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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.03.2022
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Acetadote
Darreichungsformen und Stärken
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 6 g / 30 ml (200 mg / ml) %medicine_name% (Acetylcystein) Injektion. %medicine_name% ist steril und kann verwendet werden für intravenöse Verabreichung.
Lagerung und Handhabung
%medicine_name% (Acetylcystein) Injektion ist als 20% ige Lösung (200 mg/ml) in 30 ml Einzeldosis-Glasfläschchen. Jede einzelne Dosis Fläschchen enthält 6g / 30mL (200 mg/ml) %medicine 100% Injection. %medicine_name% ist steril und kann zur intravenösen Verabreichung verwendet werden. Es ist wie folgt verfügbar:
30 mL Fläschchen, Karton mit 4 (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 66220-207-30)
Verwenden Sie keine zuvor geöffneten Fläschchen zur intravenösen Verwaltung.
Beachten: Die Farbe von %medicine_name% kann sich von im Wesentlichen farblos zu einem leichten rosa oder lila, sobald der Stopfen punktiert ist. Die Farbänderung hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produkts.
Der Stopfen in der %medicine_name% Durchstechflasche ist mit einem synthetische basis-polymer und nicht enthalten Natürliche Gummi Latex, Trocken Natürliche Gummi oder Mischungen aus Naturkautschuk.
Storage
Ungeöffnete Fläschchen bei kontrollierter Raumtemperatur, 20°lagern 25°C (68° bis 77°F).
* Abschnitte oder Unterabschnitte aus dem vollständigen weggelassen Verschreibungsinformationen sind nicht aufgeführt.
Hergestellt für: Cumberland Pharmaceuticals Inc., Nashville, TN 37203. Überarbeitet: Juni 2013
%medicine 1% ist ein Gegenmittel für Paracetamol Überdosierung angezeigt, um Leberverletzungen nach Einnahme eines Arzneimittels zu verhindern oder zu verringern hepatotoxische Menge von paracetamol. Überdosierungsfälle sind in zwei Teile unterteilt typen, akute Einnahme oder wiederholte supratherapeutische Einnahme (RSI)..
Bei Aufnahme bei Verdacht auf akute Paracetamol-Überdosierung, eine Serumblutprobe sollte mindestens 4 Stunden nach der Einnahme entnommen werden, um bestimmen Sie den Acetaminophenspiegel und dienen als Grundlage für die Bestimmung der notwendigkeit einer Behandlung mit Acetylcystein. Wenn der Patient nach 4 Stunden präsentiert nach der Einnahme sollte die Serum-Acetaminophen-Probe bestimmt werden sofort.
%medicine_name% sollte innerhalb von 8 Stunden von acetaminophen Einnahme für maximalen Schutz gegen Leberschäden für patienten, deren Serumacetaminophenspiegel über die "mögliche" Toxizität fallen linie auf dem Rumack-Matthew Nomogramm (Linie, die 150 mcg/ml nach 4 Stunden mit 37.5 mcg / ml bei 12 Stunden),. Wenn der Zeitpunkt der Einnahme unbekannt ist, oder das Serum der Acetaminophenspiegel ist nicht verfügbar, kann nicht interpretiert werden oder ist nicht verfügbar innerhalb des 8-Stunden-Zeitintervalls von der Einnahme von Acetaminophen, %medicine_name% sollte sofort verabreicht werden, wenn 24 Stunden oder weniger verstrichen sind ab dem gemeldeten Zeitpunkt der Einnahme einer Überdosis Paracetamol, unabhängig von der Menge, von der berichtet wurde, dass sie eingenommen wurde
Die Aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alanin aminotranferase (ALT, SGPT), bilirubin, Prothrombinzeit, Kreatinin, Blut Harnstoffstickstoff (BUN), Blutzucker und Elektrolyte sollten ebenfalls bestimmt werden zur Überwachung der Leber - und Nierenfunktion sowie Elektrolyt und Flüssigkeit Gleichgewicht.
BEACHTEN: Das kritische Verschluckungs-Behandlungsintervall für maximalen Schutz gegen schwere Leberschäden ist zwischen 0-8 Stunden. Die Wirksamkeit nimmt nach 8 Stunden und Behandlungsbeginn schrittweise ab zwischen 15 und 24 Stunden nach Einnahme von Paracetamol ergeben sich begrenzte Erträge Wirksamkeit. Es scheint jedoch den Zustand der Patienten nicht zu verschlechtern und es sollte nicht zurückgehalten werden, da der gemeldete Zeitpunkt der Einnahme möglicherweise nicht ist richtig.
