Arthrofen

Unwetterwarnungen

Die Anwendung von Diclofenac / Misoprostol mit begleitenden systemischen NSAIDs einschließlich COX-2-Inhibitoren sollte vermieden werden, mit Ausnahme von Patienten, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure benötigen-bei solchen Patienten mit enger Überwachung ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung eines systemischen NSAIDS und eines anderen NSAIDS kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen.

Arthrofen 75 sollte nicht bei Frauen vor der Menopause angewendet werden, es sei denn, sie verwenden eine wirksame Empfängnisverhütung und wurden auf die Risiken der Einnahme des Produkts hingewiesen, wenn sie schwanger sind.

Auf dem Etikett steht: "Nicht zur Anwendung bei Frauen vor der Menopause, es sei denn, es wird eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet".

Vorkehrung

- Nieren - /Herz - / Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder Leberfunktionsstörung und bei älteren Menschen ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Unter den folgenden Bedingungen sollte Arthrofen 75 nur unter außergewöhnlichen Umständen und unter enger klinischer Überwachung angewendet werden: fortgeschrittene Lebererkrankung, schwere Dehydratation.

In einer großen Studie, in der Patienten Diclofenac über einen Zeitraum von 18 Monaten erhielten, wurden ALT / AST-Erhöhungen in 3.1% der Patienten. ALT/AST-Erhöhungen treten normalerweise innerhalb von 1-6 Monaten auf. In klinischen Studien wurde Hepatitis bei Patienten beobachtet, die Diclofenac erhielten, und in Postmarketing-Erfahrungen wurden andere Leberreaktionen berichtet, einschließlich Gelbsucht und Leberversagen. Während der Diclofenac / Misoprostol-Therapie sollte die Leberfunktion regelmäßig überwacht werden. Wenn Diclofenac / Misoprostol bei Leberfunktionsstörungen angewendet wird, ist eine genaue Überwachung erforderlich. Wenn abnormale Lebertests anhalten oder sich verschlimmern, wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden

Diclofenac-Metaboliten werden hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden. Inwieweit sich die Metaboliten bei Patienten mit Nierenversagen ansammeln können, wurde nicht untersucht. Wie bei anderen NSAIDs, deren Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollten Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion genauer überwacht werden.

In seltenen Fällen können NSAIDs, einschließlich Diclofenac / Misoprostol, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und das nephrotische Syndrom verursachen. NSAIDs hemmen die Synthese von Nierenprostaglandin, das eine unterstützende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion bei Patienten spielt, deren Nierenblutfluss und-volumen verringert sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer offenen Nierendekompensation führen, auf die typischerweise eine Genesung in den Vorbehandlungszustand nach Absetzen der NSAID-Therapie folgt. Patienten mit dem größten Risiko einer solchen Reaktion sind diejenigen mit kongestiver Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, nephrotischem Syndrom offene Nierenerkrankung und ältere Menschen. Solche Patienten sollten während der NSAID-Therapie sorgfältig überwacht werden

Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.

Wie bei allen NSAIDS kann Diclofenac / Misoprostol zum Auftreten einer neuen Hypertonie oder einer Verschlechterung der vorbestehenden Hypertonie führen, die entweder zur erhöhten Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen kann. NSAIDs, einschließlich Diclofenac/Misoprostol, sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck sollte zu Beginn der Therapie mit Diclofenac/Misoprostol und während des gesamten Therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da das kardiovaskuläre Risiko von Diclofenac mit der Dosis und Dauer der Exposition zunehmen kann, sollte die kürzeste mögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis angewendet werden. Das Bedürfnis des Patienten nach symptomatischer Linderung und Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hoher Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringen erhöhten Risiko für schwere arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Ärzte und Patienten sollten auch ohne vorherige kardiovaskuläre Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome einer schwerwiegenden kardiovaskulären Toxizität und die erforderlichen Schritte informiert werden.

- Blutsystem / Magen-Darm

NSAIDs, einschließlich Diclofenac/Misoprostol, können schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen des Magens, Dünndarms oder Dickdarms, die tödlich sein können. Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Diclofenac/Misoprostol erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung, mit oder ohne Warnsymptome oder bei Patienten mit schwerwiegenden GI-Ereignissen in der Vorgeschichte auftreten.

