Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
postmenopozda kadınlarda östrojen eksikliği semptomlarının tedavisi;
osteoporozu önlemek için kullanılan diğer ilaç gruplarının kırık ve intoleransı riski yüksek olan postmenopozdaki kadınlarda osteoporozun önlenmesi.
postmenopozda kadınlarda östrojen eksikliği semptomlarının tedavisi;
osteoporozu önlemek için kullanılan diğer ilaç gruplarının kırık ve intoleransı riski yüksek olan postmenopozdaki kadınlarda osteoporozun önlenmesi.
İçeride. Haplar, tercihen günün aynı saatinde içme suyu ile yutulmalıdır.
İlaç Ledibon'dur® son doğal adetten 12 ay sonra alınmalıdır. İlaç Ledibon ise® belirtilen sürenin önüne geçmeye başlayın, daha sonra vajinadan düzensiz kan-suş salgıları / kan akışı olasılığı artar. İlacı almadan önce, Ladybon® üreme sisteminin organlarının malign neoplazmaları, bir kadının özellikle genital sistemden kan mahsur akıntısı durumunda başka bir ikame hormon tedavisi (ZGT) ilacı alıp almadığına bakılmaksızın hariç tutulmalıdır.
İlacın dozu 1 tablettir./ gün.
Dozun yaşa göre düzeltilmesi gerekli değildir.
Ledibon ilacı ile kabarcıklar® haftanın günlerinde etiketlenmiştir. İlacı, günümüzdeki hapla işaretlenmiş olarak almaya başlamalısınız. Örneğin, kabul günü Pazartesi ile çakışırsa, blisterin üst satırından Pazartesi günü işaretlenmiş bir hap almalısınız. Ayrıca haftanın günlerine göre hap alın. Bir sonraki blisterden, tabletler geçiş ve mola olmadan alınır. Bir blister veya paketi değiştirirken ilacın alınmasına izin vermeyin.
İlacı tedavi ederken, Ladybon® gestagen içeren ilaçların eklenmesine gerek yoktur.
Bir sonraki hap kaçırılırsa, diğer taktikler planlanan alımın gecikme süresine bağlıdır. Testten bu yana 12 saatten az bir süre geçtiyse, kaçırılan hapı mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Tabletleri almadaki gecikme 12 saatten fazla olsaydı, alımı atlamalı ve normal hapları normal zamanlarda almalısınız.
2 tablet almanız önerilmez. kaçırılan dozu yenilemek için aynı anda.
ZGT için ilacı bir tibolon almak için döngüsel veya sürekli bir moddan geçiş
Ledibon ilacı ile ZGT tedavisi için ilacı alan bir siklik rejimden geçerken® önceki tedavi rejiminin tamamlanmasından sonraki güne başlamanız gerekir. ZGT için bir kombinasyon ilacı alma modundan sürekli bir geçiş durumunda, tedaviye her zaman başlanabilir.
İçeride. Haplar, tercihen günün aynı saatinde içme suyu ile yutulmalıdır.
İlaç Tibofem'dir® son doğal adetten 12 ay sonra alınmalıdır. İlaç Tibofem ise® belirtilen sürenin önüne geçmeye başlayın, daha sonra vajinadan düzensiz kan-suş salgıları / kan akışı olasılığı artar. Tibofem ilacını almaya başlamadan önce® üreme sisteminin organlarının malign neoplazmaları, bir kadının özellikle genital sistemden kan mahsur akıntısı durumunda başka bir ikame hormon tedavisi (ZGT) ilacı alıp almadığına bakılmaksızın hariç tutulmalıdır.
İlacın dozu 1 tablettir./ gün.
Dozun yaşa göre düzeltilmesi gerekli değildir.
Tibofem ilacı ile kabarcıklar® haftanın günlerinde etiketlenmiştir. İlacı, günümüzdeki hapla işaretlenmiş olarak almaya başlamalısınız. Örneğin, kabul günü Pazartesi ile çakışırsa, blisterin üst satırından Pazartesi günü işaretlenmiş bir hap almalısınız. Ayrıca haftanın günlerine göre hap alın. Bir sonraki blisterden, tabletler geçiş ve mola olmadan alınır. Bir blister veya paketi değiştirirken ilacın alınmasına izin vermeyin.
