Celexa

Tabletten

10 mg Flasche 100 NDR # 0456-4010-01

Beige, oval, filmbeschichtet.

Impressum auf einer Seite mit “FP”. Impressum auf der andere Seite mit “10 mg”.

20 mg Flasche 100 NDR # 0456-4020-01
10 x 10 Einzeldosis NDC # 0456-4020-63

Rosa, oval, schwarz, filmbeschichtet.

Impressum auf der Seite mit “F” auf der linken Seite Seite und “P” auf der rechten Seite.

Impressum auf der nicht-punkteten Seite mit “20 mg”.

40 mg Flasche 100 NDR # 0456-4040-01
10 x 10 Einzeldosis NDC # 0456-4040-63

Weiß, oval, schwarz, filmbeschichtet.

Impressum auf der Seite mit “F” auf der linken Seite Seite und “P” auf der rechten Seite.

Impressum auf der nicht-punkteten Seite mit “40 mg”.

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15 - 30 erlaubt°C (59-86°F).

Vertrieben von: Allergan USA, Inc., Irvine, CA 92612. Überarbeitet: Jan 2017

Celexa (citalopram HBr) ist zur Behandlung von Depression.

Die Wirksamkeit von Celexa bei der Behandlung von Depressionen war etabliert in 4-6 Wochen, kontrollierte Studien von ambulanten Patienten, deren Diagnose entsprach am ehesten der DSM-III-und DSM-III-R-Kategorie von major depressive Störung (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Eine schwere depressive episode (DSM-IV) impliziert eine Prominente und relativ hartnäckig (fast jeden Tag für mindestens 2 Wochen) depressiv oder dysphorische Stimmung, die normalerweise die tägliche Funktion beeinträchtigt und bei mindestens fünf der folgenden neun Symptome: depressive Stimmung, Verlust des Interesses an übliche Aktivitäten, signifikante Gewichtsveränderung und / oder Appetit, Schlaflosigkeit oder hypersomnie, Psychomotorische Erregung oder Retardierung, erhöhte Müdigkeit, Gefühle Schuld oder Wertlosigkeit, verlangsamtes denken oder Konzentrationsstörungen, ein Selbstmord Versuch oder Selbstmordgedanken.

Die antidepressive Wirkung von Celexa im Krankenhaus depressive Patienten wurden nicht ausreichend untersucht.

Die Wirksamkeit von Celexa bei der Aufrechterhaltung eines Antidepressivums ansprechen für bis zu 24 Wochen nach 6 bis 8 Wochen akuter Behandlung war nachgewiesen in zwei placebokontrollierten Studien (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Dennoch sollte der Arzt, der Celexa für längere Zeit verwendet, sollte periodisch neu bewerten die langfristige Nützlichkeit des Medikaments für die einzelnen Patienten.

Celexa sollte einmal täglich am morgen verabreicht werden oder abends, mit oder ohne Essen.

Erstbehandlung

Celexa (citalopram HBr) sollte in einer Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich, mit einer Erhöhung auf eine maximale Dosis von 40 mg / Tag in einem Intervall von nicht weniger als einer Woche. Dosierungen über 40 mg/Tag werden nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer QT-Verlängerung. Darüber hinaus ist die einzige Studie relevant für dosisreaktion auf Wirksamkeit zeigte keinen Vorteil für die 60 mg / Tag Dosis über die 40 mg/Tag Dosis.

Besondere Populationen

20 mg / Tag ist die empfohlene höchstdosis für Patienten die älter als 60 Jahre sind, Patienten mit Leberfunktionsstörungen und für CYP2C19 schlechte metabolisierer oder Patienten, die Cimetidin oder ein anderes einnehmen CYP2C19-Hemmer. (siehe WARNHINWEISE)

Keine Dosisanpassung ist für Patienten mit milden oder mäßige Nierenfunktionsstörung. Celexa sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Behandlung Schwangerer Frauen Im Dritten Trimester

Neugeborene, die Celexa und anderen SSRIs oder SNRIs ausgesetzt sind, spät im Dritten trimester haben Komplikationen entwickelt, die eine längere Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Bei der Behandlung schwangerer Frauen mit Celexa während des Dritten Trimesters ist die Arzt sollte sorgfältig die potenziellen Risiken und Vorteile von Behandlung.

Wartung-Behandlung

Es ist allgemein vereinbart, dass akute Episoden von Depressionen erfordern mehrere Monate oder länger anhaltende pharmakologische Therapie. Systematisch die Bewertung von Celexa in zwei Studien hat gezeigt, dass seine antidepressive Wirksamkeit wird für Zeiträume von bis zu 24 Wochen nach 6 oder 8 Wochen anfänglicher Behandlung (32 Wochen insgesamt). In einer Studie wurden die Patienten zufällig zugewiesen placebo oder die gleiche Dosis von Celexa (20-60 mg/Tag) während der Wartung Behandlung, wie Sie während der akuten Stabilisierungsphase erhalten hatten, während in in der anderen Studie wurden die Patienten zufällig der Fortsetzung von Celexa 20 zugewiesen oder 40 mg / Tag oder placebo zur erhaltungsbehandlung. In der letzteren Studie, die die Rückfallraten zu Depressionen waren für die beiden Dosisgruppen ähnlich (siehe Clinical Studien unter KLINISCHER PHARMAKOLOGIE). Basierend auf diesen begrenzten Daten ist es nicht bekannt, ob die Dosis von citalopram, die zur Aufrechterhaltung der euthymie benötigt wird, identisch ist zu der Dosis, die benötigt wird, um remission zu induzieren. Wenn Nebenwirkungen störend sind, a eine Dosisreduktion auf 20 mg / Tag kann in Betracht gezogen werden.

Abbruch Der Behandlung Mit Celexa

Symptome im Zusammenhang mit dem absetzen von Celexa und andere SSRIs und SNRIs wurden berichtet (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Patient sollte auf diese Symptome überwacht werden, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Eine schrittweise es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren, anstatt abrupt abzubrechen. möglich. Wenn nach einer Abnahme der Dosis unerträgliche Symptome auftreten oder nach absetzen der Behandlung, dann Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis kann berücksichtigt werden. Anschließend kann der Arzt die Dosis weiter verringern aber mit einer allmählicheren rate.

Umschalten eines Patienten Zu oder Von einer Monoaminoxidase Inhibitor (MAOI) Zur Behandlung Psychiatrischer Störungen

Zwischen dem absetzen von ein MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen und Einleitung der Therapie mit Celexa. Umgekehrt sollten nach dem absetzen von Celexa mindestens 14 Tage erlaubt Sein vor Beginn eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Verwendung von Celexa Mit Anderen MAOIs, Wie Linezolid Oder Methylen Blau

Starten Sie Celexa nicht bei einem Patienten, der behandelt wird mit linezolid oder intravenösem Methylenblau, da ein erhöhtes Risiko besteht des serotonin-Syndroms. Bei einem Patienten, der eine dringendere Behandlung eines psychiatrischer Zustand, andere Interventionen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, sollten berücksichtigt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

In einigen Fällen erhält ein patient bereits eine Celexa-Therapie kann eine dringende Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau erfordern. Wenn akzeptable alternativen zur linezolid - oder intravenösen methylenblaubehandlung sind nicht verfügbar und die potenziellen Vorteile von linezolid oder intravenös Methylenblau-Behandlung wird beurteilt, um die Risiken des serotonin-Syndroms zu überwiegen bei einem bestimmten Patienten sollte Celexa sofort abgesetzt werden, und linezolid oder intravenöses Methylenblau kann verabreicht werden. Der patient sollte überwacht werden für Symptome des serotoninsyndroms für 2 Wochen oder bis 24 Stunden nach dem letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau, je nachdem, was zuerst Eintritt. Therapie mit Celexa kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von linezolid wieder aufgenommen werden oder intravenöses Methylenblau (siehe WARNHINWEISE).

Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau durch nicht intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenöse Dosen viel niedriger als 1 mg/kg mit Celexa ist unklar. Kliniker sollte sich dennoch der Möglichkeit aufkommender Symptome von serotonin-Syndrom bei einer solchen Anwendung (siehe WARNUNGEN).

Die Verwendung von MAOIs zur Behandlung psychiatrischer Störungen mit Celexa oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen der Behandlung mit Celexa ist kontraindiziert wegen eines erhöhten Risikos für serotoninsyndrom. Die Verwendung von Celexa innerhalb von 14 Tagen nach dem absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen ist ebenfalls kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Start von Celexa bei einem Patienten, der behandelt wird mit MAOIs wie linezolid oder intravenöses Methylenblau sind ebenfalls kontraindiziert wegen eines erhöhten Risikos für serotoninsyndrom (siehe WARNUNGEN und DOSIERUNG Und VERWALTUNG).

Gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die pimozid einnehmen, ist kontraindiziert (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Celexa ist bei Patienten mit a kontraindiziert überempfindlichkeit gegen citalopram oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe in Celexa.

WARNHINWEISE

WARNHINWEISE-Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko

Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko

Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), beide Erwachsene und pädiatrisch, kann eine Verschlechterung Ihrer depression und/oder der Entstehung von Suizidgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Veränderungen in Verhalten, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dies das Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante remission Auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko von depression und bestimmte andere psychiatrische Störungen und diese Störungen Sie selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab eine langjährige Bedenken jedoch, dass Antidepressiva eine Rolle bei der depression und die Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten während der frühe Phasen der Behandlung.

Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien Antidepressiva (SSRIs und andere) zeigten, dass diese Medikamente erhöhen die Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen, und junge Erwachsene (Alter 18-24) mit major depressive disorder (MDD) und andere psychiatrische Störung. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Risikos von Suizidalität mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen im Alter 65 und älter.

Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien in Kinder und Jugendliche mit MDD, Zwangsstörung (OCD) oder andere psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva Medikamente bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien in Erwachsene mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) mit 11 Antidepressiva in über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Suizidrisiko unter Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Drogen. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko von Suizidalität über die verschiedenen Indikationen hinweg mit der höchsten Inzidenz in MDD. Die risikounterschiede (Droge vs. placebo) waren jedoch innerhalb relativ stabil Altersschichten und über Indikationen. Diese risikounterschiede (Medikament-placebo Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelte Patienten) sind in Tabelle 1.

TABELLE 1

In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den erwachsenenversuchen, aber die Zahl reichte nicht aus, um erreichen Sie jede Schlussfolgerung über Drogen Wirkung auf Selbstmord.

Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf längerfristige Nutzung, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Belege aus placebo-kontrollierten Wartungs-Studien bei Erwachsenen mit depression dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden für jede Indikation sollte angemessen überwacht und genau beobachtet werden für klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen, insbesondere während der ersten Monate einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von dosisänderungen, entweder erhöht oder verringert.

Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panik Angriffe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden berichtet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva für major behandelt werden depressive Störung sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrische und nonpsychiatric. Obwohl ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und entweder die Verschlechterung der depression und/oder die Entstehung von suizidalen Impulsen wurde nicht festgestellt, gibt es Bedenken, dass solche Symptome darstellen können Vorläufer der aufkommenden Suizidalität.

Es sollte überlegt werden, das therapeutische zu ändern Regime, einschließlich möglicherweise absetzen der Medikamente, bei Patienten, deren depression ist hartnäckig schlimmer, oder wer erlebt emergente Suizidalität oder Symptome, die Vorläufer für eine Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein könnten, besonders wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil von der patient zeigt Symptome.

Wenn die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlung abzubrechen, Medikamente sollten so schnell wie möglich eingenommen werden, aber mit Anerkennung dieses abrupte absetzen kann mit bestimmten Symptomen verbunden sein (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG - Abbruch der Behandlung mit Celexa, für eine Beschreibung der Risiken des Abbruchs von Celexa).

Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen oder andere Indikationen, beide psychiatrische und nichtpsychiatrische, sollte über die Notwendigkeit zu überwachen alarmiert werden Patienten für die Entstehung von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnliche Veränderungen in Verhalten und die anderen oben beschriebenen Symptome sowie das auftreten von Suizidalität, und solche Symptome sofort an Gesundheitsdienstleister zu melden. Solche überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer beinhalten. Rezepte für Celexa sollte für die kleinste Menge an Tabletten geschrieben werden. mit gutem Patientenmanagement, um das Risiko einer überdosierung zu reduzieren.

QT-Verlängerung Und Torsade De Pointes

Citalopram verursacht dosisabhängige QTc-Verlängerung, ein EKG Abnormalität, die mit Torsade de Pointes (TdP) assoziiert wurde, ventrikulär Tachykardie und plötzlicher Tod, die alle im postmarketing beobachtet wurden Berichte für citalopram.

Individuell korrigiertes QTC (QTcNi) - Intervall wurde ausgewertet in einem randomisierten, placebo und aktiv (moxifloxacin 400 mg) kontrolliert cross-over, eskalierende mehrfachdosis-Studie bei 119 gesunden Probanden. Maximal Mittelwert (Obergrenze des 95% einseitigen Konfidenzintervalls) Unterschied von placebo waren 8,5 (10,8) und 18,5 (21,0) msec für 20 mg und 60 mg citalopram, jeweils. Basierend auf der etablierten Expositions-Antwort-Beziehung, die vorhergesagte QTcNi-Veränderung gegenüber placebo (Obergrenze des 95% einseitigen Vertrauens Intervall) unter der Cmax für die Dosis von 40 mg beträgt 12,6 (14,3) msec.

Wegen des Risikos einer QTc-Verlängerung bei höheren citalopram-Dosen, es wird empfohlen, dass citalopram sollte nicht gegeben werden bei Dosierungen über 40 mg/Tag.

Es wird empfohlen, citalopram nicht in Patienten mit angeborenem long-QT-Syndrom, Chronischer Bradykardie, Hypokaliämie oder hypomagnesiämie, kürzlicher akuter Myokardinfarkt oder nicht kompensiertes Herz Scheitern. Citalopram sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die andere einnehmen Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern. Solche Medikamente umfassen Klasse 1A (e.g., Chinidin, procainamid) oder Klasse III (e.g., Amiodaron, sotalol) Antiarrhythmika, Antipsychotika (e.g., Chlorpromazin, Thioridazin), Antibiotika (e.g., gatifloxacin, moxifloxacin) oder einer anderen Klasse von Medikamente, von denen bekannt ist, dass Sie das QTc-Intervall verlängern (e.g., pentamidin, levomethadyl Acetat, Methadon).

Die citalopram-Dosis sollte in bestimmten Bevölkerung. Die maximale Dosis sollte bei Patienten, die sind CYP2C19 schlechte metabolisierer oder Patienten, die möglicherweise gleichzeitig einnehmen Cimetidin oder ein anderer CYP2C19-inhibitor, da höhere citalopram-Exposition würde erwartet werden. Die maximale Dosis sollte auch auf 20 mg/Tag begrenzt sein in Patienten mit leberfunktionsstörung und bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind des Alters wegen erwarteter höherer Expositionen.

