Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Dosierungsformen und Stärken
PREMARIN (konjugierte Östrogentabletten, USP)
Tablettenstärke | Tablettenform / Farbe | Impressum |
0,3 mg | oval / grün | PREMARIN 0.3 |
0,45 mg | oval / blau | PREMARIN 0,45 |
0,625 mg | oval / kastanienbraun | PREMARIN 0,625 |
0,9 mg | oval / weiß | PREMARIN 0.9 |
1,25 mg | oval / gelb | PREMARIN 1.25 |
PREMARIN® (konjugierte Östrogene Tabletten, USP)
Jede ovale grüne Tablette enthält 0,3 mg in Flaschen von 100
(NDC 0046-1100-81) und 1.000 (NDC 0046-1100-91).
Jede ovale blaue Tablette enthält 0,45 mg in Flaschen von 100
(NDC 0046-1101-81).
Jede ovale Kastanienbraun-Tablette enthält 0,625 mg in Flaschen von
100 (NDC 0046-1102-81) und 1.000 (NDC 0046-1102-91).
Jede ovale weiße Tablette enthält 0,9 mg in Flaschen von 100
(NDC 0046-1103-81).
Jede ovale gelbe Tablette enthält 1,25 mg in Flaschen von
100 (NDC 0046-1104-81) und 1.000 (NDC 0046-1104-91).
Das Aussehen dieser Tabletten ist eine Marke von Wyeth LLC .
Lagerung und Handhabung
Bei 20 ° bis 25 ° C lagern 77 ° F); Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt.
Dispense in einem gut geschlossenen Container, wie in der USP definiert .
Vertrieb durch: Wyeth Pharmaceuticals Inc., Eine Tochtergesellschaft von Pfizer Inc.Philadephia, PA 19101. Überarbeitet: Dez 2014
Behandlung von mäßig bis schwer Vasomotorische Symptome aufgrund der Wechseljahre
Behandlung von mäßig bis schwer Symptome von Vulvar und Vaginalatrophie aufgrund der Wechseljahre.
Nutzungsbeschränkung
Bei der Verschreibung ausschließlich für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen einer Vulva und einer Vaginalatrophie In den Wechseljahren sollten topische Vaginalprodukte berücksichtigt werden.
Behandlung von Hypästrogenismus fällig Zu Hypogonadismus, Kastration oder primärem Ovarialversagen
Behandlung von Brustkrebs (für Nur Palliation) Bei entsprechend ausgewählten Frauen und Männern mit Metastas Krankheit
Behandlung von Fortgeschrittenen Androgenabhängiges Karzinom der Prostata (nur zur Palliation)
Prävention der postmenopausalen Osteoporose.
Nutzungsbeschränkung
Bei der Verschreibung ausschließlich für Bei der Prävention von postmenopausaler Osteoporose sollte die Therapie nur erfolgen in Betracht gezogen für Frauen mit einem signifikanten Risiko für Osteoporose und Nichtöstrogen Medikamente sollten sorgfältig abgewogen werden
PREMARIN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es scheint ein geringes oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern zu bestehen geboren von Frauen, die Östrogene und Gestagene als orales Verhütungsmittel verwendet haben versehentlich während der frühen Schwangerschaft.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert an anderer Stelle bei der Kennzeichnung:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Bösartige Neoplasmen
Klinische Studienerfahrung
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Arzneimittel und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Während des ersten Jahres einer 2-jährigen klinischen Studie mit 2.333 Frauen nach der Menopause mit einer Gebärmutter zwischen 40 und 65 Jahren (88) Prozent Kaukasier), 1.012 Frauen wurden mit konjugierten Östrogenen behandelt, und 332 wurden mit Placebo behandelt.
Tabelle 1 fasst behandlungsbedingte Nebenwirkungen zusammen das trat in einer Behandlungsgruppe mit einer Rate von ≥ 1 Prozent auf.
