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Celexa
Komposition
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Tabletten
10 mg Flasche 100 NDR # 0456-4010-01
Beige, oval, filmbeschichtet.
Impressum auf einer Seite mit “FP”. Impressum auf der
andere Seite mit “10 mg”.
Impressum auf der Seite mit “F” auf der linken Seite
Seite und “P” auf der rechten Seite.
Impressum auf der nicht-punkteten Seite mit “40 mg”.
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15 - 30 erlaubt°C
(59-86°F).
Vertrieben von: Allergan USA, Inc., Irvine, CA 92612. Überarbeitet: Jan 2017
Therapeutische Hinweise
Beschreibung Therapeutische Hinweise Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Celexa (citalopram HBr) ist zur Behandlung von
Depression.
Die Wirksamkeit von Celexa bei der Behandlung von Depressionen war
etabliert in 4-6 Wochen, kontrollierte Studien von ambulanten Patienten, deren Diagnose
entsprach am ehesten der DSM-III-und DSM-III-R-Kategorie von major
depressive Störung (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Eine schwere depressive episode (DSM-IV) impliziert eine Prominente
und relativ hartnäckig (fast jeden Tag für mindestens 2 Wochen) depressiv oder
dysphorische Stimmung, die normalerweise die tägliche Funktion beeinträchtigt und bei
mindestens fünf der folgenden neun Symptome: depressive Stimmung, Verlust des Interesses an
übliche Aktivitäten, signifikante Gewichtsveränderung und / oder Appetit, Schlaflosigkeit oder
hypersomnie, Psychomotorische Erregung oder Retardierung, erhöhte Müdigkeit, Gefühle
Schuld oder Wertlosigkeit, verlangsamtes denken oder Konzentrationsstörungen, ein Selbstmord
Versuch oder Selbstmordgedanken.
Die antidepressive Wirkung von Celexa im Krankenhaus
depressive Patienten wurden nicht ausreichend untersucht.
Die Wirksamkeit von Celexa bei der Aufrechterhaltung eines Antidepressivums
ansprechen für bis zu 24 Wochen nach 6 bis 8 Wochen akuter Behandlung war
nachgewiesen in zwei placebokontrollierten Studien (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Dennoch sollte der Arzt, der Celexa für längere Zeit verwendet, sollte
periodisch neu bewerten die langfristige Nützlichkeit des Medikaments für die
einzelnen Patienten.
Art der Verabreichung und Dosierung
Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Celexa sollte einmal täglich am morgen verabreicht werden
oder abends, mit oder ohne Essen.
Erstbehandlung
Celexa (citalopram HBr) sollte in einer
Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich, mit einer Erhöhung auf eine maximale Dosis von 40
mg / Tag in einem Intervall von nicht weniger als einer Woche. Dosierungen über 40 mg/Tag werden nicht empfohlen
aufgrund des Risikos einer QT-Verlängerung. Darüber hinaus ist die einzige Studie relevant für
dosisreaktion auf Wirksamkeit zeigte keinen Vorteil für die 60
mg / Tag Dosis über die 40 mg/Tag Dosis.
Besondere Populationen
20 mg / Tag ist die empfohlene höchstdosis für Patienten
die älter als 60 Jahre sind, Patienten mit Leberfunktionsstörungen und für
CYP2C19 schlechte metabolisierer oder Patienten, die Cimetidin oder ein anderes einnehmen
CYP2C19-Hemmer. (siehe WARNHINWEISE)
Keine Dosisanpassung ist für Patienten mit milden
oder mäßige Nierenfunktionsstörung. Celexa sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden
mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Behandlung Schwangerer Frauen Im Dritten Trimester
Neugeborene, die Celexa und anderen SSRIs oder SNRIs ausgesetzt sind, spät
im Dritten trimester haben Komplikationen entwickelt, die eine längere
Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Bei der Behandlung schwangerer Frauen mit Celexa während des Dritten Trimesters ist die
Arzt sollte sorgfältig die potenziellen Risiken und Vorteile von
Behandlung.
Wartung-Behandlung
Es ist allgemein vereinbart, dass akute Episoden von Depressionen
erfordern mehrere Monate oder länger anhaltende pharmakologische Therapie. Systematisch
die Bewertung von Celexa in zwei Studien hat gezeigt, dass seine antidepressive Wirksamkeit
wird für Zeiträume von bis zu 24 Wochen nach 6 oder 8 Wochen anfänglicher
Behandlung (32 Wochen insgesamt). In einer Studie wurden die Patienten zufällig zugewiesen
placebo oder die gleiche Dosis von Celexa (20-60 mg/Tag) während der Wartung
Behandlung, wie Sie während der akuten Stabilisierungsphase erhalten hatten, während in
in der anderen Studie wurden die Patienten zufällig der Fortsetzung von Celexa 20 zugewiesen
oder 40 mg / Tag oder placebo zur erhaltungsbehandlung. In der letzteren Studie, die
die Rückfallraten zu Depressionen waren für die beiden Dosisgruppen ähnlich (siehe Clinical
Studien unter KLINISCHER PHARMAKOLOGIE). Basierend auf diesen begrenzten Daten ist es nicht
bekannt, ob die Dosis von citalopram, die zur Aufrechterhaltung der euthymie benötigt wird, identisch ist
zu der Dosis, die benötigt wird, um remission zu induzieren. Wenn Nebenwirkungen störend sind, a
eine Dosisreduktion auf 20 mg / Tag kann in Betracht gezogen werden.
Abbruch Der Behandlung Mit Celexa
Symptome im Zusammenhang mit dem absetzen von Celexa und
andere SSRIs und SNRIs wurden berichtet (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Patient
sollte auf diese Symptome überwacht werden, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Eine schrittweise
es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren, anstatt abrupt abzubrechen.
möglich. Wenn nach einer Abnahme der Dosis unerträgliche Symptome auftreten oder
nach absetzen der Behandlung, dann Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis
kann berücksichtigt werden. Anschließend kann der Arzt die Dosis weiter verringern
aber mit einer allmählicheren rate.
Umschalten eines Patienten Zu oder Von einer Monoaminoxidase
Inhibitor (MAOI) Zur Behandlung Psychiatrischer Störungen
Zwischen dem absetzen von
ein MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen und Einleitung der Therapie mit
Celexa. Umgekehrt sollten nach dem absetzen von Celexa mindestens 14 Tage erlaubt Sein
vor Beginn eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Verwendung von Celexa Mit Anderen MAOIs, Wie Linezolid Oder Methylen
Blau
Starten Sie Celexa nicht bei einem Patienten, der behandelt wird
mit linezolid oder intravenösem Methylenblau, da ein erhöhtes Risiko besteht
des serotonin-Syndroms. Bei einem Patienten, der eine dringendere Behandlung eines
psychiatrischer Zustand, andere Interventionen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, sollten
berücksichtigt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
In einigen Fällen erhält ein patient bereits eine Celexa-Therapie
kann eine dringende Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau erfordern. Wenn
akzeptable alternativen zur linezolid - oder intravenösen methylenblaubehandlung
sind nicht verfügbar und die potenziellen Vorteile von linezolid oder intravenös
Methylenblau-Behandlung wird beurteilt, um die Risiken des serotonin-Syndroms zu überwiegen
bei einem bestimmten Patienten sollte Celexa sofort abgesetzt werden, und linezolid oder
intravenöses Methylenblau kann verabreicht werden. Der patient sollte überwacht werden
für Symptome des serotoninsyndroms für 2 Wochen oder bis 24 Stunden nach dem letzten
Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau, je nachdem, was zuerst Eintritt. Therapie
mit Celexa kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von linezolid wieder aufgenommen werden oder
intravenöses Methylenblau (siehe WARNHINWEISE).
Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau durch
nicht intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in
intravenöse Dosen viel niedriger als 1 mg/kg mit Celexa ist unklar. Kliniker
sollte sich dennoch der Möglichkeit aufkommender Symptome von
serotonin-Syndrom bei einer solchen Anwendung (siehe WARNUNGEN).
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Die Verwendung von MAOIs zur Behandlung psychiatrischer Störungen
mit Celexa oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen der Behandlung mit Celexa ist
kontraindiziert wegen eines erhöhten Risikos für serotoninsyndrom. Die Verwendung von Celexa
innerhalb von 14 Tagen nach dem absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen ist
ebenfalls kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Start von Celexa bei einem Patienten, der behandelt wird mit
MAOIs wie linezolid oder intravenöses Methylenblau sind ebenfalls kontraindiziert
wegen eines erhöhten Risikos für serotoninsyndrom (siehe WARNUNGEN und DOSIERUNG
Und VERWALTUNG).
Gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die pimozid einnehmen, ist
kontraindiziert (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
Celexa ist bei Patienten mit a kontraindiziert
überempfindlichkeit gegen citalopram oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe in Celexa.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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WARNHINWEISE
WARNHINWEISE-Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), beide Erwachsene
und pädiatrisch, kann eine Verschlechterung Ihrer depression und/oder der
Entstehung von Suizidgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Veränderungen in
Verhalten, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dies
das Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante remission Auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko von
depression und bestimmte andere psychiatrische Störungen und diese Störungen
Sie selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab eine langjährige
Bedenken jedoch, dass Antidepressiva eine Rolle bei der
depression und die Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten während der
frühe Phasen der Behandlung.
Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien
Antidepressiva (SSRIs und andere) zeigten, dass diese Medikamente erhöhen die
Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen,
und junge Erwachsene (Alter 18-24) mit major depressive disorder (MDD) und andere psychiatrische
Störung. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Risikos von
Suizidalität mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren;
es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen im Alter
65 und älter.
Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien in
Kinder und Jugendliche mit MDD, Zwangsstörung (OCD) oder
andere psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva
Medikamente bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien in
Erwachsene mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295
Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) mit 11 Antidepressiva in
über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Suizidrisiko
unter Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für
fast alle untersuchten Drogen. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko von
Suizidalität über die verschiedenen Indikationen hinweg mit der höchsten Inzidenz in
MDD. Die risikounterschiede (Droge vs. placebo) waren jedoch innerhalb relativ stabil
Altersschichten und über Indikationen. Diese risikounterschiede (Medikament-placebo
Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelte Patienten) sind
in Tabelle 1.
TABELLE 1
Altersgruppe
Drug-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 Patienten Behandelt
Erhöht sich im Vergleich zu Placebo
<18
14 weitere Fälle
18-24
5 weitere Fälle
Nimmt im Vergleich zu Placebo ab
25-64
1 weniger Fall
≥65
6 weniger Fälle
In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf.
Es gab Selbstmorde in den erwachsenenversuchen, aber die Zahl reichte nicht aus, um
erreichen Sie jede Schlussfolgerung über Drogen Wirkung auf Selbstmord.
Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf
längerfristige Nutzung, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche
Belege aus placebo-kontrollierten Wartungs-Studien bei Erwachsenen mit depression
dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.
Alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden für
jede Indikation sollte angemessen überwacht und genau beobachtet werden für
klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen, insbesondere
während der ersten Monate einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von dosisänderungen,
entweder erhöht oder verringert.
Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panik
Angriffe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität,
Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden berichtet
bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva für major behandelt werden
depressive Störung sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrische und
nonpsychiatric. Obwohl ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome
und entweder die Verschlechterung der depression und/oder die Entstehung von suizidalen Impulsen
wurde nicht festgestellt, gibt es Bedenken, dass solche Symptome darstellen können
Vorläufer der aufkommenden Suizidalität.
Es sollte überlegt werden, das therapeutische zu ändern
Regime, einschließlich möglicherweise absetzen der Medikamente, bei Patienten, deren
depression ist hartnäckig schlimmer, oder wer erlebt emergente Suizidalität
oder Symptome, die Vorläufer für eine Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein könnten,
besonders wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil von
der patient zeigt Symptome.
Wenn die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlung abzubrechen,
Medikamente sollten so schnell wie möglich eingenommen werden, aber mit Anerkennung
dieses abrupte absetzen kann mit bestimmten Symptomen verbunden sein (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN
und DOSIERUNG und VERABREICHUNG - Abbruch der Behandlung mit Celexa,
für eine Beschreibung der Risiken des Abbruchs von Celexa).
Familien und Betreuer von Patienten, die mit
Antidepressiva für schwere depressive Störungen oder andere Indikationen, beide
psychiatrische und nichtpsychiatrische, sollte über die Notwendigkeit zu überwachen alarmiert werden
Patienten für die Entstehung von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnliche Veränderungen in
Verhalten und die anderen oben beschriebenen Symptome sowie das auftreten von Suizidalität,
und solche Symptome sofort an Gesundheitsdienstleister zu melden. Solche überwachung
sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer beinhalten. Rezepte
für Celexa sollte für die kleinste Menge an Tabletten geschrieben werden.
mit gutem Patientenmanagement, um das Risiko einer überdosierung zu reduzieren.
QT-Verlängerung Und Torsade De Pointes
Citalopram verursacht dosisabhängige QTc-Verlängerung, ein EKG
Abnormalität, die mit Torsade de Pointes (TdP) assoziiert wurde, ventrikulär
Tachykardie und plötzlicher Tod, die alle im postmarketing beobachtet wurden
Berichte für citalopram.
Individuell korrigiertes QTC (QTcNi) - Intervall wurde ausgewertet
in einem randomisierten, placebo und aktiv (moxifloxacin 400 mg) kontrolliert
cross-over, eskalierende mehrfachdosis-Studie bei 119 gesunden Probanden. Maximal
Mittelwert (Obergrenze des 95% einseitigen Konfidenzintervalls) Unterschied von
placebo waren 8,5 (10,8) und 18,5 (21,0) msec für 20 mg und 60 mg citalopram,
jeweils. Basierend auf der etablierten Expositions-Antwort-Beziehung, die
vorhergesagte QTcNi-Veränderung gegenüber placebo (Obergrenze des 95% einseitigen Vertrauens
Intervall) unter der Cmax für die Dosis von 40 mg beträgt 12,6 (14,3) msec.
Wegen des Risikos einer QTc-Verlängerung bei höheren
citalopram-Dosen, es wird empfohlen, dass citalopram sollte nicht gegeben werden bei
Dosierungen über 40 mg/Tag.
Es wird empfohlen, citalopram nicht in
Patienten mit angeborenem long-QT-Syndrom, Chronischer Bradykardie, Hypokaliämie oder
hypomagnesiämie, kürzlicher akuter Myokardinfarkt oder nicht kompensiertes Herz
Scheitern. Citalopram sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die andere einnehmen
Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern. Solche Medikamente umfassen Klasse 1A (e.g.,
Chinidin, procainamid) oder Klasse III (e.g., Amiodaron, sotalol)
Antiarrhythmika, Antipsychotika (e.g., Chlorpromazin, Thioridazin),
Antibiotika (e.g., gatifloxacin, moxifloxacin) oder einer anderen Klasse von
Medikamente, von denen bekannt ist, dass Sie das QTc-Intervall verlängern (e.g., pentamidin, levomethadyl
Acetat, Methadon).
Die citalopram-Dosis sollte in bestimmten
Bevölkerung. Die maximale Dosis sollte bei Patienten, die
sind CYP2C19 schlechte metabolisierer oder Patienten, die möglicherweise gleichzeitig einnehmen
Cimetidin oder ein anderer CYP2C19-inhibitor, da höhere citalopram-Exposition
würde erwartet werden. Die maximale Dosis sollte auch auf 20 mg/Tag begrenzt sein in
Patienten mit leberfunktionsstörung und bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind
des Alters wegen erwarteter höherer Expositionen.
Elektrolyt-und/oder EKG-überwachung wird empfohlen, in
Umständen. Patienten, die für die Behandlung mit citalopram in Betracht gezogen werden, die
sind ein Risiko für signifikante Elektrolytstörungen sollte baseline-serum haben
Kalium - und magnesiummessungen mit periodischer überwachung. Hypokaliämie
(und / oder hypomagnesiämie) kann das Risiko einer QTc-Verlängerung erhöhen und
Arrhythmie und sollte vor Beginn der Behandlung korrigiert werden und
regelmäßig überwacht. EKG-überwachung wird bei Patienten empfohlen, für die
citalopram Verwendung wird nicht empfohlen (siehe oben), aber dennoch berücksichtigt
wesentlich. Dazu gehören jene Patienten mit den Herzerkrankungen.
oben, und diejenigen, die andere Medikamente einnehmen, die das QTc-Intervall verlängern können.
Citalopram sollte bei Patienten abgesetzt werden, die
gefunden, um persistente QTc-Messungen zu haben >500 ms. Wenn Patienten, die
citalopram erleben Symptome, die auf das auftreten von Herzrhythmusstörungen hinweisen könnten,
Z. B. Schwindel, Herzklopfen oder Synkope, sollte der verschreibende Arzt initiieren
weitere Bewertung, einschließlich herzüberwachung.
Screening von Patienten Auf Bipolare Störung
Eine große depressive episode kann die Initiale sein
Präsentation der bipolaren Störung. Es wird allgemein angenommen (wenn auch nicht
in kontrollierten Studien festgestellt), dass die Behandlung einer solchen episode mit einem
Antidepressivum allein kann die Wahrscheinlichkeit der Ausfällung eines gemischten/manischen erhöhen
episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung. Ob eines der Symptome
wie oben beschrieben, ist eine solche Konvertierung unbekannt. Allerdings vor
Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum, Patienten mit depressiven Symptomen
sollte angemessen gescreent werden, um festzustellen, ob Sie für bipolar gefährdet sind
Störung; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese enthalten,
einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression. Es
zu beachten ist, dass Celexa nicht zur Behandlung von bipolaren Erkrankungen zugelassen ist
Depression.
Serotonin Syndrom
Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen
serotonin-Syndrom wurde mit SNRIs und SSRIs berichtet, einschließlich Celexa,
allein, aber insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonergika (einschließlich
Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan,
Buspiron, Amphetamine und Johanniskraut) und mit Drogen, die beeinträchtigen
Metabolismus von serotonin (insbesondere MAOIs, beide zur Behandlung von
psychiatrische Störungen und auch andere, wie linezolid und intravenös
Methylenblau).
Serotonin-Syndrom Symptome können psychischen status umfassen
Veränderungen (Z. B. Erregung, Halluzinationen, delirium und Koma), autonom
Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese,
Spülung, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Steifigkeit,
Myoklonus, Hyperreflexie, Koordination), Krampfanfälle und / oder Magen-Darm
Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Patienten sollten überwacht werden für
die Entstehung des serotonin-Syndroms.
Die gleichzeitige Anwendung von Celexa mit Maoist dazu bestimmt,
Behandlung psychiatrischer Störungen ist kontraindiziert. Celexa sollte auch nicht sein
begonnen bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenös behandelt wird
Methylenblau. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen über
der verabreichungsweg umfasste die intravenöse Verabreichung in der Dosis
Bereich von 1 mg/kg bis 8 mg/kg. Keine Berichte über die Verwaltung
Methylenblau auf anderen wegen (Z. B. orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion)
oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, wenn es notwendig ist, zu initiieren
Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau in einem
patient, der Celexa einnimmt. Celexa sollte vor Beginn abgebrochen werden
Behandlung mit dem MAOI (siehe KONTRAINDIKATIONEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Celexa mit anderen serotonergen
Drogen einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium,
tramadol, Buspiron, Amphetamine, tryptophan und Johanniskraut ist klinisch
Patienten sollten auf ein potenziell erhöhtes Risiko für
serotonin-Syndrom insbesondere während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen.
