Zoviduo

Zoviduo (asiklovir ve hidrokortizon kremi), ülseratif soğuk yara olasılığını azaltmak ve yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üstü) lezyon iyileşme süresini kısaltmak için tekrarlayan herpes labialis'in (soğuk yaralar) erken tedavisi için endikedir.

Topikal olarak 5 gün boyunca günde 5 kez Zoviduo (asiklovir ve hidrokortizon kremi) uygulayın. Terapi, ilk belirti ve semptomlardan sonra mümkün olduğunca erken başlatılmalıdır (ör., prodrom sırasında veya lezyonlar ortaya çıktığında).

Her doz için, topikal olarak dış kenar boşluğu da dahil olmak üzere etkilenen alanı kaplamak için yeterli miktarda Zoviduo (asiklovir ve hidrokortizon kremi) uygulayın. Enfeksiyonu şiddetlendirmekten veya transfer etmekten kaçınmak için etkilenen alanın gereksiz yere ovalanmasından kaçının. 12 yaş ve üstü ergenler için dozaj yetişkinlerle aynıdır.

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Genel

Zoviduo, sadece dudakların ve ağız çevresindeki herpes labialis için kutanöz kullanım için tasarlanmıştır. Zoviduo gözde, ağızda veya burunda veya cinsel organlarda kullanılmamalıdır. Soğuk algınlığından ayırt edilmesi zor olabilecek bakteriyel ve mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere başka orofasiyal lezyonlar vardır. Soğuk algınlığı 2 hafta içinde iyileşemediğinde hastalar tıbbi yardım almaya teşvik edilmelidir.

Zoviduo'nun tahriş ve temas duyarlılığı potansiyeli vardır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (HASTA BİLGİLERİ)

Genel

Hastalar Zoviduo'nun soğuk yaralar için bir tedavi olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara Zoviduo'nun sadece dudakların ve ağız çevresindeki herpes labialis için kutanöz kullanım için tasarlandığı söylenmelidir. Hastalara Zoviduo'nun gözde, ağızda veya burunda veya cinsel organlarda kullanılmaması gerektiği bildirilmelidir.

Kullanım Talimatları

Hastalara 5 gün boyunca günde 5 kez Zoviduo uygulaması tavsiye edilmelidir. Hastalara, dış kenar boşluğu da dahil olmak üzere, etkilenen bölgeyi kaplayacak kadar miktarda Zoviduo uygulaması talimatı verilmelidir. Enfeksiyonun şiddetlenmesini veya transfer edilmesini önlemek için hastalara etkilenen bölgenin gereksiz yere ovulmasından kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Asiklovirin topikal uygulamasını takiben sistemik maruziyet minimaldir. Asiklovir ve hidrokortizon için önceki karsinogenez, mutajenez ve doğurganlık çalışmalarından elde edilen sonuçlar, dermal uygulamadan kaynaklanan minimal maruziyet nedeniyle Zoviduo için tam reçete bilgilerine dahil edilmemiştir. Sistemik maruziyetten sonra bu çalışmalar hakkında bilgi, oral veya parenteral uygulama için onaylanmış asiklovir ve hidrokortizon ürünleri için tam reçete bilgisinde mevcuttur. Dermal karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi B . Asiklovir, insan maruziyetini fazlasıyla aşan maruziyetlerde fare, tavşan veya sıçanlarda teratojenik değildi. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen sistemik asiklovir denemeleri yoktur. 1984-1999 yılları arasında hamilelik sırasında asiklovir kullanımının prospektif bir epidemiyolojik kaydı, gebeliğin ilk üç ayında sistemik asiklovir maruz kalan kadınlarda 749 gebelik ile sonuçlanmıştır. Doğum kusurlarının ortaya çıkma oranı, genel popülasyonda bulunanlara yaklaşmıştır. Bununla birlikte, kayıt defterinin büyüklüğü, daha az yaygın kusur riskini değerlendirmek veya hamile kadınlarda asiklovirin güvenliği ve gelişmekte olan fetüsleri hakkında güvenilir veya kesin sonuçlara izin vermek için yetersizdi.

Kortikosteroidler, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında genellikle teratojeniktir. Daha güçlü kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Zoviduo ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebe kadınlarda hiçbir deneme yapılmamıştır. Zoviduo'nun topikal uygulamasını takiben asiklovir ve hidrokortizonun sistemik maruziyeti minimaldir.

Hemşirelik Anneler

Topikal olarak uygulanan asiklovir veya hidrokortizonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Her iki ilacın topikal uygulanmasını takiben sistemik maruziyetin tespit sınırlarının altında olması beklenmektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Zoviduo emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

6 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Klinik çalışmalarda, mevcut sonuçlar düşük yaştaki deneklere benzese de, 65 yaşın üzerindeki denekler bu grupta Zoviduo'nun güvenliği ve etkinliği konusunda kesin bir sonuca varmak için yetersizdi.