Tabelle 1: BEHANDLUNGSBEZOGENE NEBELREAKTIONEN BEI A
FREQUENZ ≥ 1 PERZENT
PREMARIN0.625 mg (n = 348) | PREMARIN0,45 mg (n = 338) | PREMARIN0,3 mg (n = 326) | Placebo (n = 332) | |
Körper als Ganzes | ||||
Bauchschmerzen | 38 (11) | 28 (8) | 30 (9) | 21 (6) |
Asthenie | 16 (5) | 8 (2) | 14 (4) | 3 (1) |
Rückenschmerzen | 18 (5) | 11 (3) | 13 (4) | 4 (1) |
Brustschmerzen | 2 (1) | 3 (1) | 4 (1) | 2 (1) |
Generalisiertes Ödem | 7 (2) | 6 (2) | 4 (1) | 8 (2) |
Kopfschmerzen | 45 (13) | 47 (14) | 44 (13) | 46 (14) |
Moniliasis | 5 (1) | 4 (1) | 4 (1) | 1 (0) |
Schmerz | 17 (5) | 10 (3) | 12 (4) | 14 (4) |
Beckenschmerzen | 10 (3) | 9 (3) | 8 (2) | 4 (1) |
Herz-Kreislauf-System | ||||
Hypertonie | 4 (1) | 4 (1) | 7 (2) | 5 (2) |
Migräne | 7 (2) | 1 (0) | 0 | 3 (1) |
Herzklopfen | 3 (1) | 3 (1) | 3 (1) | 4 (1) |
Vasodilatation | 2 (1) | 2 (1) | 3 (1) | 5 (2) |
Verdauungssystem | ||||
Verstopfung | 7 (2) | 6 (2) | 4 (1) | 3 (1) |
Durchfall | 4 (1) | 5 (1) | 5 (2) | 8 (2) |
Dyspepsie | 7 (2) | 5 (1) | 6 (2) | 14 (4) |
Eruktion | 1 (0) | 1 (0) | 4 (1) | 1 (0) |
Blähungen | 22 (6) | 18 (5) | 13 (4) | 8 (2) |
Erhöhter Appetit | 4 (1) | 1 (0) | 1 (0) | 2 (1) |
Übelkeit | 16 (5) | 10 (3) | 15 (5) | 16 (5) |
Stoffwechsel und Ernährung | ||||
Hyperlipidämie | 2 (1) | 4 (1) | 3 (1) | 2 (1) |
Peripheres Ödem | 5 (1) | 2 (1) | 4 (1) | 3 (1) |
Gewichtszunahme | 11 (3) | 10 (3) | 8 (2) | 14 (4) |
Bewegungsapparat | ||||
Arthralgie | 6 (2) | 3 (1) | 2 (1) | 5 (2) |
Beinkrämpfe | 10 (3) | 5 (1) | 9 (3) | 4 (1) |
Myalgie | 2 (1) | 1 (0) | 4 (1) | 1 (0) |
Nervensystem | ||||
Angst | 6 (2) | 4 (1) | 2 (1) | 4 (1) |
Depression | 17 (5) | 15 (4) | 10 (3) | 17 (5) |
Schwindel | 9 (3) | 7 (2) | 4 (1) | 5 (2) |
Emotionale Labilität | 3 (1) | 4 (1) | 5 (2) | 8 (2) |
Hypertonie | 1 (0) | 1 (0) | 5 (2) | 3 (1) |
Schlaflosigkeit | 16 (5) | 10 (3) | 13 (4) | 14 (4) |
Nervosität | 9 (3) | 12 (4) | 2 (1) | 6 (2) |
Haut und Gliedmaßen | ||||
Akne | 3 (1) | 1 (0) | 8 (2) | 3 (1) |
Alopezie | 6 (2) | 6 (2) | 5 (2) | 2 (1) |
Hirsutismus | 4 (1) | 2 (1) | 1 (0) | 0 |
Pruritus | 11 (3) | 11 (3) | 10 (3) | 3 (1) |
Hautausschlag | 6 (2) | 3 (1) | 1 (0) | 2 (1) |
Hautverfärbungen | 4 (1) | 2 (1) | 0 | 1 (0) |
Schwitzen | 4 (1) | 1 (0) | 3 (1) | 4 (1) |
Urogenitalsystem | ||||
Bruststörung | 6 (2) | 3 (1) | 3 (1) | 6 (2) |
Brustvergrößerung | 3 (1) | 4 (1) | 7 (2) | 3 (1) |
Brustneoplasma | 4 (1) | 4 (1) | 7 (2) | 7 (2) |
Brustschmerzen | 37 (11) | 39 (12) | 24 (7) | 26 (8) |
Gebärmutterhalsstörung | 8 (2) | 4 (1) | 5 (2) | 0 |
Dysmenorrhoe | 12 (3) | 10 (3) | 4 (1) | 2 (1) |
Endometriumstörung | 4 (1) | 2 (1) | 2 (1) | 0 |
Endometriumhyperplasie | 16 (5) | 8 (2) | 1 (0) | 0 |
Leukorrhoe | 17 (5) | 17 (5) | 12 (4) | 6 (2) |
Metrorrhagie | 11 (3) | 4 (1) | 3 (1) | 1 (0) |
Harnwegsinfektion | 1 (0) | 2 (1) | 1 (0) | 4 (1) |
Uterusfibroide vergrößert | 6 (2) | 1 (0) | 2 (1) | 2 (1) |