Behandlung mit Celexa und begleitenden serotonergen
Agenten sollten sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten und
unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Winkelverschlussglaukom
Die pupillendilatation, die nach der Verwendung von vielen Auftritt
Antidepressiva, einschließlich Celexa, können bei einem
patient mit anatomisch schmalen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Abbruch Der Behandlung Mit Celexa
Während der Vermarktung von Celexa und anderen SSRIs und SNRIs
(serotonin-und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer), es gab spontane
Berichte über unerwünschte Ereignisse, die beim absetzen dieser Arzneimittel auftreten,
besonders wenn abrupt, einschließlich der folgenden: dysphorische Stimmung,
Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, sensorische Störungen (z.B. Parästhesien
wie elektrische Schock Empfindungen), Angst, Verwirrung, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale
Labilität, Schlaflosigkeit und Hypomanie. Während diese Ereignisse im Allgemeinen sind
selbstlimitierend gab es Berichte über schwerwiegende absetzsymptome.
Patienten sollten auf diese Symptome überwacht werden, wenn
Beendigung der Behandlung mit Celexa. Eine allmähliche Verringerung der Dosis.
als abrupte Beendigung wird empfohlen, Wann immer möglich. Wenn unerträgliche Symptome
treten nach einer Abnahme der Dosis oder nach absetzen der Behandlung auf,
dann kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis in Betracht gezogen werden. Anschließend,
der Arzt kann die Dosis weiter verringern, jedoch schrittweise (siehe DOSIERUNG
Und VERWALTUNG).
Abnormale Blutung
SSRIs und SNRIs, einschließlich Celexa, können das Risiko erhöhen
von blutenden Ereignissen. Gleichzeitige Anwendung von aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende
Medikamente, warfarin und andere Antikoagulanzien können das Risiko erhöhen. Fallberichte und
epidemiologische Studien (Fall-Kontroll-und kohortendesign) haben einen Zusammenhang nachgewiesen
zwischen der Verwendung von Medikamenten, die die serotoninwiederaufnahme stören, und dem auftreten
von gastrointestinalen Blutungen. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs und SNRIs
haben von ekchymosen, Hämatomen, epistaxis und Petechien bis
lebensbedrohliche Blutungen.
Patienten sollten vor dem Blutungsrisiko gewarnt werden
im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Celexa und NSAIDs, aspirin oder anderen
Medikamente, die die Koagulation beeinflussen.
Hyponatriämie
Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit
SSRIs und SNRIs, einschließlich Celexa. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie
seien Sie das Ergebnis des Syndroms der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion
(SIADH) und war reversibel, als Celexa eingestellt wurde. Fälle mit serum
Natrium unter 110 mmol / L wurde berichtet. Ältere Patienten können bei
höheres Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie mit SSRIs und SNRIs. Auch Patienten
die Einnahme von Diuretika oder die sonst volumenmäßig erschöpft sind, können einem höheren Risiko ausgesetzt sein
(siehe Geriatrische Anwendung). Absetzen von Celexa sollte in Betracht gezogen werden
Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie und entsprechender medizinischer intervention
sollte eingeleitet werden.
Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen,
Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Schwäche und
Unruhe, die zu stürzen führen kann. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit mehr
schwere und / oder akute Fälle umfassen Halluzination, Synkope, Krampfanfälle, Koma,
Atemstillstand und Tod.
Aktivierung von Manie / Hypomanie
In placebokontrollierten Studien mit Celexa, von denen einige
eingeschlossene Patienten mit bipolarer Störung, Aktivierung von Manie/Hypomanie war
berichtet bei 0,2% der 1063 mit Celexa behandelten Patienten und bei keiner der 446
Patienten mit placebo behandelt. Aktivierung von Manie/Hypomanie wurde ebenfalls
berichtet bei einem kleinen Teil der Patienten mit schweren affektiven Störungen
behandelt mit anderen vermarkteten Antidepressiva. Wie bei allen Antidepressiva,
Celexa sollte vorsichtig bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte angewendet werden.
Anfälle
Obwohl antikonvulsive Wirkungen von citalopram gewesen sind
in Tierversuchen beobachtet, wurde Celexa nicht systematisch in
Patienten mit einer Beschlagnahme-Störung. Diese Patienten wurden von der klinischen ausgeschlossen
Studien während der premarketing-Tests des Produkts. In klinischen Studien
Celexa, Anfälle traten bei 0 auf.3% der mit Celexa behandelten Patienten (eine rate von
ein patient pro 98 Jahre Exposition) und 0.5% der mit placebo behandelten Patienten
(eine rate von einem Patienten pro 50 Jahre Exposition). Wie andere Antidepressiva Celexa
eingeführt werden sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen.
Störung der Kognitiven und Motorischen Leistungsfähigkeit
In Studien an normalen Freiwilligen, Celexa in Dosen von 40
mg / Tag führte nicht zu einer Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion oder des psychomotors
Leistung. Weil jedes psychoaktive Medikament das Urteilsvermögen, denken oder
Motorische Fähigkeiten sollten Patienten jedoch vor dem Betrieb gewarnt werden.
Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Celexa
die Therapie hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen.
Anwendung Bei Patienten Mit Begleiterkrankungen
Klinische Erfahrung mit Celexa bei Patienten mit bestimmten
begleitende systemische Erkrankungen sind begrenzt. Aufgrund des Risikos einer QT-Verlängerung,
die Anwendung von citalopram sollte bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen vermieden werden,
und EKG-überwachung wird empfohlen, wenn Celexa bei solchen Patienten verwendet werden muss.
Elektrolyte sollten bei der Behandlung von Patienten mit Krankheiten oder
Zustände, die Hypokaliämie oder hypomagnesiämie verursachen. (siehe WARNUNGEN).
Bei Patienten mit leberfunktionsstörung, citalopram clearance
wurde verringert und die Plasmakonzentrationen wurden erhöht. Die Verwendung von Celexa in
hepatisch beeinträchtigte Patienten sollten mit Vorsicht und einem niedrigeren
die maximale Dosierung wird empfohlen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Weil citalopram weitgehend metabolisiert wird, Ausscheidung
der unveränderten Droge im Urin ist ein kleiner ausscheidungsweg. Bis angemessen
zahlen von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurden während chronischer
die Behandlung mit Celexa sollte jedoch bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
(siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Informationen für Patienten
Ärzten wird empfohlen, folgende Probleme zu besprechen
bei Patienten, für die Sie Celexa verschreiben.
Patienten sollten vor dem Risiko von serotonin gewarnt werden
Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von Celexa und triptanen, tramadol oder anderen
serotonerge Mittel.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Celexa verursachen kann
milde pupillendilatation, die bei anfälligen Individuen zu einer
episode von winkelverschluss Glaukom. Vorbestehendes Glaukom ist fast immer offen
Glaukom weil winkelverschlussglaukom, wenn diagnostiziert, kann definitiv behandelt werden
mit iridektomie. Ein Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für einen winkelschluss
Glaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob Sie
anfällig für winkelverschluss und haben ein prophylaktisches Verfahren (Z.,
iridektomie), wenn Sie anfällig sind.
Obwohl in kontrollierten Studien Celexa nicht gezeigt wurde
um die Psychomotorische Leistung zu beeinträchtigen, kann jedes psychoaktive Medikament das Urteilsvermögen beeinträchtigen,
denken oder Motorische Fähigkeiten, daher sollten Patienten vor dem Betrieb gewarnt werden
gefährliche Maschinen, einschließlich AUTOMOBILE, bis Sie vernünftigerweise sicher sind
dass die Celexa-Therapie Ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen, nicht beeinträchtigt.
Patienten sollten das gesagt werden, obwohl Celexa dies nicht getan hat
wurde in Experimenten mit normalen Probanden gezeigt, um die geistige und Motorische
Beeinträchtigungen der Fähigkeiten durch Alkohol, die gleichzeitige Anwendung von Celexa und Alkohol
bei depressiven Patienten wird nicht empfohlen.
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu informieren, wenn
Sie nehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen, wie
es gibt ein Potenzial für Interaktionen.
Patienten sollten vor der gleichzeitigen Anwendung von
Celexa und NSAIDs, aspirin, warfarin oder andere Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen
da kombinierte Verwendung von Psychopharmaka, die die serotonin-Wiederaufnahme stören
und diese Mittel wurden mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht.
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn
Sie werden Schwanger oder beabsichtigen, während der Therapie Schwanger zu werden.
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn
Sie stillen ein Kind.
Während Patienten eine Besserung mit Celexa-Therapie bemerken können
in 1 bis 4 Wochen sollte Ihnen geraten werden, die Therapie wie angegeben fortzusetzen.
Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten informieren
Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken
verbunden mit der Behandlung mit Celexa und sollte Sie in Ihrer geeigneten beraten
verwenden. Ein patient Medikamente Leitfaden über “Antidepressiva, Depressionen und
andere Schwere psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen” ist verfügbar
für Celexa. Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte die Patienten anweisen,
Ihre Familien und Ihre Betreuer, um den Medikamentenführer zu Lesen und sollten
unterstützen Sie Sie beim Verständnis Ihrer Inhalte. Patienten sollten die
Gelegenheit, den Inhalt des Medikationsleitfadens zu besprechen und zu erhalten
Antworten auf alle Fragen, die Sie haben können. Der vollständige text des Medikaments
Leitfaden wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.
Patienten sollten über folgende Probleme informiert werden und
gebeten, Ihren verschreibenden Arzt zu alarmieren, wenn diese während der Einnahme von Celexa auftreten.
Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten ermutigt werden
auf das auftreten von Angstzuständen, Unruhe, Panikattacken und Schlaflosigkeit achten,
Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorisch
Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung
von Depressionen und Suizidgedanken, besonders früh während Antidepressiva
Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird. Familien und Betreuer von
den Patienten sollte geraten werden, nach dem auftreten solcher Symptome auf einem
tägliche basis, da änderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten gemeldet werden
an den verschreibenden Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe des Patienten, insbesondere wenn dies der Fall ist
schwerer, abrupter Beginn oder nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten.
