Dab

Dab, auch bekannt als all-trans-Retinsäure (ATRA), ist ein natürlich vorkommendes Derivat von vitamin A (retinol). Retinoide wie Dab sind wichtige Regulatoren der zellreproduktion, - proliferation und-Differenzierung und werden zur Behandlung von Akne und unbeschädigter Haut sowie zur Behandlung von verhornungsstörungen wie ichthyosis und keratosis follicularis eingesetzt. Dab stellt auch die Klasse der als differenzierungsmittel bezeichneten Krebsmedikamente dar und wird zur Behandlung der akuten promyelozytären Leukämie (APL) eingesetzt.

(Um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, Lesen Sie bitte den gesamten Abschnitt INDIKATIONEN und VERWENDUNG der Kennzeichnung.)

Komplexe™ Dab-Creme, USP (Emollient) 0.05% ist als Zusatzmittel zur Milderung (palliation) von feinen Falten, fleckiger Hyperpigmentierung und taktiler Rauheit der Gesichtshaut bei Patienten indiziert, die eine solche palliation mit umfassenden Hautpflege-und sonnenvermeidungsprogrammen nicht erreichen. COMPLEX A™ Dab CREAM, USP (EMOLLIENT) BESEITIGT keine FALTEN, repariert SONNENGESCHÄDIGTE HAUT, kehrt die LICHTALTERUNG UM oder stellt ein JUGENDLICHERES oder JÜNGERES HAUTHISTOLOGISCHES MUSTER wieder HER. Viele Patienten erzielen gewünschte palliative Wirkungen auf feine Faltenbildung, fleckige Hyperpigmentierung und taktile Rauheit der Gesichtshaut mit umfassenden Hautpflege-und sonnenvermeidungsprogrammen, einschließlich Sonnenschutzmitteln, Schutzkleidung und weichmachenden Cremes, die kein Dab enthalten.

• Komplexe™ Dab-Creme, USP (Emollient) 0.05% hat keine MILDERNDE WIRKUNG auf signifikante Anzeichen einer chronischen Sonneneinstrahlung wie grobe oder Tiefe Faltenbildung, hautvergelbung, lentigine, teleangi-Ektasie, hautlaxität, keratinozytische Atypie, melanozytische Atypie oder dermale elastose gezeigt.

• Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) 0.05% sollte unter ärztlicher Aufsicht als Ergänzung zu einem umfassenden Hautpflege-und sonnenvermeidungsprogramm verwendet werden, das die Verwendung wirksamer Sonnenschutzmittel (mindestens SPF von 15) und Schutzkleidung umfasst, wenn gewünscht Ergebnisse bei feinen Falten, fleckiger Hyperpigmentierung und Rauheit der Gesichtshaut wurden nicht mit einem umfassenden Hautpflege-und sonnenvermeidungsprogramm allein erreicht.

• Die Wirksamkeit von Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) 0,05% bei der Milderung feiner Falten, fleckiger Hyperpigmentierung und taktiler Rauheit der Gesichtshaut wurde bei Personen über 50 Jahren ODER bei Personen mit mäßig bis stark pigmentierter Haut nicht nachgewiesen. Darüber hinaus wurden Patienten mit sichtbaren aktinischen Keratosen und Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte von klinischen Studien mit Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) 0,05%, ausgeschlossen. Daher ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) 0.05% in diesen Populationen zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt.

• Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) zur Vorbeugung oder Behandlung von aktinischen Keratosen oder hautneoplasmen wurde festgestellt.
• Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Anwendung von Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) 0,05% täglich für mehr als 48 Wochen wurde nachgewiesen, und die tägliche Anwendung über 48 Wochen hinaus wurde in adäquaten und gut kontrollierten Studien nicht systematisch und histologisch untersucht.

Dab wird zur Behandlung von Akne verwendet. Es funktioniert teilweise, indem es die Hautporen klar hält.

