DuoNeb

DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) wird als sterile 3-ml-Lösung zur Verneblung in steriler geringer Dichte geliefert Polyethylen-Einheitsdosisfläschchen. Bis zum Gebrauch im Beutel aufbewahren. Lieferung in Kartons wie unten aufgeführt.

NDC 49502-672-30 30 Fläschchen pro Karton / 5 Fläschchen pro Folienbeutel

NDC 49502-672-60 60 Fläschchen pro Karton / 5 Fläschchen pro Folienbeutel

Zwischen 2 ° C und 25 ° C lagern. Vor Licht schützen.

DEY®, Napa, CA 94558. FEB 09

DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) ist zur Behandlung von Bronchospasmus im Zusammenhang mit COPD indiziert bei Patienten, die mehr als einen Bronchodilatator benötigen.

Die empfohlene Dosis von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) ist eine 3-ml-Durchstechflasche, die 4-mal täglich verabreicht wird durch Verneblung mit bis zu 2 zusätzlichen 3 ml Dosen pro Tag, falls erforderlich. Sicherheit und Wirksamkeit zusätzlicher Dosen oder erhöhte Häufigkeit der Verabreichung von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) über diese Richtlinien hinaus wurde nicht untersucht, und die Sicherheit und Wirksamkeit von zusätzlichen Dosen von Albuterolsulfat oder Ipratropiumbromid zusätzlich zu den Die empfohlenen Dosen von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) wurden nicht untersucht.

Die Verwendung von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) kann fortgesetzt werden, wie medizinisch angezeigt, um wiederkehrende Kontrollen zu kontrollieren Anfälle von Bronchospasmus. Wenn ein zuvor wirksames Regime das nicht bereitstellt übliche Erleichterung, ärztlicher Rat sollte sofort eingeholt werden, wie dies oft der Fall ist ein Zeichen für eine Verschlechterung der COPD, die eine Neubewertung der Therapie erfordern würde.

Ein Pari-LC-Plus ™ -Vernebler (mit Gesichtsmaske oder Mundstück) ist verbunden mit Ein PRONEB ™ -Kompressor wurde verwendet, um jedem Patienten in einem DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) zu liefern Klinische Studie der USA. Die Sicherheit und Wirksamkeit von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat), das von anderen Verneblern geliefert wird und Kompressoren wurden nicht eingerichtet.

DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) sollte über einen an einen Luftkompressor angeschlossenen Strahlvernebler verabreicht werden mit einem angemessenen Luftstrom, ausgestattet mit einem Mundstück oder einer geeigneten Gesichtsmaske.

DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen kontraindiziert eine seiner Komponenten oder zu Atropin und seinen Derivaten.

WARNHINWEISE

Paradoxer Bronchospasmus

In der klinischen Studie zu DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) wurde ein paradoxer Bronchospasmus nicht beobachtet. Bei beiden inhalativen Ipratropien wurde jedoch ein paradoxer Bronchospasmus beobachtet Bromid und Albuterolprodukte und können lebensbedrohlich sein. Wenn dies geschieht, DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) sollte sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis

Todesfälle wurden im Zusammenhang mit übermäßigem Einsatz von Inhalation gemeldet Produkte mit sympathomimetischen Aminen und mit der Verwendung von Zerstäubern zu Hause.

Herz-Kreislauf-Effekt

DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) kann wie andere adrenerge Beta-Agonisten eine klinisch signifikante Wirkung erzielen kardiovaskuläre Wirkung bei einigen Patienten, gemessen anhand der Pulsfrequenz, des Blutdrucks, und / oder Symptome. Obwohl solche Effekte für DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) bei empfohlen ungewöhnlich sind Dosen, falls sie auftreten, muss das Medikament möglicherweise abgesetzt werden. Zusätzlich Beta Es wurde berichtet, dass Agonisten EKG-Änderungen hervorrufen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QTc-Intervalls und Depression des ST-Segments. Die klinische Die Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Daher DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat), wie andere Sympathomimetika Amine sollten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Albuterol und / oder Ipratropiumbromid kann nach der Verabreichung von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) auftreten, wie in seltenen Fällen von gezeigt Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz, oropharyngeales Ödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

