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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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die SUSPENSION senkt den Augeninnendruck Und ist indiziert bei Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie.
Reduktion des erhöhten Augeninnendrucks bei Erkrankungen wie augenhypertonie und chronischem Offenwinkelglaukom.
Die Ophthalmische Lösung hat sich als wirksam bei der Senkung des Augeninnendrucks erwiesen und ist indiziert bei der Behandlung von augenhypertonie und chronischem Offenwinkelglaukom. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Anti-Glaukom-Medikamenten verwendet werden.
In klinischen Studien wurde Along Ophthalmic Solution (Along) sicher verwendet, um den Augeninnendruck bei 47 Patienten mit Glaukom und reaktiver Atemwegserkrankung zu senken, die über einen mittleren Zeitraum von 15 Monaten verfolgt wurden. Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer reaktiver Atemwegserkrankung oder asthma in der Anamnese ist jedoch Vorsicht geboten.
Erwachsene (einschließlich ältere)
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen des betroffenen Auges. Bei einigen Patienten können die intraokularen drucksenkenden Reaktionen auf die SUSPENSION einige Wochen dauern, um sich zu stabilisieren. Eine sorgfältige überwachung von Glaukompatienten wird empfohlen.
Wenn der Augeninnendruck des Patienten bei diesem Regime nicht ausreichend kontrolliert wird, kann eine gleichzeitige Therapie mit Pilocarpin und anderen miotika und/oder Adrenalin (Adrenalin) und/oder carboanhydrase-Inhibitoren eingeleitet werden.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Das Volumen jedes abgegebenen Tropfens beträgt 24 μl.
Bei Verwendung von nasolacrimal Okklusion oder schließen der Augenlider für 2 Minuten ist die systemische absorption reduziert. Dies kann zu einer Abnahme der systemischen Nebenwirkungen und einer Zunahme der lokalen Aktivität führen.
Nach Kappe ist entfernt, wenn manipulationssichere snap Kragen ist lose, entfernen Sie vor der Verwendung Produkt.
Erwachsene (einschließlich älterer Menschen): die empfohlene Therapie besteht darin, zweimal täglich einen Tropfen der 0,5% igen Augentropfen in das / die betroffene(N) Auge (E) Einzuträufeln.
Kinder: es wurden Keine klinischen Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern festzustellen. Daher wird dieses Produkt derzeit nicht für Kinder empfohlen.
Bei Verwendung von nasolacrimal Okklusion oder schließen der Augenlider für 2 Minuten ist die systemische absorption reduziert. Dies kann zu einer Abnahme der systemischen Nebenwirkungen und einer Zunahme der lokalen Aktivität führen.
Der Augeninnendruck sollte ungefähr vier Wochen nach Beginn der Behandlung neu bewertet werden, da die Reaktion auf Die 0,5% igen Augentropfen einige Wochen dauern kann, um sich zu stabilisieren.
Bei Bedarf kann eine gleichzeitige Behandlung mit miotika, Adrenalin-und/oder carboanhydrase-Inhibitoren eingeleitet werden. Um zu verhindern, dass der / die Wirkstoff(E) bei Verwendung zusätzlicher augenmedikamente ausgewaschen wird, wird ein Intervall von mindestens 10 Minuten zwischen jeder Anwendung empfohlen. Die Verwendung von zwei topischen beta-adrenergen Mitteln wird nicht empfohlen.
Transfer von einem einzelnen antiglaukommittel: setzen Sie das Mittel Fort und geben Sie zweimal täglich einen Tropfen von etwa 0,5% Augentropfen in jedes betroffene Auge. Am folgenden Tag den vorherigen Wirkstoff vollständig absetzen und mit Den 0,5% igen Augentropfenfortfahren.
Wenn mehrere antiglaukommittel verwendet werden, sollte der patient individuell beurteilt werden. Die Anpassung sollte jeweils einen Agenten in Abständen von mindestens einer Woche umfassen.
Patienten sollten angewiesen werden, weiche Kontaktlinsen zu entfernen, bevor Sie Sie verwenden.
die empfohlene Dosis beträgt ein bis zwei Tropfen Along Ophthalmic Solution (Along) in den betroffenen Augen zweimal täglich. Bei einigen Patienten können die intraokularen drucksenkenden Reaktionen auf Along Ophthalmic Solution (Along) einige Wochen benötigen, um sich zu stabilisieren. Wie bei jedem neuen Medikament wird eine sorgfältige überwachung der Patienten empfohlen.
