Telfast 120

Pozoloji

Yetişkinler

Yetişkinler için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemekten önce günde bir kez 120 mg'dır.

Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.

Pediyatrik popülasyon

- 12 yaş ve üstü çocuklar

12 yaş ve üstü çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemekten önce günde bir kez 120 mg'dır.

- 12 yaşın altındaki çocuklar

120 mg'lık feksofenadin hidroklorürün etkinliği ve güvenliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

6 ila 11 yaş arası çocuklarda: feksofenadin hidroklorür 30 mg tablet, bu popülasyonda uygulama ve dozlama için uygun formülasyondur.

Özel popülasyonlar

Özel risk gruplarındaki (yaşlı, böbrek veya hepatik bozukluğu olan hastalar) yapılan çalışmalar, bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

).

Feksofenadin hepatik biyotransformasyona uğramaz ve bu nedenle hepatik mekanizmalar yoluyla diğer tıbbi ürünlerle etkileşime girmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin veya ketokonazol ile birlikte uygulanmasının plazmada feksofenadin seviyesinde 2-3 kat artışa neden olduğu bulunmuştur. Değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmedi ve tek başına verilen tıbbi ürünlere kıyasla advers reaksiyonlarda herhangi bir artış ile ilişkili değildi.

Hayvan çalışmaları, eritromisin veya ketokonazolün birlikte uygulanmasından sonra gözlenen feksofenadinin plazma seviyelerindeki artışın, sırasıyla gastrointestinal emilimdeki bir artışa ve biliyer atılım veya gastrointestinal sekresyondaki bir azalmaya bağlı olduğunu göstermiştir.

Feksofenadin ve omeprazol arasında etkileşim gözlenmedi. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jelleri içeren bir antasit uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemdeki bağlanma nedeniyle biyoyararlanımda bir azalmaya neden oldu. Feksofenadin hidroklorür ve alüminyum ile magnezyum hidroksit içeren antasitler arasında 2 saat bırakılması tavsiye edilir.

Farmakodinamik profil ve bildirilen advers reaksiyonlara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası değildir. Objektif testlerde Telfast'ın merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde önemli bir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastaların konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirebileceği veya gerçekleştirebileceği anlamına gelir. Bununla birlikte, tıbbi ürünlere olağandışı bir reaksiyon gösteren hassas kişileri tanımlamak için, sürüşten veya karmaşık görevleri yerine getirmeden önce bireysel yanıtı kontrol etmeniz önerilir.

Uygulanabilir olduğunda aşağıdaki frekans derecesi kullanılmıştır:

Çok yaygın> 1/10; Yaygın> 1/100 ve <1/10; Yaygın olmayan> 1 / 1,000 ve <1/100; Nadir> 1 / 10,000 ve <1 / 1,000; Çok nadir <1 / 10,000 ve bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor).

Her frekans grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Yetişkinlerde, klinik çalışmalarda plasebo ile gözlemlenene benzer bir insidansla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: mide bulantısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Yetişkinlerde, pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Oluştukları sıklık bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez):

Bağışıklık sistemi bozuklukları

anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, kızarma ve sistemik anafilaksi gibi belirtilerle aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik bozukluklar

uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya kabuslar / aşırı rüya (paroniria)

Kardiyak bozukluklar

taşikardi, çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

döküntü, ürtiker, kaşıntı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aşırı dozda feksofenadin hidroklorür ile baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar gelişmeden sağlıklı deneklere 800 mg'a kadar tek dozlar ve 1 ay boyunca günde iki kez 690 mg'a kadar veya 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg'a kadar dozlar uygulanmıştır. Maksimum tolere edilen feksofenadin hidroklorür dozu belirlenmemiştir.

Emilmeyen tıbbi ürünleri çıkarmak için standart önlemler dikkate alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz, feksofenadin hidroklorürü kandan etkili bir şekilde çıkarmaz.

Köpekler 6 ay boyunca günde iki kez uygulanan 450 mg / kg'ı tolere etti ve nadiren kusma dışında hiçbir toksisite göstermedi. Ayrıca, tek doz köpek ve kemirgen çalışmalarında, otopsi sonrası tedaviye bağlı brüt bulgu gözlenmemiştir.

Sıçanın doku dağılım çalışmalarında radyoaktif işaretli feksofenadin hidroklorür, feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini gösterdi.

Feksofenadin hidroklorürün çeşitli mutajenik olmadığı bulunmuştur in vitro ve in vivo mutajenite testleri.

Feksofenadin hidroklorürün kanserojen potansiyeli, feksofenadin hidroklorür maruziyetini gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) farmakokinetik çalışmaları destekleyen terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirildi. Terfenadin verilen sıçanlarda ve farelerde (150 mg / kg / güne kadar) kanserojenlik kanıtı gözlenmemiştir.

Farelerde yapılan üreme toksisitesi çalışmasında, feksofenadin hidroklorür doğurganlığı bozmadı, teratojenik değildi ve doğum öncesi veya sonrası gelişimi bozmadı.