1. Effekte mit sympathomimetischen Medikamenten gesehen: Wie bei allen Produkten, die enthalten Sympathomimetika, DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck; bei Patienten mit Krampfstörungen, Hyperthyreose, oder Diabetes mellitus; und bei Patienten, die ungewöhnlich auf Sympathomimetik ansprechen Amine. Es wurde berichtet, dass sich große Dosen von intravenösem Albuterol verschlimmern bereits bestehender Diabetes mellitus und Ketoazidose. Zusätzlich β-Agonisten kann bei einigen Patienten eine Abnahme des Serumkaliums verursachen, möglicherweise durch intrazelluläres Rangieren. Die Abnahme ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Ergänzung.
2. Wirkungen mit Anticholinergen Medikamenten gesehen: Aufgrund des Vorhandenseins von Ipratropium Bromid in DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) sollte bei Patienten mit Schmalwinkel mit Vorsicht angewendet werden Glaukom, Prostatahypertrophie oder Blasennackobstruktion.
3. Anwendung bei Leber- oder Nierenerkrankungen: DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) wurde bei Patienten nicht untersucht mit Leber- oder Niereninsuffizienz. Es sollte in diesen mit Vorsicht angewendet werden Patientenpopulationen.

Informationen für Patienten

Die Wirkung von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) sollte bis zu 5 Stunden dauern. DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) sollte nicht mehr verwendet werden häufig als empfohlen. Die Patienten sollten angewiesen werden, die nicht zu erhöhen Dosis oder Häufigkeit von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) ohne Rücksprache mit ihrem Gesundheitsdienstleister. Wenn Symptome verschlimmern sich, Patienten sollten angewiesen werden, sich um ärztliche Beratung zu bemühen.

Patienten müssen vermeiden, ihre Augen diesem Produkt als temporäre Papillare auszusetzen Dilatation, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder Ausfällung oder Verschlechterung des Schmalwinkels Es kann zu einem Glaukom kommen, und daher sollte eine geeignete Verneblertechnik sichergestellt werden besonders wenn eine Maske verwendet wird.

Wenn eine Patientin schwanger wird oder während der Behandlung mit DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) mit der Stillzeit beginnt, sollten sie dies tun Wenden Sie sich bezüglich der Verwendung von DuoNeb an ihren Arzt.

Siehe die illustrierte Gebrauchsanweisung des Patienten in der Produktverpackung einfügen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Albuterolsulfat

In einer 2-Jahres-Studie an Sprague-Dawley-Ratten verursachte Albuterolsulfat eine signifikante dosisabhängiger Anstieg der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums bei und über Nahrungsdosen von 2 mg / kg (ungefähr gleich dem empfohlenen Höchstbetrag tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis). In einer anderen Studie ist dies Der Effekt wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Propranolol, einem nicht selektiven Beta-Adrenergikum, blockiert Antagonist.

In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise darauf Tumorigenität bei Nahrungsdosen bis zu 500 mg / kg (ungefähr das 140-fache der empfohlene maximale tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis). In einer 22-monatigen Studie an goldenen Hamstern zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise der Tumorigenität in Nahrungsdosen bis zu 50 mg / kg (ungefähr das 20-fache der empfohlene maximale tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis).

Albuterolsulfat war im Ames-Test oder einem Mutationstest in nicht mutagen Hefe. Albuterolsulfat war in einem humanen peripheren Lymphozyten-Assay oder in einem mikronukleären AH1-Stamm-Maus-Assay nicht klastogen.

Reproduktionsstudien an Ratten zeigten keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit in oralen Dosen von Albuterolsulfat bis zu 50 mg / kg (ungefähr das 25-fache des empfohlene maximale tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis).

Ipratropiumbromid

In 2-Jahres-Studien an Sprague-Dawley-Ratten und CD-1-Mäusen wurde Ipratropiumbromid zeigte keine Hinweise auf Tumorigenität bei oralen Dosen von bis zu 6 mg / kg (ungefähr) 15-fache und 8-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene bei Ratten bzw. Mäusen auf mg / m²-Basis).

Ipratropiumbromid war im Ames-Test nicht mutagen und mausdominant tödlich Prüfung. Ipratropiumbromid war in einem mikronukleären Maustest nicht klastogen.

Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine verminderte Empfängnis und eine erhöhte Resorptionen bei oraler Verabreichung von Ipratropiumbromid in einer Dosis von 90 mg / kg (ungefähr das 240-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis). Diese Effekte wurden bei einer Dosis von nicht beobachtet 50 mg / kg (ungefähr das 140-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Albuterolsulfat

Schwangerschaftskategorie C Es wurde gezeigt, dass Albuterolsulfat in teratogen ist. Mäuse. Eine Studie an CD-1-Mäusen, denen subkutan Albuterolsulfat verabreicht wurde, zeigte eine Gaumenspaltenbildung in 5 von 111 (4,5%) Feten bei 0,25 mg / kg (weniger als das Maximum) empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis) und in 10 von 108 (9,3%) Feten bei 2,5 mg / kg (ungefähr gleich dem empfohlenen Maximum) tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis). Das Medikament induzierte nicht Gaumenspaltenbildung bei subkutaner Verabreichung in einer Dosis von 0,025 mg / kg (weniger als die empfohlene maximale tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mit mg / m² Basis). Die Bildung des Gaumenspalats trat auch bei 22 von 72 (30,5%) Feten aus auf Frauen, die subkutan mit 2,5 mg / kg Isoproterenol behandelt wurden (positive Kontrolle).

Eine Reproduktionsstudie an Stride-Kaninchen ergab bei 7 von 19 (37%) Cranioschisis Feten, wenn Albuterol oral in einer Dosis von 50 mg / kg verabreicht wurde (ungefähr 55-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene mit mg / m² Basis).

Eine Studie, in der trächtigen Ratten radioaktiv markiertes Albuterolsulfat verabreicht wurde zeigte, dass arzneimittelbezogenes Material aus dem mütterlichen Kreislauf übertragen wird zum Fötus.

Während der weltweiten Marketingerfahrung verschiedene angeborene Anomalien, einschließlich Gaumenspalten- und Gliedmaßendefekte wurden bei den Nachkommen der Patienten berichtet mit Albuterol behandelt werden. Einige der Mütter nahmen mehrere Medikamente ein während ihrer Schwangerschaft. Weil kein konsistentes Fehlermuster erkennbar ist Eine Beziehung zwischen Albuterolkonsum und angeborenen Anomalien wurde nicht hergestellt.

Ipratropiumbromid

Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien an CD-1-Mäusen, Sprague-Dawley-Ratten und neuseeländische Kaninchen zeigten keine Hinweise auf Teratogenität bei oralen Dosen bis zu 10, 100 bzw. 125 mg / kg (ungefähr 15, 270 und 680 Mal) die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis). Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf Teratogenität bei Inhalationsdosen bis zu 1,5 bzw. 1,8 mg / kg (ungefähr 4 und 10-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene mit mg / m² Basis). Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Verwendung von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Albuterolsulfat oder Ipratropiumbromid bei schwangeren Frauen. DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) sollte sein während der Schwangerschaft nur angewendet, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus.

Arbeit und Lieferung

In einigen Berichten wurde gezeigt, dass orales Albuterolsulfat die Früharbeit verzögert. Aufgrund des Potenzials von Albuterol, die Kontraktilität der Gebärmutter zu beeinträchtigen, Die Verwendung von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) während der Wehen sollte auf diejenigen Patienten beschränkt werden, bei denen die Der Nutzen überwiegt deutlich die Risiken.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) in die Muttermilch ausgeschieden werden. Obwohl lipidunlösliche quaternäre Basen in die Muttermilch übergehen, ist dies unwahrscheinlich dieses Ipratropiumbromid würde das Kind in einem wichtigen Ausmaß erreichen, insbesondere als vernebelte Lösung genommen. Wegen des Potenzials für Tumorigenität Für Albuterolsulfat bei einigen Tieren sollte entschieden werden, ob die Stillzeit einzustellen oder DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) unter Berücksichtigung der Bedeutung abzusetzen der Droge an die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) bei Patienten unter 18 Jahren haben nicht etabliert.

Geriatrische Anwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) waren 62 Prozent 65 und älter, während 19 Prozent 75 und älter waren. Keine allgemeinen Sicherheitsunterschiede oder Wirksamkeit wurden zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen festgestellt zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber höhere Empfindlichkeit einiger älterer Einzelpersonen können nicht ausgeschlossen werden.

SEITENWIRKUNGEN

Informationen zu Nebenwirkungen in Bezug auf DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) wurden aus der 12-wöchigen Zeit abgeleitet kontrollierte klinische Studie.

NEBENWERTE EREIGNISSE, DIE IN ≥ 1% DER BEHANDLUNGSGRUPPE (n) OCCURRING Und wo der Kampfhandel das höchste Prozent zeigte

Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei mehr als 1% der mit behandelten Patienten berichtet DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) umfasste Verstopfung und Stimmveränderungen.

In der klinischen Studie gab es eine Inzidenz von 0,3% möglicher Allergien Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria.

