Komposition:

Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023

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Name der Medizin

Caltrol

Komposition

Jede mL Ampulle Injektionslösung enthält die folgenden Hilfsstoffe: Polysorbat 20< / em> 4 mg, Natriumchlorid 1,5 mg, Natriumascorbat 10 mg, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat 7,6 mg, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat 1,8 mg und dinatriumedetat-Dihydrat 1,1 mg. Es hat einen pH-Wert von 7,2 (6.5-8). Caltrol enthält kein Konservierungsmittel.

Caltrol ist (5Z, 7E)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-trien-1α,3β,25-triol. Seine molekulare Formel ist C₂₇H₄₄O₃.

Die anderen Namen Häufig verwendet werden, sind 1α,25-dihydroxycholecalciferol; 1α,25-dihydroxy-vitamin D3; 1,25-DHCC; 1,25(OH)₂D3; und 1,25-diOHC.

Caltrol ist eine farblose, Kristalline Verbindung, die natürlich beim Menschen vorkommt. Es ist löslich in organischen Lösungsmitteln, aber relativ unlöslich in Wasser.

Therapeutische Hinweise

Eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird paracetamol oder paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für paracetamol. Ein patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da Sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.
Prädialysepatienten
Caltrol (Caltrol) ist indiziert bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus und daraus resultierender metabolischer Knochenerkrankung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Nierenversagen (Ccr 15 bis 55 mL/min), die noch nicht dialysiert sind. Bei Kindern muss der Kreatinin-clearance-Wert für eine Fläche von 1, 73 Quadratmetern korrigiert werden. Ein serum-iPTH-Spiegel von ≥ 100 pg / mL deutet stark auf einen sekundären Hyperparathyreoidismus hin.
Dialysepatienten
Caltrol (Caltrol) ist indiziert bei der Behandlung von Hypokalzämie und der daraus resultierenden metabolischen Knochenerkrankung bei Patienten, die sich einer chronischen nierendialyse Unterziehen. Bei diesen Patienten verbessert die Verabreichung von Caltrol (Caltrol) die calciumabsorption, senkt die alkalischen phosphatasespiegel im serum und kann erhöhte parathormonspiegel und die histologischen Manifestationen von osteitis fibrosa cystica und defekter Mineralisierung verringern.
Hypoparathyreoidismus-Patienten
Caltrol (Caltrol) ist auch bei der Behandlung von Hypokalzämie und Ihren klinischen Manifestationen bei Patienten mit postchirurgischem Hypoparathyreoidismus, idiopathischem Hypoparathyreoidismus und pseudohypoparathyreoidismus indiziert.
Vitamine sind verbindungen, die Sie für Wachstum und Gesundheit haben müssen. Sie werden nur in kleinen Mengen benötigt und sind in den Lebensmitteln erhältlich, die Sie Essen. Vitamin D ist notwendig für starke Knochen und Zähne.
Ein Mangel an vitamin D kann zu Rachitis führen, insbesondere bei Kindern, bei denen Knochen und Zähne schwach sind. Bei Erwachsenen kann es zu einer Erkrankung namens Osteomalazie kommen, bei der Kalzium aus den Knochen verloren geht, so dass Sie schwach werden. Ihr Arzt kann diese Probleme behandeln, indem er Ihnen vitamin D verschreibt. Vitamin D wird manchmal auch zur Behandlung anderer Krankheiten verwendet, bei denen Kalzium vom Körper nicht richtig verwendet wird.
Ergocalciferol ist die form von vitamin D, die in Vitaminpräparaten verwendet wird.
Einige Bedingungen können Ihren Bedarf an vitamin D erhöhen. Dazu gehören:

