Campto (Irinotecan)

ist in der Schwangerschaft Kontraindiziert. Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das stillen aufhören.

Seitens des blutbildenden Systems. Neutropenie wurde bei 78,7% der Patienten mit Monotherapie beobachtet (bei kombinierter Chemotherapie — bei 82,5%), einschließlich. bei 22,6% der Patienten war es schwer (Anzahl der Neutrophilen — weniger als 500 Zellen / mm ₃). Neutropenie war reversibel und hatte keinen kumulativen Charakter. Tag bei der Anwendung von Campto_® in der Monotherapie und auf 7– 8 Tag bei der Anwendung von Campto _® als Teil einer kombinierten Chemotherapie.

Fieber in Kombination mit schwerer Neutropenie wurde bei 6,2 bzw. 3,4% der Patienten beobachtet. Infektiöse Komplikationen bei der Monotherapie traten bei 10,3 Patienten auf, bei 5,3% der Patienten wurden Sie mit schwerer Neutropenie kombiniert und in 2 Fällen waren die Todesursache der Patienten.

Anämie.bei der Anwendung von Campto_® in der Monotherapie entwickelte sich bei 58,7% der Patienten eine leichte Anämie. Bei der Anwendung von Campto_® als Teil der kombinierten Chemotherapie wurde Anämie bei 97,2% beobachtet.

Thrombozytopenie. Bei der Anwendung von Campto _® in der Thrombozytopenie-Monotherapie (< 100.000 Zellen / mm ₃) wurde bei 7,4% (bei kombinierter Chemotherapie !bei 32,6 Prozent der Patienten. Bei der Anwendung von Campto_® als Teil einer kombinierten Chemotherapie wurde keine ausgeprägte Thrombozytopenie beobachtet. Die Anzahl der Thrombozyten wird bis zum 22.Tag wiederhergestellt.

Es gab einen Fall von Thrombozytopenie in Kombination mit der Bildung von antithrombozytären Antikörpern.

aus dem Verdauungstrakt: übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Anorexie, Mukositis, Verstopfung. Es wurden seltene Fälle von pseudomembranöser Kolitis, Darmverschluss, Blutungen aus dem Verdauungstrakt, Perforation des Darms, erhöhte Amylase oder Lipase berichtet. Durchfall, tritt mehr als 24 Stunden nach der Anwendung des Medikaments (verzögerte Durchfall), ist eine dosislimitierende toxische Wirkung von Campto_®.

Bei der Anwendung des Medikaments in der Monotherapie wurde schwerer Durchfall bei 20% der Patienten beobachtet (mit Kombinationstherapie — bei 13,1%). Die Durchschnittliche Zeit bis zum ersten flüssigen Stuhl nach der Verabreichung von Campto_® Betrug 5 Tage.

Bei der Anwendung des Arzneimittels in der Monotherapie hatten etwa 10% der Patienten schwere übelkeit und Erbrechen. Bei der Anwendung von Campto _® als Teil einer kombinierten Chemotherapie wurden schwere übelkeit und Erbrechen seltener beobachtet !bei 2,1 bzw. 2,8 Prozent der Patienten.

akutes holinergiceski-Syndrom, manifestierten Symptomen wie frühe Durchfall, Bauchschmerzen, Konjunktivitis, Rhinitis, Blutdruckabfall, Vasodilatation, Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, Miosis, lakrimation, Salivation beobachtet, bei 9% Patienten, behandelt mit Кампто_® in Monotherapie, und nur bei 1,4% der Patienten — als Teil einer kombinierten Chemotherapie. Alle diese Symptome verschwanden nach der Verabreichung von Atropin.

des zentralen Nervensystems: unwillkürliche Muskelzuckungen oder Krämpfe, Parästhesien, Asthenie.

Allergische Reaktionen: selten — Hautausschlag; sehr selten — Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks.

andere: Alopezie, Fieber, lokale Reaktionen, transitorische Erhöhung der Transaminasen, ALP, Bilirubin und Kreatinin im Serum. In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Durchfall und/oder Erbrechen oder bei Patienten mit Sepsis die Entwicklung von Nierenversagen, Hypotonie oder Kreislaufversagen beobachtet.

Symptome: meist Neutropenie und Durchfall.

Behandlung: symptomatisch. Ein spezifisches Gegenmittel gegen Campto _® ist nicht bekannt. Im Falle einer überdosierung sollte der Patient ins Krankenhaus eingeliefert und die Funktion der lebenswichtigen Organe sorgfältig überwacht werden.