Wenn der Augeninnendruck der Patienten bei diesem Regime nicht ausreichend kontrolliert wird, kann eine gleichzeitige Therapie mit Pilocarpin und anderen miotika und/oder Adrenalin-und/oder kohlensäureanhydrase-Inhibitoren eingeleitet werden.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 aufgeführten Hilfsstoffe.
- Reaktive Atemwegserkrankung einschließlich schwerem Bronchialasthma oder schwerer Bronchialasthma in der Vorgeschichte, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Sinusbradykardie, sick-sinus-Syndrom, sino-atrialer block, atrioventrikulärer block zweiten oder Dritten Grades, der nicht mit pace-maker kontrolliert wird, Offenes Herzversagen, kardiogener Schock.
<0,5% Augentropfen sind kontraindiziert bei Patienten mit:
- Sinusbradykardie, sick-sinus - Syndrom, sino - atrial - block;
-Kardiogener Schock;
- Offenes Herzversagen;
- AV-block Zweiten oder Dritten Grades, der nicht mit pace-maker kontrolliert wird.;
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Zusammen), gegen einen der in Abschnitt 6 aufgeführten Hilfsstoffe. oder andere beta-Blocker.
- Reaktive Atemwegserkrankung einschließlich schwerem Bronchialasthma oder schwerer Bronchialasthma in der Vorgeschichte, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Überempfindlichkeit gegen eine Komponente dieses Produkts. Along Ophthalmic Solution (Along) ist bei Patienten mit sinusbradykardie kontraindiziert, die größer als ein atrioventrikulärer block ersten Grades, ein kardiogener Schock oder Patienten mit offenem Herzversagen sind.
Für Okular zu verwenden.
allgemein: wie andere topisch applizierte Ophthalmika wird betaxolol systemisch resorbiert.
Herzerkrankungen: bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Z. B. koronare Herzkrankheit, prinzmetal-angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie sollte die Therapie mit Betablockern kritisch beurteilt und die Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und von Nebenwirkungen beobachtet werden. Die Behandlung mit dieser SUSPENSION sollte bei den ersten Anzeichen von Herzinsuffizienz abgebrochen werden.
Aufgrund seiner negativen Wirkung auf die leitungszeit sollten Betablocker nur Patienten mit Herzblock ersten Grades mit Vorsicht verabreicht werden.
Gefäßerkrankungen: Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen / Störungen (Z. B. schwere Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Atemwegserkrankungen: Atemwegsreaktionen, einschließlich des Todes aufgrund von Bronchospasmus bei Patienten mit asthma, wurden nach Verabreichung einiger ophthalmischer Betablocker berichtet.
Patienten mit leichtem / mittelschwerem Bronchialasthma, einer Vorgeschichte von leichtem/mittelschwerem Bronchialasthma oder einer leichten / mittelschweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Hypoglykämie / Diabetes: Betablocker sollten bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
Hyperthyreose: Beta-adrenerge Blockierer können die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren. Patienten, bei denen der Verdacht auf Thyreotoxikose besteht, sollten sorgfältig behandelt werden, um einen abrupten Entzug von beta-adrenergen Blockern zu vermeiden, die einen schilddrüsensturm auslösen können.
Muskelschwäche: es wurde berichtet, dass Beta-adrenerge blockierungsmittel die Muskelschwäche verstärken, was mit bestimmten myasthenischen Symptomen (Z. B. Diplopie, ptosis und generalisierte Schwäche) übereinstimmt.
Hornhauterkrankungen: bei Patienten mit winkelverschlussglaukom besteht das unmittelbare Behandlungsziel darin, den Winkel durch Verengung der Pupille mit einem miotikum wieder zu öffnen. Betaxolol hat wenig oder keine Wirkung auf die Pupille. Wenn Die SUSPENSION zur Verringerung des erhöhten Augeninnendrucks beim winkelverschlussglaukom verwendet wird, sollte Sie mit einem miotikum und nicht allein angewendet werden.
Ophthalmische Betablocker können zu Trockenheit der Augen führen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Betablockern bei Patienten mit hornhauterkrankungen, Sicca-Syndrom oder ähnlichen tränenfilmanomalien.
andere Betablocker: die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen betablockade kann verstärkt werden, wenn betaxolol den Patienten verabreicht wird, die bereits ein systemisches Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte genau beobachtet werden. Die Verwendung von zwei topischen beta-adrenergen Blockern wird nicht empfohlen.
Anaphylaktische Reaktionen: während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit einer Atopie in der Vorgeschichte oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion in der Vorgeschichte auf eine Vielzahl von Allergenen reaktiver auf wiederholte Reaktionen mit solchen Allergenen reagieren und nicht auf die übliche Dosis Adrenalin reagieren, die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verwendet wird.