Alkoholismus

Darmerkrankungen

Nierenerkrankung

Lebererkrankung

Überaktivität der Nebenschilddrüsen mit Nierenversagen

Pankreaserkrankung

Chirurgische Entfernung des Magens

Darüber hinaus können Personen und gestillte Säuglinge, die keiner Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, sowie dunkelhäutige Personen mit größerer Wahrscheinlichkeit einen vitamin-D-Mangel aufweisen. Erhöhter Bedarf an vitamin D sollte von Ihrem Arzt bestimmt werden.
Alfacalcidol, calcifediol, Caltrol und dihydrotachysterol sind Formen von vitamin D zur Behandlung von Hypokalzämie (nicht genügend Kalzium im Blut). Alfacalcidol, calcifediol und Caltrol werden auch verwendet, um bestimmte Arten von Knochenerkrankungen zu behandeln, die bei Nierenerkrankungen bei Patienten auftreten können, die sich einer nierendialyse Unterziehen.
Behauptungen, dass vitamin D zur Behandlung von arthritis und zur Vorbeugung von Kurzsichtigkeit oder nervenproblemen wirksam ist, wurden nicht nachgewiesen. Einige psoriasis-Patienten können von vitamin-D-Präparaten profitieren; kontrollierte Studien wurden jedoch nicht durchgeführt.
Injizierbares vitamin D wird von oder unter Aufsicht eines Arztes verabreicht. Einige stärken von ergocalciferol und alle stärken von alfacalcidol, calcifediol, Caltrol und dihydrotachysterol sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Andere stärken von ergocalciferol sind ohne Rezept erhältlich. Es kann jedoch eine gute Idee sein, sich vor der Einnahme von vitamin D selbst bei Ihrem Arzt zu erkundigen. die Einnahme großer Mengen über längere Zeiträume kann schwerwiegende unerwünschte Wirkungen haben.

Art der Verabreichung und Dosierung

Die optimale Tagesdosis von Caltrol (Caltrol) muss für jeden Patienten sorgfältig bestimmt werden. Caltrol (Caltrol) kann oral entweder als Kapsel (0,25 mcg oder 0,50 mcg) oder als Lösung zum einnehmen (1 mcg/mL) verabreicht werden. Die Therapie mit Caltrol (Caltrol) sollte immer mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen und ohne sorgfältige überwachung des serumcalciums nicht erhöht werden.
Die Wirksamkeit der Caltrol (Caltrol) - Therapie wird unter der Annahme prognostiziert, dass jeder patient eine angemessene, aber nicht übermäßige tägliche Kalziumaufnahme erhält. Den Patienten wird empfohlen, Kalzium mit mindestens 600 mg täglich zu sich zu nehmen. Die US-RDA für Kalzium bei Erwachsenen beträgt 800 mg bis 1200 mg. Um sicherzustellen, dass jeder patient eine ausreichende tägliche Kalziumaufnahme erhält, sollte der Arzt entweder ein kalziumpräparat verschreiben oder den Patienten in die richtigen ernährungsmaßnahmen einweisen.
Aufgrund der verbesserten calciumabsorption aus dem Gastrointestinaltrakt können einige Patienten mit Caltrol (Caltrol) auf einer niedrigeren Kalziumaufnahme gehalten werden. Patienten, die zu Hyperkalzämie neigen, benötigen möglicherweise nur geringe Dosen Kalzium oder überhaupt keine Supplementierung.
Während der titrationsphase der Behandlung mit Caltrol (Caltrol) sollten die serumcalciumspiegel mindestens zweimal wöchentlich überprüft werden. Wenn die optimale Dosierung von Caltrol (Caltrol) bestimmt wurde, sollten die serumcalciumspiegel jeden Monat überprüft werden (oder wie unten für einzelne Indikationen angegeben). Proben zur serumcalciumschätzung sollten ohne tourniquet entnommen werden.
Dialysepatienten
Die empfohlene Anfangsdosis von Caltrol (Caltrol) beträgt 0,25 mcg/Tag. Wenn eine zufriedenstellende Reaktion in den biochemischen Parametern und klinischen Manifestationen des krankheitszustands nicht beobachtet wird, kann die Dosierung in Abständen von 4 bis 8 Wochen um 0,25 mcg/Tag erhöht werden. Während dieser titrationsperiode sollten die serumcalciumspiegel mindestens zweimal wöchentlich erhalten werden, und wenn eine Hyperkalzämie festgestellt wird, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, bis eine normokalzämie Auftritt. Phosphor, magnesium und alkalische phosphatase sollten periodisch bestimmt werden.
Patienten mit normalen oder nur leicht reduzierten serumcalciumspiegeln können jeden zweiten Tag auf Caltrol-Dosen (Caltrol) von 0,25 mcg ansprechen. Die meisten Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, reagieren auf Dosen zwischen 0, 5 und 1 µg/Tag.
Orales Caltrol (Caltrol) kann bei einigen urämischen Patienten das plasma-ionisierte calcium normalisieren, die nebenschilddrüsenüberfunktion jedoch nicht unterdrücken. Bei diesen Personen mit Autonomer nebenschilddrüsenüberfunktion kann orales Caltrol (Caltrol) nützlich sein, um die normokalzämie aufrechtzuerhalten, es wurde jedoch nicht gezeigt, dass es eine adäquate Behandlung für Hyperparathyreoidismus darstellt.
Hypoparathyreoidismus
Die empfohlene Anfangsdosis von Caltrol (Caltrol)beträgt 0,25 mcg / Tag am morgen. Wenn eine zufriedenstellende Reaktion in den biochemischen Parametern und klinischen Manifestationen der Krankheit nicht beobachtet wird, kann die Dosis in Intervallen von 2 bis 4 Wochen erhöht werden. Während der dosistitrationszeit sollten die serumcalciumspiegel mindestens zweimal wöchentlich erhalten werden, und wenn eine Hyperkalzämie festgestellt wird, sollte Caltrol (Caltrol) sofort abgesetzt werden, bis eine normokalzämie Auftritt. Es sollte auch sorgfältig überlegt werden, die Kalziumaufnahme in der Nahrung zu senken. Serumkalzium, Phosphor und 24-Stunden-Kalzium im Urin sollten regelmäßig bestimmt werden.
Die meisten Erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren und älter haben auf Dosierungen im Bereich von 0,5 mcg bis 2 mcg täglich reagiert. Pädiatrische Patienten in der Altersgruppe von 1 bis 5 Jahren mit Hypoparathyreoidismus erhielten normalerweise 0,25 mcg bis 0,75 mcg täglich. Die Anzahl der behandelten Patienten mit pseudohypoparathyreoidismus unter 6 Jahren ist zu gering, um dosierungsempfehlungen abzugeben.
Malabsorption wird gelegentlich bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus festgestellt; daher können größere Dosen von Caltrol (Caltrol) erforderlich sein.

