Kompozisyon:
Uygulama:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
X-Dine 120 mg, mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomları hafifletmek için yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda endikedir.
X-Dine 180mg, kronik idiyopatik ürtiker ile ilişkili semptomları hafifletmek için yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda endikedir.
Pozoloji
Yetişkinler
Yetişkinler için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemekten önce günde bir kez 120 mg'dır.
Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Pediatrik popülasyon
- 12 yaşından büyük çocuklar
12 yaş ve üstü çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemekten önce günde 120 mg'dır.
- 12 yaşından küçük çocuklar
120 mg'lık feksofenadin hidroklorürün etkinliği ve güvenliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
6 ila 11 yaş arası çocuklarda: Feksofenadin hidroklorür 30 mg tablet, bu popülasyonda uygulama ve dozaj için uygun formülasyondur.
özel popülasyonlar
Özel risk gruplarındaki çalışmalar (böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanması gerekmediğini göstermektedir.
Pozoloji
Yetişkinler
Yetişkinler için önerilen X-Dine dozu, yemekten önce günde bir kez 180 mg'dır. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Pediatrik popülasyon
- 12 yaşından büyük çocuklar
12 yaş ve üstü çocuklar için önerilen X-Dine dozu, yemekten önce günde bir kez 180 mg'dır.
- 12 yaşından küçük çocuklar
X-Dine 180 mg'ın etkinliği ve güvenliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
özel popülasyonlar
Özel risk gruplarındaki çalışmalar (yaşlılar, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar), bu hastalarda X-Dine dozunun ayarlanması gerekmediğini göstermektedir.
Çoğu yeni ilaçta olduğu gibi, yaşlı ve böbrek veya karaciğer hastalarında sınırlı veri vardır. Feksofenadin hidroklorür bu özel gruplarda dikkatle uygulanmalıdır.
Kardiyovasküler hastalık öyküsü olan veya devam eden hastalar, tıbbi sınıf olarak antihistaminiklerin yan etkiler, taşikardi ve çarpıntı ile ilişkili olduğu konusunda uyarılmalıdır.
Çoğu yeni ilaçta olduğu gibi, yaşlılarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri vardır. X-ışınları bu özel gruplarda dikkatle uygulanmalıdır.
Kardiyovasküler hastalık öyküsü olan veya devam eden hastalar, tıbbi sınıf olarak antihistaminiklerin yan etkiler, taşikardi ve çarpıntı ile ilişkili olduğu konusunda uyarılmalıdır.
Farmakodinamik profil ve bildirilen yan etkiler nedeniyle, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir. Objektif testler, X-ışınlarının merkezi sinir sisteminin işlevi üzerinde önemli bir etkisi olmadığını göstermiştir. Bu, hastaların konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirebileceği veya gerçekleştirebileceği anlamına gelir. Bununla birlikte, ilaçlara olağandışı bir reaksiyon gösteren hassas insanları tanımlamak için, sürüşten veya karmaşık görevlerden önce bireysel reaksiyonu kontrol etmeniz önerilir.
farmakodinamik profil ve bildirilen yan etkiler nedeniyle, X-ışını tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
objektif testler, X-ışınlarının merkezi sinir sisteminin işlevi üzerinde önemli bir etkisi olmadığını göstermiştir. Bu, hastaların konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirebileceği veya gerçekleştirebileceği anlamına gelir. Bununla birlikte, ilaçlara olağandışı bir reaksiyon gösteren hassas insanları tanımlamak için, sürüşten veya karmaşık görevlerden önce bireysel reaksiyonu kontrol etmeniz önerilir.
Gerekirse, aşağıdaki frekans derecesi kullanılmıştır:
Çok yaygın> 1/10; Yaygın> 1/100 ve <1/10; Olağandışı> 1/1, 000 ve <1/100; Nadir> 1 / 10.000 ve <1 / 1,000; Çok seyrek <1/10. 000 ve bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemez).
Olumsuz etkiler, her frekans grubunda şiddetli azalma sırasına göre gösterilir.
Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda, plasebo ile gözlemlenene benzer insidans ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: mide bulantısı
Genel bozukluklar ve uygulama yerinin koşulları
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Yetişkinlerde pazar sonrası gözetimde aşağıdaki olumsuz etkiler bildirilmiştir. Oluşum sıklığınız bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez):
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, kızarma ve sistemik anafilaksi gibi belirtilerle aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik bozukluklar
Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya kabuslar / aşırı rüya (paroniria)
Kalp hastalığı
Taşikardi, çarpıntı
Gastrointestinal hastalıklar
İshal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü, ürtiker, kaşıntı
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla şu adresten bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Gerekirse, aşağıdaki frekans derecesi kullanılmıştır:
Çok yaygın> 1/10;
Sık> 1/100 ve <1/10;
Yaygın olmayan> 1 / 1,000 ve <1/100;
Nadiren> 1 / 10.000 ve <1 / 1.000;
Çok seyrek <1 / 10.000
ve bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemez).
Olumsuz etkiler, her bir frekans grubunda şiddetli azalma sırasına göre gösterilir.
Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda, plasebo ile gözlemlenene benzer insidans ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: mide bulantısı
Genel bozukluklar ve uygulama yerinin koşulları
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Yetişkinlerde pazar sonrası gözetimde aşağıdaki olumsuz etkiler bildirilmiştir. Oluşum sıklığınız bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez):
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, kızarma ve sistemik anafilaksi gibi belirtilerle aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik bozukluklar
Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya kabuslar / aşırı rüya (paroniria)
Kalp hastalığı:
Taşikardi ve çarpıntı
Gastrointestinal hastalıklar
İshal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü, ürtiker, kaşıntı
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Web sitesi: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Feksofenadin hidroklorür doz aşımı ile baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı yan etkiler gelişmeden sağlıklı gönüllülere 800 mg'a kadar tek dozlar ve 1 ay boyunca günde iki kez 690 mg'a kadar veya 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg'a kadar dozlar uygulandı. Maksimum tolere edilen feksofenadin hidroklorür dozu belirlenmemiştir.
Emilmeyen ilaçları çıkarmak için standart önlemler dikkate alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz, feksofenadin hidroklorürü kandan etkili bir şekilde çıkarmaz.
Doz aşımı X-Dine ile baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı yan etkiler gelişmeden sağlıklı gönüllülere 800 mg'a kadar tek dozlar ve 1 ay boyunca günde iki kez 690 mg'a kadar veya 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg'a kadar dozlar uygulandı. Maksimum tolere edilen X-Dine dozu belirlenmedi.
Emilmeyen ilaçları çıkarmak için standart önlemler dikkate alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz, X-ışınlarını kandan etkili bir şekilde çıkarmaz.
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antihistaminikler, ATC kodu: R06A X26
Etki mekanizması
Feksofenadin hidroklorür, sedatif olmayan bir H'dir1 - antihistaminik. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Klinik etkililik ve güvenlik
Tek ve iki kez günde feksofenadin hidroklorür dozlarından sonra insan histamin buğdayı ve parlama çalışmaları, ilacın bir saat içinde başlayan ve maksimum 6 saate ulaşan ve 24 saat süren bir antihistamin etkisine sahip olduğunu göstermektedir. 28 günlük dozlamadan sonra bu etkilerin tolere edilebilirliğine dair bir kanıt yoktu. 10 mg ila 130 mg oral dozlar arasında pozitif bir doz-yanıt ilişkisi bulunmuştur. Bu antihistamin aktivite modeli, 24 saatlik bir süre boyunca sürdürülen tutarlı bir etki elde etmek için en az 130 mg'lık dozların gerekli olduğunu bulmuştur. Deri buğdayı ve parlama bölgelerinde maksimum inhibisyon% 80'den fazlaydı. Mevsimsel alerjik rinitte yapılan klinik çalışmalar, 24 saatlik etkinlik için 120 mg'lık bir dozun yeterli olduğunu göstermiştir.