Acetaminophen-Assays Interpretation Und Methodik – Akute Einnahme
Die akute Einnahme von Paracetamol in Mengen von 150 mg / kg oder mehr können zu Lebertoxizität führen. Die gemeldete Geschichte von der Menge eines als Überdosierung aufgenommenen Arzneimittels ist oft ungenau und ist kein zuverlässiger Leitfaden für die Therapie der Überdosierung. Daher Plasma oder Serum acetaminophen-Konzentrationen, so früh wie möglich bestimmt, aber nicht früher als vier Stunden nach einer akuten überdosierung sind wesentlich bei der Beurteilung der potenzielles Risiko einer Hepatotoxizität. Wenn ein Assay für Paracetamol nicht sein kann daher muss davon ausgegangen werden, dass die Überdosierung potenziell toxisch ist.
Interpretation von Acetaminophen-Assays
- Wenn Ergebnisse des Plasmaacetaminophen-Assays sind verfügbar, siehe das Nomogramm in Abbildung 1, um festzustellen, ob Plasma die Konzentration liegt im potentiell toxischen Bereich. Werte über der Linie verbinden von 200 mcg / ml nach 4 Stunden mit 50 mcg / ml nach 12 Stunden (wahrscheinliche Linie) sind verbunden mit einer Wahrscheinlichkeit einer Lebertoxizität, wenn ein Gegenmittel nicht tritt verwalten.
- Wenn der Plasmaspiegel vor der Entgiftung über der Linie liegt anschluss von 150 mcg / ml nach 4 Stunden mit 37,5 mcg / ml nach 12 Stunden (mögliche Linie), fahren Sie mit Erhaltungsdosen von Acetylcystein fort. Es ist besser, auf dem irren sichere Seite und damit diese Linie, die mögliche Toxizität definiert, tritt 25% unten aufgetragen die Linie definiert wahrscheinliche Toxizität.
- Wenn der Plasmaspiegel vor der Entgiftung unter der Linie liegt anschluss von 150 mcg / ml nach 4 Stunden mit 37,5 mcg / ml nach 12 Stunden (mögliche Linie), es besteht ein minimales Risiko einer Lebertoxizität, und die Behandlung mit Acetylcystein kanns sein abgesetzt.
Schätzung des Potenzials für Hepatotoxizität: Die folgenden darstellung des Rumack-Matthew-Nomogramms wurde entwickelt, um die wahrscheinlichkeit, dass Plasmaspiegel in Bezug auf Intervalle nach der Einnahme werden führen zu Hepatotoxizität.
Das Rumack-Matthew-Nomogramm kann das Risiko unterschätzen für Hepatotoxizität bei einigen Patienten mit Risikofaktoren wie chronisch alkoholismus, Unterernährung oder CYP2E1-enzyminduzierende Medikamente (z. B. Isoniazid).
Abbildung 1: Rumack-Matthew-Nomogramm
Abbildung 1. Michael J Hodgman, Alexander R Garrard, Eines
Überprüfung der Acetaminophen-Vergiftung. Crit Clin Pflege. 28 (2012) 499-516. Ein
Stephen J. Wolf, Kennon Heard, et.al, Klinische Politik:
Kritische Fragen bei der Behandlung von Patienten, die sich dem Notfall stellen
Abteilung mit Paracetamol-Überdosierung. Ann Emerg Med. 2007:50:292-313.
Acetaminophen-Assays Interpretation Und Methodik – Wiederholte supratherapeutische Einnahme
Wiederholte supratherapeutische Einnahme (RSI) ist definiert als einnahme von Acetaminophen in höheren Dosen als den für erwachsene empfohlenen Zeitraum. Das Nomogramm gilt nicht für Patienten mit RSI. Behandlung ist basierend auf den Acetaminophen und erhöhten AST / ALT-Spiegeln, die auf ein Potenzial hinweisen Toxizität durch acetaminophen. Für spezifische Behandlungsinformationen bezüglich der klinisches Management einer wiederholten supratherapeutischen Acetaminophen-Überdosierung, bitte kontaktieren Sie Ihr regionales Giftzentrum unter 1-800-222-1222 oder alternativ a spezielle medizinische Hilfslinie für Paracetamol-Überdosierung bei 1-800-525-6115.
Abbildung 2: %medicine_name% Behandlungsflussdiagramm
1Acetaminophen Ebenen gezogen weniger als 4 Stunden
nach der Einnahme kann irreführend sein.
2Mit einem Extended-Release-Präparat wird ein Acetaminophen-Spiegel erreicht
weniger als 8 Stunden nach der Einnahme kann irreführend sein. Zeichnen Sie eine zweite Ebene bei 4 bis
6 stunden nach dem Anfangsniveau. Wenn einer der beiden über die Toxizitätslinie fällt,
die Behandlung mit Acetylcystein sollte eingeleitet werden.
