Oralsone (Aciclovir,Hydrocortisone)

Oralson (asiklovir, hidrokortizon) (asiklovir ve hidrokortizon kremi), ülseratif kolit olasılığını azaltmak ve yetişkinlerde ve ergenlerde lezyonun iyileşme süresini kısaltmak için tekrarlayan herpes labialis (feverbubbles) erken tedavisi için endikedir. daha yaşlı).

oralson (asiklovir, hidrokortizon) (asiklovir ve hidrokortizon kremi) 5 gün boyunca günde 5 kez topikal olarak uygulayın. Terapi, ilk belirti ve semptomlardan sonra (prodrom sırasında veya lezyonlar ortaya çıktığında D.H.) mümkün olduğunca erken başlatılmalıdır.

her bir doza dış kenar dahil olmak üzere etkilenen alanı kaplamak için yeterli olan çok sayıda oralson (asiklovir, hidrokortizon) (asiklovir ve hidrokortizon kremi) uygulayın. Enfeksiyonun kötüleşmesini veya bulaşmasını önlemek için etkilenen bölgeyi gereksiz yere ovalamaktan kaçının. Dozaj, 12 yaş ve üstü ergenler için yetişkinlerle aynıdır.

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

genel

Oralson (asiklovir, hidrokortizon) sadece dudakların ve ağız çevresindeki herpes labialisinde cilt kullanımı için tasarlanmıştır. Oralson (asiklovir, hidrokortizon) göz, ağız veya burun veya genital organlarda kullanılmamalıdır. Soğuk algınlığından ayırt edilmesi zor olan bakteriyel ve mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere başka orofasiyal lezyonlar vardır. Soğuk algınlığı 2 hafta içinde iyileşmezse hastalar tıbbi yardım almaya teşvik edilmelidir.

Oralson (asiklovir, hidrokortizon) tahriş ve temas duyarlılığı potansiyeline sahiptir.

Hasta tavsiye bilgileri

Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ)

genel

Hastalar oralsonun (asiklovir, hidrokortizon) soğuk yaralar için bir tedavi olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara oralson (asiklovir, hidrokortizon) sadece dudakların ve ağız çevresindeki herpes labialisinde cilt kullanımı için tasarlandığı söylenmelidir. Hastalara oralson (asiklovir, hidrokortizon) göz, ağız veya burun veya genital organlarda kullanılmaması gerektiği bildirilmelidir.

Kullanım talimatları

Hastalara 5 gün boyunca günde 5 kez oralson (asiklovir, hidrokortizon) kullanmaları tavsiye edilmelidir. Hastalara, dış kenar da dahil olmak üzere etkilenen bölgeyi kaplamak için yeterli miktarda oralson (asiklovir, hidrokortizon) uygulaması talimatı verilmelidir. Enfeksiyonun kötüleşmesini veya bulaşmasını önlemek için hastalara etkilenen bölgeyi gereksiz yere ovmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Asiklovirin topikal uygulamasından sonra sistemik maruziyet minimaldir. Asiklovir ve hidrokortizondaki karsinogenez, mutajenez ve doğurganlık üzerine yapılan önceki çalışmaların sonuçları, cilt kullanımına bağlı minimum maruziyet nedeniyle oralson (asiklovir, hidrokortizon) için tam reçete bilgisine dahil edilmemiştir. Bu sistemik maruziyet çalışmaları hakkında bilgi için, oral veya parenteral uygulama için onaylanmış asiklovir ve hidrokortizon ürünleri için tam reçete bilgilerine bakın. Dermal karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi B . Asiklovir, insan maruziyetini büyük ölçüde aşan farelere, tavşanlara veya sıçanlara maruz kaldığında teratojenik değildi. Gebe kadınlarda sistemik asiklovir ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. 1984-1999 yılları arasında gebelik sırasında asiklovir kullanımının prospektif bir epidemiyolojik kaydını, gebeliğin ilk üç ayında sistemik asiklovire maruz kalan kadınlarda 749 gebelik izledi ve bu da 756 sonuca yol açtı. Genel popülasyonda bulunan doğum kusurlarının ortaya çıkma oranı yaklaştı. Bununla birlikte, kaydın büyüklüğü, daha az sıklıkta kusur riskini değerlendirmek veya hamile kadınlarda asiklovirin güvenliği ve gelişmekte olan fetüsleri hakkında güvenilir veya kesin sonuçlara izin vermek için yeterli değildi.

Kortikosteroidler, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında genellikle teratojeniktir. Laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra daha güçlü kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Oralson (asiklovir, hidrokortizon) ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebe kadınlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Oralsonun (asiklovir, hidrokortizon) topikal uygulamasından sonra asiklovir ve hidrokortizonun sistemik maruziyeti minimaldir.

Emziren anneler

Topikal olarak uygulanan asiklovir veya hidrokortizonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İki ilaçtan birinin topikal uygulanmasından sonra sistemik maruziyetin tespit sınırlarının altında olması beklenmektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına oral kil (asiklovir, hidrokortizon) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Klinik çalışmalarda, bu gruptaki oralsonun (asiklovir, hidrokortizon) güvenliği ve etkinliği konusunda kesin bir sonuç çıkarmak için 65 yaşın üzerinde yeterli denek yoktu, ancak mevcut sonuçlar daha düşük yaştaki olanlara benzerdi.