Elektrolyt-und/oder EKG-überwachung wird empfohlen, in Umständen. Patienten, die für die Behandlung mit citalopram in Betracht gezogen werden, die sind ein Risiko für signifikante Elektrolytstörungen sollte baseline-serum haben Kalium - und magnesiummessungen mit periodischer überwachung. Hypokaliämie (und / oder hypomagnesiämie) kann das Risiko einer QTc-Verlängerung erhöhen und Arrhythmie und sollte vor Beginn der Behandlung korrigiert werden und regelmäßig überwacht. EKG-überwachung wird bei Patienten empfohlen, für die citalopram Verwendung wird nicht empfohlen (siehe oben), aber dennoch berücksichtigt wesentlich. Dazu gehören jene Patienten mit den Herzerkrankungen. oben, und diejenigen, die andere Medikamente einnehmen, die das QTc-Intervall verlängern können.

Citalopram sollte bei Patienten abgesetzt werden, die gefunden, um persistente QTc-Messungen zu haben >500 ms. Wenn Patienten, die citalopram erleben Symptome, die auf das auftreten von Herzrhythmusstörungen hinweisen könnten, Z. B. Schwindel, Herzklopfen oder Synkope, sollte der verschreibende Arzt initiieren weitere Bewertung, einschließlich herzüberwachung.

Screening von Patienten Auf Bipolare Störung

Eine große depressive episode kann die Initiale sein Präsentation der bipolaren Störung. Es wird allgemein angenommen (wenn auch nicht in kontrollierten Studien festgestellt), dass die Behandlung einer solchen episode mit einem Antidepressivum allein kann die Wahrscheinlichkeit der Ausfällung eines gemischten/manischen erhöhen episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung. Ob eines der Symptome wie oben beschrieben, ist eine solche Konvertierung unbekannt. Allerdings vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum, Patienten mit depressiven Symptomen sollte angemessen gescreent werden, um festzustellen, ob Sie für bipolar gefährdet sind Störung; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese enthalten, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression. Es zu beachten ist, dass Celexa nicht zur Behandlung von bipolaren Erkrankungen zugelassen ist Depression.

Serotonin Syndrom

Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen serotonin-Syndrom wurde mit SNRIs und SSRIs berichtet, einschließlich Celexa, allein, aber insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonergika (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, Amphetamine und Johanniskraut) und mit Drogen, die beeinträchtigen Metabolismus von serotonin (insbesondere MAOIs, beide zur Behandlung von psychiatrische Störungen und auch andere, wie linezolid und intravenös Methylenblau).

Serotonin-Syndrom Symptome können psychischen status umfassen Veränderungen (Z. B. Erregung, Halluzinationen, delirium und Koma), autonom Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Spülung, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Steifigkeit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordination), Krampfanfälle und / oder Magen-Darm Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Patienten sollten überwacht werden für die Entstehung des serotonin-Syndroms.

Die gleichzeitige Anwendung von Celexa mit Maoist dazu bestimmt, Behandlung psychiatrischer Störungen ist kontraindiziert. Celexa sollte auch nicht sein begonnen bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenös behandelt wird Methylenblau. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen über der verabreichungsweg umfasste die intravenöse Verabreichung in der Dosis Bereich von 1 mg/kg bis 8 mg/kg. Keine Berichte über die Verwaltung Methylenblau auf anderen wegen (Z. B. orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion) oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, wenn es notwendig ist, zu initiieren Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau in einem patient, der Celexa einnimmt. Celexa sollte vor Beginn abgebrochen werden Behandlung mit dem MAOI (siehe KONTRAINDIKATIONEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Celexa mit anderen serotonergen Drogen einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, Buspiron, Amphetamine, tryptophan und Johanniskraut ist klinisch Patienten sollten auf ein potenziell erhöhtes Risiko für serotonin-Syndrom insbesondere während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen.

Behandlung mit Celexa und begleitenden serotonergen Agenten sollten sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten und unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.

Winkelverschlussglaukom

Die pupillendilatation, die nach der Verwendung von vielen Auftritt Antidepressiva, einschließlich Celexa, können bei einem patient mit anatomisch schmalen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Abbruch Der Behandlung Mit Celexa

Während der Vermarktung von Celexa und anderen SSRIs und SNRIs (serotonin-und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer), es gab spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse, die beim absetzen dieser Arzneimittel auftreten, besonders wenn abrupt, einschließlich der folgenden: dysphorische Stimmung, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, sensorische Störungen (z.B. Parästhesien wie elektrische Schock Empfindungen), Angst, Verwirrung, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit und Hypomanie. Während diese Ereignisse im Allgemeinen sind selbstlimitierend gab es Berichte über schwerwiegende absetzsymptome.

Patienten sollten auf diese Symptome überwacht werden, wenn Beendigung der Behandlung mit Celexa. Eine allmähliche Verringerung der Dosis. als abrupte Beendigung wird empfohlen, Wann immer möglich. Wenn unerträgliche Symptome treten nach einer Abnahme der Dosis oder nach absetzen der Behandlung auf, dann kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis in Betracht gezogen werden. Anschließend, der Arzt kann die Dosis weiter verringern, jedoch schrittweise (siehe DOSIERUNG Und VERWALTUNG).

Abnormale Blutung

SSRIs und SNRIs, einschließlich Celexa, können das Risiko erhöhen von blutenden Ereignissen. Gleichzeitige Anwendung von aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, warfarin und andere Antikoagulanzien können das Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fall-Kontroll-und kohortendesign) haben einen Zusammenhang nachgewiesen zwischen der Verwendung von Medikamenten, die die serotoninwiederaufnahme stören, und dem auftreten von gastrointestinalen Blutungen. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs und SNRIs haben von ekchymosen, Hämatomen, epistaxis und Petechien bis lebensbedrohliche Blutungen.

Patienten sollten vor dem Blutungsrisiko gewarnt werden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Celexa und NSAIDs, aspirin oder anderen Medikamente, die die Koagulation beeinflussen.

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit SSRIs und SNRIs, einschließlich Celexa. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie seien Sie das Ergebnis des Syndroms der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) und war reversibel, als Celexa eingestellt wurde. Fälle mit serum Natrium unter 110 mmol / L wurde berichtet. Ältere Patienten können bei höheres Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie mit SSRIs und SNRIs. Auch Patienten die Einnahme von Diuretika oder die sonst volumenmäßig erschöpft sind, können einem höheren Risiko ausgesetzt sein (siehe Geriatrische Anwendung). Absetzen von Celexa sollte in Betracht gezogen werden Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie und entsprechender medizinischer intervention sollte eingeleitet werden.

Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Schwäche und Unruhe, die zu stürzen führen kann. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit mehr schwere und / oder akute Fälle umfassen Halluzination, Synkope, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod.

Aktivierung von Manie / Hypomanie

In placebokontrollierten Studien mit Celexa, von denen einige eingeschlossene Patienten mit bipolarer Störung, Aktivierung von Manie/Hypomanie war berichtet bei 0,2% der 1063 mit Celexa behandelten Patienten und bei keiner der 446 Patienten mit placebo behandelt. Aktivierung von Manie/Hypomanie wurde ebenfalls berichtet bei einem kleinen Teil der Patienten mit schweren affektiven Störungen behandelt mit anderen vermarkteten Antidepressiva. Wie bei allen Antidepressiva, Celexa sollte vorsichtig bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte angewendet werden.

Anfälle

Obwohl antikonvulsive Wirkungen von citalopram gewesen sind in Tierversuchen beobachtet, wurde Celexa nicht systematisch in Patienten mit einer Beschlagnahme-Störung. Diese Patienten wurden von der klinischen ausgeschlossen Studien während der premarketing-Tests des Produkts. In klinischen Studien Celexa, Anfälle traten bei 0 auf.3% der mit Celexa behandelten Patienten (eine rate von ein patient pro 98 Jahre Exposition) und 0.5% der mit placebo behandelten Patienten (eine rate von einem Patienten pro 50 Jahre Exposition). Wie andere Antidepressiva Celexa eingeführt werden sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen.