Tibofem ile tedavi ederken® gestagen içeren ilaçların eklenmesine gerek yoktur.
Bir sonraki hap kaçırılırsa, diğer taktikler planlanan alımın gecikme süresine bağlıdır. Testten bu yana 12 saatten az bir süre geçtiyse, kaçırılan hapı mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Tabletleri almadaki gecikme 12 saatten fazla olsaydı, alımı atlamalı ve normal hapları normal zamanlarda almalısınız.
2 tablet almanız önerilmez. kaçırılan dozu yenilemek için aynı anda.
ZGT için ilacı bir tibolon almak için döngüsel veya sürekli bir moddan geçiş
ZGT için bir ilaç alan bir döngüsel rejimden geçerken, Tibofem ilacı ile tedavi edilir® önceki tedavi rejiminin tamamlanmasından sonraki güne başlamanız gerekir. ZGT için bir kombinasyon ilacı alma modundan sürekli bir geçiş durumunda, tedaviye her zaman başlanabilir.
bir aktif maddeye veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık tesis etmiştir;
son adetten bir yıldan az bir süre sonra;
teşhis edildi (dahil. meme kanseri veya şüphesi;
teşhis edilen (anamnez dahil) malign östrojene bağımlı tümörler (ör. endometriyal kanser) veya bunların şüphesi;
belirsiz etiyoloji vajinasından kanama;
tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi;
şu anda veya anamnezde tromboz (venöz veya arteriyel) ve tromboembolizm (dahil. tromboz ve derin ven tromboflebit, pulmoner trombombomolia, miyokard enfarktüsü, iskemik veya hemorajik serebrovasküler bozukluklar);
teşhis edilen trombofilik durumlar (ör. protein C eksikliği, protein S veya antitrombin III) (bkz. "Özel talimatlar");
trombozdan önceki durumlar (dahil. geçici iskemik ataklar, anjina pektoris), şu anda veya tarihte;
venöz veya arteriyel tromboz gelişimi için eksprese edilmiş veya çok sayıda risk faktörü (dahil. atriyal fibrilasyon, kalbin kapak aparatının karmaşık lezyonları ve substrat bakteriyel endokardit; kontrolsüz arteriyel hipertansiyon; uzun süreli immobilizasyon ile birlikte genişletilmiş cerrahi müdahale; geniş yaralanma; obezite (vücut kitle indeksi> 30 kg / m2), 35 yaş üstü sigara içmek);
dekompansasyon aşamasında kardiyovasküler yetmezlik;
akut karaciğer hastalığı veya anamnezde karaciğer hastalığı, bundan sonra karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönmedi;
karaciğer yetmezliği;
karaciğerin malign veya iyi huylu tümörü (dahil. karaciğer adenomu) şu anda veya tarihte;
porfiri;
önceki hamilelik sırasında veya anamnezde hormonal kontraseptifler kullanıldığında ortaya çıkan otoskleroz;
nadir kalıtsal hastalıklar: galaktoz intoleransı, Lappa laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu;
gebelik;
emzirme dönemi.
Dikkatli
Hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında şu anda mevcut olan, daha önce gözlemlenen ve / veya şiddetlenen aşağıdaki durumlardan / hastalıklardan herhangi biri varsa, hasta bir doktor tarafından yakından izlenmelidir. Bu koşullar / hastalıklar şunları içerir:
leiomioma (uterine fibroma) ve / veya endometriozis;
dekompansasyon belirtisi olmadan kardiyovasküler yetmezlik;
östrojene bağımlı tümörler için risk faktörlerinin varlığı (örneğin, yakın ailede meme kanseri varlığı (anne, kız kardeşler);
kontrollü arteriyel hipertansiyon;
kan kolesterol konsantrasyonunda artış;
karbonhidrat metabolizma bozuklukları, hem varlığında hem de komplikasyon yokluğunda diabetes mellitus;
safra taşı hastalığı;
migren veya şiddetli baş ağrısı;
sistem kırmızı lupus;
anamnezde hiperplazi endometrisi;
epilepsi;
bronşiyal astım;
böbrek yetmezliği;
gebelik dışı otoskleroz veya hormonal kontraseptiflerin daha önce kullanılması.