Symptome wie diese können mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sein
denken und Verhalten und zeigen eine Notwendigkeit für eine sehr enge überwachung und
eventuelle änderungen in der Medikation.
Labortests
Es werden keine spezifischen Labortests empfohlen.
Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Nebenwirkungen
Das premarketing-Entwicklungsprogramm für Celexa umfasste
citalopram-Exposition bei Patienten und / oder normalen Probanden aus 3 verschiedenen Gruppen
Studien: 429 normalen Probanden in der klinischen Pharmakologie/Pharmakokinetik-Studien;
4422 Expositionen von Patienten in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien,
das entspricht etwa 1370 Patienten-Exposition Jahre. Gab es, in
hinzu kommen über 19.000 Expositionen aus dem meist offenen europäischen postmarketing
Studien. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Celexa waren sehr unterschiedlich
und enthalten (in überlappenden Kategorien) open-label-und doppelblindstudien,
stationäre und ambulante Studien, festdosis-und dosistitrationsstudien und
Kurzfristige und langfristige Exposition. Nebenwirkungen wurden durch sammeln bewertet
unerwünschte Ereignisse, Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, GEWICHTE,
Laboranalysen, EKGs und Ergebnisse ophthalmologischer Untersuchungen.
Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch
Allgemeine Untersuchung und Aufzeichnung durch klinische Prüfer unter Verwendung der Terminologie von
Ihre eigene Wahl. Folglich ist es nicht möglich, eine sinnvolle
Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen ohne
gruppieren Sie zuerst ähnliche Ereignistypen in eine kleinere Anzahl von Ereignissen
event-Kategorien. In den folgenden Tabellen und Tabellen standard World
Terminologie der Gesundheitsorganisation (WHO) wurde verwendet, um berichtet zu klassifizieren
unerwünschte Ereignisse.
Die angegebenen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil dar
von Personen, die erlebt, mindestens einmal, eine Behandlung-emergent.
Ereignis des aufgelisteten Typs. Ein Ereignis wurde als treatmentemergent betrachtet, wenn es
trat zum ersten mal auf oder verschlechterte sich während der Therapie.
baseline evaluation.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Dem Abbruch der Behandlung
Unter 1063 depressiven Patienten, die Celexa bei
Dosen von 10 bis 80 mg / Tag in placebokontrollierten Studien von bis zu 6 Wochen
in der Dauer setzten 16% die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit
8% von 446 Patienten, die placebo erhalten. Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem absetzen
und als drogenabhängig betrachtet (i.e., verbunden mit absetzen in mindestens
1% der mit Celexa behandelten Patienten mit einer rate, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von placebo), sind
in TABELLE 2 gezeigt. Es sollte beachtet werden, dass ein patient mehr als einen Patienten melden kann
Grund für die Einstellung und mehr als einmal in dieser Tabelle gezählt werden.max
Tabelle 3 zählt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent, der Behandlung-emergent unerwünschte Ereignisse, die unter 1063 aufgetreten
depressive Patienten, die Celexa in Dosen von 10 bis 80 mg/Tag erhielten
placebokontrollierte Studien von bis zu 6 Wochen Dauer. Veranstaltungen enthalten sind
solche, die bei 2% oder mehr der mit Celexa behandelten Patienten auftreten und bei denen die
Inzidenz bei Patienten, die mit Celexa behandelt wurden, war größer als die Inzidenz bei
placebo-behandelten Patienten.
Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im klaren sein, dass diese zahlen nicht
verwendet werden, um die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Laufe der üblichen vorherzusagen
medizinische Praxis, in der sich patientenmerkmale und andere Faktoren unterscheiden von
diejenigen, die sich in den klinischen Studien. Ähnlich sind die zitierten Frequenzen
kann nicht mit zahlen aus anderen klinischen Untersuchungen verglichen werden
Einbeziehung verschiedener Behandlungen, Verwendungen und Ermittler. Die zitierten zahlen,
geben Sie dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung
der relative Beitrag von medikamentösen und nichtmedikamentösen Faktoren zum unerwünschten Ereignis
Inzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.
Das einzige Häufig beobachtete unerwünschte Ereignis, das in
Celexa-Patienten mit einer Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens zweimal
Inzidenz bei placebo-Patienten war ejakulationsstörung (vor allem ejakulatorische
Verzögerung) bei männlichen Patienten (siehe TABELLE 3).max. 1Nenner wurde nur für Frauen verwendet (N=638 Celexa; N=252
Placebo). 2Vor allem ejakulationsverzögerung. 3Nenner wurde nur für Männer verwendet (N=4 25 Celexa; N=194 placebo).
Dosisabhängigkeit Unerwünschter Ereignisse
Die mögliche Beziehung zwischen der Dosis von Celexa
verabreicht und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde in einer festen Dosis untersucht
Studie an depressiven Patienten, die placebo oder Celexa 10, 20, 40 und 60 mg erhalten.
Der trendtest von Jonckheere ergab eine positive dosisreaktion (p<0,05) für die
folgende Nebenwirkungen: Müdigkeit, Impotenz, Schlaflosigkeit, Schwitzen erhöht,
Schläfrigkeit und gähnen.
Männliche und Weibliche Sexuelle Dysfunktion mit SSRIs
Obwohl Veränderungen im sexuellen verlangen, sexuelle Leistung,
und sexuelle Befriedigung tritt oft als Manifestationen einer psychiatrischen
Sie können jedoch auch eine Folge der pharmakologischen Behandlung sein. Insbesondere,
einige Beweise deuten darauf hin, dass SSRIs solche ungeeigneten sexuellen Erfahrungen verursachen können.
Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und schwere von
unerfüllte Erfahrungen mit sexuellem verlangen, Leistung und Zufriedenheit sind
schwierig zu erhalten, jedoch, zum Teil, weil Patienten und ärzte möglicherweise zögern
um Sie zu diskutieren. Dementsprechend Schätzungen der Inzidenz von ungeeigneter sexueller Erfahrung
und Leistung zitiert in Produkt Kennzeichnung, sind wahrscheinlich zu unterschätzen Ihre
tatsächliche Inzidenz.
Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der sexuellen Seite
Wirkungen, die von mindestens 2% der Celexa-Patienten in einem pool von
placebokontrollierte klinische Studien bei Patienten mit Depressionen.
Bei weiblichen depressiven Patienten, die Celexa erhalten, die
die berichtete Inzidenz von verminderter libido und Anorgasmie Betrug 1,3% (n=638 Frauen)
und 1,1% (n=252 Frauen), beziehungsweise.
Es gibt keine adäquat gestalteten Studien, die sexuelle
Dysfunktion mit citalopram-Behandlung.
Priapismus wurde mit allen SSRIs gemeldet.
Während es schwierig ist, das genaue Risiko sexueller
Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs sollten ärzte routinemäßig
erkundigen Sie sich nach solchen möglichen Nebenwirkungen.
Vitalzeichen Ändert sich
Celexa-und placebo-Gruppen wurden in Bezug auf
(1) mittlere Veränderung der Vitalzeichen (Puls, systolischer Blutdruck und
diastolischer Blutdruck) und (2) die Inzidenz von Patienten, die Kriterien erfüllen
für potenziell klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in diesen
variabel. Diese Analysen ergaben keine klinisch relevanten änderungen in
Vitalzeichen im Zusammenhang mit der Celexa-Behandlung. Darüber hinaus ein Vergleich von
Rücken-und stehendes Vitalzeichen Maßnahmen für Celexa-und placebo-Behandlungen angezeigt
diese Celexa-Behandlung ist nicht mit orthostatischen Veränderungen verbunden.
Gewichtsänderungen
Patienten, die in kontrollierten Studien mit Celexa behandelt wurden
erlebte einen Gewichtsverlust von etwa 0,5 kg im Vergleich zu keiner Veränderung für placebo
Patient.
Laborwechsel
Celexa-und placebo-Gruppen wurden in Bezug auf
(1) mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen serumchemie, Hämatologie und
Urinanalyse-Variablen und (2) die Inzidenz von Patienten, die Kriterien für
potenziell klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in diesen Variablen.
Diese Analysen zeigten keine klinisch wichtigen Veränderungen im Labortest
Parameter im Zusammenhang mit der Celexa-Behandlung.
EKG-Änderungen
In einer gründlichen QT-Studie wurde festgestellt, dass Celexa assoziiert ist
mit einer dosisabhängigen Erhöhung des QTc-Intervalls (siehe WARNHINWEISE - QT-Verlängerung
Und Torsade de Pointes).
Elektrokardiogramm von Celexa (N=802) und placebo
(N=241) die Gruppen wurden verglichen hinsichtlich Ausreißer definiert als Subjekte mit
QTc ändert sich über 60 msec von Basis-oder absolutwerten über 500 msec
post-Dosis und Probanden mit Herzfrequenz steigt auf über 100 bpm oder sinkt
zu weniger als 50 bpm mit einer 25% igen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (tachykardisch oder bradykardisch
Ausreißer jeweils). In der Celexa Gruppe 1.9% der Patienten hatten eine Veränderung
vom Ausgangswert QTcF >60 msec im Vergleich zu 1.2% der Patienten in der
Placebogruppe. Keiner der Patienten in der placebo-Gruppe hatte eine post-Dosis QTcF
>500 msec im Vergleich zu 0.5% der Patienten in der Celexa Gruppe. Der
Inzidenz von tachykardischen Ausreißern war 0.5% in der Celexa Gruppe und 0.4% in der
Placebogruppe. Die Inzidenz von bradykarden Ausreißer war die 0.9% in der Celexa
Gruppe 0 und.4% in der placebo-Gruppe.