Zusätzliche Informationen aus der veröffentlichten Literatur zur Verwendung von Albuterolsulfat und Ipratropiumbromid einzeln oder in Kombination enthalten Ausfällung oder Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms, akute Augenschmerzen, verschwommen Sehvermögen, paradoxer Bronchospasmus, Keuchen, Verschlimmerung der COPD-Symptome, Schläfrigkeit, Schmerzen, Spülen, Infektion der oberen Atemwege, Herzklopfen, Geschmacksperversion, erhöhte Herzfrequenz, Sinusitis, Rückenschmerzen, Halsschmerzen und metabolische Azidose. Weil diese Reaktionen freiwillig von einer ungewissen Bevölkerung gemeldet werden Größe ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder festzustellen ein kausaler Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.

Drogeninteraktionen

Anticholinerge Mittel

Obwohl Ipratropiumbromid minimal in den systemischen Kreislauf aufgenommen wird, Es besteht ein gewisses Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit gleichzeitig verwendetem Anticholinerge Medikamente. Vorsicht ist daher bei der gleichzeitigen Anwendung geboten von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) mit anderen Arzneimitteln mit anticholinergen Eigenschaften.

β-adrenerge Mittel

Bei der gleichzeitigen Anwendung von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) und anderen Sympathomimetika ist Vorsicht geboten Mittel aufgrund des erhöhten Risikos unerwünschter kardiovaskulärer Wirkungen.

β-Rezeptorblockierungsmittel

Diese Mittel und Albuterolsulfat hemmen die Wirkung voneinander. β-Rezeptor Blockierungsmittel sollten bei Patienten mit hyperreaktiven Atemwegen mit Vorsicht angewendet werden und bei Verwendung werden relativ selektive β1-Selektivmittel empfohlen.

Diuretika

Das Elektrokardiogramm (EKG) ändert sich und / oder Hypokaliämie, die sich daraus ergeben kann die Verabreichung von nicht-kaliumsparenden Diuretika (wie Schleife oder Thiazid) Diuretika) können von β-Agonisten akut verschlechtert werden, insbesondere wenn die empfohlenen Die Dosis des β-Agonisten wird überschritten. Obwohl die klinische Bedeutung von Diese Effekte sind nicht bekannt, bei der gleichzeitigen Anwendung von β-Agonisten-haltig ist Vorsicht geboten Arzneimittel wie DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) mit nicht-kaliumsparenden Diuretika.

Monoaminoxidasehemmer oder trizyklische Antidepressiva

DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) sollte bei behandelten Patienten mit äußerster Vorsicht angewendet werden mit Monoaminoxidasehemmer oder trizyklischen Antidepressiva oder innerhalb von 2 Wochen des Absetzens solcher Mittel aufgrund der Wirkung von Albuterolsulfat auf dem Herz-Kreislauf-System kann potenziert werden.

Albuterolsulfat

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Albuterolsulfat

Schwangerschaftskategorie C Es wurde gezeigt, dass Albuterolsulfat in teratogen ist. Mäuse. Eine Studie an CD-1-Mäusen, denen subkutan Albuterolsulfat verabreicht wurde, zeigte eine Gaumenspaltenbildung in 5 von 111 (4,5%) Feten bei 0,25 mg / kg (weniger als das Maximum) empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis) und in 10 von 108 (9,3%) Feten bei 2,5 mg / kg (ungefähr gleich dem empfohlenen Maximum) tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis). Das Medikament induzierte nicht Gaumenspaltenbildung bei subkutaner Verabreichung in einer Dosis von 0,025 mg / kg (weniger als die empfohlene maximale tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene mit mg / m² Basis). Die Bildung des Gaumenspalats trat auch bei 22 von 72 (30,5%) Feten aus auf Frauen, die subkutan mit 2,5 mg / kg Isoproterenol behandelt wurden (positive Kontrolle).

Eine Reproduktionsstudie an Stride-Kaninchen ergab bei 7 von 19 (37%) Cranioschisis Feten, wenn Albuterol oral in einer Dosis von 50 mg / kg verabreicht wurde (ungefähr 55-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene mit mg / m² Basis).

Eine Studie, in der trächtigen Ratten radioaktiv markiertes Albuterolsulfat verabreicht wurde zeigte, dass arzneimittelbezogenes Material aus dem mütterlichen Kreislauf übertragen wird zum Fötus.

Während der weltweiten Marketingerfahrung verschiedene angeborene Anomalien, einschließlich Gaumenspalten- und Gliedmaßendefekte wurden bei den Nachkommen der Patienten berichtet mit Albuterol behandelt werden. Einige der Mütter nahmen mehrere Medikamente ein während ihrer Schwangerschaft. Weil kein konsistentes Fehlermuster erkennbar ist Eine Beziehung zwischen Albuterolkonsum und angeborenen Anomalien wurde nicht hergestellt.