Aderhautablösung: eine Aderhautablösung wurde bei Verabreichung einer wässrigen suppressantentherapie (Z. B. timolol, Acetazolamid) nach Filtrationsverfahren berichtet.
Chirurgische Anästhesie: Beta-blockierende Ophthalmologische Präparate können systemische beta-Agonisten-Effekte z.B. von Adrenalin blockieren. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der patient betaxolol erhält. Es sollte der allmähliche Entzug von beta-adrenergen Blockern vor der Vollnarkose in Betracht gezogen werden, da das Herz weniger auf beta-adrenerg vermittelte sympathische reflexreize reagieren kann.
Kontaktlinsen: Betaxolol Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Reizungen verursachen kann und bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Die Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von Betaxolol-Augentropfen zu entfernen und mindestens 15 Minuten vor dem erneuten einsetzen zu warten.
Für Okular-verwenden Sie nur
allgemein:
Wie andere topisch angewandte Ophthalmika wird Es systemisch absorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente können Daher dieselben Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten, die bei systemischen beta-adrenergen Blockern auftreten. Die Inzidenz systemischer ADRs nach topischer ophthalmischer Verabreichung ist geringer als bei systemischer Verabreichung. Um die systemische Resorption zu reduzieren, siehe 4.2.
Herzerkrankungen:
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Z. B. koronare Herzkrankheit, prinzmetal-angina und Herzinsuffizienz) sollte die Hypotonie-Therapie mit Betablockern kritisch beurteilt und die Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Aufgrund seiner negativen Wirkung auf die leitungszeit sollten Betablocker nur Patienten mit Herzblock ersten Grades mit Vorsicht verabreicht werden.
Gefäßerkrankungen:
Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (D. H. schweren Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Atemwegserkrankungen:
Atemwegsreaktionen, einschließlich des Todes aufgrund von Bronchospasmus bei Patienten mit asthma, wurden nach Verabreichung einiger ophthalmischer Betablocker berichtet.
Patienten mit leichtem / mittelschwerem Bronchialasthma, einer Vorgeschichte von leichtem/mittelschwerem Bronchialasthma oder einer leichten / mittelschweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Hypoglykämie/diabetes:
Betablocker sollten bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können. Während Along ein geringes Potenzial für systemische Wirkungen gezeigt hat, sollte es bei Patienten mit Verdacht auf Thyreotoxikose mit Vorsicht angewendet werden.
Hyperthyreose:
Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
Muskelschwäche:
Es wurde berichtet, dass Beta-adrenerge blockierungsmittel die Muskelschwäche verstärken, was mit bestimmten myasthenischen Symptomen übereinstimmt(Z. Diplopie, ptosis und generalisierte Schwäche).
Hornhauterkrankungen:
Bei Patienten mit winkelverschlussglaukom besteht das unmittelbare Behandlungsziel darin, den Winkel durch Verengung der Pupille mit einem miotikum, das keine Wirkung Auf die Pupille hat, wieder zu öffnen, daher sollte Along Mit einem miotikum verwendet werden, um den erhöhten Augeninnendruck beim winkelverschlussglaukom zu reduzieren.
Ophthalmische N2-Blocker können zu Trockenheit der Augen führen. Patienten mit hornhauterkrankungen, Sicca-Syndrom oder ähnlichen tränenfilmanomalien sollten mit Vorsicht behandelt werden.
andere Betablocker:
Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen betablockade kann verstärkt werden, wenn den Patienten, die bereits ein systemisches betablockermittel erhalten, eine Therapie verabreicht wird. Die Reaktion dieser Patienten sollte genau beobachtet werden. Die Verwendung von zwei topischen beta-adrenergen Blockern wird nicht empfohlen.
Anaphylaktische Reaktionen:
Während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit Atopie in der Vorgeschichte oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion in der Vorgeschichte auf eine Vielzahl von Allergenen reaktiver auf wiederholte Reaktionen mit solchen Allergenen reagieren und nicht auf die übliche Dosis Adrenalin reagieren, die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.
Choroidale Ablösung:
Eine choroidale Ablösung wurde bei Verabreichung einer wässrigen suppressantentherapie (Z. B. timolol, Acetazolamid) nach Filtrationsverfahren berichtet.
Chirurgische Anästhesie:
Î2-blockierende Ophthalmologische Präparate können systemische Î2-agonistische Wirkungen, Z. B. von Adrenalin, blockieren. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der patient Medikamente erhält. Es sollte der allmähliche Entzug von beta-adrenergen Blockern vor der Vollnarkose in Betracht gezogen werden, da das Herz weniger auf beta-adrenerg vermittelte sympathische reflexreize reagieren kann.