Sonstige Ereignisse, die Während der Vormarketing-Bewertung Von
Celexa (citalopram HBr)
Im folgenden finden Sie eine Liste der WHO-Begriffe, die widerspiegeln
Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse, wie in der Einführung in die
Abschnitt NEBENWIRKUNGEN, berichtet von Patienten, die mit Celexa bei mehreren
Dosen in einem Bereich von 10 bis 80 mg / Tag während einer beliebigen Phase einer Studie innerhalb der
premarketing-Datenbank von 4422 Patienten. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, außer
diejenigen, die bereits in Tabelle 3 oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, diese Ereignisse für
was eine Drogen-Ursache war, diese ereignisbegriffe, die so allgemein waren, wie zu sein
uninformativ und solche, die nur bei einem Patienten auftreten. Es ist wichtig,
betonen Sie, dass, obwohl die berichteten Ereignisse während der Behandlung mit
Celexa, Sie wurden nicht unbedingt dadurch verursacht.
Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und aufgelistet
in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen:
häufige unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei mindestens einem oder mehreren Gelegenheiten in mindestens
1/100 Patienten; seltene unerwünschte Ereignisse treten bei weniger als
1/100 Patienten aber mindestens 1/1000 Patienten; seltene Ereignisse sind solche, die in
weniger als 1/1000 Patienten.
Sonstige während Der postmarketing-Auswertung Beobachtete Ereignisse
Von Celexa (citalopram HBr)
Es wird geschätzt, dass über 30 Millionen Patienten
seit Markteinführung mit Celexa behandelt.max.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Geregelte Stoffklasse
Celexa (citalopram HBr) ist keine kontrollierte Substanz.
Physische Und Psychische Abhängigkeit
Tierversuche deuten auf Missbrauch von Celexa hin
ist niedrig. Celexa wurde beim Menschen nicht systematisch auf sein Potenzial untersucht
für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit. Die premarketing klinische
Erfahrungen mit Celexa zeigten kein drogensuchverhalten. Allerdings sind diese
Beobachtungen waren nicht systematisch und es ist nicht möglich vorherzusagen, auf der
Grundlage dieser begrenzten Erfahrung ist das Ausmaß, in dem ein ZNS-aktives Medikament sein wird
einmal in Verkehr gebracht missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht. Folglich sollten ärzte
bewerten Sie Celexa-Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese und befolgen Sie diese
Patienten genau beobachten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch (e.g.,
Entwicklung von Toleranz, dosissteigerungen, drogensuchverhalten).
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Serotonergen Arzneimitteln
Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und DOSIERUNG
Und VERWALTUNG.
Triptane
Es gab seltene postmarketing-Berichte über serotonin
Syndrom unter Verwendung eines SSRI und eines triptan. Bei gleichzeitiger Behandlung von Celexa
mit einem triptan ist klinisch gerechtfertigt, sorgfältige Beobachtung des Patienten ist
empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und dosiserhöhungen (siehe WARNHINWEISE
- Serotonin-Syndrom).
ZNS-Medikamente
Angesichts der primären ZNS-Effekte von citalopram, Vorsicht
sollte verwendet werden, wenn es in Kombination mit anderen Medikamenten eingenommen wird.
Droge.
Alkohol
Obwohl citalopram die kognitiven und
Motorische Wirkungen von Alkohol in einer klinischen Studie, wie bei anderen psychotropen
Medikamente, die Verwendung von Alkohol durch depressive Patienten, die Celexa einnehmen, ist nicht
ratsam.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und DOSIERUNG
Und VERWALTUNG.
Medikamente, Die Die Hämostase Stören (NSAIDs, Aspirin,
Warfarin, etc.)- Serotoninfreisetzung durch Blutplättchen spielt eine wichtige Rolle in
Blutstillung. Epidemiologische Untersuchungen des Fall-Kontroll-und kohortendesigns, die
haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Psychopharmaka gezeigt, die
stören Sie die serotonin-Wiederaufnahme und das auftreten von oberem Magen-Darm-Trakt
Studien haben auch gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung eines NSAID oder aspirin kann
potenzieren Sie das Blutungsrisiko. Veränderte gerinnungshemmende Wirkungen, einschließlich
erhöhte Blutungen wurden berichtet, wenn SSRIs und SNRIs gleichzeitig mit
warfarin. Patienten, die eine warfarin-Therapie erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden
wenn Celexa eingeleitet oder abgebrochen wird.
Cimetidin
Bei Probanden, die 21 Tage 40 mg/Tag Celexa erhalten hatten,
kombinierte Verabreichung von 400 mg zweimal täglich Cimetidin für 8 Tage führte zu
ein Anstieg der citalopram AUC und Cmax von 43% bzw.
Celexa 20 mg / Tag ist die empfohlene höchstdosis für
Patienten, die Cimetidin gleichzeitig einnehmen, da das Risiko einer QT-Verlängerung besteht
(siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Digoxin
Bei Probanden, die 21 Tage 40 mg/Tag Celexa erhalten hatten,
kombinierte Verabreichung von Celexa und digoxin (Einzeldosis von 1 mg) nicht
beeinflussen signifikant die Pharmakokinetik von citalopram oder digoxin.
Lithium
Coadministration von Celexa von 40 mg/Tag für 10 Tage) und
lithium (30 mmol/Tag für 5 Tage) hatte keine signifikante Wirkung auf die
Pharmakokinetik von citalopram oder lithium. Nichtsdestoweniger, plasma-lithiumspiegel
sollte mit angemessener Anpassung an die lithiumdosis in
übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis. Weil lithium die
serotonerge Wirkungen von citalopram, Vorsicht ist geboten, wenn Celexa und
Sie sind coadministratiert.
Pimozid
In einer kontrollierten Studie eine Einzeldosis von pimozid 2 mg
zusammen mit citalopram 40 mg einmal täglich für 11 Tage verabreicht wurde
verbunden mit einem mittleren Anstieg der QTc-Werte von etwa 10 msec im Vergleich
zu pimozid allein gegeben. Citalopram änderte nicht die mittlere AUC oder Cmax von
pimozid. Der Mechanismus dieser pharmakodynamischen Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Theophyllin
Kombinierte Verabreichung von Celexa (40 mg / Tag für 21 Tage)
und das CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 300 mg) hatte keinen Einfluss
die Pharmakokinetik von Theophyllin. Die Wirkung von Theophyllin auf die
die Pharmakokinetik von citalopram wurde nicht bewertet.
Sumatriptan
Es gab seltene postmarketing-Berichte.
Patienten mit Schwäche, Hyperreflexie und Koordination nach der Anwendung von
ein SSRI und sumatriptan. Bei gleichzeitiger Behandlung mit sumatriptan und einem SSRI
(Z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, citalopram) ist klinisch
eine angemessene Beobachtung des Patienten wird empfohlen.
Warfarin
Verabreichung von 40 mg/Tag Celexa für 21 Tage nicht
beeinflussen die Pharmakokinetik von warfarin, einem CYP3A4-Substrat. Die Prothrombin-Zeit
wurde um 5% erhöht, deren klinische Bedeutung unbekannt ist.
Carbamazepin
Kombinierte Verabreichung von Celexa (40 mg / Tag für 14 Tage)
und Carbamazepin (titriert auf 400 mg / Tag für 35 Tage) nicht signifikant
beeinflussen die Pharmakokinetik von Carbamazepin, einem CYP3A4-Substrat. Obwohl
Trog-citalopram-Plasmaspiegel waren angesichts der enzymreduzierenden Eigenschaften nicht beeinflusst
von Carbamazepin, die Möglichkeit, dass Carbamazepin erhöhen könnte die
clearance von citalopram sollte in Betracht gezogen werden, wenn die beiden Medikamente sind
coadministrator.
Triazolam
Kombinierte Verabreichung von Celexa (titriert auf 40 mg / Tag
28 Tagen) und das CYP3A4-Substrat triazolam (Einzeldosis von 0,25 mg).
nicht signifikant beeinflussen die Pharmakokinetik von citalopram oder
triazolam.
Ketoconazol
Kombinierte Verabreichung von Celexa (40 mg) und
Ketoconazol (200 mg) verringerte die CMAX und AUC von Ketoconazol um 21% und
10% und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von
citalopram.
CYP2C19-Hemmer
Celexa 20 mg / Tag ist die empfohlene höchstdosis für
Patienten, die aufgrund des QT-Risikos gleichzeitig CYP2C19-Hemmer einnehmen
Verlängerung (siehe WARNHINWEISE, DOSIERUNG und VERABREICHUNG und )
PHARMAKOLOGIE).
Metoprolol
Verabreichung von 40 mg / Tag Celexa für 22 Tage.
bei einem zweifachen Anstieg der Plasmaspiegel des beta-adrenergen blockers
metoprolol. Erhöhte metoprolol-Plasmaspiegel wurden assoziiert mit
verminderte kardioselektivität. Coadministration von Celexa und metoprolol hatte keine klinisch
signifikante Auswirkungen auf Blutdruck oder Herzfrequenz.
Imipramin Und Andere Trizyklische Antidepressiva (TCAs)
in vitro Studien legen nahe, dass citalopram ein relativ
schwacher inhibitor von CYP2D6. Coadministration von Celexa (40 mg / Tag für 10 Tage)
mit dem TCA Imipramin (Einzeldosis von 100 mg), einem Substrat für CYP2D6, haben
nicht signifikant beeinflussen die Plasmakonzentrationen von Imipramin oder citalopram.
Die Konzentration des imipraminmetaboliten Desipramin Betrug jedoch
um etwa 50% erhöht. Die klinische Bedeutung des Desipramin
Veränderung ist unbekannt. Dennoch ist Vorsicht in der koverwaltung angezeigt
von TCAs mit Celexa.