3Acetylcystein kann bis zum Ergebnis des Acetaminophen-Assays zurückgehalten werden
sind verfügbar, solange der Beginn der Behandlung nicht über 8 Stunden hinaus verzögert wird
nach der Einnahme. Wenn mehr als 8 Stunden nach der Einnahme, starten Acetylcystein
behandlung sofort.
Die Gesamtdosis von %medicin_name% beträgt 300 mg / kg gegeben als 3 separate Dosen und über insgesamt 21 Stunden verabreicht. Bitte beachten sie die richtlinien unten für die Dosisvorbereitung basierend auf dem Patientengewicht. Insgesamt das verabreichte Volumen sollte für Patienten unter 40 kg und für diejenigen, die eine Flüssigkeitsbeschränkung erfordern (siehe Tabellen 1 und 2).
Verwaltungsanweisungen (Drei-Beutel-Methode: Laden, Zweite und dritte Dosis)
Dosierung für Patienten mit einem Gewicht von 5 kg bis 20 kg (Tabelle 1)
Belastungsdosis: 150 mg/kg, verdünnt in 3 mL/kg verdünnungsmittel * über 1 Stunde verabreicht
Zweite Dosis: 50 mg/kg, verdünnt in 7 mL/kg verdünnungsmittel * über 4 Stunden verabreicht
Dritte Dosis: 100 mg/kg, verdünnt in 14 mL/kg verdünnungsmittel * verabreicht über 16 Stunden
Tabelle 1: Dosisleitfaden für die Drei-Beutel-Methode nach Gewicht in
Patienten 5 kg bis 20 kg
Körpergewicht (kg) | Beutel 1 (Beladungsdosis): 150 mg/kg in 3 ml / kg Verdünnungsmittel* über 1 Stunde infundiert | Beutel 2 (zweite Dosis) 50 mg/kg 7 ml / kg Verdünnungsmittel* über 4 Stunden infundiert | Beutel 3 (dritte Dosis) 100 mg / kg verdünnt in 14 ml / kg Verdünnungsmittel* über 16 Stunden infundiert | |||
%medicine_name% Gesamtdosis | Verdünnungsvolumen | %medicine_name% Gesamtdosis | Verdünnungsvolumen | %medicine_name% Gesamtdosis | Verdünnungsvolumen | |
5 kg | 750 mg | 15 mL | 250 mg | 35 mL | 500 mg | 70 mL |
10 kg | 1.500 mg | 30 mL | 500 mg | 70 mL | 1.000 mg | 140 ml |
15 kg | 2,250 mg | 45 mL | 750 mg | 105mL | 1.500 mg | 210 ml |
20 kg | 3.000 mg | 60 mL | 1.000 mg | 140 ml | 2.000 mg | 280 ml |
* %medicine_name% ist kompatibel mit den folgenden Verdünnungsmitteln, 5% Dextrose in Wasser, 0,45% Natriumchlorid-Injektion und steriles Wasser für Injektion. |
Siehe auch Abschnitt mit dem Titel Lautstärkeregelung: Patienten weniger als 40 kg und erfordert Flüssigkeitsbeschränkung
Dosierung für Patienten mit einem Gewicht von 21 kg bis 40 kg (Tabelle 2)
Belastungsdosis: 150 mg/kg, verdünnt in 100 mL verdünnungsmittel * über 1 Stunde verabreicht
Zweite Dosis: 50 mg/kg, verdünnt in 250 mL verdünnungsmittel * über 4 Stunden verabreicht
Dritte Dosis: 100 mg/kg, verdünnt in 500 mL verdünnungsmittel * verabreicht über 16 Stunden
Tabelle 2: Dosisleitfaden für die Drei-Beutel-Methode nach Gewicht in
Patienten 21 kg bis 40 kg
Körpergewicht (kg) | Beutel 1 (Beladungsdosis): 150 mg / kg in 100 ml Verdünnungsmittel* über 1 Stunde infundiert | Beutel 2 (zweite Dosis) 50 mg/ kg in 250 ml Verdünnungsmittel * über 4 Stunden infundiert | Beutel 3 (dritte Dosis) 100 mg/ kg in 500 ml Verdünnungsmittel * über 16 Stunden infundiert |
%medicine_name% Gesamtdosis (mg) | %medicine_name% Gesamtdosis (mg) | %medicine_name% Gesamtdosis (mg) | |
21 kg | 3,150 mg | 1,050 mg | 2,100 mg |
30 kg | 4,500 mg | 1.500 mg | 3.000 mg |
40 kg | 6,000 mg | 2.000 mg | 4.000 mg |
* %medicine_name% ist kompatibel mit den folgenden Verdünnungsmitteln, 5% Dextrose in Wasser 0,45% Natriumchlorid-Injektion und steriles Wasser für Injektion. |
Siehe auch Abschnitt über Lautstärkeregelung: Patienten weniger als 40 kg und erfordert Flüssigkeitsbeschränkung.
