Ventolin Nebules

Ventolin_® Nebel_® 2,5 mg

Ventolin_® Nebel_® 5 mg

Kunststoffampulle mit 2,5 ml einer sterilen 0,1% igen oder 0,2% igen w/v-Lösung von salbutamol (als Salbutamolsulfat BP) in normaler Kochsalzlösung.

Lösung zur inhalation über einen Vernebler.

Ventolinnebel sind bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren indiziert.

Salbutamol ist ein selektiver P22-agonist, der eine kurzwirksame (4-6 Stunden) Bronchodilatation mit einem schnellen Beginn (innerhalb von 5 Minuten) bei reversibler Atemwegsobstruktion ermöglicht.

Ventolinnebel sind indiziert zur routinemäßigen Behandlung von chronischem Bronchospasmus, der nicht auf die konventionelle Therapie anspricht, und zur Behandlung von akutem schwerem asthma.

Ventolinnebel sind nur zur inhalation bestimmt und dürfen unter ärztlicher Anweisung mit einem geeigneten Vernebler durch den Mund eingeatmet werden.

Die Lösung sollte nicht injiziert oder geschluckt werden.

Erwachsene (einschließlich älterer Menschen): 2,5 mg bis 5 mg salbutamol bis zu viermal täglich. Bis zu 40 mg pro Tag können unter strenger ärztlicher Aufsicht im Krankenhaus verabreicht werden.

Pädiatrische Population

Kinder ab 12 Jahren: Dosis nach erwachsenenpopulation.

Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren: 2,5 mg bis 5 mg bis zu viermal täglich.

Andere pharmazeutische Formen können für die Verabreichung bei Kindern unter 4 Jahren geeigneter sein.

Säuglinge unter 18 Monaten: die Klinische Wirksamkeit von vernebeltem salbutamol bei Säuglingen unter 18 Monaten ist ungewiss. Da eine vorübergehende Hypoxie auftreten kann, sollte eine zusätzliche Sauerstofftherapie in Betracht gezogen werden.

Ventolinnebel sollen unverdünnt verwendet werden. Wenn jedoch eine längere Lieferzeit (mehr als 10 Minuten) erforderlich ist, kann die Lösung mit steriler normaler Kochsalzlösung verdünnt werden.

nicht-IV-Formulierungen von salbutamol dürfen nicht verwendet werden, um unkomplizierte vorzeitige Wehen oder drohende Abtreibung zu stoppen.

Ventolinnebel dürfen nur durch einatmen, durch den Mund eingeatmet und nicht injiziert oder geschluckt werden.

Bronchodilatatoren sollten nicht die einzige oder Hauptbehandlung bei Patienten mit schwerem oder instabilem asthma sein. Schweres asthma erfordert eine regelmäßige medizinische Untersuchung, einschließlich Lungenfunktionstests, da bei Patienten das Risiko schwerer Anfälle und sogar des Todes besteht. Ärzte sollten in Betracht ziehen, bei diesen Patienten die maximal empfohlene Dosis einer inhalativen Kortikosteroid-und/oder oralen kortikosteroidtherapie anzuwenden.

Patienten, die zu Hause behandelt werden, sollten ärztlichen Rat einholen, wenn die Behandlung mit Ventolinnebeln weniger wirksam wird. Die Dosierung oder Häufigkeit der Verabreichung sollte nur auf ärztlichen Rat erhöht werden.

Patienten, die mit Ventolinnebeln behandelt werden, können auch andere Darreichungsformen von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren erhalten, um die Symptome zu lindern. Die zunehmende Verwendung von Bronchodilatatoren, insbesondere kurzwirksamen inhalativen E22-Agonisten zur Linderung der Symptome, weist auf eine Verschlechterung der asthmakontrolle hin. Der patient sollte angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn eine kurzwirksame relief-Bronchodilatator-Behandlung weniger wirksam wird oder mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind. In dieser situation sollten die Patienten beurteilt und die Notwendigkeit einer erhöhten entzündungshemmenden Therapie berücksichtigt werden (e.g. höhere Dosen von inhalativem Kortikosteroid oder ein Kurs von oralem Kortikosteroid).

Schwere Exazerbationen von asthma müssen normal behandelt werden.

Salbutamol sollte Patienten mit Thyreotoxikose vorsichtig verabreicht werden.

Kardiovaskuläre Wirkungen können bei Sympathomimetika, einschließlich salbutamol, beobachtet werden. Es gibt einige Hinweise aus post-marketing-Daten und veröffentlichter Literatur auf seltene vorkommen von Myokardischämie im Zusammenhang mit salbutamol. Patienten mit zugrunde liegenden schweren Herzerkrankungen (Z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die salbutamol erhalten, sollten gewarnt werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Sie Schmerzen in der Brust oder andere Symptome einer Verschlechterung der Herzkrankheit auftreten. Es sollte auf die Beurteilung von Symptomen wie Dyspnoe und Brustschmerzen geachtet werden, da diese entweder respiratorischen oder kardialen Ursprungs sein können.