Patienten, bei denen das größte Risiko besteht, diese Art von GI-Komplikationen mit NSAIDs zu entwickeln, sind diejenigen, die in höheren Dosen behandelt werden, ältere Menschen, Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Patienten, die Alkohol konsumieren, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von oder aktiven gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, GI-Blutungen oder entzündlichen Zuständen.

Daher sollte Diclofenac / Misoprostol bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und mit der Behandlung in der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide , selektives Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich Arthrofen 75, mit oralen Antikoagulanzien erhöht das Risiko von GI-und Nicht-GI-Blutungen und sollte mit Vorsicht angewendet werden. Orale Antikoagulanzien umfassen Warfarin / Cumarin-Typ und neuartige orale Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Antikoagulation/INR sollte bei Patienten überwacht werden, die ein Antikoagulans vom Warfarin / Cumarin-Typ einnehmen.

Arthrofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern. Eine zusätzliche Überwachung wird bei hämatopoetischen Störungen oder bei Erkrankungen mit fehlerhafter Koagulation oder bei Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte empfohlen.

Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist Vorsicht geboten, da sich diese Zustände verschlimmern können.

Vorsicht ist bei älteren Patienten und bei Patienten geboten, die mit Kortikosteroiden, anderen NSAIDs oder Antikoagulanzien behandelt werden.

- Hautreaktion

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac/Misoprostol, berichtet. Patienten scheinen zu Beginn des Therapieverlaufs das höchste Risiko für diese Ereignisse zu haben, wobei der Beginn des Ereignisses in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftritt. Diclofenac / Misoprostol sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

- Überempfindlichkeit

NSAIDs können Bronchospasmus bei Patienten mit oder mit Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte auslösen.

- Langfristige Behandlung

Alle Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs erhalten, sollten vorsorglich überwacht werden (z. B. Nieren -, Leberfunktion und Blutbild). Während der Langzeitbehandlung mit hochdosierten Analgetika / entzündungshemmenden Arzneimitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

- Arthrofen kann Fieber und damit eine zugrunde liegende Infektion maskieren.

- Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten, bei denen während der Einnahme von NSAIDs Schwindel oder andere Störungen des Zentralnervensystems auftreten, sollten auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen verzichten.

Die toxische Dosis von Arthrofen 75 wurde nicht bestimmt und es besteht keine Überdosierung. Eine Intensivierung der pharmakologischen Wirkungen kann bei Überdosierung auftreten.

Problembeschreibung

Klinische Anzeichen, die auf eine Misoprostol-Überdosierung hindeuten können, sind Sedierung, Zittern, Krämpfe, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Herzklopfen, Hypotonie oder Bradykardie.

Management

Das Management der akuten Vergiftung mit NSAIDs besteht im Wesentlichen aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen. Es ist sinnvoll, Maßnahmen zu ergreifen, um die Absorption eines kürzlich konsumierten Arzneimittels durch erzwungene Emesis, Magenspülung oder Aktivkohle zu reduzieren. Induzierte Diurese kann vorteilhaft sein, da Diclofenac-und Misoprostol-Metaboliten im Urin ausgeschieden werden, sofern der Patient bei einer Überdosierung von Diclofenac kein Nierenversagen entwickelt. Spezielle Maßnahmen wie Hämodialyse oder Hämoperfusion dürften aufgrund der hohen Proteinbindung und des ausgedehnten Stoffwechsels wahrscheinlich nicht hilfreich sein, um die Elimination von Diclofenac und Misoprostol zu beschleunigen.

Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC-code): M01AB55

Arthrofen 75 ist ein nichtsteroidales, entzündungshemmendes Medikament, das bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von arthritischen Zuständen wirksam ist.

Diese Aktivität ist auf das Vorhandensein von Diclofenac zurückzuführen, von dem gezeigt wurde, dass es entzündungshemmende und analgetische Eigenschaften hat.

Arthrofen 75 enthält auch die gastroduodenale Schleimhautschutzkomponente Misoprostol, ein synthetisches Prostaglandin E₁ analogon, das mehrere der Faktoren verstärkt, die die Integrität der gastroduodenalen Schleimhaut aufrechterhalten.

Arthrofen 75 verabreicht bd liefert 200 Mikrogramm weniger Misoprostol als Arthrofen tds, während die gleiche tägliche Dosis (150 mg) von Diclofenac und kann ein besseres therapeutisches Verhältnis für bestimmte Patienten bieten.

Nicht anwendbar.

Keine besonderen Anforderungen.