Uteruskrampf | 11 (3) | 5 (1) | 3 (1) | 2 (1) |
Vaginale Trockenheit | 1 (0) | 2 (1) | 1 (0) | 6 (2) |
Vaginale Blutung | 46 (13) | 13 (4) | 6 (2) | 0 |
Vaginale Moniliasis | 14 (4) | 10 (3) | 12 (4) | 5 (2) |
Vaginitis | 18 (5) | 7 (2) | 9 (3) | 1 (0) |
Postmarketing-Erfahrung
Das folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von PREMARIN nach der Zulassung festgestellt Weil diese Reaktionen freiwillig von einer ungewissen Bevölkerung gemeldet werden Größe ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herstellen.
Urogenitalsystem
Abnormale Uterusblutungen; Dysmenorrheal- oder Beckenschmerzen, Vergrößerung der Uterusleiomyomata, Vaginitis, einschließlich vaginaler Candidiasis, Veränderung der Zervixsekretion, Eierstock Krebs, Endometriumhyperplasie, Endometriumkarzinom, Leukorrhoe.
Brüste
Zärtlichkeit, Vergrößerung, Schmerz, Ausfluss, Galactorrhoe, fibrozystische Brustveränderungen, Brustkrebs, Gynäkomastie bei Männern.
Herz-Kreislauf
Tief und oberflächlich venös Thrombose, Lungenembolie, Thrombophlebitis, Myokardinfarkt Schlaganfall, Blutdruckanstieg.
Gastrointestinal
Übelkeit, Erbrechen, Bauch Schmerzen, Blähungen, cholestatischer Ikterus, erhöhte Inzidenz von Gallenblasen Krankheit, Pankreatitis, Vergrößerung von Leberhämangiomen, ischämische Kolitis.
Haut
Chloasma oder Melasma, die können bestehen bleiben, wenn das Medikament abgesetzt wird, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Verlust von Kopfhauthaar, Hirsutismus, Juckreiz, Hautausschlag.
Augen
Netzhautgefäßthrombose Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen.
Zentralnervensystem
Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel psychische Depression, Nervosität, Stimmungsstörungen, Reizbarkeit, Exazerbation von Epilepsie, Demenz, möglicher Wachstumspotenzierung des gutartigen Meningioms.
Verschiedenes
Gewichtszunahme oder -abnahme Glukoseintoleranz, Verschlimmerung von Porphyrie, Ödeme, Arthralgien, Beinkrämpfe, Veränderungen der Libido, Urtikaria, Verschlimmerung des Asthmas, erhöhte Triglyceride, Überempfindlichkeit.
Eine Überdosierung von Östrogen kann Übelkeit, Erbrechen und Brust verursachen Empfindlichkeit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit und Müdigkeit sowie Entzugsblutungen können bei Frauen auftreten. Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus dem Absetzen von PREMARIN Therapie mit Einrichtung einer angemessenen symptomatischen Versorgung.
Absorption
Konjugierte Östrogene sind wasserlöslich und werden absorbiert aus dem Magen-Darm-Trakt nach Freisetzung aus der Arzneimittelformulierung. Das Die PREMARIN-Tablette setzt über mehrere Stunden langsam konjugierte Östrogene frei. Tabelle 2 fasst die mittleren pharmakokinetischen Parameter für nicht konjugierte und zusammen konjugierte Östrogene nach Verabreichung von 1 x 0,625 mg und 1 x 1,25 mg Tabletten für gesunde Frauen nach der Menopause.