Bu koşulların / hastalıkların tibolon tedavisi sırasında yeniden canlandırılabileceği veya şiddetlenebileceği akılda tutulmalıdır.
Bu bölümde 21 plasebo kontrollü çalışma sırasında kaydedilen istenmeyen etkiler açıklanmaktadır (“Tibolonun osteoporozlu postmenopozda kadınlarda yeni vertebral kırıkların sıklığı üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi” çalışması dahil) ([Tibolon ile Kırıklara Uzun Süreli Müdahale (LIFT) terapötik dozlar (1.25 veya 2.5 mg) tibolon alan 4079 kadının ve plasebo alan 3476 kadının katılımıyla. Bu çalışmalarda tedavi süresi 2 ay ile 4.5 yıl arasında değişmektedir. Aşağıda, tibolon tedavisinde plasebo kullanıldığından istatistiksel olarak güvenilir bir şekilde meydana gelen istenmeyen etkiler bulunmaktadır.
Tablo 1
Tibolon'un yan etkileri (2.5 mg)
| Sistem organik sınıfı | Yan reaksiyonların sıklığı | |
| Genellikle - ≥% 1 ve <% 10 | Nadiren - ≥% 0.1 ve <% 1 | |
| LCD'nin yanından | Alt karın ağrısı | |
| Deriden ve deri altı dokusundan | Saç büyümesinin güçlendirilmesi, h. yüzünde | Akne |
| Üreme sisteminden ve meme bezlerinden | Vajinadan bölümler, endometriyumun kalınlaşması, kan-gergin akıntısı veya vajinadan kanama, meme ağrısı, genital kaşıntı, kandidosik vulvovajinit, pelvik ağrı, servikal displazi, vulvovajinit | Mikoz, meme yükleme, ağrı |
| Laboratuvar ve alet verileri | Vücut ağırlığında artış, servikal smear sonuçlarının sapmaları * | |
* Servikal epitelyumun sitolojik özelliklerinin normal değerlerinden sapma.
Yan etkilerin çoğu hafifti. Ledibon ilacı alınırken servikal patoloji (serviks kanseri) vakalarının sayısı artmadı® plasebo ile karşılaştırıldığında.
Diğer olası yan etkiler olabilir (frekans ayarlanmadı):
- baş dönmesi, baş ağrısı, migren;
- depresyon;
- deri döküntüleri, cilt kaşıntısı, seboreik dermatit;
- görme bozukluğu (bulanık görme dahil);
- gastrointestinal hastalıklar (diyare, meteorizm);
- vücutta sıvı gecikmesi, periferik ödem;
- eklemlerde ve kaslarda ağrı;
- karaciğer fonksiyon bozukluğu (artmış transaminaz aktivitesi dahil).
Meme kanseri gelişme riski
5 yıldan fazla bir süredir kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi gören kadınlar için meme kanseri tanısı sıklığında iki kat artış olmuştur. Sadece östrojen veya tibolon alan hastalarda herhangi bir artmış risk, kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi gören hastalarda gözlenen riskten önemli ölçüde düşüktür.
Risk seviyesi kullanım süresine bağlıdır.
Tablo 2
5 yıllık kullanımdan sonra meme kanseri geliştirme riski (“Milyon Kadın Çalışması” na göre)
| Yaş grubu, yıl | Daha önce 5 yıl boyunca ZGT almayan 1000 hasta için ek vakalar | Risk Tutumu * (% 95 CI) | 5 yıl boyunca ZGT alan 1000 hasta başına ek vakalar (% 95 CI) |
| ZGT sadece östrojendir | |||
| 50-65 | 9-12 | 1.2 | 1–2 (0–3) |
| Kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi | |||
| 50-65 | 9-12 | 1.7 | 6 (5-7) |
| Tybolon | |||
| 50-65 | 9-12 | 1.3 | 3 (0-6) |
* Risklerin akıllı tutumu. Risk oranı sabit değildir, kullanım süresindeki artışla birlikte artar.