Störung der Kognitiven und Motorischen Leistungsfähigkeit

In Studien an normalen Freiwilligen, Celexa in Dosen von 40 mg / Tag führte nicht zu einer Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion oder des psychomotors Leistung. Weil jedes psychoaktive Medikament das Urteilsvermögen, denken oder Motorische Fähigkeiten sollten Patienten jedoch vor dem Betrieb gewarnt werden. Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Celexa die Therapie hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen.

Anwendung Bei Patienten Mit Begleiterkrankungen

Klinische Erfahrung mit Celexa bei Patienten mit bestimmten begleitende systemische Erkrankungen sind begrenzt. Aufgrund des Risikos einer QT-Verlängerung, die Anwendung von citalopram sollte bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen vermieden werden, und EKG-überwachung wird empfohlen, wenn Celexa bei solchen Patienten verwendet werden muss. Elektrolyte sollten bei der Behandlung von Patienten mit Krankheiten oder Zustände, die Hypokaliämie oder hypomagnesiämie verursachen. (siehe WARNUNGEN).

Bei Patienten mit leberfunktionsstörung, citalopram clearance wurde verringert und die Plasmakonzentrationen wurden erhöht. Die Verwendung von Celexa in hepatisch beeinträchtigte Patienten sollten mit Vorsicht und einem niedrigeren die maximale Dosierung wird empfohlen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Weil citalopram weitgehend metabolisiert wird, Ausscheidung der unveränderten Droge im Urin ist ein kleiner ausscheidungsweg. Bis angemessen zahlen von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurden während chronischer die Behandlung mit Celexa sollte jedoch bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Informationen für Patienten

Ärzten wird empfohlen, folgende Probleme zu besprechen bei Patienten, für die Sie Celexa verschreiben.

Patienten sollten vor dem Risiko von serotonin gewarnt werden Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von Celexa und triptanen, tramadol oder anderen serotonerge Mittel.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Celexa verursachen kann milde pupillendilatation, die bei anfälligen Individuen zu einer episode von winkelverschluss Glaukom. Vorbestehendes Glaukom ist fast immer offen Glaukom weil winkelverschlussglaukom, wenn diagnostiziert, kann definitiv behandelt werden mit iridektomie. Ein Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für einen winkelschluss Glaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob Sie anfällig für winkelverschluss und haben ein prophylaktisches Verfahren (Z., iridektomie), wenn Sie anfällig sind.

Obwohl in kontrollierten Studien Celexa nicht gezeigt wurde um die Psychomotorische Leistung zu beeinträchtigen, kann jedes psychoaktive Medikament das Urteilsvermögen beeinträchtigen, denken oder Motorische Fähigkeiten, daher sollten Patienten vor dem Betrieb gewarnt werden gefährliche Maschinen, einschließlich AUTOMOBILE, bis Sie vernünftigerweise sicher sind dass die Celexa-Therapie Ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen, nicht beeinträchtigt.

Patienten sollten das gesagt werden, obwohl Celexa dies nicht getan hat wurde in Experimenten mit normalen Probanden gezeigt, um die geistige und Motorische Beeinträchtigungen der Fähigkeiten durch Alkohol, die gleichzeitige Anwendung von Celexa und Alkohol bei depressiven Patienten wird nicht empfohlen.

Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie nehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen, wie es gibt ein Potenzial für Interaktionen.

Patienten sollten vor der gleichzeitigen Anwendung von Celexa und NSAIDs, aspirin, warfarin oder andere Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen da kombinierte Verwendung von Psychopharmaka, die die serotonin-Wiederaufnahme stören und diese Mittel wurden mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht.

Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie werden Schwanger oder beabsichtigen, während der Therapie Schwanger zu werden.

Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie stillen ein Kind.

Während Patienten eine Besserung mit Celexa-Therapie bemerken können in 1 bis 4 Wochen sollte Ihnen geraten werden, die Therapie wie angegeben fortzusetzen.

Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten informieren Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken verbunden mit der Behandlung mit Celexa und sollte Sie in Ihrer geeigneten beraten verwenden. Ein patient Medikamente Leitfaden über “Antidepressiva, Depressionen und andere Schwere psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen” ist verfügbar für Celexa. Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte die Patienten anweisen, Ihre Familien und Ihre Betreuer, um den Medikamentenführer zu Lesen und sollten unterstützen Sie Sie beim Verständnis Ihrer Inhalte. Patienten sollten die Gelegenheit, den Inhalt des Medikationsleitfadens zu besprechen und zu erhalten Antworten auf alle Fragen, die Sie haben können. Der vollständige text des Medikaments Leitfaden wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Patienten sollten über folgende Probleme informiert werden und gebeten, Ihren verschreibenden Arzt zu alarmieren, wenn diese während der Einnahme von Celexa auftreten.

Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko

Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten ermutigt werden auf das auftreten von Angstzuständen, Unruhe, Panikattacken und Schlaflosigkeit achten, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorisch Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung von Depressionen und Suizidgedanken, besonders früh während Antidepressiva Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird. Familien und Betreuer von den Patienten sollte geraten werden, nach dem auftreten solcher Symptome auf einem tägliche basis, da änderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten gemeldet werden an den verschreibenden Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe des Patienten, insbesondere wenn dies der Fall ist schwerer, abrupter Beginn oder nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sein denken und Verhalten und zeigen eine Notwendigkeit für eine sehr enge überwachung und eventuelle änderungen in der Medikation.

Labortests

Es werden keine spezifischen Labortests empfohlen.

Bei weiblichen depressiven Patienten, die Celexa erhalten, die die berichtete Inzidenz von verminderter libido und Anorgasmie Betrug 1,3% (n=638 Frauen) und 1,1% (n=252 Frauen), beziehungsweise.

Es gibt keine adäquat gestalteten Studien, die sexuelle Dysfunktion mit citalopram-Behandlung.

Priapismus wurde mit allen SSRIs gemeldet.

Während es schwierig ist, das genaue Risiko sexueller Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs sollten ärzte routinemäßig erkundigen Sie sich nach solchen möglichen Nebenwirkungen.

Vitalzeichen Ändert sich

Celexa-und placebo-Gruppen wurden in Bezug auf (1) mittlere Veränderung der Vitalzeichen (Puls, systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) und (2) die Inzidenz von Patienten, die Kriterien erfüllen für potenziell klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in diesen variabel. Diese Analysen ergaben keine klinisch relevanten änderungen in Vitalzeichen im Zusammenhang mit der Celexa-Behandlung. Darüber hinaus ein Vergleich von Rücken-und stehendes Vitalzeichen Maßnahmen für Celexa-und placebo-Behandlungen angezeigt diese Celexa-Behandlung ist nicht mit orthostatischen Veränderungen verbunden.

Gewichtsänderungen

Patienten, die in kontrollierten Studien mit Celexa behandelt wurden erlebte einen Gewichtsverlust von etwa 0,5 kg im Vergleich zu keiner Veränderung für placebo Patient.

Laborwechsel

Celexa-und placebo-Gruppen wurden in Bezug auf (1) mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse-Variablen und (2) die Inzidenz von Patienten, die Kriterien für potenziell klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in diesen Variablen. Diese Analysen zeigten keine klinisch wichtigen Veränderungen im Labortest Parameter im Zusammenhang mit der Celexa-Behandlung.

EKG-Änderungen

In einer gründlichen QT-Studie wurde festgestellt, dass Celexa assoziiert ist mit einer dosisabhängigen Erhöhung des QTc-Intervalls (siehe WARNHINWEISE - QT-Verlängerung Und Torsade de Pointes).