Ventolinnebel sollten vorsichtig bei Patienten angewendet werden, von denen bekannt ist, dass Sie große Dosen anderer Sympathomimetika erhalten haben.

Eine potenziell schwerwiegende Hypokaliämie kann durch eine Anti-Agonisten-Therapie, hauptsächlich durch parenterale und vernebelte Verabreichung, verursacht werden. Bei akutem schwerem asthma ist Besondere Vorsicht geboten, da dieser Effekt durch Hypoxie und gleichzeitige Behandlung mit xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden kann. Der serumkaliumspiegel sollte in solchen Situationen überwacht werden.

Wie bei anderen 2-2-adrenozeptoragonisten kann salbutamol reversible stoffwechselveränderungen wie einen erhöhten Blutzuckerspiegel induzieren. Diabetiker können den Anstieg des Blutzuckers möglicherweise nicht kompensieren, und es wurde über die Entwicklung einer Ketoazidose berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt übertreiben.

Laktatazidose wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen einer intravenösen und vernebelten kurzwirksamen beta-Agonisten-Therapie berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten asthmaverschlimmerung behandelt wurden. Ein Anstieg des laktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer hyperventilation führen, was als Zeichen eines asthmabehandlungsversagens falsch interpretiert werden kann und zu einer unangemessenen Intensivierung der kurzwirksamen beta-agonistenbehandlung führen kann. Es wird daher empfohlen, dass Patienten in diesem Umfeld auf die Entwicklung von erhöhtem serumlaktat und die daraus resultierende metabolische Azidose überwacht werden.

Bei Patienten, die mit einer Kombination aus vernebeltem salbutamol und ipratropiumbromid behandelt wurden, wurde über eine geringe Anzahl von Fällen eines akuten winkelschlussglaukoms berichtet. Eine Kombination von vernebeltem salbutamol mit vernebelten Anticholinergika sollte daher vorsichtig angewendet werden. Die Patienten sollten eine angemessene Anweisung zur korrekten Verabreichung erhalten und gewarnt werden, die Lösung oder den Nebel nicht in das Auge gelangen zu lassen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus mit einem sofortigen Anstieg des keuchens nach der Dosierung auftreten. Dies sollte sofort mit einer alternativen Präsentation oder einem anderen schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Ventolinnebel sollten abgesetzt werden und gegebenenfalls ein anderer schnell wirkender Bronchodilatator zur Laufenden Anwendung eingesetzt werden.

Salbutamol und nicht selektive IC2-blockierende Medikamente wie propranolol sollten normalerweise nicht zusammen verschrieben werden.

Schwangerschaft

Die Verabreichung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fötus. Wie bei den meisten Arzneimitteln gibt es wenig veröffentlichte Beweise für die Sicherheit von salbutamol in den frühen Stadien der menschlichen Schwangerschaft, aber in Tierversuchen gab es Hinweise auf einige schädliche Auswirkungen auf den Fötus bei sehr hohen Dosierungen.

stillen

Da salbutamol wahrscheinlich in der Muttermilch ausgeschieden wird, erfordert seine Verwendung bei stillenden Müttern eine sorgfältige Abwägung. Es ist nicht bekannt, ob salbutamol eine schädliche Wirkung auf das Neugeborene hat, und daher sollte seine Verwendung auf Situationen beschränkt sein, in denen der erwartete nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Neugeborene wahrscheinlich überwiegt.

Fruchtbarkeit

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von salbutamol auf die menschliche Fertilität. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Tieren.

Keiner gemeldet.

Die unerwünschten Ereignisse sind nachfolgend nach system-organ >

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Selten:

Hypokaliämie.

Eine potenziell schwere Hypokaliämie kann durch eine beta₂ - agonist-Therapie hervorgerufen werden.

Andere:

Laktatazidose

Erkrankungen des Nervensystems

Gemeinsam:

Zittern, Kopfschmerzen.

Sehr selten:

Hyperaktivitäts.

Herzerkrankungen

Gemeinsam:

Tachykardien.

Gelegentlich:

Herzklopfen

Sehr selten:

Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen

Unbekannt:

Myokardiale Ischämie*

Gefäßerkrankungen

Selten:

Peripheren vasodilatation.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen

Sehr selten:

Paradoxer Bronchospasmus.

Magen-Darm-Erkrankungen

Gelegentlich:

Mund-und rachenreizung.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Gelegentlich:

Muskelkrampf.

* berichtet spontan in post-marketing-Daten daher Frequenz als unbekannt angesehen

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer überdosierung mit salbutamol sind vorübergehende pharmakologisch vermittelte beta-agonistenereignisse, einschließlich Tachykardie, tremor, Hyperaktivität und stoffwechselwirkungen einschließlich Hypokaliämie und Laktatazidose.