Lebensmitteleffekt: Die Pharmakokinetik von PREMARIN 0,45 mg und 1,25 mg Tabletten wurden nach einer Einzeldosis mit einem hohen Fettgehalt bewertet Frühstück und mit Fastenverwaltung. Die Cmax und AUC von Östrogenen waren geändert ungefähr 3-13%. Die Änderungen an Cmax und AUC werden nicht berücksichtigt klinisch bedeutsam, daher kann PREMARIN ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
TABELLE 2: PHARMAKOKINETISCHE PARAMETER FÜR PREMARIN
Pharmakokinetisches Profil nicht konjugierter Östrogene nach einer Dosis von 1 x 0,625 mg | ||||
PK-Parameter | ||||
Arithmetischer Mittelwert (% CV) | Cmax (pg / ml) | tmax (h) | t½ (h) | AUC (pg • h / ml) |
Estrone | 87 (33) | 9,6 (33) | 50,7 (35) | 5557 (59) |
Basis-angepasste Estrone | 64 (42) | 9,6 (33) | 20,2 (40) | 1723 (52) |
Equilin | 31 (38) | 7,9 (32) | 12,9 (112) | 602 (54) |
Pharmakokinetisches Profil konjugierter Östrogene nach einer Dosis von 1 x 0,625 mg | ||||
PK-Parameter | ||||
Arithmetischer Mittelwert (% CV) | Cmax (ng / ml) | tmax (h) | t½ (h) | AUC (ng • h / ml) |
Total Estrone | 2,7 (43) | 6,9 (25) | 26,7 (33) | 75 (52) |
Baseline-angepasste Gesamt-Estrone | 2,5 (45) | 6,9 (25) | 14,8 (35) | 46 (48) |
Total Equilin | 1,8 (56) | 5,6 (45) | 11,4 (31) | 27 (56) |
Pharmakokinetisches Profil nicht konjugierter Östrogene nach einer Dosis von 1 x 1,25 mg | ||||
PK-Parameter | ||||
Arithmetischer Mittelwert (% CV) | Cmax (pg / ml) | tmax (h) | t½ (h) | AUC (pg • h / ml) |
Estrone | 124 (30) | 10,0 (32) | 38,1 (37) | 6332 (44) |
Basis-angepasste Estrone | 102 (35) | 10,0 (32) | 19,7 (48) | 3159 (53) |
Equilin | 59 (43) | 8,8 (36) | 10,9 (47) | 1182 (42) |
Pharmakokinetisches Profil konjugierter Östrogene nach einer Dosis von 1 x 1,25 mg | ||||
PK-Parameter | ||||
Arithmetischer Mittelwert (% CV) | Cmax (ng / ml) | tmax (h) | t½ (h) | AUC (ng • h / ml) |
Total Estrone | 4,5 (39) | 8,2 (58) | 26,5 (40) | 109 (46) |
Baseline-angepasste Gesamt-Estrone | 4,3 (41) | 8,2 (58) | 17,5 (41) | 87 (44) |
Gesamtäquilin | 2,9 (42) | 6,8 (49) | 12,5 (34) | 48 (51) |
Verteilung
Die Verteilung von exogen Östrogene ähneln denen endogener Östrogene. Östrogene sind weit verbreitet im Körper verteilt und im Allgemeinen in höherer Konzentration in der gefunden Sexualhormon zielt auf Organe ab. Östrogene zirkulieren im Blut, an das sie weitgehend gebunden sind Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Albumin.
Stoffwechsel
Exogene Östrogene sind auf die gleiche Weise wie endogene Östrogene metabolisiert. Zirkulierende Östrogene existieren in einem dynamischen Gleichgewicht von Stoffwechselumwandlungen. Diese Transformationen finden hauptsächlich in der Leber statt. Estradiol wird umgewandelt reversibel zu estrone, und beide können in estriol umgewandelt werden, was ein Hauptfach ist Harnstoffabolit. Östrogene werden auch über enterohepatisch zurückgeführt Sulfat- und Glucuronid-Konjugation in der Leber, Gallensekretion von konjugiert in den Darm und Hydrolyse im Darm gefolgt von Reabsorption. Bei Frauen nach der Menopause zirkuliert ein erheblicher Teil der Frauen Östrogene existieren als Sulfatkonjugate, insbesondere als Estronsulfat, das dient als zirkulierendes Reservoir zur Bildung aktiverer Östrogene.
Ausscheidung
Estradiol, Estrone und Östriol werden zusammen mit Glucuronid- und Sulfatkonjugaten im Urin ausgeschieden.