Elektrokrampftherapie (ECT)
Es gibt keine klinischen Studien zur kombinierten Anwendung von elektrokrampfstoffen
Therapie (ECT) und Celexa.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Citalopram wurde in der Diät zu NMRI/BOM verabreicht
Stamm Mäuse und COBS WI Stamm Ratten für 18 und 24 Monate, beziehungsweise. Dort
es gab keine Hinweise auf eine Karzinogenität von citalopram bei Mäusen, die bis zu 240 erhielten
mg / kg / Tag, was dem 20-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis entspricht
Dosis (MRHD) von 60 mg auf einer Oberfläche (mg/m² ) basis. Es gab eine erhöhte
Inzidenz von Dünndarm-Karzinom bei Ratten, die 8 oder 24 mg/kg/Tag,
Dosen, die ungefähr 1 sind.3 und 4 mal die MRHD, beziehungsweise, auf einem mg / m & sup2;
Grundlage. Eine Dosis ohne Wirkung für diesen Befund wurde nicht festgestellt. Die Relevanz von
diese Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.
Mutagenese
Citalopram war mutagen in der in vitro bakterielle
reverse mutation assay (Ames-test) in 2 von 5 Bakterienstämmen (Salmonella TA98
und TA1537) in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Es war clastogenic in der in
vitro Chinese hamster lungenzell-assay für chromosomenaberrationen in der
Vorhandensein und fehlen einer metabolischen Aktivierung. Citalopram war nicht mutagen in
die in vitro säugetier-forward gene mutation assay (HPRT) in Maus-Lymphom
Zellen oder in einem gekoppelten in vitro / in vivo außerplanmäßigen DNA-Synthese (UDS) - assay in
Rattenleber. Es war im in vitro chromosomenaberrationstest nicht clastogen
in humanen Lymphozyten oder in zwei in vivo Maus-Mikronukleus-assays.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Wenn citalopram oral an 16 männliche und 24
weibliche Ratten vor und während der Paarung und Schwangerschaft in Dosen von 32, 48,
und 72 mg / kg / Tag, Paarung wurde in allen Dosen verringert, und die Fruchtbarkeit wurde verringert
bei Dosen & ge; 32 mg / kg / Tag, etwa 5 mal die MRHD von 60 mg / Tag auf einem
Körperoberfläche (mg/m² ) - basis. Schwangerschaftsdauer wurde bei 48 erhöht
mg / kg / Tag, ungefähr 8 mal die MRHD.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
In tierexperimentelle Studien, citalopram gezeigt wurde
nachteilige Auswirkungen auf die embryo - /fetale und postnatale Entwicklung haben, einschließlich
teratogene Wirkungen, wenn Sie in Dosen verabreicht werden, die größer sind als beim Menschen.
Dosen.
In zwei Studien zur Entwicklung von rattenembryonen und Föten, oral
Verabreichung von citalopram (32, 56 oder 112 mg/kg/Tag) an trächtige Tiere
während der Periode der Organogenese führte zu einem verminderten Embryo / fötalen Wachstum
und überleben und eine erhöhte Inzidenz von fetalen Anomalien (einschließlich
Herz-Kreislauf-und skelettdefekte) bei der hohen Dosis, die ungefähr
18 mal die MRHD von 60 mg / Tag auf einer Körperoberfläche (mg/m² ) basis. Diese Dosis
war auch mit mütterlicher Toxizität assoziiert (klinische Anzeichen, vermindertes Körpergewicht
gewinnen). Die entwicklungsfreie Dosis von 56 mg / kg / Tag beträgt ungefähr 9
mal die MRHD auf mg / m² basis. In einem Hase-Studie, die keine negativen Auswirkungen auf
embryo / fetale Entwicklung wurden in Dosen von bis zu 16 mg/kg/Tag beobachtet, oder
ungefähr 5 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis. So waren teratogene Wirkungen
beobachtet bei einer mütterlich toxischen Dosis bei der Ratte und wurden nicht beobachtet in der
Kaninchen.
Wenn weibliche Ratten mit citalopram behandelt wurden (4.8, 12.8,
oder 32 mg / kg / Tag) von der späten Schwangerschaft bis zur Entwöhnung, erhöhte Nachkommen
Mortalität während der ersten 4 Tage nach der Geburt und anhaltende wachstumsverzögerung der Nachkommen
wurden bei der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr das 5-fache der MRHD bei einem
mg/m² basis. Die no-effect-Dosis von 12.8 mg / kg / Tag ist ungefähr 2 mal die
MRHD auf mg / m² basis. Ähnliche Auswirkungen auf die nachwuchssterblichkeit und das Wachstum waren
gesehen, wenn Dämme während der Schwangerschaft und der frühen Stillzeit in Dosen behandelt wurden
≥ 24 mg / kg / Tag, ungefähr 4 mal die MRHD auf mg / m² basis. Ein
die Dosis ohne Wirkung wurde in dieser Studie nicht bestimmt.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei
schwangere Frauen; daher sollte citalopram nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn
der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Schwangerschaft-Nichtteratogene Wirkungen
Neugeborene, die Celexa und anderen SSRIs oder serotonin ausgesetzt sind
und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), spät im Dritten trimester,
haben Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern, respiratorisch
Unterstützung und sondennahrung. Solche Komplikationen können sofort nach auftreten
Lieferung. Gemeldete klinische Befunde haben Atemnot enthalten,
Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, temperaturinstabilität, fütterungsschwierigkeiten,
Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, zittern, zittern,
Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale Stimmen entweder mit a überein
die direkte toxische Wirkung von SSRIs und SNRIs oder, möglicherweise, ein Medikament absetzen
Syndrom. Es sollte beachtet werden, dass in einigen Fällen das klinische Bild ist
im Einklang mit serotonin-Syndrom (siehe WARNUNGEN: Serotonin-Syndrom).
Säuglinge, die in der Schwangerschaft SSRIs ausgesetzt sind, können eine
erhöhtes Risiko für anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen
Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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Schwangerschaft Kategorie C
In tierexperimentelle Studien, citalopram gezeigt wurde
nachteilige Auswirkungen auf die embryo - /fetale und postnatale Entwicklung haben, einschließlich
teratogene Wirkungen, wenn Sie in Dosen verabreicht werden, die größer sind als beim Menschen.
Dosen.
In zwei Studien zur Entwicklung von rattenembryonen und Föten, oral
Verabreichung von citalopram (32, 56 oder 112 mg/kg/Tag) an trächtige Tiere
während der Periode der Organogenese führte zu einem verminderten Embryo / fötalen Wachstum
und überleben und eine erhöhte Inzidenz von fetalen Anomalien (einschließlich
Herz-Kreislauf-und skelettdefekte) bei der hohen Dosis, die ungefähr
18 mal die MRHD von 60 mg / Tag auf einer Körperoberfläche (mg/m² ) basis. Diese Dosis
war auch mit mütterlicher Toxizität assoziiert (klinische Anzeichen, vermindertes Körpergewicht
gewinnen). Die entwicklungsfreie Dosis von 56 mg / kg / Tag beträgt ungefähr 9
mal die MRHD auf mg / m² basis. In einem Hase-Studie, die keine negativen Auswirkungen auf
embryo / fetale Entwicklung wurden in Dosen von bis zu 16 mg/kg/Tag beobachtet, oder
ungefähr 5 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis. So waren teratogene Wirkungen
beobachtet bei einer mütterlich toxischen Dosis bei der Ratte und wurden nicht beobachtet in der
Kaninchen.
Wenn weibliche Ratten mit citalopram behandelt wurden (4.8, 12.8,
oder 32 mg / kg / Tag) von der späten Schwangerschaft bis zur Entwöhnung, erhöhte Nachkommen
Mortalität während der ersten 4 Tage nach der Geburt und anhaltende wachstumsverzögerung der Nachkommen
wurden bei der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr das 5-fache der MRHD bei einem
mg/m² basis. Die no-effect-Dosis von 12.8 mg / kg / Tag ist ungefähr 2 mal die
MRHD auf mg / m² basis. Ähnliche Auswirkungen auf die nachwuchssterblichkeit und das Wachstum waren
gesehen, wenn Dämme während der Schwangerschaft und der frühen Stillzeit in Dosen behandelt wurden
≥ 24 mg / kg / Tag, ungefähr 4 mal die MRHD auf mg / m² basis. Ein
die Dosis ohne Wirkung wurde in dieser Studie nicht bestimmt.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei
schwangere Frauen; daher sollte citalopram nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn
der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Schwangerschaft-Nichtteratogene Wirkungen
Neugeborene, die Celexa und anderen SSRIs oder serotonin ausgesetzt sind
und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), spät im Dritten trimester,
haben Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern, respiratorisch
Unterstützung und sondennahrung. Solche Komplikationen können sofort nach auftreten
Lieferung. Gemeldete klinische Befunde haben Atemnot enthalten,
Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, temperaturinstabilität, fütterungsschwierigkeiten,
Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, zittern, zittern,
Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale Stimmen entweder mit a überein
die direkte toxische Wirkung von SSRIs und SNRIs oder, möglicherweise, ein Medikament absetzen
Syndrom. Es sollte beachtet werden, dass in einigen Fällen das klinische Bild ist
im Einklang mit serotonin-Syndrom (siehe WARNUNGEN: Serotonin-Syndrom).
Säuglinge, die in der Schwangerschaft SSRIs ausgesetzt sind, können eine
erhöhtes Risiko für anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN).
PPHN tritt bei 1 - 2 pro 1.000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist assoziiert
mit erheblicher neugeborenenmorbidität und Mortalität. Mehrere aktuelle epidemiologische
Studien legen einen positiven statistischen Zusammenhang zwischen SSRI-Anwendung (einschließlich
Celexa in der Schwangerschaft und PPHN. Andere Studien zeigen keine signifikante
statistische Assoziation.
