Healip

İmmünokompetan yetişkinlerde tekrarlayan labial herpes simpleks enfeksiyonunun (soğuk yaralar) erken evrelerinin (prodrom veya eritem fazı) tedavisi.

Uygulama Yolu: Kutanöz kullanım

Pozoloji

12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler:

Günde 5 kez (uyandırma saatlerinde yaklaşık 3 saatte bir) tüm soğuk algınlığına dikkatlice ince bir film uygulayın.

Tedavi, halihazırda gelişmiş bir blister veya ülser aşamasında başlatıldığında etkinlik gösterilmediğinden, ilk soğuk algınlığı semptomları veya belirtileri (ağrı, yanma / kaşıntı / karıncalanma veya kızarıklık) ortaya çıktıktan sonra mümkün olan en kısa sürede başlamalıdır.

Tedavi iyileşme gerçekleşene kadar, genellikle 4 ila 6 gün veya maksimum 10 gün boyunca devam etmelidir.

Yaşlılar:

Özel doz önerisi yok.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda Blistex Soğuk Ağrılı Krem'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Böbrek yetmezliğinde dozaj:

İhmal edilebilir topikal emilim nedeniyle doz ayarlaması gerekmez.

Aktif maddeye (dokosanol) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Gözlere yakın veya gözlerde uygulama yapmaktan kaçının.

Sadece ağız ve yüzdeki soğuk yaralar için kullanılmalıdır.

Genital veya oküler herpes enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılmamalıdır

Özellikle aktif lezyonlar olduğunda virüsü iletmekten kaçının.

Krem immün sistemi zayıflamış hastalarda kullanılmamalıdır.

Krem ile tedavi, halihazırda geliştirilmiş bir blister veya ülser aşamasında başlatılmamalıdır.

Tekrarlayan soğuk algınlığı özellikle şiddetli ise, doktora danışın.

İmmün sistemi baskılanmış hastalar, soğuk yaralar da dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyonun tedavisi ile ilgili bir eczacıya veya doktora danışmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için herhangi bir tedavi deneyimi ve ergenlerde (12-18 yaş) sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Kremin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaması önerilir.

Bu formülasyon propilen glikol içerir ve cilt tahrişine neden olabilir.

İhmal edilebilir emilimi nedeniyle dokosanolün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Çok yaygın (> 1/10)

Yaygın (> 1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (> 1.000 ila <1/100)

Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000)

Çok seyrek (<1 / 10.000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Tekrarlayan labial herpes simpleks tedavisinin klinik çalışmalarından elde edilen sonuçlar, Blistex Soğuk Ağrı Kremi veya plasebo ile tedavi edilen hastalarda istenmeyen etkilerin sıklığı veya tipi arasında bir fark göstermemektedir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı (dokosanol ile tedavi edilen hastaların% 10.4'ü ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 10.7'si).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Kuru cilt, döküntüler ve cilt bozukluklarını içeren uygulama bölgesi advers reaksiyonları (dokosanol ile tedavi edilen hastaların% 2.9'u ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 2.3'ü).

Yüz ödemi de bildirilmiştir, ancak bu uygulama bölgesi advers reaksiyonları soğuk yaralarda yaşanan normal yüz reaksiyonları ile tutarlıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Blistex Soğuk Ağrılı Krem'in topikal uygulamasıyla aşırı dozla ilgili advers reaksiyonların ihmal edilebilir perkütan emilim nedeniyle olası değildir. Benzer şekilde, zayıf oral emilim, dokosanolün yutulmasından sonra advers reaksiyonların ortaya çıkmasını olası kılmaz.

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için kemoterapötikler, antiviraller

ATC kodu: D06BB11

Dokosanolün antiviral aktivitesinin kesin mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmalar, dokosanolün virüs ve plazma zarı arasındaki füzyonu etkilediğini ve bu da hücre içi alımını ve virüsün replikasyonunu inhibe ettiğini göstermektedir. İn vitro çalışmalar, dokosanol ile tedavi edilen hücrelerin HSV-1 gibi lipit ile zarflanmış virüslerin enfeksiyonuna direndiğini göstermektedir. Dokosanolün zarfsız virüslere karşı bir etkisi yoktur. Dokosanol% 10, iki randomize, çift kör, kontrollü klinik çalışmada plasebo (polietilen glikol içeren) ile karşılaştırıldı. Bir çalışmada 370 yetişkin randomize edildi. Denekler, orofasiyal herpesin akut rekürrensinin prodrom veya eritem fazında tedaviye başladı. ITT popülasyonu, dokosanol için 183 denek ve plasebo için 183 denekten oluşuyordu. İyileşmeyi tamamlamak için ortalama süre, dokosanol grubunda 4.0 gün ve plasebo grubunda 4.7 gün 18.9 saat farktı (p = 0.0235; p = 0.010, değişken ayarlı). İkinci çalışmada 373 yetişkin randomize edildi. Denekler, orofasiyal herpesin akut rekürrensinin prodrom veya eritem fazında tedaviye başladı. ITT popülasyonu, dokosanol için 187 denek ve plasebo için 184 denekten oluşuyordu. İyileşmeyi tamamlamak için ortalama süre, dokosanol grubunda 4.3 gün ve plasebo grubunda 4.9 gün 15.9 saat farktı (p = 0.1529; p = 0.008, değişken ayarlı). Prodromal veya eritem aşamasından sonraki aşamalarda tedaviye başlanan çalışmalarda etkinlik gösterilmemiştir.

Blistex Soğuk Ağrılı Krem'in normal klinik kullanımını yansıtan koşullar altında, tedavi edilen hastaların plazmasında dokosanol ölçülemedi (nicelik sınırı, LOQ = 10 ng / ml). Aktif labial herpes simpleksli on kadın Blistex Soğuk Ağrı Kremi ile tedavi edildi. Çalışma günü 1'de tek bir dozdan sonra ve çoklu dozlardan sonra (günde beş kez, çalışma günü 2-3), kan örnekleri tedaviden 24 saat sonrasına kadar geri çekildi ve dokosanol açısından analiz edildi. Analiz edilen 209 plazma örneğinden, dokosanol seviyesi 208'de LOQ'nun altında ve bir örnekte tam olarak LOQ'daydı.

Dokosanol, ana metaboliti olan dokosanoik aside metabolize edilir. Hem dokosanol hem de dokosanoik asit, insanda, özellikle eritrositler, beyin, sinir miyelin kılıfı, akciğer ve böbrekte hücre zarlarının endojen bileşenleridir.

Klinik öncesi veriler, geleneksel güvenlik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.

Uygulanamaz.

Özel bir gereklilik yok.