2 hafta boyunca günde iki kez 240 mg'a kadar feksofenadin hidroklorür verilen mevsimsel alerjik rinit hastalarında, DEN Qt'da plaseboya kıyasla anlamlı bir fark yoktuc - gözlemlenen aralıklar. Ek olarak, 6 ay boyunca günde iki kez 60 mg'a kadar feksofenadin hidroklorür, 6, 5 gün boyunca günde iki kez 400 mg ve 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg verilen sağlıklı gönüllülerde, plaseboya kıyasla Qt'de önemli bir değişiklik olmamıştırc - gözlemlenen aralıklar. İnsanlarda terapötik konsantrasyondan 32 kat daha yüksek konsantrasyonlarda feksofenadin, insan kalbi tarafından klonlanan gecikmiş doğrultucu K + - kanalı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
Feksofenadin hidroklorür (5-10 mg / kg po), duyarlı kobaylarda antijen kaynaklı bronkospazmı inhibe etti ve periton mast hücrelerinden supraterapötik konsantrasyonlarda (10-100 Î1⁄4M) histamin salınımını inhibe etti.
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antihistaminikler, ATC kodu: R06A X26
Etki mekanizması
X-Dine, sakinleştirici olmayan bir H1 antihistamindir. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Klinik etkililik ve güvenlik
Tek ve iki kez X-ışınları dozundan sonra insan histamin buğdayı ve parlama çalışmaları, ilacın bir saat içinde başlayan ve maksimum 6 saate ulaşan ve 24 saat süren bir antihistamin etkisine sahip olduğunu göstermektedir. 28 günlük dozlamadan sonra bu etkilerin tolere edilebilirliğine dair bir kanıt yoktu. 10 mg ila 130 mg oral dozlar arasında pozitif bir doz-yanıt ilişkisi bulunmuştur. Bu antihistamin aktivite modeli, 24 saatlik bir süre boyunca sürdürülen tutarlı bir etki elde etmek için en az 130 mg'lık dozların gerekli olduğunu bulmuştur. Deri buğdayı ve parlama bölgelerinde maksimum inhibisyon% 80'den fazlaydı.
Plaseboya kıyasla 2 hafta boyunca günde iki kez 240 mg'a kadar X-ışınları verilen mevsimsel alerjik rinit hastalarında QTc aralıklarında anlamlı bir fark gözlenmemiştir. 6 ay boyunca günde iki kez 60 mg X-ışını alan sağlıklı gönüllülerde, plaseboya kıyasla QTc aralıklarında önemli bir değişiklik gözlenmedi, 6.5 gün boyunca günde iki kez 400 mg ve 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg. İnsanlarda terapötik konsantrasyondan 32 kat daha yüksek konsantrasyonlarda feksofenadin, insan kalbi tarafından klonlanan gecikmiş doğrultucu K + - kanalı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
X-Dine (5-10 mg / kg po), hassaslaştırılmış kobaylarda antijen kaynaklı bronkospazmı inhibe etti ve periton mast hücrelerinden supraterapötik konsantrasyonlarda (10-100 Î1⁄4M) histamin salınımını inhibe etti.
Emilim
Feksofenadin hidroklorür, oral uygulamadan sonra T ile vücuda hızla emilirMaks dozdan yaklaşık 1-3 saat sonra. Orta CMaks - 120 mg'lık tek bir dozdan sonra yaklaşık 427 ng / ml dolandırıcılık değeri.
Dağıtım
Feksofenadin% 60-70 plazma proteinine bağlıdır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Feksofenadin ihmal edilebilir metabolizmaya (hepatik veya hepatik olmayan) maruz kalır, çünkü hayvanların ve insanların idrarında ve dışkısında tanımlanan tek önemli bileşikti. Feksofenadinin plazma konsantrasyon profilleri, çoklu dozlamadan 11 ila 15 saat sonra terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile iki yüzlü bir azalmaya neden olur. Feksofenadinin tek ve çok dozlu farmakokinetiği, 120 mg'a kadar oral dozlar için doğrusaldır.. 240 mg BID'lik bir doz, eğrinin altındaki sabit alanda orantılı bir artıştan (% 8.8) biraz daha fazla üretir, bu da günde 40 mg ila 240 mg arasındaki bu dozlarda feksofenadinin farmakokinetiğinin pratik olarak doğrusal olduğunu gösterir. Ana atılım yolunun safra atılımı yoluyla olduğuna inanılırken, alınan dozun% 10'una kadarı değişmeden idrarla atılır.