Ärzte sollten auch die Ergebnisse einer prospektiven
Längsschnittstudie von 201 schwangeren Frauen mit einer Geschichte von schweren Depressionen,
die entweder Antidepressiva Einnahmen oder Antidepressiva von weniger als 12 erhalten hatten
Wochen vor Ihrer letzten Regelblutung und waren in remission. Frauen, die
abgesetzte Antidepressiva während der Schwangerschaft zeigten eine signifikante
Zunahme des Rückfalls Ihrer schweren depression im Vergleich zu jenen Frauen, die
blieb während der Schwangerschaft auf Antidepressiva.
Bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit Celexa, der Arzt
sollten sorgfältig prüfen, sowohl die potenziellen Risiken der Einnahme eines SSRI, zusammen
mit den etablierten Vorteilen der Behandlung von Depressionen mit einem Antidepressivum. Dieser
die Entscheidung kann nur von Fall zu Fall getroffen werden (siehe DOSIERUNG UND
ADMINISTRATION).
Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Das premarketing-Entwicklungsprogramm für Celexa umfasste
citalopram-Exposition bei Patienten und / oder normalen Probanden aus 3 verschiedenen Gruppen
Studien: 429 normalen Probanden in der klinischen Pharmakologie/Pharmakokinetik-Studien;
4422 Expositionen von Patienten in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien,
das entspricht etwa 1370 Patienten-Exposition Jahre. Gab es, in
hinzu kommen über 19.000 Expositionen aus dem meist offenen europäischen postmarketing
Studien. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Celexa waren sehr unterschiedlich
und enthalten (in überlappenden Kategorien) open-label-und doppelblindstudien,
stationäre und ambulante Studien, festdosis-und dosistitrationsstudien und
Kurzfristige und langfristige Exposition. Nebenwirkungen wurden durch sammeln bewertet
unerwünschte Ereignisse, Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, GEWICHTE,
Laboranalysen, EKGs und Ergebnisse ophthalmologischer Untersuchungen.
Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch
Allgemeine Untersuchung und Aufzeichnung durch klinische Prüfer unter Verwendung der Terminologie von
Ihre eigene Wahl. Folglich ist es nicht möglich, eine sinnvolle
Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen ohne
gruppieren Sie zuerst ähnliche Ereignistypen in eine kleinere Anzahl von Ereignissen
event-Kategorien. In den folgenden Tabellen und Tabellen standard World
Terminologie der Gesundheitsorganisation (WHO) wurde verwendet, um berichtet zu klassifizieren
unerwünschte Ereignisse.
Die angegebenen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil dar
von Personen, die erlebt, mindestens einmal, eine Behandlung-emergent.
Ereignis des aufgelisteten Typs. Ein Ereignis wurde als treatmentemergent betrachtet, wenn es
trat zum ersten mal auf oder verschlechterte sich während der Therapie.
baseline evaluation.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Dem Abbruch der Behandlung
Unter 1063 depressiven Patienten, die Celexa bei
Dosen von 10 bis 80 mg / Tag in placebokontrollierten Studien von bis zu 6 Wochen
in der Dauer setzten 16% die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit
8% von 446 Patienten, die placebo erhalten. Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem absetzen
und als drogenabhängig betrachtet (i.e., verbunden mit absetzen in mindestens
1% der mit Celexa behandelten Patienten mit einer rate, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von placebo), sind
in TABELLE 2 gezeigt. Es sollte beachtet werden, dass ein patient mehr als einen Patienten melden kann
Grund für die Einstellung und mehr als einmal in dieser Tabelle gezählt werden.max
Tabelle 3 zählt die Inzidenz auf, gerundet auf die nächste
Prozent, der Behandlung-emergent unerwünschte Ereignisse, die unter 1063 aufgetreten
depressive Patienten, die Celexa in Dosen von 10 bis 80 mg/Tag erhielten
placebokontrollierte Studien von bis zu 6 Wochen Dauer. Veranstaltungen enthalten sind
solche, die bei 2% oder mehr der mit Celexa behandelten Patienten auftreten und bei denen die
Inzidenz bei Patienten, die mit Celexa behandelt wurden, war größer als die Inzidenz bei
placebo-behandelten Patienten.
Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im klaren sein, dass diese zahlen nicht
verwendet werden, um die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Laufe der üblichen vorherzusagen
medizinische Praxis, in der sich patientenmerkmale und andere Faktoren unterscheiden von
diejenigen, die sich in den klinischen Studien. Ähnlich sind die zitierten Frequenzen
kann nicht mit zahlen aus anderen klinischen Untersuchungen verglichen werden
Einbeziehung verschiedener Behandlungen, Verwendungen und Ermittler. Die zitierten zahlen,
geben Sie dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung
der relative Beitrag von medikamentösen und nichtmedikamentösen Faktoren zum unerwünschten Ereignis
Inzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.
Das einzige Häufig beobachtete unerwünschte Ereignis, das in
Celexa-Patienten mit einer Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens zweimal
Inzidenz bei placebo-Patienten war ejakulationsstörung (vor allem ejakulatorische
Verzögerung) bei männlichen Patienten (siehe TABELLE 3).max. 1Nenner wurde nur für Frauen verwendet (N=638 Celexa; N=252
Placebo). 2Vor allem ejakulationsverzögerung. 3Nenner wurde nur für Männer verwendet (N=4 25 Celexa; N=194 placebo).
Dosisabhängigkeit Unerwünschter Ereignisse
Die mögliche Beziehung zwischen der Dosis von Celexa
verabreicht und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde in einer festen Dosis untersucht
Studie an depressiven Patienten, die placebo oder Celexa 10, 20, 40 und 60 mg erhalten.
Der trendtest von Jonckheere ergab eine positive dosisreaktion (p<0,05) für die
folgende Nebenwirkungen: Müdigkeit, Impotenz, Schlaflosigkeit, Schwitzen erhöht,
Schläfrigkeit und gähnen.
Männliche und Weibliche Sexuelle Dysfunktion mit SSRIs
Obwohl Veränderungen im sexuellen verlangen, sexuelle Leistung,
und sexuelle Befriedigung tritt oft als Manifestationen einer psychiatrischen
Sie können jedoch auch eine Folge der pharmakologischen Behandlung sein. Insbesondere,
einige Beweise deuten darauf hin, dass SSRIs solche ungeeigneten sexuellen Erfahrungen verursachen können.
Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und schwere von
unerfüllte Erfahrungen mit sexuellem verlangen, Leistung und Zufriedenheit sind
schwierig zu erhalten, jedoch, zum Teil, weil Patienten und ärzte möglicherweise zögern
um Sie zu diskutieren. Dementsprechend Schätzungen der Inzidenz von ungeeigneter sexueller Erfahrung
und Leistung zitiert in Produkt Kennzeichnung, sind wahrscheinlich zu unterschätzen Ihre
tatsächliche Inzidenz.
Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der sexuellen Seite
Wirkungen, die von mindestens 2% der Celexa-Patienten in einem pool von
placebokontrollierte klinische Studien bei Patienten mit Depressionen.
Bei weiblichen depressiven Patienten, die Celexa erhalten, die
die berichtete Inzidenz von verminderter libido und Anorgasmie Betrug 1,3% (n=638 Frauen)
und 1,1% (n=252 Frauen), beziehungsweise.
Es gibt keine adäquat gestalteten Studien, die sexuelle
Dysfunktion mit citalopram-Behandlung.
Priapismus wurde mit allen SSRIs gemeldet.
Während es schwierig ist, das genaue Risiko sexueller
Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs sollten ärzte routinemäßig
erkundigen Sie sich nach solchen möglichen Nebenwirkungen.
Vitalzeichen Ändert sich
Celexa-und placebo-Gruppen wurden in Bezug auf
(1) mittlere Veränderung der Vitalzeichen (Puls, systolischer Blutdruck und
diastolischer Blutdruck) und (2) die Inzidenz von Patienten, die Kriterien erfüllen
für potenziell klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in diesen
variabel. Diese Analysen ergaben keine klinisch relevanten änderungen in
Vitalzeichen im Zusammenhang mit der Celexa-Behandlung. Darüber hinaus ein Vergleich von
Rücken-und stehendes Vitalzeichen Maßnahmen für Celexa-und placebo-Behandlungen angezeigt
diese Celexa-Behandlung ist nicht mit orthostatischen Veränderungen verbunden.
Gewichtsänderungen
Patienten, die in kontrollierten Studien mit Celexa behandelt wurden
erlebte einen Gewichtsverlust von etwa 0,5 kg im Vergleich zu keiner Veränderung für placebo
Patient.
Laborwechsel
Celexa-und placebo-Gruppen wurden in Bezug auf
(1) mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen serumchemie, Hämatologie und
Urinanalyse-Variablen und (2) die Inzidenz von Patienten, die Kriterien für
potenziell klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in diesen Variablen.
Diese Analysen zeigten keine klinisch wichtigen Veränderungen im Labortest
Parameter im Zusammenhang mit der Celexa-Behandlung.
EKG-Änderungen
In einer gründlichen QT-Studie wurde festgestellt, dass Celexa assoziiert ist
mit einer dosisabhängigen Erhöhung des QTc-Intervalls (siehe WARNHINWEISE - QT-Verlängerung
Und Torsade de Pointes).
Elektrokardiogramm von Celexa (N=802) und placebo
(N=241) die Gruppen wurden verglichen hinsichtlich Ausreißer definiert als Subjekte mit
QTc ändert sich über 60 msec von Basis-oder absolutwerten über 500 msec
post-Dosis und Probanden mit Herzfrequenz steigt auf über 100 bpm oder sinkt
zu weniger als 50 bpm mit einer 25% igen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (tachykardisch oder bradykardisch
Ausreißer jeweils). In der Celexa Gruppe 1.9% der Patienten hatten eine Veränderung
vom Ausgangswert QTcF >60 msec im Vergleich zu 1.2% der Patienten in der
Placebogruppe. Keiner der Patienten in der placebo-Gruppe hatte eine post-Dosis QTcF
>500 msec im Vergleich zu 0.5% der Patienten in der Celexa Gruppe. Der
Inzidenz von tachykardischen Ausreißern war 0.5% in der Celexa Gruppe und 0.4% in der
Placebogruppe. Die Inzidenz von bradykarden Ausreißer war die 0.9% in der Celexa
Gruppe 0 und.4% in der placebo-Gruppe.
