Kompozisyon:
Uygulama:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Pozoloji
Yetişkinler
Yetişkinler için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemekten önce günde bir kez 120 mg'dır.
Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Pediyatrik popülasyon
- 12 yaş ve üstü çocuklar
12 yaş ve üstü çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemekten önce günde bir kez 120 mg'dır.
- 12 yaşın altındaki çocuklar
120 mg'lık feksofenadin hidroklorürün etkinliği ve güvenliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
6 ila 11 yaş arası çocuklarda: feksofenadin hidroklorür 30 mg tablet, bu popülasyonda uygulama ve dozlama için uygun formülasyondur.
Özel popülasyonlar
Özel risk gruplarındaki (yaşlı, böbrek veya hepatik bozukluğu olan hastalar) yapılan çalışmalar, bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.
Feksofenadin hepatik biyotransformasyona uğramaz ve bu nedenle hepatik mekanizmalar yoluyla diğer tıbbi ürünlerle etkileşime girmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin veya ketokonazol ile birlikte uygulanmasının plazmada feksofenadin seviyesinde 2-3 kat artışa neden olduğu bulunmuştur. Değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmedi ve tek başına verilen tıbbi ürünlere kıyasla advers reaksiyonlarda herhangi bir artış ile ilişkili değildi.
Hayvan çalışmaları, eritromisin veya ketokonazolün birlikte uygulanmasından sonra gözlenen feksofenadinin plazma seviyelerindeki artışın, sırasıyla gastrointestinal emilimdeki bir artışa ve biliyer atılım veya gastrointestinal sekresyondaki bir azalmaya bağlı olduğunu göstermiştir.
Feksofenadin ve omeprazol arasında etkileşim gözlenmedi. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jelleri içeren bir antasit uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemdeki bağlanma nedeniyle biyoyararlanımda bir azalmaya neden oldu. Feksofenadin hidroklorür ve alüminyum ile magnezyum hidroksit içeren antasitler arasında 2 saat bırakılması tavsiye edilir.
Farmakodinamik profil ve bildirilen advers reaksiyonlara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası değildir. Objektif testlerde Telfast'ın merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde önemli bir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastaların konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirebileceği veya gerçekleştirebileceği anlamına gelir. Bununla birlikte, tıbbi ürünlere olağandışı bir reaksiyon gösteren hassas kişileri tanımlamak için, sürüşten veya karmaşık görevleri yerine getirmeden önce bireysel yanıtı kontrol etmeniz önerilir.
Uygulanabilir olduğunda aşağıdaki frekans derecesi kullanılmıştır:
Çok yaygın> 1/10; Yaygın> 1/100 ve <1/10; Yaygın olmayan> 1 / 1,000 ve <1/100; Nadir> 1 / 10,000 ve <1 / 1,000; Çok nadir <1 / 10,000 ve bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Her frekans grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Yetişkinlerde, klinik çalışmalarda plasebo ile gözlemlenene benzer bir insidansla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: mide bulantısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Yetişkinlerde, pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Oluştukları sıklık bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez):
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, kızarma ve sistemik anafilaksi gibi belirtilerle aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik bozukluklar
uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya kabuslar / aşırı rüya (paroniria)
Kardiyak bozukluklar
taşikardi, çarpıntı
Gastrointestinal hastalıklar
ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
döküntü, ürtiker, kaşıntı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşırı dozda feksofenadin hidroklorür ile baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar gelişmeden sağlıklı deneklere 800 mg'a kadar tek dozlar ve 1 ay boyunca günde iki kez 690 mg'a kadar veya 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg'a kadar dozlar uygulanmıştır. Maksimum tolere edilen feksofenadin hidroklorür dozu belirlenmemiştir.
Emilmeyen tıbbi ürünleri çıkarmak için standart önlemler dikkate alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz, feksofenadin hidroklorürü kandan etkili bir şekilde çıkarmaz.
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistaminikler, ATC kodu: R06A X26
Etki mekanizması
Feksofenadin hidroklorür, sedatif olmayan bir H'dir1 antihistaminik. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Tek ve iki kez günde feksofenadin hidroklorür dozlarını takiben insan histamin hırıltısı ve parlama çalışmaları, tıbbi ürünün bir saat içinde başlayarak 6 saatte maksimum ve 24 saat süren bir antihistaminik etki gösterdiğini göstermektedir. 28 günlük dozlamadan sonra bu etkilere tolerans olduğuna dair bir kanıt yoktu. Oral olarak alınan 10 mg ila 130 mg dozları arasında pozitif bir doz-yanıt ilişkisi olduğu bulunmuştur. Bu antihistaminik aktivite modelinde, 24 saatlik bir süre boyunca sürdürülen tutarlı bir etki elde etmek için en az 130 mg'lık dozların gerekli olduğu bulunmuştur. Cilt hırıltısı ve parlama bölgelerinde maksimum inhibisyon% 80'den fazlaydı. Mevsimsel alerjik rinitte yapılan klinik çalışmalar, 24 saatlik etkinlik için 120 mg'lık bir dozun yeterli olduğunu göstermiştir.
QT'de önemli bir fark yokc feksofenadin hidroklorür verilen mevsimsel alerjik rinit hastalarında, plaseboya kıyasla 2 hafta boyunca günde iki kez 240 mg'a kadar aralıklar gözlenmiştir. Ayrıca, QT'de önemli bir değişiklik yokc plaseboya kıyasla 6 ay boyunca günde iki kez 60 mg'a kadar feksofenadin hidroklorür, 6.5 gün boyunca günde iki kez 400 mg ve 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg verilen sağlıklı kişilerde aralıklar gözlenmiştir. İnsandaki terapötik konsantrasyondan 32 kat daha yüksek konsantrasyonlarda feksofenadin, insan kalbinden klonlanan gecikmiş doğrultucu K + kanalı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
Feksofenadin hidroklorür (5-10 mg / kg po), duyarlı kobaylarda antijen kaynaklı bronkospazmı inhibe etti ve periton mast hücrelerinden supraterapötik konsantrasyonlarda (10-100 Î1⁄4M) histamin salınımını inhibe etti.
Köpekler 6 ay boyunca günde iki kez uygulanan 450 mg / kg'ı tolere etti ve nadiren kusma dışında hiçbir toksisite göstermedi. Ayrıca, tek doz köpek ve kemirgen çalışmalarında, otopsi sonrası tedaviye bağlı brüt bulgu gözlenmemiştir.
Sıçanın doku dağılım çalışmalarında radyoaktif işaretli feksofenadin hidroklorür, feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini gösterdi.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli mutajenik olmadığı bulunmuştur in vitro ve in vivo mutajenite testleri.
Feksofenadin hidroklorürün kanserojen potansiyeli, feksofenadin hidroklorür maruziyetini gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) farmakokinetik çalışmaları destekleyen terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirildi. Terfenadin verilen sıçanlarda ve farelerde (150 mg / kg / güne kadar) kanserojenlik kanıtı gözlenmemiştir.
Farelerde yapılan üreme toksisitesi çalışmasında, feksofenadin hidroklorür doğurganlığı bozmadı, teratojenik değildi ve doğum öncesi veya sonrası gelişimi bozmadı.
However, we will provide data for each active ingredient