Elektrokardiogramm von Celexa (N=802) und placebo (N=241) die Gruppen wurden verglichen hinsichtlich Ausreißer definiert als Subjekte mit QTc ändert sich über 60 msec von Basis-oder absolutwerten über 500 msec post-Dosis und Probanden mit Herzfrequenz steigt auf über 100 bpm oder sinkt zu weniger als 50 bpm mit einer 25% igen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (tachykardisch oder bradykardisch Ausreißer jeweils). In der Celexa Gruppe 1.9% der Patienten hatten eine Veränderung vom Ausgangswert QTcF >60 msec im Vergleich zu 1.2% der Patienten in der Placebogruppe. Keiner der Patienten in der placebo-Gruppe hatte eine post-Dosis QTcF >500 msec im Vergleich zu 0.5% der Patienten in der Celexa Gruppe. Der Inzidenz von tachykardischen Ausreißern war 0.5% in der Celexa Gruppe und 0.4% in der Placebogruppe. Die Inzidenz von bradykarden Ausreißer war die 0.9% in der Celexa Gruppe 0 und.4% in der placebo-Gruppe.

Sonstige Ereignisse, die Während der Vormarketing-Bewertung Von Celexa (citalopram HBr)

Im folgenden finden Sie eine Liste der WHO-Begriffe, die widerspiegeln Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse, wie in der Einführung in die Abschnitt NEBENWIRKUNGEN, berichtet von Patienten, die mit Celexa bei mehreren Dosen in einem Bereich von 10 bis 80 mg / Tag während einer beliebigen Phase einer Studie innerhalb der premarketing-Datenbank von 4422 Patienten. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, außer diejenigen, die bereits in Tabelle 3 oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, diese Ereignisse für was eine Drogen-Ursache war, diese ereignisbegriffe, die so allgemein waren, wie zu sein uninformativ und solche, die nur bei einem Patienten auftreten. Es ist wichtig, betonen Sie, dass, obwohl die berichteten Ereignisse während der Behandlung mit Celexa, Sie wurden nicht unbedingt dadurch verursacht.

Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und aufgelistet in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen: häufige unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei mindestens einem oder mehreren Gelegenheiten in mindestens 1/100 Patienten; seltene unerwünschte Ereignisse treten bei weniger als 1/100 Patienten aber mindestens 1/1000 Patienten; seltene Ereignisse sind solche, die in weniger als 1/1000 Patienten.

Herz-Kreislauf - Häufig: Tachykardie, Haltungsstörungen Hypotonie, Hypotonie. Selten: Bluthochdruck, Bradykardie, ödeme (Extremitäten), angina pectoris, Extrasystolen, Herzversagen, Spülung, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Myokardischämie. Selten: vergänglich ischämischer Anfall, phlebitis, Vorhofflimmern, Herzstillstand, bündelzweig Block.

Störungen des zentralen und Peripheren Nervensystems - Häufig: Parästhesien, Migräne. Selten: hyperkinesie, Schwindel, Hypertonie, extrapyramidale Störung, beinkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, hypokinesie, Neuralgie, Dystonie, abnormaler Gang, hypästhesie, Ataxie. Selten: abnorme Koordination, Hyperästhesie, ptosis, stupor.

Endokrine Störungen - Selten: Hypothyreose, Kropf, Gynäkomastie.

Magen-Darm-Erkrankungen - Häufig: Speichel erhöht, Blähungen. Selten: gastritis, gastroenteritis, stomatitis, aufstoßen, Hämorrhoiden, Dysphagie, Zähneknirschen, gingivitis, ösophagitis. Selten: colitis, Magengeschwür, Cholezystitis, cholelithiasis, Zwölffingerdarmgeschwür, gastroösophagealen reflux, glossitis, Gelbsucht, Divertikulitis, rektale Blutungen, Schluckauf.

allgemein - Selten: Hitzewallungen, Strapazen, Alkohol Intoleranz, Synkope, grippeähnliche Symptome. Selten: Heuschnupfen.

Hämische und Lymphatische Störungen - Selten: purpura, Anämie, epistaxis, Leukozytose, Leukopenie, Lymphadenopathie. Selten: pulmonal Embolie, granulozytopenie, Lymphozytose, lymphopenie, hypochrome Anämie, Gerinnungsstörung, Zahnfleischbluten.

Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - Häufig: vermindert Gewicht, erhöhtes Gewicht. Selten: erhöhte Leberenzyme, Durst, trocken Augen, erhöhte alkalische phosphatase, abnormale Glukosetoleranz. Selten: bilirubinämie, Hypokaliämie, Fettleibigkeit, Hypoglykämie, hepatitis, Dehydratation.

Erkrankungen des Bewegungsapparates - Selten: arthritis, Muskelschwäche, skelettschmerzen. Selten: bursitis, Osteoporose.

Psychiatrische Störungen - Häufig: beeinträchtigt Konzentration, Amnesie, Apathie, depression, gesteigerter Appetit, verschlimmert depression, Selbstmordversuch, Verwirrung. Selten: erhöhte libido, aggressive Reaktion, paronirie, Drogenabhängigkeit, depersonalisierung, Halluzination, Euphorie, psychotische depression, Wahnvorstellungen, paranoide Reaktion, emotionale Labilität, Panikreaktion, Psychose. Selten: katatonische Reaktion, Melancholie.

Fortpflanzungsstörungen / Weiblich* - Häufig: Amenorrhoe. Selten: Galaktorrhoe, Brustschmerzen, Brustvergrößerung, vaginale Blutung.

* % nur bei weiblichen Probanden: 2955

Erkrankungen der Atemwege - Häufig: Husten. Selten: bronchitis, Dyspnoe, Lungenentzündung. Selten: asthma, laryngitis, Bronchospasmus, Pneumonie, sputum erhöht.

Haut-und Gliederungsstörungen - Häufig: Hautausschlag, Juckreiz. Selten: lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria, Akne, Haut Verfärbungen, Ekzeme, Alopezie, dermatitis, trockene Haut, psoriasis. Selten: Hypertrichose, vermindertes Schwitzen, Melanose, keratitis, cellulitis, pruritus ani.

Besondere Sinne - Häufig: Unterkunft abnormal, Geschmack perversion. Selten: tinnitus, Konjunktivitis, Augenschmerzen. Selten: mydriasis, Photophobie, Diplopie, abnormale Tränenfluss, Katarakt, Geschmacksverlust.

Erkrankungen des Harnsystems - Häufig: Polyurie. Selten: Miktionsfrequenz, Harninkontinenz, Harnverhalt, Dysurie. Selten: Gesichtsbehandlung ödeme, Hämaturie, Oligurie, pyelonephritis, Nierenstein, Nierenschmerzen.

Sonstige während Der postmarketing-Auswertung Beobachtete Ereignisse Von Celexa (citalopram HBr)

Es wird geschätzt, dass über 30 Millionen Patienten seit Markteinführung mit Celexa behandelt.max.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Geregelte Stoffklasse

Celexa (citalopram HBr) ist keine kontrollierte Substanz.

Physische Und Psychische Abhängigkeit

Tierversuche deuten auf Missbrauch von Celexa hin ist niedrig. Celexa wurde beim Menschen nicht systematisch auf sein Potenzial untersucht für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit. Die premarketing klinische Erfahrungen mit Celexa zeigten kein drogensuchverhalten. Allerdings sind diese Beobachtungen waren nicht systematisch und es ist nicht möglich vorherzusagen, auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung ist das Ausmaß, in dem ein ZNS-aktives Medikament sein wird einmal in Verkehr gebracht missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht. Folglich sollten ärzte bewerten Sie Celexa-Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese und befolgen Sie diese Patienten genau beobachten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch (e.g., Entwicklung von Toleranz, dosissteigerungen, drogensuchverhalten).