Sonstige Ereignisse, die Während der Vormarketing-Bewertung Von
Celexa (citalopram HBr)
Im folgenden finden Sie eine Liste der WHO-Begriffe, die widerspiegeln
Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse, wie in der Einführung in die
Abschnitt NEBENWIRKUNGEN, berichtet von Patienten, die mit Celexa bei mehreren
Dosen in einem Bereich von 10 bis 80 mg / Tag während einer beliebigen Phase einer Studie innerhalb der
premarketing-Datenbank von 4422 Patienten. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, außer
diejenigen, die bereits in Tabelle 3 oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, diese Ereignisse für
was eine Drogen-Ursache war, diese ereignisbegriffe, die so allgemein waren, wie zu sein
uninformativ und solche, die nur bei einem Patienten auftreten. Es ist wichtig,
betonen Sie, dass, obwohl die berichteten Ereignisse während der Behandlung mit
Celexa, Sie wurden nicht unbedingt dadurch verursacht.
Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und aufgelistet
in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen:
häufige unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei mindestens einem oder mehreren Gelegenheiten in mindestens
1/100 Patienten; seltene unerwünschte Ereignisse treten bei weniger als
1/100 Patienten aber mindestens 1/1000 Patienten; seltene Ereignisse sind solche, die in
weniger als 1/1000 Patienten.
Sonstige während Der postmarketing-Auswertung Beobachtete Ereignisse
Von Celexa (citalopram HBr)
Es wird geschätzt, dass über 30 Millionen Patienten
seit Markteinführung mit Celexa behandelt.max.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Geregelte Stoffklasse
Celexa (citalopram HBr) ist keine kontrollierte Substanz.
Physische Und Psychische Abhängigkeit
Tierversuche deuten auf Missbrauch von Celexa hin
ist niedrig. Celexa wurde beim Menschen nicht systematisch auf sein Potenzial untersucht
für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit. Die premarketing klinische
Erfahrungen mit Celexa zeigten kein drogensuchverhalten. Allerdings sind diese
Beobachtungen waren nicht systematisch und es ist nicht möglich vorherzusagen, auf der
Grundlage dieser begrenzten Erfahrung ist das Ausmaß, in dem ein ZNS-aktives Medikament sein wird
einmal in Verkehr gebracht missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht. Folglich sollten ärzte
bewerten Sie Celexa-Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese und befolgen Sie diese
Patienten genau beobachten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch (e.g.,
Entwicklung von Toleranz, dosissteigerungen, drogensuchverhalten).
Überdosis
Beschreibung Überdosis Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Menschliche Erfahrung
In klinischen Studien mit citalopram gab es Berichte über
citalopram überdosierung, einschließlich überdosierungen von bis zu 2000 mg, ohne assoziierte
Verkehrstote. Während der postmarketing-Bewertung von citalopram überdosiert Celexa,
einschließlich überdosierungen von bis zu 6000 mg wurden berichtet. Wie bei anderen SSRIs,
ein tödlicher Ausgang bei einem Patienten, der eine überdosis citalopram eingenommen hat, war
selten berichtet.
Symptome, die am häufigsten mit einer überdosierung von citalopram einhergehen,
allein oder in Kombination mit anderen Drogen und / oder Alkohol, inklusive Schwindel,
Schwitzen, übelkeit, Erbrechen, zittern, Schläfrigkeit und Sinustachykardie. In mehr
seltene Fälle, beobachtete Symptome umfassen Amnesie, Verwirrung, Koma, Krämpfe, hyperventilation,
Zyanose, Rhabdomyolyse und EKG-Veränderungen (einschließlich QTc-Verlängerung, knotenrhythmus,
ventrikuläre Arrhythmie und sehr seltene Fälle von torsade de pointes). Akute Nieren -
ein Versagen wurde sehr selten als begleitende überdosierung berichtet.
Management der Überdosierung
Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Atemwegs, um eine ausreichende
Belüftung und Sauerstoffversorgung. Magenevakuierung durch lavage und Verwendung von aktivierten
Holzkohle sollte berücksichtigt werden. Sorgfältige Beobachtung und Herz-und Vitalzeichen
überwachung wird empfohlen, zusammen mit allgemeiner symptomatischer und unterstützender Pflege.
Aufgrund des großen verteilungsvolumens von citalopram erzwungene Diurese,
Dialyse, hämoperfusion und Austauschtransfusion sind unwahrscheinlich
Vorteil. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für Celexa.
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von überdosierungen die Möglichkeit von
multiple-Drogen-Beteiligung. Der Arzt sollte in Betracht ziehen, ein Gift zu Kontaktieren
Kontrollzentrum für zusätzliche Informationen zur Behandlung einer überdosierung.
Pharmakodynamik
Beschreibung Pharmakodynamik Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Der Wirkungsmechanismus von citalopram HBr als
es wird angenommen, dass ein Antidepressivum mit einer Potenzierung von serotonergen verbunden ist
Aktivität im Zentralnervensystem (ZNS) infolge seiner Hemmung von
ZNS neuronale Wiederaufnahme von serotonin (5-HT). In vitro und in vivo Studium
Tiere legen nahe, dass citalopram eine hochselektive serotonin-Wiederaufnahme ist
inhibitor (SSRI) mit minimalen Wirkungen auf Noradrenalin (NE) und Dopamin (DA)
neuronale Wiederaufnahme. Toleranz gegenüber der Hemmung der 5-HT-Aufnahme wird nicht induziert durch
langfristige (14-tägige) Behandlung von Ratten mit citalopram. Citalopram ist ein racemisches
Mischung (50/50), und die Hemmung der 5-HT-Wiederaufnahme durch citalopram ist in Erster Linie
aufgrund der (S)-enantiomer.
Citalopram hat keine oder eine sehr geringe Affinität für 5-HT1A, 5-HT2A -,
Dopamin D1 und D2, & alpha;1 -, & alpha;2 - und β - adrenerg, Histamin H1,
gamma-Aminobuttersäure (GABA), muscarin cholinergic und Benzodiazepin
Rezeptor. Antagonismus von muskarinischen, histaminergen und adrenergen Rezeptoren
es wurde angenommen, dass es mit verschiedenen anticholinergen, beruhigenden Mitteln in Verbindung gebracht wird,
und kardiovaskuläre Wirkungen anderer Psychopharmaka.
Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Die Einzel - und mehrfachdosis-Pharmakokinetik von
citalopram sind linear und dosisproportional in einem Dosisbereich von 10-60 mg / Tag.
Biotransformation von citalopram ist hauptsächlich hepatisch, mit einer mittleren Terminalen Halbwertszeit
von etwa 35 Stunden. Mit einmal täglicher Dosierung, stationäre Plasmakonzentrationen
innerhalb von etwa einer Woche erreicht werden. Im steady-state, das Ausmaß der
die Akkumulation von citalopram im plasma, basierend auf der Halbwertszeit, wird voraussichtlich sein
2,5-fache der nach einer Einzeldosis beobachteten Plasmakonzentrationen.
Absorption und Verteilung
Nach einer oralen Einzeldosis (40 mg Tablette) von
citalopram, spitzenblutspiegel treten nach etwa 4 Stunden auf. Absolut
die Bioverfügbarkeit von citalopram Betrug etwa 80% im Verhältnis zu einer intravenösen Dosis,
und die absorption wird durch Nahrung nicht beeinflusst. Das Volumen der Verteilung von
citalopram ist etwa 12 L / kg und die Bindung von citalopram (CT),
demethylcitalopram (DCT) und didemethylcitalopram (- DDCT) zu menschlichem plasma
Proteine sind etwa 80%.
Stoffwechsel und Elimination
Nach intravenöser Verabreichung von citalopram, die
Fraktion des Arzneimittels im Urin als citalopram und DCT erholt war etwa 10% und
5%, beziehungsweise. Die systemische clearance von citalopram Betrug 330 mL / min, mit
etwa 20% davon aufgrund der renalen clearance.
Citalopram wird zu demethylcitalopram (DCT) metabolisiert),
didemethylcitalopram (DDCT), citalopram-NoXiD und eine desaminierte Propionsäure
Derivat. Beim Menschen ist unverändertes citalopram die vorherrschende Verbindung in
Plasmafernseher. Im steady state, die Konzentrationen von citalopram-Metaboliten, DCT
und DDCT, im plasma sind ungefähr die Hälfte und ein Zehntel, beziehungsweise,
dass der stammsubstanz. in vitro Studien zeigen, dass citalopram mindestens 8
mal stärker als seine Metaboliten in der Hemmung der serotonin-Wiederaufnahme,
was darauf hindeutet, dass die bewerteten Metaboliten wahrscheinlich nicht dazu beitragen
signifikant zu den Antidepressiven Wirkungen von citalopram.
In vitro - Studien mit menschlichen Leber-Mikrosomen angegeben
dass CYP3A4 und CYP2C19 die primären isozyme sind, die an der
N-Demethylierung von citalopram.
Datum der überarbeitung des Textes
Beschreibung Datum der überarbeitung des Textes Celexaist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
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Jan 2017
Celexa preis
Average cost of Celexa 20 mg per unit in online pharmacies is from 0.63$ to 2.83$, per pack from 35$ to 214$.
Average cost of Celexa 40 mg per unit in online pharmacies is from 1.63$ to 3.31$, per pack from 67$ to 257$.