Endometrial kanser gelişme riski
En yüksek endometriyal kanser riski, başlangıçta endometriyal patolojinin varlığı açısından incelenmemiş kadınlar da dahil olmak üzere randomize plasebo kontrollü bir çalışmada gözlenmiştir, bu nedenle çalışmanın tasarımı klinik uygulama koşullarına yakındır (çalışma ASANSÖR, ortalama yaş 68 yıl). Bu çalışmada endometriyal kanser vakası olmamıştır, plasebo grubunda teşhis edilir (n = 1773) 2.9 yıl gözlemden sonra, gruptaki 4 endometriyal kanser vakasına kıyasla, bir tibolon almak (n = 1746) 1000 kadın başına 0.8 ek endometriyal kanser vakasının tanısına karşılık gelir, bu çalışmada 1 yıl tibolon aldı (görmek. "Özel talimatlar").
İskemik inme gelişme riski
İskemik inme geliştirme riski, ilacın yaşına veya süresine bağlı değildir, ancak mutlak risk büyük ölçüde yaşa bağlıdır. Tibolon alan kadınlarda iskemik inme gelişme riski yaşla birlikte artacaktır (bkz. "Özel talimatlar").
2.9 yıl boyunca randomize kontrollü bir çalışma, plasebo grubuna (13/2257) kıyasla 1.25 mg tibolon (28/2249) alarak kadınlarda inme gelişimi riskinde (ortalama yaş 68 yıl) 2.2 kat artış sağlamıştır. Konturların çoğu (% 80) iskemikti.
İnme geliştirme riski yaşa bağlıdır. Bu nedenle, 5 yıllık bir süre için mutlak risk, 50-59 yaş arası 1000 kadın başına 3 vaka ve 60-69 yaş arası 1000 kadın başına 11 vakadır.
5 yıl tibolon alan kadınlar için, 50-59 yaş arası 1000 hasta başına yaklaşık 4 ek vaka ve 60-69 yaş arası 1000 hasta başına 13 ek vaka tahmin edilebilir.
LGT (östrojen içeren ilaçlar, kombine (östrojen / gestagen) ilaçlar, tibolon) için ilaç kullanımı ile ilişkili diğer istenmeyen fenomenler kaydedildi. Sadece östrojen ve kombine (östrojen / gestagen) ilaçlar içeren LGT için ilaçların sürekli kullanımı, yumurtalık kanseri gelişme riskinde hafif bir artışla ilişkilendirilmiştir. Milyon Kadın Araştırmasına göre (Milyon Kadın Çalışması)5 yıl boyunca ZGT, 2500 hasta başına 1 ek kanser vakasına yol açtı. Bu çalışma, tibolon alırken göreceli yumurtalık kanseri riskinin, LST için diğer ilaçların kullanılma riskine benzer olduğunu göstermiştir. Tibolon almak, VTE gelişimi için göreceli riskte bir artış ile ilişkilidir, yani. derin ven trombozu ve pulmoner arter tromboembolizmi, 1.3-3 kez. Benzer bir fenomen, ilacın ilk kullanım yılında daha sık görülür (bkz. "Özel talimatlar").
Tablo 3
“Kadın Sağlığı Girişimi” çalışmasının sonuçlarına göre, 5 yıldan fazla bir süre uygulandığında ek VTE geliştirme riski
| Yaş grubu, yıl | Plasebo grubunda 1000 kadın başına hastalık sıklığı 5 yaşın üzerindedir | Risk oranı (% 95 CI) | 5 yıl boyunca ZGT alan 1000 hasta başına ek vakalar (% 95 CI) |
| Sadece östrojen oral * | |||
| 50-59 | 7 | 1.2 (0.6-2.4) | 1 (−3-10) |
| Östrojen progestinin kombinasyonu oraldir | |||
| 50-59 | 4 | 2.3 (1.2-4.3) | 5 (1-13) |
* Uzak uterusu olan kadınlarda.
- Kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla ZGT alan 60 yaşın üzerindeki hastalarda IBS gelişme riskinde hafif bir artış vardır. Tibolon alırken miyokard enfarktüsü geliştirme riskinin, diğer LTA türlerini kullanırken riskten farklı olduğuna inanmak için hiçbir neden yoktur
- Kan basıncını artırmak.
- Pankreatit.
- Safra kesesi hastalıkları (panseröz hastalık, kolesistit).
- Cilt hastalıkları: klorazma, çok formlu eritem, nodal eritem, vasküler mor.
- 65 yaşın üzerindeki tedavinin başlangıcında demans (bkz. "Özel talimatlar").