Emilim
X-Dine, oral uygulamadan sonra T ile vücuda hızla emilirMaks dozdan yaklaşık 1-3 saat sonra. Orta CMaks - Dolandırıcılık değeri günde bir kez 180 mg doz uygulandıktan sonra yaklaşık 494 ng / ml'dir.
Dağıtım
Feksofenadin% 60-70 plazma proteinine bağlıdır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Feksofenadin ihmal edilebilir metabolizmaya (hepatik veya hepatik olmayan) maruz kalır, çünkü hayvanların ve insanların idrarında ve dışkısında tanımlanan tek önemli bileşikti. Feksofenadinin plazma konsantrasyon profilleri, çoklu dozlamadan 11 ila 15 saat sonra terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile iki yüzlü bir azalmaya neden olur. Feksofenadinin tek ve çok dozlu farmakokinetiği, 120 mg'a kadar oral dozlar için doğrusaldır.. 240 mg BID'lik bir doz, eğrinin altındaki sabit alanda orantılı bir artıştan (% 8.8) biraz daha fazla üretir, bu da günde 40 mg ila 240 mg arasındaki bu dozlarda feksofenadinin farmakokinetiğinin pratik olarak doğrusal olduğunu gösterir. Ana atılım yolunun safra atılımı yoluyla olduğuna inanılırken, alınan dozun% 10'una kadarı değişmeden idrarla atılır.
Köpekler, 6 ay boyunca günde iki kez uygulanan 450 mg / kg'ı tolere etti ve nadiren kusma dışında hiçbir toksisite göstermedi. Tek doz köpek ve kemirgen çalışmalarında bile, otopsiden sonra tedaviye bağlı kaba bulgular gözlenmemiştir.
Sıçandaki doku dağılım çalışmalarında radyoaktif etiketli feksofenadin hidroklorür, feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterdi.
Çeşitli mutajenite testlerinde feksofenadin hidroklorürün bulunduğu bulunmuştur in vitro ve in vivo mutajenik değildir.
Feksofenadin hidroklorürün kanserojen potansiyeli, feksofenadin hidroklorüre maruz kaldığını gösteren farmakokinetik çalışmaları destekleyen terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirildi (plazma AUC değerleri yoluyla). Terfenadin verilen sıçanlarda ve farelerde (150 mg / kg / güne kadar) kanserojenlik kanıtı gözlenmemiştir.
Farelerde yapılan üreme toksisitesi çalışmasında, feksofenadin hidroklorür doğurganlığı etkilemedi, teratojenik değildi ve doğum öncesi veya sonrası gelişimi etkilemedi.
Köpekler, 6 ay boyunca günde iki kez uygulanan 450 mg / kg'ı tolere etti ve nadiren kusma dışında hiçbir toksisite göstermedi. Tek doz köpek ve kemirgen çalışmalarında bile, otopsiden sonra tedaviye bağlı kaba bulgular gözlenmemiştir.
Sıçandaki doku dağılım çalışmalarında radyoaktif olarak işaretlenmiş X-ışınları, feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterdi.
X-Dine'ın farklı olduğu bulundu in vitro-ve in vivo - mutajenite testleri mutajenik değildir.
X-Dine'ın kanserojen potansiyeli, x-dine maruziyeti gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) farmakokinetik çalışmaları destekleyen terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirildi. Terfenadin verilen sıçanlarda ve farelerde (150 mg / kg / güne kadar) kanserojenlik kanıtı gözlenmemiştir.
Farelerde yapılan üreme toksisitesi çalışmasında X-Dine doğurganlığı etkilemedi, teratojenik değildi ve doğum öncesi veya sonrası gelişimi etkilemedi.
Uygulanamaz
Uygulanamaz
Özel bir gereklilik yok.
Özel bir gereklilik yok.
However, we will provide data for each active ingredient