Dosierung für Patienten mit einem Gewicht von 41 kg bis 100 kg (Tabelle 3)
Belastungsdosis: 150 mg/kg, verdünnt in 200 mL verdünnungsmittel * über 1 Stunde verabreicht
Zweite Dosis: 50 mg/kg, verdünnt in 500 mL verdünnungsmittel * über 4 Stunden verabreicht
Dritte Dosis: 100 mg/kg, verdünnt in 1000 mL verdünnungsmittel * verabreicht über 16 Stunden
Tabelle 3: Dosisleitfaden für die Drei-Beutel-Methode nach Gewicht in
Patienten 41 kg bis 100 kg
Körpergewicht (kg) | Beutel 1( Beladungsdosis): 150 mg / kg verdünnt in 200 ml Verdünnungsmittel* über 1 Stunde infundiert | Beutel 2( zweite Dosis): 50 mg / kg, verdünnt in 500 ml Verdünnungsmittel* über 4 Stunden infundiert | Beutel 3( dritte Dosis): 100 mg / kg verdünnt in 1000 ml Verdünnungsmittel* über 16 Stunden infundiert |
%medicine_name% Gesamtdosis (mg) | %medicine_name% Gesamtdosis (mg) | %medicine_name% Gesamtdosis (mg) | |
41 kg | 6,150 mg | 2,050 mg | Mit 4.100 mg |
50 kg | 7,500 mg | 2.500 mg | 5000 mg |
60 kg | 9.000 mg | 3.000 mg | 6,000 mg |
70 kg | Mit 10.500 mg | 3,500 mg | 7,000 mg |
80 kg | 12,000 mg | 4.000 mg | 8,000 mg |
90 kg | 13,500 mg | 4,500 mg | 9.000 mg |
100 kg | 15,000 mg | 5000 mg | 10.000 mg |
* %medicine_name% ist kompatibel mit den folgenden Verdünnungsmitteln, 5% Dextrose 0,45% Natriumchlorid-Injektion und steriles Wasser zur Injektion. |
Patienten mit einem Gewicht von Mehr Als 100 kg
Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um die verwendung oder Notwendigkeit von Dosisanpassungen bei Patienten mit einem Gewicht von über 100 kg. Es liegen nur begrenzte Informationen zu den Dosierungsanforderungen von Patienten vor das wiegt mehr als 100 kg. Die Dosis von %medicine_name% empfohlen bei diesen Patienten sollte eine Beladungsdosis von 15.000 mg über einen Zeitraum von einer Stunde infundiert werden gefolgt von einer ersten Erhaltungsdosis von 5.000 mg über 4 Stunden und einer zweiten erhaltungsdosis von 10.000 mg über 16 Stunden (siehe Tabelle 3).
Fortsetzung der Therapie über 21 Stunden
Zwar gibt es keine Daten aus klinischen Studien zu unterstützen infusionen über 21 Stunden hinaus gibt es Literatur, die die fortgesetzte Infusion unterstützt von Acetylcystein in einigen seltenen Fällen. Bei Verdacht auf massive überdosierung oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen oder bei Patienten bei vorbestehender Lebererkrankung, der Resorption und/oder der Halbwertszeit von acetaminophen kann verlängert werden, in solchen Fällen sollte berücksichtigt werden die Notwendigkeit einer fortgesetzten Infusion von N-Acetylcystein über 21 Stunden hinaus. Acetaminophen Ebenen und ALT/AST
Volumen Einstellung: Patienten Weniger Als 40 kg Und Erfordern Flüssigkeitsbeschränkung
Das verabreichte Gesamtvolumen sollte angepasst werden für patienten unter 40 kg und für diejenigen, die eine Flüssigkeitsrestriktion erfordern. Vermeiden Flüssigkeitsüberlastung, das Volumen des Verdünnungsmittels sollte nach klinischem Bedarf reduziert werden. Wenn das Infusionsvolumen nicht eingestellt ist, kann es zu einer Flüssigkeitsüberladung kommen, möglicherweise führt dies zu Hyponatriämie, Krampfanfall und Tod..
Da %medicine_name% hyperosmolar ist (2600 mOsmol / L), ist Vorsicht geboten empfohlen, wenn das Verdünnungsvolumen als Hyperosmolarität der lösung wird erhöht. Siehe Tabelle 4 unten für Beispiele.