Prädialysepatienten
Die empfohlene Anfangsdosis von Caltrol (Caltrol) beträgt 0,25 µg/Tag bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren. Diese Dosierung kann bei Bedarf auf 0,5 mcg/Tag erhöht werden.
Für Pädiatrische Patienten unter 3 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Caltrol (Caltrol) 10 bis 15 ng/kg/Tag.
Wie geliefert
Kapseln: 0,25 mcg Caltrol in weicher Gelatine, hellorange, Ovale Kapseln, bedruckt Mit caltrol (Caltrol) 0,25 ROCHE; Flaschen mit 30 (NDC 0004-0143-23) und Flaschen mit 100 (NDC 0004-0143-01).
Kapseln: 0,5 mcg Caltrol in weicher Gelatine, Dunkelorange, längliche Kapseln, aufgedruckt mit Caltrol (Caltrol) 0,5 ROCHE; Flaschen von 100 (NDC 0004-0144-01).

Lösung zum Einnehmen
: eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung zum einnehmen, die 1 mcg/mL Caltrol enthält; jede bernsteinfarbene Glasflasche mit 15 mL Lösung zum einnehmen wird mit 20 einmaligen, abgestuften Spendern zum einnehmen geliefert (NDC 0004-9115-00).
caltrol (Caltrol) Kapseln und
Lösung zum Einnehmen sollten vor Licht geschützt werden.
Lagern Sie bei 59° bis 86° F (15° bis 30° C).
Vertrieben von: Roche Laboratories Inc., 340 Nutley Street, New Jersey, NJ 07110-1199. Überarbeitet: Juli 2004. Datum der FDA-Zulassung: 7/7/2004

Kontraindikationen

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Caltrol wissen sollte?
Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie eine schwere Form von psoriasis haben (mit Eiter, Hautpeeling, starke Rötung).
Informieren Sie Ihren Arzt vor der topischen Anwendung von Caltrol, wenn Sie einen niedrigen oder hohen Kalziumspiegel im Blut, eine kalziumstörung oder ein metabolisches Ungleichgewicht haben oder wenn Sie UV-lichtbehandlungen (Phototherapie) für Ihre psoriasis erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von psoriasis. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie ein Diuretikum (wasserpille) oder vitamin-oder Mineralstoffpräparate einnehmen, die Kalzium oder vitamin D enthalten.
Caltrol topisch ist nur für den Einsatz in Bereichen der psoriasis. Vermeiden Sie es, es auf gesunde Hautpartien zu bekommen. Caltrol topical sollte nicht auf das Gesicht oder den Vaginalbereich aufgetragen werden.
Beenden Sie die Anwendung dieses Medikaments und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung wie Blasenbildung oder starke Rötung, Juckreiz oder andere Reizungen der behandelten Haut haben.
Die Verwendung von caltrol topical kann die Fähigkeit Ihres Körpers beeinträchtigen, Kalzium zu metabolisieren. Dies kann zu einem hohen Kalziumspiegel im Blut führen (Hyperkalzämie). Symptome dieser Erkrankung sind übelkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, erhöhter Durst und Wasserlassen, Muskelschwäche, Verwirrung und Müdigkeit oder Unruhe. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verwenden Sie die Caltrol-Lösung nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.