Kontaktlinsen:
Diese Formulierung Der 0,5% igen Augentropfen enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das in weichen Kontaktlinsen abgelagert werden kann. Daher sollten Nur 0,5% Augentropfen beim tragen dieser Linsen nicht verwendet werden. Die Linsen sollten vor dem Einträufeln der Tropfen entfernt und nicht früher als 15 Minuten nach Gebrauch wieder eingesetzt werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Spitze des dosierbehälters das Auge oder die umgebenden Strukturen berührt.
Patienten sollten auch angewiesen werden, dass augenlösungen bei unsachgemäßer Behandlung durch übliche Bakterien kontaminiert werden können, von denen bekannt ist, dass Sie Augeninfektionen verursachen. Schwere Augenschäden und anschließender Sehverlust können durch die Verwendung entstehen.
Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Sie, wenn Sie einen interkurrenten augenzustand (Z. B. trauma, Augenoperation oder Infektion) entwickeln, sofort den Rat Ihres Arztes bezüglich der fortgesetzten Verwendung dieses mehrdosisbehälters einholen sollten.
Es gab Berichte über bakterielle keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung topischer ophthalmischer Produkte.
WARNUNGEN
Topisch angewendete beta-adrenerge Blockierer können systemisch resorbiert werden. Die gleichen Nebenwirkungen, die bei systemischer Verabreichung von beta-adrenergen Blockern auftreten, können bei topischer Verabreichung auftreten. Zum Beispiel wurden schwere atemwegsreaktionen und herzreaktionen, einschließlich Tod aufgrund von Bronchospasmus bei Patienten mit asthma und selten Tod in Verbindung mit Herzinsuffizienz, mit topischer Anwendung von beta-adrenergen Blockern berichtet.
Es wurde gezeigt, dass eine Ophthalmische Lösung in klinischen Studien einen geringen Einfluss auf Herzfrequenz und Blutdruck hat. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder hitzeblockade in der Vorgeschichte. Die Behandlung mit Along Ophthalmic Solution (Along) sollte bei den ersten Anzeichen von Herzinsuffizienz abgebrochen werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Diabetes Mellitus: Beta-adrenerge blockierungsmittel sollten bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder bei Diabetikern (insbesondere Patienten mit labilem diabetes), die insulin oder orale hypoglykämische Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Beta-adrenerge rezeptorblockierer können die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
Hyperthyreose. Beta-adrenerge Blockierer können bestimmte klinische Anzeichen (Z. B. Tachykardie) einer Hyperthyreose maskieren. Patienten, bei denen der Verdacht auf Thyreotoxikose besteht, sollten sorgfältig behandelt werden, um einen abrupten Entzug von beta-adrenergen Blockern zu vermeiden, die einen schilddrüsensturm auslösen können.
Muskelschwäche.es wurde berichtet, dass eine Beta-adrenerge blockade die Muskelschwäche potenziert, was mit bestimmten myasthenischen Symptomen (Z. B. Diplopie, ptosis und generalisierte Schwäche) übereinstimmt.
Dur Op. der allmähliche Rückzug von beta-adrenergen Blockern vor der Vollnarkose sollte in Betracht Gezogen werden, da das Herz weniger auf beta-adrenerg vermittelte sympathische reflexreize reagieren kann.
Lungen. bei der Behandlung von Glaukompatienten mit übermäßiger Einschränkung der Lungenfunktion ist Vorsicht geboten. Es gab Berichte über Asthmaanfälle und Lungenbeschwerden während der betaxolol-Behandlung. Obwohl Nebenwirkungen einiger solcher Patienten mit ophthalmischem betaxolol die Ergebnisse des Lungenfunktionstests nicht nachteilig beeinflusst haben, kann die Möglichkeit nachteiliger lungenwirkungen bei Patienten, die empfindlich auf Betablocker reagieren, nicht ausgeschlossen werden.
Risiko einer Anaphylaktischen Reaktion: während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit einer Atopie in der Vorgeschichte oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion in der Vorgeschichte auf eine Vielzahl von Allergenen reaktiver auf wiederholte zufällige, diagnostische oder therapeutische Reaktionen mit solchen Allergenen reagieren Allergene. Solche Patienten reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Dosen von Adrenalin, die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verwendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität: Lebenslange Studien mit betaxolol HCl wurden bei Mäusen in oralen Dosen von 6, 20 oder 60 mg/kg/Tag und bei Ratten mit 3, 12 oder 48 mg/kg/Tag abgeschlossen; betaxolol HCl zeigte keine krebserregende Wirkung. Höhere Dosierungen wurden nicht getestet.