Irinotecan — halbsynthetisches Derivat von camptothecin — ist ein spezifischer Inhibitor des zellenzyms Topoisomerase I. in Geweben wird das Medikament metabolisiert, um einen aktiven Metaboliten SN-38 zu bilden, der in seiner Aktivität Irinotecan überlegen ist. Irinotecan und sein Metabolit SN-38 stabilisieren den Topoisomerase-I-Komplex mit DNA, was seine Replikation verhindert. In den Experimenten in vivo hat sich gezeigt, dass Irinotecan ist auch aktiv gegen Tumoren exprimieren P-Glykoprotein Multidrug Resistenz (Vincristin - und Doxorubicin-resistente Leukämie Р388).

Die Pharmakokinetik von Irinotecan und SN-38 (sein aktiver Metabolit) wurde mit einer 30-minütigen intravenösen Infusion des Medikaments in einer Dosis von 100 untersucht– 750 mg / m ₂ . Das pharmakokinetische Profil von Irinotecan war nicht dosisabhängig.

Irinotecan wird hauptsächlich unter der Wirkung des leberenzyms carboxyesterase zu einem Metaboliten von SN-38 metabolisiert.

Die Verteilung des Medikaments im Plasma war zwei - oder dreiphasig. Die Durchschnittliche T_1/2 des Arzneimittels im Plasma in der ersten Phase des dreiphasenmodells war 12 min, in der zweiten Phase — 2,5 h, in der letzten Phase T_1/2 war 14,2 H. C_max Irinotecan und SN-38 im Plasma wurde am Ende der intravenösen Infusion in der empfohlenen Dosis von 350 mg/m₂ erreicht. Im Urin für 24 h wird im Durchschnitt 19,9% in Form von unverändertem Irinotecan und 0,25% in Form von SN-38 ausgeschieden.

Die Bindung an blutplasmaproteine für Irinotecan beträgt ungefähr 65% und für SN-38 — 95%.

Pharmakokinetische Studien haben das fehlen der Wirkung von Fluorouracil und Calciumfolinat auf die Pharmakokinetik von Irinotecan bestätigt.

• pflanzliche Antitumormittel

aufgrund der Tatsache, dass Campto_® anticholinesterase-Aktivität hat, kann die Dauer der neuromuskulären Blockade in Verbindung mit suxametoniem und antagonistische Interaktion gegen neuromuskuläre Blockade in Kombination mit nedepolarisiruûющimi Muskelrelaxantien erhöhen. Campto_® sollte nicht mit anderen Medikamenten in einem Fläschchen gemischt werden.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

in Flaschen von 2 oder 5 ml; in einer Packung Karton 1 Flasche.

Die Behandlung mit Campto _® sollte in spezialisierten chemotherapeutischen Abteilungen unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Arbeit mit Antitumor-Medikamenten durchgeführt werden. Bei Patienten, empfangen von Campto _® , müssen Sie wöchentlich einen detaillierten klinischen Bluttest durchführen und die Leberfunktion überwachen. Das Medikament sollte mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die zuvor eine Strahlentherapie auf dem Bauch oder Becken erhalten haben, Patienten mit einem Allgemeinen Zustand auf der who-Skala >2, Frauen, sowie Patienten, die zuvor eine hyperleukozytose hatten — in diesen Fällen erhöht sich das Risiko von Durchfall. Durchfall, die sich aus der zytotoxischen Wirkung des Medikaments (verzögerter Durchfall), in der Regel nicht früher als 24 h nach der Einführung von Campto_® (bei den meisten Patienten im Durchschnitt durch 5 Tage). Wenn die erste Episode von flüssigem Stuhl ist es notwendig, reichlich trinken, enthält Elektrolyte, und sofortige antidiarrhöe-Therapie, einschließlich der Aufnahme von Loperamid in hohen Dosen (4 mg für den ersten Empfang und dann 2 mg alle 2 Stunden). Diese Therapie wird für mindestens 12 Stunden nach der letzten Episode von flüssigem Stuhl fortgesetzt, aber nicht mehr als 48 Stunden aufgrund der Möglichkeit der Parese des Dünndarms. Wenn Durchfall als schwer (mehr als 6 Episoden von flüssigem Stuhl für einen Tag oder ausgedrückt tenesmen), und wenn es von Erbrechen oder Fieber begleitet wird, sollte der Patient dringend für eine umfassende Behandlung, einschließlich der Einführung von Breitspektrum-Antibiotika ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bei moderatem oder schwachem Durchfall (weniger als 6 Episoden von flüssigem Stuhl während des Tages und moderate tenesmen), die während der ersten 48 Stunden nicht gestoppt wird, ist es notwendig, mit der Einnahme von Breitspektrum-Antibiotika im inneren zu beginnen, während der Patient hospitalisiert wird. Bei gleichzeitigem auftreten von Durchfall und schwerer Neutropenie (Anzahl der weißen Blutkörperchen — <500 Zellen/mm₃ Blut) zusätzlich zu антидиарейной prophylaktische Therapie oral mit Antibiotika Breitspektrum. Loperamid sollte nicht prophylaktisch verabreicht werden, in T.tsch. Patienten, bei denen Durchfall während der vorherigen Verabreichung von Campto festgestellt wurde _® .