Caltrol-Lösung wird normalerweise als Injektion in der Arztpraxis, im Krankenhaus oder in der Klinik verabreicht. Wenn Sie die Caltrol-Lösung zu Hause verwenden, wird Ihnen ein Arzt beibringen, wie Sie Sie verwenden. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Sie die Caltrol-Lösung verwenden. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Anwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

verwenden Sie keine Caltrol-Lösung, wenn Sie Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn die Durchstechflasche rissig oder beschädigt ist.

bewahren Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren Auf. Nadeln, Spritzen oder andere Materialien nicht wiederverwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.

wenn Sie eine Dosis Caltrol-Lösung verpassen und jeden zweiten Tag 1 Dosis verwenden, verwenden Sie die verpasste Dosis, wenn Sie sich an denselben Tag erinnern. Wenn Sie sich bis zum nächsten Tag nicht an die Dosis erinnern, verwenden Sie die verpasste Dosis und überspringen Sie dann einen Tag. Kehren Sie zu Ihrem Zeitplan für jeden zweiten Tag zurück.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Caltrol-Lösung.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.
Caltrol ist eine vom Menschen hergestellte aktive form von vitamin D. die Meisten Menschen erhalten ausreichend vitamin D durch Sonneneinstrahlung und angereicherte Lebensmittelprodukte (Z. B. Milchprodukte, Vitamine). Vitamin D hilft bei der Kontrolle des nebenschilddrüsenhormons und des Spiegels bestimmter Mineralien (Z. B. Kalzium, Phosphor), die für den Aufbau und die Erhaltung starker Knochen benötigt werden.
Bevor normales vitamin D vom Körper verwendet werden kann, muss es von Leber und Nieren in die aktive form gebracht werden. Caltrol wird bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet, die die aktive form von Vitamin D nicht ausreichend nutzen können.Dieses Medikament wird auch zur Vorbeugung und Behandlung bestimmter Arten von Kalzium/Phosphor/nebenschilddrüsenproblemen eingesetzt, die bei langfristiger nierendialyse oder hypoparathyreose auftreten können. Caltrol wird normalerweise zusammen mit spezifischen Diätempfehlungen und manchmal anderen Medikamenten verwendet.
ANDERE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung für das Arzneimittel aufgeführt sind, die jedoch möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für einen Zustand, der in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Dieses Medikament kann auch zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter Knochenerkrankungen (Rachitis, Osteomalazie) angewendet werden, wenn normales vitamin D nicht wirkt.
Verwendung von Caltrol
Nehmen Sie dieses Medikament oral mit oder ohne Nahrung ein, normalerweise einmal täglich oder nach Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die flüssige form verwenden, Messen Sie Ihre Dosis mit einem speziellen Messlöffel oder Gerät. Verwenden Sie keinen normalen haushaltslöffel, da Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis erhalten.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem ansprechen auf die Therapie. Ihr Arzt kann Sie mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis langsam anpassen, um die beste Dosis für Sie zu finden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig. Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten nutzen daraus zu ziehen. Um Ihnen zu helfen, sich zu erinnern, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit.
Es ist sehr wichtig, die von Ihrem Arzt empfohlene Diät einzuhalten, um den größten nutzen aus diesem Medikament zu ziehen und schwerwiegenden Nebenwirkungen vorzubeugen. Nehmen Sie keine anderen Nahrungsergänzungsmittel/Vitamine (Z. B. Kalzium, vitamin D) ein, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt verschrieben.
Bestimmte Medikamente (gallensäuresequestriermittel wie cholestyramin/colestipol, Mineralöl, orlistat) können die Aufnahme von vitamin D verringern.trennen Sie Daher Ihre Dosen dieser Medikamente so weit wie möglich von Ihren Dosen von Caltrol (mindestens 2 Stunden im Abstand, wenn möglich länger). Es kann am einfachsten sein, Caltrol vor dem Schlafengehen einzunehmen, wenn Sie auch diese anderen Medikamente einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einem guten Dosierungsschema, das mit allen Ihren Medikamenten funktioniert.