Ipratropiumbromid

Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien an CD-1-Mäusen, Sprague-Dawley-Ratten und neuseeländische Kaninchen zeigten keine Hinweise auf Teratogenität bei oralen Dosen bis zu 10, 100 bzw. 125 mg / kg (ungefähr 15, 270 und 680 Mal) die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m²-Basis). Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf Teratogenität bei Inhalationsdosen bis zu 1,5 bzw. 1,8 mg / kg (ungefähr 4 und 10-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene mit mg / m² Basis). Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Verwendung von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Albuterolsulfat oder Ipratropiumbromid bei schwangeren Frauen. DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) sollte sein während der Schwangerschaft nur angewendet, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus.

Informationen zu Nebenwirkungen in Bezug auf DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) wurden aus der 12-wöchigen Zeit abgeleitet kontrollierte klinische Studie.

NEBENWERTE EREIGNISSE, DIE IN ≥ 1% DER BEHANDLUNGSGRUPPE (n) OCCURRING Und wo der Kampfhandel das höchste Prozent zeigte

Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei mehr als 1% der mit behandelten Patienten berichtet DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) umfasste Verstopfung und Stimmveränderungen.

In der klinischen Studie gab es eine Inzidenz von 0,3% möglicher Allergien Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria.

Zusätzliche Informationen aus der veröffentlichten Literatur zur Verwendung von Albuterolsulfat und Ipratropiumbromid einzeln oder in Kombination enthalten Ausfällung oder Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms, akute Augenschmerzen, verschwommen Sehvermögen, paradoxer Bronchospasmus, Keuchen, Verschlimmerung der COPD-Symptome, Schläfrigkeit, Schmerzen, Spülen, Infektion der oberen Atemwege, Herzklopfen, Geschmacksperversion, erhöhte Herzfrequenz, Sinusitis, Rückenschmerzen, Halsschmerzen und metabolische Azidose. Weil diese Reaktionen freiwillig von einer ungewissen Bevölkerung gemeldet werden Größe ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder festzustellen ein kausaler Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.

Es wird erwartet, dass die Auswirkungen einer Überdosierung mit DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) hauptsächlich zusammenhängen zu Albuterolsulfat, da Ipratropiumbromid systemisch nicht gut absorbiert ist nach oraler oder aerosolischer Verabreichung. Die erwarteten Symptome bei Überdosierung sind solche mit übermäßiger beta-adrenerger Stimulation und / oder Auftreten oder Übertreibung von Symptomen wie Krampfanfällen, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Hypotonie, Tachykardie mit Raten von bis zu 200 Schlägen pro Minute, Arrhythmie, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, Mundtrockenheit, Herzklopfen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein, Schlaflosigkeit und Übertreibung der in den ADVERSE-REAKTIONEN aufgeführten pharmakologischen Wirkungen. Hypokaliämie kann auch auftreten. Wie bei allen sympathomimetischen Aerosolmedikamenten, Herzstillstand und sogar Der Tod kann mit dem Missbrauch von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) verbunden sein. Die Behandlung besteht aus Absetzen von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) zusammen mit einer geeigneten symptomatischen Therapie. Der vernünftige Gebrauch von Ein kardioselektiver Beta-Rezeptor-Blocker kann in Betracht gezogen werden Solche Medikamente können Bronchospasmus hervorrufen. Es gibt nicht genügend Beweise dafür Stellen Sie fest, ob die Dialyse bei einer Überdosierung von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) von Vorteil ist.

Die orale mediane letale Dosis von Albuterolsulfat bei Mäusen ist größer als 2000 mg / kg (ungefähr das 540-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) auf mg / m²-Basis). Die subkutane mediane letale Dosis von Albuterol Sulfat bei reifen Ratten und kleinen jungen Ratten beträgt ungefähr 450 und 2000 mg / kg jeweils (ungefähr das 240- bzw. 1100-fache des empfohlenen Höchstbetrags täglich Inhalationsdosis von DuoNeb (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) auf mg / m²-Basis). Das Einatmen Die mittlere letale Dosis wurde bei Tieren nicht bestimmt. Der orale Median ist tödlich Die Dosis von Ipratropiumbromid bei Mäusen, Ratten und Hunden beträgt mehr als 1000 mg / kg ungefähr 1700 mg / kg bzw. ungefähr 400 mg / kg (ungefähr 1400-, 4600- und 3600-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis in Erwachsene auf mg / m²-Basis).