Hypokaliämie kann nach überdosierung mit salbutamol auftreten. Der serumkaliumspiegel sollte überwacht werden. Laktatazidose wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen sowie überdosierungen einer kurzwirksamen beta-Agonisten-Therapie berichtet, daher kann die überwachung auf erhöhtes serumlaktat und die daraus resultierende metabolische Azidose (insbesondere bei Persistenz oder Verschlechterung der Tachypnoe trotz Auflösung anderer Anzeichen von Bronchospasmus wie Keuchen) bei der Einstellung einer überdosierung angezeigt sein.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andrenergika, inhalationsmittel. Selektive beta-2-andrenorezeptor-Agonisten

ATC-code: R03AC02

Salbutamol ist ein selektiver beta-2-agonist, der eine kurzwirksame (4-6 Stunden) Bronchodilatation mit einem schnellen Beginn (innerhalb von 5 Minuten) bei reversibler Atemwegsobstruktion ermöglicht. In therapeutischen Dosen wirkt es auf die B22-adrenozeptoren des bronchialmuskels. Mit seinem schnellen Wirkungseintritt eignet es sich besonders zur Behandlung und Vorbeugung von Asthmaanfällen.

Intravenös verabreichtes Salbutamol hat eine Halbwertszeit von 4 bis 6 Stunden und wird teilweise renal und teilweise durch Metabolismus zum inaktiven 4'-O-Sulfat (phenolsulfat), das ebenfalls primär im Urin ausgeschieden wird, gereinigt. Die Fäkalien sind ein kleiner ausscheidungsweg. Die meiste Dosis von salbutamol, die intravenös, oral oder durch inhalation verabreicht wird, wird innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden. Salbutamol ist bis zu 10% an Plasmaproteine gebunden.

Nach Verabreichung über den inhalationsweg gelangen zwischen 10 und 20% der Dosis in die unteren Atemwege. Der Rest wird im Abgabesystem zurückgehalten oder im oropharynx abgelagert, von wo aus er verschluckt wird. Die in den Atemwegen abgelagerte Fraktion wird in das Lungengewebe und den Kreislauf aufgenommen, aber nicht von der Lunge metabolisiert. Beim erreichen des systemischen Kreislaufs wird es für den Leberstoffwechsel zugänglich und wird hauptsächlich im Urin als unverändertes Arzneimittel und als phenolsulfat ausgeschieden.

Der verschluckte Teil einer inhalationsdosis wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt einem erheblichen first-pass-Metabolismus zum phenolsulfat. Sowohl unverändertes Medikament als auch Konjugat werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.

in einer oralen fertilitäts - und Allgemeinen reproduktionsleistungsstudie an Ratten in Dosen von 2 und 50 mg / kg / Tag, mit Ausnahme einer Verringerung der Anzahl der bis zum 21.Tag nach der Geburt überlebenden entwöhner bei 50 mg/kg/Tag, gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung, die Wurfgröße, das Geburtsgewicht oder die Wachstumsrate.

Natriumchlorid

Schwefelsäure bei Bedarf zur pH-Einstellung

Gereinigtes Wasser

Keine bekannt.

3 Jahre, wenn ungeöffnet.

3 Monate nach dem entfernen aus dem folienüberwicklungsbeutel (siehe unten).

Ventolinnebel sollten unter 30°C gelagert werden Die Nebel sollten nach dem entfernen aus dem folienüberwicklungsbeutel vor Licht geschützt werden.

Ventolinnebel werden in 20er-Packungen geliefert, die als vier einzeln folienverpackte Beutel mit miteinander verbundenen vernebeln angeordnet sind.

Die vernebelte Lösung kann durch eine Gesichtsmaske, ein T-Stück oder über einen Endotrachealtubus inhaliert werden. Intermittierende überdrucklüftung (IPPV) kann verwendet werden, ist aber selten notwendig. Wenn die Gefahr einer Anoxie durch hypoventilation besteht, sollte der einluft Sauerstoff zugesetzt werden.

Da viele Vernebler auf kontinuierlicher flussbasis arbeiten, ist es wahrscheinlich, dass einige vernebelte Arzneimittel in die lokale Umgebung freigesetzt werden. Ventolinnebel sollten daher in einem gut belüfteten Raum verabreicht werden, insbesondere in Krankenhäusern, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Vernebler verwenden können.

Verdünnung: Ventolinnebel können mit steriler normaler Kochsalzlösung verdünnt werden. Lösungen in verneblern sollten täglich ersetzt werden.

Glaxo Wellcome UK Ltd,

- Handel, wie GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

Ventolinnebel 2,5 mg PL10949 / 0085

Ventolinnebel 5 mg PL10949 / 0086

Datum der ersten Zulassung:

Ventolinnebel 2,5 mg 10. Juni 1981

Ventolinnebel 5 mg 15. Mai 1987

Datum der letzten Verlängerung: 12 Oktober 2010

08-11-2016