In einer Vielzahl von in vitro und in vivo Bakterien-und säugetierzelltests war betaxolol HCl nicht mutagen.
Schwangerschaft: Schwangerschaft Kategorie C. Reproduktions -, teratologie-und peri-und postnatale Studien wurden mit oral verabreichtem betaxolol HCl bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Es gab Hinweise auf einen medikamentösen postimplantationsverlust bei Kaninchen und Ratten bei Dosierungen über 12 mg/kg bzw.. Es wurde jedoch nicht gezeigt, dass Betaxolol HCl teratogen ist, und es gab keine anderen nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei subtoxischen dosisniveaus. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Along Ophthalmic Solution (Along) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter: es ist nicht bekannt, ob betaxolol HCl in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen Eine Ophthalmische Lösung (Along) verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung: es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Zusammen 0,25% Augentropfen suspension hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu verwenden.
Vorübergehende verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Wenn verschwommenes sehen Auftritt, muss der patient warten, bis das sehen gelöscht ist, bevor er fährt oder Maschinen benutzt.
Entlang Augentropfen, Lösung hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren und verwenden Maschinen
Temporäre verschwommenes sehen oder andere visuelle Störungen können Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren oder verwenden Maschinen. Wenn nach dem Einträufeln ein verschwommenes sehen Auftritt, muss der patient warten, bis sich das Sehvermögen vor dem fahren oder der Verwendung von Maschinen aufgelöst hat.
Wie andere topisch angewandte Ophthalmika wird betaxolol in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche unerwünschte Wirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen. Die Inzidenz systemischer ADRs nach topischer ophthalmischer Verabreichung ist geringer als bei systemischer Verabreichung. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker.
Zusammenfassung des sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit Betaxolol - Augentropfen war die häufigste Nebenwirkung Augenbeschwerden, die bei 12,0% der Patienten auftraten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien oder nach der Markteinführung mit Betaxolol-Augentropfen berichtet und werden gemäß der nachfolgenden Konvention klassifiziert: sehr Häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100), selten (>1/10,000 -<1/1,000), sehr selten (< 1/10. 000) und Häufigkeit unbekannt/kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Innerhalb jeder frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.
| System Organklassifikation | MedDRA-Bevorzugte Bezeichnung (V 13.0) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Häufigkeit unbekannt: überempfindlichkeit |
| Psychiatrische Erkrankungen | Selten: Angst, Schlaflosigkeit, depression |
| Erkrankungen des Nervensystems | Häufig: Kopfschmerzen Selten: Synkope Frequenz unbekannt: < |
| Augenerkrankungen
| Sehr Häufig: Augenbeschwerden Häufig: vision verschwommen, Tränenfluss erhöht Gelegentlich: punktierte keratitis, keratitis, Konjunktivitis, blepharitis, Sehbehinderung, Photophobie, Augenschmerzen, trockenes Auge, asthenopie, blepharospasmus, augenpruritus, augenausfluss, Verkrustung der Augenlider, Augenentzündung, Augenreizung, bindehautstörung, bindehautödem, augenhyperämie Selten: Katarakt, verminderte hornhautempfindlichkeit, Erythem des Augenlids |
| Kardiale Erkrankungen | Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie Häufigkeit unbekannt: Arrhythmie |
| Gefäßerkrankungen | Selten: Hypotonie |
| Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen | Gelegentlich: asthma, Dyspnoe, rhinitis, Selten: Husten, Rhinorrhoe |
| Magen-Darm-Erkrankungen | Gelegentlich: übelkeit Selten: Dysgeusie |
| Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes | Selten:, dermatitis, Hautausschlag, Alopezie |
| Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | Selten: Libido verringert |
| Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen der verabreichungsstelle | Häufigkeit unbekannt: Asthenie |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei ophthalmischen Betablockern beobachtet und können möglicherweise bei Folgender SUSPENSION auftreten:
| System Organklassifikation | MedDRA-bevorzugte Bezeichnung (v 13.0) |
| Erkrankungen des Immunsystems: | Häufigkeit unbekannt: Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, pruritus, anaphylaktische Reaktion. |
| Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: | Häufigkeit unbekannt: Hypoglykämie. |
| Psychiatrische Erkrankungen: | Häufigkeit unbekannt: , Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen, Psychosen, Verwirrung |
| Erkrankungen des Nervensystems: | Häufigkeit unbekannt: zerebrovaskulärer Unfall, zerebrale Ischämie, Zunahme der Anzeichen und Symptome von myasthenia gravis, parästhesie |
| Augenerkrankungen: | Häufigkeit unbekannt: choroidale Ablösung nach filtrationsoperation (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), hornhauterosion, ptosis, Diplopie. |
| Herzerkrankungen: | Häufigkeit unbekannt: Schmerzen in der Brust, Herzklopfen, ödeme, kongestive Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Blockade, Herzstillstand, Herzinsuffizienz. Eine verlangsamte AV-Leitung oder Erhöhung eines vorhandenen AV-Blocks |
