Xerclear

Xerclear (asiklovir ve hidrokortizon kremi), ülseratif kolit olasılığını azaltmak ve yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaşından itibaren) lezyonun iyileşme süresini kısaltmak için tekrarlayan herpes labialis'in (feverbubbles) erken tedavisi için endikedir.

5 gün boyunca günde 5 kez topikal olarak Xerclear (asiklovir ve hidrokortizon kremi) kullanın. Terapi, ilk belirti ve semptomlardan sonra (prodrom sırasında veya lezyonlar ortaya çıktığında D.H.) mümkün olduğunca erken başlatılmalıdır.

her doza dış kenar da dahil olmak üzere etkilenen alanı kaplamak için yeterli olan çok sayıda kserclear (asiklovir ve hidrokortizon kremi) uygulayın. Enfeksiyonun kötüleşmesini veya bulaşmasını önlemek için etkilenen bölgeyi gereksiz yere ovalamaktan kaçının. Dozaj, 12 yaş ve üstü ergenler için yetişkinlerle aynıdır.

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

genel

Xerclear sadece dudakların ve ağız çevresindeki herpes labialis'te cilt kullanımı için tasarlanmıştır. Xerclear göz, ağız veya burun veya genital organlarda kullanılmamalıdır. Soğuk algınlığından ayırt edilmesi zor olan bakteriyel ve mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere başka orofasiyal lezyonlar vardır. Soğuk algınlığı 2 hafta içinde iyileşmezse hastalar tıbbi yardım almaya teşvik edilmelidir.

Xerclear tahriş ve temas duyarlılığı potansiyeline sahiptir.

Hasta tavsiye bilgileri

Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ)

genel

Hastalar Xerclear'ın soğuk yaralar için bir tedavi olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara Xerclear'ın sadece dudakların ve ağız çevresindeki herpes labialis'te cilt kullanımı için tasarlandığı söylenmelidir. Hastalara Xerclear'ın göz, ağız veya burun veya genital organlarda kullanılmaması gerektiği bildirilmelidir.

Kullanım talimatları

Hastalara Xerclear'ı 5 gün boyunca günde 5 kez topikal olarak kullanmaları tavsiye edilmelidir. Hastalara topikal olarak çok sayıda Xerclear uygulaması talimatı verilmelidir, bu da dış kenar da dahil olmak üzere etkilenen alanı kaplamak için yeterlidir. Enfeksiyonun kötüleşmesini veya bulaşmasını önlemek için hastalara etkilenen bölgeyi gereksiz yere ovmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Asiklovirin topikal uygulamasından sonra sistemik maruziyet minimaldir. Asiklovir ve hidrokortizonun karsinogenezi, mutajenezi ve doğurganlığı üzerine yapılan önceki çalışmaların sonuçları, cilt kullanımına bağlı minimum maruziyet nedeniyle kserclear için tam reçete bilgisine dahil edilmemiştir. Bu sistemik maruziyet çalışmaları hakkında bilgi için, oral veya parenteral uygulama için onaylanmış asiklovir ve hidrokortizon ürünleri için tam reçete bilgilerine bakın. Dermal karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi B . Asiklovir, insan maruziyetini büyük ölçüde aşan farelere, tavşanlara veya sıçanlara maruz kaldığında teratojenik değildi. Gebe kadınlarda sistemik asiklovir ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. 1984-1999 yılları arasında gebelik sırasında asiklovir kullanımının prospektif bir epidemiyolojik kaydını, gebeliğin ilk üç ayında sistemik asiklovire maruz kalan kadınlarda 749 gebelik izledi ve bu da 756 sonuca yol açtı. Genel popülasyonda bulunan doğum kusurlarının ortaya çıkma oranı yaklaştı. Bununla birlikte, kaydın büyüklüğü, daha az sıklıkta kusur riskini değerlendirmek veya hamile kadınlarda asiklovirin güvenliği ve gelişmekte olan fetüsleri hakkında güvenilir veya kesin sonuçlara izin vermek için yeterli değildi.

Kortikosteroidler, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında genellikle teratojeniktir. Laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra daha güçlü kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Xerclear ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebe kadınlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Xerclear'ın topikal uygulanmasından sonra asiklovir ve hidrokortizonun sistemik maruziyeti minimaldir.

Emziren anneler

Topikal olarak uygulanan asiklovir veya hidrokortizonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İki ilaçtan birinin topikal uygulanmasından sonra sistemik maruziyetin tespit sınırlarının altında olması beklenmektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Xerclear verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Klinik çalışmalarda, bu gruptaki Xerclear'ın güvenliği ve etkinliği konusunda kesin bir sonuç çıkarmak için 65 yaşın üzerinde yeterli konu bulunmamakla birlikte, mevcut sonuçlar daha düşük yaştaki sonuçlara benzerdi.