Eine der Dab-Cremes wird verwendet, um feine Falten, dunkle Flecken oder raue Haut im Gesicht zu behandeln, die durch schädliche Sonnenstrahlen verursacht werden. Es wirkt, indem es die Haut aufhellt, ältere Haut durch neuere Haut ersetzt und die Entfernung von Hautzellen verlangsamt, die möglicherweise von der Sonne geschädigt wurden. Dab funktioniert am besten, wenn es in einem Hautpflegeprogramm verwendet wird, das den Schutz der behandelten Haut vor der Sonne umfasst. Es löscht diese Hautprobleme jedoch nicht vollständig oder dauerhaft oder verbessert offensichtlichere Hautveränderungen wie Tiefe Falten, die durch Sonne oder den natürlichen Alterungsprozess verursacht werden, erheblich.

Dab kann auch zur Behandlung anderer Hautkrankheiten verwendet werden, wie von Ihrem Arzt festgelegt.

Dab ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für eine bestimmte Verwendung für die Vermarktung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Anwendung nicht in der Produktkennzeichnung enthalten ist, wird Dab bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

• Keratosis follicularis (Hauterkrankung kleiner, Roter Beulen)
• Verruca plana (flache Warzen)

• verwenden Sie keine Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient), wenn der patient Schwanger ist oder versucht, Schwanger zu werden oder ein hohes schwangerschaftsrisiko hat
• verwenden Sie keine Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient), wenn der patient Sonnenbrand hat oder wenn der patient Ekzeme oder andere chronische Hauterkrankungen hat
• verwenden Sie keine Complex A™ Dab Cream, USP(Emollient), wenn der patient von Natur aus empfindlich gegen Sonnenlicht ist
li>
• VERWENDEN Sie keine Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient), wenn der Patient auch Medikamente einnimmt, die als photosensibilisatoren bekannt sind (E.g., thiazide, tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) wegen der Möglichkeit der erweiterten phototoxizität.

Patienten benötigen detaillierte Anweisungen, um maximalen nutzen zu erzielen und alle Vorsichtsmaßnahmen zu verstehen, die erforderlich sind, um dieses Produkt mit größter Sicherheit zu verwenden. Der Arzt sollte die Packungsbeilage des Patienten überprüfen.

Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) sollte einmal täglich vor dem Ruhestand auf das Gesicht aufgetragen werden, wobei nur genug verwendet wird, um den gesamten betroffenen Bereich leicht abzudecken. Die Patienten sollten Ihre Gesichter vorsichtig mit einer milden Seife waschen, die Haut trocken Tupfen und 20 bis 30 Minuten warten, bevor Sie Complex a™ Dab Cream, USP (Emollient), auftragen. Der patient sollte eine erbsengroße Menge Creme auftragen, um das gesamte Gesicht leicht zu bedecken. Besondere Vorsicht ist beim auftragen der Creme geboten, um Augen, Ohren, Nasenlöcher und Mund zu vermeiden.

Die Anwendung von Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) kann zu einem vorübergehenden Gefühl von Wärme oder leichtem stechen führen.

Milderung (palliation) der feinen Faltenbildung im Gesicht, fleckige Hyperpigmentierung und taktile Rauheit können im Verlauf der Therapie allmählich auftreten. Bis zu sechs Monate Therapie können erforderlich sein, bevor die Effekte gesehen werden. Die meisten der Verbesserung festgestellt mit Complex A™ Dab Creme, USP (Emollient) 0,05% ist gesehen während der ersten 24 Wochen der Therapie. Danach behält die Therapie in Erster Linie die in den ersten 24 Wochen realisierte Besserung bei.

Mit absetzen der Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) 0.05% Therapie, verliert eine Mehrheit der Patienten die mildernden Wirkungen von Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) 0.05% auf feine Falten, fleckige Hyperpigmentierung und taktile Rauheit der Gesichtshaut; die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) 0.05% täglich für mehr als 48 Wochen wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Die Anwendung größerer Mengen an Medikamenten als empfohlen kann nicht zu schnelleren Ergebnissen oder besseren Ergebnissen führen, und es kann zu deutlichen Rötungen, Peelings oder Beschwerden kommen.

Patienten, die mit Complex A™ Dab Cream, USP (Emollient) 0,05% behandelt werden, können Kosmetika verwenden, aber die zu behandelnden Bereiche sollten vor der Anwendung des Medikaments gründlich gereinigt werden.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dab wissen sollte?

Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung oder künstliche UV-Strahlen (sonnenlampen oder Sonnenliegen). Topisches Tupfen kann Ihre Haut empfindlicher gegen Sonnenlicht machen und Sonnenbrand kann zur Folge haben. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel (mindestens SPF 15) und tragen Sie Schutzkleidung, wenn Sie in der Sonne sein müssen.