| Gefäßerkrankungen: | Frequenz unbekannt: Raynaud-Phänomen, kalte und zyanotische Hände und Füße, Zunahme einer bestehenden Claudicatio intermittens |
| Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen | Häufigkeit unbekannt: Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), |
| Magen-Darm-Erkrankungen: | Häufigkeit unbekannt: Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen. |
| Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes | Häufigkeit unbekannt: Psoriasiformer Ausschlag oder Verschlimmerung der psoriasis. |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: | Häufigkeit unbekannt: Myalgie |
| Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | Frequenz unbekannt: Sexuelle Dysfunktion, Impotenz. |
| Allgemeine Bedingungen für Störungen und Verwaltung site: | Frequenz unbekannt: Ermüdung |
Es wurde ein Anstieg der Anti-Nuklearen Antikörper (ANA) beobachtet; Ihre klinische Relevanz ist unklar.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Wie andere topisch angewandte Ophthalmika wird Es in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche unerwünschte Wirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen. Die Inzidenz systemischer ADRs nach topischer ophthalmischer Verabreichung ist geringer als bei systemischer Verabreichung. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker.
Zusammenfassung des sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit oralen Augentropfen war die häufigste Nebenwirkung Augenbeschwerden, die bei 12,0% der Patienten auftraten.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit folgenden Frequenzen beobachtet und berichtet: Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000) und sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Innerhalb jeder frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.
| Systemorganklassifikation | MedDRA Bevorzugter Begriff |
| Erkrankungen des Immunsystems | Häufigkeit unbekannt: überempfindlichkeit |
| Psychiatrische Erkrankungen | Selten: Angst, Schlaflosigkeit, depression |
| Erkrankungen des Nervensystems | Häufig: Kopfschmerzen Selten: Synkope Häufigkeit unbekannt: Schwindel |
| Augenerkrankungen | Sehr Häufig: Augenbeschwerden Häufig: Sehstörungen verschwommen, Tränenfluss erhöht Gelegentlich: punktierte keratitis, keratitis, Konjunktivitis, blepharitis, Sehbehinderung, Photophobie, Augenschmerzen, trockenes Auge, asthenopie, blepharospasmus, augenpruritus, augenausfluss, Verkrustung der Augenlider, Augenentzündung, Augenreizung, bindehautstörung, bindehautödem, augenhyperämie Selten: Katarakt, verminderte hornhautempfindlichkeit, Erythem des Augenlids |
| Kardiale Erkrankungen | Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie Häufigkeit unbekannt: Arrhythmien |
| Gefäßerkrankungen | Selten: Hypotonie |
| Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen | Gelegentlich: asthma, Dyspnoe, rhinitis Selten: Husten, rhinorrhö |
| Magen-Darm-Erkrankungen | Gelegentlich: übelkeit Selten: dysgeusia |
| Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes | Selten: dermatitis, Hautausschlag, Alopezie |
| Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | Selten: verminderte libido |
| Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen der verabreichungsstelle | Häufigkeit unbekannt: Schwäche |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei ophthalmischen Betablockern beobachtet und können möglicherweise mit Einer Augentropfen-Lösung auftreten:
| Systemorganklassifikation | MedDRA Bevorzugter Begriff |
| Erkrankungen des Immunsystems: | Häufigkeit unbekannt: Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, pruritus, anaphylaktische Reaktion. |
| Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: | Häufigkeit unbekannt: Hypoglykämie. |
| Psychiatrische Erkrankungen: | Frequenz unbekannt: Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen, Psychosen, Verwirrung. |
| Erkrankungen des Nervensystems: | Häufigkeit unbekannt: zerebrovaskulärer Unfall, zerebrale Ischämie, Zunahme der Anzeichen und Symptome von myasthenia gravis, parästhesie |
| Augenerkrankungen: | Häufigkeit unbekannt: aderhautablösung nach filtrationsoperation (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), hornhauterosion, ptosis, Diplopie |
| Herzerkrankungen: | Häufigkeit unbekannt: Schmerzen in der Brust, Herzklopfen, ödeme, kongestive Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Blockade, Herzstillstand, Herzinsuffizienz. Eine verlangsamte AV-Leitung oder Erhöhung eines vorhandenen AV-Blocks |
| Gefäßerkrankungen: | Frequenz unbekannt: Raynaud-Phänomen, kalte und zyanotische Hände und Füße, Zunahme einer bestehenden Claudicatio intermittens. |
| Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: | Häufigkeit unbekannt: Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender bronchspastischer Erkrankung) |
| Magen-Darm-Erkrankungen: | Häufigkeit unbekannt: Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen. |
| Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: | Häufigkeit unbekannt: Psoriasiformer Ausschlag oder Verschlimmerung der psoriasis |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: | Frequenz unbekannt: Myalgie. |
| Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: | Häufigkeit unbekannt: Sexuelle Dysfunktion, Impotenz. |
| Allgemeine Bedingungen für Störungen und Verwaltung site: | Frequenz unbekannt: Müdigkeit. |
Es wurde ein Anstieg der Anti-Nuklearen Antikörper (ANA) beobachtet; Ihre klinische Relevanz ist unklar.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Zusammen Ophthalmische Lösung (Zusammen).