Tabelle 4: % medicine_name% Konzentration und Osmolarität
%medicin_name % Konzentration (mg/ml) | Osmolarität in ½normaler Kochsalzlösung | Osmolarität in D5W | Osmolarität in Einem Wasser zur Injektion |
7 mg/mL | 245 mOsmol/L | 343 mOsmol/L | 91 mOsmol/L* |
24 mg/m/L | 466 mOsmol/L | 564 mOsmol/L | 312 mOsmol/L |
* Osmolarität sollte auf eine physiologisch sichere eingestellt werden niveau (in der Regel nicht weniger als 150mOsmol / L bei Kindern). |
Einzeldosis-Durchstechflasche, konservierungsmittelfrei, unbenutzt entsorgen Teil. Wenn die Durchstechflasche zuvor geöffnet wurde, nicht zur intravenösen Verwaltung.
Stabilitätsstudien zeigen, dass die verdünnte Lösung stabil für 24 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur.
Hinweis: Die Farbe von %medicine_name% kann von unten abweichen farblos bis leicht rosa oder lila, sobald der Stopfen punktiert ist. Farbe änderung hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produkts.
Nierenfunktionsstörung
Es liegen keine Daten zur Bestimmung einer Dosisanpassung vor bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Obwohl es einen dreifachen Anstieg von Acetylcystein gab Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Leberzirrhose liegen keine Daten vor um festzustellen, ob eine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist. Veröffentlicht medizinische Literatur zeigt nicht, dass die Dosis von Acetylcystein in patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten reduziert werden.
%medicine_name% ist bei Patienten mit früheren kontraindiziert anaphylaktoide Reaktionen auf Acetylcystein.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Anaphylaktoide Reaktionen
Schwere anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Tod patienten mit Asthma, wurden bei Patienten mit Acetylcystein berichtet intravenös.
Akute Spülung und Erythem der Haut können auftreten in patienten, die Acetylcystein intravenös erhalten. Diese Reaktionen treten normalerweise auf 30 bis 60 Minuten nach Beginn der Infusion und lösen sich oft spontan auf trotz fortgesetzter Infusion von Acetylcystein. Anaphylaktoide Reaktionen (definiert als das Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion während Acetylcystein verabreichung einschließlich Hautausschlag, Hypotonie, Keuchen und / oder Kurzatmigkeit atem), wurden bei Patienten beobachtet, die intravenöses Acetylcystein erhielten für Acetaminophen Überdosierung und trat kurz nach Beginn der Infusion. Wenn eine Reaktion auf Acetylcystein mehr beinhaltet als einfach Spülen und Erythem der Haut, sollte es als ein behandelt werden anaphylaktoide Reaktion. Dies beinhaltet normalerweise die Verabreichung von Antihistaminika und in schweren Fällen kann die Verabreichung von Adrenalin erfordern. Darüber hinaus ist die Acetylcystein-Infusion kann bis zur Behandlung des Anaphylaktoids unterbrochen werden symptome wurden eingeleitet und dann sorgfältig neu gestartet. Wenn das Anaphylaktoid reaktion kehrt bei Neuinitiation der Behandlung zurück oder nimmt an Schweregrad zu, intravenöses Acetylcystein sollte abgesetzt und der Patient behandelt werden management sollte berücksichtigt werden
Überwachung Von Patienten Mit Asthma
%medicine_name% sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden asthma, oder wo es eine Geschichte von Bronchospasmus gibt.
Volumen Einstellung: Patienten Weniger Als 40 kg Und Erfordern Flüssigkeitsbeschränkung
Das verabreichte Gesamtvolumen sollte angepasst werden für patienten unter 40 kg und für diejenigen, die eine Flüssigkeitsrestriktion erfordern. Vermeiden Flüssigkeitsüberlastung, das Volumen des Verdünnungsmittels sollte nach Bedarf reduziert werden. Wenn volumen ist nicht eingestellt flüssigkeit überlast können auftreten, was möglicherweise zu Hyponatriämie, Krampfanfall und Tod führt.
Für spezifische Behandlungsinformationen bezüglich der klinischen management von acetaminophen überdosierung Kontaktieren Sie bitte Ihren regionalen Gift zentrum bei 1-800-222-1222, oder alternativ eine spezielle medizinische Fachkraft assistance Line für Paracetamol Überdosierung bei 1-800-525-6115.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um bewerten Sie das karzinogene Potenzial von Acetylcystein.
Acetylcystein war im Ames-Test oder im in vivo maus-Mikronukleustest. Es war jedoch positiv in die in-vitro - - maus lymphom zelle (L5178Y/TK /-) vorwärts mutation test.
Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein bei einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 15 Wochen (0.1-fache der empfohlenen Gesamt-menschlichen intravenöse Dosis von 300 mg / kg basierend auf Körperoberflächenvergleich) hatte keinen Einfluss die Fruchtbarkeit oder allgemeine Fortpflanzungsleistung.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien %medicine_name% bei schwangeren Frauen. Begrenzte Fallberichte von schwangeren Frauen die Exposition gegenüber Acetylcystein während verschiedener Trimester berichtete nicht über nachteilige mütterliche, fetale oder neonatale Ergebnisse.