Interaktion mit anderen Medikamenten

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Caltrol aus?
Cholestyramin:
Cholestyramin wurde berichtet, um die intestinale absorption von fettlöslichen Vitaminen zu reduzieren; als solche kann es die intestinale absorption von Caltrol beeinträchtigen.
Phenytoin/Phenobarbital:
Die gleichzeitige Verabreichung von phenytoin oder phenobarbital beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Caltrol nicht, kann jedoch die endogenen Plasmaspiegel von 25(OH)D3 durch Beschleunigung des Stoffwechsels senken. Da der Blutspiegel von Caltrol reduziert wird, können höhere Dosen von Caltrol erforderlich sein, wenn diese Medikamente gleichzeitig verabreicht werden.
Thiazide:
Es ist bekannt, dass thiazide Hyperkalzämie durch die Verringerung der calciumausscheidung im Urin induzieren. Einige Berichte haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von thiaziden mit Caltrol Hyperkalzämie verursacht. Daher sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn eine koadministration erforderlich ist.
Digitalis:
Die Dosierung von Caltrol muss bei Patienten, die sich einer Behandlung mit digitalis Unterziehen, sorgfältig bestimmt werden, da Hyperkalzämie bei solchen Patienten Herzrhythmusstörungen auslösen kann.
Ketoconazol:
Ketoconazol kann sowohl synthetische als auch katabolische Enzyme von Caltrol hemmen. Eine Verringerung der endogenen serum-Caltrol-Konzentrationen wurde nach Verabreichung von 300 mg/Tag an 1200 mg/Tag Ketoconazol für eine Woche an gesunde Männer beobachtet. In-vivo-wechselwirkungsstudien zu Ketoconazol mit Caltrol wurden jedoch nicht untersucht.
Kortikosteroide:
Eine Beziehung des funktionellen Antagonismus besteht zwischen vitamin-D-Analoga, die die calciumabsorption fördern, und Kortikosteroiden, die die calciumabsorption hemmen.
Phosphat-Bindemittel:
Da sich Caltrol auch auf den phosphattransport im Darm, in den Nieren und in den Knochen auswirkt, muss die Dosierung der phosphatbindemittel entsprechend der serumphosphatkonzentration angepasst werden.
Vitamin D:
Da Caltrol der stärkste aktive Metabolit von vitamin D3 ist, sollten pharmakologische Dosen von vitamin D und seinen Derivaten während der Behandlung mit Caltrol zurückgehalten werden, um mögliche additive Wirkungen und Hyperkalzämie zu vermeiden.
Kalzium:
Unkontrollierte Einnahme zusätzlicher calciumhaltiger Präparate sollte vermieden werden.
Magnesium:
Magnesiumhaltige Präparate (Z. B. Antazida) können hypermagnesiämie verursachen und sollten daher während der Therapie mit Caltrol bei Patienten mit chronischer nierendialyse nicht eingenommen werden.

Nebenwirkungen

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Caltrol?
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachtete rate wider.

klinische Studien Erfahrung
Caltrol-Salbe wurde in zwei fahrzeugkontrollierten Studien (419 Probanden) und in einer open-label-Studie (324 Probanden) untersucht. Die folgende Tabelle beschreibt die Exposition gegenüber Caltrol-Salbe bei 743 Probanden, darunter 239, die 6 Monate und 116 ein Jahr lang exponiert waren.
Vierhundertneunzehn Probanden wurden 8 Wochen lang zweimal täglich mit Caltrolsalbe behandelt. Die population umfasste Probanden im Alter von 13 bis 87 Jahren, Männer (284) und Frauen (135), kaukasier (372) und nichtkaukasier (47); mit leichter (105) bis mäßiger (313) chronischer plaque-psoriasis.
Unter den Probanden mit laborüberwachung wurde eine Hyperkalzämie bei 24% (18/74) der Probanden beobachtet, die einem aktiven Arzneimittel ausgesetzt waren, und bei 16% (13/79) der Probanden, die einem Vehikel ausgesetzt waren, die Erhöhung lag jedoch weniger als 10% über der Obergrenze von normal
Die open label-Studie umfasste 324 Probanden mit psoriasis, die dann bis zu 52 Wochen lang behandelt wurden. Unerwünschte Ereignisse, die mit einer rate von mehr als oder gleich 3% der mit Caltrol-Salbe behandelten Probanden berichtet wurden, waren labortestanomalie (8%), urinanomalie (4%), psoriasis (4%), hyperziurie (3%) und pruritus (3%). Nierensteine wurden bei 3 Probanden berichtet und in zwei bestätigt.

Postmarketing Erfahrungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der weltweiten Anwendung von Caltrol-Salbe nach der Zulassung festgestellt: akute Blasenentzündung, Erythem, Juckreiz, brennen der Haut und Hautbeschwerden. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

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