Okular: Beschwerden von kurzer Dauer wurden von einem von vier Patienten erlebt, aber keine Therapie abgebrochen; gelegentliches reißen wurde berichtet. Seltene Fälle von verminderter hornhautsensitivität, Erythem, Juckreiz, hornhautfleckfärbung, keratitis, Anisokorie, ödemen und Photophobie wurden berichtet.
Weitere medizinische Ereignisse, die mit anderen Formulierungen von betaxolol berichtet wurden, umfassen verschwommenes sehen, Fremdkörpergefühl, Trockenheit der Augen, Entzündungen, Ausfluss, Augenschmerzen, verminderte Sehschärfe und knusprige Wimpern.
Systemisch: Systemische Reaktionen nach Verabreichung von Along Ophthalmic Solution 0,5% oder Along Ophthalmic (Along) Suspension 0,25% wurden selten berichtet. Dazu gehören:
Kardiovaskulär: Bradykardie, Herzblock und kongestives Versagen.
Pulmonal: Lungenkrankheit, die durch Dyspnoe, Bronchospasmus, verdickte bronchialsekrete, asthma und atemversagen gekennzeichnet ist.
Zentralnervensystem: Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Depressionen, Lethargie und Zunahme der Anzeichen und Symptome von myasthenia gravis.
Andere: Nesselsucht, toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall und glossitis.
bei versehentlicher Einnahme können Symptome einer überdosierung durch betablockade Bradykardie, Hypotonie, Herzinsuffizienz und Bronchospasmus umfassen.
Wenn eine überdosierung mit Betaxolol Augentropfen Auftritt, sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
eine topische überdosis der SUSPENSION kann mit warmem Leitungswasser aus den Augen gespült werden.
bei versehentlicher Einnahme können Symptome einer überdosierung durch betablockade Bradykardie, Hypotonie, Herzinsuffizienz und Bronchospasmus umfassen.
wenn eine überdosierung mit Einigen Augentropfen Auftritt, sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein.
eine topische überdosis Dieser Augentropfen kann mit warmem Leitungswasser aus den Augen gespült werden.
es liegen Keine Informationen zur überdosierung von Menschen vor. Die orale LD50 des Arzneimittels reichte von 350-920 mg/kg bei Mäusen und 860-1050 mg / kg bei Ratten. Die Symptome, die bei einer überdosierung eines systemisch verabreichten beta-1-adrenergen rezeptorblockermittels zu erwarten sind, sind Bradykardie, Hypotonie und akutes Herzversagen. Eine topische überdosierung Der Ophthalmischen Lösung kann mit warmem Leitungswasser aus den Augen gespült werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologische-Antiglaukompräparate & Miotics.
ATC-Code: S01E D02.
Betaxolol, ein kardioselektives (beta1-adrenerges) rezeptorblockiermittel, weist keine signifikante Membranstabilisierende (lokalanästhetische) Aktivität auf und hat keine intrinsische sympathomimetische Wirkung. Oral verabreichte beta-adrenerge blockierungsmittel können das herzzeitvolumen bei gesunden Probanden und Patienten mit Herzerkrankungen reduzieren. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der myokardfunktion können beta-adrenerge rezeptorantagonisten die sympathische stimulierende Wirkung hemmen, die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Herzfunktion erforderlich ist.
