kausale Zusammenhang der Entwicklung einer Lungenentzündung mit der Verwendung von Medikamenten, die budesonid enthalten, ist nicht nachgewiesen.
Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere Mechanismen zu fahren. Symbicort® der turbuhaler® hat keinen Einfluss auf die fahrfähigkeit und das fahren von Maschinen. Kann die Fähigkeit beeinflussen, ein Auto zu fahren und Mechanismen im Falle der Entwicklung von Nebenwirkungen zu Steuern.
- J44.9 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung nicht spezifiziert
- J45 Asthma