İmmün zayıflamış konular

İmmün sistemi baskılanmış kişilerde oralson (asiklovir, hidrokortizon) güvenliği araştırılmış olsa da, veriler bu popülasyonda kullanımı desteklemek için yetersizdir. İmmün sistemi baskılanmış kişiler, bir enfeksiyonun tedavisi hakkında bir doktora danışmaya teşvik edilmelidir.

İmmün sistemi baskılanmış hastalarda kullanım yeterince değerlendirilmemiştir. Stabil HIV enfeksiyonu ve tekrarlayan herpes labialis olan 107 immün yetmezliği olan hasta üzerinde randomize, çift kör bir çalışma gerçekleştirildi. Deneklerin son 12 ayda ortalama 3.7 herpes labialis atakları vardı. Ortalama dolandırıcılık yaşı 30 (19 ila 64 yaş arası),% 46'sı kadın ve tüm Kafkasyalılardı. Tarama sırasında ortalama CD4 + T hücre sayısı 344 / mm ve sup3 idi; (Aralık 100-500 / mm ve sup3;). Denekler oralson (asiklovir, hidrokortizon) veya oralsonda (asiklovir, hidrokortizon)% 5 asiklovir ile tedavi edildi.. Birincil hedef, her iki düşük tedavi tedavi alanında iyileşme süresinin iki katına çıkarılmasıydı. Ateşli veziküller için ortalama iyileşme süresi iki tedavi grubu arasında benzerdi: oralson (asiklovir, hidrokortizon) için 6.6 gün ve oralsonda (asiklovir, hidrokortizon)% 5 asiklovir için 6.9 gün..

Yan etkiler Klinik çalışmalarda

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, gözlenen yan etki oranları doğrudan diğer klinik çalışmalardaki oranlarla karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Oralson (asiklovir, hidrokortizon) ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen güvenlik verileri, 5 gün boyunca günde 5 kez tedavi edilen tekrarlayan herpes labialisli 1056 hastada oralson (asiklovir, hidrokortizon) maruziyetini yansıtmaktadır. En yaygın yan etkiler (<% 1) lokal cilt reaksiyonlarıdır ve uygulama bölgesi bölgesinde meydana gelir:

• Cildi kurutmak veya soymak; kullanımdan sonra yanmak veya karıncalanmak; Eritem; Pigment değişiklikleri; Enflamasyon belirtileri ve semptomları dahil olmak üzere uygulama bölgesinde reaksiyon.

Kilit ve anahtar altındaki dermal güvenlik çalışmalarında kullanıldığında kullanımdan sonra kontakt dermatit gözlenmiştir. Temas duyarlılığı testleri yapıldıysa, reaktif maddeler hidrokortizon veya krem tabanının bir bileşeniydi.

Tekrar hakaret yama testi yöntemi kullanılarak temas duyarlılaştırma potansiyel oralsonlarını (asiklovir, hidrokortizon) değerlendirmek için 225 sağlıklı yetişkin kaydı çalışması yapılmıştır. Değerlendirilebilir 205 denekten hidrokortizon ve oral güneş tabanına (asiklovir, hidrokortizon) olası bir duyarlılığın diğer 2 vakasına (% 1.0) duyarlılaşma vakası (% 0.5) tespit edilmiştir. Ek olarak, fotosafety çalışmasındaki bir denek, krem tabanının aktif olmayan bileşenlerinden biri olan propilen glikole bir temas alerjisi geliştirdi.

Dermal tolerans, 36 sağlıklı kişide 21 günlük kümülatif tahriş çalışmasında değerlendirildi. Oralsonlar (asiklovir, hidrokortizon), krem tabanı ve Zovirax® (asiklovir) kreminin% 5'i, oklüzif ve yarı oklüzif koşullar altında yüksek ve kümülatif tahriş edici bir potansiyel göstermiştir.

Her iki çalışmada da sırasıyla 50 ve 30 sağlıklı gönüllüde fotoalerjik potansiyel ve fototoksisite araştırılmıştır. Oralson (asiklovir, hidrokortizon) için fotoalerjik veya fototoksisite potansiyeli tanımlanmamıştır.

Oralsonun (asiklovir, hidrokortizon) topikal kullanımına bağlı aşırı dozun, minimum sistemik maruziyet nedeniyle olası olmaması muhtemeldir.

Asiklovir ve hidrokortizon plazma konsantrasyonları, ateş kabarcıklarına oralson (asiklovir, hidrokortizon) topikal uygulanmasından sonra ölçülmedi.

Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç, epidermal bariyerin bütünlüğü ve oklüzif derneklerin kullanımı gibi birçok faktör tarafından belirlenir.

Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış cilt tarafından emilebilir ve hem kortikosteroidin etkinliğine hem de kullanım yüzeyine bağlı sistemik yan etkilere sahip olabilir. Cilt bariyerini bozan iltihaplanma ve / veya diğer cilt hastalığı süreçleri perkütan emilimi artırabilir.

Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer farmakokinetik yollarla tedavi edilir. Kortikosteroidler plazma proteinlerine değişen derecelerde bağlanır. Esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbreklere atılırlar. Topikal kortikosteroidlerin bazıları ve metabolitleri de safraya atılır.