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Serotonergen Arzneimitteln

Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und DOSIERUNG Und VERWALTUNG.

Triptane

Es gab seltene postmarketing-Berichte über serotonin Syndrom unter Verwendung eines SSRI und eines triptan. Bei gleichzeitiger Behandlung von Celexa mit einem triptan ist klinisch gerechtfertigt, sorgfältige Beobachtung des Patienten ist empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und dosiserhöhungen (siehe WARNHINWEISE - Serotonin-Syndrom).

ZNS-Medikamente

Angesichts der primären ZNS-Effekte von citalopram, Vorsicht sollte verwendet werden, wenn es in Kombination mit anderen Medikamenten eingenommen wird. Droge.

Alkohol

Obwohl citalopram die kognitiven und Motorische Wirkungen von Alkohol in einer klinischen Studie, wie bei anderen psychotropen Medikamente, die Verwendung von Alkohol durch depressive Patienten, die Celexa einnehmen, ist nicht ratsam.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)

Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und DOSIERUNG Und VERWALTUNG.

Medikamente, Die Die Hämostase Stören (NSAIDs, Aspirin, Warfarin, etc.)- Serotoninfreisetzung durch Blutplättchen spielt eine wichtige Rolle in Blutstillung. Epidemiologische Untersuchungen des Fall-Kontroll-und kohortendesigns, die haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Psychopharmaka gezeigt, die stören Sie die serotonin-Wiederaufnahme und das auftreten von oberem Magen-Darm-Trakt Studien haben auch gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung eines NSAID oder aspirin kann potenzieren Sie das Blutungsrisiko. Veränderte gerinnungshemmende Wirkungen, einschließlich erhöhte Blutungen wurden berichtet, wenn SSRIs und SNRIs gleichzeitig mit warfarin. Patienten, die eine warfarin-Therapie erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden wenn Celexa eingeleitet oder abgebrochen wird.

Cimetidin

Bei Probanden, die 21 Tage 40 mg/Tag Celexa erhalten hatten, kombinierte Verabreichung von 400 mg zweimal täglich Cimetidin für 8 Tage führte zu ein Anstieg der citalopram AUC und Cmax von 43% bzw.

Celexa 20 mg / Tag ist die empfohlene höchstdosis für Patienten, die Cimetidin gleichzeitig einnehmen, da das Risiko einer QT-Verlängerung besteht (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Digoxin

Bei Probanden, die 21 Tage 40 mg/Tag Celexa erhalten hatten, kombinierte Verabreichung von Celexa und digoxin (Einzeldosis von 1 mg) nicht beeinflussen signifikant die Pharmakokinetik von citalopram oder digoxin.

Lithium

Coadministration von Celexa von 40 mg/Tag für 10 Tage) und lithium (30 mmol/Tag für 5 Tage) hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von citalopram oder lithium. Nichtsdestoweniger, plasma-lithiumspiegel sollte mit angemessener Anpassung an die lithiumdosis in übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis. Weil lithium die serotonerge Wirkungen von citalopram, Vorsicht ist geboten, wenn Celexa und Sie sind coadministratiert.

Pimozid

In einer kontrollierten Studie eine Einzeldosis von pimozid 2 mg zusammen mit citalopram 40 mg einmal täglich für 11 Tage verabreicht wurde verbunden mit einem mittleren Anstieg der QTc-Werte von etwa 10 msec im Vergleich zu pimozid allein gegeben. Citalopram änderte nicht die mittlere AUC oder Cmax von pimozid. Der Mechanismus dieser pharmakodynamischen Wechselwirkung ist nicht bekannt.

Theophyllin

Kombinierte Verabreichung von Celexa (40 mg / Tag für 21 Tage) und das CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 300 mg) hatte keinen Einfluss die Pharmakokinetik von Theophyllin. Die Wirkung von Theophyllin auf die die Pharmakokinetik von citalopram wurde nicht bewertet.

Sumatriptan

Es gab seltene postmarketing-Berichte. Patienten mit Schwäche, Hyperreflexie und Koordination nach der Anwendung von ein SSRI und sumatriptan. Bei gleichzeitiger Behandlung mit sumatriptan und einem SSRI (Z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, citalopram) ist klinisch eine angemessene Beobachtung des Patienten wird empfohlen.

Warfarin

Verabreichung von 40 mg/Tag Celexa für 21 Tage nicht beeinflussen die Pharmakokinetik von warfarin, einem CYP3A4-Substrat. Die Prothrombin-Zeit wurde um 5% erhöht, deren klinische Bedeutung unbekannt ist.

Carbamazepin

Kombinierte Verabreichung von Celexa (40 mg / Tag für 14 Tage) und Carbamazepin (titriert auf 400 mg / Tag für 35 Tage) nicht signifikant beeinflussen die Pharmakokinetik von Carbamazepin, einem CYP3A4-Substrat. Obwohl Trog-citalopram-Plasmaspiegel waren angesichts der enzymreduzierenden Eigenschaften nicht beeinflusst von Carbamazepin, die Möglichkeit, dass Carbamazepin erhöhen könnte die clearance von citalopram sollte in Betracht gezogen werden, wenn die beiden Medikamente sind coadministrator.

Triazolam

Kombinierte Verabreichung von Celexa (titriert auf 40 mg / Tag 28 Tagen) und das CYP3A4-Substrat triazolam (Einzeldosis von 0,25 mg). nicht signifikant beeinflussen die Pharmakokinetik von citalopram oder triazolam.

Ketoconazol

Kombinierte Verabreichung von Celexa (40 mg) und Ketoconazol (200 mg) verringerte die CMAX und AUC von Ketoconazol um 21% und 10% und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von citalopram.

CYP2C19-Hemmer

Celexa 20 mg / Tag ist die empfohlene höchstdosis für Patienten, die aufgrund des QT-Risikos gleichzeitig CYP2C19-Hemmer einnehmen Verlängerung (siehe WARNHINWEISE, DOSIERUNG und VERABREICHUNG und ) PHARMAKOLOGIE).

Metoprolol

Verabreichung von 40 mg / Tag Celexa für 22 Tage. bei einem zweifachen Anstieg der Plasmaspiegel des beta-adrenergen blockers metoprolol. Erhöhte metoprolol-Plasmaspiegel wurden assoziiert mit verminderte kardioselektivität. Coadministration von Celexa und metoprolol hatte keine klinisch signifikante Auswirkungen auf Blutdruck oder Herzfrequenz.

Imipramin Und Andere Trizyklische Antidepressiva (TCAs)

in vitro Studien legen nahe, dass citalopram ein relativ schwacher inhibitor von CYP2D6. Coadministration von Celexa (40 mg / Tag für 10 Tage) mit dem TCA Imipramin (Einzeldosis von 100 mg), einem Substrat für CYP2D6, haben nicht signifikant beeinflussen die Plasmakonzentrationen von Imipramin oder citalopram. Die Konzentration des imipraminmetaboliten Desipramin Betrug jedoch um etwa 50% erhöht. Die klinische Bedeutung des Desipramin Veränderung ist unbekannt. Dennoch ist Vorsicht in der koverwaltung angezeigt von TCAs mit Celexa.