Es gibt veröffentlichte Berichte über vier schwangere Frauen mit acetaminophen Toxizität, die mit oralen oder intravenösen behandelt wurden acetylcystein zum Zeitpunkt der Lieferung. Acetylcystein überquerte die Plazenta und war messbar nach Abgabe in Serum und Nabelschnurblut von drei lebensfähigen säuglinge und im Herzblut eines vierten Säuglings bei Autopsie (22 Wochen gestationsalter, der 3 Stunden nach der Geburt starb). Keine nachteiligen Folgen entwickelt in die drei lebensfähigen Säuglinge. Alle Mütter erholten sich und keines der Säuglinge hatte hinweise auf eine Acetaminophen-Vergiftung.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten in oralen Dosen durchgeführt bis zu 2000 mg / kg / Tag (1,1-fache der empfohlenen intravenösen Gesamtdosis von 300 mg / kg bezogen auf den Vergleich der Körperoberfläche) und bei Kaninchen in oralen Dosen bis zu 1000 mg / kg / Tag (1,1-fache der empfohlenen intravenösen Gesamtdosis von 300 mg/kg basierend auf der Körperoberfläche, Vergleich). Keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder schäden am Fötus durch Acetylcystein wurden beobachtet.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob %medicine_name% beim Menschen vorhanden ist Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein trainiert, wenn Acetylcystein einer stillenden Frau verabreicht wird. Basierend auf der pharmakokinetik von Acetylcystein, sollte es fast vollständig gelöscht werden. Stunden nach der Verabreichung. Stillende Frauen können erwägen, die Pflege wieder aufzunehmen 30 Stunden nach der Verabreichung.
Pädiatrische Verwendung
Während der intravenösen Infusion wurden keine Nebenwirkungen festgestellt mit Acetylcystein bei einer mittleren Rate von 4,2 mg / kg / h für 24 Stunden bis 10 Frühgeborene neugeborene im Gestationsalter von 25 bis 31 Wochen und im Gewicht von 500 bis 1380 Gramm in einer Studie oder bei 6 Neugeborenen im Gestationsalter von 26 bis 30 Wochen und in Gewicht von 520 bis 1335 Gramm infundiert mit Acetylcystein bei 0,1 bis 1,3 mg/kg/h für 6 Tage. Die Elimination von Acetylcystein war langsamer in diese Säuglinge als bei Erwachsenen, mittlere Eliminationshalbwertszeit war 11 Stunden. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten.
Geriatrische Verwendung
Die klinischen Studien bieten keine ausreichende Anzahl von geriatrischen Probanden, um festzustellen, ob ältere Menschen unterschiedlich reagieren.
SEITENEFFEKTE
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
In der Literatur die am häufigsten berichteten unerwünschten reaktionen, die der intravenösen Verabreichung von Acetylcystein zugeschrieben wurden, waren Hautausschlag, Urtikaria und pruritus. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde berichtet, um zwischen 0,2% und 20,8% liegen, und sie treten am häufigsten während der initialen Ladendosis von Acetylcystein.
Belastungsdosis / Infusionsrate Studie
Die Häufigkeit von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen innerhalb der ersten 2 Stunden nach Acetylcystein-Verabreichung berichtet in einem randomisierte Studie bei Patienten mit Acetaminophen-Vergiftung ist in der Tabelle dargestellt 5 nach bevorzugter Laufzeit. In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert auf eine 15-minütige oder eine 60-minuten-Ladedosis-Regime.
Innerhalb der ersten 2 Stunden nach intravenöser acetylcystein-Verabreichung, 17% entwickelten eine anaphylaktoide Reaktion (18% in die 15-minütige Behandlungsgruppe, 14% in der 60-minütigen Behandlungsgruppe) in diesem randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie, die in Australien durchgeführt wurde, um vergleichen Sie die Raten von anaphylaktoiden Reaktionen zwischen zwei Infusionsraten für die intravenöse Acetylcystein-Beladungsdosis.