Bu bölümde 21 plasebo kontrollü çalışma sırasında kaydedilen istenmeyen etkiler açıklanmaktadır (“Tibolonun osteoporozlu postmenopozda kadınlarda yeni vertebral kırıkların sıklığı üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi” çalışması dahil) ([Tibolon ile Kırıklara Uzun Süreli Müdahale (LIFT) terapötik dozlar (1.25 veya 2.5 mg) tibolon alan 4079 kadının ve plasebo alan 3476 kadının katılımıyla. Bu çalışmalarda tedavi süresi 2 ay ile 4.5 yıl arasında değişmektedir. Aşağıda, tibolon tedavisinde plasebo kullanıldığından istatistiksel olarak güvenilir bir şekilde meydana gelen istenmeyen etkiler bulunmaktadır.
Tablo 1
Tibolon'un yan etkileri (2.5 mg)
| Sistem organik sınıfı | Yan reaksiyonların sıklığı | |
| Genellikle - ≥% 1 ve <% 10 | Nadiren - ≥% 0.1 ve <% 1 | |
| LCD'nin yanından | Alt karın ağrısı | |
| Deriden ve deri altı dokusundan | Saç büyümesinin güçlendirilmesi, h. yüzünde | Akne |
| Üreme sisteminden ve meme bezlerinden | Vajinadan bölümler, endometriyumun kalınlaşması, kan-gergin akıntısı veya vajinadan kanama, meme ağrısı, genital kaşıntı, kandidosik vulvovajinit, pelvik ağrı, servikal displazi, vulvovajinit | Mikoz, meme yükleme, ağrı |
| Laboratuvar ve alet verileri | Vücut ağırlığında artış, servikal smear sonuçlarının sapmaları * | |
* Servikal epitelyumun sitolojik özelliklerinin normal değerlerinden sapma.
Yan etkilerin çoğu hafifti. Tibofem ilacı alınırken servikal patoloji (serviks kanseri) vakalarının sayısı artmadı® plasebo ile karşılaştırıldığında.
Diğer olası yan etkiler olabilir (frekans ayarlanmadı):
- baş dönmesi, baş ağrısı, migren;
- depresyon;
- deri döküntüleri, cilt kaşıntısı, seboreik dermatit;
- görme bozukluğu (bulanık görme dahil);
- gastrointestinal hastalıklar (diyare, meteorizm);
- vücutta sıvı gecikmesi, periferik ödem;
- eklemlerde ve kaslarda ağrı;
- karaciğer fonksiyon bozukluğu (artmış transaminaz aktivitesi dahil).
Meme kanseri gelişme riski
5 yıldan fazla bir süredir kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi gören kadınlar için meme kanseri tanısı sıklığında iki kat artış olmuştur. Sadece östrojen veya tibolon alan hastalarda herhangi bir artmış risk, kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi gören hastalarda gözlenen riskten önemli ölçüde düşüktür.
Risk seviyesi kullanım süresine bağlıdır.
Tablo 2
5 yıllık kullanımdan sonra meme kanseri geliştirme riski (“Milyon Kadın Çalışması” na göre)
| Yaş grubu, yıl | Daha önce 5 yıl boyunca ZGT almayan 1000 hasta için ek vakalar | Risk Tutumu * (% 95 CI) | 5 yıl boyunca ZGT alan 1000 hasta başına ek vakalar (% 95 CI) |
| ZGT sadece östrojendir | |||
| 50-65 | 9-12 | 1.2 | 1–2 (0–3) |
| Kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla tedavi | |||
| 50-65 | 9-12 | 1.7 | 6 (5-7) |
| Tybolon | |||
| 50-65 | 9-12 | 1.3 | 3 (0-6) |
* Risklerin akıllı tutumu. Risk oranı sabit değildir, kullanım süresindeki artışla birlikte artar.
Endometrial kanser gelişme riski
En yüksek endometriyal kanser riski, başlangıçta endometriyal patolojinin varlığı açısından incelenmemiş kadınlar da dahil olmak üzere randomize plasebo kontrollü bir çalışmada gözlenmiştir, bu nedenle çalışmanın tasarımı klinik uygulama koşullarına yakındır (çalışma ASANSÖR, ortalama yaş 68 yıl). Bu çalışmada endometriyal kanser vakası olmamıştır, plasebo grubunda teşhis edilir (n = 1773) 2.9 yıl gözlemden sonra, gruptaki 4 endometriyal kanser vakasına kıyasla, bir tibolon almak (n = 1746) 1000 kadın başına 0.8 ek endometriyal kanser vakasının tanısına karşılık gelir, bu çalışmada 1 yıl tibolon aldı (görmek. "Özel talimatlar").