İmmün zayıflamış konular

Xerclear'ın güvenliği bağışıklık sistemi baskılanmış kişilerde incelenmiş olsa da, veriler bu popülasyonda kullanımı desteklemek için yetersizdir. İmmün sistemi baskılanmış kişiler, bir enfeksiyonun tedavisi hakkında bir doktora danışmaya teşvik edilmelidir.

İmmün sistemi baskılanmış hastalarda kullanım yeterince değerlendirilmemiştir. Stabil HIV enfeksiyonu ve tekrarlayan herpes labialis olan 107 immün yetmezliği olan hasta üzerinde randomize, çift kör bir çalışma gerçekleştirildi. Deneklerin son 12 ayda ortalama 3.7 herpes labialis atakları vardı. Ortalama dolandırıcılık yaşı 30 (19 ila 64 yaş arası),% 46'sı kadın ve tüm Kafkasyalılardı. Tarama sırasında ortalama CD4 + T hücre sayısı 344 / mm ve sup3 idi; (Aralık 100-500 / mm ve sup3;). Denekler Xerclear'da Xerclear veya% 5 asiklovir ile tedavi edildi.. Birincil hedef, her iki düşük tedavi tedavi alanında iyileşme süresinin iki katına çıkarılmasıydı. Ateşli veziküller için ortalama iyileşme süresi iki tedavi grubu arasında benzerdi: Xerclear için 6.6 gün ve Xerclear aracında% 5 asiklovir için 6.9 gün.

Yan etkiler Klinik çalışmalarda

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, gözlenen yan etki oranları doğrudan diğer klinik çalışmalardaki oranlarla karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Xerclear ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen güvenlik verileri, 5 gün boyunca günde 5 kez tedavi edilen tekrarlayan herpes labialisli 1056 hastada Xerclear'a maruz kalmayı yansıtmaktadır. En yaygın yan etkiler (<% 1) lokal cilt reaksiyonlarıdır ve uygulama bölgesi bölgesinde meydana gelir:

• Cildi kurutmak veya soymak; kullanımdan sonra yanmak veya karıncalanmak; Eritem; Pigment değişiklikleri; Enflamasyon belirtileri ve semptomları dahil olmak üzere uygulama bölgesinde reaksiyon.

Kilit ve anahtar altındaki dermal güvenlik çalışmalarında kullanıldığında kullanımdan sonra kontakt dermatit gözlenmiştir. Temas duyarlılığı testleri yapıldıysa, reaktif maddeler hidrokortizon veya krem tabanının bir bileşeniydi.

Tekrar hakaret yama testi yöntemi kullanılarak temas farkındalığı potansiyeli Xerclear'ı değerlendirmek için 225 sağlıklı yetişkin kaydı yapıldı. 205 değerlendirilebilir denekten hidrokortizon duyarlılığının doğrulanmış bir vakası (% 0.5) ve kserclear bazına olası duyarlılığın 2 başka vakası (% 1.0) tespit edilmiştir. Ek olarak, fotosafety çalışmasındaki bir denek, krem tabanının aktif olmayan bileşenlerinden biri olan propilen glikole bir temas alerjisi geliştirdi.

Dermal tolerans, 36 sağlıklı kişide 21 günlük kümülatif tahriş çalışmasında değerlendirildi. Xerclear, krem tabanı ve Zovirax® (asiklovir) kreminin% 5'i, tıkayıcı ve yarı oklüzif koşullar altında yüksek ve kümülatif tahriş edici bir potansiyel gösterdi.

Her iki çalışmada da sırasıyla 50 ve 30 sağlıklı gönüllüde fotoalerjik potansiyel ve fototoksisite araştırılmıştır. Xerclear için fotoalerjik veya fototoksisite potansiyeli tanımlanmamıştır.

Xerclear'ın topikal kullanımı ile aşırı dozun minimal sistemik maruziyetten kaynaklanması olası değildir.

Asiklovir ve hidrokortizon plazma konsantrasyonları, kserclearın soğuk yaralara topikal uygulanmasından sonra ölçülmedi.

Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç, epidermal bariyerin bütünlüğü ve oklüzif derneklerin kullanımı gibi birçok faktör tarafından belirlenir.

Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış cilt tarafından emilebilir ve hem kortikosteroidin etkinliğine hem de kullanım yüzeyine bağlı sistemik yan etkilere sahip olabilir. Cilt bariyerini bozan iltihaplanma ve / veya diğer cilt hastalığı süreçleri perkütan emilimi artırabilir.

Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer farmakokinetik yollarla tedavi edilir. Kortikosteroidler plazma proteinlerine değişen derecelerde bağlanır. Esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbreklere atılırlar. Topikal kortikosteroidlerin bazıları ve metabolitleri de safraya atılır.