Elektrokrampftherapie (ECT)

Es gibt keine klinischen Studien zur kombinierten Anwendung von elektrokrampfstoffen Therapie (ECT) und Celexa.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Citalopram wurde in der Diät zu NMRI/BOM verabreicht Stamm Mäuse und COBS WI Stamm Ratten für 18 und 24 Monate, beziehungsweise. Dort es gab keine Hinweise auf eine Karzinogenität von citalopram bei Mäusen, die bis zu 240 erhielten mg / kg / Tag, was dem 20-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis entspricht Dosis (MRHD) von 60 mg auf einer Oberfläche (mg/m² ) basis. Es gab eine erhöhte Inzidenz von Dünndarm-Karzinom bei Ratten, die 8 oder 24 mg/kg/Tag, Dosen, die ungefähr 1 sind.3 und 4 mal die MRHD, beziehungsweise, auf einem mg / m & sup2; Grundlage. Eine Dosis ohne Wirkung für diesen Befund wurde nicht festgestellt. Die Relevanz von diese Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Mutagenese

Citalopram war mutagen in der in vitro bakterielle reverse mutation assay (Ames-test) in 2 von 5 Bakterienstämmen (Salmonella TA98 und TA1537) in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Es war clastogenic in der in vitro Chinese hamster lungenzell-assay für chromosomenaberrationen in der Vorhandensein und fehlen einer metabolischen Aktivierung. Citalopram war nicht mutagen in die in vitro säugetier-forward gene mutation assay (HPRT) in Maus-Lymphom Zellen oder in einem gekoppelten in vitro / in vivo außerplanmäßigen DNA-Synthese (UDS) - assay in Rattenleber. Es war im in vitro chromosomenaberrationstest nicht clastogen in humanen Lymphozyten oder in zwei in vivo Maus-Mikronukleus-assays.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Wenn citalopram oral an 16 männliche und 24 weibliche Ratten vor und während der Paarung und Schwangerschaft in Dosen von 32, 48, und 72 mg / kg / Tag, Paarung wurde in allen Dosen verringert, und die Fruchtbarkeit wurde verringert bei Dosen & ge; 32 mg / kg / Tag, etwa 5 mal die MRHD von 60 mg / Tag auf einem Körperoberfläche (mg/m² ) - basis. Schwangerschaftsdauer wurde bei 48 erhöht mg / kg / Tag, ungefähr 8 mal die MRHD.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

In tierexperimentelle Studien, citalopram gezeigt wurde nachteilige Auswirkungen auf die embryo - /fetale und postnatale Entwicklung haben, einschließlich teratogene Wirkungen, wenn Sie in Dosen verabreicht werden, die größer sind als beim Menschen. Dosen.

In zwei Studien zur Entwicklung von rattenembryonen und Föten, oral Verabreichung von citalopram (32, 56 oder 112 mg/kg/Tag) an trächtige Tiere während der Periode der Organogenese führte zu einem verminderten Embryo / fötalen Wachstum und überleben und eine erhöhte Inzidenz von fetalen Anomalien (einschließlich Herz-Kreislauf-und skelettdefekte) bei der hohen Dosis, die ungefähr 18 mal die MRHD von 60 mg / Tag auf einer Körperoberfläche (mg/m² ) basis. Diese Dosis war auch mit mütterlicher Toxizität assoziiert (klinische Anzeichen, vermindertes Körpergewicht gewinnen). Die entwicklungsfreie Dosis von 56 mg / kg / Tag beträgt ungefähr 9 mal die MRHD auf mg / m² basis. In einem Hase-Studie, die keine negativen Auswirkungen auf embryo / fetale Entwicklung wurden in Dosen von bis zu 16 mg/kg/Tag beobachtet, oder ungefähr 5 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis. So waren teratogene Wirkungen beobachtet bei einer mütterlich toxischen Dosis bei der Ratte und wurden nicht beobachtet in der Kaninchen.

Wenn weibliche Ratten mit citalopram behandelt wurden (4.8, 12.8, oder 32 mg / kg / Tag) von der späten Schwangerschaft bis zur Entwöhnung, erhöhte Nachkommen Mortalität während der ersten 4 Tage nach der Geburt und anhaltende wachstumsverzögerung der Nachkommen wurden bei der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr das 5-fache der MRHD bei einem mg/m² basis. Die no-effect-Dosis von 12.8 mg / kg / Tag ist ungefähr 2 mal die MRHD auf mg / m² basis. Ähnliche Auswirkungen auf die nachwuchssterblichkeit und das Wachstum waren gesehen, wenn Dämme während der Schwangerschaft und der frühen Stillzeit in Dosen behandelt wurden ≥ 24 mg / kg / Tag, ungefähr 4 mal die MRHD auf mg / m² basis. Ein die Dosis ohne Wirkung wurde in dieser Studie nicht bestimmt.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangere Frauen; daher sollte citalopram nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Schwangerschaft-Nichtteratogene Wirkungen

Neugeborene, die Celexa und anderen SSRIs oder serotonin ausgesetzt sind und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), spät im Dritten trimester, haben Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern, respiratorisch Unterstützung und sondennahrung. Solche Komplikationen können sofort nach auftreten Lieferung. Gemeldete klinische Befunde haben Atemnot enthalten, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, temperaturinstabilität, fütterungsschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, zittern, zittern, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale Stimmen entweder mit a überein die direkte toxische Wirkung von SSRIs und SNRIs oder, möglicherweise, ein Medikament absetzen Syndrom. Es sollte beachtet werden, dass in einigen Fällen das klinische Bild ist im Einklang mit serotonin-Syndrom (siehe WARNUNGEN: Serotonin-Syndrom).

Säuglinge, die in der Schwangerschaft SSRIs ausgesetzt sind, können eine erhöhtes Risiko für anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

Bei weiblichen depressiven Patienten, die Celexa erhalten, die die berichtete Inzidenz von verminderter libido und Anorgasmie Betrug 1,3% (n=638 Frauen) und 1,1% (n=252 Frauen), beziehungsweise.

Es gibt keine adäquat gestalteten Studien, die sexuelle Dysfunktion mit citalopram-Behandlung.

Priapismus wurde mit allen SSRIs gemeldet.

Während es schwierig ist, das genaue Risiko sexueller Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs sollten ärzte routinemäßig erkundigen Sie sich nach solchen möglichen Nebenwirkungen.

Vitalzeichen Ändert sich

Celexa-und placebo-Gruppen wurden in Bezug auf (1) mittlere Veränderung der Vitalzeichen (Puls, systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) und (2) die Inzidenz von Patienten, die Kriterien erfüllen für potenziell klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in diesen variabel. Diese Analysen ergaben keine klinisch relevanten änderungen in Vitalzeichen im Zusammenhang mit der Celexa-Behandlung. Darüber hinaus ein Vergleich von Rücken-und stehendes Vitalzeichen Maßnahmen für Celexa-und placebo-Behandlungen angezeigt diese Celexa-Behandlung ist nicht mit orthostatischen Veränderungen verbunden.

Gewichtsänderungen

Patienten, die in kontrollierten Studien mit Celexa behandelt wurden erlebte einen Gewichtsverlust von etwa 0,5 kg im Vergleich zu keiner Veränderung für placebo Patient.

Laborwechsel

Celexa-und placebo-Gruppen wurden in Bezug auf (1) mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse-Variablen und (2) die Inzidenz von Patienten, die Kriterien für potenziell klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in diesen Variablen. Diese Analysen zeigten keine klinisch wichtigen Veränderungen im Labortest Parameter im Zusammenhang mit der Celexa-Behandlung.

EKG-Änderungen

In einer gründlichen QT-Studie wurde festgestellt, dass Celexa assoziiert ist mit einer dosisabhängigen Erhöhung des QTc-Intervalls (siehe WARNHINWEISE - QT-Verlängerung Und Torsade de Pointes).