İskemik inme gelişme riski
İskemik inme geliştirme riski, ilacın yaşına veya süresine bağlı değildir, ancak mutlak risk büyük ölçüde yaşa bağlıdır. Tibolon alan kadınlarda iskemik inme gelişme riski yaşla birlikte artacaktır (bkz. "Özel talimatlar").
2.9 yıl boyunca randomize kontrollü bir çalışma, plasebo grubuna (13/2257) kıyasla 1.25 mg tibolon (28/2249) alarak kadınlarda inme gelişimi riskinde (ortalama yaş 68 yıl) 2.2 kat artış sağlamıştır. Konturların çoğu (% 80) iskemikti.
İnme geliştirme riski yaşa bağlıdır. Bu nedenle, 5 yıllık bir süre için mutlak risk, 50-59 yaş arası 1000 kadın başına 3 vaka ve 60-69 yaş arası 1000 kadın başına 11 vakadır.
5 yıl tibolon alan kadınlar için, 50-59 yaş arası 1000 hasta başına yaklaşık 4 ek vaka ve 60-69 yaş arası 1000 hasta başına 13 ek vaka tahmin edilebilir.
LGT (östrojen içeren ilaçlar, kombine (östrojen / gestagen) ilaçlar, tibolon) için ilaç kullanımı ile ilişkili diğer istenmeyen fenomenler kaydedildi. Sadece östrojen ve kombine (östrojen / gestagen) ilaçlar içeren LGT için ilaçların sürekli kullanımı, yumurtalık kanseri gelişme riskinde hafif bir artışla ilişkilendirilmiştir. Milyon Kadın Araştırmasına göre (Milyon Kadın Çalışması)5 yıl boyunca ZGT, 2500 hasta başına 1 ek kanser vakasına yol açtı. Bu çalışma, tibolon alırken göreceli yumurtalık kanseri riskinin, LST için diğer ilaçların kullanılma riskine benzer olduğunu göstermiştir. Tibolon almak, VTE gelişimi için göreceli riskte bir artış ile ilişkilidir, yani. derin ven trombozu ve pulmoner arter tromboembolizmi, 1.3-3 kez. Benzer bir fenomen, ilacın ilk kullanım yılında daha sık görülür (bkz. "Özel talimatlar").
Tablo 3
“Kadın Sağlığı Girişimi” çalışmasının sonuçlarına göre, 5 yıldan fazla bir süre uygulandığında ek VTE geliştirme riski
| Yaş grubu, yıl | Plasebo grubunda 1000 kadın başına hastalık sıklığı 5 yaşın üzerindedir | Risk oranı (% 95 CI) | 5 yıl boyunca ZGT alan 1000 hasta başına ek vakalar (% 95 CI) |
| Sadece östrojen oral * | |||
| 50-59 | 7 | 1.2 (0.6-2.4) | 1 (−3-10) |
| Östrojen progestinin kombinasyonu oraldir | |||
| 50-59 | 4 | 2.3 (1.2-4.3) | 5 (1-13) |
* Uzak uterusu olan kadınlarda.
- Kombine (östrojen / gestagen) ilaçlarla ZGT alan 60 yaşın üzerindeki hastalarda IBS gelişme riskinde hafif bir artış vardır. Tibolon alırken miyokard enfarktüsü geliştirme riskinin, diğer LTA türlerini kullanırken riskten farklı olduğuna inanmak için hiçbir neden yoktur
- Kan basıncını artırmak.
- Pankreatit.
- Safra kesesi hastalıkları (panseröz hastalık, kolesistit).
- Cilt hastalıkları: klorazma, çok formlu eritem, nodal eritem, vasküler mor.
- 65 yaşın üzerindeki tedavinin başlangıcında demans (bkz. "Özel talimatlar").
Belirtiler : halsizlik, bulantı, vajinal kanama hissi.
Tedavi: semptomatik.
Çok sayıda Ladybon tableti alırken® bir doktora görünmelisin.