Tabelle 5: Inzidenz von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen
Auftreten innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durch
Bevorzugter Begriff: Belastung Dosis/Infusionsrate Studie
Behandlungsgruppe | 15-min | 60-min | ||||||
Anzahl der Patienten | n=109 | n=71 | ||||||
Herzerkrankungen | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Tachykardie NOS | 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | |||||
Gastrointestinale Störungen | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Übelkeit Erbrechen | 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | ||||
NOS | 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | ||||
Störungen des Immunsystems | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Anaphylaktische Reaktion | 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | |
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Pharyngitis | 1 (1%) | |||||||
Rhinorrhoe | 1(1%) | |||||||
Rhonchi | 1 (1%) | |||||||
Hals enge | 1 (1%) | |||||||
Haut | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Pruritus | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
Hautausschlag NOS | 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | |||||
Gefäßerkrankungen | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Flushing | 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | ||||
Unkn=Unbekannt |
Sicherheitsstudie zum Postmarketing
Eine große multizentrische Studie wurde in Kanada durchgeführt, wo daten wurden von Patienten gesammelt, die mit intravenöser acetylcystein für Acetaminophen Überdosierung zwischen 1980 und 2005. Diese Studie bewertet 4709 erwachsene Fälle und 1905 pädiatrische Fälle. Die Inzidenz von anaphylaktoide Reaktionen bei Erwachsenen (Gesamtinzidenz 7,9%) und Kindern (Gesamtinzidenz 9,5%) Patienten ist in den Tabellen 6 und 7 dargestellt.
Tabelle 6: Verteilung der gemeldeten Reaktionen bei Erwachsenen
patienten, die intravenöses Acetylcystein erhalten
Inzidenz (%) | |
Reaktion | % der Patienten (n=4709) |
Urtikaria / Gesichtsspülung | 6.1% |
Pruritus | 4.3% |
Atemschutzgeräteträger* | 1.9% |
Odem | 1.6% |
Hypotonie | 0.1% |
Anaphylaxie | 0.1% |
Tabelle 7: Verteilung der gemeldeten Reaktionen in
pädiatrische Patienten, die töses Acetylcystein erhalten
Inzidenz (%) | |
Reaktion | % der Patienten (n=1905) |
Urtikaria / Gesichtsspülung | 7.6% |
Pruritus | 4.1% |
Atemschutzgeräteträger* | 2.2% |
Odem | 1.2% |
Anaphylaxie | 0.2% |
Hypotonie | 0.1% |
* Respiratorische Symptome sind definiert als eines der Vorhanden folgendes: Husten, Keuchen, Stridor, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, atemnot oder Bronchospasmus. |
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Es wurden keine Studien zur Wechselwirkung zwischen Medikamenten und Medikamenten durchgeführt.
Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien %medicine_name% bei schwangeren Frauen. Begrenzte Fallberichte von schwangeren Frauen die Exposition gegenüber Acetylcystein während verschiedener Trimester berichtete nicht über nachteilige mütterliche, fetale oder neonatale Ergebnisse.
Es gibt veröffentlichte Berichte über vier schwangere Frauen mit acetaminophen Toxizität, die mit oralen oder intravenösen behandelt wurden acetylcystein zum Zeitpunkt der Lieferung. Acetylcystein überquerte die Plazenta und war messbar nach Abgabe in Serum und Nabelschnurblut von drei lebensfähigen säuglinge und im Herzblut eines vierten Säuglings bei Autopsie (22 Wochen gestationsalter, der 3 Stunden nach der Geburt starb). Keine nachteiligen Folgen entwickelt in die drei lebensfähigen Säuglinge. Alle Mütter erholten sich und keines der Säuglinge hatte hinweise auf eine Acetaminophen-Vergiftung.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten in oralen Dosen durchgeführt bis zu 2000 mg / kg / Tag (1,1-fache der empfohlenen intravenösen Gesamtdosis von 300 mg / kg bezogen auf den Vergleich der Körperoberfläche) und bei Kaninchen in oralen Dosen bis zu 1000 mg / kg / Tag (1,1-fache der empfohlenen intravenösen Gesamtdosis von 300 mg/kg basierend auf der Körperoberfläche, Vergleich). Keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder schäden am Fötus durch Acetylcystein wurden beobachtet.
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
In der Literatur die am häufigsten berichteten unerwünschten reaktionen, die der intravenösen Verabreichung von Acetylcystein zugeschrieben wurden, waren Hautausschlag, Urtikaria und pruritus. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde berichtet, um zwischen 0,2% und 20,8% liegen, und sie treten am häufigsten während der initialen Ladendosis von Acetylcystein.
Belastungsdosis / Infusionsrate Studie
Die Häufigkeit von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen innerhalb der ersten 2 Stunden nach Acetylcystein-Verabreichung berichtet in einem randomisierte Studie bei Patienten mit Acetaminophen-Vergiftung ist in der Tabelle dargestellt 5 nach bevorzugter Laufzeit. In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert auf eine 15-minütige oder eine 60-minuten-Ladedosis-Regime.