Vermeiden Sie es, dieses Medikament in Augen, Mund und Nase oder auf den Lippen zu bekommen. Wenn es in einen dieser Bereiche gelangt, waschen Sie es mit Wasser. Verwenden Sie Dab topisch nicht auf sonnenverbrannter, windverbrannter, trockener, rissiger, gereizter oder Gebrochener Haut. Vermeiden Sie auch die Verwendung dieses Medikaments in Wunden oder auf Ekzemen. Warten Sie, bis diese Zustände verheilt sind, bevor Sie DAB topisch anwenden.

Verwenden Sie dieses Medikament für so viele Tage, wie es für Sie verschrieben wurde, auch wenn Sie denken, dass es nicht funktioniert. Es kann Wochen oder Monate dauern, bis Sie eine Verbesserung Ihrer Haut bemerken. Wenn Sie DAB topisch zur Behandlung von Akne verwenden, kann sich Ihr Zustand für kurze Zeit etwas verschlechtern, wenn Sie das Medikament zum ersten mal einnehmen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Hautreizungen stark werden oder wenn sich Ihre Akne nicht innerhalb von 8 bis 12 Wochen bessert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Dab aus?

Begrenzte klinische Daten zu potenziellen arzneimittelwechselwirkungen sind verfügbar.

Arzneimittel, die vom Hepatischen P450-System Metabolisiert werden

Da Dab (Dab) durch das hepatische P450-system metabolisiert wird, besteht die Möglichkeit einer Veränderung der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten, denen begleitmedikamente verabreicht werden, die ebenfalls Induktoren oder Inhibitoren dieses Systems sind. Medikamente, die im Allgemeinen hepatische P450-Enzyme induzieren, umfassen rifampicin, Glukokortikoide, phenobarbital und pentobarbital. Medikamente, die im Allgemeinen hepatische P450-Enzyme hemmen, umfassen Ketoconazol, Cimetidin, erythromycin, verapamil, diltiazem und Cyclosporin. Bis heute gibt es keine Daten, die darauf hindeuten, dass die gleichzeitige Anwendung mit diesen Medikamenten die Wirksamkeit oder Toxizität von Dab (Dab).

Bekanntermaßen Pseudotumor Cerebri/Intrakranielle Hypertonie (wie Tetracycline) Verursachen

Dab (Dab) kann pseudotumor cerebri/intrakranielle Hypertonie verursachen. Die gleichzeitige Verabreichung von Dab (Dab) und Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass Sie pseudotumorale cerebri/intrakranielle Hypertonie verursachen, kann das Risiko für diesen Zustand erhöhen.

Vitamin A

Wie bei anderen Retinoiden darf Dab (Dab) nicht in Kombination mit vitamin A verabreicht werden, da sich die Symptome einer Hypervitaminose A verschlimmern können.

Antifibrinolytika (wie Tranexaminsäure, Aminocapronsäure oder Aprotinin)

Fälle von tödlichen thrombotischen Komplikationen wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Dab (Dab) und antifibrinolytika behandelt wurden, selten berichtet. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Dab (Dab) gleichzeitig mit diesen Mitteln verabreicht wird.

Wirkung von Lebensmitteln

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Lebensmitteln auf die absorption von Dab (Dab) vor. Es hat sich gezeigt, dass die absorption von Retinoiden als Klasse erhöht ist, wenn Sie zusammen mit der Nahrung eingenommen wird.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Dab?

klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Klinische Studien bei Patienten mit Akne

In separaten klinischen Studien für jede Konzentration zeigten Akne-Probanden, die über den Zeitraum von zwölf Wochen mit Dab-gel, USP (microsphere) 0,1% oder 0,04% behandelt wurden, dass die hautirritationswerte für Erythem, peeling, Trockenheit, brennen/stechen oder Juckreiz während der ersten zwei therapiewochen Ihren Höhepunkt erreichten und danach Abnahmen.