Der Patient sollte im Voraus über die Möglichkeit der Entwicklung von verzögertem Durchfall gewarnt werden. Patienten sollten Ihren Arzt sofort über das auftreten von Durchfall informieren und sofort mit einer entsprechenden Behandlung beginnen.

Bei unzureichender Behandlung von Durchfall kann sich ein Zustand entwickeln, der das Leben des Patienten bedroht, insbesondere wenn sich der Durchfall vor dem hintergrund der Neutropenie entwickelt hat.

Patienten mit febriler Neutropenie (Körpertemperatur — >38 ° C und die Anzahl der Neutrophilen — < 1000 Zellen / mm ₃) sollte sofort mit der Einführung von Breitspektrum-Antibiotika in einem Krankenhaus begonnen werden.

Mit der Entwicklung von akuten cholinergen Syndrom, Anzeichen für die Entwicklung von denen sind das auftreten von frühen Durchfall und eine Reihe von Symptomen wie Schwitzen, spastische Bauchschmerzen, Tränen, Miose und erhöhte Speichelfluss, in Abwesenheit von Kontraindikationen zeigt die Ernennung von 0,25 mg atropinsulfat N / K.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Medikaments bei Patienten mit Asthma bronchiale. Bei Patienten mit einer Geschichte der Entwicklung des akuten cholinergen Syndroms, einschließlich.und in schwerer Form, vor der Ernennung von Campto_® empfohlen prophylaktische Verabreichung von atropinsulfat.

Vor jedem Zyklus der Therapie Campto_® wird die prophylaktische Ernennung von Antiemetika empfohlen.

Da die Darreichungsform des Arzneimittels einen Hilfsstoff Sorbit enthält, kann Campto_® nicht bei Patienten mit erblicher fructoseintoleranz angewendet werden.

Während der Behandlung mit Campto_® und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Therapie sollten Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Bei der Herstellung einer Lösung von Campto _® und dem Umgang mit dem Medikament, sowie bei der Verwendung anderer antitumormittel, Vorsicht ist geboten.

Es ist notwendig, Handschuhe, Maske und Brille zu verwenden.

Bei Kontakt mit der Lösung Campto _® oder Infusionslösung auf die Haut sollte sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden; auf die Schleimhäute — Wasser.

Alle Materialien, die für die Herstellung der Lösung und für Ihre Einführung verwendet werden, müssen gemäß dem Standardverfahren der Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln in diesem Krankenhaus entsorgt werden.

Einfluss auf die fahrfähigkeit. Patienten sollten über die Möglichkeit der Entstehung während der Behandlung Кампто_® Schwindel und Sehstörungen, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung Кампто_®. Wenn diese Symptome auftreten, wird den Patienten empfohlen, das Auto und andere Mechanismen zu unterlassen.

Die Lösung von Campto_® muss sofort nach der Verdünnung verwendet werden.

Wenn die Verdünnung unter Einhaltung der aseptischen Regeln (Z. B. in einer laminaren Luftstromanlage) durchgeführt wird, kann die Lösung Campto_® im Falle der Lagerung bei Raumtemperatur für 12 h (einschließlich der infusionszeit) und bei einer Temperatur von 2 verwendet werden–8 °C — innerhalb von 24 Stunden nach dem öffnen der Flasche mit Konzentrat.

• C18 Maligne Neubildung des Dickdarms
• C19 Maligne Neubildung der rektosigmoid-Verbindung
• C20 Maligne Neubildung des Enddarms