Betaxolol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Lungenfunktion, gemessen an FEV1, Erzwungene Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC und es wurden keine Hinweise auf kardiovaskuläre beta-adrenergeblockade während des Trainings beobachtet.
Wenn betaxolol in das Auge eingeträufelt wird, reduziert es den erhöhten und normalen Augeninnendruck (IOP), unabhängig davon, ob es von einem Glaukom begleitet wird oder nicht. Es wird angenommen, dass es diesen Effekt erzeugt, indem es die Produktionsrate von wässrigem Humor verringert, wie durch tonographie und wässrige fluorophotometrie demonstriert. Die Along-SUSPENSION liefert eine IOP-senkende Aktivität, die der von Along Ophthalmic Solution 0.5% nachgewiesenen Aktivität entspricht. Ophthalmisches betaxololol hat wenig oder keinen Einfluss auf die pupillenverengung und wenig Einfluss auf die Atmungs-und Herz-Kreislauf-Funktion.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Betaxolol bei Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom bis zu 48 Monate und bei Patienten mit augenhypertonie bis zu 60 Monate lang eine positive Wirkung auf die Sehfunktion haben kann. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass betaxolol den okulären Blutfluss/die perfusion aufrechterhält oder erhöht.
Ophthalmika: Antiglaucoma Vorbereitungen & Miotics.
ATC-Code: SO1E D02
Dies ist ein kardioselektiver Beta1 - Rezeptorblocker, der bei topischer Anwendung auf das Auge den Augeninnendruck senkt. Es wird angenommen, dass es diesen Effekt erzeugt, indem es die Produktionsrate von wässrigem Humor verringert.
Klinische Pharmakologie
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Sie sich bei Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom bis zu 48 Monate und bei Patienten mit augenhypertonie bis zu 60 Monate lang positiv auf die Sehfunktion auswirken können. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass Es den okulären Blutfluss/die perfusion aufrechterhält oder erhöht.
Betaxolol ist sehr lipophil, was zu einer guten permeation der Hornhaut führt und hohe intraokulare Spiegel des Arzneimittels ermöglicht. Betaxolol zeichnet sich durch eine gute orale Resorption, einen geringen erstpassverlust und eine relativ lange Halbwertszeit von etwa 16-22 Stunden aus. Die elimination von betaxolol erfolgt hauptsächlich auf dem Nieren-und nicht auf dem stuhlweg. Die wichtigsten Stoffwechselwege ergeben zwei carbonsäureformen plus unverändertes betaxolol im Urin (ungefähr 16% der verabreichten Dosis).
Der Beginn der Wirkung von betaxolol kann im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten festgestellt werden und die maximale Wirkung kann normalerweise 2 Stunden nach der topischen Verabreichung nachgewiesen werden. Eine Einzeldosis sorgt für eine 12-stündige Senkung des Augeninnendrucks.
Die polare Natur von betaxolol kann scheinbare Augenbeschwerden hervorrufen. In dieser Formulierung, die betaxolol-Moleküle sind ionically an das amberlite-Harz. Bei der instillation werden die betaxololmoleküle durch Ionen im Tränenfilm verdrängt. Dieser verschiebungsprozess erfolgt über mehrere Minuten und erhöht den für Die Suspension beobachteten augenkomfort.
Es ist sehr lipophil, was zu einer guten permeation der Hornhaut führt und hohe intraokulare Spiegel des Arzneimittels ermöglicht. Es zeichnet sich durch eine gute orale Resorption, geringen erstpassverlust und eine relativ lange Halbwertszeit von ca. Die elimination von Hämorrhoiden erfolgt in Erster Linie über den Nieren-und nicht über den Stuhlgang. Die wichtigsten Stoffwechselwege ergeben zwei carbonsäureformen plus unveränderte Werte Im Urin (ca. 16% der verabreichten Dosis).
Reproduktionsstudien wurden mit oral verabreichtem betaxolol HCl bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Es gab Hinweise auf einen medikamentösen postimplantationsverlust bei Kaninchen und Ratten bei Dosierungen über 12 mg/kg bzw. 128 mg/kg (1500-bzw. 16.000-fache der empfohlenen maximalen menschlichen augendosis).
es liegen keine weiteren für den verschreibenden relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.
es gibt keine für den verschreibenden relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten sind.
Nicht Anwendbar.
Nicht bekannt.
Schütteln vor jedem Gebrauch. Entsorgen Sie das Produkt 1 Monat nach dem ersten öffnen.
Keine besonderen Anweisungen
However, we will provide data for each active ingredient