Belirtiler : halsizlik, bulantı, vajinal kanama hissi.
Tedavi: semptomatik.
Çok sayıda Tibofem tableti alırken® bir doktora görünmelisin.
При пероральном приеме тиболон быстро метаболизируется с образованием 3 соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон®. Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — δ4-изомер тиболона — обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.
Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (приливы, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо). Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.
При пероральном приеме тиболон быстро метаболизируется с образованием 3 соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Tibofem®. Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — δ4-изомер тиболона — обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.
Препарат Tibofem® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (приливы, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо). Tibofem® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.
Oral uygulamadan sonra tibolon hızla emilir. Hızlı metabolizmanın bir sonucu olarak, plazmada tirbolon konsantrasyonu çok düşüktür. Cmak yukarıdaki 3a-hidroksitibolon metabolitleri ve 3p-hidroksibolon plazmasında, ancak birikim meydana gelmez. Plazmadaki δ4 izomerinin konsantrasyonu çok düşüktür. Bu nedenle, bir dizi farmakokinetik parametre belirlenemez.
Tibolonun çıkarılması konjüge metabolitler (esas olarak sülfatlanmış) şeklinde gerçekleşir. İlacın bir kısmı böbrekler tarafından atılır, çoğu bağırsaklardan atılır. Yeme, emme derecesi üzerinde belirgin bir etkiye sahip değildir. Tibolon ve metabolitlerinin farmasötik parametreleri böbreklerin fonksiyonundan bağımsızdır.
- Östrojen [Estrojenler, gestagenler; homologları ve antagonistleri]
Tibolon kan fibrinolitik aktivitesini arttırır, antikoagülanların kıvılcım önleyici etkisinin artmasına neden olabilir, özellikle warfarin, bu nedenle warfarin dozu INR ile buna göre ayarlanmalıdır. Tibolon ve antikoagülanların eşzamanlı kullanımı kontrol edilmelidir, özellikle Ledibon ilacı ile tedavinin başında ve sonunda® Tibolon tedavisinde farmakokinetik etkileşim hakkında sadece sınırlı bilgi vardır.
Araştırma in vivo tibolon ile birlikte kullanımın sitokrom substrat P450 3A4 midazolamın farmakokinetiği üzerinde küçük bir etkisi olduğunu göstermiştir.
Buna dayanarak, diğer CYP3A4 substratları ile ilaç etkileşimleri yapmak mümkündür. Barbitüratlar, karbamazepin, gidantos ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyici ilaçlar, tybolonun metabolizmasını artırabilir ve böylece terapötik etkisini etkileyebilir. Delikli delme içeren ilaçlar (Hypericum perforatum), CYP3A4 izofeni indüklenerek östrojen ve progestinlerin metabolizmasını artırabilir. Östrojen ve progestiinlerin artan metabolizması, klinik etkilerinde bir azalmaya ve uterus kanaması profilinde bir değişikliğe yol açabilir.
Tibolon kan fibrinolitik aktivitesini arttırır, antikoagülanların kıvılcım önleyici etkisinin artmasına neden olabilir, özellikle warfarin, bu nedenle warfarin dozu INR ile buna göre ayarlanmalıdır. Tibolon ve antikoagülanların eşzamanlı kullanımı kontrol edilmelidir, özellikle Tibofem ile tedavinin başında ve sonunda® Tibolon tedavisinde farmakokinetik etkileşim hakkında sadece sınırlı bilgi vardır.
Araştırma in vivo tibolon ile birlikte kullanımın sitokrom substrat P450 3A4 midazolamın farmakokinetiği üzerinde küçük bir etkisi olduğunu göstermiştir.
Buna dayanarak, diğer CYP3A4 substratları ile ilaç etkileşimleri yapmak mümkündür. Barbitüratlar, karbamazepin, gidantos ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyici ilaçlar, tybolonun metabolizmasını artırabilir ve böylece terapötik etkisini etkileyebilir. Delikli delme içeren ilaçlar (Hypericum perforatum), CYP3A4 izofeni indüklenerek östrojen ve progestinlerin metabolizmasını artırabilir. Östrojen ve progestiinlerin artan metabolizması, klinik etkilerinde bir azalmaya ve uterus kanaması profilinde bir değişikliğe yol açabilir.