Ungefähr die Hälfte der mit Dab-gel behandelten Probanden, USP (microsphere) 0.04%, hatte in Woche 2 eine Hautirritation. Von den Probanden, bei denen kutane Nebenwirkungen auftraten, Wiesen die meisten Anzeichen oder Symptome einen leichten Schweregrad auf (der Schweregrad wurde auf einer 4-Punkte-ordinalskala eingestuft: 0=keine, 1=mild, 2=mittelschwer und 3=schwer). Weniger als 10% der Patienten hatten eine mäßige Hautirritation und in Woche 2 gab es keine schwere Reizung.

In Studien mit Dab-gel, USP (microsphere) 0,04%, während des gesamten behandlungszeitraums die Mehrheit der Probanden erlebt ein gewisses Maß an Reizung (mild, mittelschwer oder schwer) mit 1% (2/225) der Probanden mit Noten, die auf eine schwere Reizung; 1,3% (3/225) der mit Dab-gel behandelten Probanden, USP (microsphere) 0,04%, abgebrochen Behandlung aufgrund von Reizungen, die Trockenheit bei einem Patienten und peeling und Urtikaria in einem anderen enthalten.

In Studien mit Dab-gel hatten USP (microsphere) 0,1%, nicht mehr als 3% der Probanden kutane irritationswerte, die auf schwere Irritationen hindeuten; 6% (14/224) der mit Dab-gel behandelten Probanden, USP (microsphere) 0,1% die Behandlung wurde aufgrund von Irritationen abgebrochen. Von diesen 14 Probanden hatten vier nach 3 bis 5 behandlungstagen starke Reizungen mit Blasenbildung bei einem Probanden.

In einer Doppel-blind-Studie mit 156 Akne Probanden, Vergleich von 12 Wochen der Behandlung mit gel Dab, USP (mikrokugel) 0.04% oder 0.1% (78 Probanden pro Gruppe), die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse betrafen die Haut und das Unterhautgewebe (15.4% in der 0.04% - Gruppe und 20.5% in der 0.1% Gruppe). Die am häufigsten vorkommenden dermatologischen Nebenwirkungen in der 0.04% - Gruppe war Hautreizung (6.4%); und in der 0.1% Gruppe hautverbrennung (7.7%), Erythem (5.1%), Hautreizungen (3.8%) und Ekzem (3.8%). Die meisten unerwünschten Ereignisse waren von leichter Intensität (63.4%), und 34.4% waren Moderat. Ein Subjekt in jeder Gruppe hatte unerwünschte Ereignisse, die als schwerwiegend charakterisiert waren, weder waren dermatologische Befunde noch wurde vom Ermittler als drogenbezogen charakterisiert.

Studien bei Probanden Ohne Akne

In einer halbgesichtsvergleichsstudie, die bis zu 14 Tage lang bei Frauen mit empfindlicher Haut, jedoch ohne Akne durchgeführt wurde, Dab gel, USP (microsphere) 0.1% war statistisch weniger irritierend als Dab-Creme, 0.1%. Darüber hinaus zeigte eine kumulative 21-tägige irritationsbewertung bei Probanden mit normaler Haut, dass Dab gel, USP (microsphere) 0.1%, hatte ein niedrigeres reizprofil als Dab-Creme, 0.1%. Die klinische Bedeutung dieser irritationsstudien für Patienten mit Akne ist nicht erwiesen. Vergleichbare Wirksamkeit von gel Dab, USP (mikrokugel) 0.1% und Dab-Creme, 0.1%, wurde nicht festgestellt. Die untere Reizbarkeit von Dab gel, USP (microsphere) 0.1% bei Personen ohne Akne kann auf die Eigenschaften seines Fahrzeugs zurückzuführen sein. Der Beitrag einer verminderten Reizbarkeit durch die porösen Methylmethacrylat / Glykol-dimethacrylat-kreuzpolymer-Mikrosphären wurde nicht nachgewiesen. Es wurden keine irritationsversuche durchgeführt, um Dab gel, USP (microsphere) 0 zu vergleichen.04%, entweder mit Dab gel, USP (microsphere) 0.1%, oder Dab-Creme, 0.1%.

Postmarketing Erfahrungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Dab gel, USP (microsphere) nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen zufälligen Zusammenhang zur arzneimittelexposition herzustellen.

Bei wiederholter Anwendung von Dab wurde über eine vorübergehende hyper - oder Hypopigmentierung berichtet.