Innerhalb der ersten 2 Stunden nach intravenöser acetylcystein-Verabreichung, 17% entwickelten eine anaphylaktoide Reaktion (18% in die 15-minütige Behandlungsgruppe, 14% in der 60-minütigen Behandlungsgruppe) in diesem randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie, die in Australien durchgeführt wurde, um vergleichen Sie die Raten von anaphylaktoiden Reaktionen zwischen zwei Infusionsraten für die intravenöse Acetylcystein-Beladungsdosis.
Tabelle 5: Inzidenz von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen
Auftreten innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durch
Bevorzugter Begriff: Belastung Dosis/Infusionsrate Studie
Behandlungsgruppe | 15-min | 60-min | ||||||
Anzahl der Patienten | n=109 | n=71 | ||||||
Herzerkrankungen | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Tachykardie NOS | 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | |||||
Gastrointestinale Störungen | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Übelkeit Erbrechen | 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | ||||
NOS | 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | ||||
Störungen des Immunsystems | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Anaphylaktische Reaktion | 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | |
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Pharyngitis | 1 (1%) | |||||||
Rhinorrhoe | 1(1%) | |||||||
Rhonchi | 1 (1%) | |||||||
Hals enge | 1 (1%) | |||||||
Haut | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Pruritus | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
Hautausschlag NOS | 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | |||||
Gefäßerkrankungen | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
Schwere: | Unkn | Mild | Mittel | Schwer | Unkn | Mild | Mittel | Schwer |
Flushing | 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | ||||
Unkn=Unbekannt |
Sicherheitsstudie zum Postmarketing
Eine große multizentrische Studie wurde in Kanada durchgeführt, wo daten wurden von Patienten gesammelt, die mit intravenöser acetylcystein für Acetaminophen Überdosierung zwischen 1980 und 2005. Diese Studie bewertet 4709 erwachsene Fälle und 1905 pädiatrische Fälle. Die Inzidenz von anaphylaktoide Reaktionen bei Erwachsenen (Gesamtinzidenz 7,9%) und Kindern (Gesamtinzidenz 9,5%) Patienten ist in den Tabellen 6 und 7 dargestellt.
Tabelle 6: Verteilung der gemeldeten Reaktionen bei Erwachsenen
patienten, die intravenöses Acetylcystein erhalten
Inzidenz (%) | |
Reaktion | % der Patienten (n=4709) |
Urtikaria / Gesichtsspülung | 6.1% |
Pruritus | 4.3% |
Atemschutzgeräteträger* | 1.9% |
Odem | 1.6% |
Hypotonie | 0.1% |
Anaphylaxie | 0.1% |
Tabelle 7: Verteilung der gemeldeten Reaktionen in
pädiatrische Patienten, die töses Acetylcystein erhalten
Inzidenz (%) | |
Reaktion | % der Patienten (n=1905) |
Urtikaria / Gesichtsspülung | 7.6% |
Pruritus | 4.1% |
Atemschutzgeräteträger* | 2.2% |
Odem | 1.2% |
Anaphylaxie | 0.2% |
Hypotonie | 0.1% |
* Respiratorische Symptome sind definiert als eines der Vorhanden folgendes: Husten, Keuchen, Stridor, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, atemnot oder Bronchospasmus. |
Intravenöse Dosen von Acetylcystein bei 1000 mg/kg bei Mäusen 2445 mg / kg bei Ratten 1500 mg/ kg bei Meerschweinchen 1200 mg / kg bei Kaninchen und 500 mg/kg bei Hunden waren tödlich. Symptome einer akuten Toxizität waren Ataxie, hypoaktivität, Atemnot, Zyanose, Verlust des rechten Reflexes und Zuckungen.
Verteilung
Das stationäre Verteilungsvolumen (Vdss) und die es wurde berichtet, dass die Proteinbindung für Acetylcystein 0,47 Liter / kg und 83%, jeweils.
Stoffwechsel
Acetylcystein kann Cystein, Disulfide und konjugate in vivo (N, N' - Diacetylcystein, N-Acetylcystein-Cystein, N-Acetylcystein-Glutathion, N-Acetylcystein-Protein usw.). Basierend auf veröffentlichte Daten, es wurde berichtet, dass nach einer oralen Dosis von 35S-Acetylcystein, etwa 22% der gesamten Radioaktivität wurden nach 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Nein metaboliten wurden identifiziert.
Beseitigung
Nach einer intravenösen Einzeldosis Acetylcystein Plasmakonzentration von Gesamtacetylcystein sank in einem poly-exponentiellen Zerfall Weise mit einer mittleren Terminalen Halbwertszeit (T½) von 5,6 Stunden. Der Mittelwert es wurde berichtet, dass die Clearance (CL) für Acetylcystein 0, 11 Liter / h / kg betrug und renal war CL machte etwa 30% der gesamten CL aus.
Juni 2013
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However, we will provide data for each active ingredient