İmmün sistemi baskılanmış konular

Zoviduo'nun güvenliği bağışıklığı baskılanmış kişilerde incelenmiş olsa da, veriler bu popülasyonda kullanımı desteklemek için yetersizdir. İmmün sistemi baskılanmış denekler, herhangi bir enfeksiyonun tedavisi ile ilgili olarak bir doktora danışmaya teşvik edilmelidir.

İmmün sistemi baskılanmış hastalarda fayda yeterince değerlendirilmemiştir. Stabil HIV enfeksiyonu ve tekrarlayan herpes labialis olan 107 immün yetmezliği olan hastada randomize, çift kör bir çalışma gerçekleştirildi. Deneklerin son 12 ayda ortalama 3.7 herpes labialis atakları vardı. Ortanca yaş 30 yıl (19 ila 64 yaş arası),% 46'sı kadın ve hepsi Kafkasyalıydı. Taramada ortalama CD4 + T hücre sayısı 344 / mm³ (aralık 100-500 / mm³) idi. Denekler Zoviduo aracında Zoviduo veya% 5 asiklovir ile tedavi edildi. Birincil amaç, her iki tedavi kolundaki iyileşme süresinin iki katına çıkmasını dışlamaktı. Soğuk yaralar için ortalama iyileşme süresi iki tedavi grubu arasında benzerdi: Zoviduo için 6.6 gün ve Zoviduo aracında% 5 asiklovir için 6.9 gün.

Klinik Araştırmalarda Olumsuz Reaksiyonlar

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, gözlenen advers reaksiyon oranları diğer klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Zoviduo klinik çalışmalarından elde edilen güvenlik verileri, 5 gün boyunca günde 5 kez tedavi edilen tekrarlayan herpes labialisli 1056 hastada Zoviduo'ya maruz kalmayı yansıtmaktadır. En yaygın advers reaksiyonlar (<% 1) lokal cilt reaksiyonlarıdır ve uygulama bölgesi bölgesinde meydana gelir:

• Cildin kurutulması veya dökülmesi; uygulamadan sonra yanma veya karıncalanma; eritem; pigmentasyon değişiklikleri; inflamasyon belirtileri ve semptomları dahil uygulama bölgesi reaksiyonu.

Dermal güvenlik çalışmalarında oklüzyon altında uygulandığında uygulamayı takiben kontakt dermatit gözlenmiştir. Temas duyarlılığı testlerinin yapıldığı yerlerde, reaktif maddeler hidrokortizon veya krem tabanının bir bileşeniydi.

Tekrar hakaret yama testi metodolojisi kullanılarak Zoviduo'nun temas duyarlılaştırma potansiyelini değerlendirmek için 225 sağlıklı yetişkini kaydeden bir deneme yapılmıştır. Değerlendirilebilir 205 denekten, hidrokortizon için doğrulanmış bir duyarlılık vakası (% 0.5) ve Zoviduo bazına olası duyarlılık için 2 ek vaka (% 1.0) tespit edilmiştir. Ek olarak, bir denek, krem tabanının aktif olmayan bileşenlerinden biri olan propilen glikole fotosafety çalışmasında bir temas alerjisi geliştirdi.

Dermal tolerans, 36 sağlıklı kişide 21 günlük kümülatif tahriş çalışmasında değerlendirildi. Zoviduo, krem tabanı ve Zovirax® (asiklovir) Krem% 5'i, tıkayıcı ve yarı-kapsayıcı koşullar altında yüksek ve kümülatif tahriş potansiyeli gösterdi.

Fotoalerjik potansiyel ve fototoksisite, sırasıyla 50 ve 30 sağlıklı gönüllüde yapılan iki çalışmada değerlendirilmiştir. Zoviduo için fotoalerjik veya fototoksisite potansiyeli tespit edilmedi.

Minimum sistemik maruziyet nedeniyle Zoviduo'nun topikal uygulamasıyla aşırı dozlama olası değildir.

Asiklovir ve hidrokortizon plazma konsantrasyonları, Zoviduo'nun soğuk yaralara topikal uygulanmasını takiben ölçülmedi.

Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç, epidermal bariyerin bütünlüğü ve tıkayıcı pansumanların kullanımı gibi birçok faktör tarafından belirlenir.

Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış ciltten emilebilir ve hem kortikosteroidin gücüne hem de uygulama yüzey alanına bağlı olarak sistemik yan etkilere sahip olabilir. Deride cilt bariyerini bozan iltihaplanma ve / veya diğer hastalık süreçleri perkütan emilimi artırabilir.

Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer farmakokinetik yollardan işlenir. Kortikosteroidler plazma proteinlerine değişen derecelerde bağlanır. Öncelikle karaciğerde metabolize edilirler ve daha sonra böbrekler tarafından atılırlar. Topikal kortikosteroidlerin bazıları ve metabolitleri de safraya atılır.