Elektrokardiogramm von Celexa (N=802) und placebo (N=241) die Gruppen wurden verglichen hinsichtlich Ausreißer definiert als Subjekte mit QTc ändert sich über 60 msec von Basis-oder absolutwerten über 500 msec post-Dosis und Probanden mit Herzfrequenz steigt auf über 100 bpm oder sinkt zu weniger als 50 bpm mit einer 25% igen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (tachykardisch oder bradykardisch Ausreißer jeweils). In der Celexa Gruppe 1.9% der Patienten hatten eine Veränderung vom Ausgangswert QTcF >60 msec im Vergleich zu 1.2% der Patienten in der Placebogruppe. Keiner der Patienten in der placebo-Gruppe hatte eine post-Dosis QTcF >500 msec im Vergleich zu 0.5% der Patienten in der Celexa Gruppe. Der Inzidenz von tachykardischen Ausreißern war 0.5% in der Celexa Gruppe und 0.4% in der Placebogruppe. Die Inzidenz von bradykarden Ausreißer war die 0.9% in der Celexa Gruppe 0 und.4% in der placebo-Gruppe.

Sonstige Ereignisse, die Während der Vormarketing-Bewertung Von Celexa (citalopram HBr)

Im folgenden finden Sie eine Liste der WHO-Begriffe, die widerspiegeln Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse, wie in der Einführung in die Abschnitt NEBENWIRKUNGEN, berichtet von Patienten, die mit Celexa bei mehreren Dosen in einem Bereich von 10 bis 80 mg / Tag während einer beliebigen Phase einer Studie innerhalb der premarketing-Datenbank von 4422 Patienten. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, außer diejenigen, die bereits in Tabelle 3 oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, diese Ereignisse für was eine Drogen-Ursache war, diese ereignisbegriffe, die so allgemein waren, wie zu sein uninformativ und solche, die nur bei einem Patienten auftreten. Es ist wichtig, betonen Sie, dass, obwohl die berichteten Ereignisse während der Behandlung mit Celexa, Sie wurden nicht unbedingt dadurch verursacht.

Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und aufgelistet in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen: häufige unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei mindestens einem oder mehreren Gelegenheiten in mindestens 1/100 Patienten; seltene unerwünschte Ereignisse treten bei weniger als 1/100 Patienten aber mindestens 1/1000 Patienten; seltene Ereignisse sind solche, die in weniger als 1/1000 Patienten.

Herz-Kreislauf - Häufig: Tachykardie, Haltungsstörungen Hypotonie, Hypotonie. Selten: Bluthochdruck, Bradykardie, ödeme (Extremitäten), angina pectoris, Extrasystolen, Herzversagen, Spülung, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Myokardischämie. Selten: vergänglich ischämischer Anfall, phlebitis, Vorhofflimmern, Herzstillstand, bündelzweig Block.

Störungen des zentralen und Peripheren Nervensystems - Häufig: Parästhesien, Migräne. Selten: hyperkinesie, Schwindel, Hypertonie, extrapyramidale Störung, beinkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, hypokinesie, Neuralgie, Dystonie, abnormaler Gang, hypästhesie, Ataxie. Selten: abnorme Koordination, Hyperästhesie, ptosis, stupor.

Endokrine Störungen - Selten: Hypothyreose, Kropf, Gynäkomastie.

Magen-Darm-Erkrankungen - Häufig: Speichel erhöht, Blähungen. Selten: gastritis, gastroenteritis, stomatitis, aufstoßen, Hämorrhoiden, Dysphagie, Zähneknirschen, gingivitis, ösophagitis. Selten: colitis, Magengeschwür, Cholezystitis, cholelithiasis, Zwölffingerdarmgeschwür, gastroösophagealen reflux, glossitis, Gelbsucht, Divertikulitis, rektale Blutungen, Schluckauf.

allgemein - Selten: Hitzewallungen, Strapazen, Alkohol Intoleranz, Synkope, grippeähnliche Symptome. Selten: Heuschnupfen.

Hämische und Lymphatische Störungen - Selten: purpura, Anämie, epistaxis, Leukozytose, Leukopenie, Lymphadenopathie. Selten: pulmonal Embolie, granulozytopenie, Lymphozytose, lymphopenie, hypochrome Anämie, Gerinnungsstörung, Zahnfleischbluten.

Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - Häufig: vermindert Gewicht, erhöhtes Gewicht. Selten: erhöhte Leberenzyme, Durst, trocken Augen, erhöhte alkalische phosphatase, abnormale Glukosetoleranz. Selten: bilirubinämie, Hypokaliämie, Fettleibigkeit, Hypoglykämie, hepatitis, Dehydratation.

Erkrankungen des Bewegungsapparates - Selten: arthritis, Muskelschwäche, skelettschmerzen. Selten: bursitis, Osteoporose.

Psychiatrische Störungen - Häufig: beeinträchtigt Konzentration, Amnesie, Apathie, depression, gesteigerter Appetit, verschlimmert depression, Selbstmordversuch, Verwirrung. Selten: erhöhte libido, aggressive Reaktion, paronirie, Drogenabhängigkeit, depersonalisierung, Halluzination, Euphorie, psychotische depression, Wahnvorstellungen, paranoide Reaktion, emotionale Labilität, Panikreaktion, Psychose. Selten: katatonische Reaktion, Melancholie.

Fortpflanzungsstörungen / Weiblich* - Häufig: Amenorrhoe. Selten: Galaktorrhoe, Brustschmerzen, Brustvergrößerung, vaginale Blutung.

* % nur bei weiblichen Probanden: 2955

Erkrankungen der Atemwege - Häufig: Husten. Selten: bronchitis, Dyspnoe, Lungenentzündung. Selten: asthma, laryngitis, Bronchospasmus, Pneumonie, sputum erhöht.

Haut-und Gliederungsstörungen - Häufig: Hautausschlag, Juckreiz. Selten: lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria, Akne, Haut Verfärbungen, Ekzeme, Alopezie, dermatitis, trockene Haut, psoriasis. Selten: Hypertrichose, vermindertes Schwitzen, Melanose, keratitis, cellulitis, pruritus ani.

Besondere Sinne - Häufig: Unterkunft abnormal, Geschmack perversion. Selten: tinnitus, Konjunktivitis, Augenschmerzen. Selten: mydriasis, Photophobie, Diplopie, abnormale Tränenfluss, Katarakt, Geschmacksverlust.

Erkrankungen des Harnsystems - Häufig: Polyurie. Selten: Miktionsfrequenz, Harninkontinenz, Harnverhalt, Dysurie. Selten: Gesichtsbehandlung ödeme, Hämaturie, Oligurie, pyelonephritis, Nierenstein, Nierenschmerzen.

Sonstige während Der postmarketing-Auswertung Beobachtete Ereignisse Von Celexa (citalopram HBr)

Es wird geschätzt, dass über 30 Millionen Patienten seit Markteinführung mit Celexa behandelt.max.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Geregelte Stoffklasse

Celexa (citalopram HBr) ist keine kontrollierte Substanz.

Physische Und Psychische Abhängigkeit

Tierversuche deuten auf Missbrauch von Celexa hin ist niedrig. Celexa wurde beim Menschen nicht systematisch auf sein Potenzial untersucht für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit. Die premarketing klinische Erfahrungen mit Celexa zeigten kein drogensuchverhalten. Allerdings sind diese Beobachtungen waren nicht systematisch und es ist nicht möglich vorherzusagen, auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung ist das Ausmaß, in dem ein ZNS-aktives Medikament sein wird einmal in Verkehr gebracht missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht. Folglich sollten ärzte bewerten Sie Celexa-Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese und befolgen Sie diese Patienten genau beobachten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch (e.g., Entwicklung von Toleranz, dosissteigerungen, drogensuchverhalten).

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